Номер извещения: 0163200000326003615

Общая информация о закупке

Внимание! За нарушение требований антимонопольного законодательства Российской Федерации о запрете участия в ограничивающих конкуренцию соглашениях, осуществления ограничивающих конкуренцию согласованных действий предусмотрена ответственность в соответствии со ст. 14.32 КоАП РФ и ст. 178 УК РФ

Способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя): Электронный аукцион

Наименование электронной площадки в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: РТС-тендер

Адрес электронной площадки в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rts-tender.ru

Размещение осуществляет: Уполномоченный орган ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ СМОЛЕНСКОЙ ОБЛАСТИ ПО РЕГУЛИРОВАНИЮ КОНТРАКТНОЙ СИСТЕМЫ

Наименование объекта закупки: Оказание услуг по техническому обслуживанию и ремонту эндоскопических медицинских изделий для нужд ОГБУЗ «Смоленская областная клиническая больница»

Этап закупки: Подача заявок

Сведения о связи с позицией плана-графика: 202603632000182002000016

Контактная информация

Размещение осуществляет: Уполномоченный орган

Организация, осуществляющая размещение: ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ СМОЛЕНСКОЙ ОБЛАСТИ ПО РЕГУЛИРОВАНИЮ КОНТРАКТНОЙ СИСТЕМЫ

Почтовый адрес: Российская Федерация, 214008, Смоленская обл, Смоленск г, ПЛОЩАДЬ ЛЕНИНА, 1, 321

Место нахождения: Российская Федерация, 214008, Смоленская обл, Смоленск г, Ленина, 1, 321

Ответственное должностное лицо: Фурашова О. С.

Адрес электронной почты: goszakaz@admin-smolensk.ru

Номер контактного телефона: 8-4812-229043-2136

Факс: 8-4812-386831

Дополнительная информация: Наименование заказчика: Областное государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Смоленская областная клиническая больница" (ОГБУЗ СОКБ) Место нахождения: г. Смоленск, пр. Гагарина, 27. Почтовый адрес: 214018 г. Смоленск, пр. Гагарина, 27. Адрес электронной почты: oguz.sokb@mail.ru Номер контактного телефона: 8(4812) 55-36-03 Корбуков Андрей Иванович - заместитель главного врача по медицинской части

Регион: Смоленская обл

Информация о процедуре закупки

Дата и время начала срока подачи заявок: 02.07.2026 16:15 (МСК)

Дата и время окончания срока подачи заявок: 10.07.2026 09:00 (МСК)

Дата проведения процедуры подачи предложений о цене контракта либо о сумме цен единиц товара, работы, услуги: 10.07.2026

Дата подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя): 14.07.2026

Начальная (максимальная) цена контрактов

Начальная (максимальная) цена контракта: 651 130,00

Валюта: РОССИЙСКИЙ РУБЛЬ

Идентификационный код закупки (ИКЗ): 262673100346367310100100150020000244

Информация об объекте закупки

Код позиции - Наименование товара, работы, услуги - Ед. измерения - Количество (объем работы, услуги) - Цена за ед., ? - Стоимость, ?

- 33.13.12.000 - Оказание услуг по техническому обслуживанию видеогастроскопа Pentax EG29-i10 заводской номер K111362 с заменой запасных частей Общие требования Настоящее описание объекта закупки на оказание услуг по техническому обслуживанию и текущему ремонту (далее – ТО) медицинских изделий (далее – МИ), имеющихся у Заказчика, составлено в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок" (далее - ГОСТ Р 57501-2017). ... Требование к наличию разрешительных документов (в соответствии с п. 5.1.ГОСТ Р 57501-2017) В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129: Наличие у участника закупки действующего специального разрешения (лицензии) на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности: а) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: - гастроэнтерологические медицинские изделия. - урологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; б) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия. Требования к квалификации персонала Исполнителя (в соответствии с п. 5.2. ГОСТ Р 57501-2017) Исполнитель имеет штатных специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. Квалификация специалистов подтверждена соответствующими удостоверяющими документами. - Условная единица - 1,00 - 39 100,00 - 39 100,00

ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "СМОЛЕНСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" - 1 -

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Общие требования Настоящее описание объекта закупки на оказание услуг по техническому обслуживанию и текущему ремонту (далее – ТО) медицинских изделий (далее – МИ), имеющихся у Заказчика, составлено в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок" (далее - ГОСТ Р 57501-2017). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Место оказания услуг: 214018 г. Смоленск, пр. Гагарина, 27. Сроки оказания услуг: с даты заключения контракта по 31.12.2026 года Требование к наличию разрешительных документов (в соответствии с п. 5.1.ГОСТ Р 57501-2017) В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129: Наличие у участника закупки действующего специального разрешения (лицензии) на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности: а) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: - гастроэнтерологические медицинские изделия. - урологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; б) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к квалификации персонала Исполнителя (в соответствии с п. 5.2. ГОСТ Р 57501-2017) Исполнитель имеет штатных специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. Квалификация специалистов подтверждена соответствующими удостоверяющими документами. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к контрольно -измерительному и технологическому испытательному оборудованию (в соответствии с п. 5.3. ГОСТ Р 57501-2017) Контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование обеспечивает проведение всех видов работ по ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. Средства измерений поверены, а технологическое испытательное оборудование аттестовано. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к документации (в соответствии с п. 5.4. ГОСТ Р 57501-2017) Исполнитель имеет весь комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. До начала исполнения работ по ТО МИ Исполнитель заполняет журналы технического обслуживания в каждом отделении больницы, в котором находятся обслуживаемые МИ. Сотрудники Исполнителя после каждого проведенного ТО МИ и ремонта делают записи о проведенных мероприятиях в журналы технического обслуживания с указанием наименования и инвентарного номера МИ. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к обеспечению качества технического обслуживания МИ (в соответствиис п. 5.5. ГОСТ Р 57501-2017) 5.1. У Исполнителя внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485 (что подтверждается соответствующими документами). 5.2. Все работы по ТО МИ проводятся согласно действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.3 При проведении ТО допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.4 Гарантийные сроки на работы по ТО: - на работы по периодическому ТО - 30 календарных дней; - на работы по ремонту МИ - 90 календарных дней (на узлы и блоки, подвергавшиеся ремонту); - на устанавливаемые запчасти - на срок, установленный заводом-производителем. Гарантийный срок исчисляют с даты подписания документа о приемке. 5.5 При обнаружении недостатков, допущенных при проведении ТО, Исполнитель устраняет их безвозмездно в течение 10 дней (без учёта времени поставки запасных частей) с момента поступления ему соответствующего обращения Заказчика. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к организации и порядку проведения ТО МИ (в соответствиис п. 5.6. ГОСТ Р 57501-2017) 6.1 В ходе ТО Исполнителем выполняются следующие виды работ - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - внеплановое ТО; - текущий ремонт МИ; - контроль технического состояния МИ. 6.2. Требования к выбранным работам по ТО 6.2.1. Периодическое техническое обслуживание: Перечень услуг по техническому обслуживанию МИ, в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в описании объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 6.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование МИ заключается в определении технического состояния МИ и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 6.2.3. Внеплановое техническое обслуживание (ТО): Внеплановое ТО выполняется до сроков периодического ТО в случае необходимости. Основанием для проведения внепланового ТО является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 6.2.4. Контроль технического состояния МИ: Исполнитель проводит проверку соответствия значений параметров МИ требованиям, установленным документацией два раза в течение срока действия контракта. 6.2.5. Текущий ремонт МИ Производится в случае возникновения неисправности МИ на момент действия контракта в рамках технического обслуживания. Срок проведения работ по ремонту в рамках технического обслуживания (предусмотренному технической документацией на МИ) должен составлять не более 10 дней с момента диагностирования специалистом соответствующей неисправности. Доставка неисправного МИ в сервисный центр Исполнителя осуществляется силами и за счет Исполнителя. 6.3. Исполнитель обязан организовать проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе, с соответствующей отметкой в журнале ТО ИМТ. Инструктаж проводится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. Перечень работ по техническому обслуживанию По заявке Заказчика (неограничено): 1.1. Проверка герметичности эндоскопа. 1.2. Проверка блока управления (ручек управления, клапанов, корпусных деталей, состояния и четкость срабатывания кнопок управления). 1.3. Проверка состояния поля зрения. 1.4. Проверка работоспособности окуляра 1.5. Проверка управляемости дистального конца. 1.6. Проверка состояния дистальной головки. 1.7. Проверка изгибаемой части. 1.8. Проверка состояния основного тубуса, конусных резиновых втулок на основном тубусе. 1.9. Проверка состояния светового тубуса, конусных резиновых втулок на световом тубусе. 1.10. Тестирование функции аспирации, функции подачи воздуха/воды 1.11. Проверка всех параметров в соответствии с эксплуатационной документацией. 1.12. Инструктаж персонала по основам эксплуатации оборудования. Значение характеристики не может изменяться участником закупки По заявке Заказчика в течение 10 (десяти) дней с даты, следующей за датой получения заявки Исполнителем: 1.13. Сушка эндоскопа с частичной разборкой 1.14. Удаление оболочки дистального конца 1.15. Установка новой оболочки дистального конца 1.16. Снятие омывателя воды/воздуха 1.17. Установка нового омывателя воды/воздуха 1.18. Разборка блока управления 1.19. Замена уплотнительных колец 1.20. Устранение люфта тяг и регулировка углов изгиба 1.21. Сборка блока управления 1.21. Удаление битого пикселя Список запасных частей, используемых при оказании услуг по техническому обслуживанию 1.1. Оболочка дистального конца на Pentax EG29-i10 (Назначение: Служит для обеспечения герметичности внутренних коммуникаций эндоскопа. Материал Представляет цилиндрическую трубку из вулканизованной резины, неармированная, без фитингов и не комбинированная с другими материалами. Диаметр, мм 9,8 Длина, мм 100) 1.2. Омыватель вода/воздух Pentax EG29-i10 (Назначение: Служит для подачи воды/воздуха, для очищения внешней линзы объектива / для раздувания исследуемых полостей. Материал Представляет собой металлическую форсунку в виде грибка. Диаметр грибка, мм 2,3 Высота, мм 3,8) 1.3. Комплект колец на клапан вода/воздух (Назначение: Служат для разделения потоков воды/воздуха и обеспечения герметичности соединения Материал Комплект уплотнительных О-образных силиконовых колец Диаметр, мм 6,5 Толщина, мм 1,5) 1.4. Комплект колец на клапан отсос (Назначение: Служат для обеспечения герметичности соединения. Материал Комплект уплотнительных О-образных силиконовых колец Диаметр, мм 8,3 Толщина, мм 1,6) Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к запасным частям При выполнении работ должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности, а именно: безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (пункт 11(1) Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552). Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Общие требования - Настоящее описание объекта закупки на оказание услуг по техническому обслуживанию и текущему ремонту (далее – ТО) медицинских изделий (далее – МИ), имеющихся у Заказчика, составлено в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок" (далее - ГОСТ Р 57501-2017). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Место оказания услуг: 214018 г. Смоленск, пр. Гагарина, 27. Сроки оказания услуг: с даты заключения контракта по 31.12.2026 года - Требование к наличию разрешительных документов (в соответствии с п. 5.1.ГОСТ Р 57501-2017) - В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129: Наличие у участника закупки действующего специального разрешения (лицензии) на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности: а) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: - гастроэнтерологические медицинские изделия. - урологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; б) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к квалификации персонала Исполнителя (в соответствии с п. 5.2. ГОСТ Р 57501-2017) - Исполнитель имеет штатных специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. Квалификация специалистов подтверждена соответствующими удостоверяющими документами. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к контрольно -измерительному и технологическому испытательному оборудованию (в соответствии с п. 5.3. ГОСТ Р 57501-2017) - Контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование обеспечивает проведение всех видов работ по ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. Средства измерений поверены, а технологическое испытательное оборудование аттестовано. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к документации (в соответствии с п. 5.4. ГОСТ Р 57501-2017) - Исполнитель имеет весь комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. До начала исполнения работ по ТО МИ Исполнитель заполняет журналы технического обслуживания в каждом отделении больницы, в котором находятся обслуживаемые МИ. Сотрудники Исполнителя после каждого проведенного ТО МИ и ремонта делают записи о проведенных мероприятиях в журналы технического обслуживания с указанием наименования и инвентарного номера МИ. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к обеспечению качества технического обслуживания МИ (в соответствиис п. 5.5. ГОСТ Р 57501-2017) - 5.1. У Исполнителя внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485 (что подтверждается соответствующими документами). 5.2. Все работы по ТО МИ проводятся согласно действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.3 При проведении ТО допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.4 Гарантийные сроки на работы по ТО: - на работы по периодическому ТО - 30 календарных дней; - на работы по ремонту МИ - 90 календарных дней (на узлы и блоки, подвергавшиеся ремонту); - на устанавливаемые запчасти - на срок, установленный заводом-производителем. Гарантийный срок исчисляют с даты подписания документа о приемке. 5.5 При обнаружении недостатков, допущенных при проведении ТО, Исполнитель устраняет их безвозмездно в течение 10 дней (без учёта времени поставки запасных частей) с момента поступления ему соответствующего обращения Заказчика. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к организации и порядку проведения ТО МИ (в соответствиис п. 5.6. ГОСТ Р 57501-2017) - 6.1 В ходе ТО Исполнителем выполняются следующие виды работ - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - внеплановое ТО; - текущий ремонт МИ; - контроль технического состояния МИ. 6.2. Требования к выбранным работам по ТО 6.2.1. Периодическое техническое обслуживание: Перечень услуг по техническому обслуживанию МИ, в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в описании объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 6.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование МИ заключается в определении технического состояния МИ и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. - 6.2.3. Внеплановое техническое обслуживание (ТО): Внеплановое ТО выполняется до сроков периодического ТО в случае необходимости. Основанием для проведения внепланового ТО является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 6.2.4. Контроль технического состояния МИ: Исполнитель проводит проверку соответствия значений параметров МИ требованиям, установленным документацией два раза в течение срока действия контракта. - 6.2.5. Текущий ремонт МИ Производится в случае возникновения неисправности МИ на момент действия контракта в рамках технического обслуживания. Срок проведения работ по ремонту в рамках технического обслуживания (предусмотренному технической документацией на МИ) должен составлять не более 10 дней с момента диагностирования специалистом соответствующей неисправности. Доставка неисправного МИ в сервисный центр Исполнителя осуществляется силами и за счет Исполнителя. 6.3. Исполнитель обязан организовать проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе, с соответствующей отметкой в журнале ТО ИМТ. Инструктаж проводится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. - Перечень работ по техническому обслуживанию - По заявке Заказчика (неограничено): 1.1. Проверка герметичности эндоскопа. 1.2. Проверка блока управления (ручек управления, клапанов, корпусных деталей, состояния и четкость срабатывания кнопок управления). 1.3. Проверка состояния поля зрения. 1.4. Проверка работоспособности окуляра 1.5. Проверка управляемости дистального конца. 1.6. Проверка состояния дистальной головки. 1.7. Проверка изгибаемой части. 1.8. Проверка состояния основного тубуса, конусных резиновых втулок на основном тубусе. 1.9. Проверка состояния светового тубуса, конусных резиновых втулок на световом тубусе. 1.10. Тестирование функции аспирации, функции подачи воздуха/воды 1.11. Проверка всех параметров в соответствии с эксплуатационной документацией. 1.12. Инструктаж персонала по основам эксплуатации оборудования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - По заявке Заказчика в течение 10 (десяти) дней с даты, следующей за датой получения заявки Исполнителем: 1.13. Сушка эндоскопа с частичной разборкой 1.14. Удаление оболочки дистального конца 1.15. Установка новой оболочки дистального конца 1.16. Снятие омывателя воды/воздуха 1.17. Установка нового омывателя воды/воздуха 1.18. Разборка блока управления 1.19. Замена уплотнительных колец 1.20. Устранение люфта тяг и регулировка углов изгиба 1.21. Сборка блока управления 1.21. Удаление битого пикселя - Список запасных частей, используемых при оказании услуг по техническому обслуживанию - 1.1. Оболочка дистального конца на Pentax EG29-i10 (Назначение: Служит для обеспечения герметичности внутренних коммуникаций эндоскопа. Материал Представляет цилиндрическую трубку из вулканизованной резины, неармированная, без фитингов и не комбинированная с другими материалами. Диаметр, мм 9,8 Длина, мм 100) 1.2. Омыватель вода/воздух Pentax EG29-i10 (Назначение: Служит для подачи воды/воздуха, для очищения внешней линзы объектива / для раздувания исследуемых полостей. Материал Представляет собой металлическую форсунку в виде грибка. Диаметр грибка, мм 2,3 Высота, мм 3,8) 1.3. Комплект колец на клапан вода/воздух (Назначение: Служат для разделения потоков воды/воздуха и обеспечения герметичности соединения Материал Комплект уплотнительных О-образных силиконовых колец Диаметр, мм 6,5 Толщина, мм 1,5) 1.4. Комплект колец на клапан отсос (Назначение: Служат для обеспечения герметичности соединения. Материал Комплект уплотнительных О-образных силиконовых колец Диаметр, мм 8,3 Толщина, мм 1,6) - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к запасным частям - При выполнении работ должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности, а именно: безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (пункт 11(1) Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552). Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. - -

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Общие требования - Настоящее описание объекта закупки на оказание услуг по техническому обслуживанию и текущему ремонту (далее – ТО) медицинских изделий (далее – МИ), имеющихся у Заказчика, составлено в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок" (далее - ГОСТ Р 57501-2017). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Место оказания услуг: 214018 г. Смоленск, пр. Гагарина, 27. Сроки оказания услуг: с даты заключения контракта по 31.12.2026 года

Требование к наличию разрешительных документов (в соответствии с п. 5.1.ГОСТ Р 57501-2017) - В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129: Наличие у участника закупки действующего специального разрешения (лицензии) на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности: а) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: - гастроэнтерологические медицинские изделия. - урологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; б) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к квалификации персонала Исполнителя (в соответствии с п. 5.2. ГОСТ Р 57501-2017) - Исполнитель имеет штатных специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. Квалификация специалистов подтверждена соответствующими удостоверяющими документами. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к контрольно -измерительному и технологическому испытательному оборудованию (в соответствии с п. 5.3. ГОСТ Р 57501-2017) - Контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование обеспечивает проведение всех видов работ по ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. Средства измерений поверены, а технологическое испытательное оборудование аттестовано. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к документации (в соответствии с п. 5.4. ГОСТ Р 57501-2017) - Исполнитель имеет весь комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. До начала исполнения работ по ТО МИ Исполнитель заполняет журналы технического обслуживания в каждом отделении больницы, в котором находятся обслуживаемые МИ. Сотрудники Исполнителя после каждого проведенного ТО МИ и ремонта делают записи о проведенных мероприятиях в журналы технического обслуживания с указанием наименования и инвентарного номера МИ. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к обеспечению качества технического обслуживания МИ (в соответствиис п. 5.5. ГОСТ Р 57501-2017) - 5.1. У Исполнителя внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485 (что подтверждается соответствующими документами). 5.2. Все работы по ТО МИ проводятся согласно действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.3 При проведении ТО допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.4 Гарантийные сроки на работы по ТО: - на работы по периодическому ТО - 30 календарных дней; - на работы по ремонту МИ - 90 календарных дней (на узлы и блоки, подвергавшиеся ремонту); - на устанавливаемые запчасти - на срок, установленный заводом-производителем. Гарантийный срок исчисляют с даты подписания документа о приемке. 5.5 При обнаружении недостатков, допущенных при проведении ТО, Исполнитель устраняет их безвозмездно в течение 10 дней (без учёта времени поставки запасных частей) с момента поступления ему соответствующего обращения Заказчика. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к организации и порядку проведения ТО МИ (в соответствиис п. 5.6. ГОСТ Р 57501-2017) - 6.1 В ходе ТО Исполнителем выполняются следующие виды работ - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - внеплановое ТО; - текущий ремонт МИ; - контроль технического состояния МИ. 6.2. Требования к выбранным работам по ТО 6.2.1. Периодическое техническое обслуживание: Перечень услуг по техническому обслуживанию МИ, в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в описании объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

6.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование МИ заключается в определении технического состояния МИ и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм.

6.2.3. Внеплановое техническое обслуживание (ТО): Внеплановое ТО выполняется до сроков периодического ТО в случае необходимости. Основанием для проведения внепланового ТО является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 6.2.4. Контроль технического состояния МИ: Исполнитель проводит проверку соответствия значений параметров МИ требованиям, установленным документацией два раза в течение срока действия контракта.

6.2.5. Текущий ремонт МИ Производится в случае возникновения неисправности МИ на момент действия контракта в рамках технического обслуживания. Срок проведения работ по ремонту в рамках технического обслуживания (предусмотренному технической документацией на МИ) должен составлять не более 10 дней с момента диагностирования специалистом соответствующей неисправности. Доставка неисправного МИ в сервисный центр Исполнителя осуществляется силами и за счет Исполнителя. 6.3. Исполнитель обязан организовать проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе, с соответствующей отметкой в журнале ТО ИМТ. Инструктаж проводится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком.

Перечень работ по техническому обслуживанию - По заявке Заказчика (неограничено): 1.1. Проверка герметичности эндоскопа. 1.2. Проверка блока управления (ручек управления, клапанов, корпусных деталей, состояния и четкость срабатывания кнопок управления). 1.3. Проверка состояния поля зрения. 1.4. Проверка работоспособности окуляра 1.5. Проверка управляемости дистального конца. 1.6. Проверка состояния дистальной головки. 1.7. Проверка изгибаемой части. 1.8. Проверка состояния основного тубуса, конусных резиновых втулок на основном тубусе. 1.9. Проверка состояния светового тубуса, конусных резиновых втулок на световом тубусе. 1.10. Тестирование функции аспирации, функции подачи воздуха/воды 1.11. Проверка всех параметров в соответствии с эксплуатационной документацией. 1.12. Инструктаж персонала по основам эксплуатации оборудования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

По заявке Заказчика в течение 10 (десяти) дней с даты, следующей за датой получения заявки Исполнителем: 1.13. Сушка эндоскопа с частичной разборкой 1.14. Удаление оболочки дистального конца 1.15. Установка новой оболочки дистального конца 1.16. Снятие омывателя воды/воздуха 1.17. Установка нового омывателя воды/воздуха 1.18. Разборка блока управления 1.19. Замена уплотнительных колец 1.20. Устранение люфта тяг и регулировка углов изгиба 1.21. Сборка блока управления 1.21. Удаление битого пикселя

Список запасных частей, используемых при оказании услуг по техническому обслуживанию - 1.1. Оболочка дистального конца на Pentax EG29-i10 (Назначение: Служит для обеспечения герметичности внутренних коммуникаций эндоскопа. Материал Представляет цилиндрическую трубку из вулканизованной резины, неармированная, без фитингов и не комбинированная с другими материалами. Диаметр, мм 9,8 Длина, мм 100) 1.2. Омыватель вода/воздух Pentax EG29-i10 (Назначение: Служит для подачи воды/воздуха, для очищения внешней линзы объектива / для раздувания исследуемых полостей. Материал Представляет собой металлическую форсунку в виде грибка. Диаметр грибка, мм 2,3 Высота, мм 3,8) 1.3. Комплект колец на клапан вода/воздух (Назначение: Служат для разделения потоков воды/воздуха и обеспечения герметичности соединения Материал Комплект уплотнительных О-образных силиконовых колец Диаметр, мм 6,5 Толщина, мм 1,5) 1.4. Комплект колец на клапан отсос (Назначение: Служат для обеспечения герметичности соединения. Материал Комплект уплотнительных О-образных силиконовых колец Диаметр, мм 8,3 Толщина, мм 1,6) - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к запасным частям - При выполнении работ должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности, а именно: безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (пункт 11(1) Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552). Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. - -

- 33.13.12.000 - Оказании услуг по техническому обслуживанию видеогастроскопа Pentax EG29-i10 заводской номер K111361 с заменой запасных частей Общие требования Место оказания услуг: 214018 г. Смоленск, пр. Гагарина, 27. Сроки оказания услуг: с даты заключения контракта по 31.12.2026 года ... Требование к наличию разрешительных документов (в соответствии с п. 5.1.ГОСТ Р 57501-2017) В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129: Наличие у участника закупки действующего специального разрешения (лицензии) на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности: а) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: - гастроэнтерологические медицинские изделия. - урологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; б) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия. Требования к квалификации персонала Исполнителя (в соответствии с п. 5.2. ГОСТ Р 57501-2017) Исполнитель имеет штатных специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. Квалификация специалистов подтверждена соответствующими удостоверяющими документами. - Условная единица - 1,00 - 39 100,00 - 39 100,00

ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "СМОЛЕНСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" - 1 -

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Общие требования Место оказания услуг: 214018 г. Смоленск, пр. Гагарина, 27. Сроки оказания услуг: с даты заключения контракта по 31.12.2026 года Значение характеристики не может изменяться участником закупки Настоящее описание объекта закупки на оказание услуг по техническому обслуживанию и текущему ремонту (далее – ТО) медицинских изделий (далее – МИ), имеющихся у Заказчика, составлено в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок" (далее - ГОСТ Р 57501-2017). Требование к наличию разрешительных документов (в соответствии с п. 5.1.ГОСТ Р 57501-2017) В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129: Наличие у участника закупки действующего специального разрешения (лицензии) на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности: а) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: - гастроэнтерологические медицинские изделия. - урологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; б) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к квалификации персонала Исполнителя (в соответствии с п. 5.2. ГОСТ Р 57501-2017) Исполнитель имеет штатных специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. Квалификация специалистов подтверждена соответствующими удостоверяющими документами. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к контрольно -измерительному и технологическому испытательному оборудованию (в соответствии с п. 5.3. ГОСТ Р 57501-2017) Контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование обеспечивает проведение всех видов работ по ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. Средства измерений поверены, а технологическое испытательное оборудование аттестовано. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к документации (в соответствии с п. 5.4. ГОСТ Р 57501-2017) Исполнитель имеет весь комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. До начала исполнения работ по ТО МИ Исполнитель заполняет журналы технического обслуживания в каждом отделении больницы, в котором находятся обслуживаемые МИ. Сотрудники Исполнителя после каждого проведенного ТО МИ и ремонта делают записи о проведенных мероприятиях в журналы технического обслуживания с указанием наименования и инвентарного номера МИ. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к обеспечению качества технического обслуживания МИ (в соответствиис п. 5.5. ГОСТ Р 57501-2017) 5.1. У Исполнителя внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485 (что подтверждается соответствующими документами). 5.2. Все работы по ТО МИ проводятся согласно действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.3 При проведении ТО допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.4 Гарантийные сроки на работы по ТО: - на работы по периодическому ТО - 30 календарных дней; - на работы по ремонту МИ - 90 календарных дней (на узлы и блоки, подвергавшиеся ремонту); - на устанавливаемые запчасти - на срок, установленный заводом-производителем. Гарантийный срок исчисляют с даты подписания документа о приемке. 5.5 При обнаружении недостатков, допущенных при проведении ТО, Исполнитель устраняет их безвозмездно в течение 10 дней (без учёта времени поставки запасных частей) с момента поступления ему соответствующего обращения Заказчика. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к организации и порядку проведения ТО МИ (в соответствиис п. 5.6. ГОСТ Р 57501-2017) 6.1 В ходе ТО Исполнителем выполняются следующие виды работ - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - внеплановое ТО; - текущий ремонт МИ; - контроль технического состояния МИ. 6.2. Требования к выбранным работам по ТО 6.2.1. Периодическое техническое обслуживание: Перечень услуг по техническому обслуживанию МИ, в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в описании объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 6.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование МИ заключается в определении технического состояния МИ и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 6.2.3. Внеплановое техническое обслуживание (ТО): Внеплановое ТО выполняется до сроков периодического ТО в случае необходимости. Основанием для проведения внепланового ТО является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 6.2.4. Контроль технического состояния МИ: Исполнитель проводит проверку соответствия значений параметров МИ требованиям, установленным документацией два раза в течение срока действия контракта. 6.2.5. Текущий ремонт МИ Производится в случае возникновения неисправности МИ на момент действия контракта в рамках технического обслуживания. Срок проведения работ по ремонту в рамках технического обслуживания (предусмотренному технической документацией на МИ) должен составлять не более 10 дней с момента диагностирования специалистом соответствующей неисправности. Доставка неисправного МИ в сервисный центр Исполнителя осуществляется силами и за счет Исполнителя. 6.3. Исполнитель обязан организовать проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе, с соответствующей отметкой в журнале ТО ИМТ. Инструктаж проводится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. Перечень работ по техническому обслуживанию По заявке Заказчика (неограничено): 2.1. Проверка герметичности эндоскопа. 2.2. Проверка блока управления (ручек управления, клапанов, корпусных деталей, состояния и четкость срабатывания кнопок управления). 2.3. Проверка состояния поля зрения. 2.4. Проверка работоспособности окуляра 2.5. Проверка управляемости дистального конца. 2.6. Проверка состояния дистальной головки. 2.7. Проверка изгибаемой части. 2.8. Проверка состояния основного тубуса, конусных резиновых втулок на основном тубусе. 2.9. Проверка состояния светового тубуса, конусных резиновых втулок на световом тубусе. 2.10. Тестирование функции аспирации, функции подачи воздуха/воды 2.11. Проверка всех параметров в соответствии с эксплуатационной документацией. 2.12. Инструктаж персонала по основам эксплуатации оборудования. Значение характеристики не может изменяться участником закупки По заявке Заказчика в течение 10 (десяти) дней с даты, следующей за датой получения заявки Исполнителем: 2.13. Сушка эндоскопа с частичной разборкой 2.14. Удаление оболочки дистального конца 2.15. Установка новой оболочки дистального конца 2.16. Снятие омывателя воды/воздуха 2.17. Установка нового омывателя воды/воздуха 2.18. Разборка блока управления 2.19. Замена уплотнительных колец 2.20. Устранение люфта тяг и регулировка углов изгиба 2.21. Сборка блока управления 2.22. Удаление битого пикселя Список запасных частей, используемых при оказании услуг по техническому обслуживанию 2.1. оболочка дистального конца на Pentax EG29-i10 (Назначение: Служит для обеспечения герметичности внутренних коммуникаций эндоскопа. Материал Представляет цилиндрическую трубку из вулканизованной резины, неармированная, без фитингов и не комбинированная с другими материалами. Диаметр, мм 9,8 Длина, мм 100) 2.2. Омыватель вода/воздух Pentax EG29-i10 (Назначение: Служит для подачи воды/воздуха, для очищения внешней линзы объектива / для раздувания исследуемых полостей. Материал Представляет собой металлическую форсунку в виде грибка. Диаметр грибка, мм 2,3 Высота, мм 3,8) 2.3. Комплект колец на клапан вода/воздух (Назначение: Служат для разделения потоков воды/воздуха и обеспечения герметичности соединения Материал Комплект уплотнительных О-образных силиконовых колец Диаметр, мм 6,5 Толщина, мм 1,5) 2.4. Комплект колец на клапан отсос (Назначение: Служат для обеспечения герметичности соединения. Материал Комплект уплотнительных О-образных силиконовых колец Диаметр, мм 8,3 Толщина, мм 1,6) Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к запасным частям При выполнении работ должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности, а именно: безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (пункт 11(1) Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552). Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Общие требования - Место оказания услуг: 214018 г. Смоленск, пр. Гагарина, 27. Сроки оказания услуг: с даты заключения контракта по 31.12.2026 года - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Настоящее описание объекта закупки на оказание услуг по техническому обслуживанию и текущему ремонту (далее – ТО) медицинских изделий (далее – МИ), имеющихся у Заказчика, составлено в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок" (далее - ГОСТ Р 57501-2017). - Требование к наличию разрешительных документов (в соответствии с п. 5.1.ГОСТ Р 57501-2017) - В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129: Наличие у участника закупки действующего специального разрешения (лицензии) на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности: а) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: - гастроэнтерологические медицинские изделия. - урологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; б) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к квалификации персонала Исполнителя (в соответствии с п. 5.2. ГОСТ Р 57501-2017) - Исполнитель имеет штатных специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. Квалификация специалистов подтверждена соответствующими удостоверяющими документами. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к контрольно -измерительному и технологическому испытательному оборудованию (в соответствии с п. 5.3. ГОСТ Р 57501-2017) - Контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование обеспечивает проведение всех видов работ по ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. Средства измерений поверены, а технологическое испытательное оборудование аттестовано. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к документации (в соответствии с п. 5.4. ГОСТ Р 57501-2017) - Исполнитель имеет весь комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. До начала исполнения работ по ТО МИ Исполнитель заполняет журналы технического обслуживания в каждом отделении больницы, в котором находятся обслуживаемые МИ. Сотрудники Исполнителя после каждого проведенного ТО МИ и ремонта делают записи о проведенных мероприятиях в журналы технического обслуживания с указанием наименования и инвентарного номера МИ. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к обеспечению качества технического обслуживания МИ (в соответствиис п. 5.5. ГОСТ Р 57501-2017) - 5.1. У Исполнителя внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485 (что подтверждается соответствующими документами). 5.2. Все работы по ТО МИ проводятся согласно действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.3 При проведении ТО допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.4 Гарантийные сроки на работы по ТО: - на работы по периодическому ТО - 30 календарных дней; - на работы по ремонту МИ - 90 календарных дней (на узлы и блоки, подвергавшиеся ремонту); - на устанавливаемые запчасти - на срок, установленный заводом-производителем. Гарантийный срок исчисляют с даты подписания документа о приемке. 5.5 При обнаружении недостатков, допущенных при проведении ТО, Исполнитель устраняет их безвозмездно в течение 10 дней (без учёта времени поставки запасных частей) с момента поступления ему соответствующего обращения Заказчика. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к организации и порядку проведения ТО МИ (в соответствиис п. 5.6. ГОСТ Р 57501-2017) - 6.1 В ходе ТО Исполнителем выполняются следующие виды работ - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - внеплановое ТО; - текущий ремонт МИ; - контроль технического состояния МИ. 6.2. Требования к выбранным работам по ТО 6.2.1. Периодическое техническое обслуживание: Перечень услуг по техническому обслуживанию МИ, в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в описании объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 6.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование МИ заключается в определении технического состояния МИ и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. - 6.2.3. Внеплановое техническое обслуживание (ТО): Внеплановое ТО выполняется до сроков периодического ТО в случае необходимости. Основанием для проведения внепланового ТО является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 6.2.4. Контроль технического состояния МИ: Исполнитель проводит проверку соответствия значений параметров МИ требованиям, установленным документацией два раза в течение срока действия контракта. - 6.2.5. Текущий ремонт МИ Производится в случае возникновения неисправности МИ на момент действия контракта в рамках технического обслуживания. Срок проведения работ по ремонту в рамках технического обслуживания (предусмотренному технической документацией на МИ) должен составлять не более 10 дней с момента диагностирования специалистом соответствующей неисправности. Доставка неисправного МИ в сервисный центр Исполнителя осуществляется силами и за счет Исполнителя. 6.3. Исполнитель обязан организовать проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе, с соответствующей отметкой в журнале ТО ИМТ. Инструктаж проводится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. - Перечень работ по техническому обслуживанию - По заявке Заказчика (неограничено): 2.1. Проверка герметичности эндоскопа. 2.2. Проверка блока управления (ручек управления, клапанов, корпусных деталей, состояния и четкость срабатывания кнопок управления). 2.3. Проверка состояния поля зрения. 2.4. Проверка работоспособности окуляра 2.5. Проверка управляемости дистального конца. 2.6. Проверка состояния дистальной головки. 2.7. Проверка изгибаемой части. 2.8. Проверка состояния основного тубуса, конусных резиновых втулок на основном тубусе. 2.9. Проверка состояния светового тубуса, конусных резиновых втулок на световом тубусе. 2.10. Тестирование функции аспирации, функции подачи воздуха/воды 2.11. Проверка всех параметров в соответствии с эксплуатационной документацией. 2.12. Инструктаж персонала по основам эксплуатации оборудования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - По заявке Заказчика в течение 10 (десяти) дней с даты, следующей за датой получения заявки Исполнителем: 2.13. Сушка эндоскопа с частичной разборкой 2.14. Удаление оболочки дистального конца 2.15. Установка новой оболочки дистального конца 2.16. Снятие омывателя воды/воздуха 2.17. Установка нового омывателя воды/воздуха 2.18. Разборка блока управления 2.19. Замена уплотнительных колец 2.20. Устранение люфта тяг и регулировка углов изгиба 2.21. Сборка блока управления 2.22. Удаление битого пикселя - Список запасных частей, используемых при оказании услуг по техническому обслуживанию - 2.1. оболочка дистального конца на Pentax EG29-i10 (Назначение: Служит для обеспечения герметичности внутренних коммуникаций эндоскопа. Материал Представляет цилиндрическую трубку из вулканизованной резины, неармированная, без фитингов и не комбинированная с другими материалами. Диаметр, мм 9,8 Длина, мм 100) 2.2. Омыватель вода/воздух Pentax EG29-i10 (Назначение: Служит для подачи воды/воздуха, для очищения внешней линзы объектива / для раздувания исследуемых полостей. Материал Представляет собой металлическую форсунку в виде грибка. Диаметр грибка, мм 2,3 Высота, мм 3,8) 2.3. Комплект колец на клапан вода/воздух (Назначение: Служат для разделения потоков воды/воздуха и обеспечения герметичности соединения Материал Комплект уплотнительных О-образных силиконовых колец Диаметр, мм 6,5 Толщина, мм 1,5) 2.4. Комплект колец на клапан отсос (Назначение: Служат для обеспечения герметичности соединения. Материал Комплект уплотнительных О-образных силиконовых колец Диаметр, мм 8,3 Толщина, мм 1,6) - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к запасным частям - При выполнении работ должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности, а именно: безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (пункт 11(1) Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552). Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. - -

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Общие требования - Место оказания услуг: 214018 г. Смоленск, пр. Гагарина, 27. Сроки оказания услуг: с даты заключения контракта по 31.12.2026 года - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Настоящее описание объекта закупки на оказание услуг по техническому обслуживанию и текущему ремонту (далее – ТО) медицинских изделий (далее – МИ), имеющихся у Заказчика, составлено в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок" (далее - ГОСТ Р 57501-2017).

Требование к наличию разрешительных документов (в соответствии с п. 5.1.ГОСТ Р 57501-2017) - В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129: Наличие у участника закупки действующего специального разрешения (лицензии) на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности: а) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: - гастроэнтерологические медицинские изделия. - урологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; б) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к квалификации персонала Исполнителя (в соответствии с п. 5.2. ГОСТ Р 57501-2017) - Исполнитель имеет штатных специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. Квалификация специалистов подтверждена соответствующими удостоверяющими документами. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к контрольно -измерительному и технологическому испытательному оборудованию (в соответствии с п. 5.3. ГОСТ Р 57501-2017) - Контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование обеспечивает проведение всех видов работ по ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. Средства измерений поверены, а технологическое испытательное оборудование аттестовано. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к документации (в соответствии с п. 5.4. ГОСТ Р 57501-2017) - Исполнитель имеет весь комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. До начала исполнения работ по ТО МИ Исполнитель заполняет журналы технического обслуживания в каждом отделении больницы, в котором находятся обслуживаемые МИ. Сотрудники Исполнителя после каждого проведенного ТО МИ и ремонта делают записи о проведенных мероприятиях в журналы технического обслуживания с указанием наименования и инвентарного номера МИ. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к обеспечению качества технического обслуживания МИ (в соответствиис п. 5.5. ГОСТ Р 57501-2017) - 5.1. У Исполнителя внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485 (что подтверждается соответствующими документами). 5.2. Все работы по ТО МИ проводятся согласно действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.3 При проведении ТО допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.4 Гарантийные сроки на работы по ТО: - на работы по периодическому ТО - 30 календарных дней; - на работы по ремонту МИ - 90 календарных дней (на узлы и блоки, подвергавшиеся ремонту); - на устанавливаемые запчасти - на срок, установленный заводом-производителем. Гарантийный срок исчисляют с даты подписания документа о приемке. 5.5 При обнаружении недостатков, допущенных при проведении ТО, Исполнитель устраняет их безвозмездно в течение 10 дней (без учёта времени поставки запасных частей) с момента поступления ему соответствующего обращения Заказчика. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к организации и порядку проведения ТО МИ (в соответствиис п. 5.6. ГОСТ Р 57501-2017) - 6.1 В ходе ТО Исполнителем выполняются следующие виды работ - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - внеплановое ТО; - текущий ремонт МИ; - контроль технического состояния МИ. 6.2. Требования к выбранным работам по ТО 6.2.1. Периодическое техническое обслуживание: Перечень услуг по техническому обслуживанию МИ, в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в описании объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

6.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование МИ заключается в определении технического состояния МИ и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм.

6.2.3. Внеплановое техническое обслуживание (ТО): Внеплановое ТО выполняется до сроков периодического ТО в случае необходимости. Основанием для проведения внепланового ТО является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 6.2.4. Контроль технического состояния МИ: Исполнитель проводит проверку соответствия значений параметров МИ требованиям, установленным документацией два раза в течение срока действия контракта.

6.2.5. Текущий ремонт МИ Производится в случае возникновения неисправности МИ на момент действия контракта в рамках технического обслуживания. Срок проведения работ по ремонту в рамках технического обслуживания (предусмотренному технической документацией на МИ) должен составлять не более 10 дней с момента диагностирования специалистом соответствующей неисправности. Доставка неисправного МИ в сервисный центр Исполнителя осуществляется силами и за счет Исполнителя. 6.3. Исполнитель обязан организовать проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе, с соответствующей отметкой в журнале ТО ИМТ. Инструктаж проводится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком.

