Номер извещения: 0236100001426000150

Общая информация о закупке

Внимание! За нарушение требований антимонопольного законодательства Российской Федерации о запрете участия в ограничивающих конкуренцию соглашениях, осуществления ограничивающих конкуренцию согласованных действий предусмотрена ответственность в соответствии со ст. 14.32 КоАП РФ и ст. 178 УК РФ

Способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя): Открытый конкурс в электронной форме

Наименование электронной площадки в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: РТС-тендер

Адрес электронной площадки в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rts-tender.ru

Размещение осуществляет: Заказчик ОТДЕЛЕНИЕ ФОНДА ПЕНСИОННОГО И СОЦИАЛЬНОГО СТРАХОВАНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ТВЕРСКОЙ ОБЛАСТИ

Наименование объекта закупки: Выполнение работ по изготовлению протезов нижних конечностей в 2026 году

Этап закупки: Подача заявок

Сведения о связи с позицией плана-графика: 202602361000014001000220

Контактная информация

Размещение осуществляет: Заказчик

Организация, осуществляющая размещение: ОТДЕЛЕНИЕ ФОНДА ПЕНСИОННОГО И СОЦИАЛЬНОГО СТРАХОВАНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ТВЕРСКОЙ ОБЛАСТИ

Почтовый адрес: 170100, Тверская обл, Тверь г, Вагжанова ул, дом № 9, строение 1

Место нахождения: 170100, Тверская обл, Тверь г, Вагжанова ул, дом № 9, строение 1

Ответственное должностное лицо: Дедкова Л. М.

Адрес электронной почты: pr_upr@69.sfr.gov.ru

Номер контактного телефона: 8-4822-329809

Дополнительная информация: Исакова Маргарита Юрьевна (по объекту электронного конкурса – техническое задание), (4822) 34-15-82, Дедкова Лариса Михайловна (по процедуре проведения электронного конкурса), (4822) 32-98-09.

Регион: Тверская обл

Информация о процедуре закупки

Дата и время начала срока подачи заявок: 16.06.2026 15:55 (МСК)

Дата и время окончания срока подачи заявок: 03.07.2026 10:00 (МСК)

Дата окончания срока рассмотрения и оценки вторых частей заявок: 07.07.2026

Дата подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя): 08.07.2026

Начальная (максимальная) цена контракта

Максимальное значение цены контракта: 8 000 000,00

Валюта: РОССИЙСКИЙ РУБЛЬ

Идентификационный код закупки (ИКЗ): 261690300544169500100102230013250323

Информация о сроках исполнения контракта и источниках финансирования

Срок исполнения контракта (отдельных этапов исполнения контракта) включает в том числе приемку поставленного товара, выполненной работы, оказанной услуги, а также оплату заказчиком поставщику (подрядчику, исполнителю) поставленного товара, выполненной работы, оказанной услуги

Дата начала исполнения контракта: с даты заключения контракта

Срок исполнения контракта: 01.12.2026 Сроки исполнения отдельных этапов исполнения контракта определяются на основании заявок заказчика в порядке, предусмотренном контрактом

Закупка за счет бюджетных средств: Да

Наименование бюджета: Бюджет фонда пенсионного и социального страхования Российской Федерации

Вид бюджета: бюджет Фонда пенсионного и социального страхования Российской Федерации

Код территории муниципального образования: 00000006: Раздел 1. Муниципальные образования субъектов Российской Федерации / Фонд пенсионного и социального страхования Российской Федерации

Информация об объекте закупки

Невозможно определить количество (объем) закупаемых товаров, работ, услуг: Да

В соответствии c ч. 24 ст. 22 Закона № 44-ФЗ оплата поставки товара, выполнения работы или оказания услуги осуществляется по цене единицы товара, работы, услуги исходя из количества товара, поставка которого будет осуществлена в ходе исполнения контракта, объема фактически выполненной работы или оказанной услуги, но в размере, не превышающем максимального значения цены контракта, указанного в извещении на участие в закупке и документации о закупке.

Код позиции - Наименование товара, работы, услуги - Ед. измерения - Начальная цена за единицу товара - Стоимость, ?

- 32.50.22.121 - Протез голени для купания  (является медицинским изделием) Уровень активности для всех уровней активности Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол или листовой термопласт. Одна пробная примерочная гильза Регулировочно-соединительные устройства соответствуют весу получателя - Штука - 133 886,00 - 133 886,00

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Уровень активности для всех уровней активности Значение характеристики не может изменяться участником закупки Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол или листовой термопласт. Одна пробная примерочная гильза Значение характеристики не может изменяться участником закупки Регулировочно-соединительные устройства соответствуют весу получателя Значение характеристики не может изменяться участником закупки Стопа бесшарнирная, влагозащищенная, с противоскользящим покрытием Значение характеристики не может изменяться участником закупки Вкладные элементы В соответствии с медицинскими показаниями: - из вспененного полимера - из мягкого термопласта - без вкладной гильзы Значение характеристики не может изменяться участником закупки Крепление Полимерный бандаж-наколенник Значение характеристики не может изменяться участником закупки Косметические элементы Без косметической облицовки Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 1 Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 2 Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 3 Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 4 В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 5 Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 6 Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 7 Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 8 При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 9 Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 10 Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Уровень активности - для всех уровней активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол или листовой термопласт. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Регулировочно-соединительные устройства - соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Стопа - бесшарнирная, влагозащищенная, с противоскользящим покрытием - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Вкладные элементы - В соответствии с медицинскими показаниями: - из вспененного полимера - из мягкого термопласта - без вкладной гильзы - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Крепление - Полимерный бандаж-наколенник - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Косметические элементы - Без косметической облицовки - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 1 - Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 2 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 4 - В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 5 - Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 6 - Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 7 - Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 8 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 9 - Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 10 - Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Уровень активности - для всех уровней активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол или листовой термопласт. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Регулировочно-соединительные устройства - соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Стопа - бесшарнирная, влагозащищенная, с противоскользящим покрытием - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Вкладные элементы - В соответствии с медицинскими показаниями: - из вспененного полимера - из мягкого термопласта - без вкладной гильзы - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Крепление - Полимерный бандаж-наколенник - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Косметические элементы - Без косметической облицовки - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 1 - Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 2 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 4 - В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 5 - Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 6 - Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 7 - Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 8 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 9 - Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 10 - Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

- 32.50.22.121 - Протез голени для купания  (является медицинским изделием) Уровень активности для всех уровней активности Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол или листовой термопласт. Одна пробная примерочная гильза Регулировочно-соединительные устройства соответствуют весу получателя - Штука - 223 063,67 - 223 063,67

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Уровень активности для всех уровней активности Значение характеристики не может изменяться участником закупки Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол или листовой термопласт. Одна пробная примерочная гильза Значение характеристики не может изменяться участником закупки Регулировочно-соединительные устройства соответствуют весу получателя Значение характеристики не может изменяться участником закупки Стопа бесшарнирная, влагозащищенная, с противоскользящим покрытием Значение характеристики не может изменяться участником закупки Вкладные элементы Полимерный чехол Значение характеристики не может изменяться участником закупки Крепление В соответствии с медицинскими показаниями: - замок полимерного чехла - вакуумный клапан Допускается дополнительный элемент крепления – полимерный бандаж-наколенник Значение характеристики не может изменяться участником закупки Косметические элементы Без косметической облицовки Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 1 Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 2 Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 3 Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 4 В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 5 Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 6 Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 7 Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 8 При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 9 Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 10 Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Уровень активности - для всех уровней активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол или листовой термопласт. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Регулировочно-соединительные устройства - соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Стопа - бесшарнирная, влагозащищенная, с противоскользящим покрытием - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Вкладные элементы - Полимерный чехол - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Крепление - В соответствии с медицинскими показаниями: - замок полимерного чехла - вакуумный клапан Допускается дополнительный элемент крепления – полимерный бандаж-наколенник - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Косметические элементы - Без косметической облицовки - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 1 - Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 2 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 4 - В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 5 - Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 6 - Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 7 - Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 8 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 9 - Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 10 - Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Уровень активности - для всех уровней активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол или листовой термопласт. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Регулировочно-соединительные устройства - соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Стопа - бесшарнирная, влагозащищенная, с противоскользящим покрытием - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Вкладные элементы - Полимерный чехол - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Крепление - В соответствии с медицинскими показаниями: - замок полимерного чехла - вакуумный клапан Допускается дополнительный элемент крепления – полимерный бандаж-наколенник - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Косметические элементы - Без косметической облицовки - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 1 - Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 2 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 4 - В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 5 - Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 6 - Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 7 - Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 8 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 9 - Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 10 - Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

- 32.50.22.121 - Протез голени модульный, в том числе при недоразвитии  (является медицинским изделием) Уровень активности для всех уровней активности Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза Регулировочно-соединительные устройства соответствуют весу получателя - Штука - 104 466,67 - 104 466,67

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Уровень активности для всех уровней активности Значение характеристики не может изменяться участником закупки Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза Значение характеристики не может изменяться участником закупки Регулировочно-соединительные устройства соответствуют весу получателя Значение характеристики не может изменяться участником закупки Стопа Стопа шарнирная, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента Значение характеристики не может изменяться участником закупки Вкладные элементы В соответствии с медицинскими показаниями: - из вспененного полимера - без вкладной гильзы Значение характеристики не может изменяться участником закупки Крепление Индивидуальное, с использованием кожаных полуфабрикатов Значение характеристики не может изменяться участником закупки Косметические элементы Облицовка мягкая, косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 1 Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 2 Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 3 Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 4 В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 5 Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 6 Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 7 Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 8 При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 9 Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 10 Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Уровень активности - для всех уровней активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Регулировочно-соединительные устройства - соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Стопа - Стопа шарнирная, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Вкладные элементы - В соответствии с медицинскими показаниями: - из вспененного полимера - без вкладной гильзы - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Крепление - Индивидуальное, с использованием кожаных полуфабрикатов - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Косметические элементы - Облицовка мягкая, косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 1 - Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 2 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 4 - В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 5 - Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 6 - Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 7 - Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 8 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 9 - Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 10 - Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Уровень активности - для всех уровней активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Регулировочно-соединительные устройства - соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Стопа - Стопа шарнирная, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Вкладные элементы - В соответствии с медицинскими показаниями: - из вспененного полимера - без вкладной гильзы - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Крепление - Индивидуальное, с использованием кожаных полуфабрикатов - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Косметические элементы - Облицовка мягкая, косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 1 - Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 2 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 4 - В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 5 - Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 6 - Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 7 - Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 8 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 9 - Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 10 - Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

- 32.50.22.121 - Протез голени модульный, в том числе при недоразвитии  (является медицинским изделием) Уровень активности для всех уровней активности Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых /полиамидных смол или кожа. Одна пробная примерочная гильза Регулировочно-соединительные устройства соответствуют весу получателя - Штука - 134 788,33 - 134 788,33

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Уровень активности для всех уровней активности Значение характеристики не может изменяться участником закупки Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых /полиамидных смол или кожа. Одна пробная примерочная гильза Значение характеристики не может изменяться участником закупки Регулировочно-соединительные устройства соответствуют весу получателя Значение характеристики не может изменяться участником закупки Стопа Модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента: - шарнирная - бесшарнирная Значение характеристики не может изменяться участником закупки Вкладные элементы В соответствии с медицинскими показаниями: - из вспененного полимера - из кожи Значение характеристики не может изменяться участником закупки Крепление Индивидуальное, с использованием гильзы бедра (манжеты с шинами). Допускаются дополнительные элементы крепления: бандаж и кожаные полуфабрикаты Значение характеристики не может изменяться участником закупки Косметические элементы Облицовка мягкая, косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 1 Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 2 Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 3 Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 4 В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 5 Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 6 Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 7 Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 8 При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 9 Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 10 Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Уровень активности - для всех уровней активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых /полиамидных смол или кожа. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Регулировочно-соединительные устройства - соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Стопа - Модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента: - шарнирная - бесшарнирная - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Вкладные элементы - В соответствии с медицинскими показаниями: - из вспененного полимера - из кожи - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Крепление - Индивидуальное, с использованием гильзы бедра (манжеты с шинами). Допускаются дополнительные элементы крепления: бандаж и кожаные полуфабрикаты - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Косметические элементы - Облицовка мягкая, косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 1 - Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 2 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 4 - В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 5 - Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 6 - Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 7 - Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 8 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 9 - Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 10 - Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Уровень активности - для всех уровней активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых /полиамидных смол или кожа. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Регулировочно-соединительные устройства - соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Стопа - Модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента: - шарнирная - бесшарнирная - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Вкладные элементы - В соответствии с медицинскими показаниями: - из вспененного полимера - из кожи - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Крепление - Индивидуальное, с использованием гильзы бедра (манжеты с шинами). Допускаются дополнительные элементы крепления: бандаж и кожаные полуфабрикаты - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Косметические элементы - Облицовка мягкая, косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 1 - Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 2 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 4 - В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 5 - Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 6 - Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 7 - Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 8 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 9 - Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 10 - Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

- 32.50.22.121 - Протез голени модульный, в том числе при недоразвитии  (является медицинским изделием) Уровень активности для всех уровней активности Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза Регулировочно-соединительные устройства соответствуют весу получателя - Штука - 186 105,67 - 186 105,67

