Номер извещения: 0360100026226000282

Общая информация о закупке

Внимание! За нарушение требований антимонопольного законодательства Российской Федерации о запрете участия в ограничивающих конкуренцию соглашениях, осуществления ограничивающих конкуренцию согласованных действий предусмотрена ответственность в соответствии со ст. 14.32 КоАП РФ и ст. 178 УК РФ

Способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя): Электронный аукцион

Наименование электронной площадки в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: РОСЭЛТОРГ (АО«ЕЭТП»)

Адрес электронной площадки в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://roseltorg.ru

Размещение осуществляет: Заказчик ФЕДЕРАЛЬНОЕ КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ НАУКИ "РОССИЙСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ПРОТИВОЧУМНЫЙ ИНСТИТУТ "МИКРОБ" ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

Наименование объекта закупки: Поставка технологической линии, обеспечивающей автоматические мойку стеклянных ампул, наполнение инъекционным раствором стеклянных ампул и инспекцию готового продукта (в рамках реконструкции «Корпуса №3 литера Б1 (строение №1) и изолятора (строение2)»)

Этап закупки: Подача заявок

Сведения о связи с позицией плана-графика: 202603601000262001000258

Контактная информация

Размещение осуществляет: Заказчик

Организация, осуществляющая размещение: ФЕДЕРАЛЬНОЕ КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ НАУКИ "РОССИЙСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ПРОТИВОЧУМНЫЙ ИНСТИТУТ "МИКРОБ" ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

Почтовый адрес: Российская Федерация, 410005, Саратовская обл, Саратов г, Университетская ул, Д. 46

Место нахождения: Российская Федерация, 410005, Саратовская обл, Саратов г, Университетская ул, Д. 46

Ответственное должностное лицо: Ерещук А. О.

Адрес электронной почты: rusrapi@microbe.ru

Номер контактного телефона: 7-8452-734633

Дополнительная информация: Информация отсутствует

Регион: Саратовская обл

Информация о процедуре закупки

Дата и время начала срока подачи заявок: 25.05.2026 11:21 (МСК+1)

Дата и время окончания срока подачи заявок: 10.06.2026 09:00 (МСК+1)

Дата проведения процедуры подачи предложений о цене контракта либо о сумме цен единиц товара, работы, услуги: 10.06.2026

Дата подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя): 15.06.2026

Начальная (максимальная) цена контракта

Начальная (максимальная) цена контракта: 471 925 083,84

Валюта: РОССИЙСКИЙ РУБЛЬ

Размер аванса, %: 50,00

Идентификационный код закупки (ИКЗ): 261645202447064520100101280012829414

Информация о сроках исполнения контракта и источниках финансирования

Срок исполнения контракта (отдельных этапов исполнения контракта) включает в том числе приемку поставленного товара, выполненной работы, оказанной услуги, а также оплату заказчиком поставщику (подрядчику, исполнителю) поставленного товара, выполненной работы, оказанной услуги

Дата начала исполнения контракта: с даты заключения контракта

Срок исполнения контракта: 23.11.2026

Закупка за счет бюджетных средств: Да

Наименование бюджета: Федеральный бюджет

Вид бюджета: федеральный бюджет

Код территории муниципального образования: 00000001: Раздел 1. Муниципальные образования субъектов Российской Федерации / Федеральный бюджет

Информация об объекте закупки

Код позиции - Наименование товара, работы, услуги - Ед. измерения - Количество (объем работы, услуги) - Цена за ед., ? - Стоимость, ?

- 28.29.21.120 - Автоматическая машина мойки ампул Назначение Оборудование предназначено для автоматической мойки ампул. Первая машина предназначена для автоматической мойки ампул ШП-5 (или аналог) из стекла медицинского нейтрального для первичных фармацевтических упаковок типа НС-3. Вторая машина предназначена для автоматической мойки ампул ШП-2 (или аналог) из стекла медицинского нейтрального для первичных фармацевтических упаковок типа НС-3 ДОКУМЕНТАЦИЯ 2 Чертежи должны включать утверждённое поле для названия и легенды Требуемые документы: - FAT-приемка (Заводские приемосдаточные испытания) - Электрическая и пневматическая схема, включая список соответствующих компонентов. - Руководство пользователя (1 копия) - Список аварийных сообщений и предупреждений - Список механических компонентов - Список принадлежностей и запасных частей - Декларация соответствия CE - Декларация соответствия 21 CFR часть 11 - Компакт-диск, содержащий всю документацию в формате PDF - Резервные копии программного обеспечения на DVD/USB АВТОМАТИЗАЦИЯ (ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ) Системы контроля и инспектирования должны быть отказоустойчивыми. В случае сбоя в подаче электропитания, сменные журналы работы машинного оборудования не должны быть утеряны. В случае неконтролируемого останова, сменные журналы работы машинного оборудования не должны быть утеряны. ПЭВМ машинного оборудования должна иметь функцию сохранения, копирования на внешний носитель и загрузки технологических параметров. Машинное оборудование, оснащенное ПЭВМ, должно иметь панель управления для безопасного отключения аппаратного и программного обеспечения. ПЭВМ машинного оборудования должна вести запись журнала истории аварийных сигналов как минимум за 6 месяцев. Система должна иметь инструменты для резервирования и восстановления программного обеспечения - Штука - 2,00 - 19 459 361,66 - 38 918 723,32

