Номер извещения: 0372100047626000159

Общая информация о закупке

Внимание! За нарушение требований антимонопольного законодательства Российской Федерации о запрете участия в ограничивающих конкуренцию соглашениях, осуществления ограничивающих конкуренцию согласованных действий предусмотрена ответственность в соответствии со ст. 14.32 КоАП РФ и ст. 178 УК РФ

Способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя): Электронный аукцион

Наименование электронной площадки в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: РТС-тендер

Адрес электронной площадки в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rts-tender.ru

Размещение осуществляет: Заказчик ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ УХА, ГОРЛА, НОСА И РЕЧИ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Наименование объекта закупки: Оказание комплекса услуг по подготовке регистрационного досье медицинского изделия «Аппаратно-программный мультиволновой лазерный комплекс для хирургического лечения заболеваний гортани (АПМЛК)», сопровождение электронной подачи для государственной регистрации отечественных медицинских изделий

Этап закупки: Подача заявок

Сведения о связи с позицией плана-графика: 202603721000476001000002

Контактная информация

Размещение осуществляет: Заказчик

Организация, осуществляющая размещение: ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ УХА, ГОРЛА, НОСА И РЕЧИ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Почтовый адрес: Российская Федерация, 190013, Санкт-Петербург г, Бронницкая ул, Д.9

Место нахождения: Российская Федерация, 190013, Санкт-Петербург г, Бронницкая ул, Д.9

Ответственное должностное лицо: Строкина В. В.

Адрес электронной почты: ks@niilor.ru

Номер контактного телефона: 7-812-2927510

Дополнительная информация: Информация отсутствует

Регион: Санкт-Петербург

Информация о процедуре закупки

Дата и время начала срока подачи заявок: 11.08.2026 13:42 (МСК)

Дата и время окончания срока подачи заявок: 19.08.2026 09:00 (МСК)

Дата проведения процедуры подачи предложений о цене контракта либо о сумме цен единиц товара, работы, услуги: 19.08.2026

Дата подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя): 20.08.2026

Начальная (максимальная) цена контракта

Начальная (максимальная) цена контракта: 4 103 580,68

Валюта: РОССИЙСКИЙ РУБЛЬ

Идентификационный код закупки (ИКЗ): 261780901625478380100100021180000244

Информация о сроках исполнения контракта и источниках финансирования

Срок исполнения контракта (отдельных этапов исполнения контракта) включает в том числе приемку поставленного товара, выполненной работы, оказанной услуги, а также оплату заказчиком поставщику (подрядчику, исполнителю) поставленного товара, выполненной работы, оказанной услуги

Дата начала исполнения контракта: с даты заключения контракта

Срок исполнения контракта: 22.12.2027

Закупка за счет собственных средств организации: Да

Информация об объекте закупки

Код позиции - Наименование товара, работы, услуги - Ед. измерения - Количество (объем работы, услуги) - Цена за ед., ? - Стоимость, ?

- 86.90.19.190 - Оказание комплекса услуг по подготовке регистрационного досье медицинского изделия «Аппаратно-программный мультиволновой лазерный комплекс для хирургического лечения заболеваний гортани (АПМЛК)», сопровождение электронной подачи для государственной регистрации отечественных медицинских изделий. Общие требования: – Соответствие действующим нормативно-правовым актам РФ в сфере регистрации медицинских изделий. – Учет специфики медицинского изделия, имеющее в своем составе программное обеспечение с искусственным интеллектом. – Обеспечение полноты комплекта документации согласно п. 3 Состав услуг. – Соответствие требованиям ГОСТ и действующим нормативно-правовым актам в части медицинских изделий, оснащенных программным обеспечением с искусственным интеллектом. – Передача всей информации, в ходе оказания услуг, осуществляется посредством электронной почты или иным способом, согласованным Исполнителем и Заказчиком. – Исполнитель обязан обеспечить конфиденциальность сведений, касающихся предмета услуги, хода ее оказания и полученных результатов оказанной услуги Функциональные требования: – Учет особенностей медицинского изделия, оснащенного программным обеспечением с искусственным интеллектом (класс риска - 3). – Соответствие критериям требований по защите персональных данных. – Учет специфики автоматизированной интерпретации данных Требования к качественным характеристикам: – Актуальность нормативной базы. – Полнота отражения функциональных возможностей медицинского программного обеспечения в составе медицинского изделия. – Четкость формулировок в документации. – Соответствие содержания формируемых документов требованиям действующего профильного законодательства, регламентирующего регистрацию и обращение медицинских изделий - Условная единица - 1,00 - 4 103 580,68 - 4 103 580,68