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Уровень активности для всех уровней активности Значение характеристики не может изменяться участником закупки Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза Значение характеристики не может изменяться участником закупки Регулировочно-соединительные устройства соответствуют весу получателя Значение характеристики не может изменяться участником закупки Стопа Стопа шарнирная, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента Значение характеристики не может изменяться участником закупки Вкладные элементы Полимерный чехол Значение характеристики не может изменяться участником закупки Крепление Замок для полимерного чехла Значение характеристики не может изменяться участником закупки Косметические элементы Облицовка мягкая, косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 1 Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 2 Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 3 Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 4 В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 5 Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 6 Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 7 Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 8 При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 9 Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 10 Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Уровень активности - для всех уровней активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Регулировочно-соединительные устройства - соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Стопа - Стопа шарнирная, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Вкладные элементы - Полимерный чехол - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Крепление - Замок для полимерного чехла - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Косметические элементы - Облицовка мягкая, косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 1 - Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 2 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 4 - В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 5 - Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 6 - Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 7 - Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 8 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 9 - Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 10 - Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Уровень активности - для всех уровней активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Регулировочно-соединительные устройства - соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Стопа - Стопа шарнирная, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Вкладные элементы - Полимерный чехол - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Крепление - Замок для полимерного чехла - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Косметические элементы - Облицовка мягкая, косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 1 - Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 2 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 4 - В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 5 - Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 6 - Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 7 - Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 8 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 9 - Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 10 - Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

- 32.50.22.121 - Протез голени модульный, в том числе при недоразвитии  (является медицинским изделием) Уровень активности 2-3 уровень активности Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза Регулировочно-соединительные устройства соответствуют весу получателя - Штука - 251 457,67 - 251 457,67

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Уровень активности 2-3 уровень активности Значение характеристики не может изменяться участником закупки Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза Значение характеристики не может изменяться участником закупки Регулировочно-соединительные устройства соответствуют весу получателя Значение характеристики не может изменяться участником закупки Стопа Стопа из композиционных материалов для пациентов 2-3 уровня активности, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента Значение характеристики не может изменяться участником закупки Вкладные элементы В соответствии с медицинскими показаниями: - из вспененного полимера - без вкладной гильзы Значение характеристики не может изменяться участником закупки Крепление Индивидуальное, с использованием кожаных полуфабрикатов. Допускается дополнительный элемент крепления – полимерный бандаж-наколенник Значение характеристики не может изменяться участником закупки Косметические элементы Облицовка мягкая или полужесткая косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический или термопокрытие Значение характеристики не может изменяться участником закупки Дополнительное функциональное устройство В соответствии с медицинскими показаниями: - торсионное устройство Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 1 Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 2 Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 3 Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 4 В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 5 Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 6 Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 7 Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 8 При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 9 Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 10 Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Уровень активности - 2-3 уровень активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Регулировочно-соединительные устройства - соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Стопа - Стопа из композиционных материалов для пациентов 2-3 уровня активности, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Вкладные элементы - В соответствии с медицинскими показаниями: - из вспененного полимера - без вкладной гильзы - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Крепление - Индивидуальное, с использованием кожаных полуфабрикатов. Допускается дополнительный элемент крепления – полимерный бандаж-наколенник - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Косметические элементы - Облицовка мягкая или полужесткая косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический или термопокрытие - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Дополнительное функциональное устройство - В соответствии с медицинскими показаниями: - торсионное устройство - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 1 - Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 2 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 4 - В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 5 - Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 6 - Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 7 - Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 8 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 9 - Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 10 - Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Уровень активности - 2-3 уровень активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Регулировочно-соединительные устройства - соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Стопа - Стопа из композиционных материалов для пациентов 2-3 уровня активности, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Вкладные элементы - В соответствии с медицинскими показаниями: - из вспененного полимера - без вкладной гильзы - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Крепление - Индивидуальное, с использованием кожаных полуфабрикатов. Допускается дополнительный элемент крепления – полимерный бандаж-наколенник - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Косметические элементы - Облицовка мягкая или полужесткая косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический или термопокрытие - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Дополнительное функциональное устройство - В соответствии с медицинскими показаниями: - торсионное устройство - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 1 - Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 2 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 4 - В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 5 - Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 6 - Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 7 - Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 8 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 9 - Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 10 - Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

- 32.50.22.121 - Протез голени модульный, в том числе при недоразвитии  (является медицинским изделием) Уровень активности 3-4 уровень активности Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза Регулировочно-соединительные устройства соответствуют весу получателя - Штука - 358 335,33 - 358 335,33

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Уровень активности 3-4 уровень активности Значение характеристики не может изменяться участником закупки Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза Значение характеристики не может изменяться участником закупки Регулировочно-соединительные устройства соответствуют весу получателя Значение характеристики не может изменяться участником закупки Стопа Стопа из композиционных материалов для пациентов 3-4 уровня активности, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента Значение характеристики не может изменяться участником закупки Вкладные элементы В соответствии с медицинскими показаниями: - из вспененного полимера - без вкладной гильзы Значение характеристики не может изменяться участником закупки Крепление Полимерный бандаж-наколенник Значение характеристики не может изменяться участником закупки Косметические элементы Облицовка мягкая или полужесткая косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический или термопокрытие Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 1 Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 2 Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 3 Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 4 В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 5 Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 6 Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 7 Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 8 При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 9 Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 10 Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Уровень активности - 3-4 уровень активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Регулировочно-соединительные устройства - соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Стопа - Стопа из композиционных материалов для пациентов 3-4 уровня активности, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Вкладные элементы - В соответствии с медицинскими показаниями: - из вспененного полимера - без вкладной гильзы - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Крепление - Полимерный бандаж-наколенник - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Косметические элементы - Облицовка мягкая или полужесткая косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический или термопокрытие - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 1 - Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 2 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 4 - В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 5 - Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 6 - Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 7 - Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 8 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 9 - Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 10 - Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Уровень активности - 3-4 уровень активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Регулировочно-соединительные устройства - соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Стопа - Стопа из композиционных материалов для пациентов 3-4 уровня активности, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Вкладные элементы - В соответствии с медицинскими показаниями: - из вспененного полимера - без вкладной гильзы - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Крепление - Полимерный бандаж-наколенник - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Косметические элементы - Облицовка мягкая или полужесткая косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический или термопокрытие - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 1 - Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 2 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 4 - В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 5 - Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 6 - Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 7 - Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 8 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 9 - Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 10 - Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

- 32.50.22.121 - Протез голени модульный, в том числе при недоразвитии  (является медицинским изделием) Уровень активности 3-4 уровень активности Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза Регулировочно-соединительные устройства соответствуют весу получателя - Штука - 660 366,67 - 660 366,67

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Уровень активности 3-4 уровень активности Значение характеристики не может изменяться участником закупки Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза Значение характеристики не может изменяться участником закупки Регулировочно-соединительные устройства соответствуют весу получателя Значение характеристики не может изменяться участником закупки Стопа Стопа из композиционных материалов для пациентов 3-4 уровня активности, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента Значение характеристики не может изменяться участником закупки Вкладные элементы В соответствии с медицинскими показаниями: - из вспененного полимера - без вкладной гильзы Значение характеристики не может изменяться участником закупки Крепление Полимерный бандаж-наколенник Значение характеристики не может изменяться участником закупки Косметические элементы Облицовка мягкая или полужесткая косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический или термопокрытие Значение характеристики не может изменяться участником закупки Дополнительное функциональное устройство В зависимости от медицинских показаний: - гидравлическая щиколотка Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 1 Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 2 Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 3 Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 4 В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 5 Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 6 Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 7 Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 8 При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 9 Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 10 Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Уровень активности - 3-4 уровень активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Регулировочно-соединительные устройства - соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Стопа - Стопа из композиционных материалов для пациентов 3-4 уровня активности, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Вкладные элементы - В соответствии с медицинскими показаниями: - из вспененного полимера - без вкладной гильзы - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Крепление - Полимерный бандаж-наколенник - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Косметические элементы - Облицовка мягкая или полужесткая косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический или термопокрытие - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Дополнительное функциональное устройство - В зависимости от медицинских показаний: - гидравлическая щиколотка - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 1 - Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 2 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 4 - В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 5 - Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 6 - Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 7 - Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 8 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 9 - Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 10 - Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Уровень активности - 3-4 уровень активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Регулировочно-соединительные устройства - соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Стопа - Стопа из композиционных материалов для пациентов 3-4 уровня активности, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Вкладные элементы - В соответствии с медицинскими показаниями: - из вспененного полимера - без вкладной гильзы - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Крепление - Полимерный бандаж-наколенник - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Косметические элементы - Облицовка мягкая или полужесткая косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический или термопокрытие - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Дополнительное функциональное устройство - В зависимости от медицинских показаний: - гидравлическая щиколотка - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 1 - Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 2 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 4 - В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 5 - Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 6 - Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 7 - Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 8 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 9 - Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 10 - Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

- 32.50.22.121 - Протез голени модульный, в том числе при недоразвитии  (является медицинским изделием) Уровень активности 3-4 уровень активности Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза Регулировочно-соединительные устройства соответствуют весу получателя - Штука - 669 332,33 - 669 332,33

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Уровень активности 3-4 уровень активности Значение характеристики не может изменяться участником закупки Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза Значение характеристики не может изменяться участником закупки Регулировочно-соединительные устройства соответствуют весу получателя Значение характеристики не может изменяться участником закупки Стопа Стопа из композиционных материалов для пациентов 3-4 уровня активности, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента Значение характеристики не может изменяться участником закупки Вкладные элементы В соответствии с медицинскими показаниями: - из вспененного полимера - без вкладной гильзы Значение характеристики не может изменяться участником закупки Крепление Полимерный бандаж-наколенник Значение характеристики не может изменяться участником закупки Косметические элементы Облицовка мягкая или полужесткая косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический или термопокрытие Значение характеристики не может изменяться участником закупки Дополнительное функциональное устройство В соответствии с медицинскими показаниями: - торсионное устройство - торсионно-демпферное устройство - модуль вакуумного насоса Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 1 Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 2 Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 3 Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 4 В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 5 Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 6 Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 7 Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 8 При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 9 Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 10 Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Уровень активности - 3-4 уровень активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Регулировочно-соединительные устройства - соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Стопа - Стопа из композиционных материалов для пациентов 3-4 уровня активности, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Вкладные элементы - В соответствии с медицинскими показаниями: - из вспененного полимера - без вкладной гильзы - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Крепление - Полимерный бандаж-наколенник - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Косметические элементы - Облицовка мягкая или полужесткая косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический или термопокрытие - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Дополнительное функциональное устройство - В соответствии с медицинскими показаниями: - торсионное устройство - торсионно-демпферное устройство - модуль вакуумного насоса - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 1 - Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 2 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 4 - В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 5 - Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 6 - Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 7 - Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 8 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 9 - Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 10 - Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Уровень активности - 3-4 уровень активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Регулировочно-соединительные устройства - соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Стопа - Стопа из композиционных материалов для пациентов 3-4 уровня активности, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Вкладные элементы - В соответствии с медицинскими показаниями: - из вспененного полимера - без вкладной гильзы - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Крепление - Полимерный бандаж-наколенник - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Косметические элементы - Облицовка мягкая или полужесткая косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический или термопокрытие - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Дополнительное функциональное устройство - В соответствии с медицинскими показаниями: - торсионное устройство - торсионно-демпферное устройство - модуль вакуумного насоса - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 1 - Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 2 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 4 - В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 5 - Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 6 - Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 7 - Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 8 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 9 - Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 10 - Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

- 32.50.22.121 - Протез голени модульный, в том числе при недоразвитии  (является медицинским изделием) Уровень активности 2-3 уровень активности Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза Регулировочно-соединительные устройства соответствуют весу получателя - Штука - 319 542,67 - 319 542,67

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Уровень активности 2-3 уровень активности Значение характеристики не может изменяться участником закупки Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза Значение характеристики не может изменяться участником закупки Регулировочно-соединительные устройства соответствуют весу получателя Значение характеристики не может изменяться участником закупки Стопа Стопа из композиционных материалов для пациентов 2-3 уровня активности, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента Значение характеристики не может изменяться участником закупки Вкладные элементы Полимерный чехол Значение характеристики не может изменяться участником закупки Крепление Замок полимерного чехла. Допускается дополнительный элемент крепления – полимерный бандаж-наколенник Значение характеристики не может изменяться участником закупки Косметические элементы Облицовка мягкая или полужесткая косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический или термопокрытие Значение характеристики не может изменяться участником закупки Дополнительное функциональное устройство В соответствии с медицинскими показаниями: -торсионное устройство Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 1 Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 2 Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 3 Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 4 В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 5 Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 6 Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 7 Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 8 При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 9 Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 10 Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Уровень активности - 2-3 уровень активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Регулировочно-соединительные устройства - соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Стопа - Стопа из композиционных материалов для пациентов 2-3 уровня активности, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Вкладные элементы - Полимерный чехол - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Крепление - Замок полимерного чехла. Допускается дополнительный элемент крепления – полимерный бандаж-наколенник - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Косметические элементы - Облицовка мягкая или полужесткая косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический или термопокрытие - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Дополнительное функциональное устройство - В соответствии с медицинскими показаниями: -торсионное устройство - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 1 - Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 2 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 4 - В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 5 - Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 6 - Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 7 - Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 8 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 9 - Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 10 - Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Уровень активности - 2-3 уровень активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Регулировочно-соединительные устройства - соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Стопа - Стопа из композиционных материалов для пациентов 2-3 уровня активности, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Вкладные элементы - Полимерный чехол - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Крепление - Замок полимерного чехла. Допускается дополнительный элемент крепления – полимерный бандаж-наколенник - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Косметические элементы - Облицовка мягкая или полужесткая косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический или термопокрытие - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Дополнительное функциональное устройство - В соответствии с медицинскими показаниями: -торсионное устройство - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 1 - Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 2 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 4 - В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 5 - Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 6 - Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 7 - Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 8 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 9 - Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 10 - Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