Перечень работ по техническому обслуживанию - По заявке Заказчика (неограничено): 2.1. Проверка герметичности эндоскопа. 2.2. Проверка блока управления (ручек управления, клапанов, корпусных деталей, состояния и четкость срабатывания кнопок управления). 2.3. Проверка состояния поля зрения. 2.4. Проверка работоспособности окуляра 2.5. Проверка управляемости дистального конца. 2.6. Проверка состояния дистальной головки. 2.7. Проверка изгибаемой части. 2.8. Проверка состояния основного тубуса, конусных резиновых втулок на основном тубусе. 2.9. Проверка состояния светового тубуса, конусных резиновых втулок на световом тубусе. 2.10. Тестирование функции аспирации, функции подачи воздуха/воды 2.11. Проверка всех параметров в соответствии с эксплуатационной документацией. 2.12. Инструктаж персонала по основам эксплуатации оборудования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

По заявке Заказчика в течение 10 (десяти) дней с даты, следующей за датой получения заявки Исполнителем: 2.13. Сушка эндоскопа с частичной разборкой 2.14. Удаление оболочки дистального конца 2.15. Установка новой оболочки дистального конца 2.16. Снятие омывателя воды/воздуха 2.17. Установка нового омывателя воды/воздуха 2.18. Разборка блока управления 2.19. Замена уплотнительных колец 2.20. Устранение люфта тяг и регулировка углов изгиба 2.21. Сборка блока управления 2.22. Удаление битого пикселя

Список запасных частей, используемых при оказании услуг по техническому обслуживанию - 2.1. оболочка дистального конца на Pentax EG29-i10 (Назначение: Служит для обеспечения герметичности внутренних коммуникаций эндоскопа. Материал Представляет цилиндрическую трубку из вулканизованной резины, неармированная, без фитингов и не комбинированная с другими материалами. Диаметр, мм 9,8 Длина, мм 100) 2.2. Омыватель вода/воздух Pentax EG29-i10 (Назначение: Служит для подачи воды/воздуха, для очищения внешней линзы объектива / для раздувания исследуемых полостей. Материал Представляет собой металлическую форсунку в виде грибка. Диаметр грибка, мм 2,3 Высота, мм 3,8) 2.3. Комплект колец на клапан вода/воздух (Назначение: Служат для разделения потоков воды/воздуха и обеспечения герметичности соединения Материал Комплект уплотнительных О-образных силиконовых колец Диаметр, мм 6,5 Толщина, мм 1,5) 2.4. Комплект колец на клапан отсос (Назначение: Служат для обеспечения герметичности соединения. Материал Комплект уплотнительных О-образных силиконовых колец Диаметр, мм 8,3 Толщина, мм 1,6) - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к запасным частям - При выполнении работ должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности, а именно: безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (пункт 11(1) Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552). Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. - -

- 33.13.12.000 - Оказании услуг по техническому обслуживанию фиброгастроскопа Olympus GIF-XQ40 заводской номер 2614484 Общие требования Место оказания услуг: 214018 г. Смоленск, пр. Гагарина, 27. Сроки оказания услуг: с даты заключения контракта по 31.12.2026 года ... Требование к наличию разрешительных документов (в соответствии с п. 5.1.ГОСТ Р 57501-2017) В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129: Наличие у участника закупки действующего специального разрешения (лицензии) на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности: а) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: - гастроэнтерологические медицинские изделия. - урологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; б) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия. Требования к квалификации персонала Исполнителя (в соответствии с п. 5.2. ГОСТ Р 57501-2017) Исполнитель имеет штатных специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. Квалификация специалистов подтверждена соответствующими удостоверяющими документами. - Условная единица - 1,00 - 25 600,00 - 25 600,00

ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "СМОЛЕНСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" - 1 -

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Общие требования Место оказания услуг: 214018 г. Смоленск, пр. Гагарина, 27. Сроки оказания услуг: с даты заключения контракта по 31.12.2026 года Значение характеристики не может изменяться участником закупки Настоящее описание объекта закупки на оказание услуг по техническому обслуживанию и текущему ремонту (далее – ТО) медицинских изделий (далее – МИ), имеющихся у Заказчика, составлено в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок" (далее - ГОСТ Р 57501-2017). Требование к наличию разрешительных документов (в соответствии с п. 5.1.ГОСТ Р 57501-2017) В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129: Наличие у участника закупки действующего специального разрешения (лицензии) на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности: а) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: - гастроэнтерологические медицинские изделия. - урологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; б) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к квалификации персонала Исполнителя (в соответствии с п. 5.2. ГОСТ Р 57501-2017) Исполнитель имеет штатных специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. Квалификация специалистов подтверждена соответствующими удостоверяющими документами. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к контрольно -измерительному и технологическому испытательному оборудованию (в соответствии с п. 5.3. ГОСТ Р 57501-2017) Контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование обеспечивает проведение всех видов работ по ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. Средства измерений поверены, а технологическое испытательное оборудование аттестовано. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к документации (в соответствии с п. 5.4. ГОСТ Р 57501-2017) Исполнитель имеет весь комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. До начала исполнения работ по ТО МИ Исполнитель заполняет журналы технического обслуживания в каждом отделении больницы, в котором находятся обслуживаемые МИ. Сотрудники Исполнителя после каждого проведенного ТО МИ и ремонта делают записи о проведенных мероприятиях в журналы технического обслуживания с указанием наименования и инвентарного номера МИ. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к обеспечению качества технического обслуживания МИ (в соответствиис п. 5.5. ГОСТ Р 57501-2017) 5.1. У Исполнителя внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485 (что подтверждается соответствующими документами). 5.2. Все работы по ТО МИ проводятся согласно действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.3 При проведении ТО допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.4 Гарантийные сроки на работы по ТО: - на работы по периодическому ТО - 30 календарных дней; - на работы по ремонту МИ - 90 календарных дней (на узлы и блоки, подвергавшиеся ремонту); - на устанавливаемые запчасти - на срок, установленный заводом-производителем. Гарантийный срок исчисляют с даты подписания документа о приемке. 5.5 При обнаружении недостатков, допущенных при проведении ТО, Исполнитель устраняет их безвозмездно в течение 10 дней (без учёта времени поставки запасных частей) с момента поступления ему соответствующего обращения Заказчика. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к организации и порядку проведения ТО МИ (в соответствиис п. 5.6. ГОСТ Р 57501-2017) 6.1 В ходе ТО Исполнителем выполняются следующие виды работ - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - внеплановое ТО; - текущий ремонт МИ; - контроль технического состояния МИ. 6.2. Требования к выбранным работам по ТО 6.2.1. Периодическое техническое обслуживание: Перечень услуг по техническому обслуживанию МИ, в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в описании объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 6.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование МИ заключается в определении технического состояния МИ и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 6.2.3. Внеплановое техническое обслуживание (ТО): Внеплановое ТО выполняется до сроков периодического ТО в случае необходимости. Основанием для проведения внепланового ТО является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 6.2.4. Контроль технического состояния МИ: Исполнитель проводит проверку соответствия значений параметров МИ требованиям, установленным документацией два раза в течение срока действия контракта. 6.2.5. Текущий ремонт МИ Производится в случае возникновения неисправности МИ на момент действия контракта в рамках технического обслуживания. Срок проведения работ по ремонту в рамках технического обслуживания (предусмотренному технической документацией на МИ) должен составлять не более 10 дней с момента диагностирования специалистом соответствующей неисправности. Доставка неисправного МИ в сервисный центр Исполнителя осуществляется силами и за счет Исполнителя. 6.3. Исполнитель обязан организовать проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе, с соответствующей отметкой в журнале ТО ИМТ. Инструктаж проводится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. Перечень работ по техническому обслуживанию По заявке Заказчика (неограничено): 3.1. Проверка герметичности эндоскопа. 3.2. Проверка блока управления (ручек управления, клапанов, корпусных деталей, состояния и четкость срабатывания кнопок управления). 3.3. Проверка состояния поля зрения. 3.4. Проверка работоспособности окуляра 3.5. Проверка управляемости дистального конца. 3.6. Проверка состояния дистальной головки. 3.7. Проверка изгибаемой части. 3.8. Проверка состояния основного тубуса, конусных резиновых втулок на основном тубусе. 3.9. Проверка состояния светового тубуса, конусных резиновых втулок на световом тубусе. 3.10. Тестирование функции аспирации, функции подачи воздуха/воды 3.11. Проверка всех параметров в соответствии с эксплуатационной документацией. 3.12. Инструктаж персонала по основам эксплуатации оборудования. Значение характеристики не может изменяться участником закупки По заявке Заказчика в течение 10 (десяти) дней с даты, следующей за датой получения заявки Исполнителем: 3.13. Сушка эндоскопа с частичной разборкой 3.14. Удаление оболочки дистального конца 3.15. Установка новой оболочки дистального конца 3.16. Снятие омывателя воды/воздуха 3.17. Установка нового омывателя воды/воздуха 3.18. Разборка блока управления 3.19. Замена уплотнительных колец 3.20. Устранение люфта тяг и регулировка углов изгиба 3.21. Сборка блока управления 3.22. Удаление битого пикселя Список запасных частей, используемых при оказании услуг по техническому обслуживанию 3.1. Оболочка дистального конца на Olympus GIF-XQ40 (Назначение: Служит для обеспечения герметичности внутренних коммуникаций эндоскопа. Материал Представляет цилиндрическую трубку из вулканизованной резины, неармированная, без фитингов и не комбинированная с другими материалами. Диаметр, мм 9,5 Длина, мм 115) Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к запасным частям При выполнении работ должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности, а именно: безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (пункт 11(1) Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552). Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Общие требования - Место оказания услуг: 214018 г. Смоленск, пр. Гагарина, 27. Сроки оказания услуг: с даты заключения контракта по 31.12.2026 года - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Настоящее описание объекта закупки на оказание услуг по техническому обслуживанию и текущему ремонту (далее – ТО) медицинских изделий (далее – МИ), имеющихся у Заказчика, составлено в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок" (далее - ГОСТ Р 57501-2017). - Требование к наличию разрешительных документов (в соответствии с п. 5.1.ГОСТ Р 57501-2017) - В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129: Наличие у участника закупки действующего специального разрешения (лицензии) на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности: а) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: - гастроэнтерологические медицинские изделия. - урологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; б) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к квалификации персонала Исполнителя (в соответствии с п. 5.2. ГОСТ Р 57501-2017) - Исполнитель имеет штатных специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. Квалификация специалистов подтверждена соответствующими удостоверяющими документами. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к контрольно -измерительному и технологическому испытательному оборудованию (в соответствии с п. 5.3. ГОСТ Р 57501-2017) - Контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование обеспечивает проведение всех видов работ по ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. Средства измерений поверены, а технологическое испытательное оборудование аттестовано. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к документации (в соответствии с п. 5.4. ГОСТ Р 57501-2017) - Исполнитель имеет весь комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. До начала исполнения работ по ТО МИ Исполнитель заполняет журналы технического обслуживания в каждом отделении больницы, в котором находятся обслуживаемые МИ. Сотрудники Исполнителя после каждого проведенного ТО МИ и ремонта делают записи о проведенных мероприятиях в журналы технического обслуживания с указанием наименования и инвентарного номера МИ. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к обеспечению качества технического обслуживания МИ (в соответствиис п. 5.5. ГОСТ Р 57501-2017) - 5.1. У Исполнителя внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485 (что подтверждается соответствующими документами). 5.2. Все работы по ТО МИ проводятся согласно действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.3 При проведении ТО допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.4 Гарантийные сроки на работы по ТО: - на работы по периодическому ТО - 30 календарных дней; - на работы по ремонту МИ - 90 календарных дней (на узлы и блоки, подвергавшиеся ремонту); - на устанавливаемые запчасти - на срок, установленный заводом-производителем. Гарантийный срок исчисляют с даты подписания документа о приемке. 5.5 При обнаружении недостатков, допущенных при проведении ТО, Исполнитель устраняет их безвозмездно в течение 10 дней (без учёта времени поставки запасных частей) с момента поступления ему соответствующего обращения Заказчика. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к организации и порядку проведения ТО МИ (в соответствиис п. 5.6. ГОСТ Р 57501-2017) - 6.1 В ходе ТО Исполнителем выполняются следующие виды работ - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - внеплановое ТО; - текущий ремонт МИ; - контроль технического состояния МИ. 6.2. Требования к выбранным работам по ТО 6.2.1. Периодическое техническое обслуживание: Перечень услуг по техническому обслуживанию МИ, в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в описании объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 6.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование МИ заключается в определении технического состояния МИ и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. - 6.2.3. Внеплановое техническое обслуживание (ТО): Внеплановое ТО выполняется до сроков периодического ТО в случае необходимости. Основанием для проведения внепланового ТО является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 6.2.4. Контроль технического состояния МИ: Исполнитель проводит проверку соответствия значений параметров МИ требованиям, установленным документацией два раза в течение срока действия контракта. - 6.2.5. Текущий ремонт МИ Производится в случае возникновения неисправности МИ на момент действия контракта в рамках технического обслуживания. Срок проведения работ по ремонту в рамках технического обслуживания (предусмотренному технической документацией на МИ) должен составлять не более 10 дней с момента диагностирования специалистом соответствующей неисправности. Доставка неисправного МИ в сервисный центр Исполнителя осуществляется силами и за счет Исполнителя. 6.3. Исполнитель обязан организовать проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе, с соответствующей отметкой в журнале ТО ИМТ. Инструктаж проводится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. - Перечень работ по техническому обслуживанию - По заявке Заказчика (неограничено): 3.1. Проверка герметичности эндоскопа. 3.2. Проверка блока управления (ручек управления, клапанов, корпусных деталей, состояния и четкость срабатывания кнопок управления). 3.3. Проверка состояния поля зрения. 3.4. Проверка работоспособности окуляра 3.5. Проверка управляемости дистального конца. 3.6. Проверка состояния дистальной головки. 3.7. Проверка изгибаемой части. 3.8. Проверка состояния основного тубуса, конусных резиновых втулок на основном тубусе. 3.9. Проверка состояния светового тубуса, конусных резиновых втулок на световом тубусе. 3.10. Тестирование функции аспирации, функции подачи воздуха/воды 3.11. Проверка всех параметров в соответствии с эксплуатационной документацией. 3.12. Инструктаж персонала по основам эксплуатации оборудования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - По заявке Заказчика в течение 10 (десяти) дней с даты, следующей за датой получения заявки Исполнителем: 3.13. Сушка эндоскопа с частичной разборкой 3.14. Удаление оболочки дистального конца 3.15. Установка новой оболочки дистального конца 3.16. Снятие омывателя воды/воздуха 3.17. Установка нового омывателя воды/воздуха 3.18. Разборка блока управления 3.19. Замена уплотнительных колец 3.20. Устранение люфта тяг и регулировка углов изгиба 3.21. Сборка блока управления 3.22. Удаление битого пикселя - Список запасных частей, используемых при оказании услуг по техническому обслуживанию - 3.1. Оболочка дистального конца на Olympus GIF-XQ40 (Назначение: Служит для обеспечения герметичности внутренних коммуникаций эндоскопа. Материал Представляет цилиндрическую трубку из вулканизованной резины, неармированная, без фитингов и не комбинированная с другими материалами. Диаметр, мм 9,5 Длина, мм 115) - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к запасным частям - При выполнении работ должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности, а именно: безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (пункт 11(1) Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552). Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. - -

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Общие требования - Место оказания услуг: 214018 г. Смоленск, пр. Гагарина, 27. Сроки оказания услуг: с даты заключения контракта по 31.12.2026 года - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Настоящее описание объекта закупки на оказание услуг по техническому обслуживанию и текущему ремонту (далее – ТО) медицинских изделий (далее – МИ), имеющихся у Заказчика, составлено в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок" (далее - ГОСТ Р 57501-2017).

Требование к наличию разрешительных документов (в соответствии с п. 5.1.ГОСТ Р 57501-2017) - В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129: Наличие у участника закупки действующего специального разрешения (лицензии) на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности: а) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: - гастроэнтерологические медицинские изделия. - урологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; б) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к квалификации персонала Исполнителя (в соответствии с п. 5.2. ГОСТ Р 57501-2017) - Исполнитель имеет штатных специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. Квалификация специалистов подтверждена соответствующими удостоверяющими документами. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к контрольно -измерительному и технологическому испытательному оборудованию (в соответствии с п. 5.3. ГОСТ Р 57501-2017) - Контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование обеспечивает проведение всех видов работ по ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. Средства измерений поверены, а технологическое испытательное оборудование аттестовано. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к документации (в соответствии с п. 5.4. ГОСТ Р 57501-2017) - Исполнитель имеет весь комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. До начала исполнения работ по ТО МИ Исполнитель заполняет журналы технического обслуживания в каждом отделении больницы, в котором находятся обслуживаемые МИ. Сотрудники Исполнителя после каждого проведенного ТО МИ и ремонта делают записи о проведенных мероприятиях в журналы технического обслуживания с указанием наименования и инвентарного номера МИ. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к обеспечению качества технического обслуживания МИ (в соответствиис п. 5.5. ГОСТ Р 57501-2017) - 5.1. У Исполнителя внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485 (что подтверждается соответствующими документами). 5.2. Все работы по ТО МИ проводятся согласно действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.3 При проведении ТО допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.4 Гарантийные сроки на работы по ТО: - на работы по периодическому ТО - 30 календарных дней; - на работы по ремонту МИ - 90 календарных дней (на узлы и блоки, подвергавшиеся ремонту); - на устанавливаемые запчасти - на срок, установленный заводом-производителем. Гарантийный срок исчисляют с даты подписания документа о приемке. 5.5 При обнаружении недостатков, допущенных при проведении ТО, Исполнитель устраняет их безвозмездно в течение 10 дней (без учёта времени поставки запасных частей) с момента поступления ему соответствующего обращения Заказчика. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к организации и порядку проведения ТО МИ (в соответствиис п. 5.6. ГОСТ Р 57501-2017) - 6.1 В ходе ТО Исполнителем выполняются следующие виды работ - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - внеплановое ТО; - текущий ремонт МИ; - контроль технического состояния МИ. 6.2. Требования к выбранным работам по ТО 6.2.1. Периодическое техническое обслуживание: Перечень услуг по техническому обслуживанию МИ, в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в описании объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

6.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование МИ заключается в определении технического состояния МИ и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм.

6.2.3. Внеплановое техническое обслуживание (ТО): Внеплановое ТО выполняется до сроков периодического ТО в случае необходимости. Основанием для проведения внепланового ТО является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 6.2.4. Контроль технического состояния МИ: Исполнитель проводит проверку соответствия значений параметров МИ требованиям, установленным документацией два раза в течение срока действия контракта.

6.2.5. Текущий ремонт МИ Производится в случае возникновения неисправности МИ на момент действия контракта в рамках технического обслуживания. Срок проведения работ по ремонту в рамках технического обслуживания (предусмотренному технической документацией на МИ) должен составлять не более 10 дней с момента диагностирования специалистом соответствующей неисправности. Доставка неисправного МИ в сервисный центр Исполнителя осуществляется силами и за счет Исполнителя. 6.3. Исполнитель обязан организовать проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе, с соответствующей отметкой в журнале ТО ИМТ. Инструктаж проводится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком.

Перечень работ по техническому обслуживанию - По заявке Заказчика (неограничено): 3.1. Проверка герметичности эндоскопа. 3.2. Проверка блока управления (ручек управления, клапанов, корпусных деталей, состояния и четкость срабатывания кнопок управления). 3.3. Проверка состояния поля зрения. 3.4. Проверка работоспособности окуляра 3.5. Проверка управляемости дистального конца. 3.6. Проверка состояния дистальной головки. 3.7. Проверка изгибаемой части. 3.8. Проверка состояния основного тубуса, конусных резиновых втулок на основном тубусе. 3.9. Проверка состояния светового тубуса, конусных резиновых втулок на световом тубусе. 3.10. Тестирование функции аспирации, функции подачи воздуха/воды 3.11. Проверка всех параметров в соответствии с эксплуатационной документацией. 3.12. Инструктаж персонала по основам эксплуатации оборудования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

По заявке Заказчика в течение 10 (десяти) дней с даты, следующей за датой получения заявки Исполнителем: 3.13. Сушка эндоскопа с частичной разборкой 3.14. Удаление оболочки дистального конца 3.15. Установка новой оболочки дистального конца 3.16. Снятие омывателя воды/воздуха 3.17. Установка нового омывателя воды/воздуха 3.18. Разборка блока управления 3.19. Замена уплотнительных колец 3.20. Устранение люфта тяг и регулировка углов изгиба 3.21. Сборка блока управления 3.22. Удаление битого пикселя

Список запасных частей, используемых при оказании услуг по техническому обслуживанию - 3.1. Оболочка дистального конца на Olympus GIF-XQ40 (Назначение: Служит для обеспечения герметичности внутренних коммуникаций эндоскопа. Материал Представляет цилиндрическую трубку из вулканизованной резины, неармированная, без фитингов и не комбинированная с другими материалами. Диаметр, мм 9,5 Длина, мм 115) - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к запасным частям - При выполнении работ должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности, а именно: безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (пункт 11(1) Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552). Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. - -

- 33.13.12.000 - Оказании услуг по техническому обслуживанию видеогастроскопа Pentax EG-290Kp заводской номер G124868 Общие требования Настоящее описание объекта закупки на оказание услуг по техническому обслуживанию и текущему ремонту (далее – ТО) медицинских изделий (далее – МИ), имеющихся у Заказчика, составлено в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок" (далее - ГОСТ Р 57501-2017). ... Требование к наличию разрешительных документов (в соответствии с п. 5.1.ГОСТ Р 57501-2017) В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129: Наличие у участника закупки действующего специального разрешения (лицензии) на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности: а) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: - гастроэнтерологические медицинские изделия. - урологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; б) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия. Требования к квалификации персонала Исполнителя (в соответствии с п. 5.2. ГОСТ Р 57501-2017) Исполнитель имеет штатных специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. Квалификация специалистов подтверждена соответствующими удостоверяющими документами. - Условная единица - 1,00 - 39 100,00 - 39 100,00

ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "СМОЛЕНСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" - 1 -

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Общие требования Настоящее описание объекта закупки на оказание услуг по техническому обслуживанию и текущему ремонту (далее – ТО) медицинских изделий (далее – МИ), имеющихся у Заказчика, составлено в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок" (далее - ГОСТ Р 57501-2017). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Место оказания услуг: 214018 г. Смоленск, пр. Гагарина, 27. Сроки оказания услуг: с даты заключения контракта по 31.12.2026 года Требование к наличию разрешительных документов (в соответствии с п. 5.1.ГОСТ Р 57501-2017) В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129: Наличие у участника закупки действующего специального разрешения (лицензии) на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности: а) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: - гастроэнтерологические медицинские изделия. - урологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; б) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к квалификации персонала Исполнителя (в соответствии с п. 5.2. ГОСТ Р 57501-2017) Исполнитель имеет штатных специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. Квалификация специалистов подтверждена соответствующими удостоверяющими документами. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к контрольно -измерительному и технологическому испытательному оборудованию (в соответствии с п. 5.3. ГОСТ Р 57501-2017) Контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование обеспечивает проведение всех видов работ по ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. Средства измерений поверены, а технологическое испытательное оборудование аттестовано. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к документации (в соответствии с п. 5.4. ГОСТ Р 57501-2017) Исполнитель имеет весь комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. До начала исполнения работ по ТО МИ Исполнитель заполняет журналы технического обслуживания в каждом отделении больницы, в котором находятся обслуживаемые МИ. Сотрудники Исполнителя после каждого проведенного ТО МИ и ремонта делают записи о проведенных мероприятиях в журналы технического обслуживания с указанием наименования и инвентарного номера МИ. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к обеспечению качества технического обслуживания МИ (в соответствиис п. 5.5. ГОСТ Р 57501-2017) 5.1. У Исполнителя внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485 (что подтверждается соответствующими документами). 5.2. Все работы по ТО МИ проводятся согласно действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.3 При проведении ТО допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.4 Гарантийные сроки на работы по ТО: - на работы по периодическому ТО - 30 календарных дней; - на работы по ремонту МИ - 90 календарных дней (на узлы и блоки, подвергавшиеся ремонту); - на устанавливаемые запчасти - на срок, установленный заводом-производителем. Гарантийный срок исчисляют с даты подписания документа о приемке. 5.5 При обнаружении недостатков, допущенных при проведении ТО, Исполнитель устраняет их безвозмездно в течение 10 дней (без учёта времени поставки запасных частей) с момента поступления ему соответствующего обращения Заказчика. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к организации и порядку проведения ТО МИ (в соответствиис п. 5.6. ГОСТ Р 57501-2017) 6.1 В ходе ТО Исполнителем выполняются следующие виды работ - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - внеплановое ТО; - текущий ремонт МИ; - контроль технического состояния МИ. 6.2. Требования к выбранным работам по ТО 6.2.1. Периодическое техническое обслуживание: Перечень услуг по техническому обслуживанию МИ, в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в описании объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 6.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование МИ заключается в определении технического состояния МИ и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 6.2.3. Внеплановое техническое обслуживание (ТО): Внеплановое ТО выполняется до сроков периодического ТО в случае необходимости. Основанием для проведения внепланового ТО является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 6.2.4. Контроль технического состояния МИ: Исполнитель проводит проверку соответствия значений параметров МИ требованиям, установленным документацией два раза в течение срока действия контракта. 6.2.5. Текущий ремонт МИ Производится в случае возникновения неисправности МИ на момент действия контракта в рамках технического обслуживания. Срок проведения работ по ремонту в рамках технического обслуживания (предусмотренному технической документацией на МИ) должен составлять не более 10 дней с момента диагностирования специалистом соответствующей неисправности. Доставка неисправного МИ в сервисный центр Исполнителя осуществляется силами и за счет Исполнителя. 6.3. Исполнитель обязан организовать проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе, с соответствующей отметкой в журнале ТО ИМТ. Инструктаж проводится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. Перечень работ по техническому обслуживанию По заявке Заказчика (неограничено): 4.1. Проверка герметичности эндоскопа. 4.2. Проверка блока управления (ручек управления, клапанов, корпусных деталей, состояния и четкость срабатывания кнопок управления). 4.3. Проверка состояния поля зрения. 4.4. Проверка работоспособности окуляра 4.5. Проверка управляемости дистального конца. 4.6. Проверка состояния дистальной головки. 4.7. Проверка изгибаемой части. 4.8. Проверка состояния основного тубуса, конусных резиновых втулок на основном тубусе. 4.9. Проверка состояния светового тубуса, конусных резиновых втулок на световом тубусе. 4.10. Тестирование функции аспирации, функции подачи воздуха/воды 4.11. Проверка всех параметров в соответствии с эксплуатационной документацией. 4.12. Инструктаж персонала по основам эксплуатации оборудования. Значение характеристики не может изменяться участником закупки По заявке Заказчика в течение 10 (десяти) дней с даты, следующей за датой получения заявки Исполнителем: 4.13. Сушка эндоскопа с частичной разборкой 4.14. Удаление оболочки дистального конца 4.14. Установка новой оболочки дистального конца 4.16. Снятие омывателя воды/воздуха 4.17. Установка нового омывателя воды/воздуха 4.18. Разборка блока управления 4.19. Замена уплотнительных колец 4.20. Устранение люфта тяг и регулировка углов изгиба 4.21. Сборка блока управления 4.22. Удаление битого пикселя Список запасных частей, используемых при оказании услуг по техническому обслуживанию 4.1. Оболочка дистального конца на Pentax EG-290Kp (Назначение: Служит для обеспечения герметичности внутренних коммуникаций эндоскопа. Материал Представляет цилиндрическую трубку из вулканизованной резины, неармированная, без фитингов и не комбинированная с другими материалами. Диаметр, мм 9,8 Длина, мм 100) 4.2. Омыватель вода/воздух Pentax EG-290Kp (Назначение: Служит для подачи воды/воздуха, для очищения внешней линзы объектива / для раздувания исследуемых полостей. Материал Представляет собой металлическую форсунку в виде грибка. Диаметр, мм 1,9 Высота, мм 2,8) 4.3. Комплект колец на клапан вода/воздух (Назначение: Служат для разделения потоков воды/воздуха и обеспечения герметичности соединения Материал Комплект уплотнительных О-образных силиконовых колец Диаметр, мм 6,5 Толщина, мм 1,5) 4.4. Комплект колец на клапан отсос (Назначение: Служат для обеспечения герметичности соединения. Материал Комплект уплотнительных О-образных силиконовых колец Диаметр, мм 8,3 Толщина, мм 1,6) Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к запасным частям При выполнении работ должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности, а именно: безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (пункт 11(1) Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552). Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Общие требования - Настоящее описание объекта закупки на оказание услуг по техническому обслуживанию и текущему ремонту (далее – ТО) медицинских изделий (далее – МИ), имеющихся у Заказчика, составлено в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок" (далее - ГОСТ Р 57501-2017). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Место оказания услуг: 214018 г. Смоленск, пр. Гагарина, 27. Сроки оказания услуг: с даты заключения контракта по 31.12.2026 года - Требование к наличию разрешительных документов (в соответствии с п. 5.1.ГОСТ Р 57501-2017) - В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129: Наличие у участника закупки действующего специального разрешения (лицензии) на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности: а) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: - гастроэнтерологические медицинские изделия. - урологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; б) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к квалификации персонала Исполнителя (в соответствии с п. 5.2. ГОСТ Р 57501-2017) - Исполнитель имеет штатных специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. Квалификация специалистов подтверждена соответствующими удостоверяющими документами. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к контрольно -измерительному и технологическому испытательному оборудованию (в соответствии с п. 5.3. ГОСТ Р 57501-2017) - Контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование обеспечивает проведение всех видов работ по ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. Средства измерений поверены, а технологическое испытательное оборудование аттестовано. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к документации (в соответствии с п. 5.4. ГОСТ Р 57501-2017) - Исполнитель имеет весь комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. До начала исполнения работ по ТО МИ Исполнитель заполняет журналы технического обслуживания в каждом отделении больницы, в котором находятся обслуживаемые МИ. Сотрудники Исполнителя после каждого проведенного ТО МИ и ремонта делают записи о проведенных мероприятиях в журналы технического обслуживания с указанием наименования и инвентарного номера МИ. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к обеспечению качества технического обслуживания МИ (в соответствиис п. 5.5. ГОСТ Р 57501-2017) - 5.1. У Исполнителя внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485 (что подтверждается соответствующими документами). 5.2. Все работы по ТО МИ проводятся согласно действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.3 При проведении ТО допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.4 Гарантийные сроки на работы по ТО: - на работы по периодическому ТО - 30 календарных дней; - на работы по ремонту МИ - 90 календарных дней (на узлы и блоки, подвергавшиеся ремонту); - на устанавливаемые запчасти - на срок, установленный заводом-производителем. Гарантийный срок исчисляют с даты подписания документа о приемке. 5.5 При обнаружении недостатков, допущенных при проведении ТО, Исполнитель устраняет их безвозмездно в течение 10 дней (без учёта времени поставки запасных частей) с момента поступления ему соответствующего обращения Заказчика. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к организации и порядку проведения ТО МИ (в соответствиис п. 5.6. ГОСТ Р 57501-2017) - 6.1 В ходе ТО Исполнителем выполняются следующие виды работ - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - внеплановое ТО; - текущий ремонт МИ; - контроль технического состояния МИ. 6.2. Требования к выбранным работам по ТО 6.2.1. Периодическое техническое обслуживание: Перечень услуг по техническому обслуживанию МИ, в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в описании объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 6.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование МИ заключается в определении технического состояния МИ и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. - 6.2.3. Внеплановое техническое обслуживание (ТО): Внеплановое ТО выполняется до сроков периодического ТО в случае необходимости. Основанием для проведения внепланового ТО является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 6.2.4. Контроль технического состояния МИ: Исполнитель проводит проверку соответствия значений параметров МИ требованиям, установленным документацией два раза в течение срока действия контракта. - 6.2.5. Текущий ремонт МИ Производится в случае возникновения неисправности МИ на момент действия контракта в рамках технического обслуживания. Срок проведения работ по ремонту в рамках технического обслуживания (предусмотренному технической документацией на МИ) должен составлять не более 10 дней с момента диагностирования специалистом соответствующей неисправности. Доставка неисправного МИ в сервисный центр Исполнителя осуществляется силами и за счет Исполнителя. 6.3. Исполнитель обязан организовать проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе, с соответствующей отметкой в журнале ТО ИМТ. Инструктаж проводится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. - Перечень работ по техническому обслуживанию - По заявке Заказчика (неограничено): 4.1. Проверка герметичности эндоскопа. 4.2. Проверка блока управления (ручек управления, клапанов, корпусных деталей, состояния и четкость срабатывания кнопок управления). 4.3. Проверка состояния поля зрения. 4.4. Проверка работоспособности окуляра 4.5. Проверка управляемости дистального конца. 4.6. Проверка состояния дистальной головки. 4.7. Проверка изгибаемой части. 4.8. Проверка состояния основного тубуса, конусных резиновых втулок на основном тубусе. 4.9. Проверка состояния светового тубуса, конусных резиновых втулок на световом тубусе. 4.10. Тестирование функции аспирации, функции подачи воздуха/воды 4.11. Проверка всех параметров в соответствии с эксплуатационной документацией. 4.12. Инструктаж персонала по основам эксплуатации оборудования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - По заявке Заказчика в течение 10 (десяти) дней с даты, следующей за датой получения заявки Исполнителем: 4.13. Сушка эндоскопа с частичной разборкой 4.14. Удаление оболочки дистального конца 4.14. Установка новой оболочки дистального конца 4.16. Снятие омывателя воды/воздуха 4.17. Установка нового омывателя воды/воздуха 4.18. Разборка блока управления 4.19. Замена уплотнительных колец 4.20. Устранение люфта тяг и регулировка углов изгиба 4.21. Сборка блока управления 4.22. Удаление битого пикселя - Список запасных частей, используемых при оказании услуг по техническому обслуживанию - 4.1. Оболочка дистального конца на Pentax EG-290Kp (Назначение: Служит для обеспечения герметичности внутренних коммуникаций эндоскопа. Материал Представляет цилиндрическую трубку из вулканизованной резины, неармированная, без фитингов и не комбинированная с другими материалами. Диаметр, мм 9,8 Длина, мм 100) 4.2. Омыватель вода/воздух Pentax EG-290Kp (Назначение: Служит для подачи воды/воздуха, для очищения внешней линзы объектива / для раздувания исследуемых полостей. Материал Представляет собой металлическую форсунку в виде грибка. Диаметр, мм 1,9 Высота, мм 2,8) 4.3. Комплект колец на клапан вода/воздух (Назначение: Служат для разделения потоков воды/воздуха и обеспечения герметичности соединения Материал Комплект уплотнительных О-образных силиконовых колец Диаметр, мм 6,5 Толщина, мм 1,5) 4.4. Комплект колец на клапан отсос (Назначение: Служат для обеспечения герметичности соединения. Материал Комплект уплотнительных О-образных силиконовых колец Диаметр, мм 8,3 Толщина, мм 1,6) - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к запасным частям - При выполнении работ должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности, а именно: безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (пункт 11(1) Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552). Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. - -

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Общие требования - Настоящее описание объекта закупки на оказание услуг по техническому обслуживанию и текущему ремонту (далее – ТО) медицинских изделий (далее – МИ), имеющихся у Заказчика, составлено в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок" (далее - ГОСТ Р 57501-2017). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Место оказания услуг: 214018 г. Смоленск, пр. Гагарина, 27. Сроки оказания услуг: с даты заключения контракта по 31.12.2026 года

Требование к наличию разрешительных документов (в соответствии с п. 5.1.ГОСТ Р 57501-2017) - В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129: Наличие у участника закупки действующего специального разрешения (лицензии) на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности: а) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: - гастроэнтерологические медицинские изделия. - урологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; б) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к квалификации персонала Исполнителя (в соответствии с п. 5.2. ГОСТ Р 57501-2017) - Исполнитель имеет штатных специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. Квалификация специалистов подтверждена соответствующими удостоверяющими документами. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к контрольно -измерительному и технологическому испытательному оборудованию (в соответствии с п. 5.3. ГОСТ Р 57501-2017) - Контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование обеспечивает проведение всех видов работ по ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. Средства измерений поверены, а технологическое испытательное оборудование аттестовано. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к документации (в соответствии с п. 5.4. ГОСТ Р 57501-2017) - Исполнитель имеет весь комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. До начала исполнения работ по ТО МИ Исполнитель заполняет журналы технического обслуживания в каждом отделении больницы, в котором находятся обслуживаемые МИ. Сотрудники Исполнителя после каждого проведенного ТО МИ и ремонта делают записи о проведенных мероприятиях в журналы технического обслуживания с указанием наименования и инвентарного номера МИ. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к обеспечению качества технического обслуживания МИ (в соответствиис п. 5.5. ГОСТ Р 57501-2017) - 5.1. У Исполнителя внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485 (что подтверждается соответствующими документами). 5.2. Все работы по ТО МИ проводятся согласно действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.3 При проведении ТО допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.4 Гарантийные сроки на работы по ТО: - на работы по периодическому ТО - 30 календарных дней; - на работы по ремонту МИ - 90 календарных дней (на узлы и блоки, подвергавшиеся ремонту); - на устанавливаемые запчасти - на срок, установленный заводом-производителем. Гарантийный срок исчисляют с даты подписания документа о приемке. 5.5 При обнаружении недостатков, допущенных при проведении ТО, Исполнитель устраняет их безвозмездно в течение 10 дней (без учёта времени поставки запасных частей) с момента поступления ему соответствующего обращения Заказчика. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к организации и порядку проведения ТО МИ (в соответствиис п. 5.6. ГОСТ Р 57501-2017) - 6.1 В ходе ТО Исполнителем выполняются следующие виды работ - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - внеплановое ТО; - текущий ремонт МИ; - контроль технического состояния МИ. 6.2. Требования к выбранным работам по ТО 6.2.1. Периодическое техническое обслуживание: Перечень услуг по техническому обслуживанию МИ, в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в описании объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

6.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование МИ заключается в определении технического состояния МИ и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм.

6.2.3. Внеплановое техническое обслуживание (ТО): Внеплановое ТО выполняется до сроков периодического ТО в случае необходимости. Основанием для проведения внепланового ТО является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 6.2.4. Контроль технического состояния МИ: Исполнитель проводит проверку соответствия значений параметров МИ требованиям, установленным документацией два раза в течение срока действия контракта.

6.2.5. Текущий ремонт МИ Производится в случае возникновения неисправности МИ на момент действия контракта в рамках технического обслуживания. Срок проведения работ по ремонту в рамках технического обслуживания (предусмотренному технической документацией на МИ) должен составлять не более 10 дней с момента диагностирования специалистом соответствующей неисправности. Доставка неисправного МИ в сервисный центр Исполнителя осуществляется силами и за счет Исполнителя. 6.3. Исполнитель обязан организовать проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе, с соответствующей отметкой в журнале ТО ИМТ. Инструктаж проводится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком.

Перечень работ по техническому обслуживанию - По заявке Заказчика (неограничено): 4.1. Проверка герметичности эндоскопа. 4.2. Проверка блока управления (ручек управления, клапанов, корпусных деталей, состояния и четкость срабатывания кнопок управления). 4.3. Проверка состояния поля зрения. 4.4. Проверка работоспособности окуляра 4.5. Проверка управляемости дистального конца. 4.6. Проверка состояния дистальной головки. 4.7. Проверка изгибаемой части. 4.8. Проверка состояния основного тубуса, конусных резиновых втулок на основном тубусе. 4.9. Проверка состояния светового тубуса, конусных резиновых втулок на световом тубусе. 4.10. Тестирование функции аспирации, функции подачи воздуха/воды 4.11. Проверка всех параметров в соответствии с эксплуатационной документацией. 4.12. Инструктаж персонала по основам эксплуатации оборудования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

По заявке Заказчика в течение 10 (десяти) дней с даты, следующей за датой получения заявки Исполнителем: 4.13. Сушка эндоскопа с частичной разборкой 4.14. Удаление оболочки дистального конца 4.14. Установка новой оболочки дистального конца 4.16. Снятие омывателя воды/воздуха 4.17. Установка нового омывателя воды/воздуха 4.18. Разборка блока управления 4.19. Замена уплотнительных колец 4.20. Устранение люфта тяг и регулировка углов изгиба 4.21. Сборка блока управления 4.22. Удаление битого пикселя

Список запасных частей, используемых при оказании услуг по техническому обслуживанию - 4.1. Оболочка дистального конца на Pentax EG-290Kp (Назначение: Служит для обеспечения герметичности внутренних коммуникаций эндоскопа. Материал Представляет цилиндрическую трубку из вулканизованной резины, неармированная, без фитингов и не комбинированная с другими материалами. Диаметр, мм 9,8 Длина, мм 100) 4.2. Омыватель вода/воздух Pentax EG-290Kp (Назначение: Служит для подачи воды/воздуха, для очищения внешней линзы объектива / для раздувания исследуемых полостей. Материал Представляет собой металлическую форсунку в виде грибка. Диаметр, мм 1,9 Высота, мм 2,8) 4.3. Комплект колец на клапан вода/воздух (Назначение: Служат для разделения потоков воды/воздуха и обеспечения герметичности соединения Материал Комплект уплотнительных О-образных силиконовых колец Диаметр, мм 6,5 Толщина, мм 1,5) 4.4. Комплект колец на клапан отсос (Назначение: Служат для обеспечения герметичности соединения. Материал Комплект уплотнительных О-образных силиконовых колец Диаметр, мм 8,3 Толщина, мм 1,6) - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к запасным частям - При выполнении работ должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности, а именно: безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (пункт 11(1) Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552). Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. - -

- 33.13.12.000 - Оказании услуг по техническому обслуживанию фибробронхоскопа Pentax FB-15RBS заводской номер 110390 Общие требования Настоящее описание объекта закупки на оказание услуг по техническому обслуживанию и текущему ремонту (далее – ТО) медицинских изделий (далее – МИ), имеющихся у Заказчика, составлено в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок" (далее - ГОСТ Р 57501-2017). ... Требование к наличию разрешительных документов (в соответствии с п. 5.1.ГОСТ Р 57501-2017) В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129: Наличие у участника закупки действующего специального разрешения (лицензии) на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности: а) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: - гастроэнтерологические медицинские изделия. - урологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; б) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия. Требования к квалификации персонала Исполнителя (в соответствии с п. 5.2. ГОСТ Р 57501-2017) Исполнитель имеет штатных специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. Квалификация специалистов подтверждена соответствующими удостоверяющими документами. - Условная единица - 1,00 - 31 400,00 - 31 400,00

ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "СМОЛЕНСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" - 1 -