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Общие требования: – Соответствие действующим нормативно-правовым актам РФ в сфере регистрации медицинских изделий. – Учет специфики медицинского изделия, имеющее в своем составе программное обеспечение с искусственным интеллектом. – Обеспечение полноты комплекта документации согласно п. 3 Состав услуг. – Соответствие требованиям ГОСТ и действующим нормативно-правовым актам в части медицинских изделий, оснащенных программным обеспечением с искусственным интеллектом. – Передача всей информации, в ходе оказания услуг, осуществляется посредством электронной почты или иным способом, согласованным Исполнителем и Заказчиком. – Исполнитель обязан обеспечить конфиденциальность сведений, касающихся предмета услуги, хода ее оказания и полученных результатов оказанной услуги Значение характеристики не может изменяться участником закупки Функциональные требования: – Учет особенностей медицинского изделия, оснащенного программным обеспечением с искусственным интеллектом (класс риска - 3). – Соответствие критериям требований по защите персональных данных. – Учет специфики автоматизированной интерпретации данных Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к качественным характеристикам: – Актуальность нормативной базы. – Полнота отражения функциональных возможностей медицинского программного обеспечения в составе медицинского изделия. – Четкость формулировок в документации. – Соответствие содержания формируемых документов требованиям действующего профильного законодательства, регламентирующего регистрацию и обращение медицинских изделий Значение характеристики не может изменяться участником закупки Состав услуг: 3.1 Проведение полного цикла работ для государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с текущим законодательством в области регистрации по национальным правилам регистрации медицинского изделия «Аппаратно-программный мультиволновой лазерный комплекс для хирургического лечения заболеваний гортани (АПМЛК)», включая составление, предварительный анализ и оценку регистрационного досье, организацию, сопровождение и обеспечение процесса регистрации медицинских изделий на всех этапах. 3.2 Письменное/ устное консультирование по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий по национальной системе, включая предварительный анализ и оценку регистрационного досье медицинского изделия «Аппаратно-программный мультиволновой лазерный комплекс для хирургического лечения заболеваний гортани (АПМЛК)», осуществляется согласно порядку, утвержденному Приказом Росздравнадзора от 16.02.2026 № 132. 3.3. Доработка/разработка технической/эксплуатационной документации (технические условия/выписка из технического файла, эксплуатационная документация, сведения о нормативной документации, файл менеджмента риска), в целях государственной регистрации медицинских изделий по национальной системе медицинского изделия «Аппаратно-программный мультиволновой лазерный комплекс для хирургического лечения заболеваний гортани (АПМЛК)» Значение характеристики не может изменяться участником закупки 3.8 Подготовка полного пакета документов и сведений для проведения этической экспертизы Советом по этике Министерства здравоохранения РФ в целях выдачи заключения о этической обоснованности и возможности проведения клинического исследования медицинского изделия «Аппаратно-программный мультиволновой лазерный комплекс для хирургического лечения заболеваний гортани (АПМЛК)». 3.9 Организация, проведение и сопровождение клинических испытаний медицинского изделия в целях государственной регистрации медицинских изделий по национальной системе с участием человека медицинского изделия «Аппаратно-программный мультиволновой лазерный комплекс для хирургического лечения заболеваний гортани (АПМЛК)». 3.10 Проведение диагностики производства медицинских изделий. 3.11 Разработка/доработка системы менеджмента качества. 3.12 Внедрение документации системы менеджмента качества/ системы управления качеством. 3.13 Доработка/разработка отчета клинического мониторинга. 3.14 Сопровождение научно-исследовательской работы в части клинического обоснования эффективности и безопасности применения медицинских изделий 3.4 Подготовка программы технических испытаний, организация и проведение технических испытаний медицинского изделия «Аппаратно-программный мультиволновой лазерный комплекс для хирургического лечения заболеваний гортани (АПМЛК)». 3.5 Подготовка программы токсикологических исследований, организация и проведение технических исследований медицинского изделия «Аппаратно-программный мультиволновой лазерный комплекс для хирургического лечения заболеваний гортани (АПМЛК)». 3.6 Подготовка плана клинических испытаний, доработка/разработка плана/схемы клинического мониторинга (цели и задачи клинического мониторинга с учетом имеющихся клинических данных, специфических особенностей и факторов риска, связанных с медицинским изделием; схема клинического мониторинга, в том числе обоснование методов (способов) получения и статистического анализа клинических данных, выбора исследуемой популяции, критериев включения (исключения) и минимального количества субъектов в группе исследования и, где применимо, необходимость включения в исследование групп сравнения). 3.7 Подготовка договора Заказчика с медицинским исследовательским центром на проведение клинических испытаний медицинского изделия «Аппаратно-программный мультиволновой лазерный комплекс для хирургического лечения заболеваний гортани (АПМЛК)» Консультативно-методические работы: 4.1 Сразу после заключения Контракта назначение Куратора – сотрудника организации исполнителя, который будет осуществлять сопровождение всего рабочего процесса подготовки регистрационного досье медицинского изделия и подачи для регистрации. 4.2 Разработка совместно с Заказчиком документации на медицинское изделие «Аппаратно-программный мультиволновой лазерный комплекс для хирургического лечения заболеваний гортани (АПМЛК)», консультирование Заказчика в ходе подготовки документации. 4.3 Корректировка (при необходимости) иных документов Заказчика на медицинское изделие «Аппаратно-программный мультиволновой лазерный комплекс для хирургического лечения заболеваний гортани (АПМЛК)». 4.4 В случае уведомления от регистрирующего органа о необходимости устранения выявленных нарушений при подаче для регистрации медицинского изделия, необходимости предоставления недостающих документов, Исполнитель, совместно с Заказчиком осуществляет доработку регистрационного досье, разработку и предоставление недостающих документов с течение 30 дней с момента уведомления Значение характеристики не может изменяться участником закупки Результат оказанных услуг: 5.1 Результатом оказания услуг будет являться подготовленная совместно с Заказчиком техническая и эксплуатационная документация – регистрационное досье для регистрации отечественного медицинского изделия «Аппаратно-программный мультиволновой лазерный комплекс для хирургического лечения заболеваний гортани (АПМЛК)» по национальным правилам. 5.2 Перечень документации: 5.2.1 Технические условия/выписка из технического файла; 5.2.2 Эксплуатационная документация; 5.2.3 Сведения о нормативной документации; 5.2.4 Файл менеджмента риска; 5.2.5 Программа технических испытаний; 5.2.6 Протокол проведения технических испытаний; 5.2.7 Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия; 5.2.8 Программа токсикологических исследований; 5.2.9 Протокол токсикологических исследований медицинского изделия; 5.2.10 Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия; Значение характеристики не может изменяться участником закупки 5.2.11 Отчеты о устранении замечаний, выявленных в ходе технических испытаний, токсикологических исследований, внесение изменений в документацию (при необходимости); 5.2.12 Проект регистрационного досье; 5.2.13 План клинических испытаний; 5.2.14 План клинического мониторинга; 5.2.15 Согласованный сторонами договор между Заказчиком и с аккредитованным медицинским центом на проведение клинических испытаний; 5.2.16 Программа клинических испытаний; 5.2.17 Документы для проведения этической экспертизы Советом по этике Министерства здравоохранения РФ в целях выдачи заключения о этической обоснованности и возможности проведения клинического исследования медицинского изделия «Аппаратно-программный мультиволновой лазерный комплекс для хирургического лечения заболеваний гортани (АПМЛК)»; 5.2.18 Протокол клинических испытаний; 5.2.19 Акт клинических испытаний; 5.2.20 Отчет об устранении замечаний, выявленных в ходе клинических испытаний и внесение изменений в документацию (при необходимости) оценки регистрационного досье 5.2.21 Отчёт о результатах диагностики производства медицинских изделий; 5.2.22 Разработанная документация согласно требованиям Решения Совета ЕЭК от 10.11.2017 года № 106/ Постановления Правительства РФ № 136 от 09.02.2022года/ГОСТ ISO 13485; 5.2.23 Лист регистрации обучения персонала в части системы менеджмента качества/ системы управления качеством; 5.2.24. Иные документы, необходимые для проведения успешной регистрации медицинского изделия «Аппаратно-программный мультиволновой лазерный комплекс для хирургического лечения заболеваний гортани (АПМЛК)» Требования к качеству оказываемых услуг: 6.1 Общие требования к работам и услугам 6.1.1 Компетентность исполнителя: – Опыт работы в части государственной регистрации медицинских изделий, оснащенных программным обеспечением с искусственным интеллектом. – Опыт проведения клинических и технических испытаний медицинских изделий, оснащенных программным обеспечением с искусственным интеллектом. – Наличие в структуре организации подразделения, специализирующегося на проведении испытаний медицинских изделий, оснащенных программным обеспечением с искусственным интеллектом. – Наличие в структуре организации испытательной лаборатории. – Опыт разработки национальных стандартов, в том числе с наборами данных, в области медицинского программного обеспечения с искусственным интеллектом. 6.1.2 Актуальность информации: использование действующих нормативных актов на момент оказания услуг. 6.1.3 Полнота консультаций: охват всех необходимых аспектов регистрации медицинского изделия, имеющего в своем составе программное обеспечение с искусственным интеллектом. 