- 32.50.22.121 - Протез голени модульный, в том числе при недоразвитии  (является медицинским изделием) Уровень активности 3-4 уровень активности Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза Регулировочно-соединительные устройства соответствуют весу получателя - Штука - 421 485,00 - 421 485,00

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Уровень активности 3-4 уровень активности Значение характеристики не может изменяться участником закупки Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза Значение характеристики не может изменяться участником закупки Регулировочно-соединительные устройства соответствуют весу получателя Значение характеристики не может изменяться участником закупки Стопа Стопа из композиционных материалов для пациентов 3-4 уровня активности, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента Значение характеристики не может изменяться участником закупки Вкладные элементы Полимерный чехол Значение характеристики не может изменяться участником закупки Крепление В соответствии с медицинскими показаниями: -замок полимерного чехла - вакуумный клапан Допускается дополнительный элемент крепления – полимерный бандаж-наколенник Значение характеристики не может изменяться участником закупки Косметические элементы Облицовка мягкая или полужесткая косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический или термопокрытие Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 1 Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 2 Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 3 Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 4 В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 5 Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 6 Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 7 Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 8 При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 9 Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 10 Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Уровень активности - 3-4 уровень активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Регулировочно-соединительные устройства - соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Стопа - Стопа из композиционных материалов для пациентов 3-4 уровня активности, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Вкладные элементы - Полимерный чехол - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Крепление - В соответствии с медицинскими показаниями: -замок полимерного чехла - вакуумный клапан Допускается дополнительный элемент крепления – полимерный бандаж-наколенник - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Косметические элементы - Облицовка мягкая или полужесткая косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический или термопокрытие - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 1 - Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 2 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 4 - В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 5 - Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 6 - Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 7 - Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 8 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 9 - Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 10 - Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Уровень активности - 3-4 уровень активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Регулировочно-соединительные устройства - соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Стопа - Стопа из композиционных материалов для пациентов 3-4 уровня активности, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Вкладные элементы - Полимерный чехол - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Крепление - В соответствии с медицинскими показаниями: -замок полимерного чехла - вакуумный клапан Допускается дополнительный элемент крепления – полимерный бандаж-наколенник - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Косметические элементы - Облицовка мягкая или полужесткая косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический или термопокрытие - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 1 - Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 2 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 4 - В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 5 - Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 6 - Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 7 - Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 8 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 9 - Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 10 - Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

- 32.50.22.121 - Протез голени модульный, в том числе при недоразвитии  (является медицинским изделием) Уровень активности 2-3 уровень активности Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза Регулировочно-соединительные устройства соответствуют весу получателя - Штука - 498 053,00 - 498 053,00

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Уровень активности 2-3 уровень активности Значение характеристики не может изменяться участником закупки Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза Значение характеристики не может изменяться участником закупки Регулировочно-соединительные устройства соответствуют весу получателя Значение характеристики не может изменяться участником закупки Стопа Стопа из композиционных материалов для пациентов 2-3 уровня активности, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента Значение характеристики не может изменяться участником закупки Вкладные элементы Полимерный чехол Значение характеристики не может изменяться участником закупки Крепление В соответствии с медицинскими показаниями: - замок полимерного чехла - вакуумный клапан Допускается дополнительный элемент крепления – полимерный бандаж-наколенник Значение характеристики не может изменяться участником закупки Косметические элементы Облицовка мягкая или полужесткая косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический или термопокрытие Значение характеристики не может изменяться участником закупки Дополнительное функциональное устройство В зависимости от медицинских показаний: - устройство переключения каблука Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 1 Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 2 Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 3 Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 4 В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 5 Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 6 Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 7 Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 8 При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 9 Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 10 Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Уровень активности - 2-3 уровень активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Регулировочно-соединительные устройства - соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Стопа - Стопа из композиционных материалов для пациентов 2-3 уровня активности, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Вкладные элементы - Полимерный чехол - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Крепление - В соответствии с медицинскими показаниями: - замок полимерного чехла - вакуумный клапан Допускается дополнительный элемент крепления – полимерный бандаж-наколенник - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Косметические элементы - Облицовка мягкая или полужесткая косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический или термопокрытие - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Дополнительное функциональное устройство - В зависимости от медицинских показаний: - устройство переключения каблука - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 1 - Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 2 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 4 - В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 5 - Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 6 - Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 7 - Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 8 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 9 - Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 10 - Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Уровень активности - 2-3 уровень активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Регулировочно-соединительные устройства - соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Стопа - Стопа из композиционных материалов для пациентов 2-3 уровня активности, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Вкладные элементы - Полимерный чехол - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Крепление - В соответствии с медицинскими показаниями: - замок полимерного чехла - вакуумный клапан Допускается дополнительный элемент крепления – полимерный бандаж-наколенник - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Косметические элементы - Облицовка мягкая или полужесткая косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический или термопокрытие - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Дополнительное функциональное устройство - В зависимости от медицинских показаний: - устройство переключения каблука - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 1 - Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 2 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 4 - В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 5 - Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 6 - Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 7 - Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 8 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 9 - Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 10 - Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

- 32.50.22.121 - Протез голени модульный, в том числе при недоразвитии  (является медицинским изделием) Уровень активности 3-4 уровень активности Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза Регулировочно-соединительные устройства соответствуют весу получателя - Штука - 730 243,67 - 730 243,67

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Уровень активности 3-4 уровень активности Значение характеристики не может изменяться участником закупки Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза Значение характеристики не может изменяться участником закупки Регулировочно-соединительные устройства соответствуют весу получателя Значение характеристики не может изменяться участником закупки Стопа Стопа из композиционных материалов для пациентов 3-4 уровня активности, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента Значение характеристики не может изменяться участником закупки Вкладные элементы Полимерный чехол Значение характеристики не может изменяться участником закупки Крепление В соответствии с медицинскими показаниями: - замок полимерного чехла - вакуумный клапан Допускается дополнительный элемент крепления – полимерный бандаж-наколенник Значение характеристики не может изменяться участником закупки Косметические элементы Облицовка мягкая или полужесткая косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический или термопокрытие Значение характеристики не может изменяться участником закупки Дополнительное функциональное устройство В зависимости от медицинских показаний: - гидравлическая щиколотка Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 1 Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 2 Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 3 Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 4 В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 5 Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 6 Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 7 Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 8 При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 9 Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 10 Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Уровень активности - 3-4 уровень активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Регулировочно-соединительные устройства - соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Стопа - Стопа из композиционных материалов для пациентов 3-4 уровня активности, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Вкладные элементы - Полимерный чехол - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Крепление - В соответствии с медицинскими показаниями: - замок полимерного чехла - вакуумный клапан Допускается дополнительный элемент крепления – полимерный бандаж-наколенник - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Косметические элементы - Облицовка мягкая или полужесткая косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический или термопокрытие - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Дополнительное функциональное устройство - В зависимости от медицинских показаний: - гидравлическая щиколотка - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 1 - Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 2 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 4 - В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 5 - Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 6 - Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 7 - Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 8 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 9 - Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 10 - Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Уровень активности - 3-4 уровень активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Регулировочно-соединительные устройства - соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Стопа - Стопа из композиционных материалов для пациентов 3-4 уровня активности, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Вкладные элементы - Полимерный чехол - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Крепление - В соответствии с медицинскими показаниями: - замок полимерного чехла - вакуумный клапан Допускается дополнительный элемент крепления – полимерный бандаж-наколенник - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Косметические элементы - Облицовка мягкая или полужесткая косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический или термопокрытие - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Дополнительное функциональное устройство - В зависимости от медицинских показаний: - гидравлическая щиколотка - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 1 - Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 2 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 4 - В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 5 - Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 6 - Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 7 - Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 8 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 9 - Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 10 - Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

- 32.50.22.121 - Протез голени модульный, в том числе при недоразвитии  (является медицинским изделием) Уровень активности 3-4 уровень активности Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза Регулировочно-соединительные устройства соответствуют весу получателя - Штука - 729 676,00 - 729 676,00

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Уровень активности 3-4 уровень активности Значение характеристики не может изменяться участником закупки Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза Значение характеристики не может изменяться участником закупки Регулировочно-соединительные устройства соответствуют весу получателя Значение характеристики не может изменяться участником закупки Стопа Стопа из композиционных материалов для пациентов 3-4 уровня активности, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента Значение характеристики не может изменяться участником закупки Вкладные элементы Полимерный чехол Значение характеристики не может изменяться участником закупки Крепление В соответствии с медицинскими показаниями: - замок полимерного чехла - вакуумный клапан Допускается дополнительный элемент крепления – полимерный бандаж-наколенник Значение характеристики не может изменяться участником закупки Косметические элементы Облицовка мягкая или полужесткая косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический или термопокрытие Значение характеристики не может изменяться участником закупки Дополнительное функциональное устройство В зависимости от медицинских показаний: -торсионное устройство - торсионно-демпферное устройство - модуль вакуумного насоса Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 1 Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 2 Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 3 Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 4 В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 5 Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 6 Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 7 Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 8 При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 9 Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 10 Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Уровень активности - 3-4 уровень активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Регулировочно-соединительные устройства - соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Стопа - Стопа из композиционных материалов для пациентов 3-4 уровня активности, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Вкладные элементы - Полимерный чехол - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Крепление - В соответствии с медицинскими показаниями: - замок полимерного чехла - вакуумный клапан Допускается дополнительный элемент крепления – полимерный бандаж-наколенник - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Косметические элементы - Облицовка мягкая или полужесткая косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический или термопокрытие - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Дополнительное функциональное устройство - В зависимости от медицинских показаний: -торсионное устройство - торсионно-демпферное устройство - модуль вакуумного насоса - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 1 - Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 2 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 4 - В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 5 - Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 6 - Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 7 - Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 8 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 9 - Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 10 - Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Уровень активности - 3-4 уровень активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Регулировочно-соединительные устройства - соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Стопа - Стопа из композиционных материалов для пациентов 3-4 уровня активности, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Вкладные элементы - Полимерный чехол - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Крепление - В соответствии с медицинскими показаниями: - замок полимерного чехла - вакуумный клапан Допускается дополнительный элемент крепления – полимерный бандаж-наколенник - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Косметические элементы - Облицовка мягкая или полужесткая косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический или термопокрытие - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Дополнительное функциональное устройство - В зависимости от медицинских показаний: -торсионное устройство - торсионно-демпферное устройство - модуль вакуумного насоса - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 1 - Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 2 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 4 - В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 5 - Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 6 - Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 7 - Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 8 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 9 - Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 10 - Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

- 32.50.22.121 - Протез голени немодульный, в том числе при врожденном недоразвитии  (является медицинским изделием) Уровень активности 1-2 уровень активности Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - кожа. Стопа Модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента: - шарнирная - бесшарнирная - Штука - 114 084,00 - 114 084,00

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Уровень активности 1-2 уровень активности Значение характеристики не может изменяться участником закупки Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - кожа. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Стопа Модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента: - шарнирная - бесшарнирная Значение характеристики не может изменяться участником закупки Вкладные элементы В соответствии с медицинскими показаниями: - из кожи - без вкладной гильзы Значение характеристики не может изменяться участником закупки Крепление Индивидуальное, с использованием гильзы бедра (манжеты с шинами) и кожаных полуфабрикатов Значение характеристики не может изменяться участником закупки Косметические элементы Без косметической облицовки Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 1 Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 2 Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 3 Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 4 В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 5 Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 6 Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 7 Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 8 При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 9 Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 10 Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Уровень активности - 1-2 уровень активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - кожа. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Стопа - Модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента: - шарнирная - бесшарнирная - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Вкладные элементы - В соответствии с медицинскими показаниями: - из кожи - без вкладной гильзы - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Крепление - Индивидуальное, с использованием гильзы бедра (манжеты с шинами) и кожаных полуфабрикатов - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Косметические элементы - Без косметической облицовки - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 1 - Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 2 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 4 - В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 5 - Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 6 - Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 7 - Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 8 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 9 - Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 10 - Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Уровень активности - 1-2 уровень активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - кожа. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Стопа - Модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента: - шарнирная - бесшарнирная - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Вкладные элементы - В соответствии с медицинскими показаниями: - из кожи - без вкладной гильзы - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Крепление - Индивидуальное, с использованием гильзы бедра (манжеты с шинами) и кожаных полуфабрикатов - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Косметические элементы - Без косметической облицовки - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 1 - Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 2 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 4 - В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 5 - Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 6 - Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 7 - Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 8 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 9 - Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 10 - Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

- 32.50.22.121 - Протез бедра для купания  (является медицинским изделием) Уровень активности для всех уровней активности Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол или листовой термопласт. Одна пробная примерочная гильза Регулировочно-соединительные устройства соответствуют весу получателя - Штука - 286 932,67 - 286 932,67