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Назначение Оборудование предназначено для автоматической мойки ампул. Первая машина предназначена для автоматической мойки ампул ШП-5 (или аналог) из стекла медицинского нейтрального для первичных фармацевтических упаковок типа НС-3. Вторая машина предназначена для автоматической мойки ампул ШП-2 (или аналог) из стекла медицинского нейтрального для первичных фармацевтических упаковок типа НС-3 Значение характеристики не может изменяться участником закупки ДОКУМЕНТАЦИЯ 2 Чертежи должны включать утверждённое поле для названия и легенды Требуемые документы: - FAT-приемка (Заводские приемосдаточные испытания) - Электрическая и пневматическая схема, включая список соответствующих компонентов. - Руководство пользователя (1 копия) - Список аварийных сообщений и предупреждений - Список механических компонентов - Список принадлежностей и запасных частей - Декларация соответствия CE - Декларация соответствия 21 CFR часть 11 - Компакт-диск, содержащий всю документацию в формате PDF - Резервные копии программного обеспечения на DVD/USB Значение характеристики не может изменяться участником закупки АВТОМАТИЗАЦИЯ (ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ) Системы контроля и инспектирования должны быть отказоустойчивыми. В случае сбоя в подаче электропитания, сменные журналы работы машинного оборудования не должны быть утеряны. В случае неконтролируемого останова, сменные журналы работы машинного оборудования не должны быть утеряны. ПЭВМ машинного оборудования должна иметь функцию сохранения, копирования на внешний носитель и загрузки технологических параметров. Машинное оборудование, оснащенное ПЭВМ, должно иметь панель управления для безопасного отключения аппаратного и программного обеспечения. ПЭВМ машинного оборудования должна вести запись журнала истории аварийных сигналов как минимум за 6 месяцев. Система должна иметь инструменты для резервирования и восстановления программного обеспечения Значение характеристики не может изменяться участником закупки БЕЗОПАСНОСТЬ СИСТЕМЫ Требования к паролю на уровне администратора: • длина не менее 8 символов; • использование как минимум 3 символов следующих классов сложности: заглавные буквы, строчные буквы, цифры и специальные символы, например:! @ # $ % ^ & * ? • отличие от 10 последних использованных паролей; • отсутствие автоматического заполнения пароля; • каждый пользователь может в любой момент изменить свой пароль. Администратор может сбросить пароль другого пользователя. Пароли должны быть сохранены в зашифрованном виде. Не должно быть скрытых пользовательских уровней, которые имеют доступ к системе. В течение смены не должен выполнять автоматический выход из системы на уровне оператора. Время выхода из системы для системного администратора составляет 2 минуты бездействия. Время выхода для техника составляет 15 минут бездействия. Целостность данных должна поддерживаться в соответствии с действующими правилами GMP Значение характеристики не может изменяться участником закупки ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ Штатный пуск и остановка машины должны управляться с помощью физических кнопок на пульте управления, который должен быть расположен в доступной для оператора позиции. Во время работы вся полученная информация в реальном времени должна выводиться на панель оператора. Настройки параметров машины должны быть изменяемыми. В случае сбоя машина должна останавливаться автоматически с отображением соответствующего аварийного сообщения. Машина не должна запускаться, пока аварийное сообщение не сброшено. Должна быть предусмотрена возможность выгрузки данных на внешний подключаемый носитель либо на внешний сетевой ресурс. На панели управления должна быть предусмотрена возможность подключения принтера для печати производственной статистики и параметров рабочих программ через сетевой кабель Значение характеристики не может изменяться участником закупки ТРЕБОВАНИЯ К УПАКОВКЕ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЮ И ХРАНЕНИЮ Оборудование должно быть установлено и закреплено на несущую конструкцию, соответствующую массе и габаритам. Упаковка должна быть стандартной для автомобильных перевозок (поддон + вакуумный пакет + деревянный ящик), защищающей от климатических факторов, но не предназначенной для хранения под открытым небом. Транспортирование должно осуществляться закрытым транспортом Значение характеристики не может изменяться участником закупки ТРЕБОВАНИЯ К СРОКУ И ОБЪЕМУ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ГАРАНТИИ КАЧЕСТВА НА ОБОРУДОВАНИЕ Гарантийный срок эксплуатации Товара: Срок гарантии на Товар составляет 24 месяца с даты подписания сторонами акта о вводе оборудования в эксплуатацию, но не менее 27 месяцев с момента отгрузки Товара Значение характеристики не может изменяться участником закупки ЧЕРТЕЖИ (Приложение 1) Чертеж ампул для продукта 1 Чертеж ампул для продукта 2 Чертеж контейнера для загрузки/выгрузки продукции. (в связи с технической невозможностью загрузить чертежи см. Приложение №1 ОЗ) Значение характеристики не может изменяться участником закупки ОБРАЗЦЫ ПРОДУКЦИИ И ПЕРСОНАЛ FAT-приемка осуществляется на определенном количество ампул поставляемых поставщиком (не менее 2000 шт. для каждого размера), с использованием контейнеров для загрузки/выгрузки продукции поставляемых поставщиком. FAT-приемка осуществляется в присутствии, как минимум, одного представителя ФКУН Российский противочумный институт «Микроб». Проведение пуско-наладочных работ на площадке заказчика должно осуществляться сертифицированными специалистами завода-изготовителя и/или сертифицированными специалистами официального представительства завода-изготовителя в России Значение характеристики не может изменяться участником закупки ПРОЧЕЕ Проведение FAT-приемки (Заводские приемосдаточные испытания) Значение характеристики не может изменяться участником закупки ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОБОРУДОВАНИЮ 1 Моечная машина должна являться ротационной моечной машиной, разработанной в качестве отдельно стоящей машины с ручной загрузкой/ выгрузкой. Машина должна состоять из взаимозависимых модулей подачи ампул, системы основной мойки с использованием ультразвуковой ванны, системы выгрузки ампул, контрольно-управляющей системы и отдельно стоящего шкафа электрического питания. Производительность машин должна быть не менее 12000 ампул в час для обеих типов ампул (с возможностью изменения производительности в процессе работы в меньшую сторону и с возможностью переналадки на мойку ампул с одного типа на другой). Машина должна обеспечивать работу при мойке ампул водой с температурой от 10 до 80оС. Количество воды после мойки не должно превышать 1% объема ампулы. Управляющее программное обеспечение должно соответствовать стандарту 21CFR Part11 в части администрирования электронных записей (без электронной подписи). Должно существовать несколько настраиваемых ролей/уровней, которые возможно свободно настроить: базовый уровень (0). Этот уровень позволяет доступ только для отображения. Не разрешено внесение никаких изменений, кроме выбора языка; уровень оператора (1). Этот уровень позволяет доступ к функциям, необходимым для запуска и штатного управления машиной. уровень начальника производства (2). Этот уровень позволяет доступ к функциям конфигурации машины, необходимым для ее готовности к производству. уровень ремонтника (3). Этот уровень позволяет доступ к функциям контролируемого управления форматами машины и функциям высшего уровня по техобслуживанию. уровень администратора (4). Этот уровень позволяет доступ к функциям администрирования системы. Для каждой роли должна существовать возможность свободно настраивать привилегии/действия, которые он может выполнять. Доступ в систему многоуровневый, защищенный паролями. Машинное оборудование должно быть снабжено счетчиком рабочего времени. Значение характеристики не может изменяться участником закупки ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОБОРУДОВАНИЮ 2 Машинное оборудование должно предусматривать возможность интеграции работы в комплексе с депирогенизационным туннелем в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» посредством непрерывной подачи ампул с машинной мойки в депирогенизационный туннель, а после депирогенизации в машину розлива и запайки ампул. Вышеуказанный процесс должен производиться в полностью автоматическом режиме Значение характеристики не может изменяться участником закупки ОБЩИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ОБОРУДОВАНИЯ 1 Оборудование должно работать при температуре 10-350C. Оборудование должно работать круглосуточно, 7 дней в неделю. Оборудование поставляется с комплектом запасных частей и расходными материалами на срок эксплуатации не менее 2х лет. Оборудование должно обеспечивать бесперебойную работу. Машинное оборудование не должно иметь мертвых зон. Машинное оборудование должно быть сконструировано таким образом, чтобы потерянные компоненты не могли в ней застрять. Машинное оборудование должно быть построено по «проверенной технологии» и не должно являться прототипом. Все детали машинного оборудования должны быть сконструированы таким образом, чтобы предотвратить неправильную установку. Все подвижные части должны иметь защитные механизмы в случае заклинивания для предотвращения износа и выхода из строя оборудования. Сменные детали должны устанавливаться без использования инструментов. Сменные детали машинного оборудования должны иметь уникальный номер. Если это невозможно, они должны иметь цветовую маркировку. Должна быть предусмотрена панель управления работой машины. Панель управления должна быть целостной и надежной, и должна быть оборудована: - снятие аварийных сигналов должно быть доступно разным уровням пользователей (разные логин и пароль) - должна быть встроена система аудита – регистрация данных по действиям, произведенным в параметрах настроек оборудования; - хранилище данных позволяет хранить журнал log и отчеты по партии. Данные могут быть сохранены в общей папке или на внешнем носителе в формате pdf, и могут быть распечатаны на внешнем принтере Заказчика. В среднем размер отчета 3-5 Мгб; - отображением рабочих данных с индикацией производительности в шт/ч, общего количества обработанных ампул (не может быть сброшено); - мнемосхемой, отображающей работу составных частей и механизмов машины. Значение характеристики не может изменяться участником закупки ОБЩИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ОБОРУДОВАНИЯ 2 На панели управления должны выводиться сообщения о неисправностях, аварийных остановках, недостаточном количестве ампул на входе в машину и избыточном количестве на выходе из нее. Данная информация должна отображаться в виде обычного текста и с кодом неисправности и действиями по их устранению. Должна быть предусмотрена визуализация компонентов TAG. Все панели управления должны иметь возможность выбора русского языка. Расположение панели управления не должно блокировать обзор процесса. При необходимости панель управления должна поворачиваться вокруг оси Y. Все процессы контроля должны быть интегрированы в систему управления машиной, и доступны для операторов согласно уровню допуска. Должны быть предусмотрены электрические блокировки защитных устройств во время работы машины. Должен быть обеспечен удаленный доступ к машине через интернет. Токоведущие части оборудования должны иметь надёжную изоляцию, части оборудования, которые могут попасть под напряжение должны быть заземлены. Шкаф электрического питания - в исполнении со степенью защиты не менее IP54. В шкафу должна быть предусмотрена электрическая розетка типа " F + L "(макс. 2A). Шкаф электрического питания располагается от машины на расстоянии до 15 м. Загрузка ампул в машину должна осуществляться с одинарной кассеты. Выгрузка вымытых ампул должна осуществляться в одинарную кассету. Точность подсчета при производстве 99,99%. Бой ампул в процессе работы не должен быть причиной их аварийных остановок и не превышать 0,1% Значение характеристики не может изменяться участником закупки ОБЩИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ОБОРУДОВАНИЯ 3 Машина должна обеспечивать снижение количества частиц не менее 3 log. Конструкции узлов и агрегатов, находящихся внутри рабочей зоны машины не должны препятствовать ручному сбору и/или удалению разбитых/выпавших ампул. Для предотвращения износа требуется встроенная система смазки узлов и агрегатов с защитой от попадания в систему тонкой очистки. Машина должна быть укомплектована защитным ограждением с окнами из прозрачного материала для визуального контроля процесса. Защитное ограждение должно выполнять роль невозможности доступа персонала к работающим частям и механизмам машины, а также невыхода паров горячей воды в окружающее пространство рабочего помещения. Должны быть предусмотрены следующие контуры: контур сжатого воздуха; контур воды для инъекций (WFI); контур рециркулированной воды. Контур сжатого воздуха должен быть изготовлен из трубы из нержавеющей стали AISI 316L с орбитальной сваркой, с соединением Tri-clover, с внутренней шероховатостью не менее 0,51 мкм и состоять из: соединения tri-clover для подачи воздуха от линии заказчика; трубы из нержавеющей стали с силиконовыми шлангами и санитарным соединением с распылительными иглами; санитарного мембранного клапана для продувки (клапан должен управляться системой и открываться только во время работы машины); фильтра сжатого воздуха из нержавеющей стали, оснащенным картриджем на 0,22 микрона, разъемом для проведения теста на целостность и ручным сливным клапаном для его открытия после завершения теста на целостность; мембранного датчика давления с санитарным соединением Tri-clover. Датчик должен быть установлен сразу после фильтра и перед продувочным клапаном и предназначен для контроля, чтобы начальное давление было выше заданного значения, и, чтобы оно не опускалось ниже этого значения. Уровень допустимого низкого давления должен иметь возможность регулирования и сохранения Значение характеристики не может изменяться участником закупки ОБЩИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ОБОРУДОВАНИЯ 4 Контур воды для инъекций (WFI) должен быть изготовлен из трубы из нержавеющей стали AISI 316L с орбитальной сваркой, с соединением Tri-clover, с внутренней шероховатостью не менее 0,51 мкм и состоять из: соединения Tri-clover для подачи воды из распределительной установки заказчика; санитарного впускного клапана; трубы из нержавеющей стали с силиконовыми шлангами и санитарным соединением с коллекторами; санитарного мембранного клапана для мойки, синхронизированного с промывочной кареткой (клапан должен управляться системой и открываться только на время, настроенное на выбранный формат, и когда иглы находятся внутри обрабатываемой ампулы); фильтра воды для инъекций (WFI) из нержавеющей стали, оснащенным картриджем на 0,22 микрона, разъемом для проведения теста на целостность и ручным сливным клапаном для его открытия после завершения теста на целостность; мембранного датчика давления с санитарным соединением Tri-clover. Датчик должен быть установлен сразу после фильтра и перед продувочным клапаном и предназначен для контроля, чтобы начальное давление было выше заданного значения, и, чтобы оно не опускалось ниже этого значения. Уровень допустимого низкого давления должен иметь возможность регулирования и сохранения. Контур рециркуляционной воды должен быть изготовлен из трубы из нержавеющей стали AISI 316L с орбитальной сваркой, с соединением Tri-clover, с внутренней шероховатостью не менее 0,51 мкм и состоять из: соединения Tri-clover; санитарного клапана для подачи воды из контура воды для инъекций (WFI) PW для первичного наполнения и функции пополнения во время работы машины; рециркуляционного резервуара емкостью около 30 литров; датчика уровня для управления клапаном реинтеграции (реинтеграция осуществляется во время работы машины без уменьшения расхода воды на моечных станциях); датчика минимального уровня для остановки насоса, нагревателей и моечной машины в безопасном состоянии; санитарного насоса рециркуляции из нержавеющей стали с дренажным клапаном Значение характеристики не может изменяться участником закупки ОБЩИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ОБОРУДОВАНИЯ 5 трубы из нержавеющей стали с силиконовыми шлангами и санитарным соединением с коллекторами; санитарного мембранного клапана для мойки, синхронизированного с промывочной кареткой (клапан должен контролироваться системой и открываться только в течение времени, необходимого для мойки ампул, и, когда иглы будут находиться внутри обрабатываемой ампулы); электрическими нагревателями мощностью до 6 кВт и датчиком температуры устанавливаемыми в рециркуляционный резервуар. Зонд датчика температуры должен быть установлен на рециркуляционном резервуаре с подключением Tri-clover. Должна существовать возможность устанавливать значение температуры на панели управления машины; фильтра рециркуляционной воды из нержавеющей стали, оснащенным картриджем на 0,45 микрона и санитарным автоматическим клапаном для выпуска воздуха; мембранного датчика давления с санитарным соединением Tri-clover. Датчик должен быть установлен сразу после фильтра и перед продувочным клапаном и предназначен для контроля, чтобы начальное давление было выше заданного значения, и, чтобы оно не опускалось ниже этого значения. Уровень допустимого низкого давления должен иметь возможность регулирования и сохранения. Должна быть предусмотрена автоматическая дренажная система, состоящая из автоматических санитарных клапанов, расположенных на низких точках, где вода должна выходить из водного контура, и байпасного моста с контуром сжатого воздуха. Санитарный клапан, установленный после фильтра должен позволить воздуху войти в водный контур (за исключением резервуара для рециркуляционной воды) чтобы облегчить слив воды. Работа дренажной системы должна быть активирована оператором после завершения процесса мойки. Система должна автоматически открыть все дренажные клапаны, которые останутся открытыми в течение времени, настроенного на панели управления машины. После удаления воды контур должен продуваться отфильтрованным сжатым воздухом. Значение характеристики не может изменяться участником закупки ОБЩИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ОБОРУДОВАНИЯ 6 Необходимо наличие системы тонкой очистки с автоматической очисткой трубопроводов перед начало производства и после его завершения. Должна быть предусмотрена установка двух распылителей сжатого воздуха для ручной продувки машины во время операций по очистке и дренажу в конце процесса. Контур сжатого воздуха (нефильтрованного), питающего распылители, должен включать запираемый кран и регулятор. Контур сжатого воздуха должен быть независим от контура сжатого воздуха, используемого в контуре мойки машины. Контур сжатого воздуха должен позволять использовать распылители при выключенной машине. Подача ампул на машину должна осуществляться с помощью моторизованного плоского конвейера, включая лоток из нержавеющей стали для сбора возможных частиц стекла. Поднос должен быть съемный. Необходимо наличие UPE-фланцев у подноса или контейнера для предотвращения повреждения и уменьшения риска опрокидывания. Правильная установка подноса должна контролироваться датчиком безопасности. Конвейер должен быть встроен в цоколь ультразвуковой системы предварительной очистки с портами (в цоколь устанавливаются отсек мойки, состоящий из клапанов, фильтров, насосов и резервуара). Передача ампул на станцию основной мойки должно осуществляться с помощью полимерного шнека на полимерное распределительное транспортное колесо с контрнаправляющей горлышками вверх. На станции основной мойки ампулы должны пройти 8 позиций очистки: № 1 - Внутренняя продувка сжатым воздухом; № 2 - Внутренняя и наружная промывка оборотной водой (поступает со станций 5 и 6); № 3 - Внутренняя промывка оборотной водой (поступает со станций 5 и 6); № 4 - Внутренняя продувка сжатым воздухом: № 5 - Внутренняя и наружная мойка свежей водой для инъекций (WFI); № 6 - Внутренняя мойка свежей водой для инъекций (WFI); № 7 - Внутренняя и наружная продувка сжатым воздухом; № 8 - Внутренняя продувка сжатым воздухом Значение характеристики не может изменяться участником закупки ОБЩИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ОБОРУДОВАНИЯ 7 Перемещение ампул на станции основной мойки должно осуществляться горлышками вниз. Перемещение должно обеспечиваться транспортером карусельного типа, состоящим из 16 транспортных групп с 4 захватывающими устройствами на каждой. Должны быть предусмотрены 8 манифолдов с разъемами трикламп, каждый из которых оснащен 4-мя иглами для мойки внутренней поверхности ампулы. Для снижения потребления воды и воздуха должно использоваться их прерывистое распыление и рециркуляция воды. Должна быть предусмотрена регулировка хода иглы и, соответственно, глубины погружения иглы в ампулу. После прохождения ампулами последней точки системы основной мойки они должны поступить на систему выгрузки ампул через полимерное транспортное колесо с контрнаправляющей горлышками вверх. Выгрузка вымытых ампул должна осуществляться с помощью полимерного шнека в одиночный лоток на части машины противоположной системе загрузки ампул в машину. Система выгрузки на лоток должна быть реализована с помощью опоры, закрепленной на конструкции машины. Должна существовать возможность удаления лотка с ампулами без остановки машины. Должна быть предусмотрена функция: «Если лоток не удален, то после программируемой задержки машина остановится». Должен быть установлен датчик для подсчета обработанных ампул. Должен быть предусмотрен вытяжной вентилятор производительностью не менее 1000 м3/ч для удаления влаги, образующийся в процессе мойки, управляемый из общего с машиной пульта управления. Вентилятор должен иметь регулируемую скорость отсоса. Управление работой вентилятора должно осуществляться с пульта управления машины. Соединительный фланец для воздуховода должен быть установлен на верхней стороне машины и снабжен коллектором для сбора конденсата, который мог образоваться в воздуховоде (конденсат должен отводится без возможности попадания обратно в зону мойки машины) Значение характеристики не может изменяться участником закупки ОБЩИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ОБОРУДОВАНИЯ 8 Встроенная система управления должна основываться на ПЛК с применением SCADA с использованием структуры программы ISA88, согласно международному стандарту проектирования фармацевтического оборудования. Должен присутствовать функционал рецептуры с возможностью управления им. Должна быть предусмотрена световая система сигнализации работы машины (три цвета сигнального света (5 функций): красный свет=машина остановлена; оранжевый свет=машина находится под минимальной нагрузкой; мигающий оранжевый свет=минимальная нагрузка перед сигнализацией; постоянный зеленый свет=машина работает; мигающий зеленый свет=машина находится в режиме автоматического перезапуска. Должна иметься система подсчета ампул, поступающих на разгрузочное колесо машины с отображением информации на панели управления. Уровень шума в рабочей зоне оператора не должен превышать 80 дБА. Электропитание: 3х380В, однофазное, 50/60 Гц. Потребляемая мощность: 20 кВт, не более. Сжатый воздух: 8 бар, не более. Чистый сжатый воздух: 5 бар, не более. Давление воды для инъекций (WFI): Минимум 1 бар - максимум 4 бар; Расход воды для инъекций WFI: 550 л/ч, не более; Вес машины: 2700 кг, не более. Габариты машины (Д*Ш*В): 2600*2200*2000 мм, не более (с учетом снимаемых съемных частей оборудования). Вес шкафа электрического питания: 300 кг, не более. Габариты шкафа электрического питания (Д*Ш*В): 800*600*2100 мм, не более. Высота расположения лотков для подачи продукта в машину и приема после мойки должна составлять от 900 до 1000 мм Значение характеристики не может изменяться участником закупки ТРЕБОВАНИЯ К МАТЕРИАЛАМ Все контактные поверхности оборудования и продукции /компонентов должны быть изготовлены из материалов, в соответствии с требованиями GMP (подходящее покрытие, отсутствие следов), такие как: хромированная сталь или алюминий, нержавеющая сталь. Выбранный материал не должен оставлять следов на продукции/компонентах, а продукция и компоненты не должны повреждать выбранный материал. Детали оборудования (захваты, конвейеры и т.