6.1.4 Документальное сопровождение: предоставление всех необходимых материалов в электронном и бумажном виде. 6.2. Работа будет считаться выполненной качественно, если на основе подготовленных Исполнителем документов, Заказчик успешно зарегистрирует медицинское изделие «Аппаратно-программный мультиволновой лазерный комплекс для хирургического лечения заболеваний гортани (АПМЛК)» Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к гарантиям качества: 7.1 Соответствие стандартам: соответствие разработанной документации требованиям ГОСТ, а также иной нормативной документации, применимой к медицинскому изделию, имеющему в своем составе программное обеспечение с искусственным интеллектом 7.2 Практическая применимость: возможность использования документации для прохождения технических и клинических испытаний медицинского изделия, оснащенного программным обеспечением с искусственным интеллектом 7.3 Корректность формулировок: отсутствие двусмысленных трактовок в трактовке положений и в документации. 7.4 Структурированность: логичная и понятная структура всех разрабатываемых документов. 7.5 Гарантийные обязательства Срок гарантии: 12 месяцев с даты подписании электронного документа о приемке, сформированного с использованием ЕИС. Объем гарантии: Корректировка документации при выявлении несоответствий. Консультации по применению разработанной документации. Сопровождение при обращении в регистрирующий орган Значение характеристики не может изменяться участником закупки Исполнитель выполняет работы/услуги в соответствии с требованиями нормативных и правовых актов, предусмотренных для работ/услуг данного рода, в том числе на основании: 8.16 Постановление Правительства РФ от 09.02.2022 N 136 Значение характеристики не может изменяться участником закупки 8.21. Иные нормативных правовых актов, ГОСТов и регламентирующих документов в сфере регистрации медицинских изделий, применимых к регистрации медицинского изделия «Аппаратно-программный мультиволновой лазерный комплекс для хирургического лечения заболеваний гортани (АПМЛК)» 8.17 Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 (ред. от 30.12.2025) 8.19 Приказ Минздрава России от 13.05.2026 N 421н 8.18 Приказ Минздрава России от 30.08.2021 N 885н 8.10 ГОСТ Р 59921.6-2021 «Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 6. Общие требования к эксплуатации». 8.11 ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 «Информационная технология. Оценка программной продукции. Характеристики качества и руководства по их применению». 8.12 ГОСТ Р ИСО 9127-94 «Системы обработки информации. Документация пользователя и информация на упаковке для потребительских программных пакетов». 8.13 ГОСТ 31214-2016 «Межгосударственный стандарт «Медицинские изделия. Требования к образцам, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность». 8.14 ГОСТ IEC/TR 60825-9-2013 «Межгосударственный стандарт. Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 9. Компиляция максимально допустимой экспозиции некогерентного оптического излучения». 8.15 ГОСТ ISO 13485-2017 «Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» 8.20 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 N 106 (ред. от 27.04.2026) 8.1 Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». 8.2 Постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». 8.3 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий». 8.4 Приказ Минздрава России от 11.04.2025 № 181н Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия. 8.5 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.08.2021 № 885н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий». 8.6 ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования». 8.7 ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям». 8.8 ГОСТ Р 59921.4-2021 «Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 4. Оценка и контроль эксплуатационных параметров». 8.9 ГОСТ Р 59921.5-2022 «Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 5. Требования к структуре и порядку применения набора данных для обучения и тестирования алгоритмов» Услуги отказываются в соответствии с Приложением № 1 к извещению Описание объекта закупки Соответствие Значение характеристики не может изменяться участником закупки Общее описание медицинского изделия в соответствии с Приложением № 1 к Приложению № 1 к извещению Описание объекта закупки Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Общие требования: - – Соответствие действующим нормативно-правовым актам РФ в сфере регистрации медицинских изделий. – Учет специфики медицинского изделия, имеющее в своем составе программное обеспечение с искусственным интеллектом. – Обеспечение полноты комплекта документации согласно п. 3 Состав услуг. – Соответствие требованиям ГОСТ и действующим нормативно-правовым актам в части медицинских изделий, оснащенных программным обеспечением с искусственным интеллектом. – Передача всей информации, в ходе оказания услуг, осуществляется посредством электронной почты или иным способом, согласованным Исполнителем и Заказчиком. – Исполнитель обязан обеспечить конфиденциальность сведений, касающихся предмета услуги, хода ее оказания и полученных результатов оказанной услуги - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Функциональные требования: - – Учет особенностей медицинского изделия, оснащенного программным обеспечением с искусственным интеллектом (класс риска - 3). – Соответствие критериям требований по защите персональных данных. – Учет специфики автоматизированной интерпретации данных - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к качественным характеристикам: - – Актуальность нормативной базы. – Полнота отражения функциональных возможностей медицинского программного обеспечения в составе медицинского изделия. – Четкость формулировок в документации. – Соответствие содержания формируемых документов требованиям действующего профильного законодательства, регламентирующего регистрацию и обращение медицинских изделий - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Состав услуг: - 3.1 Проведение полного цикла работ для государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с текущим законодательством в области регистрации по национальным правилам регистрации медицинского изделия «Аппаратно-программный мультиволновой лазерный комплекс для хирургического лечения заболеваний гортани (АПМЛК)», включая составление, предварительный анализ и оценку регистрационного досье, организацию, сопровождение и обеспечение процесса регистрации медицинских изделий на всех этапах. 3.2 Письменное/ устное консультирование по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий по национальной системе, включая предварительный анализ и оценку регистрационного досье медицинского изделия «Аппаратно-программный мультиволновой лазерный комплекс для хирургического лечения заболеваний гортани (АПМЛК)», осуществляется согласно порядку, утвержденному Приказом Росздравнадзора от 16.02.2026 № 132. 3.3. Доработка/разработка технической/эксплуатационной документации (технические условия/выписка из технического файла, эксплуатационная документация, сведения о нормативной документации, файл менеджмента риска), в целях государственной регистрации медицинских изделий по национальной системе медицинского изделия «Аппаратно-программный мультиволновой лазерный комплекс для хирургического лечения заболеваний гортани (АПМЛК)» - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 3.8 Подготовка полного пакета документов и сведений для проведения этической экспертизы Советом по этике Министерства здравоохранения РФ в целях выдачи заключения о этической обоснованности и возможности проведения клинического исследования медицинского изделия «Аппаратно-программный мультиволновой лазерный комплекс для хирургического лечения заболеваний гортани (АПМЛК)». 3.9 Организация, проведение и сопровождение клинических испытаний медицинского изделия в целях государственной регистрации медицинских изделий по национальной системе с участием человека медицинского изделия «Аппаратно-программный мультиволновой лазерный комплекс для хирургического лечения заболеваний гортани (АПМЛК)». 3.10 Проведение диагностики производства медицинских изделий. 3.11 Разработка/доработка системы менеджмента качества. 3.12 Внедрение документации системы менеджмента качества/ системы управления качеством. 3.13 Доработка/разработка отчета клинического мониторинга. 3.14 Сопровождение научно-исследовательской работы в части клинического обоснования эффективности и безопасности применения медицинских изделий - 3.4 Подготовка программы технических испытаний, организация и проведение технических испытаний медицинского изделия «Аппаратно-программный мультиволновой лазерный комплекс для хирургического лечения заболеваний гортани (АПМЛК)». 3.5 Подготовка программы токсикологических исследований, организация и проведение технических исследований медицинского изделия «Аппаратно-программный мультиволновой лазерный комплекс для хирургического лечения заболеваний гортани (АПМЛК)». 3.6 Подготовка плана клинических испытаний, доработка/разработка плана/схемы клинического мониторинга (цели и задачи клинического мониторинга с учетом имеющихся клинических данных, специфических особенностей и факторов риска, связанных с медицинским изделием; схема клинического мониторинга, в том числе обоснование методов (способов) получения и статистического анализа клинических данных, выбора исследуемой популяции, критериев включения (исключения) и минимального количества субъектов в группе исследования и, где применимо, необходимость включения в исследование групп сравнения). 3.7 Подготовка договора Заказчика с медицинским исследовательским центром на проведение клинических испытаний медицинского изделия «Аппаратно-программный мультиволновой лазерный комплекс для хирургического лечения заболеваний гортани (АПМЛК)» - Консультативно-методические работы: - 4.1 Сразу после заключения Контракта назначение Куратора – сотрудника организации исполнителя, который будет осуществлять сопровождение всего рабочего процесса подготовки регистрационного досье медицинского изделия и подачи для регистрации. 4.2 Разработка совместно с Заказчиком документации на медицинское изделие «Аппаратно-программный мультиволновой лазерный комплекс для хирургического лечения заболеваний гортани (АПМЛК)», консультирование Заказчика в ходе подготовки документации. 4.3 Корректировка (при необходимости) иных документов Заказчика на медицинское изделие «Аппаратно-программный мультиволновой лазерный комплекс для хирургического лечения заболеваний гортани (АПМЛК)». 4.4 В случае уведомления от регистрирующего органа о необходимости устранения выявленных нарушений при подаче для регистрации медицинского изделия, необходимости предоставления недостающих документов, Исполнитель, совместно с Заказчиком осуществляет доработку регистрационного досье, разработку и предоставление недостающих документов с течение 30 дней с момента уведомления - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Результат оказанных услуг: - 5.1 Результатом оказания услуг будет являться подготовленная совместно с Заказчиком техническая и эксплуатационная документация – регистрационное досье для регистрации отечественного медицинского изделия «Аппаратно-программный мультиволновой лазерный комплекс для хирургического лечения заболеваний гортани (АПМЛК)» по национальным правилам. 