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Уровень активности для всех уровней активности Значение характеристики не может изменяться участником закупки Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол или листовой термопласт. Одна пробная примерочная гильза Значение характеристики не может изменяться участником закупки Регулировочно-соединительные устройства соответствуют весу получателя Значение характеристики не может изменяться участником закупки Коленный модуль Коленный модуль с механическим управлением, влагозащищенный Значение характеристики не может изменяться участником закупки Стопа бесшарнирная, влагозащищенная, с противоскользящим покрытием Значение характеристики не может изменяться участником закупки Вкладные элементы В соответствии с медицинскими показаниями: - из вспененного полимера - из мягкого термопласта - без вкладной гильзы Значение характеристики не может изменяться участником закупки Крепление Вакуумный клапан. Допускается дополнительный элемент крепления – бандаж Значение характеристики не может изменяться участником закупки Косметические элементы Без косметической облицовки Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 1 Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 2 Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 3 Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 4 В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 5 Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 6 Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 7 Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 8 При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 9 Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 10 Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Уровень активности - для всех уровней активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол или листовой термопласт. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Регулировочно-соединительные устройства - соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Коленный модуль - Коленный модуль с механическим управлением, влагозащищенный - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Стопа - бесшарнирная, влагозащищенная, с противоскользящим покрытием - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Вкладные элементы - В соответствии с медицинскими показаниями: - из вспененного полимера - из мягкого термопласта - без вкладной гильзы - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Крепление - Вакуумный клапан. Допускается дополнительный элемент крепления – бандаж - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Косметические элементы - Без косметической облицовки - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 1 - Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 2 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 4 - В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 5 - Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 6 - Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 7 - Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 8 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 9 - Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 10 - Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Уровень активности - для всех уровней активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол или листовой термопласт. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Регулировочно-соединительные устройства - соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Коленный модуль - Коленный модуль с механическим управлением, влагозащищенный - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Стопа - бесшарнирная, влагозащищенная, с противоскользящим покрытием - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Вкладные элементы - В соответствии с медицинскими показаниями: - из вспененного полимера - из мягкого термопласта - без вкладной гильзы - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Крепление - Вакуумный клапан. Допускается дополнительный элемент крепления – бандаж - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Косметические элементы - Без косметической облицовки - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 1 - Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 2 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 4 - В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 5 - Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 6 - Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 7 - Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 8 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 9 - Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 10 - Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

- 32.50.22.121 - Протез бедра для купания  (является медицинским изделием) Уровень активности для всех уровней активности Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза Регулировочно-соединительные устройства соответствуют весу получателя - Штука - 306 387,33 - 306 387,33

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Уровень активности для всех уровней активности Значение характеристики не может изменяться участником закупки Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза Значение характеристики не может изменяться участником закупки Регулировочно-соединительные устройства соответствуют весу получателя Значение характеристики не может изменяться участником закупки Коленный модуль Коленный модуль с механическим управлением, влагозащищенный Значение характеристики не может изменяться участником закупки Стопа бесшарнирная, влагозащищенная, с противоскользящим покрытием Значение характеристики не может изменяться участником закупки Вкладные элементы Полимерный чехол Значение характеристики не может изменяться участником закупки Крепление Замок полимерного чехла. Допускается дополнительный элемент крепления – бандаж Значение характеристики не может изменяться участником закупки Косметические элементы Без косметической облицовки Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 1 Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 2 Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 3 Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 4 В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 5 Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 6 Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 7 Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 8 При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 9 Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 10 Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Уровень активности - для всех уровней активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Регулировочно-соединительные устройства - соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Коленный модуль - Коленный модуль с механическим управлением, влагозащищенный - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Стопа - бесшарнирная, влагозащищенная, с противоскользящим покрытием - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Вкладные элементы - Полимерный чехол - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Крепление - Замок полимерного чехла. Допускается дополнительный элемент крепления – бандаж - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Косметические элементы - Без косметической облицовки - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 1 - Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 2 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 4 - В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 5 - Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 6 - Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 7 - Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 8 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 9 - Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 10 - Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Уровень активности - для всех уровней активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Регулировочно-соединительные устройства - соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Коленный модуль - Коленный модуль с механическим управлением, влагозащищенный - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Стопа - бесшарнирная, влагозащищенная, с противоскользящим покрытием - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Вкладные элементы - Полимерный чехол - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Крепление - Замок полимерного чехла. Допускается дополнительный элемент крепления – бандаж - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Косметические элементы - Без косметической облицовки - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 1 - Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 2 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 4 - В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 5 - Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 6 - Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 7 - Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 8 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 9 - Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 10 - Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

- 32.50.22.121 - Протез бедра для купания  (является медицинским изделием) Уровень активности для всех уровней активности Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза Регулировочно-соединительные устройства соответствуют весу получателя - Штука - 462 946,33 - 462 946,33

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Уровень активности для всех уровней активности Значение характеристики не может изменяться участником закупки Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза Значение характеристики не может изменяться участником закупки Регулировочно-соединительные устройства соответствуют весу получателя Значение характеристики не может изменяться участником закупки Коленный модуль Коленный модуль с механическим управлением, влагозащищенный Значение характеристики не может изменяться участником закупки Стопа стопа из композиционных материалов, влагозащищенная Значение характеристики не может изменяться участником закупки Вкладные элементы Полимерный чехол Значение характеристики не может изменяться участником закупки Крепление Замок полимерного чехла. Допускается дополнительный элемент крепления – бандаж Значение характеристики не может изменяться участником закупки Косметические элементы Без косметической облицовки Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 1 Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 2 Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 3 Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 4 В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 5 Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 6 Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 7 Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 8 При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 9 Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 10 Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Уровень активности - для всех уровней активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Регулировочно-соединительные устройства - соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Коленный модуль - Коленный модуль с механическим управлением, влагозащищенный - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Стопа - стопа из композиционных материалов, влагозащищенная - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Вкладные элементы - Полимерный чехол - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Крепление - Замок полимерного чехла. Допускается дополнительный элемент крепления – бандаж - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Косметические элементы - Без косметической облицовки - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 1 - Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 2 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 4 - В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 5 - Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 6 - Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 7 - Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 8 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 9 - Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 10 - Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Уровень активности - для всех уровней активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Регулировочно-соединительные устройства - соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Коленный модуль - Коленный модуль с механическим управлением, влагозащищенный - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Стопа - стопа из композиционных материалов, влагозащищенная - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Вкладные элементы - Полимерный чехол - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Крепление - Замок полимерного чехла. Допускается дополнительный элемент крепления – бандаж - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Косметические элементы - Без косметической облицовки - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 1 - Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 2 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 4 - В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 5 - Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 6 - Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 7 - Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 8 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 9 - Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 10 - Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

- 32.50.22.121 - Протез бедра для купания  (является медицинским изделием) Уровень активности для пациентов 2-4 уровня активности Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза Регулировочно-соединительные устройства соответствуют весу получателя - Штука - 515 580,00 - 515 580,00

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Уровень активности для пациентов 2-4 уровня активности Значение характеристики не может изменяться участником закупки Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза Значение характеристики не может изменяться участником закупки Регулировочно-соединительные устройства соответствуют весу получателя Значение характеристики не может изменяться участником закупки Коленный модуль Коленный модуль с гидравлическим управлением, влагозащищенный Значение характеристики не может изменяться участником закупки Стопа Бесшарнирная, влагозащищенная, с противоскользящим покрытием Значение характеристики не может изменяться участником закупки Вкладные элементы Полимерный чехол Значение характеристики не может изменяться участником закупки Крепление В соответствии с медицинскими показаниями: - замок полимерного чехла - вакуумный клапан Допускается дополнительный элемент крепления – бандаж Значение характеристики не может изменяться участником закупки Косметические элементы Без косметической облицовки Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 1 Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 2 Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 3 Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 4 В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 5 Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 6 Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 7 Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 8 При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 9 Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 10 Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Уровень активности - для пациентов 2-4 уровня активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Регулировочно-соединительные устройства - соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Коленный модуль - Коленный модуль с гидравлическим управлением, влагозащищенный - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Стопа - Бесшарнирная, влагозащищенная, с противоскользящим покрытием - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Вкладные элементы - Полимерный чехол - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Крепление - В соответствии с медицинскими показаниями: - замок полимерного чехла - вакуумный клапан Допускается дополнительный элемент крепления – бандаж - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Косметические элементы - Без косметической облицовки - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 1 - Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 2 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 4 - В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 5 - Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 6 - Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 7 - Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 8 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 9 - Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 10 - Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Уровень активности - для пациентов 2-4 уровня активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Регулировочно-соединительные устройства - соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Коленный модуль - Коленный модуль с гидравлическим управлением, влагозащищенный - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Стопа - Бесшарнирная, влагозащищенная, с противоскользящим покрытием - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Вкладные элементы - Полимерный чехол - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Крепление - В соответствии с медицинскими показаниями: - замок полимерного чехла - вакуумный клапан Допускается дополнительный элемент крепления – бандаж - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Косметические элементы - Без косметической облицовки - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 1 - Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 2 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 4 - В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 5 - Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 6 - Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 7 - Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 8 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 9 - Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 10 - Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

- 32.50.22.121 - Протез бедра для купания  (является медицинским изделием) Уровень активности для пациентов 2-4 уровня активности Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза Регулировочно-соединительные устройства соответствуют весу получателя - Штука - 690 037,33 - 690 037,33

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Уровень активности для пациентов 2-4 уровня активности Значение характеристики не может изменяться участником закупки Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза Значение характеристики не может изменяться участником закупки Регулировочно-соединительные устройства соответствуют весу получателя Значение характеристики не может изменяться участником закупки Коленный модуль Коленный модуль с гидравлическим управлением, влагозащищенный Значение характеристики не может изменяться участником закупки Стопа стопа из композиционных материалов, влагозащищенная Значение характеристики не может изменяться участником закупки Вкладные элементы Полимерный чехол Значение характеристики не может изменяться участником закупки Крепление В соответствии с медицинскими показаниями: - замок полимерного чехла - вакуумный клапан Допускается дополнительный элемент крепления – бандаж Значение характеристики не может изменяться участником закупки Косметические элементы Без косметической облицовки Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 1 Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 2 Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 3 Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 4 В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 5 Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 6 Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 7 Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 8 При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 9 Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 10 Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Уровень активности - для пациентов 2-4 уровня активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Регулировочно-соединительные устройства - соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Коленный модуль - Коленный модуль с гидравлическим управлением, влагозащищенный - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Стопа - стопа из композиционных материалов, влагозащищенная - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Вкладные элементы - Полимерный чехол - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Крепление - В соответствии с медицинскими показаниями: - замок полимерного чехла - вакуумный клапан Допускается дополнительный элемент крепления – бандаж - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Косметические элементы - Без косметической облицовки - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 1 - Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 2 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 4 - В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 5 - Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 6 - Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 7 - Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 8 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 9 - Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 10 - Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Уровень активности - для пациентов 2-4 уровня активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Регулировочно-соединительные устройства - соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Коленный модуль - Коленный модуль с гидравлическим управлением, влагозащищенный - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Стопа - стопа из композиционных материалов, влагозащищенная - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Вкладные элементы - Полимерный чехол - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Крепление - В соответствии с медицинскими показаниями: - замок полимерного чехла - вакуумный клапан Допускается дополнительный элемент крепления – бандаж - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Косметические элементы - Без косметической облицовки - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 1 - Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 2 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 4 - В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 5 - Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 6 - Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 7 - Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 8 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 9 - Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 10 - Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

- 32.50.22.121 - Протез бедра модульный, в том числе при врожденном недоразвитии  (является медицинским изделием) Уровень активности для всех уровней активности Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол или листовой термопласт. Одна пробная примерочная гильза Регулировочно-соединительные устройства соответствуют весу получателя - Штука - 158 049,00 - 158 049,00

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Уровень активности для всех уровней активности Значение характеристики не может изменяться участником закупки Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол или листовой термопласт. Одна пробная примерочная гильза Значение характеристики не может изменяться участником закупки Регулировочно-соединительные устройства соответствуют весу получателя Значение характеристики не может изменяться участником закупки Коленный модуль Коленный модуль с механическим управлением Значение характеристики не может изменяться участником закупки Стопа Стопа шарнирная, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента Значение характеристики не может изменяться участником закупки Вкладные элементы В соответствии с медицинскими показаниями: - из вспененного полимера - из кожи - без вкладной гильзы Значение характеристики не может изменяться участником закупки Крепление Индивидуальное, с использованием кожаных полуфабрикатов Значение характеристики не может изменяться участником закупки Косметические элементы Облицовка мягкая, косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 1 Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 2 Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 3 Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 4 В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 5 Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 6 Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 7 Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 8 При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 9 Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 10 Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Уровень активности - для всех уровней активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол или листовой термопласт. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Регулировочно-соединительные устройства - соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Коленный модуль - Коленный модуль с механическим управлением - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Стопа - Стопа шарнирная, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Вкладные элементы - В соответствии с медицинскими показаниями: - из вспененного полимера - из кожи - без вкладной гильзы - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Крепление - Индивидуальное, с использованием кожаных полуфабрикатов - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Косметические элементы - Облицовка мягкая, косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 1 - Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 2 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 4 - В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 5 - Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 6 - Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 7 - Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 8 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 9 - Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 10 - Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Уровень активности - для всех уровней активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол или листовой термопласт. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Регулировочно-соединительные устройства - соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Коленный модуль - Коленный модуль с механическим управлением - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Стопа - Стопа шарнирная, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Вкладные элементы - В соответствии с медицинскими показаниями: - из вспененного полимера - из кожи - без вкладной гильзы - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Крепление - Индивидуальное, с использованием кожаных полуфабрикатов - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Косметические элементы - Облицовка мягкая, косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 1 - Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 2 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 4 - В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 5 - Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 6 - Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 7 - Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 8 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 9 - Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 10 - Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