д.) не должны царапать и всячески наносить повреждения по всему пути ампулы. Конструкция машинного оборудования должна быть изготовлена из нержавеющей стали и/или алюминия, собрана соответствующим образом. Машинное оборудование должно быть устойчиво к агрессивным чистящим средствам Значение характеристики не может изменяться участником закупки ОЧИСТКА ЛИНИИ Необходимо обеспечить возможность очистки машинного оборудования от возможных загрязнений Значение характеристики не может изменяться участником закупки БЕЗОПАСНОСТЬ, НОРМЫ И ЭРГОНОМИКА Пользователи должны быть защищены от подвижных частей. Защитные ограждения должны быть оснащены выключателями замков безопасности. В процессе производства дверцы должны быть заперты. Машинное оборудование должно быть снабжено функцией аварийного останова Значение характеристики не может изменяться участником закупки РЕМОНТОПРИГОДНОСТЬ/ НАДЕЖНОСТЬ Индикаторы и состояние органов управления машинным оборудованием не должны быть скрыты, они должны быть видны и читаемы, без снятия элементов оборудования. Рекомендованные запасные части должны входить в комплект поставки. Комплектующие и компоненты должны быть современными, не снятыми с производства, с возможностью приобретения в течении 5и лет. Значение характеристики не может изменяться участником закупки ДОКУМЕНТАЦИЯ 1 Цифровая версия нижеперечисленных документов на русском и английском языках должны быть доставлены в ФКУН Российский противочумный институт «Микроб» за три недели до FAT. Руководство пользователя на USB и в печатном виде должны быть готовы к FAT в соответствии со стандартами. Список используемых компонентов, включающий марку, тип, цену и срок поставки, должны быть готовы к FAT. Электрические схемы оборудования на USB в формате PDF*.dxf и печатная версия должны быть готовы к FAT. Схемы пневматического оборудования на USB в формате PDF*.dxf и печатная версия должны быть готовы к FAT. Резервная копия программного обеспечения системы на USB. Нулевые точки машинного оборудования на USB и в печатной версии должны быть готовы к FAT. Поставщик должен отправить список со всеми сообщениями об авариях/ошибках машинного оборудования на русском языке. Предлагаемые протоколы FAT предоставляются для комментариев не позднее чем за три недели до исполнения. Инструкция по техническому обслуживанию, включающая подробный регламент проведения технического обслуживания, регламент расхода запасных частей, перечень особо ответственных работ, проводимых сервисными инженерами производителя оборудования должна быть готова к FAT. Поставщик предоставляет список быстро изнашиваемых частей и запасные быстро изнашиваемые части на 2 года работы оборудования. Остальная документация предоставляется Поставщиком на английском и русском языках, предпочтительно на одном документе, в одной печатной копии в дозволенных форматах, сложенных в формат А4, в одной электронной копии. Формат согласовать с Заказчиком; каждая копия должна включать ту же самую информацию что и оригинал документа (например: копия разноцветного оригинала должна быть также разноцветной и подписана как копия) Значение характеристики не может изменяться участником закупки Статус оборудования Поставляемый Товар должен быть новым товаром (товаром, который не был в употреблении, в ремонте, в том числе, который не был восстановлен, у которого не была осуществлена замена составных частей, не были восстановлены потребительские свойства) Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Назначение - Оборудование предназначено для автоматической мойки ампул. Первая машина предназначена для автоматической мойки ампул ШП-5 (или аналог) из стекла медицинского нейтрального для первичных фармацевтических упаковок типа НС-3. Вторая машина предназначена для автоматической мойки ампул ШП-2 (или аналог) из стекла медицинского нейтрального для первичных фармацевтических упаковок типа НС-3 - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - ДОКУМЕНТАЦИЯ 2 - Чертежи должны включать утверждённое поле для названия и легенды Требуемые документы: - FAT-приемка (Заводские приемосдаточные испытания) - Электрическая и пневматическая схема, включая список соответствующих компонентов. - Руководство пользователя (1 копия) - Список аварийных сообщений и предупреждений - Список механических компонентов - Список принадлежностей и запасных частей - Декларация соответствия CE - Декларация соответствия 21 CFR часть 11 - Компакт-диск, содержащий всю документацию в формате PDF - Резервные копии программного обеспечения на DVD/USB - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - АВТОМАТИЗАЦИЯ (ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ) - Системы контроля и инспектирования должны быть отказоустойчивыми. В случае сбоя в подаче электропитания, сменные журналы работы машинного оборудования не должны быть утеряны. В случае неконтролируемого останова, сменные журналы работы машинного оборудования не должны быть утеряны. ПЭВМ машинного оборудования должна иметь функцию сохранения, копирования на внешний носитель и загрузки технологических параметров. Машинное оборудование, оснащенное ПЭВМ, должно иметь панель управления для безопасного отключения аппаратного и программного обеспечения. ПЭВМ машинного оборудования должна вести запись журнала истории аварийных сигналов как минимум за 6 месяцев. Система должна иметь инструменты для резервирования и восстановления программного обеспечения - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - БЕЗОПАСНОСТЬ СИСТЕМЫ - Требования к паролю на уровне администратора: • длина не менее 8 символов; • использование как минимум 3 символов следующих классов сложности: заглавные буквы, строчные буквы, цифры и специальные символы, например:! @ # $ % ^ & * ? • отличие от 10 последних использованных паролей; • отсутствие автоматического заполнения пароля; • каждый пользователь может в любой момент изменить свой пароль. Администратор может сбросить пароль другого пользователя. Пароли должны быть сохранены в зашифрованном виде. Не должно быть скрытых пользовательских уровней, которые имеют доступ к системе. В течение смены не должен выполнять автоматический выход из системы на уровне оператора. Время выхода из системы для системного администратора составляет 2 минуты бездействия. Время выхода для техника составляет 15 минут бездействия. Целостность данных должна поддерживаться в соответствии с действующими правилами GMP - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ - Штатный пуск и остановка машины должны управляться с помощью физических кнопок на пульте управления, который должен быть расположен в доступной для оператора позиции. Во время работы вся полученная информация в реальном времени должна выводиться на панель оператора. Настройки параметров машины должны быть изменяемыми. В случае сбоя машина должна останавливаться автоматически с отображением соответствующего аварийного сообщения. Машина не должна запускаться, пока аварийное сообщение не сброшено. Должна быть предусмотрена возможность выгрузки данных на внешний подключаемый носитель либо на внешний сетевой ресурс. На панели управления должна быть предусмотрена возможность подключения принтера для печати производственной статистики и параметров рабочих программ через сетевой кабель - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - ТРЕБОВАНИЯ К УПАКОВКЕ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЮ И ХРАНЕНИЮ - Оборудование должно быть установлено и закреплено на несущую конструкцию, соответствующую массе и габаритам. Упаковка должна быть стандартной для автомобильных перевозок (поддон + вакуумный пакет + деревянный ящик), защищающей от климатических факторов, но не предназначенной для хранения под открытым небом. Транспортирование должно осуществляться закрытым транспортом - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - ТРЕБОВАНИЯ К СРОКУ И ОБЪЕМУ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ГАРАНТИИ КАЧЕСТВА НА ОБОРУДОВАНИЕ - Гарантийный срок эксплуатации Товара: Срок гарантии на Товар составляет 24 месяца с даты подписания сторонами акта о вводе оборудования в эксплуатацию, но не менее 27 месяцев с момента отгрузки Товара - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - ЧЕРТЕЖИ (Приложение 1) - Чертеж ампул для продукта 1 Чертеж ампул для продукта 2 Чертеж контейнера для загрузки/выгрузки продукции. (в связи с технической невозможностью загрузить чертежи см. Приложение №1 ОЗ) - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - ОБРАЗЦЫ ПРОДУКЦИИ И ПЕРСОНАЛ - FAT-приемка осуществляется на определенном количество ампул поставляемых поставщиком (не менее 2000 шт. для каждого размера), с использованием контейнеров для загрузки/выгрузки продукции поставляемых поставщиком. FAT-приемка осуществляется в присутствии, как минимум, одного представителя ФКУН Российский противочумный институт «Микроб». Проведение пуско-наладочных работ на площадке заказчика должно осуществляться сертифицированными специалистами завода-изготовителя и/или сертифицированными специалистами официального представительства завода-изготовителя в России - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - ПРОЧЕЕ - Проведение FAT-приемки (Заводские приемосдаточные испытания) - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОБОРУДОВАНИЮ 1 - Моечная машина должна являться ротационной моечной машиной, разработанной в качестве отдельно стоящей машины с ручной загрузкой/ выгрузкой. Машина должна состоять из взаимозависимых модулей подачи ампул, системы основной мойки с использованием ультразвуковой ванны, системы выгрузки ампул, контрольно-управляющей системы и отдельно стоящего шкафа электрического питания. Производительность машин должна быть не менее 12000 ампул в час для обеих типов ампул (с возможностью изменения производительности в процессе работы в меньшую сторону и с возможностью переналадки на мойку ампул с одного типа на другой). Машина должна обеспечивать работу при мойке ампул водой с температурой от 10 до 80оС. Количество воды после мойки не должно превышать 1% объема ампулы. Управляющее программное обеспечение должно соответствовать стандарту 21CFR Part11 в части администрирования электронных записей (без электронной подписи). Должно существовать несколько настраиваемых ролей/уровней, которые возможно свободно настроить: базовый уровень (0). Этот уровень позволяет доступ только для отображения. Не разрешено внесение никаких изменений, кроме выбора языка; уровень оператора (1). Этот уровень позволяет доступ к функциям, необходимым для запуска и штатного управления машиной. уровень начальника производства (2). Этот уровень позволяет доступ к функциям конфигурации машины, необходимым для ее готовности к производству. уровень ремонтника (3). Этот уровень позволяет доступ к функциям контролируемого управления форматами машины и функциям высшего уровня по техобслуживанию. уровень администратора (4). Этот уровень позволяет доступ к функциям администрирования системы. Для каждой роли должна существовать возможность свободно настраивать привилегии/действия, которые он может выполнять. Доступ в систему многоуровневый, защищенный паролями. Машинное оборудование должно быть снабжено счетчиком рабочего времени. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОБОРУДОВАНИЮ 2 - Машинное оборудование должно предусматривать возможность интеграции работы в комплексе с депирогенизационным туннелем в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» посредством непрерывной подачи ампул с машинной мойки в депирогенизационный туннель, а после депирогенизации в машину розлива и запайки ампул. Вышеуказанный процесс должен производиться в полностью автоматическом режиме - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - ОБЩИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ОБОРУДОВАНИЯ 1 - Оборудование должно работать при температуре 10-350C. Оборудование должно работать круглосуточно, 7 дней в неделю. Оборудование поставляется с комплектом запасных частей и расходными материалами на срок эксплуатации не менее 2х лет. Оборудование должно обеспечивать бесперебойную работу. Машинное оборудование не должно иметь мертвых зон. Машинное оборудование должно быть сконструировано таким образом, чтобы потерянные компоненты не могли в ней застрять. Машинное оборудование должно быть построено по «проверенной технологии» и не должно являться прототипом. Все детали машинного оборудования должны быть сконструированы таким образом, чтобы предотвратить неправильную установку. Все подвижные части должны иметь защитные механизмы в случае заклинивания для предотвращения износа и выхода из строя оборудования. Сменные детали должны устанавливаться без использования инструментов. Сменные детали машинного оборудования должны иметь уникальный номер. Если это невозможно, они должны иметь цветовую маркировку. Должна быть предусмотрена панель управления работой машины. Панель управления должна быть целостной и надежной, и должна быть оборудована: - снятие аварийных сигналов должно быть доступно разным уровням пользователей (разные логин и пароль) - должна быть встроена система аудита – регистрация данных по действиям, произведенным в параметрах настроек оборудования; - хранилище данных позволяет хранить журнал log и отчеты по партии. Данные могут быть сохранены в общей папке или на внешнем носителе в формате pdf, и могут быть распечатаны на внешнем принтере Заказчика. В среднем размер отчета 3-5 Мгб; - отображением рабочих данных с индикацией производительности в шт/ч, общего количества обработанных ампул (не может быть сброшено); - мнемосхемой, отображающей работу составных частей и механизмов машины. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - ОБЩИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ОБОРУДОВАНИЯ 2 - На панели управления должны выводиться сообщения о неисправностях, аварийных остановках, недостаточном количестве ампул на входе в машину и избыточном количестве на выходе из нее. Данная информация должна отображаться в виде обычного текста и с кодом неисправности и действиями по их устранению. Должна быть предусмотрена визуализация компонентов TAG. Все панели управления должны иметь возможность выбора русского языка. Расположение панели управления не должно блокировать обзор процесса. При необходимости панель управления должна поворачиваться вокруг оси Y. Все процессы контроля должны быть интегрированы в систему управления машиной, и доступны для операторов согласно уровню допуска. Должны быть предусмотрены электрические блокировки защитных устройств во время работы машины. Должен быть обеспечен удаленный доступ к машине через интернет. Токоведущие части оборудования должны иметь надёжную изоляцию, части оборудования, которые могут попасть под напряжение должны быть заземлены. Шкаф электрического питания - в исполнении со степенью защиты не менее IP54. В шкафу должна быть предусмотрена электрическая розетка типа " F + L "(макс. 2A). Шкаф электрического питания располагается от машины на расстоянии до 15 м. Загрузка ампул в машину должна осуществляться с одинарной кассеты. Выгрузка вымытых ампул должна осуществляться в одинарную кассету. Точность подсчета при производстве 99,99%. Бой ампул в процессе работы не должен быть причиной их аварийных остановок и не превышать 0,1% - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - ОБЩИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ОБОРУДОВАНИЯ 3 - Машина должна обеспечивать снижение количества частиц не менее 3 log. Конструкции узлов и агрегатов, находящихся внутри рабочей зоны машины не должны препятствовать ручному сбору и/или удалению разбитых/выпавших ампул. Для предотвращения износа требуется встроенная система смазки узлов и агрегатов с защитой от попадания в систему тонкой очистки. Машина должна быть укомплектована защитным ограждением с окнами из прозрачного материала для визуального контроля процесса. Защитное ограждение должно выполнять роль невозможности доступа персонала к работающим частям и механизмам машины, а также невыхода паров горячей воды в окружающее пространство рабочего помещения. Должны быть предусмотрены следующие контуры: контур сжатого воздуха; контур воды для инъекций (WFI); контур рециркулированной воды. Контур сжатого воздуха должен быть изготовлен из трубы из нержавеющей стали AISI 316L с орбитальной сваркой, с соединением Tri-clover, с внутренней шероховатостью не менее 0,51 мкм и состоять из: соединения tri-clover для подачи воздуха от линии заказчика; трубы из нержавеющей стали с силиконовыми шлангами и санитарным соединением с распылительными иглами; санитарного мембранного клапана для продувки (клапан должен управляться системой и открываться только во время работы машины); фильтра сжатого воздуха из нержавеющей стали, оснащенным картриджем на 0,22 микрона, разъемом для проведения теста на целостность и ручным сливным клапаном для его открытия после завершения теста на целостность; мембранного датчика давления с санитарным соединением Tri-clover. Датчик должен быть установлен сразу после фильтра и перед продувочным клапаном и предназначен для контроля, чтобы начальное давление было выше заданного значения, и, чтобы оно не опускалось ниже этого значения. Уровень допустимого низкого давления должен иметь возможность регулирования и сохранения - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - ОБЩИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ОБОРУДОВАНИЯ 4 - Контур воды для инъекций (WFI) должен быть изготовлен из трубы из нержавеющей стали AISI 316L с орбитальной сваркой, с соединением Tri-clover, с внутренней шероховатостью не менее 0,51 мкм и состоять из: соединения Tri-clover для подачи воды из распределительной установки заказчика; санитарного впускного клапана; трубы из нержавеющей стали с силиконовыми шлангами и санитарным соединением с коллекторами; санитарного мембранного клапана для мойки, синхронизированного с промывочной кареткой (клапан должен управляться системой и открываться только на время, настроенное на выбранный формат, и когда иглы находятся внутри обрабатываемой ампулы); фильтра воды для инъекций (WFI) из нержавеющей стали, оснащенным картриджем на 0,22 микрона, разъемом для проведения теста на целостность и ручным сливным клапаном для его открытия после завершения теста на целостность; мембранного датчика давления с санитарным соединением Tri-clover. Датчик должен быть установлен сразу после фильтра и перед продувочным клапаном и предназначен для контроля, чтобы начальное давление было выше заданного значения, и, чтобы оно не опускалось ниже этого значения. Уровень допустимого низкого давления должен иметь возможность регулирования и сохранения. Контур рециркуляционной воды должен быть изготовлен из трубы из нержавеющей стали AISI 316L с орбитальной сваркой, с соединением Tri-clover, с внутренней шероховатостью не менее 0,51 мкм и состоять из: соединения Tri-clover; санитарного клапана для подачи воды из контура воды для инъекций (WFI) PW для первичного наполнения и функции пополнения во время работы машины; рециркуляционного резервуара емкостью около 30 литров; датчика уровня для управления клапаном реинтеграции (реинтеграция осуществляется во время работы машины без уменьшения расхода воды на моечных станциях); датчика минимального уровня для остановки насоса, нагревателей и моечной машины в безопасном состоянии; санитарного насоса рециркуляции из нержавеющей стали с дренажным клапаном - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - ОБЩИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ОБОРУДОВАНИЯ 5 - трубы из нержавеющей стали с силиконовыми шлангами и санитарным соединением с коллекторами; санитарного мембранного клапана для мойки, синхронизированного с промывочной кареткой (клапан должен контролироваться системой и открываться только в течение времени, необходимого для мойки ампул, и, когда иглы будут находиться внутри обрабатываемой ампулы); электрическими нагревателями мощностью до 6 кВт и датчиком температуры устанавливаемыми в рециркуляционный резервуар. Зонд датчика температуры должен быть установлен на рециркуляционном резервуаре с подключением Tri-clover. Должна существовать возможность устанавливать значение температуры на панели управления машины; фильтра рециркуляционной воды из нержавеющей стали, оснащенным картриджем на 0,45 микрона и санитарным автоматическим клапаном для выпуска воздуха; мембранного датчика давления с санитарным соединением Tri-clover. Датчик должен быть установлен сразу после фильтра и перед продувочным клапаном и предназначен для контроля, чтобы начальное давление было выше заданного значения, и, чтобы оно не опускалось ниже этого значения. Уровень допустимого низкого давления должен иметь возможность регулирования и сохранения. Должна быть предусмотрена автоматическая дренажная система, состоящая из автоматических санитарных клапанов, расположенных на низких точках, где вода должна выходить из водного контура, и байпасного моста с контуром сжатого воздуха. Санитарный клапан, установленный после фильтра должен позволить воздуху войти в водный контур (за исключением резервуара для рециркуляционной воды) чтобы облегчить слив воды. Работа дренажной системы должна быть активирована оператором после завершения процесса мойки. Система должна автоматически открыть все дренажные клапаны, которые останутся открытыми в течение времени, настроенного на панели управления машины. После удаления воды контур должен продуваться отфильтрованным сжатым воздухом. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - ОБЩИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ОБОРУДОВАНИЯ 6 - Необходимо наличие системы тонкой очистки с автоматической очисткой трубопроводов перед начало производства и после его завершения. Должна быть предусмотрена установка двух распылителей сжатого воздуха для ручной продувки машины во время операций по очистке и дренажу в конце процесса. Контур сжатого воздуха (нефильтрованного), питающего распылители, должен включать запираемый кран и регулятор. Контур сжатого воздуха должен быть независим от контура сжатого воздуха, используемого в контуре мойки машины. Контур сжатого воздуха должен позволять использовать распылители при выключенной машине. Подача ампул на машину должна осуществляться с помощью моторизованного плоского конвейера, включая лоток из нержавеющей стали для сбора возможных частиц стекла. Поднос должен быть съемный. Необходимо наличие UPE-фланцев у подноса или контейнера для предотвращения повреждения и уменьшения риска опрокидывания. Правильная установка подноса должна контролироваться датчиком безопасности. Конвейер должен быть встроен в цоколь ультразвуковой системы предварительной очистки с портами (в цоколь устанавливаются отсек мойки, состоящий из клапанов, фильтров, насосов и резервуара). Передача ампул на станцию основной мойки должно осуществляться с помощью полимерного шнека на полимерное распределительное транспортное колесо с контрнаправляющей горлышками вверх. На станции основной мойки ампулы должны пройти 8 позиций очистки: № 1 - Внутренняя продувка сжатым воздухом; № 2 - Внутренняя и наружная промывка оборотной водой (поступает со станций 5 и 6); № 3 - Внутренняя промывка оборотной водой (поступает со станций 5 и 6); № 4 - Внутренняя продувка сжатым воздухом: № 5 - Внутренняя и наружная мойка свежей водой для инъекций (WFI); № 6 - Внутренняя мойка свежей водой для инъекций (WFI); № 7 - Внутренняя и наружная продувка сжатым воздухом; № 8 - Внутренняя продувка сжатым воздухом - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - ОБЩИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ОБОРУДОВАНИЯ 7 - Перемещение ампул на станции основной мойки должно осуществляться горлышками вниз. Перемещение должно обеспечиваться транспортером карусельного типа, состоящим из 16 транспортных групп с 4 захватывающими устройствами на каждой. Должны быть предусмотрены 8 манифолдов с разъемами трикламп, каждый из которых оснащен 4-мя иглами для мойки внутренней поверхности ампулы. Для снижения потребления воды и воздуха должно использоваться их прерывистое распыление и рециркуляция воды. Должна быть предусмотрена регулировка хода иглы и, соответственно, глубины погружения иглы в ампулу. После прохождения ампулами последней точки системы основной мойки они должны поступить на систему выгрузки ампул через полимерное транспортное колесо с контрнаправляющей горлышками вверх. Выгрузка вымытых ампул должна осуществляться с помощью полимерного шнека в одиночный лоток на части машины противоположной системе загрузки ампул в машину. Система выгрузки на лоток должна быть реализована с помощью опоры, закрепленной на конструкции машины. Должна существовать возможность удаления лотка с ампулами без остановки машины. Должна быть предусмотрена функция: «Если лоток не удален, то после программируемой задержки машина остановится». Должен быть установлен датчик для подсчета обработанных ампул. Должен быть предусмотрен вытяжной вентилятор производительностью не менее 1000 м3/ч для удаления влаги, образующийся в процессе мойки, управляемый из общего с машиной пульта управления. Вентилятор должен иметь регулируемую скорость отсоса. Управление работой вентилятора должно осуществляться с пульта управления машины. Соединительный фланец для воздуховода должен быть установлен на верхней стороне машины и снабжен коллектором для сбора конденсата, который мог образоваться в воздуховоде (конденсат должен отводится без возможности попадания обратно в зону мойки машины) - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - ОБЩИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ОБОРУДОВАНИЯ 8 - Встроенная система управления должна основываться на ПЛК с применением SCADA с использованием структуры программы ISA88, согласно международному стандарту проектирования фармацевтического оборудования. Должен присутствовать функционал рецептуры с возможностью управления им. Должна быть предусмотрена световая система сигнализации работы машины (три цвета сигнального света (5 функций): красный свет=машина остановлена; оранжевый свет=машина находится под минимальной нагрузкой; мигающий оранжевый свет=минимальная нагрузка перед сигнализацией; постоянный зеленый свет=машина работает; мигающий зеленый свет=машина находится в режиме автоматического перезапуска. Должна иметься система подсчета ампул, поступающих на разгрузочное колесо машины с отображением информации на панели управления. Уровень шума в рабочей зоне оператора не должен превышать 80 дБА. Электропитание: 3х380В, однофазное, 50/60 Гц. Потребляемая мощность: 20 кВт, не более. Сжатый воздух: 8 бар, не более. Чистый сжатый воздух: 5 бар, не более. Давление воды для инъекций (WFI): Минимум 1 бар - максимум 4 бар; Расход воды для инъекций WFI: 550 л/ч, не более; Вес машины: 2700 кг, не более. Габариты машины (Д*Ш*В): 2600*2200*2000 мм, не более (с учетом снимаемых съемных частей оборудования). Вес шкафа электрического питания: 300 кг, не более. Габариты шкафа электрического питания (Д*Ш*В): 800*600*2100 мм, не более. Высота расположения лотков для подачи продукта в машину и приема после мойки должна составлять от 900 до 1000 мм - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - ТРЕБОВАНИЯ К МАТЕРИАЛАМ - Все контактные поверхности оборудования и продукции /компонентов должны быть изготовлены из материалов, в соответствии с требованиями GMP (подходящее покрытие, отсутствие следов), такие как: хромированная сталь или алюминий, нержавеющая сталь. Выбранный материал не должен оставлять следов на продукции/компонентах, а продукция и компоненты не должны повреждать выбранный материал. Детали оборудования (захваты, конвейеры и т.д.) не должны царапать и всячески наносить повреждения по всему пути ампулы. Конструкция машинного оборудования должна быть изготовлена из нержавеющей стали и/или алюминия, собрана соответствующим образом. Машинное оборудование должно быть устойчиво к агрессивным чистящим средствам - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - ОЧИСТКА ЛИНИИ - Необходимо обеспечить возможность очистки машинного оборудования от возможных загрязнений - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - БЕЗОПАСНОСТЬ, НОРМЫ И ЭРГОНОМИКА - Пользователи должны быть защищены от подвижных частей. Защитные ограждения должны быть оснащены выключателями замков безопасности. В процессе производства дверцы должны быть заперты. Машинное оборудование должно быть снабжено функцией аварийного останова - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - РЕМОНТОПРИГОДНОСТЬ/ НАДЕЖНОСТЬ - Индикаторы и состояние органов управления машинным оборудованием не должны быть скрыты, они должны быть видны и читаемы, без снятия элементов оборудования. Рекомендованные запасные части должны входить в комплект поставки. Комплектующие и компоненты должны быть современными, не снятыми с производства, с возможностью приобретения в течении 5и лет. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - ДОКУМЕНТАЦИЯ 1 - Цифровая версия нижеперечисленных документов на русском и английском языках должны быть доставлены в ФКУН Российский противочумный институт «Микроб» за три недели до FAT. Руководство пользователя на USB и в печатном виде должны быть готовы к FAT в соответствии со стандартами. Список используемых компонентов, включающий марку, тип, цену и срок поставки, должны быть готовы к FAT. Электрические схемы оборудования на USB в формате PDF*.dxf и печатная версия должны быть готовы к FAT. Схемы пневматического оборудования на USB в формате PDF*.dxf и печатная версия должны быть готовы к FAT. Резервная копия программного обеспечения системы на USB. Нулевые точки машинного оборудования на USB и в печатной версии должны быть готовы к FAT. Поставщик должен отправить список со всеми сообщениями об авариях/ошибках машинного оборудования на русском языке. Предлагаемые протоколы FAT предоставляются для комментариев не позднее чем за три недели до исполнения. Инструкция по техническому обслуживанию, включающая подробный регламент проведения технического обслуживания, регламент расхода запасных частей, перечень особо ответственных работ, проводимых сервисными инженерами производителя оборудования должна быть готова к FAT. Поставщик предоставляет список быстро изнашиваемых частей и запасные быстро изнашиваемые части на 2 года работы оборудования. Остальная документация предоставляется Поставщиком на английском и русском языках, предпочтительно на одном документе, в одной печатной копии в дозволенных форматах, сложенных в формат А4, в одной электронной копии. Формат согласовать с Заказчиком; каждая копия должна включать ту же самую информацию что и оригинал документа (например: копия разноцветного оригинала должна быть также разноцветной и подписана как копия) - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Статус оборудования - Поставляемый Товар должен быть новым товаром (товаром, который не был в употреблении, в ремонте, в том числе, который не был восстановлен, у которого не была осуществлена замена составных частей, не были восстановлены потребительские свойства) - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Назначение - Оборудование предназначено для автоматической мойки ампул. Первая машина предназначена для автоматической мойки ампул ШП-5 (или аналог) из стекла медицинского нейтрального для первичных фармацевтических упаковок типа НС-3. Вторая машина предназначена для автоматической мойки ампул ШП-2 (или аналог) из стекла медицинского нейтрального для первичных фармацевтических упаковок типа НС-3 - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