5.2 Перечень документации: 5.2.1 Технические условия/выписка из технического файла; 5.2.2 Эксплуатационная документация; 5.2.3 Сведения о нормативной документации; 5.2.4 Файл менеджмента риска; 5.2.5 Программа технических испытаний; 5.2.6 Протокол проведения технических испытаний; 5.2.7 Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия; 5.2.8 Программа токсикологических исследований; 5.2.9 Протокол токсикологических исследований медицинского изделия; 5.2.10 Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия; - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 5.2.11 Отчеты о устранении замечаний, выявленных в ходе технических испытаний, токсикологических исследований, внесение изменений в документацию (при необходимости); 5.2.12 Проект регистрационного досье; 5.2.13 План клинических испытаний; 5.2.14 План клинического мониторинга; 5.2.15 Согласованный сторонами договор между Заказчиком и с аккредитованным медицинским центом на проведение клинических испытаний; 5.2.16 Программа клинических испытаний; 5.2.17 Документы для проведения этической экспертизы Советом по этике Министерства здравоохранения РФ в целях выдачи заключения о этической обоснованности и возможности проведения клинического исследования медицинского изделия «Аппаратно-программный мультиволновой лазерный комплекс для хирургического лечения заболеваний гортани (АПМЛК)»; - 5.2.18 Протокол клинических испытаний; 5.2.19 Акт клинических испытаний; 5.2.20 Отчет об устранении замечаний, выявленных в ходе клинических испытаний и внесение изменений в документацию (при необходимости) оценки регистрационного досье 5.2.21 Отчёт о результатах диагностики производства медицинских изделий; 5.2.22 Разработанная документация согласно требованиям Решения Совета ЕЭК от 10.11.2017 года № 106/ Постановления Правительства РФ № 136 от 09.02.2022года/ГОСТ ISO 13485; 5.2.23 Лист регистрации обучения персонала в части системы менеджмента качества/ системы управления качеством; 5.2.24. Иные документы, необходимые для проведения успешной регистрации медицинского изделия «Аппаратно-программный мультиволновой лазерный комплекс для хирургического лечения заболеваний гортани (АПМЛК)» - Требования к качеству оказываемых услуг: - 6.1 Общие требования к работам и услугам 6.1.1 Компетентность исполнителя: – Опыт работы в части государственной регистрации медицинских изделий, оснащенных программным обеспечением с искусственным интеллектом. – Опыт проведения клинических и технических испытаний медицинских изделий, оснащенных программным обеспечением с искусственным интеллектом. – Наличие в структуре организации подразделения, специализирующегося на проведении испытаний медицинских изделий, оснащенных программным обеспечением с искусственным интеллектом. – Наличие в структуре организации испытательной лаборатории. – Опыт разработки национальных стандартов, в том числе с наборами данных, в области медицинского программного обеспечения с искусственным интеллектом. 6.1.2 Актуальность информации: использование действующих нормативных актов на момент оказания услуг. 6.1.3 Полнота консультаций: охват всех необходимых аспектов регистрации медицинского изделия, имеющего в своем составе программное обеспечение с искусственным интеллектом. 6.1.4 Документальное сопровождение: предоставление всех необходимых материалов в электронном и бумажном виде. 6.2. Работа будет считаться выполненной качественно, если на основе подготовленных Исполнителем документов, Заказчик успешно зарегистрирует медицинское изделие «Аппаратно-программный мультиволновой лазерный комплекс для хирургического лечения заболеваний гортани (АПМЛК)» - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к гарантиям качества: - 7.1 Соответствие стандартам: соответствие разработанной документации требованиям ГОСТ, а также иной нормативной документации, применимой к медицинскому изделию, имеющему в своем составе программное обеспечение с искусственным интеллектом 7.2 Практическая применимость: возможность использования документации для прохождения технических и клинических испытаний медицинского изделия, оснащенного программным обеспечением с искусственным интеллектом 7.3 Корректность формулировок: отсутствие двусмысленных трактовок в трактовке положений и в документации. 7.4 Структурированность: логичная и понятная структура всех разрабатываемых документов. 7.5 Гарантийные обязательства Срок гарантии: 12 месяцев с даты подписании электронного документа о приемке, сформированного с использованием ЕИС. Объем гарантии: Корректировка документации при выявлении несоответствий. Консультации по применению разработанной документации. Сопровождение при обращении в регистрирующий орган - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Исполнитель выполняет работы/услуги в соответствии с требованиями нормативных и правовых актов, предусмотренных для работ/услуг данного рода, в том числе на основании: - 8.16 Постановление Правительства РФ от 09.02.2022 N 136 - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 8.21. Иные нормативных правовых актов, ГОСТов и регламентирующих документов в сфере регистрации медицинских изделий, применимых к регистрации медицинского изделия «Аппаратно-программный мультиволновой лазерный комплекс для хирургического лечения заболеваний гортани (АПМЛК)» - 8.17 Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 (ред. от 30.12.2025) - 8.19 Приказ Минздрава России от 13.05.2026 N 421н - 8.18 Приказ Минздрава России от 30.08.2021 N 885н - 8.10 ГОСТ Р 59921.6-2021 «Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 6. Общие требования к эксплуатации». 8.11 ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 «Информационная технология. Оценка программной продукции. Характеристики качества и руководства по их применению». 8.12 ГОСТ Р ИСО 9127-94 «Системы обработки информации. Документация пользователя и информация на упаковке для потребительских программных пакетов». 8.13 ГОСТ 31214-2016 «Межгосударственный стандарт «Медицинские изделия. Требования к образцам, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность». 8.14 ГОСТ IEC/TR 60825-9-2013 «Межгосударственный стандарт. Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 9. Компиляция максимально допустимой экспозиции некогерентного оптического излучения». 8.15 ГОСТ ISO 13485-2017 «Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» - 8.20 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 N 106 (ред. от 27.04.2026) - 8.1 Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». 8.2 Постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». 8.3 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий». 8.4 Приказ Минздрава России от 11.04.2025 № 181н Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия. 8.5 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.08.2021 № 885н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий». 8.6 ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования». 8.7 ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям». 8.8 ГОСТ Р 59921.4-2021 «Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 4. Оценка и контроль эксплуатационных параметров». 8.9 ГОСТ Р 59921.5-2022 «Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 5. Требования к структуре и порядку применения набора данных для обучения и тестирования алгоритмов» - Услуги отказываются в соответствии с Приложением № 1 к извещению Описание объекта закупки - Соответствие - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Общее описание медицинского изделия - в соответствии с Приложением № 1 к Приложению № 1 к извещению Описание объекта закупки - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Общие требования: - – Соответствие действующим нормативно-правовым актам РФ в сфере регистрации медицинских изделий. – Учет специфики медицинского изделия, имеющее в своем составе программное обеспечение с искусственным интеллектом. – Обеспечение полноты комплекта документации согласно п. 3 Состав услуг. – Соответствие требованиям ГОСТ и действующим нормативно-правовым актам в части медицинских изделий, оснащенных программным обеспечением с искусственным интеллектом. – Передача всей информации, в ходе оказания услуг, осуществляется посредством электронной почты или иным способом, согласованным Исполнителем и Заказчиком. – Исполнитель обязан обеспечить конфиденциальность сведений, касающихся предмета услуги, хода ее оказания и полученных результатов оказанной услуги - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Функциональные требования: - – Учет особенностей медицинского изделия, оснащенного программным обеспечением с искусственным интеллектом (класс риска - 3). – Соответствие критериям требований по защите персональных данных. – Учет специфики автоматизированной интерпретации данных - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к качественным характеристикам: - – Актуальность нормативной базы. – Полнота отражения функциональных возможностей медицинского программного обеспечения в составе медицинского изделия. – Четкость формулировок в документации. – Соответствие содержания формируемых документов требованиям действующего профильного законодательства, регламентирующего регистрацию и обращение медицинских изделий - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Состав услуг: - 3.1 Проведение полного цикла работ для государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с текущим законодательством в области регистрации по национальным правилам регистрации медицинского изделия «Аппаратно-программный мультиволновой лазерный комплекс для хирургического лечения заболеваний гортани (АПМЛК)», включая составление, предварительный анализ и оценку регистрационного досье, организацию, сопровождение и обеспечение процесса регистрации медицинских изделий на всех этапах. 3.2 Письменное/ устное консультирование по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий по национальной системе, включая предварительный анализ и оценку регистрационного досье медицинского изделия «Аппаратно-программный мультиволновой лазерный комплекс для хирургического лечения заболеваний гортани (АПМЛК)», осуществляется согласно порядку, утвержденному Приказом Росздравнадзора от 16.02.2026 № 132. 3.3. Доработка/разработка технической/эксплуатационной документации (технические условия/выписка из технического файла, эксплуатационная документация, сведения о нормативной документации, файл менеджмента риска), в целях государственной регистрации медицинских изделий по национальной системе медицинского изделия «Аппаратно-программный мультиволновой лазерный комплекс для хирургического лечения заболеваний гортани (АПМЛК)» - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