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Общие требования Настоящее описание объекта закупки на оказание услуг по техническому обслуживанию и текущему ремонту (далее – ТО) медицинских изделий (далее – МИ), имеющихся у Заказчика, составлено в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок" (далее - ГОСТ Р 57501-2017). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Место оказания услуг: 214018 г. Смоленск, пр. Гагарина, 27. Сроки оказания услуг: с даты заключения контракта по 31.12.2026 года Требование к наличию разрешительных документов (в соответствии с п. 5.1.ГОСТ Р 57501-2017) В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129: Наличие у участника закупки действующего специального разрешения (лицензии) на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности: а) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: - гастроэнтерологические медицинские изделия. - урологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; б) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к квалификации персонала Исполнителя (в соответствии с п. 5.2. ГОСТ Р 57501-2017) Исполнитель имеет штатных специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. Квалификация специалистов подтверждена соответствующими удостоверяющими документами. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к контрольно -измерительному и технологическому испытательному оборудованию (в соответствии с п. 5.3. ГОСТ Р 57501-2017) Контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование обеспечивает проведение всех видов работ по ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. Средства измерений поверены, а технологическое испытательное оборудование аттестовано. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к документации (в соответствии с п. 5.4. ГОСТ Р 57501-2017) Исполнитель имеет весь комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. До начала исполнения работ по ТО МИ Исполнитель заполняет журналы технического обслуживания в каждом отделении больницы, в котором находятся обслуживаемые МИ. Сотрудники Исполнителя после каждого проведенного ТО МИ и ремонта делают записи о проведенных мероприятиях в журналы технического обслуживания с указанием наименования и инвентарного номера МИ. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к обеспечению качества технического обслуживания МИ (в соответствиис п. 5.5. ГОСТ Р 57501-2017) 5.1. У Исполнителя внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485 (что подтверждается соответствующими документами). 5.2. Все работы по ТО МИ проводятся согласно действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.3 При проведении ТО допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.4 Гарантийные сроки на работы по ТО: - на работы по периодическому ТО - 30 календарных дней; - на работы по ремонту МИ - 90 календарных дней (на узлы и блоки, подвергавшиеся ремонту); - на устанавливаемые запчасти - на срок, установленный заводом-производителем. Гарантийный срок исчисляют с даты подписания документа о приемке. 5.5 При обнаружении недостатков, допущенных при проведении ТО, Исполнитель устраняет их безвозмездно в течение 10 дней (без учёта времени поставки запасных частей) с момента поступления ему соответствующего обращения Заказчика. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к организации и порядку проведения ТО МИ (в соответствиис п. 5.6. ГОСТ Р 57501-2017) 6.1 В ходе ТО Исполнителем выполняются следующие виды работ - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - внеплановое ТО; - текущий ремонт МИ; - контроль технического состояния МИ. 6.2. Требования к выбранным работам по ТО 6.2.1. Периодическое техническое обслуживание: Перечень услуг по техническому обслуживанию МИ, в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в описании объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 6.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование МИ заключается в определении технического состояния МИ и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 6.2.3. Внеплановое техническое обслуживание (ТО): Внеплановое ТО выполняется до сроков периодического ТО в случае необходимости. Основанием для проведения внепланового ТО является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 6.2.4. Контроль технического состояния МИ: Исполнитель проводит проверку соответствия значений параметров МИ требованиям, установленным документацией два раза в течение срока действия контракта. 6.2.5. Текущий ремонт МИ Производится в случае возникновения неисправности МИ на момент действия контракта в рамках технического обслуживания. Срок проведения работ по ремонту в рамках технического обслуживания (предусмотренному технической документацией на МИ) должен составлять не более 10 дней с момента диагностирования специалистом соответствующей неисправности. Доставка неисправного МИ в сервисный центр Исполнителя осуществляется силами и за счет Исполнителя. 6.3. Исполнитель обязан организовать проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе, с соответствующей отметкой в журнале ТО ИМТ. Инструктаж проводится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. Перечень работ по техническому обслуживанию По заявке Заказчика (неограничено): 5.1. Проверка герметичности эндоскопа. 5.2. Проверка блока управления (ручек управления, клапанов, корпусных деталей, состояния и четкость срабатывания кнопок управления). 5.3. Проверка состояния поля зрения. 5.4. Проверка работоспособности окуляра 5.5. Проверка управляемости дистального конца. 5.6. Проверка состояния дистальной головки. 5.7. Проверка изгибаемой части. 5.8. Проверка состояния основного тубуса, конусных резиновых втулок на основном тубусе. 5.9. Проверка состояния светового тубуса, конусных резиновых втулок на световом тубусе. 5.10. Тестирование функции аспирации, функции подачи воздуха/воды 5.11. Проверка всех параметров в соответствии с эксплуатационной документацией. 5.12. Инструктаж персонала по основам эксплуатации оборудования. Значение характеристики не может изменяться участником закупки По заявке Заказчика в течение 10 (десяти) дней с даты, следующей за датой получения заявки Исполнителем: 5.13. Сушка эндоскопа с частичной разборкой 5.14. Удаление оболочки дистального конца 5.15. Установка новой оболочки дистального конца 5.15. Снятие омывателя воды/воздуха 5.17. Установка нового омывателя воды/воздуха 5.18. Разборка блока управления 5.19. Замена уплотнительных колец 5.20. Устранение люфта тяг и регулировка углов изгиба 5.21. Сборка блока управления 5.22. Удаление битого пикселя Список запасных частей, используемых при оказании услуг по техническому обслуживанию 5.1. Оболочка дистального конца на Pentax FB-15RBS (Назначение: Служит для обеспечения герметичности внутренних коммуникаций эндоскопа. Материал Представляет цилиндрическую трубку из вулканизованной резины, неармированная, без фитингов и не комбинированная с другими материалами. Диаметр, мм 4,9 Длина, мм 100) 5.2. Комплект колец на клапан отсос (Назначение: Служат для обеспечения герметичности соединения. Материал Комплект уплотнительных О-образных силиконовых колец Диаметр, мм 6 Толщина, мм 1,2) Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к запасным частям При выполнении работ должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности, а именно: безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (пункт 11(1) Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552). Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Общие требования - Настоящее описание объекта закупки на оказание услуг по техническому обслуживанию и текущему ремонту (далее – ТО) медицинских изделий (далее – МИ), имеющихся у Заказчика, составлено в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок" (далее - ГОСТ Р 57501-2017). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Место оказания услуг: 214018 г. Смоленск, пр. Гагарина, 27. Сроки оказания услуг: с даты заключения контракта по 31.12.2026 года - Требование к наличию разрешительных документов (в соответствии с п. 5.1.ГОСТ Р 57501-2017) - В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129: Наличие у участника закупки действующего специального разрешения (лицензии) на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности: а) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: - гастроэнтерологические медицинские изделия. - урологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; б) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к квалификации персонала Исполнителя (в соответствии с п. 5.2. ГОСТ Р 57501-2017) - Исполнитель имеет штатных специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. Квалификация специалистов подтверждена соответствующими удостоверяющими документами. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к контрольно -измерительному и технологическому испытательному оборудованию (в соответствии с п. 5.3. ГОСТ Р 57501-2017) - Контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование обеспечивает проведение всех видов работ по ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. Средства измерений поверены, а технологическое испытательное оборудование аттестовано. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к документации (в соответствии с п. 5.4. ГОСТ Р 57501-2017) - Исполнитель имеет весь комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. До начала исполнения работ по ТО МИ Исполнитель заполняет журналы технического обслуживания в каждом отделении больницы, в котором находятся обслуживаемые МИ. Сотрудники Исполнителя после каждого проведенного ТО МИ и ремонта делают записи о проведенных мероприятиях в журналы технического обслуживания с указанием наименования и инвентарного номера МИ. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к обеспечению качества технического обслуживания МИ (в соответствиис п. 5.5. ГОСТ Р 57501-2017) - 5.1. У Исполнителя внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485 (что подтверждается соответствующими документами). 5.2. Все работы по ТО МИ проводятся согласно действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.3 При проведении ТО допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.4 Гарантийные сроки на работы по ТО: - на работы по периодическому ТО - 30 календарных дней; - на работы по ремонту МИ - 90 календарных дней (на узлы и блоки, подвергавшиеся ремонту); - на устанавливаемые запчасти - на срок, установленный заводом-производителем. Гарантийный срок исчисляют с даты подписания документа о приемке. 5.5 При обнаружении недостатков, допущенных при проведении ТО, Исполнитель устраняет их безвозмездно в течение 10 дней (без учёта времени поставки запасных частей) с момента поступления ему соответствующего обращения Заказчика. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к организации и порядку проведения ТО МИ (в соответствиис п. 5.6. ГОСТ Р 57501-2017) - 6.1 В ходе ТО Исполнителем выполняются следующие виды работ - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - внеплановое ТО; - текущий ремонт МИ; - контроль технического состояния МИ. 6.2. Требования к выбранным работам по ТО 6.2.1. Периодическое техническое обслуживание: Перечень услуг по техническому обслуживанию МИ, в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в описании объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 6.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование МИ заключается в определении технического состояния МИ и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. - 6.2.3. Внеплановое техническое обслуживание (ТО): Внеплановое ТО выполняется до сроков периодического ТО в случае необходимости. Основанием для проведения внепланового ТО является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 6.2.4. Контроль технического состояния МИ: Исполнитель проводит проверку соответствия значений параметров МИ требованиям, установленным документацией два раза в течение срока действия контракта. - 6.2.5. Текущий ремонт МИ Производится в случае возникновения неисправности МИ на момент действия контракта в рамках технического обслуживания. Срок проведения работ по ремонту в рамках технического обслуживания (предусмотренному технической документацией на МИ) должен составлять не более 10 дней с момента диагностирования специалистом соответствующей неисправности. Доставка неисправного МИ в сервисный центр Исполнителя осуществляется силами и за счет Исполнителя. 6.3. Исполнитель обязан организовать проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе, с соответствующей отметкой в журнале ТО ИМТ. Инструктаж проводится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. - Перечень работ по техническому обслуживанию - По заявке Заказчика (неограничено): 5.1. Проверка герметичности эндоскопа. 5.2. Проверка блока управления (ручек управления, клапанов, корпусных деталей, состояния и четкость срабатывания кнопок управления). 5.3. Проверка состояния поля зрения. 5.4. Проверка работоспособности окуляра 5.5. Проверка управляемости дистального конца. 5.6. Проверка состояния дистальной головки. 5.7. Проверка изгибаемой части. 5.8. Проверка состояния основного тубуса, конусных резиновых втулок на основном тубусе. 5.9. Проверка состояния светового тубуса, конусных резиновых втулок на световом тубусе. 5.10. Тестирование функции аспирации, функции подачи воздуха/воды 5.11. Проверка всех параметров в соответствии с эксплуатационной документацией. 5.12. Инструктаж персонала по основам эксплуатации оборудования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - По заявке Заказчика в течение 10 (десяти) дней с даты, следующей за датой получения заявки Исполнителем: 5.13. Сушка эндоскопа с частичной разборкой 5.14. Удаление оболочки дистального конца 5.15. Установка новой оболочки дистального конца 5.15. Снятие омывателя воды/воздуха 5.17. Установка нового омывателя воды/воздуха 5.18. Разборка блока управления 5.19. Замена уплотнительных колец 5.20. Устранение люфта тяг и регулировка углов изгиба 5.21. Сборка блока управления 5.22. Удаление битого пикселя - Список запасных частей, используемых при оказании услуг по техническому обслуживанию - 5.1. Оболочка дистального конца на Pentax FB-15RBS (Назначение: Служит для обеспечения герметичности внутренних коммуникаций эндоскопа. Материал Представляет цилиндрическую трубку из вулканизованной резины, неармированная, без фитингов и не комбинированная с другими материалами. Диаметр, мм 4,9 Длина, мм 100) 5.2. Комплект колец на клапан отсос (Назначение: Служат для обеспечения герметичности соединения. Материал Комплект уплотнительных О-образных силиконовых колец Диаметр, мм 6 Толщина, мм 1,2) - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к запасным частям - При выполнении работ должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности, а именно: безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (пункт 11(1) Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552). Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. - -

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Общие требования - Настоящее описание объекта закупки на оказание услуг по техническому обслуживанию и текущему ремонту (далее – ТО) медицинских изделий (далее – МИ), имеющихся у Заказчика, составлено в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок" (далее - ГОСТ Р 57501-2017). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Место оказания услуг: 214018 г. Смоленск, пр. Гагарина, 27. Сроки оказания услуг: с даты заключения контракта по 31.12.2026 года

Требование к наличию разрешительных документов (в соответствии с п. 5.1.ГОСТ Р 57501-2017) - В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129: Наличие у участника закупки действующего специального разрешения (лицензии) на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности: а) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: - гастроэнтерологические медицинские изделия. - урологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; б) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к квалификации персонала Исполнителя (в соответствии с п. 5.2. ГОСТ Р 57501-2017) - Исполнитель имеет штатных специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. Квалификация специалистов подтверждена соответствующими удостоверяющими документами. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к контрольно -измерительному и технологическому испытательному оборудованию (в соответствии с п. 5.3. ГОСТ Р 57501-2017) - Контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование обеспечивает проведение всех видов работ по ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. Средства измерений поверены, а технологическое испытательное оборудование аттестовано. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к документации (в соответствии с п. 5.4. ГОСТ Р 57501-2017) - Исполнитель имеет весь комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. До начала исполнения работ по ТО МИ Исполнитель заполняет журналы технического обслуживания в каждом отделении больницы, в котором находятся обслуживаемые МИ. Сотрудники Исполнителя после каждого проведенного ТО МИ и ремонта делают записи о проведенных мероприятиях в журналы технического обслуживания с указанием наименования и инвентарного номера МИ. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к обеспечению качества технического обслуживания МИ (в соответствиис п. 5.5. ГОСТ Р 57501-2017) - 5.1. У Исполнителя внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485 (что подтверждается соответствующими документами). 5.2. Все работы по ТО МИ проводятся согласно действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.3 При проведении ТО допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.4 Гарантийные сроки на работы по ТО: - на работы по периодическому ТО - 30 календарных дней; - на работы по ремонту МИ - 90 календарных дней (на узлы и блоки, подвергавшиеся ремонту); - на устанавливаемые запчасти - на срок, установленный заводом-производителем. Гарантийный срок исчисляют с даты подписания документа о приемке. 5.5 При обнаружении недостатков, допущенных при проведении ТО, Исполнитель устраняет их безвозмездно в течение 10 дней (без учёта времени поставки запасных частей) с момента поступления ему соответствующего обращения Заказчика. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к организации и порядку проведения ТО МИ (в соответствиис п. 5.6. ГОСТ Р 57501-2017) - 6.1 В ходе ТО Исполнителем выполняются следующие виды работ - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - внеплановое ТО; - текущий ремонт МИ; - контроль технического состояния МИ. 6.2. Требования к выбранным работам по ТО 6.2.1. Периодическое техническое обслуживание: Перечень услуг по техническому обслуживанию МИ, в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в описании объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

6.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование МИ заключается в определении технического состояния МИ и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм.

6.2.3. Внеплановое техническое обслуживание (ТО): Внеплановое ТО выполняется до сроков периодического ТО в случае необходимости. Основанием для проведения внепланового ТО является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 6.2.4. Контроль технического состояния МИ: Исполнитель проводит проверку соответствия значений параметров МИ требованиям, установленным документацией два раза в течение срока действия контракта.

6.2.5. Текущий ремонт МИ Производится в случае возникновения неисправности МИ на момент действия контракта в рамках технического обслуживания. Срок проведения работ по ремонту в рамках технического обслуживания (предусмотренному технической документацией на МИ) должен составлять не более 10 дней с момента диагностирования специалистом соответствующей неисправности. Доставка неисправного МИ в сервисный центр Исполнителя осуществляется силами и за счет Исполнителя. 6.3. Исполнитель обязан организовать проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе, с соответствующей отметкой в журнале ТО ИМТ. Инструктаж проводится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком.

Перечень работ по техническому обслуживанию - По заявке Заказчика (неограничено): 5.1. Проверка герметичности эндоскопа. 5.2. Проверка блока управления (ручек управления, клапанов, корпусных деталей, состояния и четкость срабатывания кнопок управления). 5.3. Проверка состояния поля зрения. 5.4. Проверка работоспособности окуляра 5.5. Проверка управляемости дистального конца. 5.6. Проверка состояния дистальной головки. 5.7. Проверка изгибаемой части. 5.8. Проверка состояния основного тубуса, конусных резиновых втулок на основном тубусе. 5.9. Проверка состояния светового тубуса, конусных резиновых втулок на световом тубусе. 5.10. Тестирование функции аспирации, функции подачи воздуха/воды 5.11. Проверка всех параметров в соответствии с эксплуатационной документацией. 5.12. Инструктаж персонала по основам эксплуатации оборудования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

По заявке Заказчика в течение 10 (десяти) дней с даты, следующей за датой получения заявки Исполнителем: 5.13. Сушка эндоскопа с частичной разборкой 5.14. Удаление оболочки дистального конца 5.15. Установка новой оболочки дистального конца 5.15. Снятие омывателя воды/воздуха 5.17. Установка нового омывателя воды/воздуха 5.18. Разборка блока управления 5.19. Замена уплотнительных колец 5.20. Устранение люфта тяг и регулировка углов изгиба 5.21. Сборка блока управления 5.22. Удаление битого пикселя

Список запасных частей, используемых при оказании услуг по техническому обслуживанию - 5.1. Оболочка дистального конца на Pentax FB-15RBS (Назначение: Служит для обеспечения герметичности внутренних коммуникаций эндоскопа. Материал Представляет цилиндрическую трубку из вулканизованной резины, неармированная, без фитингов и не комбинированная с другими материалами. Диаметр, мм 4,9 Длина, мм 100) 5.2. Комплект колец на клапан отсос (Назначение: Служат для обеспечения герметичности соединения. Материал Комплект уплотнительных О-образных силиконовых колец Диаметр, мм 6 Толщина, мм 1,2) - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к запасным частям - При выполнении работ должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности, а именно: безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (пункт 11(1) Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552). Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. - -

- 33.13.12.000 - Оказании услуг по техническому обслуживанию видеобронхоскопа Pentax EB19-j10 заводской номер 120558 Общие требования Настоящее описание объекта закупки на оказание услуг по техническому обслуживанию и текущему ремонту (далее – ТО) медицинских изделий (далее – МИ), имеющихся у Заказчика, составлено в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок" (далее - ГОСТ Р 57501-2017). ... Требование к наличию разрешительных документов (в соответствии с п. 5.1.ГОСТ Р 57501-2017) В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129: Наличие у участника закупки действующего специального разрешения (лицензии) на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности: а) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: - гастроэнтерологические медицинские изделия. - урологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; б) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия. Требования к квалификации персонала Исполнителя (в соответствии с п. 5.2. ГОСТ Р 57501-2017) Исполнитель имеет штатных специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. Квалификация специалистов подтверждена соответствующими удостоверяющими документами. - Условная единица - 1,00 - 25 600,00 - 25 600,00

ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "СМОЛЕНСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" - 1 -

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Общие требования Настоящее описание объекта закупки на оказание услуг по техническому обслуживанию и текущему ремонту (далее – ТО) медицинских изделий (далее – МИ), имеющихся у Заказчика, составлено в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок" (далее - ГОСТ Р 57501-2017). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Место оказания услуг: 214018 г. Смоленск, пр. Гагарина, 27. Сроки оказания услуг: с даты заключения контракта по 31.12.2026 года Требование к наличию разрешительных документов (в соответствии с п. 5.1.ГОСТ Р 57501-2017) В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129: Наличие у участника закупки действующего специального разрешения (лицензии) на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности: а) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: - гастроэнтерологические медицинские изделия. - урологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; б) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к квалификации персонала Исполнителя (в соответствии с п. 5.2. ГОСТ Р 57501-2017) Исполнитель имеет штатных специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. Квалификация специалистов подтверждена соответствующими удостоверяющими документами. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к контрольно -измерительному и технологическому испытательному оборудованию (в соответствии с п. 5.3. ГОСТ Р 57501-2017) Контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование обеспечивает проведение всех видов работ по ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. Средства измерений поверены, а технологическое испытательное оборудование аттестовано. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к документации (в соответствии с п. 5.4. ГОСТ Р 57501-2017) Исполнитель имеет весь комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. До начала исполнения работ по ТО МИ Исполнитель заполняет журналы технического обслуживания в каждом отделении больницы, в котором находятся обслуживаемые МИ. Сотрудники Исполнителя после каждого проведенного ТО МИ и ремонта делают записи о проведенных мероприятиях в журналы технического обслуживания с указанием наименования и инвентарного номера МИ. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к обеспечению качества технического обслуживания МИ (в соответствиис п. 5.5. ГОСТ Р 57501-2017) 5.1. У Исполнителя внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485 (что подтверждается соответствующими документами). 5.2. Все работы по ТО МИ проводятся согласно действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.3 При проведении ТО допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.4 Гарантийные сроки на работы по ТО: - на работы по периодическому ТО - 30 календарных дней; - на работы по ремонту МИ - 90 календарных дней (на узлы и блоки, подвергавшиеся ремонту); - на устанавливаемые запчасти - на срок, установленный заводом-производителем. Гарантийный срок исчисляют с даты подписания документа о приемке. 5.5 При обнаружении недостатков, допущенных при проведении ТО, Исполнитель устраняет их безвозмездно в течение 10 дней (без учёта времени поставки запасных частей) с момента поступления ему соответствующего обращения Заказчика. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к организации и порядку проведения ТО МИ (в соответствиис п. 5.6. ГОСТ Р 57501-2017) 6.1 В ходе ТО Исполнителем выполняются следующие виды работ - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - внеплановое ТО; - текущий ремонт МИ; - контроль технического состояния МИ. 6.2. Требования к выбранным работам по ТО 6.2.1. Периодическое техническое обслуживание: Перечень услуг по техническому обслуживанию МИ, в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в описании объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 6.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование МИ заключается в определении технического состояния МИ и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 6.2.3. Внеплановое техническое обслуживание (ТО): Внеплановое ТО выполняется до сроков периодического ТО в случае необходимости. Основанием для проведения внепланового ТО является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 6.2.4. Контроль технического состояния МИ: Исполнитель проводит проверку соответствия значений параметров МИ требованиям, установленным документацией два раза в течение срока действия контракта. 6.2.5. Текущий ремонт МИ Производится в случае возникновения неисправности МИ на момент действия контракта в рамках технического обслуживания. Срок проведения работ по ремонту в рамках технического обслуживания (предусмотренному технической документацией на МИ) должен составлять не более 10 дней с момента диагностирования специалистом соответствующей неисправности. Доставка неисправного МИ в сервисный центр Исполнителя осуществляется силами и за счет Исполнителя. 6.3. Исполнитель обязан организовать проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе, с соответствующей отметкой в журнале ТО ИМТ. Инструктаж проводится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. Перечень работ по техническому обслуживанию По заявке Заказчика (неограничено): 6.1. Проверка герметичности эндоскопа. 6.2. Проверка блока управления (ручек управления, клапанов, корпусных деталей, состояния и четкость срабатывания кнопок управления). 6.3. Проверка состояния поля зрения. 6.4. Проверка работоспособности окуляра 6.5. Проверка управляемости дистального конца. 6.6. Проверка состояния дистальной головки. 6.7. Проверка изгибаемой части. 6.8. Проверка состояния основного тубуса, конусных резиновых втулок на основном тубусе. 6.9. Проверка состояния светового тубуса, конусных резиновых втулок на световом тубусе. 6.10. Тестирование функции аспирации, функции подачи воздуха/воды 6.11. Проверка всех параметров в соответствии с эксплуатационной документацией. 6.12. Инструктаж персонала по основам эксплуатации оборудования. Значение характеристики не может изменяться участником закупки По заявке Заказчика в течение 10 (десяти) дней с даты, следующей за датой получения заявки Исполнителем: 6.13. Сушка эндоскопа с частичной разборкой 6.14. Удаление оболочки дистального конца 6.15. Установка новой оболочки дистального конца 6.16. Снятие омывателя воды/воздуха 6.17. Установка нового омывателя воды/воздуха 6.18. Разборка блока управления 6.19. Замена уплотнительных колец 6.20. Устранение люфта тяг и регулировка углов изгиба 6.21. Сборка блока управления 6.22. Удаление битого пикселя Список запасных частей, используемых при оказании услуг по техническому обслуживанию 6.1. Оболочка дистального конца на Pentax EB19-j10 (Назначение: Служит для обеспечения герметичности внутренних коммуникаций эндоскопа. Материал Представляет цилиндрическую трубку из вулканизованной резины, неармированная, без фитингов и не комбинированная с другими материалами. Диаметр, мм 6,4 Длина, мм 100) Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к запасным частям При выполнении работ должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности, а именно: безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (пункт 11(1) Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552). Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Общие требования - Настоящее описание объекта закупки на оказание услуг по техническому обслуживанию и текущему ремонту (далее – ТО) медицинских изделий (далее – МИ), имеющихся у Заказчика, составлено в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок" (далее - ГОСТ Р 57501-2017). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Место оказания услуг: 214018 г. Смоленск, пр. Гагарина, 27. Сроки оказания услуг: с даты заключения контракта по 31.12.2026 года - Требование к наличию разрешительных документов (в соответствии с п. 5.1.ГОСТ Р 57501-2017) - В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129: Наличие у участника закупки действующего специального разрешения (лицензии) на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности: а) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: - гастроэнтерологические медицинские изделия. - урологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; б) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к квалификации персонала Исполнителя (в соответствии с п. 5.2. ГОСТ Р 57501-2017) - Исполнитель имеет штатных специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. Квалификация специалистов подтверждена соответствующими удостоверяющими документами. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к контрольно -измерительному и технологическому испытательному оборудованию (в соответствии с п. 5.3. ГОСТ Р 57501-2017) - Контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование обеспечивает проведение всех видов работ по ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. Средства измерений поверены, а технологическое испытательное оборудование аттестовано. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к документации (в соответствии с п. 5.4. ГОСТ Р 57501-2017) - Исполнитель имеет весь комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. До начала исполнения работ по ТО МИ Исполнитель заполняет журналы технического обслуживания в каждом отделении больницы, в котором находятся обслуживаемые МИ. Сотрудники Исполнителя после каждого проведенного ТО МИ и ремонта делают записи о проведенных мероприятиях в журналы технического обслуживания с указанием наименования и инвентарного номера МИ. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к обеспечению качества технического обслуживания МИ (в соответствиис п. 5.5. ГОСТ Р 57501-2017) - 5.1. У Исполнителя внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485 (что подтверждается соответствующими документами). 5.2. Все работы по ТО МИ проводятся согласно действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.3 При проведении ТО допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.4 Гарантийные сроки на работы по ТО: - на работы по периодическому ТО - 30 календарных дней; - на работы по ремонту МИ - 90 календарных дней (на узлы и блоки, подвергавшиеся ремонту); - на устанавливаемые запчасти - на срок, установленный заводом-производителем. Гарантийный срок исчисляют с даты подписания документа о приемке. 5.5 При обнаружении недостатков, допущенных при проведении ТО, Исполнитель устраняет их безвозмездно в течение 10 дней (без учёта времени поставки запасных частей) с момента поступления ему соответствующего обращения Заказчика. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к организации и порядку проведения ТО МИ (в соответствиис п. 5.6. ГОСТ Р 57501-2017) - 6.1 В ходе ТО Исполнителем выполняются следующие виды работ - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - внеплановое ТО; - текущий ремонт МИ; - контроль технического состояния МИ. 6.2. Требования к выбранным работам по ТО 6.2.1. Периодическое техническое обслуживание: Перечень услуг по техническому обслуживанию МИ, в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в описании объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 6.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование МИ заключается в определении технического состояния МИ и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. - 6.2.3. Внеплановое техническое обслуживание (ТО): Внеплановое ТО выполняется до сроков периодического ТО в случае необходимости. Основанием для проведения внепланового ТО является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 6.2.4. Контроль технического состояния МИ: Исполнитель проводит проверку соответствия значений параметров МИ требованиям, установленным документацией два раза в течение срока действия контракта. - 6.2.5. Текущий ремонт МИ Производится в случае возникновения неисправности МИ на момент действия контракта в рамках технического обслуживания. Срок проведения работ по ремонту в рамках технического обслуживания (предусмотренному технической документацией на МИ) должен составлять не более 10 дней с момента диагностирования специалистом соответствующей неисправности. Доставка неисправного МИ в сервисный центр Исполнителя осуществляется силами и за счет Исполнителя. 6.3. Исполнитель обязан организовать проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе, с соответствующей отметкой в журнале ТО ИМТ. Инструктаж проводится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. - Перечень работ по техническому обслуживанию - По заявке Заказчика (неограничено): 6.1. Проверка герметичности эндоскопа. 6.2. Проверка блока управления (ручек управления, клапанов, корпусных деталей, состояния и четкость срабатывания кнопок управления). 6.3. Проверка состояния поля зрения. 6.4. Проверка работоспособности окуляра 6.5. Проверка управляемости дистального конца. 6.6. Проверка состояния дистальной головки. 6.7. Проверка изгибаемой части. 6.8. Проверка состояния основного тубуса, конусных резиновых втулок на основном тубусе. 6.9. Проверка состояния светового тубуса, конусных резиновых втулок на световом тубусе. 6.10. Тестирование функции аспирации, функции подачи воздуха/воды 6.11. Проверка всех параметров в соответствии с эксплуатационной документацией. 6.12. Инструктаж персонала по основам эксплуатации оборудования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - По заявке Заказчика в течение 10 (десяти) дней с даты, следующей за датой получения заявки Исполнителем: 6.13. Сушка эндоскопа с частичной разборкой 6.14. Удаление оболочки дистального конца 6.15. Установка новой оболочки дистального конца 6.16. Снятие омывателя воды/воздуха 6.17. Установка нового омывателя воды/воздуха 6.18. Разборка блока управления 6.19. Замена уплотнительных колец 6.20. Устранение люфта тяг и регулировка углов изгиба 6.21. Сборка блока управления 6.22. Удаление битого пикселя - Список запасных частей, используемых при оказании услуг по техническому обслуживанию - 6.1. Оболочка дистального конца на Pentax EB19-j10 (Назначение: Служит для обеспечения герметичности внутренних коммуникаций эндоскопа. Материал Представляет цилиндрическую трубку из вулканизованной резины, неармированная, без фитингов и не комбинированная с другими материалами. Диаметр, мм 6,4 Длина, мм 100) - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к запасным частям - При выполнении работ должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности, а именно: безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (пункт 11(1) Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552). Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. - -

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Общие требования - Настоящее описание объекта закупки на оказание услуг по техническому обслуживанию и текущему ремонту (далее – ТО) медицинских изделий (далее – МИ), имеющихся у Заказчика, составлено в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок" (далее - ГОСТ Р 57501-2017). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Место оказания услуг: 214018 г. Смоленск, пр. Гагарина, 27. Сроки оказания услуг: с даты заключения контракта по 31.12.2026 года

Требование к наличию разрешительных документов (в соответствии с п. 5.1.ГОСТ Р 57501-2017) - В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129: Наличие у участника закупки действующего специального разрешения (лицензии) на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности: а) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: - гастроэнтерологические медицинские изделия. - урологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; б) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к квалификации персонала Исполнителя (в соответствии с п. 5.2. ГОСТ Р 57501-2017) - Исполнитель имеет штатных специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. Квалификация специалистов подтверждена соответствующими удостоверяющими документами. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к контрольно -измерительному и технологическому испытательному оборудованию (в соответствии с п. 5.3. ГОСТ Р 57501-2017) - Контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование обеспечивает проведение всех видов работ по ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. Средства измерений поверены, а технологическое испытательное оборудование аттестовано. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к документации (в соответствии с п. 5.4. ГОСТ Р 57501-2017) - Исполнитель имеет весь комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. До начала исполнения работ по ТО МИ Исполнитель заполняет журналы технического обслуживания в каждом отделении больницы, в котором находятся обслуживаемые МИ. Сотрудники Исполнителя после каждого проведенного ТО МИ и ремонта делают записи о проведенных мероприятиях в журналы технического обслуживания с указанием наименования и инвентарного номера МИ. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к обеспечению качества технического обслуживания МИ (в соответствиис п. 5.5. ГОСТ Р 57501-2017) - 5.1. У Исполнителя внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485 (что подтверждается соответствующими документами). 5.2. Все работы по ТО МИ проводятся согласно действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.3 При проведении ТО допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.4 Гарантийные сроки на работы по ТО: - на работы по периодическому ТО - 30 календарных дней; - на работы по ремонту МИ - 90 календарных дней (на узлы и блоки, подвергавшиеся ремонту); - на устанавливаемые запчасти - на срок, установленный заводом-производителем. Гарантийный срок исчисляют с даты подписания документа о приемке. 5.5 При обнаружении недостатков, допущенных при проведении ТО, Исполнитель устраняет их безвозмездно в течение 10 дней (без учёта времени поставки запасных частей) с момента поступления ему соответствующего обращения Заказчика. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к организации и порядку проведения ТО МИ (в соответствиис п. 5.6. ГОСТ Р 57501-2017) - 6.1 В ходе ТО Исполнителем выполняются следующие виды работ - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - внеплановое ТО; - текущий ремонт МИ; - контроль технического состояния МИ. 6.2. Требования к выбранным работам по ТО 6.2.1. Периодическое техническое обслуживание: Перечень услуг по техническому обслуживанию МИ, в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в описании объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

6.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование МИ заключается в определении технического состояния МИ и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм.

6.2.3. Внеплановое техническое обслуживание (ТО): Внеплановое ТО выполняется до сроков периодического ТО в случае необходимости. Основанием для проведения внепланового ТО является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 6.2.4. Контроль технического состояния МИ: Исполнитель проводит проверку соответствия значений параметров МИ требованиям, установленным документацией два раза в течение срока действия контракта.

6.2.5. Текущий ремонт МИ Производится в случае возникновения неисправности МИ на момент действия контракта в рамках технического обслуживания. Срок проведения работ по ремонту в рамках технического обслуживания (предусмотренному технической документацией на МИ) должен составлять не более 10 дней с момента диагностирования специалистом соответствующей неисправности. Доставка неисправного МИ в сервисный центр Исполнителя осуществляется силами и за счет Исполнителя. 6.3. Исполнитель обязан организовать проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе, с соответствующей отметкой в журнале ТО ИМТ. Инструктаж проводится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком.

Перечень работ по техническому обслуживанию - По заявке Заказчика (неограничено): 6.1. Проверка герметичности эндоскопа. 6.2. Проверка блока управления (ручек управления, клапанов, корпусных деталей, состояния и четкость срабатывания кнопок управления). 6.3. Проверка состояния поля зрения. 6.4. Проверка работоспособности окуляра 6.5. Проверка управляемости дистального конца. 6.6. Проверка состояния дистальной головки. 6.7. Проверка изгибаемой части. 6.8. Проверка состояния основного тубуса, конусных резиновых втулок на основном тубусе. 6.9. Проверка состояния светового тубуса, конусных резиновых втулок на световом тубусе. 6.10. Тестирование функции аспирации, функции подачи воздуха/воды 6.11. Проверка всех параметров в соответствии с эксплуатационной документацией. 6.12. Инструктаж персонала по основам эксплуатации оборудования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

По заявке Заказчика в течение 10 (десяти) дней с даты, следующей за датой получения заявки Исполнителем: 6.13. Сушка эндоскопа с частичной разборкой 6.14. Удаление оболочки дистального конца 6.15. Установка новой оболочки дистального конца 6.16. Снятие омывателя воды/воздуха 6.17. Установка нового омывателя воды/воздуха 6.18. Разборка блока управления 6.19. Замена уплотнительных колец 6.20. Устранение люфта тяг и регулировка углов изгиба 6.21. Сборка блока управления 6.22. Удаление битого пикселя

Список запасных частей, используемых при оказании услуг по техническому обслуживанию - 6.1. Оболочка дистального конца на Pentax EB19-j10 (Назначение: Служит для обеспечения герметичности внутренних коммуникаций эндоскопа. Материал Представляет цилиндрическую трубку из вулканизованной резины, неармированная, без фитингов и не комбинированная с другими материалами. Диаметр, мм 6,4 Длина, мм 100) - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к запасным частям - При выполнении работ должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности, а именно: безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (пункт 11(1) Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552). Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. - -

- 33.13.12.000 - Оказании услуг по техническому обслуживанию видеобронхоскопа Pentax EB19-j10 заводской номер 120556 Общие требования Настоящее описание объекта закупки на оказание услуг по техническому обслуживанию и текущему ремонту (далее – ТО) медицинских изделий (далее – МИ), имеющихся у Заказчика, составлено в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок" (далее - ГОСТ Р 57501-2017). ... Требование к наличию разрешительных документов (в соответствии с п. 5.1.ГОСТ Р 57501-2017) В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129: Наличие у участника закупки действующего специального разрешения (лицензии) на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности: а) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: - гастроэнтерологические медицинские изделия. - урологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; б) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия. Требования к квалификации персонала Исполнителя (в соответствии с п. 5.2. ГОСТ Р 57501-2017) Исполнитель имеет штатных специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. Квалификация специалистов подтверждена соответствующими удостоверяющими документами. - Условная единица - 1,00 - 76 500,00 - 76 500,00

ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "СМОЛЕНСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" - 1 -

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Общие требования Настоящее описание объекта закупки на оказание услуг по техническому обслуживанию и текущему ремонту (далее – ТО) медицинских изделий (далее – МИ), имеющихся у Заказчика, составлено в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок" (далее - ГОСТ Р 57501-2017). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Место оказания услуг: 214018 г. Смоленск, пр. Гагарина, 27. Сроки оказания услуг: с даты заключения контракта по 31.12.2026 года Требование к наличию разрешительных документов (в соответствии с п. 5.1.ГОСТ Р 57501-2017) В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129: Наличие у участника закупки действующего специального разрешения (лицензии) на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности: а) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: - гастроэнтерологические медицинские изделия. - урологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; б) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к квалификации персонала Исполнителя (в соответствии с п. 5.2. ГОСТ Р 57501-2017) Исполнитель имеет штатных специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. Квалификация специалистов подтверждена соответствующими удостоверяющими документами. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к контрольно -измерительному и технологическому испытательному оборудованию (в соответствии с п. 5.3. ГОСТ Р 57501-2017) Контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование обеспечивает проведение всех видов работ по ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. Средства измерений поверены, а технологическое испытательное оборудование аттестовано. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к документации (в соответствии с п. 5.4. ГОСТ Р 57501-2017) Исполнитель имеет весь комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. До начала исполнения работ по ТО МИ Исполнитель заполняет журналы технического обслуживания в каждом отделении больницы, в котором находятся обслуживаемые МИ. Сотрудники Исполнителя после каждого проведенного ТО МИ и ремонта делают записи о проведенных мероприятиях в журналы технического обслуживания с указанием наименования и инвентарного номера МИ. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к обеспечению качества технического обслуживания МИ (в соответствиис п. 5.5. ГОСТ Р 57501-2017) 5.1. У Исполнителя внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485 (что подтверждается соответствующими документами). 5.2. Все работы по ТО МИ проводятся согласно действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.3 При проведении ТО допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.4 Гарантийные сроки на работы по ТО: - на работы по периодическому ТО - 30 календарных дней; - на работы по ремонту МИ - 90 календарных дней (на узлы и блоки, подвергавшиеся ремонту); - на устанавливаемые запчасти - на срок, установленный заводом-производителем. Гарантийный срок исчисляют с даты подписания документа о приемке. 5.5 При обнаружении недостатков, допущенных при проведении ТО, Исполнитель устраняет их безвозмездно в течение 10 дней (без учёта времени поставки запасных частей) с момента поступления ему соответствующего обращения Заказчика. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к организации и порядку проведения ТО МИ (в соответствиис п. 5.6. ГОСТ Р 57501-2017) 6.1 В ходе ТО Исполнителем выполняются следующие виды работ - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - внеплановое ТО; - текущий ремонт МИ; - контроль технического состояния МИ. 6.2. Требования к выбранным работам по ТО 6.2.1. Периодическое техническое обслуживание: Перечень услуг по техническому обслуживанию МИ, в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в описании объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 6.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование МИ заключается в определении технического состояния МИ и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 6.2.3. Внеплановое техническое обслуживание (ТО): Внеплановое ТО выполняется до сроков периодического ТО в случае необходимости. Основанием для проведения внепланового ТО является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 6.2.4. Контроль технического состояния МИ: Исполнитель проводит проверку соответствия значений параметров МИ требованиям, установленным документацией два раза в течение срока действия контракта. 6.2.5. Текущий ремонт МИ Производится в случае возникновения неисправности МИ на момент действия контракта в рамках технического обслуживания. Срок проведения работ по ремонту в рамках технического обслуживания (предусмотренному технической документацией на МИ) должен составлять не более 10 дней с момента диагностирования специалистом соответствующей неисправности. Доставка неисправного МИ в сервисный центр Исполнителя осуществляется силами и за счет Исполнителя. 6.3. Исполнитель обязан организовать проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе, с соответствующей отметкой в журнале ТО ИМТ. Инструктаж проводится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. Перечень работ по техническому обслуживанию По заявке Заказчика (неограничено): 7.1. Проверка герметичности эндоскопа. 7.2. Проверка блока управления (ручек управления, клапанов, корпусных деталей, состояния и четкость срабатывания кнопок управления). 7.3. Проверка состояния поля зрения. 7.4. Проверка работоспособности окуляра 7.5. Проверка управляемости дистального конца. 7.6. Проверка состояния дистальной головки. 7.7. Проверка изгибаемой части. 7.8. Проверка состояния основного тубуса, конусных резиновых втулок на основном тубусе. 7.9. Проверка состояния светового тубуса, конусных резиновых втулок на световом тубусе. 7.10. Тестирование функции аспирации, функции подачи воздуха/воды 7.11. Проверка всех параметров в соответствии с эксплуатационной документацией. 7.12. Инструктаж персонала по основам эксплуатации оборудования. Значение характеристики не может изменяться участником закупки По заявке Заказчика в течение 10 (десяти) дней с даты, следующей за датой получения заявки Исполнителем: 7.13. Сушка эндоскопа с частичной разборкой 7.14. Удаление оболочки дистального конца 7.15. Установка новой оболочки дистального конца 7.16. Снятие омывателя воды/воздуха 7.17. Установка нового омывателя воды/воздуха 7.18. Полная разборка-сборка 7.19. Замена уплотнительных колец 7.20. Устранение люфта тяг и регулировка углов изгиба 7.21. Сборка блока управления 7.22. Удаление битого пикселя Список запасных частей, используемых при оказании услуг по техническому обслуживанию 7.1. Объектив фронтальной линзы объектива (Назначение: Служит для защиты матрицы CCD от механических и химических воздействий Материал Стекло Диаметр, мм 2 Длина, мм 0,3) 7.2. Оболочка дистального конца на Pentax EB19-j10 (Назначение: Служит для обеспечения герметичности внутренних коммуникаций эндоскопа. Материал Представляет цилиндрическую трубку из вулканизованной резины, неармированная, без фитингов и не комбинированная с другими материалами. Диаметр, мм 6,4 Длина, мм 100) Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к запасным частям При выполнении работ должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности, а именно: безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (пункт 11(1) Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552). Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Общие требования - Настоящее описание объекта закупки на оказание услуг по техническому обслуживанию и текущему ремонту (далее – ТО) медицинских изделий (далее – МИ), имеющихся у Заказчика, составлено в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок" (далее - ГОСТ Р 57501-2017). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Место оказания услуг: 214018 г. Смоленск, пр. Гагарина, 27. Сроки оказания услуг: с даты заключения контракта по 31.12.2026 года - Требование к наличию разрешительных документов (в соответствии с п. 5.1.ГОСТ Р 57501-2017) - В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129: Наличие у участника закупки действующего специального разрешения (лицензии) на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности: а) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: - гастроэнтерологические медицинские изделия. - урологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; б) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к квалификации персонала Исполнителя (в соответствии с п. 5.2. ГОСТ Р 57501-2017) - Исполнитель имеет штатных специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. Квалификация специалистов подтверждена соответствующими удостоверяющими документами. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к контрольно -измерительному и технологическому испытательному оборудованию (в соответствии с п. 5.3. ГОСТ Р 57501-2017) - Контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование обеспечивает проведение всех видов работ по ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. Средства измерений поверены, а технологическое испытательное оборудование аттестовано. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к документации (в соответствии с п. 5.4. ГОСТ Р 57501-2017) - Исполнитель имеет весь комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. До начала исполнения работ по ТО МИ Исполнитель заполняет журналы технического обслуживания в каждом отделении больницы, в котором находятся обслуживаемые МИ. Сотрудники Исполнителя после каждого проведенного ТО МИ и ремонта делают записи о проведенных мероприятиях в журналы технического обслуживания с указанием наименования и инвентарного номера МИ. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к обеспечению качества технического обслуживания МИ (в соответствиис п. 5.5. ГОСТ Р 57501-2017) - 5.1. У Исполнителя внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485 (что подтверждается соответствующими документами). 5.2. Все работы по ТО МИ проводятся согласно действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.3 При проведении ТО допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.4 Гарантийные сроки на работы по ТО: - на работы по периодическому ТО - 30 календарных дней; - на работы по ремонту МИ - 90 календарных дней (на узлы и блоки, подвергавшиеся ремонту); - на устанавливаемые запчасти - на срок, установленный заводом-производителем. Гарантийный срок исчисляют с даты подписания документа о приемке. 5.5 При обнаружении недостатков, допущенных при проведении ТО, Исполнитель устраняет их безвозмездно в течение 10 дней (без учёта времени поставки запасных частей) с момента поступления ему соответствующего обращения Заказчика. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к организации и порядку проведения ТО МИ (в соответствиис п. 5.6. ГОСТ Р 57501-2017) - 6.1 В ходе ТО Исполнителем выполняются следующие виды работ - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - внеплановое ТО; - текущий ремонт МИ; - контроль технического состояния МИ. 6.2. Требования к выбранным работам по ТО 6.2.1. Периодическое техническое обслуживание: Перечень услуг по техническому обслуживанию МИ, в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в описании объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 6.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование МИ заключается в определении технического состояния МИ и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. - 6.2.3. Внеплановое техническое обслуживание (ТО): Внеплановое ТО выполняется до сроков периодического ТО в случае необходимости. Основанием для проведения внепланового ТО является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 6.2.4. Контроль технического состояния МИ: Исполнитель проводит проверку соответствия значений параметров МИ требованиям, установленным документацией два раза в течение срока действия контракта. - 6.2.5. Текущий ремонт МИ Производится в случае возникновения неисправности МИ на момент действия контракта в рамках технического обслуживания. Срок проведения работ по ремонту в рамках технического обслуживания (предусмотренному технической документацией на МИ) должен составлять не более 10 дней с момента диагностирования специалистом соответствующей неисправности. Доставка неисправного МИ в сервисный центр Исполнителя осуществляется силами и за счет Исполнителя. 6.3. Исполнитель обязан организовать проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе, с соответствующей отметкой в журнале ТО ИМТ. Инструктаж проводится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. - Перечень работ по техническому обслуживанию - По заявке Заказчика (неограничено): 7.1. Проверка герметичности эндоскопа. 7.2. Проверка блока управления (ручек управления, клапанов, корпусных деталей, состояния и четкость срабатывания кнопок управления). 7.3. Проверка состояния поля зрения. 7.4. Проверка работоспособности окуляра 7.5. Проверка управляемости дистального конца. 7.6. Проверка состояния дистальной головки. 7.7. Проверка изгибаемой части. 7.8. Проверка состояния основного тубуса, конусных резиновых втулок на основном тубусе. 7.9. Проверка состояния светового тубуса, конусных резиновых втулок на световом тубусе. 7.10. Тестирование функции аспирации, функции подачи воздуха/воды 7.11. Проверка всех параметров в соответствии с эксплуатационной документацией. 7.12. Инструктаж персонала по основам эксплуатации оборудования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - По заявке Заказчика в течение 10 (десяти) дней с даты, следующей за датой получения заявки Исполнителем: 7.13. Сушка эндоскопа с частичной разборкой 7.14. Удаление оболочки дистального конца 7.15. Установка новой оболочки дистального конца 7.16. Снятие омывателя воды/воздуха 7.17. Установка нового омывателя воды/воздуха 7.18. Полная разборка-сборка 7.19. Замена уплотнительных колец 7.20. Устранение люфта тяг и регулировка углов изгиба 7.21. Сборка блока управления 7.22. Удаление битого пикселя - Список запасных частей, используемых при оказании услуг по техническому обслуживанию - 7.1. Объектив фронтальной линзы объектива (Назначение: Служит для защиты матрицы CCD от механических и химических воздействий Материал Стекло Диаметр, мм 2 Длина, мм 0,3) 7.2. Оболочка дистального конца на Pentax EB19-j10 (Назначение: Служит для обеспечения герметичности внутренних коммуникаций эндоскопа. Материал Представляет цилиндрическую трубку из вулканизованной резины, неармированная, без фитингов и не комбинированная с другими материалами. Диаметр, мм 6,4 Длина, мм 100) - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к запасным частям - При выполнении работ должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности, а именно: безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (пункт 11(1) Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552). Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. - -

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Общие требования - Настоящее описание объекта закупки на оказание услуг по техническому обслуживанию и текущему ремонту (далее – ТО) медицинских изделий (далее – МИ), имеющихся у Заказчика, составлено в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок" (далее - ГОСТ Р 57501-2017). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Место оказания услуг: 214018 г. Смоленск, пр. Гагарина, 27. Сроки оказания услуг: с даты заключения контракта по 31.12.2026 года

Требование к наличию разрешительных документов (в соответствии с п. 5.1.ГОСТ Р 57501-2017) - В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129: Наличие у участника закупки действующего специального разрешения (лицензии) на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности: а) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: - гастроэнтерологические медицинские изделия. - урологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; б) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к квалификации персонала Исполнителя (в соответствии с п. 5.2. ГОСТ Р 57501-2017) - Исполнитель имеет штатных специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. Квалификация специалистов подтверждена соответствующими удостоверяющими документами. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к контрольно -измерительному и технологическому испытательному оборудованию (в соответствии с п. 5.3. ГОСТ Р 57501-2017) - Контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование обеспечивает проведение всех видов работ по ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. Средства измерений поверены, а технологическое испытательное оборудование аттестовано. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к документации (в соответствии с п. 5.4. ГОСТ Р 57501-2017) - Исполнитель имеет весь комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. До начала исполнения работ по ТО МИ Исполнитель заполняет журналы технического обслуживания в каждом отделении больницы, в котором находятся обслуживаемые МИ. Сотрудники Исполнителя после каждого проведенного ТО МИ и ремонта делают записи о проведенных мероприятиях в журналы технического обслуживания с указанием наименования и инвентарного номера МИ. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к обеспечению качества технического обслуживания МИ (в соответствиис п. 5.5. ГОСТ Р 57501-2017) - 5.1. У Исполнителя внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485 (что подтверждается соответствующими документами). 5.2. Все работы по ТО МИ проводятся согласно действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.3 При проведении ТО допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.4 Гарантийные сроки на работы по ТО: - на работы по периодическому ТО - 30 календарных дней; - на работы по ремонту МИ - 90 календарных дней (на узлы и блоки, подвергавшиеся ремонту); - на устанавливаемые запчасти - на срок, установленный заводом-производителем. Гарантийный срок исчисляют с даты подписания документа о приемке. 5.5 При обнаружении недостатков, допущенных при проведении ТО, Исполнитель устраняет их безвозмездно в течение 10 дней (без учёта времени поставки запасных частей) с момента поступления ему соответствующего обращения Заказчика. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к организации и порядку проведения ТО МИ (в соответствиис п. 5.6. ГОСТ Р 57501-2017) - 6.1 В ходе ТО Исполнителем выполняются следующие виды работ - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - внеплановое ТО; - текущий ремонт МИ; - контроль технического состояния МИ. 6.2. Требования к выбранным работам по ТО 6.2.1. Периодическое техническое обслуживание: Перечень услуг по техническому обслуживанию МИ, в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в описании объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

6.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование МИ заключается в определении технического состояния МИ и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм.