ДОКУМЕНТАЦИЯ 2 - Чертежи должны включать утверждённое поле для названия и легенды Требуемые документы: - FAT-приемка (Заводские приемосдаточные испытания) - Электрическая и пневматическая схема, включая список соответствующих компонентов. - Руководство пользователя (1 копия) - Список аварийных сообщений и предупреждений - Список механических компонентов - Список принадлежностей и запасных частей - Декларация соответствия CE - Декларация соответствия 21 CFR часть 11 - Компакт-диск, содержащий всю документацию в формате PDF - Резервные копии программного обеспечения на DVD/USB - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

АВТОМАТИЗАЦИЯ (ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ) - Системы контроля и инспектирования должны быть отказоустойчивыми. В случае сбоя в подаче электропитания, сменные журналы работы машинного оборудования не должны быть утеряны. В случае неконтролируемого останова, сменные журналы работы машинного оборудования не должны быть утеряны. ПЭВМ машинного оборудования должна иметь функцию сохранения, копирования на внешний носитель и загрузки технологических параметров. Машинное оборудование, оснащенное ПЭВМ, должно иметь панель управления для безопасного отключения аппаратного и программного обеспечения. ПЭВМ машинного оборудования должна вести запись журнала истории аварийных сигналов как минимум за 6 месяцев. Система должна иметь инструменты для резервирования и восстановления программного обеспечения - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

БЕЗОПАСНОСТЬ СИСТЕМЫ - Требования к паролю на уровне администратора: • длина не менее 8 символов; • использование как минимум 3 символов следующих классов сложности: заглавные буквы, строчные буквы, цифры и специальные символы, например:! @ # $ % ^ & * ? • отличие от 10 последних использованных паролей; • отсутствие автоматического заполнения пароля; • каждый пользователь может в любой момент изменить свой пароль. Администратор может сбросить пароль другого пользователя. Пароли должны быть сохранены в зашифрованном виде. Не должно быть скрытых пользовательских уровней, которые имеют доступ к системе. В течение смены не должен выполнять автоматический выход из системы на уровне оператора. Время выхода из системы для системного администратора составляет 2 минуты бездействия. Время выхода для техника составляет 15 минут бездействия. Целостность данных должна поддерживаться в соответствии с действующими правилами GMP - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ - Штатный пуск и остановка машины должны управляться с помощью физических кнопок на пульте управления, который должен быть расположен в доступной для оператора позиции. Во время работы вся полученная информация в реальном времени должна выводиться на панель оператора. Настройки параметров машины должны быть изменяемыми. В случае сбоя машина должна останавливаться автоматически с отображением соответствующего аварийного сообщения. Машина не должна запускаться, пока аварийное сообщение не сброшено. Должна быть предусмотрена возможность выгрузки данных на внешний подключаемый носитель либо на внешний сетевой ресурс. На панели управления должна быть предусмотрена возможность подключения принтера для печати производственной статистики и параметров рабочих программ через сетевой кабель - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

ТРЕБОВАНИЯ К УПАКОВКЕ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЮ И ХРАНЕНИЮ - Оборудование должно быть установлено и закреплено на несущую конструкцию, соответствующую массе и габаритам. Упаковка должна быть стандартной для автомобильных перевозок (поддон + вакуумный пакет + деревянный ящик), защищающей от климатических факторов, но не предназначенной для хранения под открытым небом. Транспортирование должно осуществляться закрытым транспортом - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

ТРЕБОВАНИЯ К СРОКУ И ОБЪЕМУ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ГАРАНТИИ КАЧЕСТВА НА ОБОРУДОВАНИЕ - Гарантийный срок эксплуатации Товара: Срок гарантии на Товар составляет 24 месяца с даты подписания сторонами акта о вводе оборудования в эксплуатацию, но не менее 27 месяцев с момента отгрузки Товара - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

ЧЕРТЕЖИ (Приложение 1) - Чертеж ампул для продукта 1 Чертеж ампул для продукта 2 Чертеж контейнера для загрузки/выгрузки продукции. (в связи с технической невозможностью загрузить чертежи см. Приложение №1 ОЗ) - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

ОБРАЗЦЫ ПРОДУКЦИИ И ПЕРСОНАЛ - FAT-приемка осуществляется на определенном количество ампул поставляемых поставщиком (не менее 2000 шт. для каждого размера), с использованием контейнеров для загрузки/выгрузки продукции поставляемых поставщиком. FAT-приемка осуществляется в присутствии, как минимум, одного представителя ФКУН Российский противочумный институт «Микроб». Проведение пуско-наладочных работ на площадке заказчика должно осуществляться сертифицированными специалистами завода-изготовителя и/или сертифицированными специалистами официального представительства завода-изготовителя в России - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

ПРОЧЕЕ - Проведение FAT-приемки (Заводские приемосдаточные испытания) - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОБОРУДОВАНИЮ 1 - Моечная машина должна являться ротационной моечной машиной, разработанной в качестве отдельно стоящей машины с ручной загрузкой/ выгрузкой. Машина должна состоять из взаимозависимых модулей подачи ампул, системы основной мойки с использованием ультразвуковой ванны, системы выгрузки ампул, контрольно-управляющей системы и отдельно стоящего шкафа электрического питания. Производительность машин должна быть не менее 12000 ампул в час для обеих типов ампул (с возможностью изменения производительности в процессе работы в меньшую сторону и с возможностью переналадки на мойку ампул с одного типа на другой). Машина должна обеспечивать работу при мойке ампул водой с температурой от 10 до 80оС. Количество воды после мойки не должно превышать 1% объема ампулы. Управляющее программное обеспечение должно соответствовать стандарту 21CFR Part11 в части администрирования электронных записей (без электронной подписи). Должно существовать несколько настраиваемых ролей/уровней, которые возможно свободно настроить: базовый уровень (0). Этот уровень позволяет доступ только для отображения. Не разрешено внесение никаких изменений, кроме выбора языка; уровень оператора (1). Этот уровень позволяет доступ к функциям, необходимым для запуска и штатного управления машиной. уровень начальника производства (2). Этот уровень позволяет доступ к функциям конфигурации машины, необходимым для ее готовности к производству. уровень ремонтника (3). Этот уровень позволяет доступ к функциям контролируемого управления форматами машины и функциям высшего уровня по техобслуживанию. уровень администратора (4). Этот уровень позволяет доступ к функциям администрирования системы. Для каждой роли должна существовать возможность свободно настраивать привилегии/действия, которые он может выполнять. Доступ в систему многоуровневый, защищенный паролями. Машинное оборудование должно быть снабжено счетчиком рабочего времени. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОБОРУДОВАНИЮ 2 - Машинное оборудование должно предусматривать возможность интеграции работы в комплексе с депирогенизационным туннелем в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» посредством непрерывной подачи ампул с машинной мойки в депирогенизационный туннель, а после депирогенизации в машину розлива и запайки ампул. Вышеуказанный процесс должен производиться в полностью автоматическом режиме - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

ОБЩИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ОБОРУДОВАНИЯ 1 - Оборудование должно работать при температуре 10-350C. Оборудование должно работать круглосуточно, 7 дней в неделю. Оборудование поставляется с комплектом запасных частей и расходными материалами на срок эксплуатации не менее 2х лет. Оборудование должно обеспечивать бесперебойную работу. Машинное оборудование не должно иметь мертвых зон. Машинное оборудование должно быть сконструировано таким образом, чтобы потерянные компоненты не могли в ней застрять. Машинное оборудование должно быть построено по «проверенной технологии» и не должно являться прототипом. Все детали машинного оборудования должны быть сконструированы таким образом, чтобы предотвратить неправильную установку. Все подвижные части должны иметь защитные механизмы в случае заклинивания для предотвращения износа и выхода из строя оборудования. Сменные детали должны устанавливаться без использования инструментов. Сменные детали машинного оборудования должны иметь уникальный номер. Если это невозможно, они должны иметь цветовую маркировку. Должна быть предусмотрена панель управления работой машины. Панель управления должна быть целостной и надежной, и должна быть оборудована: - снятие аварийных сигналов должно быть доступно разным уровням пользователей (разные логин и пароль) - должна быть встроена система аудита – регистрация данных по действиям, произведенным в параметрах настроек оборудования; - хранилище данных позволяет хранить журнал log и отчеты по партии. Данные могут быть сохранены в общей папке или на внешнем носителе в формате pdf, и могут быть распечатаны на внешнем принтере Заказчика. В среднем размер отчета 3-5 Мгб; - отображением рабочих данных с индикацией производительности в шт/ч, общего количества обработанных ампул (не может быть сброшено); - мнемосхемой, отображающей работу составных частей и механизмов машины. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

ОБЩИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ОБОРУДОВАНИЯ 2 - На панели управления должны выводиться сообщения о неисправностях, аварийных остановках, недостаточном количестве ампул на входе в машину и избыточном количестве на выходе из нее. Данная информация должна отображаться в виде обычного текста и с кодом неисправности и действиями по их устранению. Должна быть предусмотрена визуализация компонентов TAG. Все панели управления должны иметь возможность выбора русского языка. Расположение панели управления не должно блокировать обзор процесса. При необходимости панель управления должна поворачиваться вокруг оси Y. Все процессы контроля должны быть интегрированы в систему управления машиной, и доступны для операторов согласно уровню допуска. Должны быть предусмотрены электрические блокировки защитных устройств во время работы машины. Должен быть обеспечен удаленный доступ к машине через интернет. Токоведущие части оборудования должны иметь надёжную изоляцию, части оборудования, которые могут попасть под напряжение должны быть заземлены. Шкаф электрического питания - в исполнении со степенью защиты не менее IP54. В шкафу должна быть предусмотрена электрическая розетка типа " F + L "(макс. 2A). Шкаф электрического питания располагается от машины на расстоянии до 15 м. Загрузка ампул в машину должна осуществляться с одинарной кассеты. Выгрузка вымытых ампул должна осуществляться в одинарную кассету. Точность подсчета при производстве 99,99%. Бой ампул в процессе работы не должен быть причиной их аварийных остановок и не превышать 0,1% - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

ОБЩИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ОБОРУДОВАНИЯ 3 - Машина должна обеспечивать снижение количества частиц не менее 3 log. Конструкции узлов и агрегатов, находящихся внутри рабочей зоны машины не должны препятствовать ручному сбору и/или удалению разбитых/выпавших ампул. Для предотвращения износа требуется встроенная система смазки узлов и агрегатов с защитой от попадания в систему тонкой очистки. Машина должна быть укомплектована защитным ограждением с окнами из прозрачного материала для визуального контроля процесса. Защитное ограждение должно выполнять роль невозможности доступа персонала к работающим частям и механизмам машины, а также невыхода паров горячей воды в окружающее пространство рабочего помещения. Должны быть предусмотрены следующие контуры: контур сжатого воздуха; контур воды для инъекций (WFI); контур рециркулированной воды. Контур сжатого воздуха должен быть изготовлен из трубы из нержавеющей стали AISI 316L с орбитальной сваркой, с соединением Tri-clover, с внутренней шероховатостью не менее 0,51 мкм и состоять из: соединения tri-clover для подачи воздуха от линии заказчика; трубы из нержавеющей стали с силиконовыми шлангами и санитарным соединением с распылительными иглами; санитарного мембранного клапана для продувки (клапан должен управляться системой и открываться только во время работы машины); фильтра сжатого воздуха из нержавеющей стали, оснащенным картриджем на 0,22 микрона, разъемом для проведения теста на целостность и ручным сливным клапаном для его открытия после завершения теста на целостность; мембранного датчика давления с санитарным соединением Tri-clover. Датчик должен быть установлен сразу после фильтра и перед продувочным клапаном и предназначен для контроля, чтобы начальное давление было выше заданного значения, и, чтобы оно не опускалось ниже этого значения. Уровень допустимого низкого давления должен иметь возможность регулирования и сохранения - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

ОБЩИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ОБОРУДОВАНИЯ 4 - Контур воды для инъекций (WFI) должен быть изготовлен из трубы из нержавеющей стали AISI 316L с орбитальной сваркой, с соединением Tri-clover, с внутренней шероховатостью не менее 0,51 мкм и состоять из: соединения Tri-clover для подачи воды из распределительной установки заказчика; санитарного впускного клапана; трубы из нержавеющей стали с силиконовыми шлангами и санитарным соединением с коллекторами; санитарного мембранного клапана для мойки, синхронизированного с промывочной кареткой (клапан должен управляться системой и открываться только на время, настроенное на выбранный формат, и когда иглы находятся внутри обрабатываемой ампулы); фильтра воды для инъекций (WFI) из нержавеющей стали, оснащенным картриджем на 0,22 микрона, разъемом для проведения теста на целостность и ручным сливным клапаном для его открытия после завершения теста на целостность; мембранного датчика давления с санитарным соединением Tri-clover. Датчик должен быть установлен сразу после фильтра и перед продувочным клапаном и предназначен для контроля, чтобы начальное давление было выше заданного значения, и, чтобы оно не опускалось ниже этого значения. Уровень допустимого низкого давления должен иметь возможность регулирования и сохранения. Контур рециркуляционной воды должен быть изготовлен из трубы из нержавеющей стали AISI 316L с орбитальной сваркой, с соединением Tri-clover, с внутренней шероховатостью не менее 0,51 мкм и состоять из: соединения Tri-clover; санитарного клапана для подачи воды из контура воды для инъекций (WFI) PW для первичного наполнения и функции пополнения во время работы машины; рециркуляционного резервуара емкостью около 30 литров; датчика уровня для управления клапаном реинтеграции (реинтеграция осуществляется во время работы машины без уменьшения расхода воды на моечных станциях); датчика минимального уровня для остановки насоса, нагревателей и моечной машины в безопасном состоянии; санитарного насоса рециркуляции из нержавеющей стали с дренажным клапаном - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

ОБЩИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ОБОРУДОВАНИЯ 5 - трубы из нержавеющей стали с силиконовыми шлангами и санитарным соединением с коллекторами; санитарного мембранного клапана для мойки, синхронизированного с промывочной кареткой (клапан должен контролироваться системой и открываться только в течение времени, необходимого для мойки ампул, и, когда иглы будут находиться внутри обрабатываемой ампулы); электрическими нагревателями мощностью до 6 кВт и датчиком температуры устанавливаемыми в рециркуляционный резервуар. Зонд датчика температуры должен быть установлен на рециркуляционном резервуаре с подключением Tri-clover. Должна существовать возможность устанавливать значение температуры на панели управления машины; фильтра рециркуляционной воды из нержавеющей стали, оснащенным картриджем на 0,45 микрона и санитарным автоматическим клапаном для выпуска воздуха; мембранного датчика давления с санитарным соединением Tri-clover. Датчик должен быть установлен сразу после фильтра и перед продувочным клапаном и предназначен для контроля, чтобы начальное давление было выше заданного значения, и, чтобы оно не опускалось ниже этого значения. Уровень допустимого низкого давления должен иметь возможность регулирования и сохранения. Должна быть предусмотрена автоматическая дренажная система, состоящая из автоматических санитарных клапанов, расположенных на низких точках, где вода должна выходить из водного контура, и байпасного моста с контуром сжатого воздуха. Санитарный клапан, установленный после фильтра должен позволить воздуху войти в водный контур (за исключением резервуара для рециркуляционной воды) чтобы облегчить слив воды. Работа дренажной системы должна быть активирована оператором после завершения процесса мойки. Система должна автоматически открыть все дренажные клапаны, которые останутся открытыми в течение времени, настроенного на панели управления машины. После удаления воды контур должен продуваться отфильтрованным сжатым воздухом. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

ОБЩИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ОБОРУДОВАНИЯ 6 - Необходимо наличие системы тонкой очистки с автоматической очисткой трубопроводов перед начало производства и после его завершения. Должна быть предусмотрена установка двух распылителей сжатого воздуха для ручной продувки машины во время операций по очистке и дренажу в конце процесса. Контур сжатого воздуха (нефильтрованного), питающего распылители, должен включать запираемый кран и регулятор. Контур сжатого воздуха должен быть независим от контура сжатого воздуха, используемого в контуре мойки машины. Контур сжатого воздуха должен позволять использовать распылители при выключенной машине. Подача ампул на машину должна осуществляться с помощью моторизованного плоского конвейера, включая лоток из нержавеющей стали для сбора возможных частиц стекла. Поднос должен быть съемный. Необходимо наличие UPE-фланцев у подноса или контейнера для предотвращения повреждения и уменьшения риска опрокидывания. Правильная установка подноса должна контролироваться датчиком безопасности. Конвейер должен быть встроен в цоколь ультразвуковой системы предварительной очистки с портами (в цоколь устанавливаются отсек мойки, состоящий из клапанов, фильтров, насосов и резервуара). Передача ампул на станцию основной мойки должно осуществляться с помощью полимерного шнека на полимерное распределительное транспортное колесо с контрнаправляющей горлышками вверх. На станции основной мойки ампулы должны пройти 8 позиций очистки: № 1 - Внутренняя продувка сжатым воздухом; № 2 - Внутренняя и наружная промывка оборотной водой (поступает со станций 5 и 6); № 3 - Внутренняя промывка оборотной водой (поступает со станций 5 и 6); № 4 - Внутренняя продувка сжатым воздухом: № 5 - Внутренняя и наружная мойка свежей водой для инъекций (WFI); № 6 - Внутренняя мойка свежей водой для инъекций (WFI); № 7 - Внутренняя и наружная продувка сжатым воздухом; № 8 - Внутренняя продувка сжатым воздухом - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

ОБЩИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ОБОРУДОВАНИЯ 7 - Перемещение ампул на станции основной мойки должно осуществляться горлышками вниз. Перемещение должно обеспечиваться транспортером карусельного типа, состоящим из 16 транспортных групп с 4 захватывающими устройствами на каждой. Должны быть предусмотрены 8 манифолдов с разъемами трикламп, каждый из которых оснащен 4-мя иглами для мойки внутренней поверхности ампулы. Для снижения потребления воды и воздуха должно использоваться их прерывистое распыление и рециркуляция воды. Должна быть предусмотрена регулировка хода иглы и, соответственно, глубины погружения иглы в ампулу. После прохождения ампулами последней точки системы основной мойки они должны поступить на систему выгрузки ампул через полимерное транспортное колесо с контрнаправляющей горлышками вверх. Выгрузка вымытых ампул должна осуществляться с помощью полимерного шнека в одиночный лоток на части машины противоположной системе загрузки ампул в машину. Система выгрузки на лоток должна быть реализована с помощью опоры, закрепленной на конструкции машины. Должна существовать возможность удаления лотка с ампулами без остановки машины. Должна быть предусмотрена функция: «Если лоток не удален, то после программируемой задержки машина остановится». Должен быть установлен датчик для подсчета обработанных ампул. Должен быть предусмотрен вытяжной вентилятор производительностью не менее 1000 м3/ч для удаления влаги, образующийся в процессе мойки, управляемый из общего с машиной пульта управления. Вентилятор должен иметь регулируемую скорость отсоса. Управление работой вентилятора должно осуществляться с пульта управления машины. Соединительный фланец для воздуховода должен быть установлен на верхней стороне машины и снабжен коллектором для сбора конденсата, который мог образоваться в воздуховоде (конденсат должен отводится без возможности попадания обратно в зону мойки машины) - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

ОБЩИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ОБОРУДОВАНИЯ 8 - Встроенная система управления должна основываться на ПЛК с применением SCADA с использованием структуры программы ISA88, согласно международному стандарту проектирования фармацевтического оборудования. Должен присутствовать функционал рецептуры с возможностью управления им. Должна быть предусмотрена световая система сигнализации работы машины (три цвета сигнального света (5 функций): красный свет=машина остановлена; оранжевый свет=машина находится под минимальной нагрузкой; мигающий оранжевый свет=минимальная нагрузка перед сигнализацией; постоянный зеленый свет=машина работает; мигающий зеленый свет=машина находится в режиме автоматического перезапуска. Должна иметься система подсчета ампул, поступающих на разгрузочное колесо машины с отображением информации на панели управления. Уровень шума в рабочей зоне оператора не должен превышать 80 дБА. Электропитание: 3х380В, однофазное, 50/60 Гц. Потребляемая мощность: 20 кВт, не более. Сжатый воздух: 8 бар, не более. Чистый сжатый воздух: 5 бар, не более. Давление воды для инъекций (WFI): Минимум 1 бар - максимум 4 бар; Расход воды для инъекций WFI: 550 л/ч, не более; Вес машины: 2700 кг, не более. Габариты машины (Д*Ш*В): 2600*2200*2000 мм, не более (с учетом снимаемых съемных частей оборудования). Вес шкафа электрического питания: 300 кг, не более. Габариты шкафа электрического питания (Д*Ш*В): 800*600*2100 мм, не более. Высота расположения лотков для подачи продукта в машину и приема после мойки должна составлять от 900 до 1000 мм - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

ТРЕБОВАНИЯ К МАТЕРИАЛАМ - Все контактные поверхности оборудования и продукции /компонентов должны быть изготовлены из материалов, в соответствии с требованиями GMP (подходящее покрытие, отсутствие следов), такие как: хромированная сталь или алюминий, нержавеющая сталь. Выбранный материал не должен оставлять следов на продукции/компонентах, а продукция и компоненты не должны повреждать выбранный материал. Детали оборудования (захваты, конвейеры и т.д.) не должны царапать и всячески наносить повреждения по всему пути ампулы. Конструкция машинного оборудования должна быть изготовлена из нержавеющей стали и/или алюминия, собрана соответствующим образом. Машинное оборудование должно быть устойчиво к агрессивным чистящим средствам - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