- 32.50.22.121 - Протез бедра модульный, в том числе при врожденном недоразвитии  (является медицинским изделием) Уровень активности для пациентов 2-3 уровня активности Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза Регулировочно-соединительные устройства соответствуют весу получателя - Штука - 577 823,33 - 577 823,33

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Уровень активности для пациентов 2-3 уровня активности Значение характеристики не может изменяться участником закупки Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза Значение характеристики не может изменяться участником закупки Регулировочно-соединительные устройства соответствуют весу получателя Значение характеристики не может изменяться участником закупки Коленный модуль Коленный модуль с гидравлическим управлением Значение характеристики не может изменяться участником закупки Стопа Стопа из композиционных материалов для пациентов 2-3 уровня активности, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента Значение характеристики не может изменяться участником закупки Вкладные элементы В соответствии с медицинскими показаниями: - из мягкого термопласта -без вкладной гильзы Значение характеристики не может изменяться участником закупки Крепление В соответствии с медицинскими показаниями: - вакуумный клапан Допускается дополнительный элемент крепления – бандаж Значение характеристики не может изменяться участником закупки Косметические элементы Облицовка мягкая, косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 1 Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 2 Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 3 Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 4 В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 5 Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 6 Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 7 Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 8 При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 9 Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 10 Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Уровень активности - для пациентов 2-3 уровня активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Регулировочно-соединительные устройства - соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Коленный модуль - Коленный модуль с гидравлическим управлением - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Стопа - Стопа из композиционных материалов для пациентов 2-3 уровня активности, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Вкладные элементы - В соответствии с медицинскими показаниями: - из мягкого термопласта -без вкладной гильзы - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Крепление - В соответствии с медицинскими показаниями: - вакуумный клапан Допускается дополнительный элемент крепления – бандаж - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Косметические элементы - Облицовка мягкая, косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 1 - Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 2 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 4 - В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 5 - Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 6 - Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 7 - Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 8 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 9 - Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 10 - Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Уровень активности - для пациентов 2-3 уровня активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Регулировочно-соединительные устройства - соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Коленный модуль - Коленный модуль с гидравлическим управлением - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Стопа - Стопа из композиционных материалов для пациентов 2-3 уровня активности, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Вкладные элементы - В соответствии с медицинскими показаниями: - из мягкого термопласта -без вкладной гильзы - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Крепление - В соответствии с медицинскими показаниями: - вакуумный клапан Допускается дополнительный элемент крепления – бандаж - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Косметические элементы - Облицовка мягкая, косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 1 - Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 2 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 4 - В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 5 - Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 6 - Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 7 - Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 8 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 9 - Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 10 - Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

- 32.50.22.121 - Протез бедра модульный, в том числе при врожденном недоразвитии  (является медицинским изделием) Уровень активности для пациентов 2-3 уровня активности Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза Регулировочно-соединительные устройства соответствуют весу получателя - Штука - 494 570,67 - 494 570,67

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Уровень активности для пациентов 2-3 уровня активности Значение характеристики не может изменяться участником закупки Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза Значение характеристики не может изменяться участником закупки Регулировочно-соединительные устройства соответствуют весу получателя Значение характеристики не может изменяться участником закупки Коленный модуль Коленный модуль с пневматическим управлением Значение характеристики не может изменяться участником закупки Стопа Стопа из композиционных материалов для пациентов 2-3 уровня активности, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента Значение характеристики не может изменяться участником закупки Вкладные элементы В соответствии с медицинскими показаниями: - из мягкого термопласта -без вкладной гильзы Значение характеристики не может изменяться участником закупки Крепление В соответствии с медицинскими показаниями: - вакуумный клапан Допускается дополнительный элемент крепления – бандаж Значение характеристики не может изменяться участником закупки Косметические элементы Облицовка мягкая, косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический Значение характеристики не может изменяться участником закупки Дополнительное функциональное устройство В соответствии с медицинскими показаниями: - поворотное устройство Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 1 Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 2 Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 3 Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 4 В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 5 Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 6 Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 7 Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 8 При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 9 Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 10 Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Уровень активности - для пациентов 2-3 уровня активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Регулировочно-соединительные устройства - соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Коленный модуль - Коленный модуль с пневматическим управлением - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Стопа - Стопа из композиционных материалов для пациентов 2-3 уровня активности, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Вкладные элементы - В соответствии с медицинскими показаниями: - из мягкого термопласта -без вкладной гильзы - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Крепление - В соответствии с медицинскими показаниями: - вакуумный клапан Допускается дополнительный элемент крепления – бандаж - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Косметические элементы - Облицовка мягкая, косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Дополнительное функциональное устройство - В соответствии с медицинскими показаниями: - поворотное устройство - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 1 - Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 2 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 4 - В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 5 - Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 6 - Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 7 - Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 8 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 9 - Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 10 - Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Уровень активности - для пациентов 2-3 уровня активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Регулировочно-соединительные устройства - соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Коленный модуль - Коленный модуль с пневматическим управлением - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Стопа - Стопа из композиционных материалов для пациентов 2-3 уровня активности, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Вкладные элементы - В соответствии с медицинскими показаниями: - из мягкого термопласта -без вкладной гильзы - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Крепление - В соответствии с медицинскими показаниями: - вакуумный клапан Допускается дополнительный элемент крепления – бандаж - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Косметические элементы - Облицовка мягкая, косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Дополнительное функциональное устройство - В соответствии с медицинскими показаниями: - поворотное устройство - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 1 - Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 2 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 4 - В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 5 - Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 6 - Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 7 - Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 8 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 9 - Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 10 - Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

- 32.50.22.121 - Протез бедра модульный, в том числе при врожденном недоразвитии  (является медицинским изделием) Уровень активности для пациентов 2-3 уровня активности Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза Регулировочно-соединительные устройства соответствуют весу получателя - Штука - 754 610,00 - 754 610,00

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Уровень активности для пациентов 2-3 уровня активности Значение характеристики не может изменяться участником закупки Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза Значение характеристики не может изменяться участником закупки Регулировочно-соединительные устройства соответствуют весу получателя Значение характеристики не может изменяться участником закупки Коленный модуль Коленный модуль с пневматическим управлением Значение характеристики не может изменяться участником закупки Стопа Стопа из композиционных материалов для пациентов 2-3 уровня активности, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента Значение характеристики не может изменяться участником закупки Вкладные элементы В соответствии с медицинскими показаниями: - из мягкого термопласта -без вкладной гильзы Значение характеристики не может изменяться участником закупки Крепление В соответствии с медицинскими показаниями: - вакуумный клапан Допускается дополнительный элемент крепления – бандаж Значение характеристики не может изменяться участником закупки Косметические элементы Облицовка мягкая, косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический Значение характеристики не может изменяться участником закупки Дополнительное функциональное устройство В соответствии с медицинскими показаниями: - поворотное устройство - устройство переключения высоты каблука Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 1 Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 2 Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 3 Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 4 В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 5 Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 6 Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 7 Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 8 При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 9 Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 10 Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Уровень активности - для пациентов 2-3 уровня активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Регулировочно-соединительные устройства - соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Коленный модуль - Коленный модуль с пневматическим управлением - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Стопа - Стопа из композиционных материалов для пациентов 2-3 уровня активности, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Вкладные элементы - В соответствии с медицинскими показаниями: - из мягкого термопласта -без вкладной гильзы - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Крепление - В соответствии с медицинскими показаниями: - вакуумный клапан Допускается дополнительный элемент крепления – бандаж - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Косметические элементы - Облицовка мягкая, косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Дополнительное функциональное устройство - В соответствии с медицинскими показаниями: - поворотное устройство - устройство переключения высоты каблука - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 1 - Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 2 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 4 - В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 5 - Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 6 - Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 7 - Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 8 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 9 - Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 10 - Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Уровень активности - для пациентов 2-3 уровня активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Регулировочно-соединительные устройства - соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Коленный модуль - Коленный модуль с пневматическим управлением - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Стопа - Стопа из композиционных материалов для пациентов 2-3 уровня активности, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Вкладные элементы - В соответствии с медицинскими показаниями: - из мягкого термопласта -без вкладной гильзы - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Крепление - В соответствии с медицинскими показаниями: - вакуумный клапан Допускается дополнительный элемент крепления – бандаж - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Косметические элементы - Облицовка мягкая, косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Дополнительное функциональное устройство - В соответствии с медицинскими показаниями: - поворотное устройство - устройство переключения высоты каблука - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 1 - Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 2 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 4 - В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 5 - Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 6 - Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 7 - Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 8 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 9 - Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 10 - Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

- 32.50.22.121 - Протез бедра модульный, в том числе при врожденном недоразвитии  (является медицинским изделием) Уровень активности для пациентов 2-4 уровня активности Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза Регулировочно-соединительные устройства соответствуют весу получателя - Штука - 843 206,67 - 843 206,67

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Уровень активности для пациентов 2-4 уровня активности Значение характеристики не может изменяться участником закупки Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза Значение характеристики не может изменяться участником закупки Регулировочно-соединительные устройства соответствуют весу получателя Значение характеристики не может изменяться участником закупки Коленный модуль Коленный модуль с гидравлическим управлением Значение характеристики не может изменяться участником закупки Стопа Стопа из композиционных материалов для пациентов 2-4 уровня активности, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента Значение характеристики не может изменяться участником закупки Вкладные элементы В соответствии с медицинскими показаниями: - из мягкого термопласта -без вкладной гильзы Значение характеристики не может изменяться участником закупки Крепление В соответствии с медицинскими показаниями: - вакуумный клапан Допускается дополнительный элемент крепления – бандаж Значение характеристики не может изменяться участником закупки Косметические элементы Облицовка мягкая, косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический Значение характеристики не может изменяться участником закупки Дополнительное функциональное устройство В соответствии с медицинскими показаниями: - поворотное устройство - торсионное устройство -торсионно-демпферное устройство Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 1 Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 2 Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 3 Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 4 В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 5 Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 6 Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 7 Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 8 При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 9 Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 10 Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Уровень активности - для пациентов 2-4 уровня активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Регулировочно-соединительные устройства - соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Коленный модуль - Коленный модуль с гидравлическим управлением - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Стопа - Стопа из композиционных материалов для пациентов 2-4 уровня активности, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Вкладные элементы - В соответствии с медицинскими показаниями: - из мягкого термопласта -без вкладной гильзы - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Крепление - В соответствии с медицинскими показаниями: - вакуумный клапан Допускается дополнительный элемент крепления – бандаж - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Косметические элементы - Облицовка мягкая, косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Дополнительное функциональное устройство - В соответствии с медицинскими показаниями: - поворотное устройство - торсионное устройство -торсионно-демпферное устройство - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 1 - Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 2 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 4 - В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 5 - Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 6 - Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 7 - Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 8 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 9 - Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 10 - Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Уровень активности - для пациентов 2-4 уровня активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Регулировочно-соединительные устройства - соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Коленный модуль - Коленный модуль с гидравлическим управлением - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Стопа - Стопа из композиционных материалов для пациентов 2-4 уровня активности, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Вкладные элементы - В соответствии с медицинскими показаниями: - из мягкого термопласта -без вкладной гильзы - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Крепление - В соответствии с медицинскими показаниями: - вакуумный клапан Допускается дополнительный элемент крепления – бандаж - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Косметические элементы - Облицовка мягкая, косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Дополнительное функциональное устройство - В соответствии с медицинскими показаниями: - поворотное устройство - торсионное устройство -торсионно-демпферное устройство - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 1 - Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 2 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 4 - В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 5 - Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 6 - Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 7 - Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 8 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 9 - Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 10 - Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

- 32.50.22.121 - Протез бедра модульный, в том числе при врожденном недоразвитии  (является медицинским изделием) Уровень активности для пациентов 2-3 уровня активности Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза Регулировочно-соединительные устройства соответствуют весу получателя - Штука - 335 270,67 - 335 270,67

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Уровень активности для пациентов 2-3 уровня активности Значение характеристики не может изменяться участником закупки Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза Значение характеристики не может изменяться участником закупки Регулировочно-соединительные устройства соответствуют весу получателя Значение характеристики не может изменяться участником закупки Коленный модуль Коленный модуль с механическим управлением Значение характеристики не может изменяться участником закупки Стопа Стопа из композиционных материалов для пациентов 2-3 уровня активности, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента Значение характеристики не может изменяться участником закупки Вкладные элементы В соответствии с медицинскими показаниями: - полимерный чехол Значение характеристики не может изменяться участником закупки Крепление В соответствии с медицинскими показаниями: - замок полимерного чехла - вакуумный клапан -тягово-замковая система Значение характеристики не может изменяться участником закупки Косметические элементы Облицовка мягкая, косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический Значение характеристики не может изменяться участником закупки Дополнительное функциональное устройство В соответствии с медицинскими показаниями: - поворотное устройство Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 1 Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 2 Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 3 Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 4 В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 5 Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 6 Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 7 Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 8 При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 9 Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 10 Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Уровень активности - для пациентов 2-3 уровня активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Регулировочно-соединительные устройства - соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Коленный модуль - Коленный модуль с механическим управлением - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Стопа - Стопа из композиционных материалов для пациентов 2-3 уровня активности, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Вкладные элементы - В соответствии с медицинскими показаниями: - полимерный чехол - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Крепление - В соответствии с медицинскими показаниями: - замок полимерного чехла - вакуумный клапан -тягово-замковая система - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Косметические элементы - Облицовка мягкая, косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Дополнительное функциональное устройство - В соответствии с медицинскими показаниями: - поворотное устройство - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 1 - Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 2 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 4 - В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 5 - Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 6 - Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 7 - Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 8 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 9 - Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 10 - Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Уровень активности - для пациентов 2-3 уровня активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Регулировочно-соединительные устройства - соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Коленный модуль - Коленный модуль с механическим управлением - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Стопа - Стопа из композиционных материалов для пациентов 2-3 уровня активности, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Вкладные элементы - В соответствии с медицинскими показаниями: - полимерный чехол - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Крепление - В соответствии с медицинскими показаниями: - замок полимерного чехла - вакуумный клапан -тягово-замковая система - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Косметические элементы - Облицовка мягкая, косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Дополнительное функциональное устройство - В соответствии с медицинскими показаниями: - поворотное устройство - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 1 - Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 2 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 4 - В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 5 - Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 6 - Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 7 - Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 8 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 9 - Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 10 - Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