6.2.3. Внеплановое техническое обслуживание (ТО): Внеплановое ТО выполняется до сроков периодического ТО в случае необходимости. Основанием для проведения внепланового ТО является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 6.2.4. Контроль технического состояния МИ: Исполнитель проводит проверку соответствия значений параметров МИ требованиям, установленным документацией два раза в течение срока действия контракта.

6.2.5. Текущий ремонт МИ Производится в случае возникновения неисправности МИ на момент действия контракта в рамках технического обслуживания. Срок проведения работ по ремонту в рамках технического обслуживания (предусмотренному технической документацией на МИ) должен составлять не более 10 дней с момента диагностирования специалистом соответствующей неисправности. Доставка неисправного МИ в сервисный центр Исполнителя осуществляется силами и за счет Исполнителя. 6.3. Исполнитель обязан организовать проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе, с соответствующей отметкой в журнале ТО ИМТ. Инструктаж проводится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком.

Перечень работ по техническому обслуживанию - По заявке Заказчика (неограничено): 7.1. Проверка герметичности эндоскопа. 7.2. Проверка блока управления (ручек управления, клапанов, корпусных деталей, состояния и четкость срабатывания кнопок управления). 7.3. Проверка состояния поля зрения. 7.4. Проверка работоспособности окуляра 7.5. Проверка управляемости дистального конца. 7.6. Проверка состояния дистальной головки. 7.7. Проверка изгибаемой части. 7.8. Проверка состояния основного тубуса, конусных резиновых втулок на основном тубусе. 7.9. Проверка состояния светового тубуса, конусных резиновых втулок на световом тубусе. 7.10. Тестирование функции аспирации, функции подачи воздуха/воды 7.11. Проверка всех параметров в соответствии с эксплуатационной документацией. 7.12. Инструктаж персонала по основам эксплуатации оборудования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

По заявке Заказчика в течение 10 (десяти) дней с даты, следующей за датой получения заявки Исполнителем: 7.13. Сушка эндоскопа с частичной разборкой 7.14. Удаление оболочки дистального конца 7.15. Установка новой оболочки дистального конца 7.16. Снятие омывателя воды/воздуха 7.17. Установка нового омывателя воды/воздуха 7.18. Полная разборка-сборка 7.19. Замена уплотнительных колец 7.20. Устранение люфта тяг и регулировка углов изгиба 7.21. Сборка блока управления 7.22. Удаление битого пикселя

Список запасных частей, используемых при оказании услуг по техническому обслуживанию - 7.1. Объектив фронтальной линзы объектива (Назначение: Служит для защиты матрицы CCD от механических и химических воздействий Материал Стекло Диаметр, мм 2 Длина, мм 0,3) 7.2. Оболочка дистального конца на Pentax EB19-j10 (Назначение: Служит для обеспечения герметичности внутренних коммуникаций эндоскопа. Материал Представляет цилиндрическую трубку из вулканизованной резины, неармированная, без фитингов и не комбинированная с другими материалами. Диаметр, мм 6,4 Длина, мм 100) - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к запасным частям - При выполнении работ должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности, а именно: безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (пункт 11(1) Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552). Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. - -

- 33.13.12.000 - Оказании услуг по техническому обслуживанию фибробронхоскопа Pentax FB-19TV заводской номер G110529 Общие требования Настоящее описание объекта закупки на оказание услуг по техническому обслуживанию и текущему ремонту (далее – ТО) медицинских изделий (далее – МИ), имеющихся у Заказчика, составлено в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок" (далее - ГОСТ Р 57501-2017). ... Требование к наличию разрешительных документов (в соответствии с п. 5.1.ГОСТ Р 57501-2017) В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129: Наличие у участника закупки действующего специального разрешения (лицензии) на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности: а) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: - гастроэнтерологические медицинские изделия. - урологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; б) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия. Требования к квалификации персонала Исполнителя (в соответствии с п. 5.2. ГОСТ Р 57501-2017) Исполнитель имеет штатных специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. Квалификация специалистов подтверждена соответствующими удостоверяющими документами. - Условная единица - 1,00 - 25 600,00 - 25 600,00

ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "СМОЛЕНСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" - 1 -

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Общие требования Настоящее описание объекта закупки на оказание услуг по техническому обслуживанию и текущему ремонту (далее – ТО) медицинских изделий (далее – МИ), имеющихся у Заказчика, составлено в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок" (далее - ГОСТ Р 57501-2017). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Место оказания услуг: 214018 г. Смоленск, пр. Гагарина, 27. Сроки оказания услуг: с даты заключения контракта по 31.12.2026 года Требование к наличию разрешительных документов (в соответствии с п. 5.1.ГОСТ Р 57501-2017) В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129: Наличие у участника закупки действующего специального разрешения (лицензии) на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности: а) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: - гастроэнтерологические медицинские изделия. - урологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; б) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к квалификации персонала Исполнителя (в соответствии с п. 5.2. ГОСТ Р 57501-2017) Исполнитель имеет штатных специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. Квалификация специалистов подтверждена соответствующими удостоверяющими документами. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к контрольно -измерительному и технологическому испытательному оборудованию (в соответствии с п. 5.3. ГОСТ Р 57501-2017) Контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование обеспечивает проведение всех видов работ по ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. Средства измерений поверены, а технологическое испытательное оборудование аттестовано. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к документации (в соответствии с п. 5.4. ГОСТ Р 57501-2017) Исполнитель имеет весь комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. До начала исполнения работ по ТО МИ Исполнитель заполняет журналы технического обслуживания в каждом отделении больницы, в котором находятся обслуживаемые МИ. Сотрудники Исполнителя после каждого проведенного ТО МИ и ремонта делают записи о проведенных мероприятиях в журналы технического обслуживания с указанием наименования и инвентарного номера МИ. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к обеспечению качества технического обслуживания МИ (в соответствиис п. 5.5. ГОСТ Р 57501-2017) 5.1. У Исполнителя внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485 (что подтверждается соответствующими документами). 5.2. Все работы по ТО МИ проводятся согласно действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.3 При проведении ТО допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.4 Гарантийные сроки на работы по ТО: - на работы по периодическому ТО - 30 календарных дней; - на работы по ремонту МИ - 90 календарных дней (на узлы и блоки, подвергавшиеся ремонту); - на устанавливаемые запчасти - на срок, установленный заводом-производителем. Гарантийный срок исчисляют с даты подписания документа о приемке. 5.5 При обнаружении недостатков, допущенных при проведении ТО, Исполнитель устраняет их безвозмездно в течение 10 дней (без учёта времени поставки запасных частей) с момента поступления ему соответствующего обращения Заказчика. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к организации и порядку проведения ТО МИ (в соответствиис п. 5.6. ГОСТ Р 57501-2017) 6.1 В ходе ТО Исполнителем выполняются следующие виды работ - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - внеплановое ТО; - текущий ремонт МИ; - контроль технического состояния МИ. 6.2. Требования к выбранным работам по ТО 6.2.1. Периодическое техническое обслуживание: Перечень услуг по техническому обслуживанию МИ, в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в описании объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 6.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование МИ заключается в определении технического состояния МИ и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 6.2.3. Внеплановое техническое обслуживание (ТО): Внеплановое ТО выполняется до сроков периодического ТО в случае необходимости. Основанием для проведения внепланового ТО является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 6.2.4. Контроль технического состояния МИ: Исполнитель проводит проверку соответствия значений параметров МИ требованиям, установленным документацией два раза в течение срока действия контракта. 6.2.5. Текущий ремонт МИ Производится в случае возникновения неисправности МИ на момент действия контракта в рамках технического обслуживания. Срок проведения работ по ремонту в рамках технического обслуживания (предусмотренному технической документацией на МИ) должен составлять не более 10 дней с момента диагностирования специалистом соответствующей неисправности. Доставка неисправного МИ в сервисный центр Исполнителя осуществляется силами и за счет Исполнителя. 6.3. Исполнитель обязан организовать проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе, с соответствующей отметкой в журнале ТО ИМТ. Инструктаж проводится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. Перечень работ по техническому обслуживанию По заявке Заказчика (неограничено): 8.1. Проверка герметичности эндоскопа. 8.2. Проверка блока управления (ручек управления, клапанов, корпусных деталей, состояния и четкость срабатывания кнопок управления). 8.3. Проверка состояния поля зрения. 8.4. Проверка работоспособности окуляра 8.5. Проверка управляемости дистального конца. 8.6. Проверка состояния дистальной головки. 8.7. Проверка изгибаемой части. 8.8. Проверка состояния основного тубуса, конусных резиновых втулок на основном тубусе. 8.9. Проверка состояния светового тубуса, конусных резиновых втулок на световом тубусе. 8.10. Тестирование функции аспирации, функции подачи воздуха/воды 8.11. Проверка всех параметров в соответствии с эксплуатационной документацией. 8.12. Инструктаж персонала по основам эксплуатации оборудования. Значение характеристики не может изменяться участником закупки По заявке Заказчика в течение 10 (десяти) дней с даты, следующей за датой получения заявки Исполнителем: 8.13. Сушка эндоскопа с частичной разборкой 8.14. Удаление оболочки дистального конца 8.15. Установка новой оболочки дистального конца 8.16. Снятие омывателя воды/воздуха 8.17. Установка нового омывателя воды/воздуха 8.18. Разборка блока управления 8.19. Замена уплотнительных колец 8.20. Устранение люфта тяг и регулировка углов изгиба 8.21. Сборка блока управления 8.22. Удаление битого пикселя Список запасных частей, используемых при оказании услуг по техническому обслуживанию 8.1. Оболочка дистального конца на Pentax FB-19TV (Назначение: Служит для обеспечения герметичности внутренних коммуникаций эндоскопа. Материал Представляет цилиндрическую трубку из вулканизованной резины, неармированная, без фитингов и не комбинированная с другими материалами. Диаметр, мм 6,2 Длина, мм 100) Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к запасным частям При выполнении работ должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности, а именно: безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (пункт 11(1) Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552). Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Общие требования - Настоящее описание объекта закупки на оказание услуг по техническому обслуживанию и текущему ремонту (далее – ТО) медицинских изделий (далее – МИ), имеющихся у Заказчика, составлено в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок" (далее - ГОСТ Р 57501-2017). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Место оказания услуг: 214018 г. Смоленск, пр. Гагарина, 27. Сроки оказания услуг: с даты заключения контракта по 31.12.2026 года - Требование к наличию разрешительных документов (в соответствии с п. 5.1.ГОСТ Р 57501-2017) - В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129: Наличие у участника закупки действующего специального разрешения (лицензии) на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности: а) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: - гастроэнтерологические медицинские изделия. - урологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; б) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к квалификации персонала Исполнителя (в соответствии с п. 5.2. ГОСТ Р 57501-2017) - Исполнитель имеет штатных специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. Квалификация специалистов подтверждена соответствующими удостоверяющими документами. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к контрольно -измерительному и технологическому испытательному оборудованию (в соответствии с п. 5.3. ГОСТ Р 57501-2017) - Контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование обеспечивает проведение всех видов работ по ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. Средства измерений поверены, а технологическое испытательное оборудование аттестовано. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к документации (в соответствии с п. 5.4. ГОСТ Р 57501-2017) - Исполнитель имеет весь комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. До начала исполнения работ по ТО МИ Исполнитель заполняет журналы технического обслуживания в каждом отделении больницы, в котором находятся обслуживаемые МИ. Сотрудники Исполнителя после каждого проведенного ТО МИ и ремонта делают записи о проведенных мероприятиях в журналы технического обслуживания с указанием наименования и инвентарного номера МИ. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к обеспечению качества технического обслуживания МИ (в соответствиис п. 5.5. ГОСТ Р 57501-2017) - 5.1. У Исполнителя внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485 (что подтверждается соответствующими документами). 5.2. Все работы по ТО МИ проводятся согласно действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.3 При проведении ТО допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.4 Гарантийные сроки на работы по ТО: - на работы по периодическому ТО - 30 календарных дней; - на работы по ремонту МИ - 90 календарных дней (на узлы и блоки, подвергавшиеся ремонту); - на устанавливаемые запчасти - на срок, установленный заводом-производителем. Гарантийный срок исчисляют с даты подписания документа о приемке. 5.5 При обнаружении недостатков, допущенных при проведении ТО, Исполнитель устраняет их безвозмездно в течение 10 дней (без учёта времени поставки запасных частей) с момента поступления ему соответствующего обращения Заказчика. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к организации и порядку проведения ТО МИ (в соответствиис п. 5.6. ГОСТ Р 57501-2017) - 6.1 В ходе ТО Исполнителем выполняются следующие виды работ - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - внеплановое ТО; - текущий ремонт МИ; - контроль технического состояния МИ. 6.2. Требования к выбранным работам по ТО 6.2.1. Периодическое техническое обслуживание: Перечень услуг по техническому обслуживанию МИ, в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в описании объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 6.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование МИ заключается в определении технического состояния МИ и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. - 6.2.3. Внеплановое техническое обслуживание (ТО): Внеплановое ТО выполняется до сроков периодического ТО в случае необходимости. Основанием для проведения внепланового ТО является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 6.2.4. Контроль технического состояния МИ: Исполнитель проводит проверку соответствия значений параметров МИ требованиям, установленным документацией два раза в течение срока действия контракта. - 6.2.5. Текущий ремонт МИ Производится в случае возникновения неисправности МИ на момент действия контракта в рамках технического обслуживания. Срок проведения работ по ремонту в рамках технического обслуживания (предусмотренному технической документацией на МИ) должен составлять не более 10 дней с момента диагностирования специалистом соответствующей неисправности. Доставка неисправного МИ в сервисный центр Исполнителя осуществляется силами и за счет Исполнителя. 6.3. Исполнитель обязан организовать проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе, с соответствующей отметкой в журнале ТО ИМТ. Инструктаж проводится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. - Перечень работ по техническому обслуживанию - По заявке Заказчика (неограничено): 8.1. Проверка герметичности эндоскопа. 8.2. Проверка блока управления (ручек управления, клапанов, корпусных деталей, состояния и четкость срабатывания кнопок управления). 8.3. Проверка состояния поля зрения. 8.4. Проверка работоспособности окуляра 8.5. Проверка управляемости дистального конца. 8.6. Проверка состояния дистальной головки. 8.7. Проверка изгибаемой части. 8.8. Проверка состояния основного тубуса, конусных резиновых втулок на основном тубусе. 8.9. Проверка состояния светового тубуса, конусных резиновых втулок на световом тубусе. 8.10. Тестирование функции аспирации, функции подачи воздуха/воды 8.11. Проверка всех параметров в соответствии с эксплуатационной документацией. 8.12. Инструктаж персонала по основам эксплуатации оборудования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - По заявке Заказчика в течение 10 (десяти) дней с даты, следующей за датой получения заявки Исполнителем: 8.13. Сушка эндоскопа с частичной разборкой 8.14. Удаление оболочки дистального конца 8.15. Установка новой оболочки дистального конца 8.16. Снятие омывателя воды/воздуха 8.17. Установка нового омывателя воды/воздуха 8.18. Разборка блока управления 8.19. Замена уплотнительных колец 8.20. Устранение люфта тяг и регулировка углов изгиба 8.21. Сборка блока управления 8.22. Удаление битого пикселя - Список запасных частей, используемых при оказании услуг по техническому обслуживанию - 8.1. Оболочка дистального конца на Pentax FB-19TV (Назначение: Служит для обеспечения герметичности внутренних коммуникаций эндоскопа. Материал Представляет цилиндрическую трубку из вулканизованной резины, неармированная, без фитингов и не комбинированная с другими материалами. Диаметр, мм 6,2 Длина, мм 100) - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к запасным частям - При выполнении работ должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности, а именно: безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (пункт 11(1) Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552). Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. - -

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Общие требования - Настоящее описание объекта закупки на оказание услуг по техническому обслуживанию и текущему ремонту (далее – ТО) медицинских изделий (далее – МИ), имеющихся у Заказчика, составлено в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок" (далее - ГОСТ Р 57501-2017). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Место оказания услуг: 214018 г. Смоленск, пр. Гагарина, 27. Сроки оказания услуг: с даты заключения контракта по 31.12.2026 года

Требование к наличию разрешительных документов (в соответствии с п. 5.1.ГОСТ Р 57501-2017) - В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129: Наличие у участника закупки действующего специального разрешения (лицензии) на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности: а) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: - гастроэнтерологические медицинские изделия. - урологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; б) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к квалификации персонала Исполнителя (в соответствии с п. 5.2. ГОСТ Р 57501-2017) - Исполнитель имеет штатных специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. Квалификация специалистов подтверждена соответствующими удостоверяющими документами. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к контрольно -измерительному и технологическому испытательному оборудованию (в соответствии с п. 5.3. ГОСТ Р 57501-2017) - Контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование обеспечивает проведение всех видов работ по ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. Средства измерений поверены, а технологическое испытательное оборудование аттестовано. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к документации (в соответствии с п. 5.4. ГОСТ Р 57501-2017) - Исполнитель имеет весь комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. До начала исполнения работ по ТО МИ Исполнитель заполняет журналы технического обслуживания в каждом отделении больницы, в котором находятся обслуживаемые МИ. Сотрудники Исполнителя после каждого проведенного ТО МИ и ремонта делают записи о проведенных мероприятиях в журналы технического обслуживания с указанием наименования и инвентарного номера МИ. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к обеспечению качества технического обслуживания МИ (в соответствиис п. 5.5. ГОСТ Р 57501-2017) - 5.1. У Исполнителя внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485 (что подтверждается соответствующими документами). 5.2. Все работы по ТО МИ проводятся согласно действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.3 При проведении ТО допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.4 Гарантийные сроки на работы по ТО: - на работы по периодическому ТО - 30 календарных дней; - на работы по ремонту МИ - 90 календарных дней (на узлы и блоки, подвергавшиеся ремонту); - на устанавливаемые запчасти - на срок, установленный заводом-производителем. Гарантийный срок исчисляют с даты подписания документа о приемке. 5.5 При обнаружении недостатков, допущенных при проведении ТО, Исполнитель устраняет их безвозмездно в течение 10 дней (без учёта времени поставки запасных частей) с момента поступления ему соответствующего обращения Заказчика. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к организации и порядку проведения ТО МИ (в соответствиис п. 5.6. ГОСТ Р 57501-2017) - 6.1 В ходе ТО Исполнителем выполняются следующие виды работ - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - внеплановое ТО; - текущий ремонт МИ; - контроль технического состояния МИ. 6.2. Требования к выбранным работам по ТО 6.2.1. Периодическое техническое обслуживание: Перечень услуг по техническому обслуживанию МИ, в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в описании объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

6.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование МИ заключается в определении технического состояния МИ и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм.

6.2.3. Внеплановое техническое обслуживание (ТО): Внеплановое ТО выполняется до сроков периодического ТО в случае необходимости. Основанием для проведения внепланового ТО является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 6.2.4. Контроль технического состояния МИ: Исполнитель проводит проверку соответствия значений параметров МИ требованиям, установленным документацией два раза в течение срока действия контракта.

6.2.5. Текущий ремонт МИ Производится в случае возникновения неисправности МИ на момент действия контракта в рамках технического обслуживания. Срок проведения работ по ремонту в рамках технического обслуживания (предусмотренному технической документацией на МИ) должен составлять не более 10 дней с момента диагностирования специалистом соответствующей неисправности. Доставка неисправного МИ в сервисный центр Исполнителя осуществляется силами и за счет Исполнителя. 6.3. Исполнитель обязан организовать проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе, с соответствующей отметкой в журнале ТО ИМТ. Инструктаж проводится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком.

Перечень работ по техническому обслуживанию - По заявке Заказчика (неограничено): 8.1. Проверка герметичности эндоскопа. 8.2. Проверка блока управления (ручек управления, клапанов, корпусных деталей, состояния и четкость срабатывания кнопок управления). 8.3. Проверка состояния поля зрения. 8.4. Проверка работоспособности окуляра 8.5. Проверка управляемости дистального конца. 8.6. Проверка состояния дистальной головки. 8.7. Проверка изгибаемой части. 8.8. Проверка состояния основного тубуса, конусных резиновых втулок на основном тубусе. 8.9. Проверка состояния светового тубуса, конусных резиновых втулок на световом тубусе. 8.10. Тестирование функции аспирации, функции подачи воздуха/воды 8.11. Проверка всех параметров в соответствии с эксплуатационной документацией. 8.12. Инструктаж персонала по основам эксплуатации оборудования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

По заявке Заказчика в течение 10 (десяти) дней с даты, следующей за датой получения заявки Исполнителем: 8.13. Сушка эндоскопа с частичной разборкой 8.14. Удаление оболочки дистального конца 8.15. Установка новой оболочки дистального конца 8.16. Снятие омывателя воды/воздуха 8.17. Установка нового омывателя воды/воздуха 8.18. Разборка блока управления 8.19. Замена уплотнительных колец 8.20. Устранение люфта тяг и регулировка углов изгиба 8.21. Сборка блока управления 8.22. Удаление битого пикселя

Список запасных частей, используемых при оказании услуг по техническому обслуживанию - 8.1. Оболочка дистального конца на Pentax FB-19TV (Назначение: Служит для обеспечения герметичности внутренних коммуникаций эндоскопа. Материал Представляет цилиндрическую трубку из вулканизованной резины, неармированная, без фитингов и не комбинированная с другими материалами. Диаметр, мм 6,2 Длина, мм 100) - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к запасным частям - При выполнении работ должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности, а именно: безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (пункт 11(1) Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552). Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. - -

- 33.13.12.000 - Оказании услуг по техническому обслуживанию фиброколоноскопа Olympus CF-E3L заводской номер 2100221 Общие требования Настоящее описание объекта закупки на оказание услуг по техническому обслуживанию и текущему ремонту (далее – ТО) медицинских изделий (далее – МИ), имеющихся у Заказчика, составлено в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок" (далее - ГОСТ Р 57501-2017). ... Требование к наличию разрешительных документов (в соответствии с п. 5.1.ГОСТ Р 57501-2017) В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129: Наличие у участника закупки действующего специального разрешения (лицензии) на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности: а) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: - гастроэнтерологические медицинские изделия. - урологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; б) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия. Требования к квалификации персонала Исполнителя (в соответствии с п. 5.2. ГОСТ Р 57501-2017) Исполнитель имеет штатных специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. Квалификация специалистов подтверждена соответствующими удостоверяющими документами. - Условная единица - 1,00 - 25 600,00 - 25 600,00

ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "СМОЛЕНСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" - 1 -

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Общие требования Настоящее описание объекта закупки на оказание услуг по техническому обслуживанию и текущему ремонту (далее – ТО) медицинских изделий (далее – МИ), имеющихся у Заказчика, составлено в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок" (далее - ГОСТ Р 57501-2017). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Место оказания услуг: 214018 г. Смоленск, пр. Гагарина, 27. Сроки оказания услуг: с даты заключения контракта по 31.12.2026 года Требование к наличию разрешительных документов (в соответствии с п. 5.1.ГОСТ Р 57501-2017) В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129: Наличие у участника закупки действующего специального разрешения (лицензии) на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности: а) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: - гастроэнтерологические медицинские изделия. - урологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; б) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к квалификации персонала Исполнителя (в соответствии с п. 5.2. ГОСТ Р 57501-2017) Исполнитель имеет штатных специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. Квалификация специалистов подтверждена соответствующими удостоверяющими документами. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к контрольно -измерительному и технологическому испытательному оборудованию (в соответствии с п. 5.3. ГОСТ Р 57501-2017) Контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование обеспечивает проведение всех видов работ по ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. Средства измерений поверены, а технологическое испытательное оборудование аттестовано. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к документации (в соответствии с п. 5.4. ГОСТ Р 57501-2017) Исполнитель имеет весь комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. До начала исполнения работ по ТО МИ Исполнитель заполняет журналы технического обслуживания в каждом отделении больницы, в котором находятся обслуживаемые МИ. Сотрудники Исполнителя после каждого проведенного ТО МИ и ремонта делают записи о проведенных мероприятиях в журналы технического обслуживания с указанием наименования и инвентарного номера МИ. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к обеспечению качества технического обслуживания МИ (в соответствиис п. 5.5. ГОСТ Р 57501-2017) 5.1. У Исполнителя внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485 (что подтверждается соответствующими документами). 5.2. Все работы по ТО МИ проводятся согласно действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.3 При проведении ТО допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.4 Гарантийные сроки на работы по ТО: - на работы по периодическому ТО - 30 календарных дней; - на работы по ремонту МИ - 90 календарных дней (на узлы и блоки, подвергавшиеся ремонту); - на устанавливаемые запчасти - на срок, установленный заводом-производителем. Гарантийный срок исчисляют с даты подписания документа о приемке. 5.5 При обнаружении недостатков, допущенных при проведении ТО, Исполнитель устраняет их безвозмездно в течение 10 дней (без учёта времени поставки запасных частей) с момента поступления ему соответствующего обращения Заказчика. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к организации и порядку проведения ТО МИ (в соответствиис п. 5.6. ГОСТ Р 57501-2017) 6.1 В ходе ТО Исполнителем выполняются следующие виды работ - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - внеплановое ТО; - текущий ремонт МИ; - контроль технического состояния МИ. 6.2. Требования к выбранным работам по ТО 6.2.1. Периодическое техническое обслуживание: Перечень услуг по техническому обслуживанию МИ, в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в описании объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 6.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование МИ заключается в определении технического состояния МИ и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 6.2.3. Внеплановое техническое обслуживание (ТО): Внеплановое ТО выполняется до сроков периодического ТО в случае необходимости. Основанием для проведения внепланового ТО является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 6.2.4. Контроль технического состояния МИ: Исполнитель проводит проверку соответствия значений параметров МИ требованиям, установленным документацией два раза в течение срока действия контракта. 6.2.5. Текущий ремонт МИ Производится в случае возникновения неисправности МИ на момент действия контракта в рамках технического обслуживания. Срок проведения работ по ремонту в рамках технического обслуживания (предусмотренному технической документацией на МИ) должен составлять не более 10 дней с момента диагностирования специалистом соответствующей неисправности. Доставка неисправного МИ в сервисный центр Исполнителя осуществляется силами и за счет Исполнителя. 6.3. Исполнитель обязан организовать проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе, с соответствующей отметкой в журнале ТО ИМТ. Инструктаж проводится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. Перечень работ по техническому обслуживанию По заявке Заказчика (неограничено): 9.1. Проверка герметичности эндоскопа. 9.2. Проверка блока управления (ручек управления, клапанов, корпусных деталей, состояния и четкость срабатывания кнопок управления). 9.3. Проверка состояния поля зрения. 9.4. Проверка работоспособности окуляра 9.5. Проверка управляемости дистального конца. 9.6. Проверка состояния дистальной головки. 9.7. Проверка изгибаемой части. 9.8. Проверка состояния основного тубуса, конусных резиновых втулок на основном тубусе. 9.9. Проверка состояния светового тубуса, конусных резиновых втулок на световом тубусе. 9.10. Тестирование функции аспирации, функции подачи воздуха/воды 9.11. Проверка всех параметров в соответствии с эксплуатационной документацией. 9.12. Инструктаж персонала по основам эксплуатации оборудования. Значение характеристики не может изменяться участником закупки По заявке Заказчика в течение 10 (десяти) дней с даты, следующей за датой получения заявки Исполнителем: 9.13. Сушка эндоскопа с частичной разборкой 9.14. Удаление оболочки дистального конца 9.15. Установка новой оболочки дистального конца 9.16. Снятие омывателя воды/воздуха 9.17. Установка нового омывателя воды/воздуха 9.18. Разборка блока управления 9.19. Замена уплотнительных колец 9.20. Устранение люфта тяг и регулировка углов изгиба 9.21. Сборка блока управления 9.22. Удаление битого пикселя Список запасных частей, используемых при оказании услуг по техническому обслуживанию 9.1. Оболочка дистального конца на Olympus CF-E3L (Назначение: Служит для обеспечения герметичности внутренних коммуникаций эндоскопа. Материал Представляет цилиндрическую трубку из вулканизованной резины, неармированная, без фитингов и не комбинированная с другими материалами. Диаметр, мм 13,5 Длина, мм 145) Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к запасным частям При выполнении работ должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности, а именно: безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (пункт 11(1) Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552). Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Общие требования - Настоящее описание объекта закупки на оказание услуг по техническому обслуживанию и текущему ремонту (далее – ТО) медицинских изделий (далее – МИ), имеющихся у Заказчика, составлено в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок" (далее - ГОСТ Р 57501-2017). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Место оказания услуг: 214018 г. Смоленск, пр. Гагарина, 27. Сроки оказания услуг: с даты заключения контракта по 31.12.2026 года - Требование к наличию разрешительных документов (в соответствии с п. 5.1.ГОСТ Р 57501-2017) - В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129: Наличие у участника закупки действующего специального разрешения (лицензии) на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности: а) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: - гастроэнтерологические медицинские изделия. - урологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; б) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к квалификации персонала Исполнителя (в соответствии с п. 5.2. ГОСТ Р 57501-2017) - Исполнитель имеет штатных специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. Квалификация специалистов подтверждена соответствующими удостоверяющими документами. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к контрольно -измерительному и технологическому испытательному оборудованию (в соответствии с п. 5.3. ГОСТ Р 57501-2017) - Контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование обеспечивает проведение всех видов работ по ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. Средства измерений поверены, а технологическое испытательное оборудование аттестовано. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к документации (в соответствии с п. 5.4. ГОСТ Р 57501-2017) - Исполнитель имеет весь комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. До начала исполнения работ по ТО МИ Исполнитель заполняет журналы технического обслуживания в каждом отделении больницы, в котором находятся обслуживаемые МИ. Сотрудники Исполнителя после каждого проведенного ТО МИ и ремонта делают записи о проведенных мероприятиях в журналы технического обслуживания с указанием наименования и инвентарного номера МИ. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к обеспечению качества технического обслуживания МИ (в соответствиис п. 5.5. ГОСТ Р 57501-2017) - 5.1. У Исполнителя внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485 (что подтверждается соответствующими документами). 5.2. Все работы по ТО МИ проводятся согласно действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.3 При проведении ТО допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.4 Гарантийные сроки на работы по ТО: - на работы по периодическому ТО - 30 календарных дней; - на работы по ремонту МИ - 90 календарных дней (на узлы и блоки, подвергавшиеся ремонту); - на устанавливаемые запчасти - на срок, установленный заводом-производителем. Гарантийный срок исчисляют с даты подписания документа о приемке. 5.5 При обнаружении недостатков, допущенных при проведении ТО, Исполнитель устраняет их безвозмездно в течение 10 дней (без учёта времени поставки запасных частей) с момента поступления ему соответствующего обращения Заказчика. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к организации и порядку проведения ТО МИ (в соответствиис п. 5.6. ГОСТ Р 57501-2017) - 6.1 В ходе ТО Исполнителем выполняются следующие виды работ - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - внеплановое ТО; - текущий ремонт МИ; - контроль технического состояния МИ. 6.2. Требования к выбранным работам по ТО 6.2.1. Периодическое техническое обслуживание: Перечень услуг по техническому обслуживанию МИ, в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в описании объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 6.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование МИ заключается в определении технического состояния МИ и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. - 6.2.3. Внеплановое техническое обслуживание (ТО): Внеплановое ТО выполняется до сроков периодического ТО в случае необходимости. Основанием для проведения внепланового ТО является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 6.2.4. Контроль технического состояния МИ: Исполнитель проводит проверку соответствия значений параметров МИ требованиям, установленным документацией два раза в течение срока действия контракта. - 6.2.5. Текущий ремонт МИ Производится в случае возникновения неисправности МИ на момент действия контракта в рамках технического обслуживания. Срок проведения работ по ремонту в рамках технического обслуживания (предусмотренному технической документацией на МИ) должен составлять не более 10 дней с момента диагностирования специалистом соответствующей неисправности. Доставка неисправного МИ в сервисный центр Исполнителя осуществляется силами и за счет Исполнителя. 6.3. Исполнитель обязан организовать проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе, с соответствующей отметкой в журнале ТО ИМТ. Инструктаж проводится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. - Перечень работ по техническому обслуживанию - По заявке Заказчика (неограничено): 9.1. Проверка герметичности эндоскопа. 9.2. Проверка блока управления (ручек управления, клапанов, корпусных деталей, состояния и четкость срабатывания кнопок управления). 9.3. Проверка состояния поля зрения. 9.4. Проверка работоспособности окуляра 9.5. Проверка управляемости дистального конца. 9.6. Проверка состояния дистальной головки. 9.7. Проверка изгибаемой части. 9.8. Проверка состояния основного тубуса, конусных резиновых втулок на основном тубусе. 9.9. Проверка состояния светового тубуса, конусных резиновых втулок на световом тубусе. 9.10. Тестирование функции аспирации, функции подачи воздуха/воды 9.11. Проверка всех параметров в соответствии с эксплуатационной документацией. 9.12. Инструктаж персонала по основам эксплуатации оборудования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - По заявке Заказчика в течение 10 (десяти) дней с даты, следующей за датой получения заявки Исполнителем: 9.13. Сушка эндоскопа с частичной разборкой 9.14. Удаление оболочки дистального конца 9.15. Установка новой оболочки дистального конца 9.16. Снятие омывателя воды/воздуха 9.17. Установка нового омывателя воды/воздуха 9.18. Разборка блока управления 9.19. Замена уплотнительных колец 9.20. Устранение люфта тяг и регулировка углов изгиба 9.21. Сборка блока управления 9.22. Удаление битого пикселя - Список запасных частей, используемых при оказании услуг по техническому обслуживанию - 9.1. Оболочка дистального конца на Olympus CF-E3L (Назначение: Служит для обеспечения герметичности внутренних коммуникаций эндоскопа. Материал Представляет цилиндрическую трубку из вулканизованной резины, неармированная, без фитингов и не комбинированная с другими материалами. Диаметр, мм 13,5 Длина, мм 145) - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к запасным частям - При выполнении работ должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности, а именно: безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (пункт 11(1) Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552). Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. - -

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Общие требования - Настоящее описание объекта закупки на оказание услуг по техническому обслуживанию и текущему ремонту (далее – ТО) медицинских изделий (далее – МИ), имеющихся у Заказчика, составлено в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок" (далее - ГОСТ Р 57501-2017). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Место оказания услуг: 214018 г. Смоленск, пр. Гагарина, 27. Сроки оказания услуг: с даты заключения контракта по 31.12.2026 года

Требование к наличию разрешительных документов (в соответствии с п. 5.1.ГОСТ Р 57501-2017) - В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129: Наличие у участника закупки действующего специального разрешения (лицензии) на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности: а) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: - гастроэнтерологические медицинские изделия. - урологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; б) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к квалификации персонала Исполнителя (в соответствии с п. 5.2. ГОСТ Р 57501-2017) - Исполнитель имеет штатных специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. Квалификация специалистов подтверждена соответствующими удостоверяющими документами. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к контрольно -измерительному и технологическому испытательному оборудованию (в соответствии с п. 5.3. ГОСТ Р 57501-2017) - Контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование обеспечивает проведение всех видов работ по ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. Средства измерений поверены, а технологическое испытательное оборудование аттестовано. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к документации (в соответствии с п. 5.4. ГОСТ Р 57501-2017) - Исполнитель имеет весь комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. До начала исполнения работ по ТО МИ Исполнитель заполняет журналы технического обслуживания в каждом отделении больницы, в котором находятся обслуживаемые МИ. Сотрудники Исполнителя после каждого проведенного ТО МИ и ремонта делают записи о проведенных мероприятиях в журналы технического обслуживания с указанием наименования и инвентарного номера МИ. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к обеспечению качества технического обслуживания МИ (в соответствиис п. 5.5. ГОСТ Р 57501-2017) - 5.1. У Исполнителя внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485 (что подтверждается соответствующими документами). 5.2. Все работы по ТО МИ проводятся согласно действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.3 При проведении ТО допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.4 Гарантийные сроки на работы по ТО: - на работы по периодическому ТО - 30 календарных дней; - на работы по ремонту МИ - 90 календарных дней (на узлы и блоки, подвергавшиеся ремонту); - на устанавливаемые запчасти - на срок, установленный заводом-производителем. Гарантийный срок исчисляют с даты подписания документа о приемке. 5.5 При обнаружении недостатков, допущенных при проведении ТО, Исполнитель устраняет их безвозмездно в течение 10 дней (без учёта времени поставки запасных частей) с момента поступления ему соответствующего обращения Заказчика. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к организации и порядку проведения ТО МИ (в соответствиис п. 5.6. ГОСТ Р 57501-2017) - 6.1 В ходе ТО Исполнителем выполняются следующие виды работ - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - внеплановое ТО; - текущий ремонт МИ; - контроль технического состояния МИ. 6.2. Требования к выбранным работам по ТО 6.2.1. Периодическое техническое обслуживание: Перечень услуг по техническому обслуживанию МИ, в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в описании объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

6.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование МИ заключается в определении технического состояния МИ и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм.

6.2.3. Внеплановое техническое обслуживание (ТО): Внеплановое ТО выполняется до сроков периодического ТО в случае необходимости. Основанием для проведения внепланового ТО является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 6.2.4. Контроль технического состояния МИ: Исполнитель проводит проверку соответствия значений параметров МИ требованиям, установленным документацией два раза в течение срока действия контракта.

6.2.5. Текущий ремонт МИ Производится в случае возникновения неисправности МИ на момент действия контракта в рамках технического обслуживания. Срок проведения работ по ремонту в рамках технического обслуживания (предусмотренному технической документацией на МИ) должен составлять не более 10 дней с момента диагностирования специалистом соответствующей неисправности. Доставка неисправного МИ в сервисный центр Исполнителя осуществляется силами и за счет Исполнителя. 6.3. Исполнитель обязан организовать проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе, с соответствующей отметкой в журнале ТО ИМТ. Инструктаж проводится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком.