ОЧИСТКА ЛИНИИ - Необходимо обеспечить возможность очистки машинного оборудования от возможных загрязнений - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

БЕЗОПАСНОСТЬ, НОРМЫ И ЭРГОНОМИКА - Пользователи должны быть защищены от подвижных частей. Защитные ограждения должны быть оснащены выключателями замков безопасности. В процессе производства дверцы должны быть заперты. Машинное оборудование должно быть снабжено функцией аварийного останова - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

РЕМОНТОПРИГОДНОСТЬ/ НАДЕЖНОСТЬ - Индикаторы и состояние органов управления машинным оборудованием не должны быть скрыты, они должны быть видны и читаемы, без снятия элементов оборудования. Рекомендованные запасные части должны входить в комплект поставки. Комплектующие и компоненты должны быть современными, не снятыми с производства, с возможностью приобретения в течении 5и лет. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

ДОКУМЕНТАЦИЯ 1 - Цифровая версия нижеперечисленных документов на русском и английском языках должны быть доставлены в ФКУН Российский противочумный институт «Микроб» за три недели до FAT. Руководство пользователя на USB и в печатном виде должны быть готовы к FAT в соответствии со стандартами. Список используемых компонентов, включающий марку, тип, цену и срок поставки, должны быть готовы к FAT. Электрические схемы оборудования на USB в формате PDF*.dxf и печатная версия должны быть готовы к FAT. Схемы пневматического оборудования на USB в формате PDF*.dxf и печатная версия должны быть готовы к FAT. Резервная копия программного обеспечения системы на USB. Нулевые точки машинного оборудования на USB и в печатной версии должны быть готовы к FAT. Поставщик должен отправить список со всеми сообщениями об авариях/ошибках машинного оборудования на русском языке. Предлагаемые протоколы FAT предоставляются для комментариев не позднее чем за три недели до исполнения. Инструкция по техническому обслуживанию, включающая подробный регламент проведения технического обслуживания, регламент расхода запасных частей, перечень особо ответственных работ, проводимых сервисными инженерами производителя оборудования должна быть готова к FAT. Поставщик предоставляет список быстро изнашиваемых частей и запасные быстро изнашиваемые части на 2 года работы оборудования. Остальная документация предоставляется Поставщиком на английском и русском языках, предпочтительно на одном документе, в одной печатной копии в дозволенных форматах, сложенных в формат А4, в одной электронной копии. Формат согласовать с Заказчиком; каждая копия должна включать ту же самую информацию что и оригинал документа (например: копия разноцветного оригинала должна быть также разноцветной и подписана как копия) - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Статус оборудования - Поставляемый Товар должен быть новым товаром (товаром, который не был в употреблении, в ремонте, в том числе, который не был восстановлен, у которого не была осуществлена замена составных частей, не были восстановлены потребительские свойства) - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

- 28.29.21.120 - Автоматическая машина наполнения и запайки ампул Назначение Оборудование предназначено для автоматического наполнения и запайки ампул. Первая машина предназначена для автоматического наполнения и запайки ампул препаратом 1. Вторая машина предназначена для автоматического наполнения и запайки ампул препаратом 2 ПРОЧЕЕ Проведение FAT-приемки (Заводские приемосдаточные испытания) Описание продукта 2 Препарат 2 выпускается по 1/1,1 мл (извлекаемый объем/ объём заполнения) в ампуле ШП-2 (или аналог) из стекла медицинского нейтрального для первичных фармацевтических упаковок типа НС-3. Представляет собой прозрачную или слабо опалесцирующую жидкость, от бесцветной до слабо-желтой окраски. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании при температуре (20±2) оС. Содержание белка, % - от 0,09 до 0,11. Прозрачность (определение проводят спектрофотометрическим методом в соответствии с ГФ РФ, ОФС.1.2.1.1.0003.15 «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях» в кюветах с толщиной слоя 3 мм при длине волны 540 нм по сравнению с водой очищенной) - не более 0,05. Цветность (определение проводят спектрофотометрическим методом в соответствии с ГФ РФ, ОФС.1.2.1.1.0003.15 «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях» в кюветах с толщиной слоя 3 мм при длине волны 400 нм по сравнению с водой очищенной) - не более 0,15. - Штука - 2,00 - 167 622 766,66 - 335 245 533,32