- 32.50.22.121 - Протез бедра модульный, в том числе при врожденном недоразвитии  (является медицинским изделием) Уровень активности для пациентов 2-3 уровня активности Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза Регулировочно-соединительные устройства соответствуют весу получателя - Штука - 556 433,33 - 556 433,33

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Уровень активности для пациентов 2-3 уровня активности Значение характеристики не может изменяться участником закупки Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза Значение характеристики не может изменяться участником закупки Регулировочно-соединительные устройства соответствуют весу получателя Значение характеристики не может изменяться участником закупки Коленный модуль Коленный модуль с пневматическим управлением Значение характеристики не может изменяться участником закупки Стопа Стопа из композиционных материалов для пациентов 2-3 уровня активности, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента Значение характеристики не может изменяться участником закупки Вкладные элементы В соответствии с медицинскими показаниями: - полимерный чехол Значение характеристики не может изменяться участником закупки Крепление В соответствии с медицинскими показаниями: - замок полимерного чехла - вакуумный клапан Допускается дополнительный элемент крепления – бандаж Значение характеристики не может изменяться участником закупки Косметические элементы Облицовка мягкая, косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический Значение характеристики не может изменяться участником закупки Дополнительное функциональное устройство В соответствии с медицинскими показаниями: - поворотное устройство Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 1 Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 2 Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 3 Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 4 В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 5 Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 6 Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 7 Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 8 При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 9 Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 10 Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Уровень активности - для пациентов 2-3 уровня активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Регулировочно-соединительные устройства - соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Коленный модуль - Коленный модуль с пневматическим управлением - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Стопа - Стопа из композиционных материалов для пациентов 2-3 уровня активности, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Вкладные элементы - В соответствии с медицинскими показаниями: - полимерный чехол - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Крепление - В соответствии с медицинскими показаниями: - замок полимерного чехла - вакуумный клапан Допускается дополнительный элемент крепления – бандаж - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Косметические элементы - Облицовка мягкая, косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Дополнительное функциональное устройство - В соответствии с медицинскими показаниями: - поворотное устройство - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 1 - Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 2 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 4 - В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 5 - Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 6 - Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 7 - Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 8 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 9 - Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 10 - Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Уровень активности - для пациентов 2-3 уровня активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Регулировочно-соединительные устройства - соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Коленный модуль - Коленный модуль с пневматическим управлением - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Стопа - Стопа из композиционных материалов для пациентов 2-3 уровня активности, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Вкладные элементы - В соответствии с медицинскими показаниями: - полимерный чехол - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Крепление - В соответствии с медицинскими показаниями: - замок полимерного чехла - вакуумный клапан Допускается дополнительный элемент крепления – бандаж - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Косметические элементы - Облицовка мягкая, косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Дополнительное функциональное устройство - В соответствии с медицинскими показаниями: - поворотное устройство - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 1 - Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 2 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 4 - В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 5 - Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 6 - Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 7 - Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 8 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 9 - Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 10 - Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

- 32.50.22.121 - Протез бедра модульный, в том числе при врожденном недоразвитии  (является медицинским изделием) Уровень активности для пациентов 3-4 уровня активности Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза Регулировочно-соединительные устройства соответствуют весу получателя - Штука - 728 589,00 - 728 589,00

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Уровень активности для пациентов 3-4 уровня активности Значение характеристики не может изменяться участником закупки Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза Значение характеристики не может изменяться участником закупки Регулировочно-соединительные устройства соответствуют весу получателя Значение характеристики не может изменяться участником закупки Коленный модуль Коленный модуль с пневматическим управлением Значение характеристики не может изменяться участником закупки Стопа Стопа из композиционных материалов для пациентов 3-4 уровня активности, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента Значение характеристики не может изменяться участником закупки Вкладные элементы В соответствии с медицинскими показаниями: - полимерный чехол Значение характеристики не может изменяться участником закупки Крепление В соответствии с медицинскими показаниями: - замок полимерного чехла - вакуумный клапан Допускается дополнительный элемент крепления – бандаж Значение характеристики не может изменяться участником закупки Косметические элементы Облицовка мягкая, косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический Значение характеристики не может изменяться участником закупки Дополнительное функциональное устройство В соответствии с медицинскими показаниями: - поворотное устройство Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 1 Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 2 Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 3 Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 4 В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 5 Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 6 Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 7 Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 8 При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 9 Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 10 Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Уровень активности - для пациентов 3-4 уровня активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Регулировочно-соединительные устройства - соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Коленный модуль - Коленный модуль с пневматическим управлением - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Стопа - Стопа из композиционных материалов для пациентов 3-4 уровня активности, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Вкладные элементы - В соответствии с медицинскими показаниями: - полимерный чехол - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Крепление - В соответствии с медицинскими показаниями: - замок полимерного чехла - вакуумный клапан Допускается дополнительный элемент крепления – бандаж - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Косметические элементы - Облицовка мягкая, косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Дополнительное функциональное устройство - В соответствии с медицинскими показаниями: - поворотное устройство - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 1 - Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 2 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 4 - В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 5 - Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 6 - Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 7 - Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 8 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 9 - Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 10 - Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Уровень активности - для пациентов 3-4 уровня активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Регулировочно-соединительные устройства - соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Коленный модуль - Коленный модуль с пневматическим управлением - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Стопа - Стопа из композиционных материалов для пациентов 3-4 уровня активности, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Вкладные элементы - В соответствии с медицинскими показаниями: - полимерный чехол - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Крепление - В соответствии с медицинскими показаниями: - замок полимерного чехла - вакуумный клапан Допускается дополнительный элемент крепления – бандаж - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Косметические элементы - Облицовка мягкая, косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Дополнительное функциональное устройство - В соответствии с медицинскими показаниями: - поворотное устройство - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 1 - Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 2 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 4 - В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 5 - Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 6 - Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 7 - Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 8 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 9 - Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 10 - Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

- 32.50.22.121 - Протез бедра модульный, в том числе при врожденном недоразвитии  (является медицинским изделием) Уровень активности для пациентов 3-4 уровня активности Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза Регулировочно-соединительные устройства соответствуют весу получателя - Штука - 903 276,67 - 903 276,67

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Уровень активности для пациентов 3-4 уровня активности Значение характеристики не может изменяться участником закупки Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза Значение характеристики не может изменяться участником закупки Регулировочно-соединительные устройства соответствуют весу получателя Значение характеристики не может изменяться участником закупки Коленный модуль Коленный модуль с пневматическим управлением Значение характеристики не может изменяться участником закупки Стопа Стопа из композиционных материалов для пациентов 3-4 уровня активности, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента Значение характеристики не может изменяться участником закупки Вкладные элементы В соответствии с медицинскими показаниями: - полимерный чехол Значение характеристики не может изменяться участником закупки Крепление В соответствии с медицинскими показаниями: - замок полимерного чехла - вакуумный клапан Допускается дополнительный элемент крепления – бандаж Значение характеристики не может изменяться участником закупки Косметические элементы Облицовка мягкая, косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический Значение характеристики не может изменяться участником закупки Дополнительное функциональное устройство В соответствии с медицинскими показаниями: - поворотное устройство - гидравлическая щиколотка Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 1 Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 2 Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 3 Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 4 В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 5 Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 6 Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 7 Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 8 При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 9 Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 10 Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Уровень активности - для пациентов 3-4 уровня активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Регулировочно-соединительные устройства - соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Коленный модуль - Коленный модуль с пневматическим управлением - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Стопа - Стопа из композиционных материалов для пациентов 3-4 уровня активности, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Вкладные элементы - В соответствии с медицинскими показаниями: - полимерный чехол - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Крепление - В соответствии с медицинскими показаниями: - замок полимерного чехла - вакуумный клапан Допускается дополнительный элемент крепления – бандаж - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Косметические элементы - Облицовка мягкая, косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Дополнительное функциональное устройство - В соответствии с медицинскими показаниями: - поворотное устройство - гидравлическая щиколотка - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 1 - Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 2 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 4 - В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 5 - Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 6 - Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 7 - Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 8 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 9 - Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 10 - Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Уровень активности - для пациентов 3-4 уровня активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Регулировочно-соединительные устройства - соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Коленный модуль - Коленный модуль с пневматическим управлением - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Стопа - Стопа из композиционных материалов для пациентов 3-4 уровня активности, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Вкладные элементы - В соответствии с медицинскими показаниями: - полимерный чехол - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Крепление - В соответствии с медицинскими показаниями: - замок полимерного чехла - вакуумный клапан Допускается дополнительный элемент крепления – бандаж - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Косметические элементы - Облицовка мягкая, косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Дополнительное функциональное устройство - В соответствии с медицинскими показаниями: - поворотное устройство - гидравлическая щиколотка - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 1 - Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 2 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 4 - В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 5 - Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 6 - Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 7 - Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 8 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 9 - Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 10 - Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

- 32.50.22.121 - Протез бедра модульный, в том числе при врожденном недоразвитии  (является медицинским изделием) Уровень активности для пациентов 2-3 уровня активности Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза Регулировочно-соединительные устройства соответствуют весу получателя - Штука - 798 759,33 - 798 759,33

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Уровень активности для пациентов 2-3 уровня активности Значение характеристики не может изменяться участником закупки Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза Значение характеристики не может изменяться участником закупки Регулировочно-соединительные устройства соответствуют весу получателя Значение характеристики не может изменяться участником закупки Коленный модуль Коленный модуль с пневматическим управлением Значение характеристики не может изменяться участником закупки Стопа Стопа из композиционных материалов для пациентов 2-3 уровня активности, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента Значение характеристики не может изменяться участником закупки Вкладные элементы В соответствии с медицинскими показаниями: - полимерный чехол Значение характеристики не может изменяться участником закупки Крепление В соответствии с медицинскими показаниями: - замок полимерного чехла - вакуумный клапан Допускается дополнительный элемент крепления – бандаж Значение характеристики не может изменяться участником закупки Косметические элементы Облицовка мягкая, косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический Значение характеристики не может изменяться участником закупки Дополнительное функциональное устройство В соответствии с медицинскими показаниями: - поворотное устройство - устройство переключения высоты каблука Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 1 Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 2 Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 3 Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 4 В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 5 Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 6 Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 7 Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 8 При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 9 Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 10 Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Уровень активности - для пациентов 2-3 уровня активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Регулировочно-соединительные устройства - соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Коленный модуль - Коленный модуль с пневматическим управлением - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Стопа - Стопа из композиционных материалов для пациентов 2-3 уровня активности, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Вкладные элементы - В соответствии с медицинскими показаниями: - полимерный чехол - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Крепление - В соответствии с медицинскими показаниями: - замок полимерного чехла - вакуумный клапан Допускается дополнительный элемент крепления – бандаж - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Косметические элементы - Облицовка мягкая, косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Дополнительное функциональное устройство - В соответствии с медицинскими показаниями: - поворотное устройство - устройство переключения высоты каблука - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 1 - Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 2 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 4 - В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 5 - Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 6 - Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 7 - Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 8 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 9 - Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 10 - Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Уровень активности - для пациентов 2-3 уровня активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Регулировочно-соединительные устройства - соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Коленный модуль - Коленный модуль с пневматическим управлением - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Стопа - Стопа из композиционных материалов для пациентов 2-3 уровня активности, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Вкладные элементы - В соответствии с медицинскими показаниями: - полимерный чехол - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Крепление - В соответствии с медицинскими показаниями: - замок полимерного чехла - вакуумный клапан Допускается дополнительный элемент крепления – бандаж - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Косметические элементы - Облицовка мягкая, косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Дополнительное функциональное устройство - В соответствии с медицинскими показаниями: - поворотное устройство - устройство переключения высоты каблука - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 1 - Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 2 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 4 - В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 5 - Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 6 - Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 7 - Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 8 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 9 - Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 10 - Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

- 32.50.22.121 - Протез бедра модульный, в том числе при врожденном недоразвитии  (является медицинским изделием) Уровень активности для пациентов 3-4 уровня активности Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза Регулировочно-соединительные устройства соответствуют весу получателя - Штука - 789 536,00 - 789 536,00