3.8 Подготовка полного пакета документов и сведений для проведения этической экспертизы Советом по этике Министерства здравоохранения РФ в целях выдачи заключения о этической обоснованности и возможности проведения клинического исследования медицинского изделия «Аппаратно-программный мультиволновой лазерный комплекс для хирургического лечения заболеваний гортани (АПМЛК)». 3.9 Организация, проведение и сопровождение клинических испытаний медицинского изделия в целях государственной регистрации медицинских изделий по национальной системе с участием человека медицинского изделия «Аппаратно-программный мультиволновой лазерный комплекс для хирургического лечения заболеваний гортани (АПМЛК)». 3.10 Проведение диагностики производства медицинских изделий. 3.11 Разработка/доработка системы менеджмента качества. 3.12 Внедрение документации системы менеджмента качества/ системы управления качеством. 3.13 Доработка/разработка отчета клинического мониторинга. 3.14 Сопровождение научно-исследовательской работы в части клинического обоснования эффективности и безопасности применения медицинских изделий

3.4 Подготовка программы технических испытаний, организация и проведение технических испытаний медицинского изделия «Аппаратно-программный мультиволновой лазерный комплекс для хирургического лечения заболеваний гортани (АПМЛК)». 3.5 Подготовка программы токсикологических исследований, организация и проведение технических исследований медицинского изделия «Аппаратно-программный мультиволновой лазерный комплекс для хирургического лечения заболеваний гортани (АПМЛК)». 3.6 Подготовка плана клинических испытаний, доработка/разработка плана/схемы клинического мониторинга (цели и задачи клинического мониторинга с учетом имеющихся клинических данных, специфических особенностей и факторов риска, связанных с медицинским изделием; схема клинического мониторинга, в том числе обоснование методов (способов) получения и статистического анализа клинических данных, выбора исследуемой популяции, критериев включения (исключения) и минимального количества субъектов в группе исследования и, где применимо, необходимость включения в исследование групп сравнения). 3.7 Подготовка договора Заказчика с медицинским исследовательским центром на проведение клинических испытаний медицинского изделия «Аппаратно-программный мультиволновой лазерный комплекс для хирургического лечения заболеваний гортани (АПМЛК)»