Перечень работ по техническому обслуживанию - По заявке Заказчика (неограничено): 9.1. Проверка герметичности эндоскопа. 9.2. Проверка блока управления (ручек управления, клапанов, корпусных деталей, состояния и четкость срабатывания кнопок управления). 9.3. Проверка состояния поля зрения. 9.4. Проверка работоспособности окуляра 9.5. Проверка управляемости дистального конца. 9.6. Проверка состояния дистальной головки. 9.7. Проверка изгибаемой части. 9.8. Проверка состояния основного тубуса, конусных резиновых втулок на основном тубусе. 9.9. Проверка состояния светового тубуса, конусных резиновых втулок на световом тубусе. 9.10. Тестирование функции аспирации, функции подачи воздуха/воды 9.11. Проверка всех параметров в соответствии с эксплуатационной документацией. 9.12. Инструктаж персонала по основам эксплуатации оборудования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

По заявке Заказчика в течение 10 (десяти) дней с даты, следующей за датой получения заявки Исполнителем: 9.13. Сушка эндоскопа с частичной разборкой 9.14. Удаление оболочки дистального конца 9.15. Установка новой оболочки дистального конца 9.16. Снятие омывателя воды/воздуха 9.17. Установка нового омывателя воды/воздуха 9.18. Разборка блока управления 9.19. Замена уплотнительных колец 9.20. Устранение люфта тяг и регулировка углов изгиба 9.21. Сборка блока управления 9.22. Удаление битого пикселя

Список запасных частей, используемых при оказании услуг по техническому обслуживанию - 9.1. Оболочка дистального конца на Olympus CF-E3L (Назначение: Служит для обеспечения герметичности внутренних коммуникаций эндоскопа. Материал Представляет цилиндрическую трубку из вулканизованной резины, неармированная, без фитингов и не комбинированная с другими материалами. Диаметр, мм 13,5 Длина, мм 145) - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к запасным частям - При выполнении работ должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности, а именно: безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (пункт 11(1) Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552). Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. - -

- 33.13.12.000 - Оказании услуг по техническому обслуживанию фиброколоноскопа Olympus PCF-20 заводской номер 2832093 Общие требования Настоящее описание объекта закупки на оказание услуг по техническому обслуживанию и текущему ремонту (далее – ТО) медицинских изделий (далее – МИ), имеющихся у Заказчика, составлено в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок" (далее - ГОСТ Р 57501-2017). ... Требование к наличию разрешительных документов (в соответствии с п. 5.1.ГОСТ Р 57501-2017) В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129: Наличие у участника закупки действующего специального разрешения (лицензии) на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности: а) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: - гастроэнтерологические медицинские изделия. - урологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; б) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия. Требования к квалификации персонала Исполнителя (в соответствии с п. 5.2. ГОСТ Р 57501-2017) Исполнитель имеет штатных специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. Квалификация специалистов подтверждена соответствующими удостоверяющими документами. - Условная единица - 1,00 - 25 600,00 - 25 600,00

ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "СМОЛЕНСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" - 1 -

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Общие требования Настоящее описание объекта закупки на оказание услуг по техническому обслуживанию и текущему ремонту (далее – ТО) медицинских изделий (далее – МИ), имеющихся у Заказчика, составлено в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок" (далее - ГОСТ Р 57501-2017). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Место оказания услуг: 214018 г. Смоленск, пр. Гагарина, 27. Сроки оказания услуг: с даты заключения контракта по 31.12.2026 года Требование к наличию разрешительных документов (в соответствии с п. 5.1.ГОСТ Р 57501-2017) В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129: Наличие у участника закупки действующего специального разрешения (лицензии) на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности: а) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: - гастроэнтерологические медицинские изделия. - урологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; б) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к квалификации персонала Исполнителя (в соответствии с п. 5.2. ГОСТ Р 57501-2017) Исполнитель имеет штатных специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. Квалификация специалистов подтверждена соответствующими удостоверяющими документами. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к контрольно -измерительному и технологическому испытательному оборудованию (в соответствии с п. 5.3. ГОСТ Р 57501-2017) Контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование обеспечивает проведение всех видов работ по ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. Средства измерений поверены, а технологическое испытательное оборудование аттестовано. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к документации (в соответствии с п. 5.4. ГОСТ Р 57501-2017) Исполнитель имеет весь комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. До начала исполнения работ по ТО МИ Исполнитель заполняет журналы технического обслуживания в каждом отделении больницы, в котором находятся обслуживаемые МИ. Сотрудники Исполнителя после каждого проведенного ТО МИ и ремонта делают записи о проведенных мероприятиях в журналы технического обслуживания с указанием наименования и инвентарного номера МИ. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к обеспечению качества технического обслуживания МИ (в соответствиис п. 5.5. ГОСТ Р 57501-2017) 5.1. У Исполнителя внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485 (что подтверждается соответствующими документами). 5.2. Все работы по ТО МИ проводятся согласно действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.3 При проведении ТО допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.4 Гарантийные сроки на работы по ТО: - на работы по периодическому ТО - 30 календарных дней; - на работы по ремонту МИ - 90 календарных дней (на узлы и блоки, подвергавшиеся ремонту); - на устанавливаемые запчасти - на срок, установленный заводом-производителем. Гарантийный срок исчисляют с даты подписания документа о приемке. 5.5 При обнаружении недостатков, допущенных при проведении ТО, Исполнитель устраняет их безвозмездно в течение 10 дней (без учёта времени поставки запасных частей) с момента поступления ему соответствующего обращения Заказчика. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к организации и порядку проведения ТО МИ (в соответствиис п. 5.6. ГОСТ Р 57501-2017) 6.1 В ходе ТО Исполнителем выполняются следующие виды работ - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - внеплановое ТО; - текущий ремонт МИ; - контроль технического состояния МИ. 6.2. Требования к выбранным работам по ТО 6.2.1. Периодическое техническое обслуживание: Перечень услуг по техническому обслуживанию МИ, в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в описании объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 6.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование МИ заключается в определении технического состояния МИ и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 6.2.3. Внеплановое техническое обслуживание (ТО): Внеплановое ТО выполняется до сроков периодического ТО в случае необходимости. Основанием для проведения внепланового ТО является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 6.2.4. Контроль технического состояния МИ: Исполнитель проводит проверку соответствия значений параметров МИ требованиям, установленным документацией два раза в течение срока действия контракта. 6.2.5. Текущий ремонт МИ Производится в случае возникновения неисправности МИ на момент действия контракта в рамках технического обслуживания. Срок проведения работ по ремонту в рамках технического обслуживания (предусмотренному технической документацией на МИ) должен составлять не более 10 дней с момента диагностирования специалистом соответствующей неисправности. Доставка неисправного МИ в сервисный центр Исполнителя осуществляется силами и за счет Исполнителя. 6.3. Исполнитель обязан организовать проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе, с соответствующей отметкой в журнале ТО ИМТ. Инструктаж проводится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. Перечень работ по техническому обслуживанию По заявке Заказчика (неограничено): 10.1. Проверка герметичности эндоскопа. 10.2. Проверка блока управления (ручек управления, клапанов, корпусных деталей, состояния и четкость срабатывания кнопок управления). 10.3. Проверка состояния поля зрения. 10.4. Проверка работоспособности окуляра 10.5. Проверка управляемости дистального конца. 10.6. Проверка состояния дистальной головки. 10.7. Проверка изгибаемой части. 10.8. Проверка состояния основного тубуса, конусных резиновых втулок на основном тубусе. 10.9. Проверка состояния светового тубуса, конусных резиновых втулок на световом тубусе. 10.10. Тестирование функции аспирации, функции подачи воздуха/воды 10.11. Проверка всех параметров в соответствии с эксплуатационной документацией. 10.12. Инструктаж персонала по основам эксплуатации оборудования. Значение характеристики не может изменяться участником закупки По заявке Заказчика в течение 10 (десяти) дней с даты, следующей за датой получения заявки Исполнителем: 10.11. Сушка эндоскопа с частичной разборкой 10.14. Удаление оболочки дистального конца 10.15. Установка новой оболочки дистального конца 10.16. Снятие омывателя воды/воздуха 10.17. Установка нового омывателя воды/воздуха 10.18. Разборка блока управления 10.19. Замена уплотнительных колец 10.20. Устранение люфта тяг и регулировка углов изгиба 10.21. Сборка блока управления 10.22. Удаление битого пикселя Список запасных частей, используемых при оказании услуг по техническому обслуживанию 10.1. Оболочка дистального конца на Olympus PCF-20 (Назначение: Служит для обеспечения герметичности внутренних коммуникаций эндоскопа. Материал Представляет цилиндрическую трубку из вулканизованной резины, неармированная, без фитингов и не комбинированная с другими материалами. Диаметр, мм 6,2 Длина, мм 145) Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к запасным частям При выполнении работ должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности, а именно: безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (пункт 11(1) Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552). Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Общие требования - Настоящее описание объекта закупки на оказание услуг по техническому обслуживанию и текущему ремонту (далее – ТО) медицинских изделий (далее – МИ), имеющихся у Заказчика, составлено в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок" (далее - ГОСТ Р 57501-2017). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Место оказания услуг: 214018 г. Смоленск, пр. Гагарина, 27. Сроки оказания услуг: с даты заключения контракта по 31.12.2026 года - Требование к наличию разрешительных документов (в соответствии с п. 5.1.ГОСТ Р 57501-2017) - В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129: Наличие у участника закупки действующего специального разрешения (лицензии) на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности: а) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: - гастроэнтерологические медицинские изделия. - урологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; б) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к квалификации персонала Исполнителя (в соответствии с п. 5.2. ГОСТ Р 57501-2017) - Исполнитель имеет штатных специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. Квалификация специалистов подтверждена соответствующими удостоверяющими документами. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к контрольно -измерительному и технологическому испытательному оборудованию (в соответствии с п. 5.3. ГОСТ Р 57501-2017) - Контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование обеспечивает проведение всех видов работ по ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. Средства измерений поверены, а технологическое испытательное оборудование аттестовано. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к документации (в соответствии с п. 5.4. ГОСТ Р 57501-2017) - Исполнитель имеет весь комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. До начала исполнения работ по ТО МИ Исполнитель заполняет журналы технического обслуживания в каждом отделении больницы, в котором находятся обслуживаемые МИ. Сотрудники Исполнителя после каждого проведенного ТО МИ и ремонта делают записи о проведенных мероприятиях в журналы технического обслуживания с указанием наименования и инвентарного номера МИ. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к обеспечению качества технического обслуживания МИ (в соответствиис п. 5.5. ГОСТ Р 57501-2017) - 5.1. У Исполнителя внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485 (что подтверждается соответствующими документами). 5.2. Все работы по ТО МИ проводятся согласно действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.3 При проведении ТО допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.4 Гарантийные сроки на работы по ТО: - на работы по периодическому ТО - 30 календарных дней; - на работы по ремонту МИ - 90 календарных дней (на узлы и блоки, подвергавшиеся ремонту); - на устанавливаемые запчасти - на срок, установленный заводом-производителем. Гарантийный срок исчисляют с даты подписания документа о приемке. 5.5 При обнаружении недостатков, допущенных при проведении ТО, Исполнитель устраняет их безвозмездно в течение 10 дней (без учёта времени поставки запасных частей) с момента поступления ему соответствующего обращения Заказчика. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к организации и порядку проведения ТО МИ (в соответствиис п. 5.6. ГОСТ Р 57501-2017) - 6.1 В ходе ТО Исполнителем выполняются следующие виды работ - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - внеплановое ТО; - текущий ремонт МИ; - контроль технического состояния МИ. 6.2. Требования к выбранным работам по ТО 6.2.1. Периодическое техническое обслуживание: Перечень услуг по техническому обслуживанию МИ, в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в описании объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 6.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование МИ заключается в определении технического состояния МИ и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. - 6.2.3. Внеплановое техническое обслуживание (ТО): Внеплановое ТО выполняется до сроков периодического ТО в случае необходимости. Основанием для проведения внепланового ТО является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 6.2.4. Контроль технического состояния МИ: Исполнитель проводит проверку соответствия значений параметров МИ требованиям, установленным документацией два раза в течение срока действия контракта. - 6.2.5. Текущий ремонт МИ Производится в случае возникновения неисправности МИ на момент действия контракта в рамках технического обслуживания. Срок проведения работ по ремонту в рамках технического обслуживания (предусмотренному технической документацией на МИ) должен составлять не более 10 дней с момента диагностирования специалистом соответствующей неисправности. Доставка неисправного МИ в сервисный центр Исполнителя осуществляется силами и за счет Исполнителя. 6.3. Исполнитель обязан организовать проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе, с соответствующей отметкой в журнале ТО ИМТ. Инструктаж проводится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. - Перечень работ по техническому обслуживанию - По заявке Заказчика (неограничено): 10.1. Проверка герметичности эндоскопа. 10.2. Проверка блока управления (ручек управления, клапанов, корпусных деталей, состояния и четкость срабатывания кнопок управления). 10.3. Проверка состояния поля зрения. 10.4. Проверка работоспособности окуляра 10.5. Проверка управляемости дистального конца. 10.6. Проверка состояния дистальной головки. 10.7. Проверка изгибаемой части. 10.8. Проверка состояния основного тубуса, конусных резиновых втулок на основном тубусе. 10.9. Проверка состояния светового тубуса, конусных резиновых втулок на световом тубусе. 10.10. Тестирование функции аспирации, функции подачи воздуха/воды 10.11. Проверка всех параметров в соответствии с эксплуатационной документацией. 10.12. Инструктаж персонала по основам эксплуатации оборудования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - По заявке Заказчика в течение 10 (десяти) дней с даты, следующей за датой получения заявки Исполнителем: 10.11. Сушка эндоскопа с частичной разборкой 10.14. Удаление оболочки дистального конца 10.15. Установка новой оболочки дистального конца 10.16. Снятие омывателя воды/воздуха 10.17. Установка нового омывателя воды/воздуха 10.18. Разборка блока управления 10.19. Замена уплотнительных колец 10.20. Устранение люфта тяг и регулировка углов изгиба 10.21. Сборка блока управления 10.22. Удаление битого пикселя - Список запасных частей, используемых при оказании услуг по техническому обслуживанию - 10.1. Оболочка дистального конца на Olympus PCF-20 (Назначение: Служит для обеспечения герметичности внутренних коммуникаций эндоскопа. Материал Представляет цилиндрическую трубку из вулканизованной резины, неармированная, без фитингов и не комбинированная с другими материалами. Диаметр, мм 6,2 Длина, мм 145) - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к запасным частям - При выполнении работ должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности, а именно: безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (пункт 11(1) Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552). Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. - -

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Общие требования - Настоящее описание объекта закупки на оказание услуг по техническому обслуживанию и текущему ремонту (далее – ТО) медицинских изделий (далее – МИ), имеющихся у Заказчика, составлено в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок" (далее - ГОСТ Р 57501-2017). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Место оказания услуг: 214018 г. Смоленск, пр. Гагарина, 27. Сроки оказания услуг: с даты заключения контракта по 31.12.2026 года

Требование к наличию разрешительных документов (в соответствии с п. 5.1.ГОСТ Р 57501-2017) - В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129: Наличие у участника закупки действующего специального разрешения (лицензии) на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности: а) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: - гастроэнтерологические медицинские изделия. - урологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; б) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к квалификации персонала Исполнителя (в соответствии с п. 5.2. ГОСТ Р 57501-2017) - Исполнитель имеет штатных специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. Квалификация специалистов подтверждена соответствующими удостоверяющими документами. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к контрольно -измерительному и технологическому испытательному оборудованию (в соответствии с п. 5.3. ГОСТ Р 57501-2017) - Контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование обеспечивает проведение всех видов работ по ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. Средства измерений поверены, а технологическое испытательное оборудование аттестовано. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к документации (в соответствии с п. 5.4. ГОСТ Р 57501-2017) - Исполнитель имеет весь комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. До начала исполнения работ по ТО МИ Исполнитель заполняет журналы технического обслуживания в каждом отделении больницы, в котором находятся обслуживаемые МИ. Сотрудники Исполнителя после каждого проведенного ТО МИ и ремонта делают записи о проведенных мероприятиях в журналы технического обслуживания с указанием наименования и инвентарного номера МИ. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к обеспечению качества технического обслуживания МИ (в соответствиис п. 5.5. ГОСТ Р 57501-2017) - 5.1. У Исполнителя внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485 (что подтверждается соответствующими документами). 5.2. Все работы по ТО МИ проводятся согласно действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.3 При проведении ТО допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.4 Гарантийные сроки на работы по ТО: - на работы по периодическому ТО - 30 календарных дней; - на работы по ремонту МИ - 90 календарных дней (на узлы и блоки, подвергавшиеся ремонту); - на устанавливаемые запчасти - на срок, установленный заводом-производителем. Гарантийный срок исчисляют с даты подписания документа о приемке. 5.5 При обнаружении недостатков, допущенных при проведении ТО, Исполнитель устраняет их безвозмездно в течение 10 дней (без учёта времени поставки запасных частей) с момента поступления ему соответствующего обращения Заказчика. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к организации и порядку проведения ТО МИ (в соответствиис п. 5.6. ГОСТ Р 57501-2017) - 6.1 В ходе ТО Исполнителем выполняются следующие виды работ - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - внеплановое ТО; - текущий ремонт МИ; - контроль технического состояния МИ. 6.2. Требования к выбранным работам по ТО 6.2.1. Периодическое техническое обслуживание: Перечень услуг по техническому обслуживанию МИ, в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в описании объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

6.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование МИ заключается в определении технического состояния МИ и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм.

6.2.3. Внеплановое техническое обслуживание (ТО): Внеплановое ТО выполняется до сроков периодического ТО в случае необходимости. Основанием для проведения внепланового ТО является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 6.2.4. Контроль технического состояния МИ: Исполнитель проводит проверку соответствия значений параметров МИ требованиям, установленным документацией два раза в течение срока действия контракта.

6.2.5. Текущий ремонт МИ Производится в случае возникновения неисправности МИ на момент действия контракта в рамках технического обслуживания. Срок проведения работ по ремонту в рамках технического обслуживания (предусмотренному технической документацией на МИ) должен составлять не более 10 дней с момента диагностирования специалистом соответствующей неисправности. Доставка неисправного МИ в сервисный центр Исполнителя осуществляется силами и за счет Исполнителя. 6.3. Исполнитель обязан организовать проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе, с соответствующей отметкой в журнале ТО ИМТ. Инструктаж проводится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком.

Перечень работ по техническому обслуживанию - По заявке Заказчика (неограничено): 10.1. Проверка герметичности эндоскопа. 10.2. Проверка блока управления (ручек управления, клапанов, корпусных деталей, состояния и четкость срабатывания кнопок управления). 10.3. Проверка состояния поля зрения. 10.4. Проверка работоспособности окуляра 10.5. Проверка управляемости дистального конца. 10.6. Проверка состояния дистальной головки. 10.7. Проверка изгибаемой части. 10.8. Проверка состояния основного тубуса, конусных резиновых втулок на основном тубусе. 10.9. Проверка состояния светового тубуса, конусных резиновых втулок на световом тубусе. 10.10. Тестирование функции аспирации, функции подачи воздуха/воды 10.11. Проверка всех параметров в соответствии с эксплуатационной документацией. 10.12. Инструктаж персонала по основам эксплуатации оборудования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

По заявке Заказчика в течение 10 (десяти) дней с даты, следующей за датой получения заявки Исполнителем: 10.11. Сушка эндоскопа с частичной разборкой 10.14. Удаление оболочки дистального конца 10.15. Установка новой оболочки дистального конца 10.16. Снятие омывателя воды/воздуха 10.17. Установка нового омывателя воды/воздуха 10.18. Разборка блока управления 10.19. Замена уплотнительных колец 10.20. Устранение люфта тяг и регулировка углов изгиба 10.21. Сборка блока управления 10.22. Удаление битого пикселя

Список запасных частей, используемых при оказании услуг по техническому обслуживанию - 10.1. Оболочка дистального конца на Olympus PCF-20 (Назначение: Служит для обеспечения герметичности внутренних коммуникаций эндоскопа. Материал Представляет цилиндрическую трубку из вулканизованной резины, неармированная, без фитингов и не комбинированная с другими материалами. Диаметр, мм 6,2 Длина, мм 145) - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к запасным частям - При выполнении работ должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности, а именно: безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (пункт 11(1) Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552). Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. - -

- 33.13.12.000 - Оказании услуг по техническому обслуживанию видеоколоноскопа Pentax EC-3890LK заводской номер K120449 Общие требования Настоящее описание объекта закупки на оказание услуг по техническому обслуживанию и текущему ремонту (далее – ТО) медицинских изделий (далее – МИ), имеющихся у Заказчика, составлено в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок" (далее - ГОСТ Р 57501-2017). ... Требование к наличию разрешительных документов (в соответствии с п. 5.1.ГОСТ Р 57501-2017) В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129: Наличие у участника закупки действующего специального разрешения (лицензии) на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности: а) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: - гастроэнтерологические медицинские изделия. - урологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; б) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия. Требования к квалификации персонала Исполнителя (в соответствии с п. 5.2. ГОСТ Р 57501-2017) Исполнитель имеет штатных специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. Квалификация специалистов подтверждена соответствующими удостоверяющими документами. - Условная единица - 1,00 - 87 030,00 - 87 030,00

ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "СМОЛЕНСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" - 1 -

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Общие требования Настоящее описание объекта закупки на оказание услуг по техническому обслуживанию и текущему ремонту (далее – ТО) медицинских изделий (далее – МИ), имеющихся у Заказчика, составлено в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок" (далее - ГОСТ Р 57501-2017). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Место оказания услуг: 214018 г. Смоленск, пр. Гагарина, 27. Сроки оказания услуг: с даты заключения контракта по 31.12.2026 года Требование к наличию разрешительных документов (в соответствии с п. 5.1.ГОСТ Р 57501-2017) В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129: Наличие у участника закупки действующего специального разрешения (лицензии) на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности: а) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: - гастроэнтерологические медицинские изделия. - урологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; б) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к квалификации персонала Исполнителя (в соответствии с п. 5.2. ГОСТ Р 57501-2017) Исполнитель имеет штатных специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. Квалификация специалистов подтверждена соответствующими удостоверяющими документами. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к контрольно -измерительному и технологическому испытательному оборудованию (в соответствии с п. 5.3. ГОСТ Р 57501-2017) Контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование обеспечивает проведение всех видов работ по ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. Средства измерений поверены, а технологическое испытательное оборудование аттестовано. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к документации (в соответствии с п. 5.4. ГОСТ Р 57501-2017) Исполнитель имеет весь комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. До начала исполнения работ по ТО МИ Исполнитель заполняет журналы технического обслуживания в каждом отделении больницы, в котором находятся обслуживаемые МИ. Сотрудники Исполнителя после каждого проведенного ТО МИ и ремонта делают записи о проведенных мероприятиях в журналы технического обслуживания с указанием наименования и инвентарного номера МИ. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к обеспечению качества технического обслуживания МИ (в соответствиис п. 5.5. ГОСТ Р 57501-2017) 5.1. У Исполнителя внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485 (что подтверждается соответствующими документами). 5.2. Все работы по ТО МИ проводятся согласно действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.3 При проведении ТО допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.4 Гарантийные сроки на работы по ТО: - на работы по периодическому ТО - 30 календарных дней; - на работы по ремонту МИ - 90 календарных дней (на узлы и блоки, подвергавшиеся ремонту); - на устанавливаемые запчасти - на срок, установленный заводом-производителем. Гарантийный срок исчисляют с даты подписания документа о приемке. 5.5 При обнаружении недостатков, допущенных при проведении ТО, Исполнитель устраняет их безвозмездно в течение 10 дней (без учёта времени поставки запасных частей) с момента поступления ему соответствующего обращения Заказчика. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к организации и порядку проведения ТО МИ (в соответствиис п. 5.6. ГОСТ Р 57501-2017) 6.1 В ходе ТО Исполнителем выполняются следующие виды работ - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - внеплановое ТО; - текущий ремонт МИ; - контроль технического состояния МИ. 6.2. Требования к выбранным работам по ТО 6.2.1. Периодическое техническое обслуживание: Перечень услуг по техническому обслуживанию МИ, в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в описании объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 6.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование МИ заключается в определении технического состояния МИ и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 6.2.3. Внеплановое техническое обслуживание (ТО): Внеплановое ТО выполняется до сроков периодического ТО в случае необходимости. Основанием для проведения внепланового ТО является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 6.2.4. Контроль технического состояния МИ: Исполнитель проводит проверку соответствия значений параметров МИ требованиям, установленным документацией два раза в течение срока действия контракта. 6.2.5. Текущий ремонт МИ Производится в случае возникновения неисправности МИ на момент действия контракта в рамках технического обслуживания. Срок проведения работ по ремонту в рамках технического обслуживания (предусмотренному технической документацией на МИ) должен составлять не более 10 дней с момента диагностирования специалистом соответствующей неисправности. Доставка неисправного МИ в сервисный центр Исполнителя осуществляется силами и за счет Исполнителя. 6.3. Исполнитель обязан организовать проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе, с соответствующей отметкой в журнале ТО ИМТ. Инструктаж проводится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. Перечень работ по техническому обслуживанию По заявке Заказчика (неограничено): 11.1. Проверка герметичности эндоскопа. 11.2. Проверка блока управления (ручек управления, клапанов, корпусных деталей, состояния и четкость срабатывания кнопок управления). 11.3. Проверка состояния поля зрения. 11.4. Проверка работоспособности окуляра 11.5. Проверка управляемости дистального конца. 11.6. Проверка состояния дистальной головки. 11.7. Проверка изгибаемой части. 11.8. Проверка состояния основного тубуса, конусных резиновых втулок на основном тубусе. 11.9. Проверка состояния светового тубуса, конусных резиновых втулок на световом тубусе. 11.10. Тестирование функции аспирации, функции подачи воздуха/воды 11.11. Проверка всех параметров в соответствии с эксплуатационной документацией. 11.12. Инструктаж персонала по основам эксплуатации оборудования. Значение характеристики не может изменяться участником закупки По заявке Заказчика в течение 10 (десяти) дней с даты, следующей за датой получения заявки Исполнителем: 11.13. Сушка эндоскопа с частичной разборкой 11.14. Удаление оболочки дистального конца 11.15. Установка новой оболочки дистального конца 11.16. Снятие омывателя воды/воздуха 11.17. Установка нового омывателя воды/воздуха 11.18. Полная разборка-сборка 11.19. Замена уплотнительных колец 11.20. Замена объектива фронтальной линзы 11.21. Устранение люфта тяг и регулировка углов изгиба 11.22. Сборка блока управления 11.23. Удаление битого пикселя Список запасных частей, используемых при оказании услуг по техническому обслуживанию 11.1. Оболочка дистального конца на Pentax EC-3890LK Назначение Служит для обеспечения герметичности внутренних коммуникаций эндоскопа. Материал Представляет цилиндрическую трубку из вулканизованной резины, неармированная, без фитингов и не комбинированная с другими материалами. Диаметр, мм 13,2 Длина, мм 130 11.2. Объектив фронтальной линзы объектива Назначение Служит для защиты матрицы CCD от механических и химических воздействий Материал Стекло Диаметр, мм 3 Длина, мм 0,5 11.3. Омыватель вода/воздух Pentax EC-3890LK (Назначение: Служит для подачи воды/воздуха, для очищения внешней линзы объектива / для раздувания исследуемых полостей. Материал Представляет собой металлическую форсунку. Диаметр, мм 1,7 Высота, мм 3,7) 11.4. Комплект колец на клапан вода/воздух (Назначение: Служат для разделения потоков воды/воздуха и обеспечения герметичности соединения Материал Комплект уплотнительных О-образных силиконовых колец Диаметр, мм 6,5 Толщина, мм 1,5) 11.5. Комплект колец на клапан отсос (Назначение: Служат для обеспечения герметичности соединения. Материал Комплект уплотнительных О-образных силиконовых колец Диаметр, мм 8,3 Толщина, мм 1,6) Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к запасным частям При выполнении работ должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности, а именно: безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (пункт 11(1) Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552). Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Общие требования - Настоящее описание объекта закупки на оказание услуг по техническому обслуживанию и текущему ремонту (далее – ТО) медицинских изделий (далее – МИ), имеющихся у Заказчика, составлено в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок" (далее - ГОСТ Р 57501-2017). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Место оказания услуг: 214018 г. Смоленск, пр. Гагарина, 27. Сроки оказания услуг: с даты заключения контракта по 31.12.2026 года - Требование к наличию разрешительных документов (в соответствии с п. 5.1.ГОСТ Р 57501-2017) - В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129: Наличие у участника закупки действующего специального разрешения (лицензии) на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности: а) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: - гастроэнтерологические медицинские изделия. - урологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; б) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к квалификации персонала Исполнителя (в соответствии с п. 5.2. ГОСТ Р 57501-2017) - Исполнитель имеет штатных специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. Квалификация специалистов подтверждена соответствующими удостоверяющими документами. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к контрольно -измерительному и технологическому испытательному оборудованию (в соответствии с п. 5.3. ГОСТ Р 57501-2017) - Контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование обеспечивает проведение всех видов работ по ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. Средства измерений поверены, а технологическое испытательное оборудование аттестовано. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к документации (в соответствии с п. 5.4. ГОСТ Р 57501-2017) - Исполнитель имеет весь комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. До начала исполнения работ по ТО МИ Исполнитель заполняет журналы технического обслуживания в каждом отделении больницы, в котором находятся обслуживаемые МИ. Сотрудники Исполнителя после каждого проведенного ТО МИ и ремонта делают записи о проведенных мероприятиях в журналы технического обслуживания с указанием наименования и инвентарного номера МИ. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к обеспечению качества технического обслуживания МИ (в соответствиис п. 5.5. ГОСТ Р 57501-2017) - 5.1. У Исполнителя внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485 (что подтверждается соответствующими документами). 5.2. Все работы по ТО МИ проводятся согласно действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.3 При проведении ТО допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.4 Гарантийные сроки на работы по ТО: - на работы по периодическому ТО - 30 календарных дней; - на работы по ремонту МИ - 90 календарных дней (на узлы и блоки, подвергавшиеся ремонту); - на устанавливаемые запчасти - на срок, установленный заводом-производителем. Гарантийный срок исчисляют с даты подписания документа о приемке. 5.5 При обнаружении недостатков, допущенных при проведении ТО, Исполнитель устраняет их безвозмездно в течение 10 дней (без учёта времени поставки запасных частей) с момента поступления ему соответствующего обращения Заказчика. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к организации и порядку проведения ТО МИ (в соответствиис п. 5.6. ГОСТ Р 57501-2017) - 6.1 В ходе ТО Исполнителем выполняются следующие виды работ - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - внеплановое ТО; - текущий ремонт МИ; - контроль технического состояния МИ. 6.2. Требования к выбранным работам по ТО 6.2.1. Периодическое техническое обслуживание: Перечень услуг по техническому обслуживанию МИ, в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в описании объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 6.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование МИ заключается в определении технического состояния МИ и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. - 6.2.3. Внеплановое техническое обслуживание (ТО): Внеплановое ТО выполняется до сроков периодического ТО в случае необходимости. Основанием для проведения внепланового ТО является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 6.2.4. Контроль технического состояния МИ: Исполнитель проводит проверку соответствия значений параметров МИ требованиям, установленным документацией два раза в течение срока действия контракта. - 6.2.5. Текущий ремонт МИ Производится в случае возникновения неисправности МИ на момент действия контракта в рамках технического обслуживания. Срок проведения работ по ремонту в рамках технического обслуживания (предусмотренному технической документацией на МИ) должен составлять не более 10 дней с момента диагностирования специалистом соответствующей неисправности. Доставка неисправного МИ в сервисный центр Исполнителя осуществляется силами и за счет Исполнителя. 6.3. Исполнитель обязан организовать проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе, с соответствующей отметкой в журнале ТО ИМТ. Инструктаж проводится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. - Перечень работ по техническому обслуживанию - По заявке Заказчика (неограничено): 11.1. Проверка герметичности эндоскопа. 11.2. Проверка блока управления (ручек управления, клапанов, корпусных деталей, состояния и четкость срабатывания кнопок управления). 11.3. Проверка состояния поля зрения. 11.4. Проверка работоспособности окуляра 11.5. Проверка управляемости дистального конца. 11.6. Проверка состояния дистальной головки. 11.7. Проверка изгибаемой части. 11.8. Проверка состояния основного тубуса, конусных резиновых втулок на основном тубусе. 11.9. Проверка состояния светового тубуса, конусных резиновых втулок на световом тубусе. 11.10. Тестирование функции аспирации, функции подачи воздуха/воды 11.11. Проверка всех параметров в соответствии с эксплуатационной документацией. 11.12. Инструктаж персонала по основам эксплуатации оборудования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - По заявке Заказчика в течение 10 (десяти) дней с даты, следующей за датой получения заявки Исполнителем: 11.13. Сушка эндоскопа с частичной разборкой 11.14. Удаление оболочки дистального конца 11.15. Установка новой оболочки дистального конца 11.16. Снятие омывателя воды/воздуха 11.17. Установка нового омывателя воды/воздуха 11.18. Полная разборка-сборка 11.19. Замена уплотнительных колец 11.20. Замена объектива фронтальной линзы 11.21. Устранение люфта тяг и регулировка углов изгиба 11.22. Сборка блока управления 11.23. Удаление битого пикселя - Список запасных частей, используемых при оказании услуг по техническому обслуживанию - 11.1. Оболочка дистального конца на Pentax EC-3890LK Назначение Служит для обеспечения герметичности внутренних коммуникаций эндоскопа. Материал Представляет цилиндрическую трубку из вулканизованной резины, неармированная, без фитингов и не комбинированная с другими материалами. Диаметр, мм 13,2 Длина, мм 130 11.2. Объектив фронтальной линзы объектива Назначение Служит для защиты матрицы CCD от механических и химических воздействий Материал Стекло Диаметр, мм 3 Длина, мм 0,5 11.3. Омыватель вода/воздух Pentax EC-3890LK (Назначение: Служит для подачи воды/воздуха, для очищения внешней линзы объектива / для раздувания исследуемых полостей. Материал Представляет собой металлическую форсунку. Диаметр, мм 1,7 Высота, мм 3,7) 11.4. Комплект колец на клапан вода/воздух (Назначение: Служат для разделения потоков воды/воздуха и обеспечения герметичности соединения Материал Комплект уплотнительных О-образных силиконовых колец Диаметр, мм 6,5 Толщина, мм 1,5) 11.5. Комплект колец на клапан отсос (Назначение: Служат для обеспечения герметичности соединения. Материал Комплект уплотнительных О-образных силиконовых колец Диаметр, мм 8,3 Толщина, мм 1,6) - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к запасным частям - При выполнении работ должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности, а именно: безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (пункт 11(1) Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552). Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. - -

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Общие требования - Настоящее описание объекта закупки на оказание услуг по техническому обслуживанию и текущему ремонту (далее – ТО) медицинских изделий (далее – МИ), имеющихся у Заказчика, составлено в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок" (далее - ГОСТ Р 57501-2017). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Место оказания услуг: 214018 г. Смоленск, пр. Гагарина, 27. Сроки оказания услуг: с даты заключения контракта по 31.12.2026 года

Требование к наличию разрешительных документов (в соответствии с п. 5.1.ГОСТ Р 57501-2017) - В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129: Наличие у участника закупки действующего специального разрешения (лицензии) на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности: а) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: - гастроэнтерологические медицинские изделия. - урологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; б) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к квалификации персонала Исполнителя (в соответствии с п. 5.2. ГОСТ Р 57501-2017) - Исполнитель имеет штатных специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. Квалификация специалистов подтверждена соответствующими удостоверяющими документами. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к контрольно -измерительному и технологическому испытательному оборудованию (в соответствии с п. 5.3. ГОСТ Р 57501-2017) - Контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование обеспечивает проведение всех видов работ по ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. Средства измерений поверены, а технологическое испытательное оборудование аттестовано. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к документации (в соответствии с п. 5.4. ГОСТ Р 57501-2017) - Исполнитель имеет весь комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. До начала исполнения работ по ТО МИ Исполнитель заполняет журналы технического обслуживания в каждом отделении больницы, в котором находятся обслуживаемые МИ. Сотрудники Исполнителя после каждого проведенного ТО МИ и ремонта делают записи о проведенных мероприятиях в журналы технического обслуживания с указанием наименования и инвентарного номера МИ. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к обеспечению качества технического обслуживания МИ (в соответствиис п. 5.5. ГОСТ Р 57501-2017) - 5.1. У Исполнителя внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485 (что подтверждается соответствующими документами). 5.2. Все работы по ТО МИ проводятся согласно действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.3 При проведении ТО допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.4 Гарантийные сроки на работы по ТО: - на работы по периодическому ТО - 30 календарных дней; - на работы по ремонту МИ - 90 календарных дней (на узлы и блоки, подвергавшиеся ремонту); - на устанавливаемые запчасти - на срок, установленный заводом-производителем. Гарантийный срок исчисляют с даты подписания документа о приемке. 5.5 При обнаружении недостатков, допущенных при проведении ТО, Исполнитель устраняет их безвозмездно в течение 10 дней (без учёта времени поставки запасных частей) с момента поступления ему соответствующего обращения Заказчика. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к организации и порядку проведения ТО МИ (в соответствиис п. 5.6. ГОСТ Р 57501-2017) - 6.1 В ходе ТО Исполнителем выполняются следующие виды работ - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - внеплановое ТО; - текущий ремонт МИ; - контроль технического состояния МИ. 6.2. Требования к выбранным работам по ТО 6.2.1. Периодическое техническое обслуживание: Перечень услуг по техническому обслуживанию МИ, в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в описании объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

6.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование МИ заключается в определении технического состояния МИ и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм.

6.2.3. Внеплановое техническое обслуживание (ТО): Внеплановое ТО выполняется до сроков периодического ТО в случае необходимости. Основанием для проведения внепланового ТО является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 6.2.4. Контроль технического состояния МИ: Исполнитель проводит проверку соответствия значений параметров МИ требованиям, установленным документацией два раза в течение срока действия контракта.

6.2.5. Текущий ремонт МИ Производится в случае возникновения неисправности МИ на момент действия контракта в рамках технического обслуживания. Срок проведения работ по ремонту в рамках технического обслуживания (предусмотренному технической документацией на МИ) должен составлять не более 10 дней с момента диагностирования специалистом соответствующей неисправности. Доставка неисправного МИ в сервисный центр Исполнителя осуществляется силами и за счет Исполнителя. 6.3. Исполнитель обязан организовать проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе, с соответствующей отметкой в журнале ТО ИМТ. Инструктаж проводится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком.

Перечень работ по техническому обслуживанию - По заявке Заказчика (неограничено): 11.1. Проверка герметичности эндоскопа. 11.2. Проверка блока управления (ручек управления, клапанов, корпусных деталей, состояния и четкость срабатывания кнопок управления). 11.3. Проверка состояния поля зрения. 11.4. Проверка работоспособности окуляра 11.5. Проверка управляемости дистального конца. 11.6. Проверка состояния дистальной головки. 11.7. Проверка изгибаемой части. 11.8. Проверка состояния основного тубуса, конусных резиновых втулок на основном тубусе. 11.9. Проверка состояния светового тубуса, конусных резиновых втулок на световом тубусе. 11.10. Тестирование функции аспирации, функции подачи воздуха/воды 11.11. Проверка всех параметров в соответствии с эксплуатационной документацией. 11.12. Инструктаж персонала по основам эксплуатации оборудования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

По заявке Заказчика в течение 10 (десяти) дней с даты, следующей за датой получения заявки Исполнителем: 11.13. Сушка эндоскопа с частичной разборкой 11.14. Удаление оболочки дистального конца 11.15. Установка новой оболочки дистального конца 11.16. Снятие омывателя воды/воздуха 11.17. Установка нового омывателя воды/воздуха 11.18. Полная разборка-сборка 11.19. Замена уплотнительных колец 11.20. Замена объектива фронтальной линзы 11.21. Устранение люфта тяг и регулировка углов изгиба 11.22. Сборка блока управления 11.23. Удаление битого пикселя

Список запасных частей, используемых при оказании услуг по техническому обслуживанию - 11.1. Оболочка дистального конца на Pentax EC-3890LK Назначение Служит для обеспечения герметичности внутренних коммуникаций эндоскопа. Материал Представляет цилиндрическую трубку из вулканизованной резины, неармированная, без фитингов и не комбинированная с другими материалами. Диаметр, мм 13,2 Длина, мм 130 11.2. Объектив фронтальной линзы объектива Назначение Служит для защиты матрицы CCD от механических и химических воздействий Материал Стекло Диаметр, мм 3 Длина, мм 0,5 11.3. Омыватель вода/воздух Pentax EC-3890LK (Назначение: Служит для подачи воды/воздуха, для очищения внешней линзы объектива / для раздувания исследуемых полостей. Материал Представляет собой металлическую форсунку. Диаметр, мм 1,7 Высота, мм 3,7) 11.4. Комплект колец на клапан вода/воздух (Назначение: Служат для разделения потоков воды/воздуха и обеспечения герметичности соединения Материал Комплект уплотнительных О-образных силиконовых колец Диаметр, мм 6,5 Толщина, мм 1,5) 11.5. Комплект колец на клапан отсос (Назначение: Служат для обеспечения герметичности соединения. Материал Комплект уплотнительных О-образных силиконовых колец Диаметр, мм 8,3 Толщина, мм 1,6) - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к запасным частям - При выполнении работ должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности, а именно: безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (пункт 11(1) Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552). Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. - -

- 33.13.12.000 - Оказании услуг по техническому обслуживанию видеопроцессора Pentax EPK-i заводской номер EF012185 Общие требования Место оказания услуг: 214018 г. Смоленск, пр. Гагарина, 27. Сроки оказания услуг: с даты заключения контракта по 31.12.2026 года ... Требование к наличию разрешительных документов (в соответствии с п. 5.1.ГОСТ Р 57501-2017) В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129: Наличие у участника закупки действующего специального разрешения (лицензии) на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности: а) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: - гастроэнтерологические медицинские изделия. - урологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; б) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия. Требования к квалификации персонала Исполнителя (в соответствии с п. 5.2. ГОСТ Р 57501-2017) Исполнитель имеет штатных специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. Квалификация специалистов подтверждена соответствующими удостоверяющими документами. - Условная единица - 1,00 - 15 800,00 - 15 800,00

ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "СМОЛЕНСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" - 1 -

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Общие требования Место оказания услуг: 214018 г. Смоленск, пр. Гагарина, 27. Сроки оказания услуг: с даты заключения контракта по 31.12.2026 года Значение характеристики не может изменяться участником закупки Настоящее описание объекта закупки на оказание услуг по техническому обслуживанию и текущему ремонту (далее – ТО) медицинских изделий (далее – МИ), имеющихся у Заказчика, составлено в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок" (далее - ГОСТ Р 57501-2017). Требование к наличию разрешительных документов (в соответствии с п. 5.1.ГОСТ Р 57501-2017) В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129: Наличие у участника закупки действующего специального разрешения (лицензии) на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности: а) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: - гастроэнтерологические медицинские изделия. - урологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; б) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к квалификации персонала Исполнителя (в соответствии с п. 5.2. ГОСТ Р 57501-2017) Исполнитель имеет штатных специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. Квалификация специалистов подтверждена соответствующими удостоверяющими документами. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к контрольно -измерительному и технологическому испытательному оборудованию (в соответствии с п. 5.3. ГОСТ Р 57501-2017) Контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование обеспечивает проведение всех видов работ по ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. Средства измерений поверены, а технологическое испытательное оборудование аттестовано. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к документации (в соответствии с п. 5.4. ГОСТ Р 57501-2017) Исполнитель имеет весь комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. До начала исполнения работ по ТО МИ Исполнитель заполняет журналы технического обслуживания в каждом отделении больницы, в котором находятся обслуживаемые МИ. Сотрудники Исполнителя после каждого проведенного ТО МИ и ремонта делают записи о проведенных мероприятиях в журналы технического обслуживания с указанием наименования и инвентарного номера МИ. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к обеспечению качества технического обслуживания МИ (в соответствиис п. 5.5. ГОСТ Р 57501-2017) 5.1. У Исполнителя внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485 (что подтверждается соответствующими документами). 5.2. Все работы по ТО МИ проводятся согласно действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.3 При проведении ТО допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.4 Гарантийные сроки на работы по ТО: - на работы по периодическому ТО - 30 календарных дней; - на работы по ремонту МИ - 90 календарных дней (на узлы и блоки, подвергавшиеся ремонту); - на устанавливаемые запчасти - на срок, установленный заводом-производителем. Гарантийный срок исчисляют с даты подписания документа о приемке. 5.5 При обнаружении недостатков, допущенных при проведении ТО, Исполнитель устраняет их безвозмездно в течение 10 дней (без учёта времени поставки запасных частей) с момента поступления ему соответствующего обращения Заказчика. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к организации и порядку проведения ТО МИ (в соответствиис п. 5.6. ГОСТ Р 57501-2017) 6.1 В ходе ТО Исполнителем выполняются следующие виды работ - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - внеплановое ТО; - текущий ремонт МИ; - контроль технического состояния МИ. 6.2. Требования к выбранным работам по ТО 6.2.1. Периодическое техническое обслуживание: Перечень услуг по техническому обслуживанию МИ, в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в описании объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 6.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование МИ заключается в определении технического состояния МИ и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 6.2.3. Внеплановое техническое обслуживание (ТО): Внеплановое ТО выполняется до сроков периодического ТО в случае необходимости. Основанием для проведения внепланового ТО является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 6.2.4. Контроль технического состояния МИ: Исполнитель проводит проверку соответствия значений параметров МИ требованиям, установленным документацией два раза в течение срока действия контракта. 6.2.5. Текущий ремонт МИ Производится в случае возникновения неисправности МИ на момент действия контракта в рамках технического обслуживания. Срок проведения работ по ремонту в рамках технического обслуживания (предусмотренному технической документацией на МИ) должен составлять не более 10 дней с момента диагностирования специалистом соответствующей неисправности. Доставка неисправного МИ в сервисный центр Исполнителя осуществляется силами и за счет Исполнителя. 6.3. Исполнитель обязан организовать проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе, с соответствующей отметкой в журнале ТО ИМТ. Инструктаж проводится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. Перечень работ по техническому обслуживанию По заявке Заказчика (неограничено): 12.1. Проверка органов управления, защиты, контроля. 12.2. Проверка срабатывания переключающих устройств. 12.3. Проверка настроек передачи видео и звуковых сигналов. 12.4. Проверка четкости фиксации механических и электрических тормозов и фиксаторов, отсутствие люфтов. 12.5. Проверка подачи воздуха/воды через эндоскоп. 12.6. Проверка целостности сетевых и заземляющих проводов, соединительных и высоковольтных кабелей. 12.7. Проверка времени наработки лампы. 12.8. Внешний осмотр электронных блоков на наличие механических повреждений 12.9. Разборка/сборка блока с целью очистки внутренних узлов 12.10. Чистка внутренних поверхностей видеопроцессора. 12.11. Чистка кулера, вентилятора, радиатора видеопроцессора. 12.12. Инструктаж персонала по основам эксплуатации оборудования. Значение характеристики не может изменяться участником закупки По заявке Заказчика в течение 10 (десяти) дней с даты, следующей за датой получения заявки Исполнителем: 12.13. Сброс и обнуление процессорной платы видеопроцессора. 12.14. Переустановка программного обеспечения (при наличии обновлений). 12.15. Замена лампы (стоимость лампы не входит в стоимость технического обслуживания). 12.16. Замена элементов питания. 12.17. Замена предохранителей. - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Общие требования - Место оказания услуг: 214018 г. Смоленск, пр. Гагарина, 27. Сроки оказания услуг: с даты заключения контракта по 31.12.2026 года - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Настоящее описание объекта закупки на оказание услуг по техническому обслуживанию и текущему ремонту (далее – ТО) медицинских изделий (далее – МИ), имеющихся у Заказчика, составлено в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок" (далее - ГОСТ Р 57501-2017). - Требование к наличию разрешительных документов (в соответствии с п. 5.1.ГОСТ Р 57501-2017) - В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129: Наличие у участника закупки действующего специального разрешения (лицензии) на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности: а) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: - гастроэнтерологические медицинские изделия. - урологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; б) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к квалификации персонала Исполнителя (в соответствии с п. 5.2. ГОСТ Р 57501-2017) - Исполнитель имеет штатных специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. Квалификация специалистов подтверждена соответствующими удостоверяющими документами. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к контрольно -измерительному и технологическому испытательному оборудованию (в соответствии с п. 5.3. ГОСТ Р 57501-2017) - Контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование обеспечивает проведение всех видов работ по ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. Средства измерений поверены, а технологическое испытательное оборудование аттестовано. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к документации (в соответствии с п. 5.4. ГОСТ Р 57501-2017) - Исполнитель имеет весь комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. До начала исполнения работ по ТО МИ Исполнитель заполняет журналы технического обслуживания в каждом отделении больницы, в котором находятся обслуживаемые МИ. Сотрудники Исполнителя после каждого проведенного ТО МИ и ремонта делают записи о проведенных мероприятиях в журналы технического обслуживания с указанием наименования и инвентарного номера МИ. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к обеспечению качества технического обслуживания МИ (в соответствиис п. 5.5. ГОСТ Р 57501-2017) - 5.1. У Исполнителя внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485 (что подтверждается соответствующими документами). 5.2. Все работы по ТО МИ проводятся согласно действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.3 При проведении ТО допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.4 Гарантийные сроки на работы по ТО: - на работы по периодическому ТО - 30 календарных дней; - на работы по ремонту МИ - 90 календарных дней (на узлы и блоки, подвергавшиеся ремонту); - на устанавливаемые запчасти - на срок, установленный заводом-производителем. Гарантийный срок исчисляют с даты подписания документа о приемке. 5.5 При обнаружении недостатков, допущенных при проведении ТО, Исполнитель устраняет их безвозмездно в течение 10 дней (без учёта времени поставки запасных частей) с момента поступления ему соответствующего обращения Заказчика. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к организации и порядку проведения ТО МИ (в соответствиис п. 5.6. ГОСТ Р 57501-2017) - 6.1 В ходе ТО Исполнителем выполняются следующие виды работ - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - внеплановое ТО; - текущий ремонт МИ; - контроль технического состояния МИ. 6.2. Требования к выбранным работам по ТО 6.2.1. Периодическое техническое обслуживание: Перечень услуг по техническому обслуживанию МИ, в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в описании объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 6.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование МИ заключается в определении технического состояния МИ и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. - 6.2.3. Внеплановое техническое обслуживание (ТО): Внеплановое ТО выполняется до сроков периодического ТО в случае необходимости. Основанием для проведения внепланового ТО является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 6.2.4. Контроль технического состояния МИ: Исполнитель проводит проверку соответствия значений параметров МИ требованиям, установленным документацией два раза в течение срока действия контракта. - 6.2.5. Текущий ремонт МИ Производится в случае возникновения неисправности МИ на момент действия контракта в рамках технического обслуживания. Срок проведения работ по ремонту в рамках технического обслуживания (предусмотренному технической документацией на МИ) должен составлять не более 10 дней с момента диагностирования специалистом соответствующей неисправности. Доставка неисправного МИ в сервисный центр Исполнителя осуществляется силами и за счет Исполнителя. 6.3. Исполнитель обязан организовать проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе, с соответствующей отметкой в журнале ТО ИМТ. Инструктаж проводится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. - Перечень работ по техническому обслуживанию - По заявке Заказчика (неограничено): 12.1. Проверка органов управления, защиты, контроля. 12.2. Проверка срабатывания переключающих устройств. 12.3. Проверка настроек передачи видео и звуковых сигналов. 12.4. Проверка четкости фиксации механических и электрических тормозов и фиксаторов, отсутствие люфтов. 12.5. Проверка подачи воздуха/воды через эндоскоп. 12.6. Проверка целостности сетевых и заземляющих проводов, соединительных и высоковольтных кабелей. 12.7. Проверка времени наработки лампы. 12.8. Внешний осмотр электронных блоков на наличие механических повреждений 12.9. Разборка/сборка блока с целью очистки внутренних узлов 12.10. Чистка внутренних поверхностей видеопроцессора. 12.11. Чистка кулера, вентилятора, радиатора видеопроцессора. 12.12. Инструктаж персонала по основам эксплуатации оборудования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - По заявке Заказчика в течение 10 (десяти) дней с даты, следующей за датой получения заявки Исполнителем: 12.13. Сброс и обнуление процессорной платы видеопроцессора. 12.14. Переустановка программного обеспечения (при наличии обновлений). 12.15. Замена лампы (стоимость лампы не входит в стоимость технического обслуживания). 12.16. Замена элементов питания. 12.17. Замена предохранителей.