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Уровень активности для пациентов 3-4 уровня активности Значение характеристики не может изменяться участником закупки Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза Значение характеристики не может изменяться участником закупки Регулировочно-соединительные устройства соответствуют весу получателя Значение характеристики не может изменяться участником закупки Коленный модуль Коленный модуль с пневматическим управлением Значение характеристики не может изменяться участником закупки Стопа Стопа из композиционных материалов для пациентов 3-4 уровня активности, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента Значение характеристики не может изменяться участником закупки Вкладные элементы В соответствии с медицинскими показаниями: - полимерный чехол Значение характеристики не может изменяться участником закупки Крепление В соответствии с медицинскими показаниями: - замок полимерного чехла - вакуумный клапан Допускается дополнительный элемент крепления – бандаж Значение характеристики не может изменяться участником закупки Косметические элементы Облицовка мягкая, косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический Значение характеристики не может изменяться участником закупки Дополнительное функциональное устройство В соответствии с медицинскими показаниями: - поворотное устройство -торсионное устройство - торсионно-демпферное устройство -модуль вакуумного насоса Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 1 Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 2 Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 3 Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 4 В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 5 Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 6 Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 7 Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 8 При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 9 Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 10 Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Уровень активности - для пациентов 3-4 уровня активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Регулировочно-соединительные устройства - соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Коленный модуль - Коленный модуль с пневматическим управлением - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Стопа - Стопа из композиционных материалов для пациентов 3-4 уровня активности, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Вкладные элементы - В соответствии с медицинскими показаниями: - полимерный чехол - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Крепление - В соответствии с медицинскими показаниями: - замок полимерного чехла - вакуумный клапан Допускается дополнительный элемент крепления – бандаж - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Косметические элементы - Облицовка мягкая, косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Дополнительное функциональное устройство - В соответствии с медицинскими показаниями: - поворотное устройство -торсионное устройство - торсионно-демпферное устройство -модуль вакуумного насоса - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 1 - Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 2 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 4 - В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 5 - Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 6 - Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 7 - Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 8 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 9 - Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 10 - Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Уровень активности - для пациентов 3-4 уровня активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Регулировочно-соединительные устройства - соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Коленный модуль - Коленный модуль с пневматическим управлением - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Стопа - Стопа из композиционных материалов для пациентов 3-4 уровня активности, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Вкладные элементы - В соответствии с медицинскими показаниями: - полимерный чехол - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Крепление - В соответствии с медицинскими показаниями: - замок полимерного чехла - вакуумный клапан Допускается дополнительный элемент крепления – бандаж - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Косметические элементы - Облицовка мягкая, косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Дополнительное функциональное устройство - В соответствии с медицинскими показаниями: - поворотное устройство -торсионное устройство - торсионно-демпферное устройство -модуль вакуумного насоса - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 1 - Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 2 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 4 - В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 5 - Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 6 - Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 7 - Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 8 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 9 - Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 10 - Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

- 32.50.22.121 - Протез бедра модульный, в том числе при врожденном недоразвитии  (является медицинским изделием) Уровень активности для пациентов 2-3 уровня активности Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза Регулировочно-соединительные устройства соответствуют весу получателя - Штука - 699 460,00 - 699 460,00

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Уровень активности для пациентов 2-3 уровня активности Значение характеристики не может изменяться участником закупки Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза Значение характеристики не может изменяться участником закупки Регулировочно-соединительные устройства соответствуют весу получателя Значение характеристики не может изменяться участником закупки Коленный модуль Коленный модуль с гидравлическим управлением Значение характеристики не может изменяться участником закупки Стопа Стопа из композиционных материалов для пациентов 2-3 уровня активности, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента Значение характеристики не может изменяться участником закупки Вкладные элементы В соответствии с медицинскими показаниями: - полимерный чехол Значение характеристики не может изменяться участником закупки Крепление В соответствии с медицинскими показаниями: - замок полимерного чехла - вакуумный клапан Допускается дополнительный элемент крепления – бандаж Значение характеристики не может изменяться участником закупки Косметические элементы Облицовка мягкая, косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический Значение характеристики не может изменяться участником закупки Дополнительное функциональное устройство В соответствии с медицинскими показаниями: - поворотное устройство Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 1 Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 2 Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 3 Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 4 В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 5 Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 6 Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 7 Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 8 При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 9 Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 10 Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Уровень активности - для пациентов 2-3 уровня активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Регулировочно-соединительные устройства - соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Коленный модуль - Коленный модуль с гидравлическим управлением - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Стопа - Стопа из композиционных материалов для пациентов 2-3 уровня активности, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Вкладные элементы - В соответствии с медицинскими показаниями: - полимерный чехол - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Крепление - В соответствии с медицинскими показаниями: - замок полимерного чехла - вакуумный клапан Допускается дополнительный элемент крепления – бандаж - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Косметические элементы - Облицовка мягкая, косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Дополнительное функциональное устройство - В соответствии с медицинскими показаниями: - поворотное устройство - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 1 - Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 2 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 4 - В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 5 - Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 6 - Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 7 - Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 8 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 9 - Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 10 - Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Уровень активности - для пациентов 2-3 уровня активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Регулировочно-соединительные устройства - соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Коленный модуль - Коленный модуль с гидравлическим управлением - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Стопа - Стопа из композиционных материалов для пациентов 2-3 уровня активности, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Вкладные элементы - В соответствии с медицинскими показаниями: - полимерный чехол - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Крепление - В соответствии с медицинскими показаниями: - замок полимерного чехла - вакуумный клапан Допускается дополнительный элемент крепления – бандаж - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Косметические элементы - Облицовка мягкая, косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Дополнительное функциональное устройство - В соответствии с медицинскими показаниями: - поворотное устройство - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 1 - Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 2 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 4 - В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 5 - Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 6 - Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 7 - Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 8 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 9 - Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 10 - Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

- 32.50.22.121 - Протез бедра модульный, в том числе при врожденном недоразвитии  (является медицинским изделием) Уровень активности для пациентов 3-4 уровня активности Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза Регулировочно-соединительные устройства соответствуют весу получателя - Штука - 869 711,33 - 869 711,33

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Уровень активности для пациентов 3-4 уровня активности Значение характеристики не может изменяться участником закупки Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза Значение характеристики не может изменяться участником закупки Регулировочно-соединительные устройства соответствуют весу получателя Значение характеристики не может изменяться участником закупки Коленный модуль Коленный модуль с гидравлическим управлением Значение характеристики не может изменяться участником закупки Стопа Стопа из композиционных материалов для пациентов 3-4 уровня активности, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента Значение характеристики не может изменяться участником закупки Вкладные элементы В соответствии с медицинскими показаниями: - полимерный чехол Значение характеристики не может изменяться участником закупки Крепление В соответствии с медицинскими показаниями: - замок полимерного чехла - вакуумный клапан Допускается дополнительный элемент крепления – бандаж Значение характеристики не может изменяться участником закупки Косметические элементы Облицовка мягкая, косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический Значение характеристики не может изменяться участником закупки Дополнительное функциональное устройство В соответствии с медицинскими показаниями: - поворотное устройство Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 1 Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 2 Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 3 Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 4 В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 5 Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 6 Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 7 Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 8 При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 9 Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 10 Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Уровень активности - для пациентов 3-4 уровня активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Регулировочно-соединительные устройства - соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Коленный модуль - Коленный модуль с гидравлическим управлением - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Стопа - Стопа из композиционных материалов для пациентов 3-4 уровня активности, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Вкладные элементы - В соответствии с медицинскими показаниями: - полимерный чехол - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Крепление - В соответствии с медицинскими показаниями: - замок полимерного чехла - вакуумный клапан Допускается дополнительный элемент крепления – бандаж - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Косметические элементы - Облицовка мягкая, косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Дополнительное функциональное устройство - В соответствии с медицинскими показаниями: - поворотное устройство - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 1 - Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 2 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 4 - В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 5 - Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 6 - Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 7 - Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 8 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 9 - Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 10 - Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Уровень активности - для пациентов 3-4 уровня активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Регулировочно-соединительные устройства - соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Коленный модуль - Коленный модуль с гидравлическим управлением - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Стопа - Стопа из композиционных материалов для пациентов 3-4 уровня активности, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Вкладные элементы - В соответствии с медицинскими показаниями: - полимерный чехол - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Крепление - В соответствии с медицинскими показаниями: - замок полимерного чехла - вакуумный клапан Допускается дополнительный элемент крепления – бандаж - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Косметические элементы - Облицовка мягкая, косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Дополнительное функциональное устройство - В соответствии с медицинскими показаниями: - поворотное устройство - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 1 - Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 2 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 4 - В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 5 - Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 6 - Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 7 - Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 8 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 9 - Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 10 - Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

- 32.50.22.121 - Протез бедра немодульный, в том числе при врожденном недоразвитии  (является медицинским изделием) Уровень активности для всех уровней активности Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол /листовой термопласт/кожа Регулировочно-соединительные устройства соответствуют весу получателя - Штука - 143 432,67 - 143 432,67

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Уровень активности для всех уровней активности Значение характеристики не может изменяться участником закупки Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол /листовой термопласт/кожа Значение характеристики не может изменяться участником закупки Регулировочно-соединительные устройства соответствуют весу получателя Значение характеристики не может изменяться участником закупки Коленный модуль Комплект полуфабрикатов протеза бедра Значение характеристики не может изменяться участником закупки Стопа Модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента: - стопа шарнирная -стопа бесшарнирная Значение характеристики не может изменяться участником закупки Вкладные элементы В соответствии с медицинскими показаниями: - из вспененного полимера - из кожи - без вкладной гильзы Значение характеристики не может изменяться участником закупки Крепление Индивидуальное, с использованием кожаных полуфабрикатов Значение характеристики не может изменяться участником закупки Косметические элементы Облицовка мягкая, косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 1 Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 2 Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 3 Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 4 В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 5 Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 6 Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 7 Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 8 При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 9 Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 10 Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Уровень активности - для всех уровней активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол /листовой термопласт/кожа - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Регулировочно-соединительные устройства - соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Коленный модуль - Комплект полуфабрикатов протеза бедра - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Стопа - Модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента: - стопа шарнирная -стопа бесшарнирная - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Вкладные элементы - В соответствии с медицинскими показаниями: - из вспененного полимера - из кожи - без вкладной гильзы - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Крепление - Индивидуальное, с использованием кожаных полуфабрикатов - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Косметические элементы - Облицовка мягкая, косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 1 - Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 2 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 4 - В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 5 - Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 6 - Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 7 - Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 8 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 9 - Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 10 - Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Уровень активности - для всех уровней активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол /листовой термопласт/кожа - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Регулировочно-соединительные устройства - соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Коленный модуль - Комплект полуфабрикатов протеза бедра - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Стопа - Модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента: - стопа шарнирная -стопа бесшарнирная - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Вкладные элементы - В соответствии с медицинскими показаниями: - из вспененного полимера - из кожи - без вкладной гильзы - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Крепление - Индивидуальное, с использованием кожаных полуфабрикатов - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Косметические элементы - Облицовка мягкая, косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 1 - Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 2 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 4 - В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 5 - Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 6 - Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 7 - Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 8 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 9 - Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 10 - Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

- 32.50.22.121 - Протез при вычленении бедра модульный  (является медицинским изделием) Уровень активности для всех уровней активности Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза Тазобедренный модуль Тазобедренный модуль с механическим управлением - Штука - 520 970,67 - 520 970,67

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Уровень активности для всех уровней активности Значение характеристики не может изменяться участником закупки Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза Значение характеристики не может изменяться участником закупки Тазобедренный модуль Тазобедренный модуль с механическим управлением Значение характеристики не может изменяться участником закупки Коленный модуль Комплект полуфабрикатов протеза бедра Значение характеристики не может изменяться участником закупки Стопа Стопа шарнирная, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента Значение характеристики не может изменяться участником закупки Вкладные элементы В соответствии с медицинскими показаниями: - из вспененного полимера Значение характеристики не может изменяться участником закупки Крепление Индивидуальное, с использованием кожаных полуфабрикатов дополнительный элемент крепления – бандаж Значение характеристики не может изменяться участником закупки Косметические элементы Облицовка мягкая, косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический Значение характеристики не может изменяться участником закупки Регулировочно-соединительные устройства Соответствуют весу получателя Значение характеристики не может изменяться участником закупки Дополнительное функциональное устройство В соответствии с медицинскими показаниями: - поворотное устройство Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 1 Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 2 Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 3 Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 4 В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 5 Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 6 Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 7 Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 8 При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 9 Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 10 Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Уровень активности - для всех уровней активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Тазобедренный модуль - Тазобедренный модуль с механическим управлением - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Коленный модуль - Комплект полуфабрикатов протеза бедра - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Стопа - Стопа шарнирная, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Вкладные элементы - В соответствии с медицинскими показаниями: - из вспененного полимера - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Крепление - Индивидуальное, с использованием кожаных полуфабрикатов дополнительный элемент крепления – бандаж - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Косметические элементы - Облицовка мягкая, косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Регулировочно-соединительные устройства - Соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Дополнительное функциональное устройство - В соответствии с медицинскими показаниями: - поворотное устройство - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 1 - Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 2 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 4 - В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 5 - Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 6 - Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 7 - Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 8 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 9 - Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 10 - Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Уровень активности - для всех уровней активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Тазобедренный модуль - Тазобедренный модуль с механическим управлением - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Коленный модуль - Комплект полуфабрикатов протеза бедра - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Стопа - Стопа шарнирная, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Вкладные элементы - В соответствии с медицинскими показаниями: - из вспененного полимера - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Крепление - Индивидуальное, с использованием кожаных полуфабрикатов дополнительный элемент крепления – бандаж - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Косметические элементы - Облицовка мягкая, косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Регулировочно-соединительные устройства - Соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Дополнительное функциональное устройство - В соответствии с медицинскими показаниями: - поворотное устройство - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 1 - Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 2 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 4 - В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 5 - Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 6 - Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 7 - Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 8 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 9 - Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 10 - Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