Консультативно-методические работы: - 4.1 Сразу после заключения Контракта назначение Куратора – сотрудника организации исполнителя, который будет осуществлять сопровождение всего рабочего процесса подготовки регистрационного досье медицинского изделия и подачи для регистрации. 4.2 Разработка совместно с Заказчиком документации на медицинское изделие «Аппаратно-программный мультиволновой лазерный комплекс для хирургического лечения заболеваний гортани (АПМЛК)», консультирование Заказчика в ходе подготовки документации. 4.3 Корректировка (при необходимости) иных документов Заказчика на медицинское изделие «Аппаратно-программный мультиволновой лазерный комплекс для хирургического лечения заболеваний гортани (АПМЛК)». 4.4 В случае уведомления от регистрирующего органа о необходимости устранения выявленных нарушений при подаче для регистрации медицинского изделия, необходимости предоставления недостающих документов, Исполнитель, совместно с Заказчиком осуществляет доработку регистрационного досье, разработку и предоставление недостающих документов с течение 30 дней с момента уведомления - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Результат оказанных услуг: - 5.1 Результатом оказания услуг будет являться подготовленная совместно с Заказчиком техническая и эксплуатационная документация – регистрационное досье для регистрации отечественного медицинского изделия «Аппаратно-программный мультиволновой лазерный комплекс для хирургического лечения заболеваний гортани (АПМЛК)» по национальным правилам. 5.2 Перечень документации: 5.2.1 Технические условия/выписка из технического файла; 5.2.2 Эксплуатационная документация; 5.2.3 Сведения о нормативной документации; 5.2.4 Файл менеджмента риска; 5.2.5 Программа технических испытаний; 5.2.6 Протокол проведения технических испытаний; 5.2.7 Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия; 5.2.8 Программа токсикологических исследований; 5.2.9 Протокол токсикологических исследований медицинского изделия; 5.2.10 Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия; - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