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Общие требования - Место оказания услуг: 214018 г. Смоленск, пр. Гагарина, 27. Сроки оказания услуг: с даты заключения контракта по 31.12.2026 года - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Настоящее описание объекта закупки на оказание услуг по техническому обслуживанию и текущему ремонту (далее – ТО) медицинских изделий (далее – МИ), имеющихся у Заказчика, составлено в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок" (далее - ГОСТ Р 57501-2017).

Требование к наличию разрешительных документов (в соответствии с п. 5.1.ГОСТ Р 57501-2017) - В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129: Наличие у участника закупки действующего специального разрешения (лицензии) на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности: а) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: - гастроэнтерологические медицинские изделия. - урологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; б) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к квалификации персонала Исполнителя (в соответствии с п. 5.2. ГОСТ Р 57501-2017) - Исполнитель имеет штатных специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. Квалификация специалистов подтверждена соответствующими удостоверяющими документами. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к контрольно -измерительному и технологическому испытательному оборудованию (в соответствии с п. 5.3. ГОСТ Р 57501-2017) - Контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование обеспечивает проведение всех видов работ по ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. Средства измерений поверены, а технологическое испытательное оборудование аттестовано. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к документации (в соответствии с п. 5.4. ГОСТ Р 57501-2017) - Исполнитель имеет весь комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. До начала исполнения работ по ТО МИ Исполнитель заполняет журналы технического обслуживания в каждом отделении больницы, в котором находятся обслуживаемые МИ. Сотрудники Исполнителя после каждого проведенного ТО МИ и ремонта делают записи о проведенных мероприятиях в журналы технического обслуживания с указанием наименования и инвентарного номера МИ. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к обеспечению качества технического обслуживания МИ (в соответствиис п. 5.5. ГОСТ Р 57501-2017) - 5.1. У Исполнителя внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485 (что подтверждается соответствующими документами). 5.2. Все работы по ТО МИ проводятся согласно действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.3 При проведении ТО допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.4 Гарантийные сроки на работы по ТО: - на работы по периодическому ТО - 30 календарных дней; - на работы по ремонту МИ - 90 календарных дней (на узлы и блоки, подвергавшиеся ремонту); - на устанавливаемые запчасти - на срок, установленный заводом-производителем. Гарантийный срок исчисляют с даты подписания документа о приемке. 5.5 При обнаружении недостатков, допущенных при проведении ТО, Исполнитель устраняет их безвозмездно в течение 10 дней (без учёта времени поставки запасных частей) с момента поступления ему соответствующего обращения Заказчика. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к организации и порядку проведения ТО МИ (в соответствиис п. 5.6. ГОСТ Р 57501-2017) - 6.1 В ходе ТО Исполнителем выполняются следующие виды работ - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - внеплановое ТО; - текущий ремонт МИ; - контроль технического состояния МИ. 6.2. Требования к выбранным работам по ТО 6.2.1. Периодическое техническое обслуживание: Перечень услуг по техническому обслуживанию МИ, в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в описании объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

6.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование МИ заключается в определении технического состояния МИ и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм.

6.2.3. Внеплановое техническое обслуживание (ТО): Внеплановое ТО выполняется до сроков периодического ТО в случае необходимости. Основанием для проведения внепланового ТО является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 6.2.4. Контроль технического состояния МИ: Исполнитель проводит проверку соответствия значений параметров МИ требованиям, установленным документацией два раза в течение срока действия контракта.

6.2.5. Текущий ремонт МИ Производится в случае возникновения неисправности МИ на момент действия контракта в рамках технического обслуживания. Срок проведения работ по ремонту в рамках технического обслуживания (предусмотренному технической документацией на МИ) должен составлять не более 10 дней с момента диагностирования специалистом соответствующей неисправности. Доставка неисправного МИ в сервисный центр Исполнителя осуществляется силами и за счет Исполнителя. 6.3. Исполнитель обязан организовать проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе, с соответствующей отметкой в журнале ТО ИМТ. Инструктаж проводится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком.

Перечень работ по техническому обслуживанию - По заявке Заказчика (неограничено): 12.1. Проверка органов управления, защиты, контроля. 12.2. Проверка срабатывания переключающих устройств. 12.3. Проверка настроек передачи видео и звуковых сигналов. 12.4. Проверка четкости фиксации механических и электрических тормозов и фиксаторов, отсутствие люфтов. 12.5. Проверка подачи воздуха/воды через эндоскоп. 12.6. Проверка целостности сетевых и заземляющих проводов, соединительных и высоковольтных кабелей. 12.7. Проверка времени наработки лампы. 12.8. Внешний осмотр электронных блоков на наличие механических повреждений 12.9. Разборка/сборка блока с целью очистки внутренних узлов 12.10. Чистка внутренних поверхностей видеопроцессора. 12.11. Чистка кулера, вентилятора, радиатора видеопроцессора. 12.12. Инструктаж персонала по основам эксплуатации оборудования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

По заявке Заказчика в течение 10 (десяти) дней с даты, следующей за датой получения заявки Исполнителем: 12.13. Сброс и обнуление процессорной платы видеопроцессора. 12.14. Переустановка программного обеспечения (при наличии обновлений). 12.15. Замена лампы (стоимость лампы не входит в стоимость технического обслуживания). 12.16. Замена элементов питания. 12.17. Замена предохранителей.

- 33.13.12.000 - Оказании услуг по техническому обслуживанию видеопроцессора Pentax EPK-3000 заводской номер 20415 Общие требования Настоящее описание объекта закупки на оказание услуг по техническому обслуживанию и текущему ремонту (далее – ТО) медицинских изделий (далее – МИ), имеющихся у Заказчика, составлено в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок" (далее - ГОСТ Р 57501-2017). ... Требование к наличию разрешительных документов (в соответствии с п. 5.1.ГОСТ Р 57501-2017) В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129: Наличие у участника закупки действующего специального разрешения (лицензии) на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности: а) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: - гастроэнтерологические медицинские изделия. - урологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; б) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия. Требования к квалификации персонала Исполнителя (в соответствии с п. 5.2. ГОСТ Р 57501-2017) Исполнитель имеет штатных специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. Квалификация специалистов подтверждена соответствующими удостоверяющими документами. - Условная единица - 1,00 - 35 200,00 - 35 200,00

ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "СМОЛЕНСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" - 1 -

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Общие требования Настоящее описание объекта закупки на оказание услуг по техническому обслуживанию и текущему ремонту (далее – ТО) медицинских изделий (далее – МИ), имеющихся у Заказчика, составлено в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок" (далее - ГОСТ Р 57501-2017). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Место оказания услуг: 214018 г. Смоленск, пр. Гагарина, 27. Сроки оказания услуг: с даты заключения контракта по 31.12.2026 года Требование к наличию разрешительных документов (в соответствии с п. 5.1.ГОСТ Р 57501-2017) В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129: Наличие у участника закупки действующего специального разрешения (лицензии) на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности: а) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: - гастроэнтерологические медицинские изделия. - урологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; б) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к квалификации персонала Исполнителя (в соответствии с п. 5.2. ГОСТ Р 57501-2017) Исполнитель имеет штатных специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. Квалификация специалистов подтверждена соответствующими удостоверяющими документами. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к контрольно -измерительному и технологическому испытательному оборудованию (в соответствии с п. 5.3. ГОСТ Р 57501-2017) Контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование обеспечивает проведение всех видов работ по ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. Средства измерений поверены, а технологическое испытательное оборудование аттестовано. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к документации (в соответствии с п. 5.4. ГОСТ Р 57501-2017) Исполнитель имеет весь комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. До начала исполнения работ по ТО МИ Исполнитель заполняет журналы технического обслуживания в каждом отделении больницы, в котором находятся обслуживаемые МИ. Сотрудники Исполнителя после каждого проведенного ТО МИ и ремонта делают записи о проведенных мероприятиях в журналы технического обслуживания с указанием наименования и инвентарного номера МИ. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к обеспечению качества технического обслуживания МИ (в соответствиис п. 5.5. ГОСТ Р 57501-2017) 5.1. У Исполнителя внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485 (что подтверждается соответствующими документами). 5.2. Все работы по ТО МИ проводятся согласно действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.3 При проведении ТО допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.4 Гарантийные сроки на работы по ТО: - на работы по периодическому ТО - 30 календарных дней; - на работы по ремонту МИ - 90 календарных дней (на узлы и блоки, подвергавшиеся ремонту); - на устанавливаемые запчасти - на срок, установленный заводом-производителем. Гарантийный срок исчисляют с даты подписания документа о приемке. 5.5 При обнаружении недостатков, допущенных при проведении ТО, Исполнитель устраняет их безвозмездно в течение 10 дней (без учёта времени поставки запасных частей) с момента поступления ему соответствующего обращения Заказчика. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к организации и порядку проведения ТО МИ (в соответствиис п. 5.6. ГОСТ Р 57501-2017) 6.1 В ходе ТО Исполнителем выполняются следующие виды работ - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - внеплановое ТО; - текущий ремонт МИ; - контроль технического состояния МИ. 6.2. Требования к выбранным работам по ТО 6.2.1. Периодическое техническое обслуживание: Перечень услуг по техническому обслуживанию МИ, в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в описании объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 6.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование МИ заключается в определении технического состояния МИ и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 6.2.3. Внеплановое техническое обслуживание (ТО): Внеплановое ТО выполняется до сроков периодического ТО в случае необходимости. Основанием для проведения внепланового ТО является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 6.2.4. Контроль технического состояния МИ: Исполнитель проводит проверку соответствия значений параметров МИ требованиям, установленным документацией два раза в течение срока действия контракта. 6.2.5. Текущий ремонт МИ Производится в случае возникновения неисправности МИ на момент действия контракта в рамках технического обслуживания. Срок проведения работ по ремонту в рамках технического обслуживания (предусмотренному технической документацией на МИ) должен составлять не более 10 дней с момента диагностирования специалистом соответствующей неисправности. Доставка неисправного МИ в сервисный центр Исполнителя осуществляется силами и за счет Исполнителя. 6.3. Исполнитель обязан организовать проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе, с соответствующей отметкой в журнале ТО ИМТ. Инструктаж проводится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. Перечень работ по техническому обслуживанию По заявке Заказчика в течение 10 (десяти) дней с даты, следующей за датой получения заявки Исполнителем: 13.13. Сброс и обнуление процессорной платы видеопроцессора. 13.14. Переустановка программного обеспечения (при наличии обновлений). 13.15. Замена элементов питания. 13.16. Замена предохранителей. Значение характеристики не может изменяться участником закупки По заявке Заказчика (неограничено): 13.1. Проверка органов управления, защиты, контроля. 13.2. Проверка срабатывания переключающих устройств. 13.3. Проверка настроек передачи видео и звуковых сигналов. 13.4. Проверка четкости фиксации механических и электрических тормозов и фиксаторов, отсутствие люфтов. 13.5. Проверка подачи воздуха/воды через эндоскоп. 13.6. Проверка целостности сетевых и заземляющих проводов, соединительных и высоковольтных кабелей. 13.7. Проверка времени наработки лампы. 13.8. Внешний осмотр электронных блоков на наличие механических повреждений 13.9. Разборка/сборка блока с целью очистки внутренних узлов 13.10. Чистка внутренних поверхностей видеопроцессора. 13.11. Чистка кулера, вентилятора, радиатора видеопроцессора. 13.12. Инструктаж персонала по основам эксплуатации оборудования. - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Общие требования - Настоящее описание объекта закупки на оказание услуг по техническому обслуживанию и текущему ремонту (далее – ТО) медицинских изделий (далее – МИ), имеющихся у Заказчика, составлено в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок" (далее - ГОСТ Р 57501-2017). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Место оказания услуг: 214018 г. Смоленск, пр. Гагарина, 27. Сроки оказания услуг: с даты заключения контракта по 31.12.2026 года - Требование к наличию разрешительных документов (в соответствии с п. 5.1.ГОСТ Р 57501-2017) - В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129: Наличие у участника закупки действующего специального разрешения (лицензии) на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности: а) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: - гастроэнтерологические медицинские изделия. - урологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; б) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к квалификации персонала Исполнителя (в соответствии с п. 5.2. ГОСТ Р 57501-2017) - Исполнитель имеет штатных специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. Квалификация специалистов подтверждена соответствующими удостоверяющими документами. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к контрольно -измерительному и технологическому испытательному оборудованию (в соответствии с п. 5.3. ГОСТ Р 57501-2017) - Контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование обеспечивает проведение всех видов работ по ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. Средства измерений поверены, а технологическое испытательное оборудование аттестовано. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к документации (в соответствии с п. 5.4. ГОСТ Р 57501-2017) - Исполнитель имеет весь комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. До начала исполнения работ по ТО МИ Исполнитель заполняет журналы технического обслуживания в каждом отделении больницы, в котором находятся обслуживаемые МИ. Сотрудники Исполнителя после каждого проведенного ТО МИ и ремонта делают записи о проведенных мероприятиях в журналы технического обслуживания с указанием наименования и инвентарного номера МИ. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к обеспечению качества технического обслуживания МИ (в соответствиис п. 5.5. ГОСТ Р 57501-2017) - 5.1. У Исполнителя внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485 (что подтверждается соответствующими документами). 5.2. Все работы по ТО МИ проводятся согласно действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.3 При проведении ТО допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.4 Гарантийные сроки на работы по ТО: - на работы по периодическому ТО - 30 календарных дней; - на работы по ремонту МИ - 90 календарных дней (на узлы и блоки, подвергавшиеся ремонту); - на устанавливаемые запчасти - на срок, установленный заводом-производителем. Гарантийный срок исчисляют с даты подписания документа о приемке. 5.5 При обнаружении недостатков, допущенных при проведении ТО, Исполнитель устраняет их безвозмездно в течение 10 дней (без учёта времени поставки запасных частей) с момента поступления ему соответствующего обращения Заказчика. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к организации и порядку проведения ТО МИ (в соответствиис п. 5.6. ГОСТ Р 57501-2017) - 6.1 В ходе ТО Исполнителем выполняются следующие виды работ - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - внеплановое ТО; - текущий ремонт МИ; - контроль технического состояния МИ. 6.2. Требования к выбранным работам по ТО 6.2.1. Периодическое техническое обслуживание: Перечень услуг по техническому обслуживанию МИ, в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в описании объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 6.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование МИ заключается в определении технического состояния МИ и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. - 6.2.3. Внеплановое техническое обслуживание (ТО): Внеплановое ТО выполняется до сроков периодического ТО в случае необходимости. Основанием для проведения внепланового ТО является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 6.2.4. Контроль технического состояния МИ: Исполнитель проводит проверку соответствия значений параметров МИ требованиям, установленным документацией два раза в течение срока действия контракта. - 6.2.5. Текущий ремонт МИ Производится в случае возникновения неисправности МИ на момент действия контракта в рамках технического обслуживания. Срок проведения работ по ремонту в рамках технического обслуживания (предусмотренному технической документацией на МИ) должен составлять не более 10 дней с момента диагностирования специалистом соответствующей неисправности. Доставка неисправного МИ в сервисный центр Исполнителя осуществляется силами и за счет Исполнителя. 6.3. Исполнитель обязан организовать проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе, с соответствующей отметкой в журнале ТО ИМТ. Инструктаж проводится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. - Перечень работ по техническому обслуживанию - По заявке Заказчика в течение 10 (десяти) дней с даты, следующей за датой получения заявки Исполнителем: 13.13. Сброс и обнуление процессорной платы видеопроцессора. 13.14. Переустановка программного обеспечения (при наличии обновлений). 13.15. Замена элементов питания. 13.16. Замена предохранителей. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - По заявке Заказчика (неограничено): 13.1. Проверка органов управления, защиты, контроля. 13.2. Проверка срабатывания переключающих устройств. 13.3. Проверка настроек передачи видео и звуковых сигналов. 13.4. Проверка четкости фиксации механических и электрических тормозов и фиксаторов, отсутствие люфтов. 13.5. Проверка подачи воздуха/воды через эндоскоп. 13.6. Проверка целостности сетевых и заземляющих проводов, соединительных и высоковольтных кабелей. 13.7. Проверка времени наработки лампы. 13.8. Внешний осмотр электронных блоков на наличие механических повреждений 13.9. Разборка/сборка блока с целью очистки внутренних узлов 13.10. Чистка внутренних поверхностей видеопроцессора. 13.11. Чистка кулера, вентилятора, радиатора видеопроцессора. 13.12. Инструктаж персонала по основам эксплуатации оборудования.

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Общие требования - Настоящее описание объекта закупки на оказание услуг по техническому обслуживанию и текущему ремонту (далее – ТО) медицинских изделий (далее – МИ), имеющихся у Заказчика, составлено в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок" (далее - ГОСТ Р 57501-2017). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Место оказания услуг: 214018 г. Смоленск, пр. Гагарина, 27. Сроки оказания услуг: с даты заключения контракта по 31.12.2026 года

Требование к наличию разрешительных документов (в соответствии с п. 5.1.ГОСТ Р 57501-2017) - В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129: Наличие у участника закупки действующего специального разрешения (лицензии) на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности: а) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: - гастроэнтерологические медицинские изделия. - урологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; б) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к квалификации персонала Исполнителя (в соответствии с п. 5.2. ГОСТ Р 57501-2017) - Исполнитель имеет штатных специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. Квалификация специалистов подтверждена соответствующими удостоверяющими документами. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к контрольно -измерительному и технологическому испытательному оборудованию (в соответствии с п. 5.3. ГОСТ Р 57501-2017) - Контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование обеспечивает проведение всех видов работ по ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. Средства измерений поверены, а технологическое испытательное оборудование аттестовано. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к документации (в соответствии с п. 5.4. ГОСТ Р 57501-2017) - Исполнитель имеет весь комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. До начала исполнения работ по ТО МИ Исполнитель заполняет журналы технического обслуживания в каждом отделении больницы, в котором находятся обслуживаемые МИ. Сотрудники Исполнителя после каждого проведенного ТО МИ и ремонта делают записи о проведенных мероприятиях в журналы технического обслуживания с указанием наименования и инвентарного номера МИ. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к обеспечению качества технического обслуживания МИ (в соответствиис п. 5.5. ГОСТ Р 57501-2017) - 5.1. У Исполнителя внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485 (что подтверждается соответствующими документами). 5.2. Все работы по ТО МИ проводятся согласно действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.3 При проведении ТО допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.4 Гарантийные сроки на работы по ТО: - на работы по периодическому ТО - 30 календарных дней; - на работы по ремонту МИ - 90 календарных дней (на узлы и блоки, подвергавшиеся ремонту); - на устанавливаемые запчасти - на срок, установленный заводом-производителем. Гарантийный срок исчисляют с даты подписания документа о приемке. 5.5 При обнаружении недостатков, допущенных при проведении ТО, Исполнитель устраняет их безвозмездно в течение 10 дней (без учёта времени поставки запасных частей) с момента поступления ему соответствующего обращения Заказчика. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к организации и порядку проведения ТО МИ (в соответствиис п. 5.6. ГОСТ Р 57501-2017) - 6.1 В ходе ТО Исполнителем выполняются следующие виды работ - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - внеплановое ТО; - текущий ремонт МИ; - контроль технического состояния МИ. 6.2. Требования к выбранным работам по ТО 6.2.1. Периодическое техническое обслуживание: Перечень услуг по техническому обслуживанию МИ, в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в описании объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

6.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование МИ заключается в определении технического состояния МИ и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм.

6.2.3. Внеплановое техническое обслуживание (ТО): Внеплановое ТО выполняется до сроков периодического ТО в случае необходимости. Основанием для проведения внепланового ТО является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 6.2.4. Контроль технического состояния МИ: Исполнитель проводит проверку соответствия значений параметров МИ требованиям, установленным документацией два раза в течение срока действия контракта.

6.2.5. Текущий ремонт МИ Производится в случае возникновения неисправности МИ на момент действия контракта в рамках технического обслуживания. Срок проведения работ по ремонту в рамках технического обслуживания (предусмотренному технической документацией на МИ) должен составлять не более 10 дней с момента диагностирования специалистом соответствующей неисправности. Доставка неисправного МИ в сервисный центр Исполнителя осуществляется силами и за счет Исполнителя. 6.3. Исполнитель обязан организовать проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе, с соответствующей отметкой в журнале ТО ИМТ. Инструктаж проводится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком.

Перечень работ по техническому обслуживанию - По заявке Заказчика в течение 10 (десяти) дней с даты, следующей за датой получения заявки Исполнителем: 13.13. Сброс и обнуление процессорной платы видеопроцессора. 13.14. Переустановка программного обеспечения (при наличии обновлений). 13.15. Замена элементов питания. 13.16. Замена предохранителей. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

По заявке Заказчика (неограничено): 13.1. Проверка органов управления, защиты, контроля. 13.2. Проверка срабатывания переключающих устройств. 13.3. Проверка настроек передачи видео и звуковых сигналов. 13.4. Проверка четкости фиксации механических и электрических тормозов и фиксаторов, отсутствие люфтов. 13.5. Проверка подачи воздуха/воды через эндоскоп. 13.6. Проверка целостности сетевых и заземляющих проводов, соединительных и высоковольтных кабелей. 13.7. Проверка времени наработки лампы. 13.8. Внешний осмотр электронных блоков на наличие механических повреждений 13.9. Разборка/сборка блока с целью очистки внутренних узлов 13.10. Чистка внутренних поверхностей видеопроцессора. 13.11. Чистка кулера, вентилятора, радиатора видеопроцессора. 13.12. Инструктаж персонала по основам эксплуатации оборудования.

- 33.13.12.000 - Оказании услуг по техническому обслуживанию видеопроцессора Pentax EPK-100 заводской номер EC012891 Общие требования Место оказания услуг: 214018 г. Смоленск, пр. Гагарина, 27. Сроки оказания услуг: с даты заключения контракта по 31.12.2026 года ... Требование к наличию разрешительных документов (в соответствии с п. 5.1.ГОСТ Р 57501-2017) В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129: Наличие у участника закупки действующего специального разрешения (лицензии) на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности: а) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: - гастроэнтерологические медицинские изделия. - урологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; б) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия. Требования к квалификации персонала Исполнителя (в соответствии с п. 5.2. ГОСТ Р 57501-2017) Исполнитель имеет штатных специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. Квалификация специалистов подтверждена соответствующими удостоверяющими документами. - Условная единица - 1,00 - 15 800,00 - 15 800,00

ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "СМОЛЕНСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" - 1 -

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Общие требования Место оказания услуг: 214018 г. Смоленск, пр. Гагарина, 27. Сроки оказания услуг: с даты заключения контракта по 31.12.2026 года Значение характеристики не может изменяться участником закупки Настоящее описание объекта закупки на оказание услуг по техническому обслуживанию и текущему ремонту (далее – ТО) медицинских изделий (далее – МИ), имеющихся у Заказчика, составлено в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок" (далее - ГОСТ Р 57501-2017). Требование к наличию разрешительных документов (в соответствии с п. 5.1.ГОСТ Р 57501-2017) В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129: Наличие у участника закупки действующего специального разрешения (лицензии) на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности: а) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: - гастроэнтерологические медицинские изделия. - урологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; б) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к квалификации персонала Исполнителя (в соответствии с п. 5.2. ГОСТ Р 57501-2017) Исполнитель имеет штатных специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. Квалификация специалистов подтверждена соответствующими удостоверяющими документами. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к контрольно -измерительному и технологическому испытательному оборудованию (в соответствии с п. 5.3. ГОСТ Р 57501-2017) Контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование обеспечивает проведение всех видов работ по ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. Средства измерений поверены, а технологическое испытательное оборудование аттестовано. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к документации (в соответствии с п. 5.4. ГОСТ Р 57501-2017) Исполнитель имеет весь комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. До начала исполнения работ по ТО МИ Исполнитель заполняет журналы технического обслуживания в каждом отделении больницы, в котором находятся обслуживаемые МИ. Сотрудники Исполнителя после каждого проведенного ТО МИ и ремонта делают записи о проведенных мероприятиях в журналы технического обслуживания с указанием наименования и инвентарного номера МИ. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к обеспечению качества технического обслуживания МИ (в соответствиис п. 5.5. ГОСТ Р 57501-2017) 5.1. У Исполнителя внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485 (что подтверждается соответствующими документами). 5.2. Все работы по ТО МИ проводятся согласно действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.3 При проведении ТО допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.4 Гарантийные сроки на работы по ТО: - на работы по периодическому ТО - 30 календарных дней; - на работы по ремонту МИ - 90 календарных дней (на узлы и блоки, подвергавшиеся ремонту); - на устанавливаемые запчасти - на срок, установленный заводом-производителем. Гарантийный срок исчисляют с даты подписания документа о приемке. 5.5 При обнаружении недостатков, допущенных при проведении ТО, Исполнитель устраняет их безвозмездно в течение 10 дней (без учёта времени поставки запасных частей) с момента поступления ему соответствующего обращения Заказчика. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к организации и порядку проведения ТО МИ (в соответствиис п. 5.6. ГОСТ Р 57501-2017) 6.1 В ходе ТО Исполнителем выполняются следующие виды работ - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - внеплановое ТО; - текущий ремонт МИ; - контроль технического состояния МИ. 6.2. Требования к выбранным работам по ТО 6.2.1. Периодическое техническое обслуживание: Перечень услуг по техническому обслуживанию МИ, в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в описании объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 6.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование МИ заключается в определении технического состояния МИ и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 6.2.3. Внеплановое техническое обслуживание (ТО): Внеплановое ТО выполняется до сроков периодического ТО в случае необходимости. Основанием для проведения внепланового ТО является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 6.2.4. Контроль технического состояния МИ: Исполнитель проводит проверку соответствия значений параметров МИ требованиям, установленным документацией два раза в течение срока действия контракта. 6.2.5. Текущий ремонт МИ Производится в случае возникновения неисправности МИ на момент действия контракта в рамках технического обслуживания. Срок проведения работ по ремонту в рамках технического обслуживания (предусмотренному технической документацией на МИ) должен составлять не более 10 дней с момента диагностирования специалистом соответствующей неисправности. Доставка неисправного МИ в сервисный центр Исполнителя осуществляется силами и за счет Исполнителя. 6.3. Исполнитель обязан организовать проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе, с соответствующей отметкой в журнале ТО ИМТ. Инструктаж проводится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. Перечень работ по техническому обслуживанию По заявке Заказчика (неограничено): 14.1. Проверка органов управления, защиты, контроля. 14.2. Проверка срабатывания переключающих устройств. 14.3. Проверка настроек передачи видео и звуковых сигналов. 14.4. Проверка четкости фиксации механических и электрических тормозов и фиксаторов, отсутствие люфтов. 14.5. Проверка подачи воздуха/воды через эндоскоп. 14.6. Проверка целостности сетевых и заземляющих проводов, соединительных и высоковольтных кабелей. 14.7. Проверка времени наработки лампы. 14.8. Внешний осмотр электронных блоков на наличие механических повреждений 14.9. Разборка/сборка блока с целью очистки внутренних узлов 14.10. Чистка внутренних поверхностей видеопроцессора. 14.11. Чистка кулера, вентилятора, радиатора видеопроцессора. 14.14. Инструктаж персонала по основам эксплуатации оборудования. Значение характеристики не может изменяться участником закупки По заявке Заказчика в течение 10 (десяти) дней с даты, следующей за датой получения заявки Исполнителем: 14.13. Сброс и обнуление процессорной платы видеопроцессора. 14.14. Переустановка программного обеспечения (при наличии обновлений). 14.15. Замена лампы (стоимость лампы не входит в стоимость технического обслуживания). 14.16. Замена элементов питания. 14.17. Замена предохранителей. - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Общие требования - Место оказания услуг: 214018 г. Смоленск, пр. Гагарина, 27. Сроки оказания услуг: с даты заключения контракта по 31.12.2026 года - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Настоящее описание объекта закупки на оказание услуг по техническому обслуживанию и текущему ремонту (далее – ТО) медицинских изделий (далее – МИ), имеющихся у Заказчика, составлено в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок" (далее - ГОСТ Р 57501-2017). - Требование к наличию разрешительных документов (в соответствии с п. 5.1.ГОСТ Р 57501-2017) - В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129: Наличие у участника закупки действующего специального разрешения (лицензии) на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности: а) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: - гастроэнтерологические медицинские изделия. - урологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; б) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к квалификации персонала Исполнителя (в соответствии с п. 5.2. ГОСТ Р 57501-2017) - Исполнитель имеет штатных специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. Квалификация специалистов подтверждена соответствующими удостоверяющими документами. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к контрольно -измерительному и технологическому испытательному оборудованию (в соответствии с п. 5.3. ГОСТ Р 57501-2017) - Контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование обеспечивает проведение всех видов работ по ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. Средства измерений поверены, а технологическое испытательное оборудование аттестовано. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к документации (в соответствии с п. 5.4. ГОСТ Р 57501-2017) - Исполнитель имеет весь комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. До начала исполнения работ по ТО МИ Исполнитель заполняет журналы технического обслуживания в каждом отделении больницы, в котором находятся обслуживаемые МИ. Сотрудники Исполнителя после каждого проведенного ТО МИ и ремонта делают записи о проведенных мероприятиях в журналы технического обслуживания с указанием наименования и инвентарного номера МИ. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к обеспечению качества технического обслуживания МИ (в соответствиис п. 5.5. ГОСТ Р 57501-2017) - 5.1. У Исполнителя внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485 (что подтверждается соответствующими документами). 5.2. Все работы по ТО МИ проводятся согласно действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.3 При проведении ТО допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.4 Гарантийные сроки на работы по ТО: - на работы по периодическому ТО - 30 календарных дней; - на работы по ремонту МИ - 90 календарных дней (на узлы и блоки, подвергавшиеся ремонту); - на устанавливаемые запчасти - на срок, установленный заводом-производителем. Гарантийный срок исчисляют с даты подписания документа о приемке. 5.5 При обнаружении недостатков, допущенных при проведении ТО, Исполнитель устраняет их безвозмездно в течение 10 дней (без учёта времени поставки запасных частей) с момента поступления ему соответствующего обращения Заказчика. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к организации и порядку проведения ТО МИ (в соответствиис п. 5.6. ГОСТ Р 57501-2017) - 6.1 В ходе ТО Исполнителем выполняются следующие виды работ - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - внеплановое ТО; - текущий ремонт МИ; - контроль технического состояния МИ. 6.2. Требования к выбранным работам по ТО 6.2.1. Периодическое техническое обслуживание: Перечень услуг по техническому обслуживанию МИ, в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в описании объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 6.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование МИ заключается в определении технического состояния МИ и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. - 6.2.3. Внеплановое техническое обслуживание (ТО): Внеплановое ТО выполняется до сроков периодического ТО в случае необходимости. Основанием для проведения внепланового ТО является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 6.2.4. Контроль технического состояния МИ: Исполнитель проводит проверку соответствия значений параметров МИ требованиям, установленным документацией два раза в течение срока действия контракта. - 6.2.5. Текущий ремонт МИ Производится в случае возникновения неисправности МИ на момент действия контракта в рамках технического обслуживания. Срок проведения работ по ремонту в рамках технического обслуживания (предусмотренному технической документацией на МИ) должен составлять не более 10 дней с момента диагностирования специалистом соответствующей неисправности. Доставка неисправного МИ в сервисный центр Исполнителя осуществляется силами и за счет Исполнителя. 6.3. Исполнитель обязан организовать проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе, с соответствующей отметкой в журнале ТО ИМТ. Инструктаж проводится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. - Перечень работ по техническому обслуживанию - По заявке Заказчика (неограничено): 14.1. Проверка органов управления, защиты, контроля. 14.2. Проверка срабатывания переключающих устройств. 14.3. Проверка настроек передачи видео и звуковых сигналов. 14.4. Проверка четкости фиксации механических и электрических тормозов и фиксаторов, отсутствие люфтов. 14.5. Проверка подачи воздуха/воды через эндоскоп. 14.6. Проверка целостности сетевых и заземляющих проводов, соединительных и высоковольтных кабелей. 14.7. Проверка времени наработки лампы. 14.8. Внешний осмотр электронных блоков на наличие механических повреждений 14.9. Разборка/сборка блока с целью очистки внутренних узлов 14.10. Чистка внутренних поверхностей видеопроцессора. 14.11. Чистка кулера, вентилятора, радиатора видеопроцессора. 14.14. Инструктаж персонала по основам эксплуатации оборудования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - По заявке Заказчика в течение 10 (десяти) дней с даты, следующей за датой получения заявки Исполнителем: 14.13. Сброс и обнуление процессорной платы видеопроцессора. 14.14. Переустановка программного обеспечения (при наличии обновлений). 14.15. Замена лампы (стоимость лампы не входит в стоимость технического обслуживания). 14.16. Замена элементов питания. 14.17. Замена предохранителей.

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Общие требования - Место оказания услуг: 214018 г. Смоленск, пр. Гагарина, 27. Сроки оказания услуг: с даты заключения контракта по 31.12.2026 года - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Настоящее описание объекта закупки на оказание услуг по техническому обслуживанию и текущему ремонту (далее – ТО) медицинских изделий (далее – МИ), имеющихся у Заказчика, составлено в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок" (далее - ГОСТ Р 57501-2017).

Требование к наличию разрешительных документов (в соответствии с п. 5.1.ГОСТ Р 57501-2017) - В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129: Наличие у участника закупки действующего специального разрешения (лицензии) на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности: а) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: - гастроэнтерологические медицинские изделия. - урологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; б) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к квалификации персонала Исполнителя (в соответствии с п. 5.2. ГОСТ Р 57501-2017) - Исполнитель имеет штатных специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. Квалификация специалистов подтверждена соответствующими удостоверяющими документами. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к контрольно -измерительному и технологическому испытательному оборудованию (в соответствии с п. 5.3. ГОСТ Р 57501-2017) - Контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование обеспечивает проведение всех видов работ по ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. Средства измерений поверены, а технологическое испытательное оборудование аттестовано. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к документации (в соответствии с п. 5.4. ГОСТ Р 57501-2017) - Исполнитель имеет весь комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. До начала исполнения работ по ТО МИ Исполнитель заполняет журналы технического обслуживания в каждом отделении больницы, в котором находятся обслуживаемые МИ. Сотрудники Исполнителя после каждого проведенного ТО МИ и ремонта делают записи о проведенных мероприятиях в журналы технического обслуживания с указанием наименования и инвентарного номера МИ. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к обеспечению качества технического обслуживания МИ (в соответствиис п. 5.5. ГОСТ Р 57501-2017) - 5.1. У Исполнителя внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485 (что подтверждается соответствующими документами). 5.2. Все работы по ТО МИ проводятся согласно действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.3 При проведении ТО допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.4 Гарантийные сроки на работы по ТО: - на работы по периодическому ТО - 30 календарных дней; - на работы по ремонту МИ - 90 календарных дней (на узлы и блоки, подвергавшиеся ремонту); - на устанавливаемые запчасти - на срок, установленный заводом-производителем. Гарантийный срок исчисляют с даты подписания документа о приемке. 5.5 При обнаружении недостатков, допущенных при проведении ТО, Исполнитель устраняет их безвозмездно в течение 10 дней (без учёта времени поставки запасных частей) с момента поступления ему соответствующего обращения Заказчика. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к организации и порядку проведения ТО МИ (в соответствиис п. 5.6. ГОСТ Р 57501-2017) - 6.1 В ходе ТО Исполнителем выполняются следующие виды работ - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - внеплановое ТО; - текущий ремонт МИ; - контроль технического состояния МИ. 6.2. Требования к выбранным работам по ТО 6.2.1. Периодическое техническое обслуживание: Перечень услуг по техническому обслуживанию МИ, в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в описании объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

6.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование МИ заключается в определении технического состояния МИ и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм.

6.2.3. Внеплановое техническое обслуживание (ТО): Внеплановое ТО выполняется до сроков периодического ТО в случае необходимости. Основанием для проведения внепланового ТО является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 6.2.4. Контроль технического состояния МИ: Исполнитель проводит проверку соответствия значений параметров МИ требованиям, установленным документацией два раза в течение срока действия контракта.

6.2.5. Текущий ремонт МИ Производится в случае возникновения неисправности МИ на момент действия контракта в рамках технического обслуживания. Срок проведения работ по ремонту в рамках технического обслуживания (предусмотренному технической документацией на МИ) должен составлять не более 10 дней с момента диагностирования специалистом соответствующей неисправности. Доставка неисправного МИ в сервисный центр Исполнителя осуществляется силами и за счет Исполнителя. 6.3. Исполнитель обязан организовать проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе, с соответствующей отметкой в журнале ТО ИМТ. Инструктаж проводится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком.

Перечень работ по техническому обслуживанию - По заявке Заказчика (неограничено): 14.1. Проверка органов управления, защиты, контроля. 14.2. Проверка срабатывания переключающих устройств. 14.3. Проверка настроек передачи видео и звуковых сигналов. 14.4. Проверка четкости фиксации механических и электрических тормозов и фиксаторов, отсутствие люфтов. 14.5. Проверка подачи воздуха/воды через эндоскоп. 14.6. Проверка целостности сетевых и заземляющих проводов, соединительных и высоковольтных кабелей. 14.7. Проверка времени наработки лампы. 14.8. Внешний осмотр электронных блоков на наличие механических повреждений 14.9. Разборка/сборка блока с целью очистки внутренних узлов 14.10. Чистка внутренних поверхностей видеопроцессора. 14.11. Чистка кулера, вентилятора, радиатора видеопроцессора. 14.14. Инструктаж персонала по основам эксплуатации оборудования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

По заявке Заказчика в течение 10 (десяти) дней с даты, следующей за датой получения заявки Исполнителем: 14.13. Сброс и обнуление процессорной платы видеопроцессора. 14.14. Переустановка программного обеспечения (при наличии обновлений). 14.15. Замена лампы (стоимость лампы не входит в стоимость технического обслуживания). 14.16. Замена элементов питания. 14.17. Замена предохранителей.