- 32.50.22.121 - Протез стопы  (является медицинским изделием) Уровень активности для всех уровней активности Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза Стопа В соответствии с медицинскими показаниями: - стопа бесшарнирная - Штука - 116 153,33 - 116 153,33

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Уровень активности для всех уровней активности Значение характеристики не может изменяться участником закупки Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза Значение характеристики не может изменяться участником закупки Стопа В соответствии с медицинскими показаниями: - стопа бесшарнирная Значение характеристики не может изменяться участником закупки Вкладные элементы В соответствии с медицинскими показаниями: - из вспененного полимера - из кожи - без вкладной гильзы Значение характеристики не может изменяться участником закупки Крепление Индивидуальное Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 1 Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 2 Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 3 Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 4 В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 5 Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 6 Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 7 Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 8 При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 9 Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 10 Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Уровень активности - для всех уровней активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Стопа - В соответствии с медицинскими показаниями: - стопа бесшарнирная - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Вкладные элементы - В соответствии с медицинскими показаниями: - из вспененного полимера - из кожи - без вкладной гильзы - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Крепление - Индивидуальное - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 1 - Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 2 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 4 - В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 5 - Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 6 - Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 7 - Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 8 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 9 - Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 10 - Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Уровень активности - для всех уровней активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Стопа - В соответствии с медицинскими показаниями: - стопа бесшарнирная - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Вкладные элементы - В соответствии с медицинскими показаниями: - из вспененного полимера - из кожи - без вкладной гильзы - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Крепление - Индивидуальное - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 1 - Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 2 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 4 - В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 5 - Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 6 - Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 7 - Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 8 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 9 - Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 10 - Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

- 32.50.22.121 - Протез голени для купания  (является медицинским изделием) Уровень активности для всех уровней активности Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол или листовой термопласт. Одна пробная примерочная гильза Регулировочно-соединительные устройства соответствуют весу получателя - Штука - 285 388,00 - 285 388,00

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Уровень активности для всех уровней активности Значение характеристики не может изменяться участником закупки Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол или листовой термопласт. Одна пробная примерочная гильза Значение характеристики не может изменяться участником закупки Регулировочно-соединительные устройства соответствуют весу получателя Значение характеристики не может изменяться участником закупки Стопа стопа из композиционных материалов, влагозащищенная Значение характеристики не может изменяться участником закупки Вкладные элементы В соответствии с медицинскими показаниями: - из вспененного полимера - из мягкого термопласта - без вкладной гильзы Значение характеристики не может изменяться участником закупки Крепление Полимерный бандаж-наколенник Значение характеристики не может изменяться участником закупки Косметические элементы Без косметической облицовки Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 1 Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 2 Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 3 Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 4 В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 5 Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 6 Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 7 Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 8 При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 9 Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 10 Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Уровень активности - для всех уровней активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол или листовой термопласт. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Регулировочно-соединительные устройства - соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Стопа - стопа из композиционных материалов, влагозащищенная - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Вкладные элементы - В соответствии с медицинскими показаниями: - из вспененного полимера - из мягкого термопласта - без вкладной гильзы - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Крепление - Полимерный бандаж-наколенник - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Косметические элементы - Без косметической облицовки - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 1 - Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 2 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 4 - В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 5 - Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 6 - Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 7 - Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 8 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 9 - Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 10 - Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Уровень активности - для всех уровней активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол или листовой термопласт. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Регулировочно-соединительные устройства - соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Стопа - стопа из композиционных материалов, влагозащищенная - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Вкладные элементы - В соответствии с медицинскими показаниями: - из вспененного полимера - из мягкого термопласта - без вкладной гильзы - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Крепление - Полимерный бандаж-наколенник - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Косметические элементы - Без косметической облицовки - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 1 - Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 2 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 4 - В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 5 - Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 6 - Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 7 - Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 8 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 9 - Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 10 - Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

- 32.50.22.121 - Протез голени для купания  (является медицинским изделием) Уровень активности для всех уровней активности Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза Регулировочно-соединительные устройства соответствуют весу получателя - Штука - 372 451,67 - 372 451,67

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Уровень активности для всех уровней активности Значение характеристики не может изменяться участником закупки Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза Значение характеристики не может изменяться участником закупки Регулировочно-соединительные устройства соответствуют весу получателя Значение характеристики не может изменяться участником закупки Стопа стопа из композиционных материалов, влагозащищенная Значение характеристики не может изменяться участником закупки Вкладные элементы Полимерный чехол Значение характеристики не может изменяться участником закупки Крепление В соответствии с медицинскими показаниями: - замок полимерного чехла - вакуумный клапан Допускается дополнительный элемент крепления – полимерный бандаж-наколенник Значение характеристики не может изменяться участником закупки Косметические элементы Без косметической облицовки Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 1 Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 2 Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 3 Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 4 В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 5 Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 6 Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 7 Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 8 При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 9 Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 10 Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Уровень активности - для всех уровней активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Регулировочно-соединительные устройства - соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Стопа - стопа из композиционных материалов, влагозащищенная - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Вкладные элементы - Полимерный чехол - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Крепление - В соответствии с медицинскими показаниями: - замок полимерного чехла - вакуумный клапан Допускается дополнительный элемент крепления – полимерный бандаж-наколенник - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Косметические элементы - Без косметической облицовки - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 1 - Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 2 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 4 - В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 5 - Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 6 - Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 7 - Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 8 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 9 - Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 10 - Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Уровень активности - для всех уровней активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Регулировочно-соединительные устройства - соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Стопа - стопа из композиционных материалов, влагозащищенная - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Вкладные элементы - Полимерный чехол - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Крепление - В соответствии с медицинскими показаниями: - замок полимерного чехла - вакуумный клапан Допускается дополнительный элемент крепления – полимерный бандаж-наколенник - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Косметические элементы - Без косметической облицовки - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 1 - Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 2 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 4 - В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 5 - Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 6 - Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 7 - Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 8 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 9 - Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 10 - Сроки пользования изделиями должны быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Преимущества, требования к участникам

Преимущества: Не установлены

Требования к участникам: 1. Единые требования к участникам закупок в соответствии с ч. 1 ст. 31 Закона № 44-ФЗ 2. Требования к участникам закупок в соответствии с ч. 1.1 ст. 31 Закона № 44-ФЗ

Дополнительная информация: В соответствии с п. 24 ч. 1 ст. 42 Федерального закона № 44-ФЗ предусмотрено предупреждение об административной и уголовной ответственности за нарушение требований антимонопольного законодательства Российской Федерации о запрете участия в ограничивающих конкуренцию соглашениях, осуществления ограничивающих конкуренцию согласованных действий - установлено.

Применение национального режима по ст. 14 Закона № 44-ФЗ

Применение национального режима по ст. 14 Закона № 44-ФЗ: Основанием для установки указания запретов, ограничений закупок товаров, происходящих из иностранных государств, выполняемых работ, оказываемых услуг иностранными лицами, а так же преимуществ в отношении товаров российского происхождения, а также товаров происходящих из стран ЕАЭС, выполняемых работ, оказываемых услуг российскими лицами, а также лицами, зарегистрированными в странах ЕАЭС, является Постановление Правительства Российской Федерации о мерах по предоставлению национального режима от 23.12.2024 № 1875.

Критерии оценки заявок участников

Обеспечение заявки

Требуется обеспечение заявки: Да

Размер обеспечения заявки: 80 000,00 РОССИЙСКИЙ РУБЛЬ

Порядок внесения денежных средств в качестве обеспечения заявки на участие в закупке, а также условия гарантии: Порядок предоставления обеспечения заявки определен статьей 44 Закона № 44-ФЗ. Обеспечение заявки на участие в Конкурсе может предоставляться участником Конкурса в виде денежных средств или независимой гарантии, предусмотренной статьей 45 Закона № 44-ФЗ. Выбор способа обеспечения заявки на участие в Конкурсе осуществляется участником закупки самостоятельно.

Реквизиты счета для учета операций со средствами, поступающими заказчику: p/c 03100643000000013600, л/c 04364Ф36010, БИК 012809106, ОКЦ № 6 ГУ Банка России по ЦФО//УФК по Тверской области, г Тверь, к/c 40102810545370000029

Реквизиты счета для перечисления денежных средств в случае, предусмотренном ч.13 ст. 44 Закона № 44-ФЗ (в соответствующий бюджет бюджетной системы Российской Федерации): Получатель Номер единого казначейского счета Номер казначейского счета БИК ТОФК УПРАВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОГО КАЗНАЧЕЙСТВА ПО ТВЕРСКОЙ ОБЛАСТИ (ОСФР ПО ТВЕРСКОЙ ОБЛАСТИ) () ИНН: 6903005441 КПП: 695001001 КБК: ОКТМО: 28701000001 40102810545370000029 03100643000000013600 012809106

Условия контракта

Место поставки товара, выполнения работы или оказания услуги: Российская Федерация, обл. Тверская, Российская Федерация, по месту нахождения Подрядчика. Место приема, осмотра, снятия слепков/обмеров, примерки/подгонки и получения Изделия определяется по выбору Получателя на территории г. Твери и Тверской области: - по месту жительства (месту пребывания, фактического проживания Получателя); - в стационарных пунктах выдачи Изделий.

Право заключения контрактов с несколькими участниками закупки в случаях, указанных в части 10 статьи 34 Федерального закона 44-ФЗ: Не установлено

Обеспечение исполнения контракта

Требуется обеспечение исполнения контракта: Да

Размер обеспечения исполнения контракта: 2 400 000,00 Российский рубль (30 %)

Порядок предоставления обеспечения исполнения контракта, требования к обеспечению: Участник закупки, с которым заключается контракт, может предоставить обеспечение исполнения контракта, гарантийных обязательств любым из двух способов: - внесение денежных средств на счет заказчика. - предоставление независимой гарантии, соответствующей требованиям статьи 45 Закона № 44-ФЗ. Способ обеспечения исполнения контракта, гарантийных обязательств, срок действия независимой гарантии определяются участником закупки, с которым заключается контракт, самостоятельно. При этом срок действия независимой гарантии должен превышать предусмотренный контрактом срок исполнения обязательств, которые должны быть обеспечены такой независимой гарантией, не менее чем на один месяц, в том числе в случае его изменения в соответствии со статьей 95 Закона № 44-ФЗ. Рассмотрение споров, возникающих в связи с исполнением обязательств по независимой гарантии, производится в Арбитражном суде Тверской области.

Платежные реквизиты для обеспечения исполнения контракта: p/c 03242643000000063601, л/c 05364Ф36010, БИК 012809106, ОКЦ № 6 ГУ Банка России по ЦФО//УФК по Тверской области, г Тверь, к/c 40102810545370000029

Требования к гарантии качества товара, работы, услуги

Требуется гарантия качества товара, работы, услуги: Да

Срок, на который предоставляется гарантия и (или) требования к объему предоставления гарантий качества товара, работы, услуги: Гарантийный срок на протезы модульные составляет 12 месяцев, гарантийный срок на протезы немодульные – 7 месяцев. Гарантийный срок на результат гарантийного ремонта 3 месяца. Гарантийный срок на протезы устанавливается со дня выдачи готового изделия в эксплуатацию в течение этого срока предприятие-изготовитель производит замену или ремонт изделия бесплатно. Подрядчик осуществляет гарантийный ремонт протезов в период гарантийного срока. Срок выполнения гарантийного ремонта не превышает 15 рабочих дней с момента обращения Получателя (Заказчика).

Обеспечение гарантийных обязательств

Требуется обеспечение гарантийных обязательств: Да

Размер обеспечения гарантийных обязательств: 800 000,00 Российский рубль

Порядок предоставления обеспечения гарантийных обязательств, требования к обеспечению: Участник закупки, с которым заключается контракт, может предоставить обеспечение исполнения контракта, гарантийных обязательств любым из двух способов: - внесение денежных средств на счет заказчика. - предоставление независимой гарантии, соответствующей требованиям статьи 45 Закона № 44-ФЗ. Способ обеспечения исполнения контракта, гарантийных обязательств, срок действия независимой гарантии определяются участником закупки, с которым заключается контракт, самостоятельно. При этом срок действия независимой гарантии должен превышать предусмотренный контрактом срок исполнения обязательств, которые должны быть обеспечены такой независимой гарантией, не менее чем на один месяц, в том числе в случае его изменения в соответствии со статьей 95 Закона № 44-ФЗ.

Платежные реквизиты для обеспечения гарантийных обязательств: p/c 03242643000000063601, л/c 05364Ф36010, БИК 012809106, ОКЦ № 6 ГУ Банка России по ЦФО//УФК по Тверской области, г Тверь, к/с 40102810545370000029

Дополнительная информация

Дополнительная информация: В соответствии с п. 24 ч. 1 ст. 42 Федерального закона № 44-ФЗ предусмотрено предупреждение об административной и уголовной ответственности за нарушение требований антимонопольного законодательства Российской Федерации о запрете участия в ограничивающих конкуренцию соглашениях, осуществления ограничивающих конкуренцию согласованных действий - установлено.

Информация о банковском и (или) казначейском сопровождении контракта

Банковское или казначейское сопровождение контракта не требуется

Документы

Общая информация

Документы

Журнал событий