5.2.11 Отчеты о устранении замечаний, выявленных в ходе технических испытаний, токсикологических исследований, внесение изменений в документацию (при необходимости); 5.2.12 Проект регистрационного досье; 5.2.13 План клинических испытаний; 5.2.14 План клинического мониторинга; 5.2.15 Согласованный сторонами договор между Заказчиком и с аккредитованным медицинским центом на проведение клинических испытаний; 5.2.16 Программа клинических испытаний; 5.2.17 Документы для проведения этической экспертизы Советом по этике Министерства здравоохранения РФ в целях выдачи заключения о этической обоснованности и возможности проведения клинического исследования медицинского изделия «Аппаратно-программный мультиволновой лазерный комплекс для хирургического лечения заболеваний гортани (АПМЛК)»;

5.2.18 Протокол клинических испытаний; 5.2.19 Акт клинических испытаний; 5.2.20 Отчет об устранении замечаний, выявленных в ходе клинических испытаний и внесение изменений в документацию (при необходимости) оценки регистрационного досье 5.2.21 Отчёт о результатах диагностики производства медицинских изделий; 5.2.22 Разработанная документация согласно требованиям Решения Совета ЕЭК от 10.11.2017 года № 106/ Постановления Правительства РФ № 136 от 09.02.2022года/ГОСТ ISO 13485; 5.2.23 Лист регистрации обучения персонала в части системы менеджмента качества/ системы управления качеством; 5.2.24. Иные документы, необходимые для проведения успешной регистрации медицинского изделия «Аппаратно-программный мультиволновой лазерный комплекс для хирургического лечения заболеваний гортани (АПМЛК)»

Требования к качеству оказываемых услуг: - 6.1 Общие требования к работам и услугам 6.1.1 Компетентность исполнителя: – Опыт работы в части государственной регистрации медицинских изделий, оснащенных программным обеспечением с искусственным интеллектом. – Опыт проведения клинических и технических испытаний медицинских изделий, оснащенных программным обеспечением с искусственным интеллектом. – Наличие в структуре организации подразделения, специализирующегося на проведении испытаний медицинских изделий, оснащенных программным обеспечением с искусственным интеллектом. – Наличие в структуре организации испытательной лаборатории. – Опыт разработки национальных стандартов, в том числе с наборами данных, в области медицинского программного обеспечения с искусственным интеллектом. 6.1.2 Актуальность информации: использование действующих нормативных актов на момент оказания услуг. 6.1.3 Полнота консультаций: охват всех необходимых аспектов регистрации медицинского изделия, имеющего в своем составе программное обеспечение с искусственным интеллектом. 6.1.4 Документальное сопровождение: предоставление всех необходимых материалов в электронном и бумажном виде. 6.2. Работа будет считаться выполненной качественно, если на основе подготовленных Исполнителем документов, Заказчик успешно зарегистрирует медицинское изделие «Аппаратно-программный мультиволновой лазерный комплекс для хирургического лечения заболеваний гортани (АПМЛК)» - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к гарантиям качества: - 7.1 Соответствие стандартам: соответствие разработанной документации требованиям ГОСТ, а также иной нормативной документации, применимой к медицинскому изделию, имеющему в своем составе программное обеспечение с искусственным интеллектом 7.2 Практическая применимость: возможность использования документации для прохождения технических и клинических испытаний медицинского изделия, оснащенного программным обеспечением с искусственным интеллектом 7.3 Корректность формулировок: отсутствие двусмысленных трактовок в трактовке положений и в документации. 7.4 Структурированность: логичная и понятная структура всех разрабатываемых документов. 7.5 Гарантийные обязательства Срок гарантии: 12 месяцев с даты подписании электронного документа о приемке, сформированного с использованием ЕИС. Объем гарантии: Корректировка документации при выявлении несоответствий. Консультации по применению разработанной документации. Сопровождение при обращении в регистрирующий орган - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Исполнитель выполняет работы/услуги в соответствии с требованиями нормативных и правовых актов, предусмотренных для работ/услуг данного рода, в том числе на основании: - 8.16 Постановление Правительства РФ от 09.02.2022 N 136 - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