- 33.13.12.000 - Оказании услуг по техническому обслуживанию видеопроцессора Pentax EPK-i5000 заводской номер K620474 Общие требования Место оказания услуг: 214018 г. Смоленск, пр. Гагарина, 27. Сроки оказания услуг: с даты заключения контракта по 31.12.2026 года ... Требование к наличию разрешительных документов (в соответствии с п. 5.1.ГОСТ Р 57501-2017) В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129: Наличие у участника закупки действующего специального разрешения (лицензии) на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности: а) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: - гастроэнтерологические медицинские изделия. - урологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; б) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия. Требования к квалификации персонала Исполнителя (в соответствии с п. 5.2. ГОСТ Р 57501-2017) Исполнитель имеет штатных специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. Квалификация специалистов подтверждена соответствующими удостоверяющими документами. - Условная единица - 1,00 - 15 800,00 - 15 800,00

ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "СМОЛЕНСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" - 1 -

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Общие требования Место оказания услуг: 214018 г. Смоленск, пр. Гагарина, 27. Сроки оказания услуг: с даты заключения контракта по 31.12.2026 года Значение характеристики не может изменяться участником закупки Настоящее описание объекта закупки на оказание услуг по техническому обслуживанию и текущему ремонту (далее – ТО) медицинских изделий (далее – МИ), имеющихся у Заказчика, составлено в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок" (далее - ГОСТ Р 57501-2017). Требование к наличию разрешительных документов (в соответствии с п. 5.1.ГОСТ Р 57501-2017) В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129: Наличие у участника закупки действующего специального разрешения (лицензии) на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности: а) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: - гастроэнтерологические медицинские изделия. - урологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; б) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к квалификации персонала Исполнителя (в соответствии с п. 5.2. ГОСТ Р 57501-2017) Исполнитель имеет штатных специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. Квалификация специалистов подтверждена соответствующими удостоверяющими документами. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к контрольно -измерительному и технологическому испытательному оборудованию (в соответствии с п. 5.3. ГОСТ Р 57501-2017) Контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование обеспечивает проведение всех видов работ по ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. Средства измерений поверены, а технологическое испытательное оборудование аттестовано. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к документации (в соответствии с п. 5.4. ГОСТ Р 57501-2017) Исполнитель имеет весь комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. До начала исполнения работ по ТО МИ Исполнитель заполняет журналы технического обслуживания в каждом отделении больницы, в котором находятся обслуживаемые МИ. Сотрудники Исполнителя после каждого проведенного ТО МИ и ремонта делают записи о проведенных мероприятиях в журналы технического обслуживания с указанием наименования и инвентарного номера МИ. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к обеспечению качества технического обслуживания МИ (в соответствиис п. 5.5. ГОСТ Р 57501-2017) 5.1. У Исполнителя внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485 (что подтверждается соответствующими документами). 5.2. Все работы по ТО МИ проводятся согласно действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.3 При проведении ТО допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.4 Гарантийные сроки на работы по ТО: - на работы по периодическому ТО - 30 календарных дней; - на работы по ремонту МИ - 90 календарных дней (на узлы и блоки, подвергавшиеся ремонту); - на устанавливаемые запчасти - на срок, установленный заводом-производителем. Гарантийный срок исчисляют с даты подписания документа о приемке. 5.5 При обнаружении недостатков, допущенных при проведении ТО, Исполнитель устраняет их безвозмездно в течение 10 дней (без учёта времени поставки запасных частей) с момента поступления ему соответствующего обращения Заказчика. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к организации и порядку проведения ТО МИ (в соответствиис п. 5.6. ГОСТ Р 57501-2017) 6.1 В ходе ТО Исполнителем выполняются следующие виды работ - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - внеплановое ТО; - текущий ремонт МИ; - контроль технического состояния МИ. 6.2. Требования к выбранным работам по ТО 6.2.1. Периодическое техническое обслуживание: Перечень услуг по техническому обслуживанию МИ, в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в описании объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 6.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование МИ заключается в определении технического состояния МИ и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 6.2.3. Внеплановое техническое обслуживание (ТО): Внеплановое ТО выполняется до сроков периодического ТО в случае необходимости. Основанием для проведения внепланового ТО является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 6.2.4. Контроль технического состояния МИ: Исполнитель проводит проверку соответствия значений параметров МИ требованиям, установленным документацией два раза в течение срока действия контракта. 6.2.5. Текущий ремонт МИ Производится в случае возникновения неисправности МИ на момент действия контракта в рамках технического обслуживания. Срок проведения работ по ремонту в рамках технического обслуживания (предусмотренному технической документацией на МИ) должен составлять не более 10 дней с момента диагностирования специалистом соответствующей неисправности. Доставка неисправного МИ в сервисный центр Исполнителя осуществляется силами и за счет Исполнителя. 6.3. Исполнитель обязан организовать проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе, с соответствующей отметкой в журнале ТО ИМТ. Инструктаж проводится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. Перечень работ по техническому обслуживанию По заявке Заказчика (неограничено): 15.1. Проверка органов управления, защиты, контроля. 15.2. Проверка срабатывания переключающих устройств. 15.3. Проверка настроек передачи видео и звуковых сигналов. 15.4. Проверка четкости фиксации механических и электрических тормозов и фиксаторов, отсутствие люфтов. 15.5. Проверка подачи воздуха/воды через эндоскоп. 15.6. Проверка целостности сетевых и заземляющих проводов, соединительных и высоковольтных кабелей. 15.7. Проверка времени наработки лампы. 15.8. Внешний осмотр электронных блоков на наличие механических повреждений 15.9. Разборка/сборка блока с целью очистки внутренних узлов 15.10. Чистка внутренних поверхностей видеопроцессора. 15.11. Чистка кулера, вентилятора, радиатора видеопроцессора. 15.12. Инструктаж персонала по основам эксплуатации оборудования. Значение характеристики не может изменяться участником закупки По заявке Заказчика в течение 10 (десяти) дней с даты, следующей за датой получения заявки Исполнителем: 15.13. Сброс и обнуление процессорной платы видеопроцессора. 15.14. Переустановка программного обеспечения (при наличии обновлений). 15.15. Замена лампы (стоимость лампы не входит в стоимость технического обслуживания). 15.16 Замена элементов питания. 15.17 Замена предохранителей. - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Общие требования - Место оказания услуг: 214018 г. Смоленск, пр. Гагарина, 27. Сроки оказания услуг: с даты заключения контракта по 31.12.2026 года - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Настоящее описание объекта закупки на оказание услуг по техническому обслуживанию и текущему ремонту (далее – ТО) медицинских изделий (далее – МИ), имеющихся у Заказчика, составлено в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок" (далее - ГОСТ Р 57501-2017). - Требование к наличию разрешительных документов (в соответствии с п. 5.1.ГОСТ Р 57501-2017) - В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129: Наличие у участника закупки действующего специального разрешения (лицензии) на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности: а) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: - гастроэнтерологические медицинские изделия. - урологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; б) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к квалификации персонала Исполнителя (в соответствии с п. 5.2. ГОСТ Р 57501-2017) - Исполнитель имеет штатных специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. Квалификация специалистов подтверждена соответствующими удостоверяющими документами. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к контрольно -измерительному и технологическому испытательному оборудованию (в соответствии с п. 5.3. ГОСТ Р 57501-2017) - Контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование обеспечивает проведение всех видов работ по ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. Средства измерений поверены, а технологическое испытательное оборудование аттестовано. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к документации (в соответствии с п. 5.4. ГОСТ Р 57501-2017) - Исполнитель имеет весь комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. До начала исполнения работ по ТО МИ Исполнитель заполняет журналы технического обслуживания в каждом отделении больницы, в котором находятся обслуживаемые МИ. Сотрудники Исполнителя после каждого проведенного ТО МИ и ремонта делают записи о проведенных мероприятиях в журналы технического обслуживания с указанием наименования и инвентарного номера МИ. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к обеспечению качества технического обслуживания МИ (в соответствиис п. 5.5. ГОСТ Р 57501-2017) - 5.1. У Исполнителя внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485 (что подтверждается соответствующими документами). 5.2. Все работы по ТО МИ проводятся согласно действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.3 При проведении ТО допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.4 Гарантийные сроки на работы по ТО: - на работы по периодическому ТО - 30 календарных дней; - на работы по ремонту МИ - 90 календарных дней (на узлы и блоки, подвергавшиеся ремонту); - на устанавливаемые запчасти - на срок, установленный заводом-производителем. Гарантийный срок исчисляют с даты подписания документа о приемке. 5.5 При обнаружении недостатков, допущенных при проведении ТО, Исполнитель устраняет их безвозмездно в течение 10 дней (без учёта времени поставки запасных частей) с момента поступления ему соответствующего обращения Заказчика. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к организации и порядку проведения ТО МИ (в соответствиис п. 5.6. ГОСТ Р 57501-2017) - 6.1 В ходе ТО Исполнителем выполняются следующие виды работ - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - внеплановое ТО; - текущий ремонт МИ; - контроль технического состояния МИ. 6.2. Требования к выбранным работам по ТО 6.2.1. Периодическое техническое обслуживание: Перечень услуг по техническому обслуживанию МИ, в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в описании объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 6.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование МИ заключается в определении технического состояния МИ и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. - 6.2.3. Внеплановое техническое обслуживание (ТО): Внеплановое ТО выполняется до сроков периодического ТО в случае необходимости. Основанием для проведения внепланового ТО является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 6.2.4. Контроль технического состояния МИ: Исполнитель проводит проверку соответствия значений параметров МИ требованиям, установленным документацией два раза в течение срока действия контракта. - 6.2.5. Текущий ремонт МИ Производится в случае возникновения неисправности МИ на момент действия контракта в рамках технического обслуживания. Срок проведения работ по ремонту в рамках технического обслуживания (предусмотренному технической документацией на МИ) должен составлять не более 10 дней с момента диагностирования специалистом соответствующей неисправности. Доставка неисправного МИ в сервисный центр Исполнителя осуществляется силами и за счет Исполнителя. 6.3. Исполнитель обязан организовать проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе, с соответствующей отметкой в журнале ТО ИМТ. Инструктаж проводится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. - Перечень работ по техническому обслуживанию - По заявке Заказчика (неограничено): 15.1. Проверка органов управления, защиты, контроля. 15.2. Проверка срабатывания переключающих устройств. 15.3. Проверка настроек передачи видео и звуковых сигналов. 15.4. Проверка четкости фиксации механических и электрических тормозов и фиксаторов, отсутствие люфтов. 15.5. Проверка подачи воздуха/воды через эндоскоп. 15.6. Проверка целостности сетевых и заземляющих проводов, соединительных и высоковольтных кабелей. 15.7. Проверка времени наработки лампы. 15.8. Внешний осмотр электронных блоков на наличие механических повреждений 15.9. Разборка/сборка блока с целью очистки внутренних узлов 15.10. Чистка внутренних поверхностей видеопроцессора. 15.11. Чистка кулера, вентилятора, радиатора видеопроцессора. 15.12. Инструктаж персонала по основам эксплуатации оборудования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - По заявке Заказчика в течение 10 (десяти) дней с даты, следующей за датой получения заявки Исполнителем: 15.13. Сброс и обнуление процессорной платы видеопроцессора. 15.14. Переустановка программного обеспечения (при наличии обновлений). 15.15. Замена лампы (стоимость лампы не входит в стоимость технического обслуживания). 15.16 Замена элементов питания. 15.17 Замена предохранителей.

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Общие требования - Место оказания услуг: 214018 г. Смоленск, пр. Гагарина, 27. Сроки оказания услуг: с даты заключения контракта по 31.12.2026 года - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Настоящее описание объекта закупки на оказание услуг по техническому обслуживанию и текущему ремонту (далее – ТО) медицинских изделий (далее – МИ), имеющихся у Заказчика, составлено в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок" (далее - ГОСТ Р 57501-2017).

Требование к наличию разрешительных документов (в соответствии с п. 5.1.ГОСТ Р 57501-2017) - В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129: Наличие у участника закупки действующего специального разрешения (лицензии) на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности: а) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: - гастроэнтерологические медицинские изделия. - урологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; б) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к квалификации персонала Исполнителя (в соответствии с п. 5.2. ГОСТ Р 57501-2017) - Исполнитель имеет штатных специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. Квалификация специалистов подтверждена соответствующими удостоверяющими документами. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к контрольно -измерительному и технологическому испытательному оборудованию (в соответствии с п. 5.3. ГОСТ Р 57501-2017) - Контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование обеспечивает проведение всех видов работ по ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. Средства измерений поверены, а технологическое испытательное оборудование аттестовано. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к документации (в соответствии с п. 5.4. ГОСТ Р 57501-2017) - Исполнитель имеет весь комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. До начала исполнения работ по ТО МИ Исполнитель заполняет журналы технического обслуживания в каждом отделении больницы, в котором находятся обслуживаемые МИ. Сотрудники Исполнителя после каждого проведенного ТО МИ и ремонта делают записи о проведенных мероприятиях в журналы технического обслуживания с указанием наименования и инвентарного номера МИ. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к обеспечению качества технического обслуживания МИ (в соответствиис п. 5.5. ГОСТ Р 57501-2017) - 5.1. У Исполнителя внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485 (что подтверждается соответствующими документами). 5.2. Все работы по ТО МИ проводятся согласно действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.3 При проведении ТО допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.4 Гарантийные сроки на работы по ТО: - на работы по периодическому ТО - 30 календарных дней; - на работы по ремонту МИ - 90 календарных дней (на узлы и блоки, подвергавшиеся ремонту); - на устанавливаемые запчасти - на срок, установленный заводом-производителем. Гарантийный срок исчисляют с даты подписания документа о приемке. 5.5 При обнаружении недостатков, допущенных при проведении ТО, Исполнитель устраняет их безвозмездно в течение 10 дней (без учёта времени поставки запасных частей) с момента поступления ему соответствующего обращения Заказчика. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к организации и порядку проведения ТО МИ (в соответствиис п. 5.6. ГОСТ Р 57501-2017) - 6.1 В ходе ТО Исполнителем выполняются следующие виды работ - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - внеплановое ТО; - текущий ремонт МИ; - контроль технического состояния МИ. 6.2. Требования к выбранным работам по ТО 6.2.1. Периодическое техническое обслуживание: Перечень услуг по техническому обслуживанию МИ, в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в описании объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

6.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование МИ заключается в определении технического состояния МИ и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм.

6.2.3. Внеплановое техническое обслуживание (ТО): Внеплановое ТО выполняется до сроков периодического ТО в случае необходимости. Основанием для проведения внепланового ТО является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 6.2.4. Контроль технического состояния МИ: Исполнитель проводит проверку соответствия значений параметров МИ требованиям, установленным документацией два раза в течение срока действия контракта.

6.2.5. Текущий ремонт МИ Производится в случае возникновения неисправности МИ на момент действия контракта в рамках технического обслуживания. Срок проведения работ по ремонту в рамках технического обслуживания (предусмотренному технической документацией на МИ) должен составлять не более 10 дней с момента диагностирования специалистом соответствующей неисправности. Доставка неисправного МИ в сервисный центр Исполнителя осуществляется силами и за счет Исполнителя. 6.3. Исполнитель обязан организовать проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе, с соответствующей отметкой в журнале ТО ИМТ. Инструктаж проводится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком.

Перечень работ по техническому обслуживанию - По заявке Заказчика (неограничено): 15.1. Проверка органов управления, защиты, контроля. 15.2. Проверка срабатывания переключающих устройств. 15.3. Проверка настроек передачи видео и звуковых сигналов. 15.4. Проверка четкости фиксации механических и электрических тормозов и фиксаторов, отсутствие люфтов. 15.5. Проверка подачи воздуха/воды через эндоскоп. 15.6. Проверка целостности сетевых и заземляющих проводов, соединительных и высоковольтных кабелей. 15.7. Проверка времени наработки лампы. 15.8. Внешний осмотр электронных блоков на наличие механических повреждений 15.9. Разборка/сборка блока с целью очистки внутренних узлов 15.10. Чистка внутренних поверхностей видеопроцессора. 15.11. Чистка кулера, вентилятора, радиатора видеопроцессора. 15.12. Инструктаж персонала по основам эксплуатации оборудования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

По заявке Заказчика в течение 10 (десяти) дней с даты, следующей за датой получения заявки Исполнителем: 15.13. Сброс и обнуление процессорной платы видеопроцессора. 15.14. Переустановка программного обеспечения (при наличии обновлений). 15.15. Замена лампы (стоимость лампы не входит в стоимость технического обслуживания). 15.16 Замена элементов питания. 15.17 Замена предохранителей.

- 33.13.12.000 - Оказании услуг по техническому обслуживанию видеопроцессора Pentax EPK-i5000 заводской номер K620488 Общие требования Место оказания услуг: 214018 г. Смоленск, пр. Гагарина, 27. Сроки оказания услуг: с даты заключения контракта по 31.12.2026 года ... Требование к наличию разрешительных документов (в соответствии с п. 5.1.ГОСТ Р 57501-2017) В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129: Наличие у участника закупки действующего специального разрешения (лицензии) на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности: а) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: - гастроэнтерологические медицинские изделия. - урологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; б) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия. Требования к квалификации персонала Исполнителя (в соответствии с п. 5.2. ГОСТ Р 57501-2017) Исполнитель имеет штатных специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. Квалификация специалистов подтверждена соответствующими удостоверяющими документами. - Условная единица - 1,00 - 35 200,00 - 35 200,00

ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "СМОЛЕНСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" - 1 -

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Общие требования Место оказания услуг: 214018 г. Смоленск, пр. Гагарина, 27. Сроки оказания услуг: с даты заключения контракта по 31.12.2026 года Значение характеристики не может изменяться участником закупки Настоящее описание объекта закупки на оказание услуг по техническому обслуживанию и текущему ремонту (далее – ТО) медицинских изделий (далее – МИ), имеющихся у Заказчика, составлено в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок" (далее - ГОСТ Р 57501-2017). Требование к наличию разрешительных документов (в соответствии с п. 5.1.ГОСТ Р 57501-2017) В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129: Наличие у участника закупки действующего специального разрешения (лицензии) на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности: а) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: - гастроэнтерологические медицинские изделия. - урологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; б) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к квалификации персонала Исполнителя (в соответствии с п. 5.2. ГОСТ Р 57501-2017) Исполнитель имеет штатных специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. Квалификация специалистов подтверждена соответствующими удостоверяющими документами. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к контрольно -измерительному и технологическому испытательному оборудованию (в соответствии с п. 5.3. ГОСТ Р 57501-2017) Контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование обеспечивает проведение всех видов работ по ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. Средства измерений поверены, а технологическое испытательное оборудование аттестовано. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к документации (в соответствии с п. 5.4. ГОСТ Р 57501-2017) Исполнитель имеет весь комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. До начала исполнения работ по ТО МИ Исполнитель заполняет журналы технического обслуживания в каждом отделении больницы, в котором находятся обслуживаемые МИ. Сотрудники Исполнителя после каждого проведенного ТО МИ и ремонта делают записи о проведенных мероприятиях в журналы технического обслуживания с указанием наименования и инвентарного номера МИ. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к обеспечению качества технического обслуживания МИ (в соответствиис п. 5.5. ГОСТ Р 57501-2017) 5.1. У Исполнителя внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485 (что подтверждается соответствующими документами). 5.2. Все работы по ТО МИ проводятся согласно действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.3 При проведении ТО допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.4 Гарантийные сроки на работы по ТО: - на работы по периодическому ТО - 30 календарных дней; - на работы по ремонту МИ - 90 календарных дней (на узлы и блоки, подвергавшиеся ремонту); - на устанавливаемые запчасти - на срок, установленный заводом-производителем. Гарантийный срок исчисляют с даты подписания документа о приемке. 5.5 При обнаружении недостатков, допущенных при проведении ТО, Исполнитель устраняет их безвозмездно в течение 10 дней (без учёта времени поставки запасных частей) с момента поступления ему соответствующего обращения Заказчика. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к организации и порядку проведения ТО МИ (в соответствиис п. 5.6. ГОСТ Р 57501-2017) 6.2.3. Внеплановое техническое обслуживание (ТО): Внеплановое ТО выполняется до сроков периодического ТО в случае необходимости. Основанием для проведения внепланового ТО является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 6.2.4. Контроль технического состояния МИ: Исполнитель проводит проверку соответствия значений параметров МИ требованиям, установленным документацией два раза в течение срока действия контракта. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 6.1 В ходе ТО Исполнителем выполняются следующие виды работ - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - внеплановое ТО; - текущий ремонт МИ; - контроль технического состояния МИ. 6.2. Требования к выбранным работам по ТО 6.2.1. Периодическое техническое обслуживание: Перечень услуг по техническому обслуживанию МИ, в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в описании объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. 6.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование МИ заключается в определении технического состояния МИ и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 6.2.5. Текущий ремонт МИ Производится в случае возникновения неисправности МИ на момент действия контракта в рамках технического обслуживания. Срок проведения работ по ремонту в рамках технического обслуживания (предусмотренному технической документацией на МИ) должен составлять не более 10 дней с момента диагностирования специалистом соответствующей неисправности. Доставка неисправного МИ в сервисный центр Исполнителя осуществляется силами и за счет Исполнителя. 6.3. Исполнитель обязан организовать проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе, с соответствующей отметкой в журнале ТО ИМТ. Инструктаж проводится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. Перечень работ по техническому обслуживанию По заявке Заказчика (неограничено): 16.1. Проверка органов управления, защиты, контроля. 16.2. Проверка срабатывания переключающих устройств. 16.3. Проверка настроек передачи видео и звуковых сигналов. 16.4. Проверка четкости фиксации механических и электрических тормозов и фиксаторов, отсутствие люфтов. 16.5. Проверка подачи воздуха/воды через эндоскоп. 16.6. Проверка целостности сетевых и заземляющих проводов, соединительных и высоковольтных кабелей. 16.7. Проверка времени наработки лампы. 16.8. Внешний осмотр электронных блоков на наличие механических повреждений 16.9. Разборка/сборка блока с целью очистки внутренних узлов 16.10. Чистка внутренних поверхностей видеопроцессора. 16.11. Чистка кулера, вентилятора, радиатора видеопроцессора. 16.12. Инструктаж персонала по основам эксплуатации оборудования. Значение характеристики не может изменяться участником закупки По заявке Заказчика в течение 10 (десяти) дней с даты, следующей за датой получения заявки Исполнителем: 16.13. Сброс и обнуление процессорной платы видеопроцессора. 16.14. Переустановка программного обеспечения (при наличии обновлений). 16.15. Замена лампы (стоимость лампы не входит в стоимость технического обслуживания). 16.16 Замена элементов питания. 16.17 Замена предохранителей. Список запасных частей, используемых при оказании услуг по техническому обслуживанию 16.1. Ксеноновая лампа Назначение Обеспечивает безопасную и эффективную передачу импульсного высокого напряжения, необходимого для поджига ксеноновой дуги (до 15–25 кВ при запуске), а затем рабочего напряжения (обычно 80–100 В). Материал Кварцевое стекло, Вольфрам, Ксенон Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к запасным частям При выполнении работ должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности, а именно: безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (пункт 11(1) Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552). Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Общие требования - Место оказания услуг: 214018 г. Смоленск, пр. Гагарина, 27. Сроки оказания услуг: с даты заключения контракта по 31.12.2026 года - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Настоящее описание объекта закупки на оказание услуг по техническому обслуживанию и текущему ремонту (далее – ТО) медицинских изделий (далее – МИ), имеющихся у Заказчика, составлено в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок" (далее - ГОСТ Р 57501-2017). - Требование к наличию разрешительных документов (в соответствии с п. 5.1.ГОСТ Р 57501-2017) - В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129: Наличие у участника закупки действующего специального разрешения (лицензии) на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности: а) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: - гастроэнтерологические медицинские изделия. - урологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; б) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к квалификации персонала Исполнителя (в соответствии с п. 5.2. ГОСТ Р 57501-2017) - Исполнитель имеет штатных специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. Квалификация специалистов подтверждена соответствующими удостоверяющими документами. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к контрольно -измерительному и технологическому испытательному оборудованию (в соответствии с п. 5.3. ГОСТ Р 57501-2017) - Контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование обеспечивает проведение всех видов работ по ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. Средства измерений поверены, а технологическое испытательное оборудование аттестовано. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к документации (в соответствии с п. 5.4. ГОСТ Р 57501-2017) - Исполнитель имеет весь комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. До начала исполнения работ по ТО МИ Исполнитель заполняет журналы технического обслуживания в каждом отделении больницы, в котором находятся обслуживаемые МИ. Сотрудники Исполнителя после каждого проведенного ТО МИ и ремонта делают записи о проведенных мероприятиях в журналы технического обслуживания с указанием наименования и инвентарного номера МИ. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к обеспечению качества технического обслуживания МИ (в соответствиис п. 5.5. ГОСТ Р 57501-2017) - 5.1. У Исполнителя внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485 (что подтверждается соответствующими документами). 5.2. Все работы по ТО МИ проводятся согласно действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.3 При проведении ТО допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.4 Гарантийные сроки на работы по ТО: - на работы по периодическому ТО - 30 календарных дней; - на работы по ремонту МИ - 90 календарных дней (на узлы и блоки, подвергавшиеся ремонту); - на устанавливаемые запчасти - на срок, установленный заводом-производителем. Гарантийный срок исчисляют с даты подписания документа о приемке. 5.5 При обнаружении недостатков, допущенных при проведении ТО, Исполнитель устраняет их безвозмездно в течение 10 дней (без учёта времени поставки запасных частей) с момента поступления ему соответствующего обращения Заказчика. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к организации и порядку проведения ТО МИ (в соответствиис п. 5.6. ГОСТ Р 57501-2017) - 6.2.3. Внеплановое техническое обслуживание (ТО): Внеплановое ТО выполняется до сроков периодического ТО в случае необходимости. Основанием для проведения внепланового ТО является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 6.2.4. Контроль технического состояния МИ: Исполнитель проводит проверку соответствия значений параметров МИ требованиям, установленным документацией два раза в течение срока действия контракта. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 6.1 В ходе ТО Исполнителем выполняются следующие виды работ - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - внеплановое ТО; - текущий ремонт МИ; - контроль технического состояния МИ. 6.2. Требования к выбранным работам по ТО 6.2.1. Периодическое техническое обслуживание: Перечень услуг по техническому обслуживанию МИ, в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в описании объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. - 6.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование МИ заключается в определении технического состояния МИ и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. - 6.2.5. Текущий ремонт МИ Производится в случае возникновения неисправности МИ на момент действия контракта в рамках технического обслуживания. Срок проведения работ по ремонту в рамках технического обслуживания (предусмотренному технической документацией на МИ) должен составлять не более 10 дней с момента диагностирования специалистом соответствующей неисправности. Доставка неисправного МИ в сервисный центр Исполнителя осуществляется силами и за счет Исполнителя. 6.3. Исполнитель обязан организовать проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе, с соответствующей отметкой в журнале ТО ИМТ. Инструктаж проводится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. - Перечень работ по техническому обслуживанию - По заявке Заказчика (неограничено): 16.1. Проверка органов управления, защиты, контроля. 16.2. Проверка срабатывания переключающих устройств. 16.3. Проверка настроек передачи видео и звуковых сигналов. 16.4. Проверка четкости фиксации механических и электрических тормозов и фиксаторов, отсутствие люфтов. 16.5. Проверка подачи воздуха/воды через эндоскоп. 16.6. Проверка целостности сетевых и заземляющих проводов, соединительных и высоковольтных кабелей. 16.7. Проверка времени наработки лампы. 16.8. Внешний осмотр электронных блоков на наличие механических повреждений 16.9. Разборка/сборка блока с целью очистки внутренних узлов 16.10. Чистка внутренних поверхностей видеопроцессора. 16.11. Чистка кулера, вентилятора, радиатора видеопроцессора. 16.12. Инструктаж персонала по основам эксплуатации оборудования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - По заявке Заказчика в течение 10 (десяти) дней с даты, следующей за датой получения заявки Исполнителем: 16.13. Сброс и обнуление процессорной платы видеопроцессора. 16.14. Переустановка программного обеспечения (при наличии обновлений). 16.15. Замена лампы (стоимость лампы не входит в стоимость технического обслуживания). 16.16 Замена элементов питания. 16.17 Замена предохранителей. - Список запасных частей, используемых при оказании услуг по техническому обслуживанию - 16.1. Ксеноновая лампа Назначение Обеспечивает безопасную и эффективную передачу импульсного высокого напряжения, необходимого для поджига ксеноновой дуги (до 15–25 кВ при запуске), а затем рабочего напряжения (обычно 80–100 В). Материал Кварцевое стекло, Вольфрам, Ксенон - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к запасным частям - При выполнении работ должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности, а именно: безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (пункт 11(1) Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552). Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. - -

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Общие требования - Место оказания услуг: 214018 г. Смоленск, пр. Гагарина, 27. Сроки оказания услуг: с даты заключения контракта по 31.12.2026 года - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Настоящее описание объекта закупки на оказание услуг по техническому обслуживанию и текущему ремонту (далее – ТО) медицинских изделий (далее – МИ), имеющихся у Заказчика, составлено в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок" (далее - ГОСТ Р 57501-2017).

Требование к наличию разрешительных документов (в соответствии с п. 5.1.ГОСТ Р 57501-2017) - В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129: Наличие у участника закупки действующего специального разрешения (лицензии) на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности: а) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: - гастроэнтерологические медицинские изделия. - урологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; б) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к квалификации персонала Исполнителя (в соответствии с п. 5.2. ГОСТ Р 57501-2017) - Исполнитель имеет штатных специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. Квалификация специалистов подтверждена соответствующими удостоверяющими документами. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к контрольно -измерительному и технологическому испытательному оборудованию (в соответствии с п. 5.3. ГОСТ Р 57501-2017) - Контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование обеспечивает проведение всех видов работ по ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. Средства измерений поверены, а технологическое испытательное оборудование аттестовано. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к документации (в соответствии с п. 5.4. ГОСТ Р 57501-2017) - Исполнитель имеет весь комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. До начала исполнения работ по ТО МИ Исполнитель заполняет журналы технического обслуживания в каждом отделении больницы, в котором находятся обслуживаемые МИ. Сотрудники Исполнителя после каждого проведенного ТО МИ и ремонта делают записи о проведенных мероприятиях в журналы технического обслуживания с указанием наименования и инвентарного номера МИ. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к обеспечению качества технического обслуживания МИ (в соответствиис п. 5.5. ГОСТ Р 57501-2017) - 5.1. У Исполнителя внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485 (что подтверждается соответствующими документами). 5.2. Все работы по ТО МИ проводятся согласно действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.3 При проведении ТО допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.4 Гарантийные сроки на работы по ТО: - на работы по периодическому ТО - 30 календарных дней; - на работы по ремонту МИ - 90 календарных дней (на узлы и блоки, подвергавшиеся ремонту); - на устанавливаемые запчасти - на срок, установленный заводом-производителем. Гарантийный срок исчисляют с даты подписания документа о приемке. 5.5 При обнаружении недостатков, допущенных при проведении ТО, Исполнитель устраняет их безвозмездно в течение 10 дней (без учёта времени поставки запасных частей) с момента поступления ему соответствующего обращения Заказчика. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к организации и порядку проведения ТО МИ (в соответствиис п. 5.6. ГОСТ Р 57501-2017) - 6.2.3. Внеплановое техническое обслуживание (ТО): Внеплановое ТО выполняется до сроков периодического ТО в случае необходимости. Основанием для проведения внепланового ТО является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 6.2.4. Контроль технического состояния МИ: Исполнитель проводит проверку соответствия значений параметров МИ требованиям, установленным документацией два раза в течение срока действия контракта. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

6.1 В ходе ТО Исполнителем выполняются следующие виды работ - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - внеплановое ТО; - текущий ремонт МИ; - контроль технического состояния МИ. 6.2. Требования к выбранным работам по ТО 6.2.1. Периодическое техническое обслуживание: Перечень услуг по техническому обслуживанию МИ, в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в описании объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком.

6.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование МИ заключается в определении технического состояния МИ и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм.

6.2.5. Текущий ремонт МИ Производится в случае возникновения неисправности МИ на момент действия контракта в рамках технического обслуживания. Срок проведения работ по ремонту в рамках технического обслуживания (предусмотренному технической документацией на МИ) должен составлять не более 10 дней с момента диагностирования специалистом соответствующей неисправности. Доставка неисправного МИ в сервисный центр Исполнителя осуществляется силами и за счет Исполнителя. 6.3. Исполнитель обязан организовать проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе, с соответствующей отметкой в журнале ТО ИМТ. Инструктаж проводится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком.

Перечень работ по техническому обслуживанию - По заявке Заказчика (неограничено): 16.1. Проверка органов управления, защиты, контроля. 16.2. Проверка срабатывания переключающих устройств. 16.3. Проверка настроек передачи видео и звуковых сигналов. 16.4. Проверка четкости фиксации механических и электрических тормозов и фиксаторов, отсутствие люфтов. 16.5. Проверка подачи воздуха/воды через эндоскоп. 16.6. Проверка целостности сетевых и заземляющих проводов, соединительных и высоковольтных кабелей. 16.7. Проверка времени наработки лампы. 16.8. Внешний осмотр электронных блоков на наличие механических повреждений 16.9. Разборка/сборка блока с целью очистки внутренних узлов 16.10. Чистка внутренних поверхностей видеопроцессора. 16.11. Чистка кулера, вентилятора, радиатора видеопроцессора. 16.12. Инструктаж персонала по основам эксплуатации оборудования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

По заявке Заказчика в течение 10 (десяти) дней с даты, следующей за датой получения заявки Исполнителем: 16.13. Сброс и обнуление процессорной платы видеопроцессора. 16.14. Переустановка программного обеспечения (при наличии обновлений). 16.15. Замена лампы (стоимость лампы не входит в стоимость технического обслуживания). 16.16 Замена элементов питания. 16.17 Замена предохранителей.

Список запасных частей, используемых при оказании услуг по техническому обслуживанию - 16.1. Ксеноновая лампа Назначение Обеспечивает безопасную и эффективную передачу импульсного высокого напряжения, необходимого для поджига ксеноновой дуги (до 15–25 кВ при запуске), а затем рабочего напряжения (обычно 80–100 В). Материал Кварцевое стекло, Вольфрам, Ксенон - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к запасным частям - При выполнении работ должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности, а именно: безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (пункт 11(1) Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552). Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. - -

- 33.13.12.000 - Оказании услуг по техническому обслуживанию Видеодуоденоскопа Pentax ED34-i10T заводской номер K110047 Общие требования Место оказания услуг: 214018 г. Смоленск, пр. Гагарина, 27. Сроки оказания услуг: с даты заключения контракта по 31.12.2026 года ... Требование к наличию разрешительных документов (в соответствии с п. 5.1.ГОСТ Р 57501-2017) В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129: Наличие у участника закупки действующего специального разрешения (лицензии) на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности: а) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: - гастроэнтерологические медицинские изделия. - урологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; б) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия. Требования к квалификации персонала Исполнителя (в соответствии с п. 5.2. ГОСТ Р 57501-2017) Исполнитель имеет штатных специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. Квалификация специалистов подтверждена соответствующими удостоверяющими документами. - Условная единица - 1,00 - 49 100,00 - 49 100,00

ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "СМОЛЕНСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" - 1 -

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Общие требования Место оказания услуг: 214018 г. Смоленск, пр. Гагарина, 27. Сроки оказания услуг: с даты заключения контракта по 31.12.2026 года Значение характеристики не может изменяться участником закупки Настоящее описание объекта закупки на оказание услуг по техническому обслуживанию и текущему ремонту (далее – ТО) медицинских изделий (далее – МИ), имеющихся у Заказчика, составлено в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок" (далее - ГОСТ Р 57501-2017). Требование к наличию разрешительных документов (в соответствии с п. 5.1.ГОСТ Р 57501-2017) В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129: Наличие у участника закупки действующего специального разрешения (лицензии) на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности: а) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: - гастроэнтерологические медицинские изделия. - урологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; б) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к квалификации персонала Исполнителя (в соответствии с п. 5.2. ГОСТ Р 57501-2017) Исполнитель имеет штатных специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. Квалификация специалистов подтверждена соответствующими удостоверяющими документами. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к контрольно -измерительному и технологическому испытательному оборудованию (в соответствии с п. 5.3. ГОСТ Р 57501-2017) Контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование обеспечивает проведение всех видов работ по ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. Средства измерений поверены, а технологическое испытательное оборудование аттестовано. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к документации (в соответствии с п. 5.4. ГОСТ Р 57501-2017) Исполнитель имеет весь комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. До начала исполнения работ по ТО МИ Исполнитель заполняет журналы технического обслуживания в каждом отделении больницы, в котором находятся обслуживаемые МИ. Сотрудники Исполнителя после каждого проведенного ТО МИ и ремонта делают записи о проведенных мероприятиях в журналы технического обслуживания с указанием наименования и инвентарного номера МИ. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к обеспечению качества технического обслуживания МИ (в соответствиис п. 5.5. ГОСТ Р 57501-2017) 5.1. У Исполнителя внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485 (что подтверждается соответствующими документами). 5.2. Все работы по ТО МИ проводятся согласно действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.3 При проведении ТО допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.4 Гарантийные сроки на работы по ТО: - на работы по периодическому ТО - 30 календарных дней; - на работы по ремонту МИ - 90 календарных дней (на узлы и блоки, подвергавшиеся ремонту); - на устанавливаемые запчасти - на срок, установленный заводом-производителем. Гарантийный срок исчисляют с даты подписания документа о приемке. 5.5 При обнаружении недостатков, допущенных при проведении ТО, Исполнитель устраняет их безвозмездно в течение 10 дней (без учёта времени поставки запасных частей) с момента поступления ему соответствующего обращения Заказчика. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к организации и порядку проведения ТО МИ (в соответствиис п. 5.6. ГОСТ Р 57501-2017) 6.1 В ходе ТО Исполнителем выполняются следующие виды работ - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - внеплановое ТО; - текущий ремонт МИ; - контроль технического состояния МИ. 6.2. Требования к выбранным работам по ТО 6.2.1. Периодическое техническое обслуживание: Перечень услуг по техническому обслуживанию МИ, в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в описании объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 6.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование МИ заключается в определении технического состояния МИ и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 6.2.3. Внеплановое техническое обслуживание (ТО): Внеплановое ТО выполняется до сроков периодического ТО в случае необходимости. Основанием для проведения внепланового ТО является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 6.2.4. Контроль технического состояния МИ: Исполнитель проводит проверку соответствия значений параметров МИ требованиям, установленным документацией два раза в течение срока действия контракта. 6.2.5. Текущий ремонт МИ Производится в случае возникновения неисправности МИ на момент действия контракта в рамках технического обслуживания. Срок проведения работ по ремонту в рамках технического обслуживания (предусмотренному технической документацией на МИ) должен составлять не более 10 дней с момента диагностирования специалистом соответствующей неисправности. Доставка неисправного МИ в сервисный центр Исполнителя осуществляется силами и за счет Исполнителя. 6.3. Исполнитель обязан организовать проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе, с соответствующей отметкой в журнале ТО ИМТ. Инструктаж проводится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. Перечень работ по техническому обслуживанию По заявке Заказчика (неограничено): 17.1. Проверка герметичности эндоскопа. 17.2. Проверка блока управления (ручек управления, клапанов, корпусных деталей, состояния и четкость срабатывания кнопок управления). 17.3. Проверка состояния поля зрения. 17.4. Проверка работоспособности окуляра 17.5. Проверка управляемости дистального конца. 17.6. Проверка состояния дистальной головки. 17.7. Проверка изгибаемой части. 17.8. Проверка состояния основного тубуса, конусных резиновых втулок на основном тубусе. 17.9. Проверка состояния светового тубуса, конусных резиновых втулок на световом тубусе. 17.10. Тестирование функции аспирации, функции подачи воздуха/воды 17.11. Проверка всех параметров в соответствии с эксплуатационной документацией. 17.12. Инструктаж персонала по основам эксплуатации оборудования. Значение характеристики не может изменяться участником закупки По заявке Заказчика в течение 10 (десяти) дней с даты, следующей за датой получения заявки Исполнителем: 17.13. Сушка эндоскопа с частичной разборкой 17.14. Удаление оболочки дистального конца 17.15. Установка новой оболочки дистального конца 17.16. Разборка блока управления 17.17. Замена уплотнительных колец 17.18. Устранение люфта тяг и регулировка углов изгиба 17.19. Сборка блока управления 17.20. Удаление битого пикселя Список запасных частей, используемых при оказании услуг по техническому обслуживанию 17.1. Оболочка дистального конца на Pentax ED214-10T (Назначение: Служит для обеспечения герметичности внутренних коммуникаций эндоскопа. Материал Представляет цилиндрическую трубку из вулканизованной резины, неармированная, без фитингов и не комбинированная с другими материалами. Диаметр, мм 11,6 Длина, мм 100) 17.2. Комплект колец на клапан вода/воздух (Назначение: Служат для разделения потоков воды/воздуха и обеспечения герметичности соединения Материал Комплект уплотнительных О-образных силиконовых колец Диаметр, мм 6,5 Толщина, мм 1,5) 17.3. Комплект колец на клапан отсос (Назначение: Служат для обеспечения герметичности соединения. Материал Комплект уплотнительных О-образных силиконовых колец Диаметр, мм 8,3 Толщина, мм 1,6) Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к запасным частям При выполнении работ должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности, а именно: безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (пункт 11(1) Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552). Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Общие требования - Место оказания услуг: 214018 г. Смоленск, пр. Гагарина, 27. Сроки оказания услуг: с даты заключения контракта по 31.12.2026 года - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Настоящее описание объекта закупки на оказание услуг по техническому обслуживанию и текущему ремонту (далее – ТО) медицинских изделий (далее – МИ), имеющихся у Заказчика, составлено в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок" (далее - ГОСТ Р 57501-2017). - Требование к наличию разрешительных документов (в соответствии с п. 5.1.ГОСТ Р 57501-2017) - В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129: Наличие у участника закупки действующего специального разрешения (лицензии) на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности: а) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: - гастроэнтерологические медицинские изделия. - урологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; б) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к квалификации персонала Исполнителя (в соответствии с п. 5.2. ГОСТ Р 57501-2017) - Исполнитель имеет штатных специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. Квалификация специалистов подтверждена соответствующими удостоверяющими документами. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к контрольно -измерительному и технологическому испытательному оборудованию (в соответствии с п. 5.3. ГОСТ Р 57501-2017) - Контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование обеспечивает проведение всех видов работ по ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. Средства измерений поверены, а технологическое испытательное оборудование аттестовано. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к документации (в соответствии с п. 5.4. ГОСТ Р 57501-2017) - Исполнитель имеет весь комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. До начала исполнения работ по ТО МИ Исполнитель заполняет журналы технического обслуживания в каждом отделении больницы, в котором находятся обслуживаемые МИ. Сотрудники Исполнителя после каждого проведенного ТО МИ и ремонта делают записи о проведенных мероприятиях в журналы технического обслуживания с указанием наименования и инвентарного номера МИ. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к обеспечению качества технического обслуживания МИ (в соответствиис п. 5.5. ГОСТ Р 57501-2017) - 5.1. У Исполнителя внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485 (что подтверждается соответствующими документами). 5.2. Все работы по ТО МИ проводятся согласно действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.3 При проведении ТО допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.4 Гарантийные сроки на работы по ТО: - на работы по периодическому ТО - 30 календарных дней; - на работы по ремонту МИ - 90 календарных дней (на узлы и блоки, подвергавшиеся ремонту); - на устанавливаемые запчасти - на срок, установленный заводом-производителем. Гарантийный срок исчисляют с даты подписания документа о приемке. 5.5 При обнаружении недостатков, допущенных при проведении ТО, Исполнитель устраняет их безвозмездно в течение 10 дней (без учёта времени поставки запасных частей) с момента поступления ему соответствующего обращения Заказчика. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к организации и порядку проведения ТО МИ (в соответствиис п. 5.6. ГОСТ Р 57501-2017) - 6.1 В ходе ТО Исполнителем выполняются следующие виды работ - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - внеплановое ТО; - текущий ремонт МИ; - контроль технического состояния МИ. 6.2. Требования к выбранным работам по ТО 6.2.1. Периодическое техническое обслуживание: Перечень услуг по техническому обслуживанию МИ, в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в описании объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 6.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование МИ заключается в определении технического состояния МИ и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. - 6.2.3. Внеплановое техническое обслуживание (ТО): Внеплановое ТО выполняется до сроков периодического ТО в случае необходимости. Основанием для проведения внепланового ТО является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 6.2.4. Контроль технического состояния МИ: Исполнитель проводит проверку соответствия значений параметров МИ требованиям, установленным документацией два раза в течение срока действия контракта. - 6.2.5. Текущий ремонт МИ Производится в случае возникновения неисправности МИ на момент действия контракта в рамках технического обслуживания. Срок проведения работ по ремонту в рамках технического обслуживания (предусмотренному технической документацией на МИ) должен составлять не более 10 дней с момента диагностирования специалистом соответствующей неисправности. Доставка неисправного МИ в сервисный центр Исполнителя осуществляется силами и за счет Исполнителя. 6.3. Исполнитель обязан организовать проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе, с соответствующей отметкой в журнале ТО ИМТ. Инструктаж проводится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. - Перечень работ по техническому обслуживанию - По заявке Заказчика (неограничено): 17.1. Проверка герметичности эндоскопа. 17.2. Проверка блока управления (ручек управления, клапанов, корпусных деталей, состояния и четкость срабатывания кнопок управления). 17.3. Проверка состояния поля зрения. 17.4. Проверка работоспособности окуляра 17.5. Проверка управляемости дистального конца. 17.6. Проверка состояния дистальной головки. 17.7. Проверка изгибаемой части. 17.8. Проверка состояния основного тубуса, конусных резиновых втулок на основном тубусе. 17.9. Проверка состояния светового тубуса, конусных резиновых втулок на световом тубусе. 17.10. Тестирование функции аспирации, функции подачи воздуха/воды 17.11. Проверка всех параметров в соответствии с эксплуатационной документацией. 17.12. Инструктаж персонала по основам эксплуатации оборудования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - По заявке Заказчика в течение 10 (десяти) дней с даты, следующей за датой получения заявки Исполнителем: 17.13. Сушка эндоскопа с частичной разборкой 17.14. Удаление оболочки дистального конца 17.15. Установка новой оболочки дистального конца 17.16. Разборка блока управления 17.17. Замена уплотнительных колец 17.18. Устранение люфта тяг и регулировка углов изгиба 17.19. Сборка блока управления 17.20. Удаление битого пикселя - Список запасных частей, используемых при оказании услуг по техническому обслуживанию - 17.1. Оболочка дистального конца на Pentax ED214-10T (Назначение: Служит для обеспечения герметичности внутренних коммуникаций эндоскопа. Материал Представляет цилиндрическую трубку из вулканизованной резины, неармированная, без фитингов и не комбинированная с другими материалами. Диаметр, мм 11,6 Длина, мм 100) 17.2. Комплект колец на клапан вода/воздух (Назначение: Служат для разделения потоков воды/воздуха и обеспечения герметичности соединения Материал Комплект уплотнительных О-образных силиконовых колец Диаметр, мм 6,5 Толщина, мм 1,5) 17.3. Комплект колец на клапан отсос (Назначение: Служат для обеспечения герметичности соединения. Материал Комплект уплотнительных О-образных силиконовых колец Диаметр, мм 8,3 Толщина, мм 1,6) - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к запасным частям - При выполнении работ должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности, а именно: безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (пункт 11(1) Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552). Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. - -

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Общие требования - Место оказания услуг: 214018 г. Смоленск, пр. Гагарина, 27. Сроки оказания услуг: с даты заключения контракта по 31.12.2026 года - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Настоящее описание объекта закупки на оказание услуг по техническому обслуживанию и текущему ремонту (далее – ТО) медицинских изделий (далее – МИ), имеющихся у Заказчика, составлено в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок" (далее - ГОСТ Р 57501-2017).