8.21. Иные нормативных правовых актов, ГОСТов и регламентирующих документов в сфере регистрации медицинских изделий, применимых к регистрации медицинского изделия «Аппаратно-программный мультиволновой лазерный комплекс для хирургического лечения заболеваний гортани (АПМЛК)»

8.17 Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 (ред. от 30.12.2025)

8.19 Приказ Минздрава России от 13.05.2026 N 421н

8.18 Приказ Минздрава России от 30.08.2021 N 885н

8.10 ГОСТ Р 59921.6-2021 «Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 6. Общие требования к эксплуатации». 8.11 ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 «Информационная технология. Оценка программной продукции. Характеристики качества и руководства по их применению». 8.12 ГОСТ Р ИСО 9127-94 «Системы обработки информации. Документация пользователя и информация на упаковке для потребительских программных пакетов». 8.13 ГОСТ 31214-2016 «Межгосударственный стандарт «Медицинские изделия. Требования к образцам, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность». 8.14 ГОСТ IEC/TR 60825-9-2013 «Межгосударственный стандарт. Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 9. Компиляция максимально допустимой экспозиции некогерентного оптического излучения». 8.15 ГОСТ ISO 13485-2017 «Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования»

8.20 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 N 106 (ред. от 27.04.2026)

8.1 Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». 8.2 Постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». 8.3 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий». 8.4 Приказ Минздрава России от 11.04.2025 № 181н Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия. 8.5 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.08.2021 № 885н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий». 8.6 ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования». 8.7 ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям». 8.8 ГОСТ Р 59921.4-2021 «Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 4. Оценка и контроль эксплуатационных параметров». 8.9 ГОСТ Р 59921.5-2022 «Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 5. Требования к структуре и порядку применения набора данных для обучения и тестирования алгоритмов»

Услуги отказываются в соответствии с Приложением № 1 к извещению Описание объекта закупки - Соответствие - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Общее описание медицинского изделия - в соответствии с Приложением № 1 к Приложению № 1 к извещению Описание объекта закупки - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Преимущества, требования к участникам

Преимущества: Организациям инвалидов в соответствии со ст. 29 Закона № 44-ФЗ - 15.0 %

Требования к участникам: 1. Единые требования к участникам закупок в соответствии с ч. 1 ст. 31 Закона № 44-ФЗ 2. Требования к участникам закупок в соответствии с ч. 1.1 ст. 31 Закона № 44-ФЗ 3. Требование об отсутствии в реестре недобросовестных поставщиков (подрядчиков, исполнителей) информации, включенной в такой реестр в связи отказом поставщика (подрядчика, исполнителя) от исполнения контракта по причине введения в отношении заказчика санкций и (или) мер ограничительного характера

Обеспечение заявки

Требуется обеспечение заявки: Да

Размер обеспечения заявки: 41 035,81 Российский рубль

Порядок внесения денежных средств в качестве обеспечения заявки на участие в закупке, а также условия гарантии: Обеспечение заявки на участие в закупке может предоставляться участником закупки в виде денежных средств или независимой гарантии. Выбор способа обеспечения заявки на участие в аукционе осуществляется участником закупки.

Реквизиты счета для учета операций со средствами, поступающими заказчику: p/c 00000000000000000000, л/c См. прилагаемые документы, БИК 000000000

Условия контракта

Место поставки товара, выполнения работы или оказания услуги: Российская Федерация, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Семеновский, ул. Бронницкая, д. 9

Обеспечение исполнения контракта

Требуется обеспечение исполнения контракта: Да

Размер обеспечения исполнения контракта: 410 358,07 Российский рубль (10 %)

Порядок предоставления обеспечения исполнения контракта, требования к обеспечению: Обеспечение исполнения контракта предоставляется в порядке, с соблюдением требований, предусмотренных статьей 96 Федерального закона № 44-ФЗ. В случае если таким способом является предоставление независимой гарантии, участник закупки предоставляет независимую гарантию, обеспечивающую основное обязательство по Контракту. Исполнение контракта может обеспечиваться предоставлением независимой гарантии, соответствующей требованиям статьи 45 Федерального закона № 44-ФЗ, или внесением денежных средств на указанный счет Заказчика. Способ обеспечения исполнения контракта, срок независимой гарантии определяются в соответствии с требованиями Федерального закона №44-ФЗ участником закупки, с которым заключается контракт, самостоятельно. При этом срок действия независимой гарантии должен превышать предусмотренный контрактом срок исполнения обязательств, которые должны быть обеспечены такой независимой гарантией, не менее чем на один месяц, в том числе в случае его изменения в соответствии со статьей 95 Федерального закона №44-ФЗ. Контракт заключается после предоставления участником закупки, с которым заключается контракт, обеспечения исполнения контракта в соответствии с Федеральным законом № 44-ФЗ.

Платежные реквизиты для обеспечения исполнения контракта: p/c 00000000000000000000, л/c См. прилагаемые документы, БИК 000000000

Требования к гарантии качества товара, работы, услуги

Требуется гарантия качества товара, работы, услуги: Да

Срок, на который предоставляется гарантия и (или) требования к объему предоставления гарантий качества товара, работы, услуги: Срок гарантии: 12 месяцев с даты подписании электронного документа о приемке, сформированного с использованием ЕИС. Объем гарантии: Корректировка документации при выявлении несоответствий. Консультации по применению разработанной документации. Сопровождение при обращении в регистрирующий орган.

Информация о банковском и (или) казначейском сопровождении контракта

Банковское или казначейское сопровождение контракта не требуется

Документы

Общая информация

Документы

Журнал событий