Требование к наличию разрешительных документов (в соответствии с п. 5.1.ГОСТ Р 57501-2017) - В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129: Наличие у участника закупки действующего специального разрешения (лицензии) на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности: а) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: - гастроэнтерологические медицинские изделия. - урологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; б) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к квалификации персонала Исполнителя (в соответствии с п. 5.2. ГОСТ Р 57501-2017) - Исполнитель имеет штатных специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. Квалификация специалистов подтверждена соответствующими удостоверяющими документами. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к контрольно -измерительному и технологическому испытательному оборудованию (в соответствии с п. 5.3. ГОСТ Р 57501-2017) - Контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование обеспечивает проведение всех видов работ по ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. Средства измерений поверены, а технологическое испытательное оборудование аттестовано. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к документации (в соответствии с п. 5.4. ГОСТ Р 57501-2017) - Исполнитель имеет весь комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. До начала исполнения работ по ТО МИ Исполнитель заполняет журналы технического обслуживания в каждом отделении больницы, в котором находятся обслуживаемые МИ. Сотрудники Исполнителя после каждого проведенного ТО МИ и ремонта делают записи о проведенных мероприятиях в журналы технического обслуживания с указанием наименования и инвентарного номера МИ. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к обеспечению качества технического обслуживания МИ (в соответствиис п. 5.5. ГОСТ Р 57501-2017) - 5.1. У Исполнителя внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485 (что подтверждается соответствующими документами). 5.2. Все работы по ТО МИ проводятся согласно действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.3 При проведении ТО допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.4 Гарантийные сроки на работы по ТО: - на работы по периодическому ТО - 30 календарных дней; - на работы по ремонту МИ - 90 календарных дней (на узлы и блоки, подвергавшиеся ремонту); - на устанавливаемые запчасти - на срок, установленный заводом-производителем. Гарантийный срок исчисляют с даты подписания документа о приемке. 5.5 При обнаружении недостатков, допущенных при проведении ТО, Исполнитель устраняет их безвозмездно в течение 10 дней (без учёта времени поставки запасных частей) с момента поступления ему соответствующего обращения Заказчика. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к организации и порядку проведения ТО МИ (в соответствиис п. 5.6. ГОСТ Р 57501-2017) - 6.1 В ходе ТО Исполнителем выполняются следующие виды работ - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - внеплановое ТО; - текущий ремонт МИ; - контроль технического состояния МИ. 6.2. Требования к выбранным работам по ТО 6.2.1. Периодическое техническое обслуживание: Перечень услуг по техническому обслуживанию МИ, в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в описании объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

6.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование МИ заключается в определении технического состояния МИ и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм.

6.2.3. Внеплановое техническое обслуживание (ТО): Внеплановое ТО выполняется до сроков периодического ТО в случае необходимости. Основанием для проведения внепланового ТО является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 6.2.4. Контроль технического состояния МИ: Исполнитель проводит проверку соответствия значений параметров МИ требованиям, установленным документацией два раза в течение срока действия контракта.

6.2.5. Текущий ремонт МИ Производится в случае возникновения неисправности МИ на момент действия контракта в рамках технического обслуживания. Срок проведения работ по ремонту в рамках технического обслуживания (предусмотренному технической документацией на МИ) должен составлять не более 10 дней с момента диагностирования специалистом соответствующей неисправности. Доставка неисправного МИ в сервисный центр Исполнителя осуществляется силами и за счет Исполнителя. 6.3. Исполнитель обязан организовать проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе, с соответствующей отметкой в журнале ТО ИМТ. Инструктаж проводится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком.

Перечень работ по техническому обслуживанию - По заявке Заказчика (неограничено): 17.1. Проверка герметичности эндоскопа. 17.2. Проверка блока управления (ручек управления, клапанов, корпусных деталей, состояния и четкость срабатывания кнопок управления). 17.3. Проверка состояния поля зрения. 17.4. Проверка работоспособности окуляра 17.5. Проверка управляемости дистального конца. 17.6. Проверка состояния дистальной головки. 17.7. Проверка изгибаемой части. 17.8. Проверка состояния основного тубуса, конусных резиновых втулок на основном тубусе. 17.9. Проверка состояния светового тубуса, конусных резиновых втулок на световом тубусе. 17.10. Тестирование функции аспирации, функции подачи воздуха/воды 17.11. Проверка всех параметров в соответствии с эксплуатационной документацией. 17.12. Инструктаж персонала по основам эксплуатации оборудования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

По заявке Заказчика в течение 10 (десяти) дней с даты, следующей за датой получения заявки Исполнителем: 17.13. Сушка эндоскопа с частичной разборкой 17.14. Удаление оболочки дистального конца 17.15. Установка новой оболочки дистального конца 17.16. Разборка блока управления 17.17. Замена уплотнительных колец 17.18. Устранение люфта тяг и регулировка углов изгиба 17.19. Сборка блока управления 17.20. Удаление битого пикселя

Список запасных частей, используемых при оказании услуг по техническому обслуживанию - 17.1. Оболочка дистального конца на Pentax ED214-10T (Назначение: Служит для обеспечения герметичности внутренних коммуникаций эндоскопа. Материал Представляет цилиндрическую трубку из вулканизованной резины, неармированная, без фитингов и не комбинированная с другими материалами. Диаметр, мм 11,6 Длина, мм 100) 17.2. Комплект колец на клапан вода/воздух (Назначение: Служат для разделения потоков воды/воздуха и обеспечения герметичности соединения Материал Комплект уплотнительных О-образных силиконовых колец Диаметр, мм 6,5 Толщина, мм 1,5) 17.3. Комплект колец на клапан отсос (Назначение: Служат для обеспечения герметичности соединения. Материал Комплект уплотнительных О-образных силиконовых колец Диаметр, мм 8,3 Толщина, мм 1,6) - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к запасным частям - При выполнении работ должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности, а именно: безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (пункт 11(1) Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552). Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. - -

- 33.13.12.000 - Оказании услуг по техническому обслуживанию аппарата для ультразвуковой очистки эндоскопических инструментов "ENDOSONIC", заводской номер 28 09525 Общие требования Место оказания услуг: 214018 г. Смоленск, пр. Гагарина, 27. Сроки оказания услуг: с даты заключения контракта по 31.12.2026 года ... Требование к наличию разрешительных документов (в соответствии с п. 5.1.ГОСТ Р 57501-2017) В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129: Наличие у участника закупки действующего специального разрешения (лицензии) на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности: а) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: - гастроэнтерологические медицинские изделия. - урологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; б) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия. Требования к квалификации персонала Исполнителя (в соответствии с п. 5.2. ГОСТ Р 57501-2017) Исполнитель имеет штатных специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. Квалификация специалистов подтверждена соответствующими удостоверяющими документами. - Условная единица - 1,00 - 15 500,00 - 15 500,00

ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "СМОЛЕНСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" - 1 -

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Общие требования Место оказания услуг: 214018 г. Смоленск, пр. Гагарина, 27. Сроки оказания услуг: с даты заключения контракта по 31.12.2026 года Значение характеристики не может изменяться участником закупки Настоящее описание объекта закупки на оказание услуг по техническому обслуживанию и текущему ремонту (далее – ТО) медицинских изделий (далее – МИ), имеющихся у Заказчика, составлено в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок" (далее - ГОСТ Р 57501-2017). Требование к наличию разрешительных документов (в соответствии с п. 5.1.ГОСТ Р 57501-2017) В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129: Наличие у участника закупки действующего специального разрешения (лицензии) на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности: а) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: - гастроэнтерологические медицинские изделия. - урологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; б) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к квалификации персонала Исполнителя (в соответствии с п. 5.2. ГОСТ Р 57501-2017) Исполнитель имеет штатных специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. Квалификация специалистов подтверждена соответствующими удостоверяющими документами. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к контрольно -измерительному и технологическому испытательному оборудованию (в соответствии с п. 5.3. ГОСТ Р 57501-2017) Контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование обеспечивает проведение всех видов работ по ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. Средства измерений поверены, а технологическое испытательное оборудование аттестовано. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к документации (в соответствии с п. 5.4. ГОСТ Р 57501-2017) Исполнитель имеет весь комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. До начала исполнения работ по ТО МИ Исполнитель заполняет журналы технического обслуживания в каждом отделении больницы, в котором находятся обслуживаемые МИ. Сотрудники Исполнителя после каждого проведенного ТО МИ и ремонта делают записи о проведенных мероприятиях в журналы технического обслуживания с указанием наименования и инвентарного номера МИ. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к обеспечению качества технического обслуживания МИ (в соответствиис п. 5.5. ГОСТ Р 57501-2017) 5.1. У Исполнителя внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485 (что подтверждается соответствующими документами). 5.2. Все работы по ТО МИ проводятся согласно действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.3 При проведении ТО допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.4 Гарантийные сроки на работы по ТО: - на работы по периодическому ТО - 30 календарных дней; - на работы по ремонту МИ - 90 календарных дней (на узлы и блоки, подвергавшиеся ремонту); - на устанавливаемые запчасти - на срок, установленный заводом-производителем. Гарантийный срок исчисляют с даты подписания документа о приемке. 5.5 При обнаружении недостатков, допущенных при проведении ТО, Исполнитель устраняет их безвозмездно в течение 10 дней (без учёта времени поставки запасных частей) с момента поступления ему соответствующего обращения Заказчика. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к организации и порядку проведения ТО МИ (в соответствиис п. 5.6. ГОСТ Р 57501-2017) 6.1 В ходе ТО Исполнителем выполняются следующие виды работ - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - внеплановое ТО; - текущий ремонт МИ; - контроль технического состояния МИ. 6.2. Требования к выбранным работам по ТО 6.2.1. Периодическое техническое обслуживание: Перечень услуг по техническому обслуживанию МИ, в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в описании объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 6.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование МИ заключается в определении технического состояния МИ и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 6.2.3. Внеплановое техническое обслуживание (ТО): Внеплановое ТО выполняется до сроков периодического ТО в случае необходимости. Основанием для проведения внепланового ТО является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 6.2.4. Контроль технического состояния МИ: Исполнитель проводит проверку соответствия значений параметров МИ требованиям, установленным документацией два раза в течение срока действия контракта. 6.2.5. Текущий ремонт МИ Производится в случае возникновения неисправности МИ на момент действия контракта в рамках технического обслуживания. Срок проведения работ по ремонту в рамках технического обслуживания (предусмотренному технической документацией на МИ) должен составлять не более 10 дней с момента диагностирования специалистом соответствующей неисправности. Доставка неисправного МИ в сервисный центр Исполнителя осуществляется силами и за счет Исполнителя. 6.3. Исполнитель обязан организовать проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе, с соответствующей отметкой в журнале ТО ИМТ. Инструктаж проводится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. Перечень работ по техническому обслуживанию По заявке Заказчика (неограничено): 18.1. Очистка от пыли, грязи прибора в целом и его составных частей 18.2. Внешний осмотр (осмотр проводов питания, проверка механических частей, проверка корпуса на повреждение) 18.3. Контроль состояния узлов, механизмов, подверженных повышенному износу и загрязнению 18.4. Проверка целостности кабелей, соединительных проводников, коммутирующих устройств, магистралей 18.5 Проверка элементов управления 18.6 Проверка готовности прибора к дальнейшей эксплуатации 18.7 Проверка предохранителя, замена предохранителя (при необходимости) Значение характеристики не может изменяться участником закупки Список запасных частей, используемых при оказании услуг по техническому обслуживанию 18.1. Предохранитель (Назначение Для защиты от перегрузок по току и коротких замыканий) Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к запасным частям При выполнении работ должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности, а именно: безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (пункт 11(1) Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552). Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Общие требования - Место оказания услуг: 214018 г. Смоленск, пр. Гагарина, 27. Сроки оказания услуг: с даты заключения контракта по 31.12.2026 года - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Настоящее описание объекта закупки на оказание услуг по техническому обслуживанию и текущему ремонту (далее – ТО) медицинских изделий (далее – МИ), имеющихся у Заказчика, составлено в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок" (далее - ГОСТ Р 57501-2017). - Требование к наличию разрешительных документов (в соответствии с п. 5.1.ГОСТ Р 57501-2017) - В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129: Наличие у участника закупки действующего специального разрешения (лицензии) на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности: а) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: - гастроэнтерологические медицинские изделия. - урологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; б) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к квалификации персонала Исполнителя (в соответствии с п. 5.2. ГОСТ Р 57501-2017) - Исполнитель имеет штатных специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. Квалификация специалистов подтверждена соответствующими удостоверяющими документами. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к контрольно -измерительному и технологическому испытательному оборудованию (в соответствии с п. 5.3. ГОСТ Р 57501-2017) - Контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование обеспечивает проведение всех видов работ по ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. Средства измерений поверены, а технологическое испытательное оборудование аттестовано. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к документации (в соответствии с п. 5.4. ГОСТ Р 57501-2017) - Исполнитель имеет весь комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. До начала исполнения работ по ТО МИ Исполнитель заполняет журналы технического обслуживания в каждом отделении больницы, в котором находятся обслуживаемые МИ. Сотрудники Исполнителя после каждого проведенного ТО МИ и ремонта делают записи о проведенных мероприятиях в журналы технического обслуживания с указанием наименования и инвентарного номера МИ. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к обеспечению качества технического обслуживания МИ (в соответствиис п. 5.5. ГОСТ Р 57501-2017) - 5.1. У Исполнителя внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485 (что подтверждается соответствующими документами). 5.2. Все работы по ТО МИ проводятся согласно действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.3 При проведении ТО допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.4 Гарантийные сроки на работы по ТО: - на работы по периодическому ТО - 30 календарных дней; - на работы по ремонту МИ - 90 календарных дней (на узлы и блоки, подвергавшиеся ремонту); - на устанавливаемые запчасти - на срок, установленный заводом-производителем. Гарантийный срок исчисляют с даты подписания документа о приемке. 5.5 При обнаружении недостатков, допущенных при проведении ТО, Исполнитель устраняет их безвозмездно в течение 10 дней (без учёта времени поставки запасных частей) с момента поступления ему соответствующего обращения Заказчика. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к организации и порядку проведения ТО МИ (в соответствиис п. 5.6. ГОСТ Р 57501-2017) - 6.1 В ходе ТО Исполнителем выполняются следующие виды работ - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - внеплановое ТО; - текущий ремонт МИ; - контроль технического состояния МИ. 6.2. Требования к выбранным работам по ТО 6.2.1. Периодическое техническое обслуживание: Перечень услуг по техническому обслуживанию МИ, в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в описании объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 6.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование МИ заключается в определении технического состояния МИ и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. - 6.2.3. Внеплановое техническое обслуживание (ТО): Внеплановое ТО выполняется до сроков периодического ТО в случае необходимости. Основанием для проведения внепланового ТО является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 6.2.4. Контроль технического состояния МИ: Исполнитель проводит проверку соответствия значений параметров МИ требованиям, установленным документацией два раза в течение срока действия контракта. - 6.2.5. Текущий ремонт МИ Производится в случае возникновения неисправности МИ на момент действия контракта в рамках технического обслуживания. Срок проведения работ по ремонту в рамках технического обслуживания (предусмотренному технической документацией на МИ) должен составлять не более 10 дней с момента диагностирования специалистом соответствующей неисправности. Доставка неисправного МИ в сервисный центр Исполнителя осуществляется силами и за счет Исполнителя. 6.3. Исполнитель обязан организовать проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе, с соответствующей отметкой в журнале ТО ИМТ. Инструктаж проводится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. - Перечень работ по техническому обслуживанию - По заявке Заказчика (неограничено): 18.1. Очистка от пыли, грязи прибора в целом и его составных частей 18.2. Внешний осмотр (осмотр проводов питания, проверка механических частей, проверка корпуса на повреждение) 18.3. Контроль состояния узлов, механизмов, подверженных повышенному износу и загрязнению 18.4. Проверка целостности кабелей, соединительных проводников, коммутирующих устройств, магистралей 18.5 Проверка элементов управления 18.6 Проверка готовности прибора к дальнейшей эксплуатации 18.7 Проверка предохранителя, замена предохранителя (при необходимости) - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Список запасных частей, используемых при оказании услуг по техническому обслуживанию - 18.1. Предохранитель (Назначение Для защиты от перегрузок по току и коротких замыканий) - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к запасным частям - При выполнении работ должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности, а именно: безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (пункт 11(1) Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552). Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. - -

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Общие требования - Место оказания услуг: 214018 г. Смоленск, пр. Гагарина, 27. Сроки оказания услуг: с даты заключения контракта по 31.12.2026 года - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Настоящее описание объекта закупки на оказание услуг по техническому обслуживанию и текущему ремонту (далее – ТО) медицинских изделий (далее – МИ), имеющихся у Заказчика, составлено в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок" (далее - ГОСТ Р 57501-2017).

Требование к наличию разрешительных документов (в соответствии с п. 5.1.ГОСТ Р 57501-2017) - В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129: Наличие у участника закупки действующего специального разрешения (лицензии) на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности: а) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: - гастроэнтерологические медицинские изделия. - урологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; б) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к квалификации персонала Исполнителя (в соответствии с п. 5.2. ГОСТ Р 57501-2017) - Исполнитель имеет штатных специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. Квалификация специалистов подтверждена соответствующими удостоверяющими документами. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к контрольно -измерительному и технологическому испытательному оборудованию (в соответствии с п. 5.3. ГОСТ Р 57501-2017) - Контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование обеспечивает проведение всех видов работ по ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. Средства измерений поверены, а технологическое испытательное оборудование аттестовано. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к документации (в соответствии с п. 5.4. ГОСТ Р 57501-2017) - Исполнитель имеет весь комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. До начала исполнения работ по ТО МИ Исполнитель заполняет журналы технического обслуживания в каждом отделении больницы, в котором находятся обслуживаемые МИ. Сотрудники Исполнителя после каждого проведенного ТО МИ и ремонта делают записи о проведенных мероприятиях в журналы технического обслуживания с указанием наименования и инвентарного номера МИ. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к обеспечению качества технического обслуживания МИ (в соответствиис п. 5.5. ГОСТ Р 57501-2017) - 5.1. У Исполнителя внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485 (что подтверждается соответствующими документами). 5.2. Все работы по ТО МИ проводятся согласно действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.3 При проведении ТО допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.4 Гарантийные сроки на работы по ТО: - на работы по периодическому ТО - 30 календарных дней; - на работы по ремонту МИ - 90 календарных дней (на узлы и блоки, подвергавшиеся ремонту); - на устанавливаемые запчасти - на срок, установленный заводом-производителем. Гарантийный срок исчисляют с даты подписания документа о приемке. 5.5 При обнаружении недостатков, допущенных при проведении ТО, Исполнитель устраняет их безвозмездно в течение 10 дней (без учёта времени поставки запасных частей) с момента поступления ему соответствующего обращения Заказчика. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к организации и порядку проведения ТО МИ (в соответствиис п. 5.6. ГОСТ Р 57501-2017) - 6.1 В ходе ТО Исполнителем выполняются следующие виды работ - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - внеплановое ТО; - текущий ремонт МИ; - контроль технического состояния МИ. 6.2. Требования к выбранным работам по ТО 6.2.1. Периодическое техническое обслуживание: Перечень услуг по техническому обслуживанию МИ, в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в описании объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

6.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование МИ заключается в определении технического состояния МИ и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм.

6.2.3. Внеплановое техническое обслуживание (ТО): Внеплановое ТО выполняется до сроков периодического ТО в случае необходимости. Основанием для проведения внепланового ТО является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 6.2.4. Контроль технического состояния МИ: Исполнитель проводит проверку соответствия значений параметров МИ требованиям, установленным документацией два раза в течение срока действия контракта.

6.2.5. Текущий ремонт МИ Производится в случае возникновения неисправности МИ на момент действия контракта в рамках технического обслуживания. Срок проведения работ по ремонту в рамках технического обслуживания (предусмотренному технической документацией на МИ) должен составлять не более 10 дней с момента диагностирования специалистом соответствующей неисправности. Доставка неисправного МИ в сервисный центр Исполнителя осуществляется силами и за счет Исполнителя. 6.3. Исполнитель обязан организовать проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе, с соответствующей отметкой в журнале ТО ИМТ. Инструктаж проводится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком.

Перечень работ по техническому обслуживанию - По заявке Заказчика (неограничено): 18.1. Очистка от пыли, грязи прибора в целом и его составных частей 18.2. Внешний осмотр (осмотр проводов питания, проверка механических частей, проверка корпуса на повреждение) 18.3. Контроль состояния узлов, механизмов, подверженных повышенному износу и загрязнению 18.4. Проверка целостности кабелей, соединительных проводников, коммутирующих устройств, магистралей 18.5 Проверка элементов управления 18.6 Проверка готовности прибора к дальнейшей эксплуатации 18.7 Проверка предохранителя, замена предохранителя (при необходимости) - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Список запасных частей, используемых при оказании услуг по техническому обслуживанию - 18.1. Предохранитель (Назначение Для защиты от перегрузок по току и коротких замыканий) - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к запасным частям - При выполнении работ должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности, а именно: безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (пункт 11(1) Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552). Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. - -

- 33.13.12.000 - Оказании услуг по техническому обслуживанию коагулятора электрохирургического ERBE VIO 300 S с принадлежностями, заводской номер 11341120 Общие требования Настоящее описание объекта закупки на оказание услуг по техническому обслуживанию и текущему ремонту (далее – ТО) медицинских изделий (далее – МИ), имеющихся у Заказчика, составлено в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок" (далее - ГОСТ Р 57501-2017). ... Требование к наличию разрешительных документов (в соответствии с п. 5.1.ГОСТ Р 57501-2017) В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129: Наличие у участника закупки действующего специального разрешения (лицензии) на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности: а) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: - гастроэнтерологические медицинские изделия. - урологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; б) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия. Требования к квалификации персонала Исполнителя (в соответствии с п. 5.2. ГОСТ Р 57501-2017) Исполнитель имеет штатных специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. Квалификация специалистов подтверждена соответствующими удостоверяющими документами. - Условная единица - 1,00 - 28 500,00 - 28 500,00

ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "СМОЛЕНСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" - 1 -

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Общие требования Настоящее описание объекта закупки на оказание услуг по техническому обслуживанию и текущему ремонту (далее – ТО) медицинских изделий (далее – МИ), имеющихся у Заказчика, составлено в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок" (далее - ГОСТ Р 57501-2017). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Место оказания услуг: 214018 г. Смоленск, пр. Гагарина, 27. Сроки оказания услуг: с даты заключения контракта по 31.12.2026 года Требование к наличию разрешительных документов (в соответствии с п. 5.1.ГОСТ Р 57501-2017) В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129: Наличие у участника закупки действующего специального разрешения (лицензии) на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности: а) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: - гастроэнтерологические медицинские изделия. - урологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; б) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к квалификации персонала Исполнителя (в соответствии с п. 5.2. ГОСТ Р 57501-2017) Исполнитель имеет штатных специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. Квалификация специалистов подтверждена соответствующими удостоверяющими документами. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к контрольно -измерительному и технологическому испытательному оборудованию (в соответствии с п. 5.3. ГОСТ Р 57501-2017) Контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование обеспечивает проведение всех видов работ по ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. Средства измерений поверены, а технологическое испытательное оборудование аттестовано. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к документации (в соответствии с п. 5.4. ГОСТ Р 57501-2017) Исполнитель имеет весь комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. До начала исполнения работ по ТО МИ Исполнитель заполняет журналы технического обслуживания в каждом отделении больницы, в котором находятся обслуживаемые МИ. Сотрудники Исполнителя после каждого проведенного ТО МИ и ремонта делают записи о проведенных мероприятиях в журналы технического обслуживания с указанием наименования и инвентарного номера МИ. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к обеспечению качества технического обслуживания МИ (в соответствиис п. 5.5. ГОСТ Р 57501-2017) 5.1. У Исполнителя внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485 (что подтверждается соответствующими документами). 5.2. Все работы по ТО МИ проводятся согласно действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.3 При проведении ТО допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.4 Гарантийные сроки на работы по ТО: - на работы по периодическому ТО - 30 календарных дней; - на работы по ремонту МИ - 90 календарных дней (на узлы и блоки, подвергавшиеся ремонту); - на устанавливаемые запчасти - на срок, установленный заводом-производителем. Гарантийный срок исчисляют с даты подписания документа о приемке. 5.5 При обнаружении недостатков, допущенных при проведении ТО, Исполнитель устраняет их безвозмездно в течение 10 дней (без учёта времени поставки запасных частей) с момента поступления ему соответствующего обращения Заказчика. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к организации и порядку проведения ТО МИ (в соответствиис п. 5.6. ГОСТ Р 57501-2017) 6.1 В ходе ТО Исполнителем выполняются следующие виды работ - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - внеплановое ТО; - текущий ремонт МИ; - контроль технического состояния МИ. 6.2. Требования к выбранным работам по ТО 6.2.1. Периодическое техническое обслуживание: Перечень услуг по техническому обслуживанию МИ, в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в описании объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 6.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование МИ заключается в определении технического состояния МИ и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 6.2.3. Внеплановое техническое обслуживание (ТО): Внеплановое ТО выполняется до сроков периодического ТО в случае необходимости. Основанием для проведения внепланового ТО является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 6.2.4. Контроль технического состояния МИ: Исполнитель проводит проверку соответствия значений параметров МИ требованиям, установленным документацией два раза в течение срока действия контракта. 6.2.5. Текущий ремонт МИ Производится в случае возникновения неисправности МИ на момент действия контракта в рамках технического обслуживания. Срок проведения работ по ремонту в рамках технического обслуживания (предусмотренному технической документацией на МИ) должен составлять не более 10 дней с момента диагностирования специалистом соответствующей неисправности. Доставка неисправного МИ в сервисный центр Исполнителя осуществляется силами и за счет Исполнителя. 6.3. Исполнитель обязан организовать проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе, с соответствующей отметкой в журнале ТО ИМТ. Инструктаж проводится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. Перечень работ по техническому обслуживанию По заявке Заказчика (неограничено): 19.1. Очистка от пыли, грязи прибора в целом и его составных частей 19.2. Осмотр аппарата на наличие механических, химических и иных повреждений 19.3. Проверка электрической безопасности, узлов заземления, целостности сетевого кабеля, разъемов для подключения инструментов 19.4. Проверка целостности кабелей, соединительных проводников, коммутирующих устройств, магистралей 19.5. Проверка токов утечки 19.6 Проверка элементов управления 19.7 Проверка ВЧ генератора 19.8 Проверка предохранителей, замена при необходимости 19.9 Проверка нейтрального электрода 19.10 Контроль наличия и технического состояния используемых принадлежностей и инструментов 19.11 При необходимости - затяжка ослабленных крепежных элементов 19.12 Контроль работоспособности устройств индикации 19.13 Проверка и при необходимости регулировка питающих напряжений 19.14 Проверка готовности прибора к дальнейшей эксплуатации Значение характеристики не может изменяться участником закупки Список запасных частей, используемых при оказании услуг по техническому обслуживанию 19.1. Предохранитель (Назначение Для защиты от перегрузок по току и коротких замыканий) Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к запасным частям При выполнении работ должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности, а именно: безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (пункт 11(1) Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552). Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Общие требования - Настоящее описание объекта закупки на оказание услуг по техническому обслуживанию и текущему ремонту (далее – ТО) медицинских изделий (далее – МИ), имеющихся у Заказчика, составлено в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок" (далее - ГОСТ Р 57501-2017). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Место оказания услуг: 214018 г. Смоленск, пр. Гагарина, 27. Сроки оказания услуг: с даты заключения контракта по 31.12.2026 года - Требование к наличию разрешительных документов (в соответствии с п. 5.1.ГОСТ Р 57501-2017) - В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129: Наличие у участника закупки действующего специального разрешения (лицензии) на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности: а) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: - гастроэнтерологические медицинские изделия. - урологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; б) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к квалификации персонала Исполнителя (в соответствии с п. 5.2. ГОСТ Р 57501-2017) - Исполнитель имеет штатных специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. Квалификация специалистов подтверждена соответствующими удостоверяющими документами. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к контрольно -измерительному и технологическому испытательному оборудованию (в соответствии с п. 5.3. ГОСТ Р 57501-2017) - Контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование обеспечивает проведение всех видов работ по ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. Средства измерений поверены, а технологическое испытательное оборудование аттестовано. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к документации (в соответствии с п. 5.4. ГОСТ Р 57501-2017) - Исполнитель имеет весь комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. До начала исполнения работ по ТО МИ Исполнитель заполняет журналы технического обслуживания в каждом отделении больницы, в котором находятся обслуживаемые МИ. Сотрудники Исполнителя после каждого проведенного ТО МИ и ремонта делают записи о проведенных мероприятиях в журналы технического обслуживания с указанием наименования и инвентарного номера МИ. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к обеспечению качества технического обслуживания МИ (в соответствиис п. 5.5. ГОСТ Р 57501-2017) - 5.1. У Исполнителя внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485 (что подтверждается соответствующими документами). 5.2. Все работы по ТО МИ проводятся согласно действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.3 При проведении ТО допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.4 Гарантийные сроки на работы по ТО: - на работы по периодическому ТО - 30 календарных дней; - на работы по ремонту МИ - 90 календарных дней (на узлы и блоки, подвергавшиеся ремонту); - на устанавливаемые запчасти - на срок, установленный заводом-производителем. Гарантийный срок исчисляют с даты подписания документа о приемке. 5.5 При обнаружении недостатков, допущенных при проведении ТО, Исполнитель устраняет их безвозмездно в течение 10 дней (без учёта времени поставки запасных частей) с момента поступления ему соответствующего обращения Заказчика. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к организации и порядку проведения ТО МИ (в соответствиис п. 5.6. ГОСТ Р 57501-2017) - 6.1 В ходе ТО Исполнителем выполняются следующие виды работ - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - внеплановое ТО; - текущий ремонт МИ; - контроль технического состояния МИ. 6.2. Требования к выбранным работам по ТО 6.2.1. Периодическое техническое обслуживание: Перечень услуг по техническому обслуживанию МИ, в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в описании объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 6.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование МИ заключается в определении технического состояния МИ и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. - 6.2.3. Внеплановое техническое обслуживание (ТО): Внеплановое ТО выполняется до сроков периодического ТО в случае необходимости. Основанием для проведения внепланового ТО является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 6.2.4. Контроль технического состояния МИ: Исполнитель проводит проверку соответствия значений параметров МИ требованиям, установленным документацией два раза в течение срока действия контракта. - 6.2.5. Текущий ремонт МИ Производится в случае возникновения неисправности МИ на момент действия контракта в рамках технического обслуживания. Срок проведения работ по ремонту в рамках технического обслуживания (предусмотренному технической документацией на МИ) должен составлять не более 10 дней с момента диагностирования специалистом соответствующей неисправности. Доставка неисправного МИ в сервисный центр Исполнителя осуществляется силами и за счет Исполнителя. 6.3. Исполнитель обязан организовать проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе, с соответствующей отметкой в журнале ТО ИМТ. Инструктаж проводится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. - Перечень работ по техническому обслуживанию - По заявке Заказчика (неограничено): 19.1. Очистка от пыли, грязи прибора в целом и его составных частей 19.2. Осмотр аппарата на наличие механических, химических и иных повреждений 19.3. Проверка электрической безопасности, узлов заземления, целостности сетевого кабеля, разъемов для подключения инструментов 19.4. Проверка целостности кабелей, соединительных проводников, коммутирующих устройств, магистралей 19.5. Проверка токов утечки 19.6 Проверка элементов управления 19.7 Проверка ВЧ генератора 19.8 Проверка предохранителей, замена при необходимости 19.9 Проверка нейтрального электрода 19.10 Контроль наличия и технического состояния используемых принадлежностей и инструментов 19.11 При необходимости - затяжка ослабленных крепежных элементов 19.12 Контроль работоспособности устройств индикации 19.13 Проверка и при необходимости регулировка питающих напряжений 19.14 Проверка готовности прибора к дальнейшей эксплуатации - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Список запасных частей, используемых при оказании услуг по техническому обслуживанию - 19.1. Предохранитель (Назначение Для защиты от перегрузок по току и коротких замыканий) - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к запасным частям - При выполнении работ должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности, а именно: безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (пункт 11(1) Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552). Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. - -

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Общие требования - Настоящее описание объекта закупки на оказание услуг по техническому обслуживанию и текущему ремонту (далее – ТО) медицинских изделий (далее – МИ), имеющихся у Заказчика, составлено в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок" (далее - ГОСТ Р 57501-2017). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Место оказания услуг: 214018 г. Смоленск, пр. Гагарина, 27. Сроки оказания услуг: с даты заключения контракта по 31.12.2026 года

Требование к наличию разрешительных документов (в соответствии с п. 5.1.ГОСТ Р 57501-2017) - В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129: Наличие у участника закупки действующего специального разрешения (лицензии) на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности: а) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: - гастроэнтерологические медицинские изделия. - урологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; б) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к квалификации персонала Исполнителя (в соответствии с п. 5.2. ГОСТ Р 57501-2017) - Исполнитель имеет штатных специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. Квалификация специалистов подтверждена соответствующими удостоверяющими документами. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к контрольно -измерительному и технологическому испытательному оборудованию (в соответствии с п. 5.3. ГОСТ Р 57501-2017) - Контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование обеспечивает проведение всех видов работ по ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. Средства измерений поверены, а технологическое испытательное оборудование аттестовано. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к документации (в соответствии с п. 5.4. ГОСТ Р 57501-2017) - Исполнитель имеет весь комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. До начала исполнения работ по ТО МИ Исполнитель заполняет журналы технического обслуживания в каждом отделении больницы, в котором находятся обслуживаемые МИ. Сотрудники Исполнителя после каждого проведенного ТО МИ и ремонта делают записи о проведенных мероприятиях в журналы технического обслуживания с указанием наименования и инвентарного номера МИ. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к обеспечению качества технического обслуживания МИ (в соответствиис п. 5.5. ГОСТ Р 57501-2017) - 5.1. У Исполнителя внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485 (что подтверждается соответствующими документами). 5.2. Все работы по ТО МИ проводятся согласно действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.3 При проведении ТО допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.4 Гарантийные сроки на работы по ТО: - на работы по периодическому ТО - 30 календарных дней; - на работы по ремонту МИ - 90 календарных дней (на узлы и блоки, подвергавшиеся ремонту); - на устанавливаемые запчасти - на срок, установленный заводом-производителем. Гарантийный срок исчисляют с даты подписания документа о приемке. 5.5 При обнаружении недостатков, допущенных при проведении ТО, Исполнитель устраняет их безвозмездно в течение 10 дней (без учёта времени поставки запасных частей) с момента поступления ему соответствующего обращения Заказчика. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к организации и порядку проведения ТО МИ (в соответствиис п. 5.6. ГОСТ Р 57501-2017) - 6.1 В ходе ТО Исполнителем выполняются следующие виды работ - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - внеплановое ТО; - текущий ремонт МИ; - контроль технического состояния МИ. 6.2. Требования к выбранным работам по ТО 6.2.1. Периодическое техническое обслуживание: Перечень услуг по техническому обслуживанию МИ, в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в описании объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

6.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование МИ заключается в определении технического состояния МИ и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм.

6.2.3. Внеплановое техническое обслуживание (ТО): Внеплановое ТО выполняется до сроков периодического ТО в случае необходимости. Основанием для проведения внепланового ТО является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 6.2.4. Контроль технического состояния МИ: Исполнитель проводит проверку соответствия значений параметров МИ требованиям, установленным документацией два раза в течение срока действия контракта.

6.2.5. Текущий ремонт МИ Производится в случае возникновения неисправности МИ на момент действия контракта в рамках технического обслуживания. Срок проведения работ по ремонту в рамках технического обслуживания (предусмотренному технической документацией на МИ) должен составлять не более 10 дней с момента диагностирования специалистом соответствующей неисправности. Доставка неисправного МИ в сервисный центр Исполнителя осуществляется силами и за счет Исполнителя. 6.3. Исполнитель обязан организовать проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе, с соответствующей отметкой в журнале ТО ИМТ. Инструктаж проводится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком.

Перечень работ по техническому обслуживанию - По заявке Заказчика (неограничено): 19.1. Очистка от пыли, грязи прибора в целом и его составных частей 19.2. Осмотр аппарата на наличие механических, химических и иных повреждений 19.3. Проверка электрической безопасности, узлов заземления, целостности сетевого кабеля, разъемов для подключения инструментов 19.4. Проверка целостности кабелей, соединительных проводников, коммутирующих устройств, магистралей 19.5. Проверка токов утечки 19.6 Проверка элементов управления 19.7 Проверка ВЧ генератора 19.8 Проверка предохранителей, замена при необходимости 19.9 Проверка нейтрального электрода 19.10 Контроль наличия и технического состояния используемых принадлежностей и инструментов 19.11 При необходимости - затяжка ослабленных крепежных элементов 19.12 Контроль работоспособности устройств индикации 19.13 Проверка и при необходимости регулировка питающих напряжений 19.14 Проверка готовности прибора к дальнейшей эксплуатации - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Список запасных частей, используемых при оказании услуг по техническому обслуживанию - 19.1. Предохранитель (Назначение Для защиты от перегрузок по току и коротких замыканий) - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к запасным частям - При выполнении работ должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности, а именно: безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (пункт 11(1) Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552). Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. - -

Преимущества, требования к участникам

Преимущества: Не установлены

Требования к участникам: 1. Единые требования к участникам закупок в соответствии с ч. 1 ст. 31 Закона № 44-ФЗ 2. Требования к участникам закупок в соответствии с ч. 1.1 ст. 31 Закона № 44-ФЗ 3. Требование к участникам закупок в соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 31 Закона № 44-ФЗ Дополнительные требования Наличие у участника закупки действующего специального разрешения (лицензии) на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности: а) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: - гастроэнтерологические медицинские изделия. - урологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; б) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия. Соответствие участника закупки установленному требованию подтверждается информацией или документом, содержащими сведения, обеспечивающие возможность подтверждения наличия у участника закупки специального разрешения на право осуществления конкретного вида деятельности (лицензии), в том числе ее статуса (действующая, не приостановлена, не приостановлена частично, не прекращена).

Сведения о связи с позицией плана-графика

Сведения о связи с позицией плана-графика: 202603632000182002000016

Начальная (максимальная) цена контракта: 651 130,00

Валюта: РОССИЙСКИЙ РУБЛЬ

Идентификационный код закупки (ИКЗ): 262673100346367310100100150020000244

Срок исполнения контракта (отдельных этапов исполнения контракта) включает в том числе приемку поставленного товара, выполненной работы, оказанной услуги, а также оплату заказчиком поставщику (подрядчику, исполнителю) поставленного товара, выполненной работы, оказанной услуги

Дата начала исполнения контракта: с даты заключения контракта

Срок исполнения контракта: 16.02.2027

Закупка за счет собственных средств организации: Да

Место поставки товара, выполнения работы или оказания услуги: Российская Федерация, обл. Смоленская, г.о. город Смоленск, г. Смоленск, пр-кт Гагарина, д. 27

Требуется обеспечение исполнения контракта: Да

Размер обеспечения исполнения контракта: 32 556,50 Российский рубль (5 %)

Порядок предоставления обеспечения исполнения контракта, требования к обеспечению: Исполнение контракта может обеспечиваться предоставлением независимой гарантии, соответствующей требованиям ст.45 Федерального закона о контрактной системе, или внесением денежных средств на указанный заказчиком счет, на котором в соответствии с законодательством Российской Федерации учитываются операции со средствами, поступающими заказчику. Способ обеспечения исполнения контракта, срок действия независимой гарантии определяются в соответствии с требованиями Федерального закона о контрактной системе участником закупки, с которым заключается контракт, самостоятельно. При этом срок действия независимой гарантии должен превышать предусмотренный контрактом срок исполнения обязательств, которые должны быть обеспечены такой независимой гарантией, не менее чем на один месяц, в том числе в случае его изменения в соответствии со ст.95 Федерального закона о контрактной системе.

Платежные реквизиты для обеспечения исполнения контракта: p/c 03224643660000006301, л/c 20809200010, БИК 016614901, ОТДЕЛЕНИЕ СМОЛЕНСК БАНКА РОССИИ // УФК по Смоленской области г. Смоленск , к/c 40102810445370000055

Требуется гарантия качества товара, работы, услуги: Да

Срок, на который предоставляется гарантия и (или) требования к объему предоставления гарантий качества товара, работы, услуги: Исполнитель гарантирует качество оказанных услуг по техническому обслуживанию медицинской техники, в соответствии предусмотренным письмом Минздрава РФ № 293-22/233 от 27.10.2003г. «О введении в действие методических рекомендаций «Техническое обслуживание медицинской техники», методическими указаниями «Техническое обслуживание медицинской техники», действующим. Гарантийные сроки на работы по ТО: - на работы по периодическому ТО - 30 календарных дней; - на работы по ремонту МИ - три месяца (на узлы и блоки, подвергавшиеся ремонту); - на устанавливаемые запчасти - не менее срока, установленного заводом-производителем.

Банковское или казначейское сопровождение контракта не требуется

Информация о сроках исполнения контракта и источниках финансирования

Срок исполнения контракта (отдельных этапов исполнения контракта) включает в том числе приемку поставленного товара, выполненной работы, оказанной услуги, а также оплату заказчиком поставщику (подрядчику, исполнителю) поставленного товара, выполненной работы, оказанной услуги

Дата начала исполнения контракта: с даты заключения контракта

Срок исполнения контракта: 16.02.2027

Закупка за счет собственных средств организации: Да

Документы

Общая информация

Документы

Журнал событий