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Назначение Оборудование предназначено для автоматического наполнения и запайки ампул. Первая машина предназначена для автоматического наполнения и запайки ампул препаратом 1. Вторая машина предназначена для автоматического наполнения и запайки ампул препаратом 2 Значение характеристики не может изменяться участником закупки ПРОЧЕЕ Проведение FAT-приемки (Заводские приемосдаточные испытания) Значение характеристики не может изменяться участником закупки Описание продукта 2 Препарат 2 выпускается по 1/1,1 мл (извлекаемый объем/ объём заполнения) в ампуле ШП-2 (или аналог) из стекла медицинского нейтрального для первичных фармацевтических упаковок типа НС-3. Представляет собой прозрачную или слабо опалесцирующую жидкость, от бесцветной до слабо-желтой окраски. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании при температуре (20±2) оС. Содержание белка, % - от 0,09 до 0,11. Прозрачность (определение проводят спектрофотометрическим методом в соответствии с ГФ РФ, ОФС.1.2.1.1.0003.15 «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях» в кюветах с толщиной слоя 3 мм при длине волны 540 нм по сравнению с водой очищенной) - не более 0,05. Цветность (определение проводят спектрофотометрическим методом в соответствии с ГФ РФ, ОФС.1.2.1.1.0003.15 «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях» в кюветах с толщиной слоя 3 мм при длине волны 400 нм по сравнению с водой очищенной) - не более 0,15. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Статус оборудования Поставляемый Товар должен быть новым товаром (товаром, который не был в употреблении, в ремонте, в том числе, который не был восстановлен, у которого не была осуществлена замена составных частей, не были восстановлены потребительские свойства) Значение характеристики не может изменяться участником закупки ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОБОРУДОВАНИЮ 1 Машина должна состоять из взаимозависимых модулей подачи ампул, розлива, запайки ампул, также системы выгрузки ампул, контрольно-управляющей системы и отдельно стоящего шкафа электрического питания. Набор для конфигурации машины должен обеспечивать одновременное наполнение и запайку 6 ампул. При этом должна быть встроенная система подачи и упорядочивания ампул, обеспечивающая плавную подачу ампул без их повреждения. Производительность машины наполнения и запайки ампул должна быть не менее 5000 ампул в час для препарата 1 (с возможностью изменения производительности в процессе работы в меньшую сторону и с возможностью переналадки на наполнение и запайки ампул с препаратом 2). Производительность машины наполнения и запайки ампул должна быть не менее 5000 ампул в час для препарата 2 (с возможностью изменения производительности в процессе работы в меньшую сторону и с возможностью переналадки на наполнение и запайки ампул с препаратом 1) с применением игольчатой системы. Система запайки ампул должна работать на пропан-кислородной смеси (каждый из газов будет подаваться из баллонов, расположенных на улице). Управляющее программное обеспечение должно соответствовать стандарту 21CFR Part11 в части администрирования электронных записей (без электронной подписи) Значение характеристики не может изменяться участником закупки ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОБОРУДОВАНИЮ 2 Должно существовать несколько настраиваемых ролей/уровней, которые возможно свободно настроить: базовый уровень (0). Этот уровень позволяет доступ только для отображения. Не разрешено внесение никаких изменений, кроме выбора языка; уровень оператора (1). Этот уровень позволяет доступ к функциям, необходимым для запуска и штатного управления машиной. уровень начальника производства (2). Этот уровень позволяет доступ к функциям конфигурации машины, необходимым для ее готовности к производству. уровень ремонтника (3). Этот уровень позволяет доступ к функциям контролируемого управления форматами машины и функциям высшего уровня по техобслуживанию. уровень администратора (4). Этот уровень позволяет доступ к функциям администрирования системы. Для каждой роли должна существовать возможность свободно настраивать привилегии/действия, которые он может выполнять. Доступ в систему многоуровневый, защищенный паролями. Машинное оборудование должно быть снабжено счетчиком рабочего времени. Машинное оборудование должно предусматривать возможность интеграции работы в комплексе с депирогенизационным туннелем в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» посредством непрерывной приема ампул с депирогенизационного туннеля после депирогенизации. Вышеуказанный процесс должен производиться в полностью автоматическом режиме Значение характеристики не может изменяться участником закупки ОБЩИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ОБОРУДОВАНИЯ 1 Оборудование должно работать при температуре 10-350C. Оборудование должно работать круглосуточно, 7 дней в неделю. Оборудование поставляется с комплектом запасных частей и расходными материалами на срок эксплуатации не менее 2х лет. Оборудование должно обеспечивать бесперебойную работу. Машинное оборудование не должно иметь мертвых зон. Машинное оборудование должно быть сконструировано таким образом, чтобы потерянные компоненты не могли в ней застрять. Машинное оборудование должно быть построено по «проверенной технологии» и не должно являться прототипом. Все детали машинного оборудования должны быть сконструированы таким образом, чтобы предотвратить неправильную установку. Все подвижные части должны иметь защитные механизмы в случае заклинивания для предотвращения износа и выхода из строя оборудования. Сменные детали должны устанавливаться без использования инструментов. Сменные детали машинного оборудования должны иметь уникальный номер. Если это невозможно, они должны иметь цветовую маркировку. Должна быть предусмотрена панель управления работой машины. Значение характеристики не может изменяться участником закупки ОБЩИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ОБОРУДОВАНИЯ 2 Панель управления должна быть целостной и надежной, и должна быть оборудована: - снятие аварийных сигналов должно быть доступно разным уровням пользователей (разные логин и пароль) - должна быть встроена система аудита – регистрация данных по действиям, произведенным в параметрах настроек оборудования; - хранилище данных позволяет хранить журнал log и отчеты по партии. Данные могут быть сохранены в общей папке или на внешнем носителе в формате pdf, и могут быть распечатаны на внешнем принтере Заказчика. В среднем размер отчета 3-5 Мгб; - отображением рабочих данных с индикацией производительности в шт/ч, общего количества обработанных ампул (не может быть сброшено), счетчика единиц по фотоэлектрическому датчику контейнера или последней станции проверки и счетчика истекших часов; - мнемосхемой, отображающей работу составных частей и механизмов машины. На панели управления должны выводиться сообщения о неисправностях, аварийных остановках, недостаточном количестве ампул на входе в машину и избыточном количестве на выходе из нее. Данная информация должна отображаться в виде обычного текста и с кодом неисправности и действиями по их устранению. Все панели управления должны иметь возможность выбора русского языка Значение характеристики не может изменяться участником закупки ОБЩИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ОБОРУДОВАНИЯ 3 Расположение панели управления не должно блокировать обзор процесса. При необходимости панель управления должна поворачиваться вокруг оси Y. Все процессы контроля должны быть интегрированы в систему управления машиной, и доступны для операторов согласно уровня допуска. Должны быть предусмотрены электрические блокировки защитных устройств во время работы машины. Должна быть предусмотрена система дистанционной наладки оборудования при помощи переносного пульта. Должен быть обеспечен удаленный доступ к машине через интернет. Токоведущие части оборудования должны иметь надёжную изоляцию, части оборудования, которые могут попасть под напряжение должны быть заземлены. Шкаф электрического питания - в исполнении со степенью защиты не менее IP54. В шкафу должна быть предусмотрена электрическая розетка типа " F + L "(макс. 2A). Шкаф электрического питания располагается от машины на расстоянии до 15 м. Подключение дополнительного электрического входа для питания системы управления машиной с помощью линии электропередачи с защитой от ИБП, доступной на заводе заказчика. Части, соприкасающиеся с разливаемыми препаратами должны легко разбираться, мыться и стерилизоваться. Загрузка ампул в машину должна осуществляться с одинарной кассеты. Выгрузка запаянных ампул должна осуществляться в одинарную кассету Значение характеристики не может изменяться участником закупки ОБЩИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ОБОРУДОВАНИЯ 4 Перемещение ампул на позициях розлива, запайки и выгрузки должно быть строго вертикальное. Работа главного привода машины должна обеспечиваться серводвигателем. Машина должна быть укомплектована защитным ограждением с дверьми из прозрачного материала. Двери должны обеспечивать легкий доступ ко всем рабочим должна быть обеспечена немедленная автоматическая остановка работы машины. Необходимо обеспечить систему RABS (в том числе, но не ограничиваясь установкой перчаток на защитных дверей) с HEPA-фильтрами класса не ниже 14. Должна быть предусмотрена система оперативного контроля сопротивления фильтров НЕРА. Система RABS должна обеспечивать параметры класса чистоты А согласно GMP. Должна быть предусмотрена система непрерывного мониторинга параметров рабочей зоны класса чистоты А (количество частиц, температура, влажность, перепад давления). Бортики перчаток должны иметь овальную форму и изготовлены из цельного куска CSM (хайпалона или его эквивалента). Должна быть предусмотрена возможность демонтажа перчаток и установка на их место прозрачных заглушек. В системе RABS предусмотреть системы автоматической дезинфекции зоны розлива. Должно быть предусмотрено контрольное извлечение объектов в процессе технологического процесса. Подача ампул на машину должна осуществляться с помощью моторизованного плоского конвейера, включая лоток из нержавеющей стали для сбора возможных частиц стекла. Поднос должен быть съемный. Правильная установка подноса должна контролироваться датчиком безопасности Значение характеристики не может изменяться участником закупки ОБЩИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ОБОРУДОВАНИЯ 5 Подача ампул с конвейерной ленты должна осуществляться на износостойкий полимерный шнек, с которого ампулы с помощью захватов должны перемещаться на линейный транспортер балконного типа. Для захватов должна быть предусмотрена возможность регулировки под размер ампулы. Должна быть предусмотрена система для обеспечения функции "нет ампулы - нет розлива". Должна быть предусмотрена функция отключения подачи препарата в ампулы во время работы машины, если ампула отсутствует на станции розлива. Процент поврежденных ампул во время работы ?0,1% Процент запечатанных ампул не менее 99,99% Необходимо обеспечить постоянное вращение ампул на рабочих позициях розлива и запайки с возможностью изменения скорости вращения с пульта оператора. Должно быть обеспечено вращение штока дозирующего насоса должно на 180о и его вертикальное перемещение. Плавная регулировка объема дозирования должна осуществляться с помощью сенсорного дисплея машины. Система дозирования препарата в ампулы должна включать в себя соединяемые вручную силиконовый заправочный шланг со стороны подачи продукта в коллектор из нержавеющей стали 316L, силиконовые заправочные шланги от коллектора до двух дозирующих насосов роторно-поршневого типа (диапазон дозирования 1,0-5,55 мл для первой машины, диапазон дозирования 0,2-1,15 мл для второй машины,) из нержавеющей стали 316L, силиконовые заправочные шланги со стороны подачи продукта в насосы и дозирования в ампулы, антипенные иглы дозирования из нержавеющей стали 316 L подходящего диаметра под типоразмер ампул. Должна быть предусмотрена поставка, как минимум, двух систем дозирования для каждой из машин для автоматического наполнения и запайки ампул. Система дозирования должна устанавливаться в машину для автоматического наполнения и запайки ампул без использования инструментов. Точность дозирования должна составлять ±1% на насос Значение характеристики не может изменяться участником закупки ОБЩИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ОБОРУДОВАНИЯ 6 Должно обеспечиваться вертикальное движение иглы. Движение дозирующих игл во время наполнения должно осуществляться снизу-вверх. Необходимо предусмотреть возможность быстрой регулировки высоты дозирующих игл. Должна быть предусмотрена система защиты от капель при дозировании препарата в ампулы с функцией втягивания и выпуска капель. Параметры работы системы должны выбираться на сенсорной панели управления машины. Должна быть предусмотрена индивидуальная центровка ампул во время наполнения с помощью подпружиненных V-образных опор с возможностью быстрой регулировки системы центрирования наполнения. Линии подачи кислорода и пропана должны быть снабжены фильтрами со степенью фильтрации 5-10 микрон. Для предотвращения загрязнения ампул применить барьерную систему. Должны быть предусмотрены автоматический электрический розжиг горелки для станции запайки ампул и система безопасности для контроля наличия пламени. Должны быть предусмотрены отдельные блоки горелок для предварительного нагрева верхушки ампул и окончательной запайки ампул. Высота пламени горелок должна иметь возможность быстрой регулировки. Необходимо наличие электронных массовых расходомеров для индикации и автоматической настройки расхода пропана и кислорода, используемых для запайки ампул. Должна быть предусмотрена функция регулировки времени запаивания с панели оператора. Необходимо наличие электромагнитного клапана на трубопроводах и газопроводах для управления через человеко-машинный интерфейс Значение характеристики не может изменяться участником закупки ОБЩИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ОБОРУДОВАНИЯ 7 Должна быть предусмотрена система захвата для снятия обрезков ампул при достижении температуры плавления и перемещения их в контейнер для сбора отрезанных кончиков ампул с возможностью быстрой регулировки высоты захватов обрезков ампул и их открытия. Контейнер для сбора отрезанных кончиков ампул должен быть легкосъемным без применения дополнительных инструментов. Выгрузка запаянных ампул должна осуществляться в камеру наполнения на передней части машины. Должен быть предусмотрен вытяжной вентилятор для удаления выделений продуктов горения и тепла, образующихся в процессе запайки из рабочей зоны, управляемый из общего с машиной пульта управления. Вентилятор на линии отсоса продуктов горения должен иметь регулируемую скорость отсоса. Должна быть блокировка машины в случае отключении вентилятора на линии отсоса продуктов горения. Встроенная система управления должна основываться на ПЛК, согласно международному стандарту проектирования фармацевтического оборудования. Должен присутствовать функционал рецептуры с возможностью управления им. Должна быть предусмотрена световая система сигнализации работы машины (три цвета сигнального света (5 функций): красный свет=машина остановлена; оранжевый свет=машина находится под минимальной нагрузкой; мигающий оранжевый свет=минимальная нагрузка перед сигнализацией; постоянный зеленый свет=машина работает; мигающий зеленый свет=машина находится в режиме автоматического перезапуска Значение характеристики не может изменяться участником закупки ОБЩИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ОБОРУДОВАНИЯ 8 Должна иметься система подсчета ампул, поступающих на разгрузочное колесо машины с отображением информации на панели управления. Уровень шума в рабочей зоне оператора не должен превышать 80 дБА. Электропитание: 3х380В, однофазное, 50/60 Гц. Установленная мощность: не более 8 кВт, не более. Сжатый воздух: 8 бар – 200 л/ч, не более. Чистый азот: 5.5 бар – 2500 л/ч, не более. Вес машины со встроенным электрошкафом: 3000 кг, не более. Габариты машины (Д*Ш*В): 3200*1300*2000 мм, не более (с учетом снимаемых съемных частей оборудования). Вес шкафа электрического питания: 300 кг, не более. Габариты шкафа электрического питания (Д*Ш*В): 800*600*2100 мм, не более. Высота расположения лотков для подачи продукта в машину и приема после запайки должна составлять от 900 до 1000 мм Значение характеристики не может изменяться участником закупки ТРЕБОВАНИЯ К МАТЕРИАЛАМ Все контактные поверхности оборудования и продукции /компонентов должны быть изготовлены из материалов, в соответствии с требованиями GMP (подходящее покрытие, отсутствие следов), такие как: хромированная сталь или алюминий, нержавеющая сталь. Выбранный материал не должен оставлять следов на продукции/компонентах, а продукция и компоненты не должны повреждать выбранный материал. Детали оборудования (захваты, конвейеры и т.д.) не должны царапать и всячески наносить повреждения по всему пути ампулы. Конструкция машинного оборудования должна быть изготовлена из нержавеющей стали и/или алюминия, собрана соответствующим образом. Машинное оборудование должно быть устойчиво к агрессивным чистящим средствам Значение характеристики не может изменяться участником закупки ОЧИСТКА ЛИНИИ Необходимо обеспечить возможность очистки машинного оборудования от возможных загрязнений Значение характеристики не может изменяться участником закупки БЕЗОПАСНОСТЬ, НОРМЫ И ЭРГОНОМИКА Пользователи должны быть защищены от подвижных частей. Защитные ограждения должны быть оснащены выключателями замков безопасности. В процессе производства дверцы должны быть заперты. Машинное оборудование должно быть снабжено функцией аварийного останова Значение характеристики не может изменяться участником закупки РЕМОНТОПРИГОДНОСТЬ/ НАДЕЖНОСТЬ Индикаторы и состояние органов управления машинным оборудованием не должны быть скрыты, они должны быть видны и читаемы, без снятия элементов оборудования. Рекомендованные запасные части должны входить в комплект поставки. Комплектующие и компоненты должны быть современными, не снятыми с производства, с возможностью приобретения в течении 5и лет. Значение характеристики не может изменяться участником закупки ДОКУМЕНТАЦИЯ 1 Цифровая версия нижеперечисленных документов на русском и английском языках должны быть доставлены в ФКУН Российский противочумный институт «Микроб» за три недели до FAT. Руководство пользователя на USB и в печатном виде должны быть готовы к FAT в соответствии со стандартами. Список используемых компонентов, включающий марку, тип, цену и срок поставки, должны быть готовы к FAT. Электрические схемы оборудования на USB в формате PDF*.dxf и печатная версия должны быть готовы к FAT. Схемы пневматического оборудования на USB в формате PDF*.dxf и печатная версия должны быть готовы к FAT. Резервная копия программного обеспечения системы на USB. Нулевые точки машинного оборудования на USB и в печатной версии должны быть готовы к FAT. Поставщик должен отправить список со всеми сообщениями об авариях/ошибках машинного оборудования на русском языке. Предлагаемые протоколы FAT предоставляются для комментариев не позднее чем за три недели до исполнения Значение характеристики не может изменяться участником закупки ДОКУМЕНТАЦИЯ 2 Инструкция по техническому обслуживанию, включающая подробный регламент проведения технического обслуживания, регламент расхода запасных частей, перечень особо ответственных работ, проводимых сервисными инженерами производителя оборудования должна быть готова к FAT. Поставщик предоставляет список быстро изнашиваемых частей и запасные быстро изнашиваемые части на 2 года работы оборудования. Остальная документация предоставляется Поставщиком на английском и русском языках, предпочтительно на одном документе, в одной копии в дозволенных форматах, сложенных в формат А4, в одной электронной копии. Формат согласовать с Заказчиком; каждая копия должна включать ту же самую информацию что и оригинал документа (например: копия разноцветного оригинала должна быть также разноцветной и подписана как копия) Чертежи должны включать утверждённое поле для названия и легенды Требуемые документы: - FAT-приемка (Заводские приемосдаточные испытания) - Электрическая и пневматическая схема, включая список соответствующих компонентов. - Руководство пользователя (1 копия) - Список аварийных сообщений и предупреждений - Список механических компонентов - Список принадлежностей и запасных частей - Декларация соответствия CE - Декларация соответствия 21 CFR часть 11 - Компакт-диск, содержащий всю документацию в формате PDF - Резервные копии программного обеспечения на DVD/USB Значение характеристики не может изменяться участником закупки АВТОМАТИЗАЦИЯ (ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ) Системы контроля и инспектирования должны быть отказоустойчивыми. В случае сбоя в подаче электропитания, сменные журналы работы машинного оборудования не должны быть утеряны. В случае неконтролируемого останова, сменные журналы работы машинного оборудования не должны быть утеряны. ПЭВМ машинного оборудования должна иметь функцию сохранения, копирования на внешний носитель и загрузки технологических параметров. Машинное оборудование, оснащенное ПЭВМ, должно иметь панель управления для безопасного отключения аппаратного и программного обеспечения. ПЭВМ машинного оборудования должна вести запись журнала истории аварийных сигналов как минимум за 6 месяцев. Система должна иметь инструменты для резервирования и восстановления программного обеспечения Значение характеристики не может изменяться участником закупки БЕЗОПАСНОСТЬ СИСТЕМЫ Требования к паролю на уровне администратора: • длина не менее 8 символов; • использование как минимум 3 символов следующих классов сложности: заглавные буквы, строчные буквы, цифры и специальные символы, например:! @ # $ % ^ & * ? • отличие от 10 последних использованных паролей; • отсутствие автоматического заполнения пароля; • каждый пользователь может в любой момент изменить свой пароль. Администратор может сбросить пароль другого пользователя. Пароли должны быть сохранены в зашифрованном виде. Не должно быть скрытых пользовательских уровней, которые имеют доступ к системе. В течение смены не должен выполнять автоматический выход из системы на уровне оператора Значение характеристики не может изменяться участником закупки ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ Штатный пуск и остановка машины должны управляться с помощью физических кнопок на пульте управления, который должен быть расположен в доступной для оператора позиции. Во время работы вся полученная информация в реальном времени должна выводиться на панель оператора. Настройки параметров машины должны быть изменяемыми. В случае сбоя машина должна останавливаться автоматически с отображением соответствующего аварийного сообщения. Машина не должна запускаться, пока аварийное сообщение не сброшено. Должна быть предусмотрена возможность выгрузки данных на внешний подключаемый носитель либо на внешний сетевой ресурс. На панели управления должна быть предусмотрена возможность подключения принтера для печати производственной статистики и параметров рабочих программ либо удаленный принтер может быть подключен через сетевой интерфейс Значение характеристики не может изменяться участником закупки ТРЕБОВАНИЯ К УПАКОВКЕ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЮ И ХРАНЕНИЮ Оборудование должно быть установлено и закреплено на несущую конструкцию, соответствующую массе и габаритам. Упаковка должна обеспечивать защиту от климатических факторов, сохранность изделия и предохранять его от повреждений при транспортировке всеми видами транспорта с учетом перевалок, ручных и крановых перегрузок Значение характеристики не может изменяться участником закупки ТРЕБОВАНИЯ К СРОКУ И ОБЪЕМУ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ГАРАНТИИ КАЧЕСТВА НА ОБОРУДОВАНИЕ Гарантийный срок эксплуатации Товара: Срок гарантии на Товар составляет 24 месяца с даты подписания сторонами акта о вводе оборудования в эксплуатацию, но не менее 27 месяцев с момента отгрузки Товара Значение характеристики не может изменяться участником закупки ЧЕРТЕЖИ (Приложение 1) Чертеж ампул для продукта 1 Чертеж ампул для продукта 2 Чертеж контейнера для загрузки/выгрузки продукции (в связи с технической невозможностью загрузить чертежи см. Приложение №1 ОЗ) Значение характеристики не может изменяться участником закупки ОБРАЗЦЫ ПРОДУКЦИИ И ПЕРСОНАЛ FAT-приемка осуществляется на определенном количество ампул поставляемых поставщиком (не менее 2000 шт. для каждого размера), с использованием контейнеров для загрузки/выгрузки продукции поставляемых поставщиком. Заполнение и запайка ампул осуществляется образцами, которые должны соответствовать представленным выше свойствам продукт (препараты 1 и 2). Образцы готовятся поставщиком. FAT-приемка осуществляется в присутствии, как минимум, одного представителя ФКУН Российский противочумный институт «Микроб». Проведение пуско-наладочных работ на площадке заказчика должно осуществляться сертифицированными специалистами завода-изготовителя и/или сертифицированными специалистами официального представительства завода-изготовителя в России Значение характеристики не может изменяться участником закупки Описание продукта 1 Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади жидкий (препарат 1), выпускаемый в комплекте с иммуноглобулином антирабическим разведенным 1:100 (препарат 2). Препарат 1 выпускается по 5/5,3 мл (извлекаемый объем/ объём заполнения) в ампуле ШП-5 (или аналог) из стекла медицинского нейтрального для первичных фармацевтических упаковок типа НС-3. Представляет собой прозрачную или слабо опалесцирующую жидкость, от бесцветной до слабо-желтой окраски. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании при температуре (20±2) оС. Содержание белка, % - от 9,0 до 11,0. Прозрачность (определение проводят спектрофотометрическим методом в соответствии с ГФ РФ, ОФС.1.2.1.1.0003.15 «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях» в кюветах с толщиной слоя 3 мм при длине волны 540 нм по сравнению с водой очищенной) - не более 0,05. Цветность (определение проводят спектрофотометрическим методом в соответствии с ГФ РФ, ОФС.1.2.1.1.0003.15 «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях» в кюветах с толщиной слоя 3 мм при длине волны 400 нм по сравнению с водой очищенной) - не более 0,15 Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Назначение - Оборудование предназначено для автоматического наполнения и запайки ампул. Первая машина предназначена для автоматического наполнения и запайки ампул препаратом 1. Вторая машина предназначена для автоматического наполнения и запайки ампул препаратом 2 - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - ПРОЧЕЕ - Проведение FAT-приемки (Заводские приемосдаточные испытания) - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Описание продукта 2 - Препарат 2 выпускается по 1/1,1 мл (извлекаемый объем/ объём заполнения) в ампуле ШП-2 (или аналог) из стекла медицинского нейтрального для первичных фармацевтических упаковок типа НС-3. Представляет собой прозрачную или слабо опалесцирующую жидкость, от бесцветной до слабо-желтой окраски. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании при температуре (20±2) оС. Содержание белка, % - от 0,09 до 0,11. Прозрачность (определение проводят спектрофотометрическим методом в соответствии с ГФ РФ, ОФС.1.2.1.1.0003.15 «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях» в кюветах с толщиной слоя 3 мм при длине волны 540 нм по сравнению с водой очищенной) - не более 0,05. Цветность (определение проводят спектрофотометрическим методом в соответствии с ГФ РФ, ОФС.1.2.1.1.0003.15 «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях» в кюветах с толщиной слоя 3 мм при длине волны 400 нм по сравнению с водой очищенной) - не более 0,15. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Статус оборудования - Поставляемый Товар должен быть новым товаром (товаром, который не был в употреблении, в ремонте, в том числе, который не был восстановлен, у которого не была осуществлена замена составных частей, не были восстановлены потребительские свойства) - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОБОРУДОВАНИЮ 1 - Машина должна состоять из взаимозависимых модулей подачи ампул, розлива, запайки ампул, также системы выгрузки ампул, контрольно-управляющей системы и отдельно стоящего шкафа электрического питания. Набор для конфигурации машины должен обеспечивать одновременное наполнение и запайку 6 ампул. При этом должна быть встроенная система подачи и упорядочивания ампул, обеспечивающая плавную подачу ампул без их повреждения. Производительность машины наполнения и запайки ампул должна быть не менее 5000 ампул в час для препарата 1 (с возможностью изменения производительности в процессе работы в меньшую сторону и с возможностью переналадки на наполнение и запайки ампул с препаратом 2). Производительность машины наполнения и запайки ампул должна быть не менее 5000 ампул в час для препарата 2 (с возможностью изменения производительности в процессе работы в меньшую сторону и с возможностью переналадки на наполнение и запайки ампул с препаратом 1) с применением игольчатой системы. Система запайки ампул должна работать на пропан-кислородной смеси (каждый из газов будет подаваться из баллонов, расположенных на улице). Управляющее программное обеспечение должно соответствовать стандарту 21CFR Part11 в части администрирования электронных записей (без электронной подписи) - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОБОРУДОВАНИЮ 2 - Должно существовать несколько настраиваемых ролей/уровней, которые возможно свободно настроить: базовый уровень (0). Этот уровень позволяет доступ только для отображения. Не разрешено внесение никаких изменений, кроме выбора языка; уровень оператора (1). Этот уровень позволяет доступ к функциям, необходимым для запуска и штатного управления машиной. уровень начальника производства (2). Этот уровень позволяет доступ к функциям конфигурации машины, необходимым для ее готовности к производству. уровень ремонтника (3). Этот уровень позволяет доступ к функциям контролируемого управления форматами машины и функциям высшего уровня по техобслуживанию. уровень администратора (4). Этот уровень позволяет доступ к функциям администрирования системы. Для каждой роли должна существовать возможность свободно настраивать привилегии/действия, которые он может выполнять. Доступ в систему многоуровневый, защищенный паролями. Машинное оборудование должно быть снабжено счетчиком рабочего времени. Машинное оборудование должно предусматривать возможность интеграции работы в комплексе с депирогенизационным туннелем в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» посредством непрерывной приема ампул с депирогенизационного туннеля после депирогенизации. Вышеуказанный процесс должен производиться в полностью автоматическом режиме - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - ОБЩИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ОБОРУДОВАНИЯ 1 - Оборудование должно работать при температуре 10-350C. Оборудование должно работать круглосуточно, 7 дней в неделю. Оборудование поставляется с комплектом запасных частей и расходными материалами на срок эксплуатации не менее 2х лет. Оборудование должно обеспечивать бесперебойную работу. Машинное оборудование не должно иметь мертвых зон. Машинное оборудование должно быть сконструировано таким образом, чтобы потерянные компоненты не могли в ней застрять. Машинное оборудование должно быть построено по «проверенной технологии» и не должно являться прототипом. Все детали машинного оборудования должны быть сконструированы таким образом, чтобы предотвратить неправильную установку. Все подвижные части должны иметь защитные механизмы в случае заклинивания для предотвращения износа и выхода из строя оборудования. Сменные детали должны устанавливаться без использования инструментов. Сменные детали машинного оборудования должны иметь уникальный номер. Если это невозможно, они должны иметь цветовую маркировку. Должна быть предусмотрена панель управления работой машины. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - ОБЩИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ОБОРУДОВАНИЯ 2 - Панель управления должна быть целостной и надежной, и должна быть оборудована: - снятие аварийных сигналов должно быть доступно разным уровням пользователей (разные логин и пароль) - должна быть встроена система аудита – регистрация данных по действиям, произведенным в параметрах настроек оборудования; - хранилище данных позволяет хранить журнал log и отчеты по партии. Данные могут быть сохранены в общей папке или на внешнем носителе в формате pdf, и могут быть распечатаны на внешнем принтере Заказчика. В среднем размер отчета 3-5 Мгб; - отображением рабочих данных с индикацией производительности в шт/ч, общего количества обработанных ампул (не может быть сброшено), счетчика единиц по фотоэлектрическому датчику контейнера или последней станции проверки и счетчика истекших часов; - мнемосхемой, отображающей работу составных частей и механизмов машины. На панели управления должны выводиться сообщения о неисправностях, аварийных остановках, недостаточном количестве ампул на входе в машину и избыточном количестве на выходе из нее. Данная информация должна отображаться в виде обычного текста и с кодом неисправности и действиями по их устранению. Все панели управления должны иметь возможность выбора русского языка - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - ОБЩИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ОБОРУДОВАНИЯ 3 - Расположение панели управления не должно блокировать обзор процесса. При необходимости панель управления должна поворачиваться вокруг оси Y. Все процессы контроля должны быть интегрированы в систему управления машиной, и доступны для операторов согласно уровня допуска. Должны быть предусмотрены электрические блокировки защитных устройств во время работы машины. Должна быть предусмотрена система дистанционной наладки оборудования при помощи переносного пульта. Должен быть обеспечен удаленный доступ к машине через интернет. Токоведущие части оборудования должны иметь надёжную изоляцию, части оборудования, которые могут попасть под напряжение должны быть заземлены. Шкаф электрического питания - в исполнении со степенью защиты не менее IP54. В шкафу должна быть предусмотрена электрическая розетка типа " F + L "(макс. 2A). Шкаф электрического питания располагается от машины на расстоянии до 15 м. Подключение дополнительного электрического входа для питания системы управления машиной с помощью линии электропередачи с защитой от ИБП, доступной на заводе заказчика. Части, соприкасающиеся с разливаемыми препаратами должны легко разбираться, мыться и стерилизоваться. Загрузка ампул в машину должна осуществляться с одинарной кассеты. Выгрузка запаянных ампул должна осуществляться в одинарную кассету - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - ОБЩИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ОБОРУДОВАНИЯ 4 - Перемещение ампул на позициях розлива, запайки и выгрузки должно быть строго вертикальное. Работа главного привода машины должна обеспечиваться серводвигателем. Машина должна быть укомплектована защитным ограждением с дверьми из прозрачного материала. Двери должны обеспечивать легкий доступ ко всем рабочим должна быть обеспечена немедленная автоматическая остановка работы машины. Необходимо обеспечить систему RABS (в том числе, но не ограничиваясь установкой перчаток на защитных дверей) с HEPA-фильтрами класса не ниже 14. Должна быть предусмотрена система оперативного контроля сопротивления фильтров НЕРА. Система RABS должна обеспечивать параметры класса чистоты А согласно GMP. Должна быть предусмотрена система непрерывного мониторинга параметров рабочей зоны класса чистоты А (количество частиц, температура, влажность, перепад давления). Бортики перчаток должны иметь овальную форму и изготовлены из цельного куска CSM (хайпалона или его эквивалента). Должна быть предусмотрена возможность демонтажа перчаток и установка на их место прозрачных заглушек. В системе RABS предусмотреть системы автоматической дезинфекции зоны розлива. Должно быть предусмотрено контрольное извлечение объектов в процессе технологического процесса. Подача ампул на машину должна осуществляться с помощью моторизованного плоского конвейера, включая лоток из нержавеющей стали для сбора возможных частиц стекла. Поднос должен быть съемный. Правильная установка подноса должна контролироваться датчиком безопасности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - ОБЩИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ОБОРУДОВАНИЯ 5 - Подача ампул с конвейерной ленты должна осуществляться на износостойкий полимерный шнек, с которого ампулы с помощью захватов должны перемещаться на линейный транспортер балконного типа. Для захватов должна быть предусмотрена возможность регулировки под размер ампулы. Должна быть предусмотрена система для обеспечения функции "нет ампулы - нет розлива". Должна быть предусмотрена функция отключения подачи препарата в ампулы во время работы машины, если ампула отсутствует на станции розлива. Процент поврежденных ампул во время работы ?0,1% Процент запечатанных ампул не менее 99,99% Необходимо обеспечить постоянное вращение ампул на рабочих позициях розлива и запайки с возможностью изменения скорости вращения с пульта оператора. Должно быть обеспечено вращение штока дозирующего насоса должно на 180о и его вертикальное перемещение. Плавная регулировка объема дозирования должна осуществляться с помощью сенсорного дисплея машины. Система дозирования препарата в ампулы должна включать в себя соединяемые вручную силиконовый заправочный шланг со стороны подачи продукта в коллектор из нержавеющей стали 316L, силиконовые заправочные шланги от коллектора до двух дозирующих насосов роторно-поршневого типа (диапазон дозирования 1,0-5,55 мл для первой машины, диапазон дозирования 0,2-1,15 мл для второй машины,) из нержавеющей стали 316L, силиконовые заправочные шланги со стороны подачи продукта в насосы и дозирования в ампулы, антипенные иглы дозирования из нержавеющей стали 316 L подходящего диаметра под типоразмер ампул. Должна быть предусмотрена поставка, как минимум, двух систем дозирования для каждой из машин для автоматического наполнения и запайки ампул. Система дозирования должна устанавливаться в машину для автоматического наполнения и запайки ампул без использования инструментов. Точность дозирования должна составлять ±1% на насос - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - ОБЩИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ОБОРУДОВАНИЯ 6 - Должно обеспечиваться вертикальное движение иглы. Движение дозирующих игл во время наполнения должно осуществляться снизу-вверх. Необходимо предусмотреть возможность быстрой регулировки высоты дозирующих игл. Должна быть предусмотрена система защиты от капель при дозировании препарата в ампулы с функцией втягивания и выпуска капель. Параметры работы системы должны выбираться на сенсорной панели управления машины. Должна быть предусмотрена индивидуальная центровка ампул во время наполнения с помощью подпружиненных V-образных опор с возможностью быстрой регулировки системы центрирования наполнения. Линии подачи кислорода и пропана должны быть снабжены фильтрами со степенью фильтрации 5-10 микрон. Для предотвращения загрязнения ампул применить барьерную систему. Должны быть предусмотрены автоматический электрический розжиг горелки для станции запайки ампул и система безопасности для контроля наличия пламени. Должны быть предусмотрены отдельные блоки горелок для предварительного нагрева верхушки ампул и окончательной запайки ампул. Высота пламени горелок должна иметь возможность быстрой регулировки. Необходимо наличие электронных массовых расходомеров для индикации и автоматической настройки расхода пропана и кислорода, используемых для запайки ампул. Должна быть предусмотрена функция регулировки времени запаивания с панели оператора. Необходимо наличие электромагнитного клапана на трубопроводах и газопроводах для управления через человеко-машинный интерфейс - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - ОБЩИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ОБОРУДОВАНИЯ 7 - Должна быть предусмотрена система захвата для снятия обрезков ампул при достижении температуры плавления и перемещения их в контейнер для сбора отрезанных кончиков ампул с возможностью быстрой регулировки высоты захватов обрезков ампул и их открытия. Контейнер для сбора отрезанных кончиков ампул должен быть легкосъемным без применения дополнительных инструментов. Выгрузка запаянных ампул должна осуществляться в камеру наполнения на передней части машины. Должен быть предусмотрен вытяжной вентилятор для удаления выделений продуктов горения и тепла, образующихся в процессе запайки из рабочей зоны, управляемый из общего с машиной пульта управления. Вентилятор на линии отсоса продуктов горения должен иметь регулируемую скорость отсоса. Должна быть блокировка машины в случае отключении вентилятора на линии отсоса продуктов горения. Встроенная система управления должна основываться на ПЛК, согласно международному стандарту проектирования фармацевтического оборудования. Должен присутствовать функционал рецептуры с возможностью управления им. Должна быть предусмотрена световая система сигнализации работы машины (три цвета сигнального света (5 функций): красный свет=машина остановлена; оранжевый свет=машина находится под минимальной нагрузкой; мигающий оранжевый свет=минимальная нагрузка перед сигнализацией; постоянный зеленый свет=машина работает; мигающий зеленый свет=машина находится в режиме автоматического перезапуска - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - ОБЩИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ОБОРУДОВАНИЯ 8 - Должна иметься система подсчета ампул, поступающих на разгрузочное колесо машины с отображением информации на панели управления. Уровень шума в рабочей зоне оператора не должен превышать 80 дБА. Электропитание: 3х380В, однофазное, 50/60 Гц. Установленная мощность: не более 8 кВт, не более. Сжатый воздух: 8 бар – 200 л/ч, не более. Чистый азот: 5.5 бар – 2500 л/ч, не более. Вес машины со встроенным электрошкафом: 3000 кг, не более. Габариты машины (Д*Ш*В): 3200*1300*2000 мм, не более (с учетом снимаемых съемных частей оборудования). Вес шкафа электрического питания: 300 кг, не более. Габариты шкафа электрического питания (Д*Ш*В): 800*600*2100 мм, не более. Высота расположения лотков для подачи продукта в машину и приема после запайки должна составлять от 900 до 1000 мм - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - ТРЕБОВАНИЯ К МАТЕРИАЛАМ - Все контактные поверхности оборудования и продукции /компонентов должны быть изготовлены из материалов, в соответствии с требованиями GMP (подходящее покрытие, отсутствие следов), такие как: хромированная сталь или алюминий, нержавеющая сталь. Выбранный материал не должен оставлять следов на продукции/компонентах, а продукция и компоненты не должны повреждать выбранный материал. Детали оборудования (захваты, конвейеры и т.д.) не должны царапать и всячески наносить повреждения по всему пути ампулы. Конструкция машинного оборудования должна быть изготовлена из нержавеющей стали и/или алюминия, собрана соответствующим образом. Машинное оборудование должно быть устойчиво к агрессивным чистящим средствам - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - ОЧИСТКА ЛИНИИ - Необходимо обеспечить возможность очистки машинного оборудования от возможных загрязнений - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - БЕЗОПАСНОСТЬ, НОРМЫ И ЭРГОНОМИКА - Пользователи должны быть защищены от подвижных частей. Защитные ограждения должны быть оснащены выключателями замков безопасности. В процессе производства дверцы должны быть заперты. Машинное оборудование должно быть снабжено функцией аварийного останова - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - РЕМОНТОПРИГОДНОСТЬ/ НАДЕЖНОСТЬ - Индикаторы и состояние органов управления машинным оборудованием не должны быть скрыты, они должны быть видны и читаемы, без снятия элементов оборудования. Рекомендованные запасные части должны входить в комплект поставки. Комплектующие и компоненты должны быть современными, не снятыми с производства, с возможностью приобретения в течении 5и лет. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - ДОКУМЕНТАЦИЯ 1 - Цифровая версия нижеперечисленных документов на русском и английском языках должны быть доставлены в ФКУН Российский противочумный институт «Микроб» за три недели до FAT. Руководство пользователя на USB и в печатном виде должны быть готовы к FAT в соответствии со стандартами. Список используемых компонентов, включающий марку, тип, цену и срок поставки, должны быть готовы к FAT. Электрические схемы оборудования на USB в формате PDF*.dxf и печатная версия должны быть готовы к FAT. Схемы пневматического оборудования на USB в формате PDF*.dxf и печатная версия должны быть готовы к FAT. Резервная копия программного обеспечения системы на USB. Нулевые точки машинного оборудования на USB и в печатной версии должны быть готовы к FAT. Поставщик должен отправить список со всеми сообщениями об авариях/ошибках машинного оборудования на русском языке. Предлагаемые протоколы FAT предоставляются для комментариев не позднее чем за три недели до исполнения - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - ДОКУМЕНТАЦИЯ 2 - Инструкция по техническому обслуживанию, включающая подробный регламент проведения технического обслуживания, регламент расхода запасных частей, перечень особо ответственных работ, проводимых сервисными инженерами производителя оборудования должна быть готова к FAT. Поставщик предоставляет список быстро изнашиваемых частей и запасные быстро изнашиваемые части на 2 года работы оборудования. Остальная документация предоставляется Поставщиком на английском и русском языках, предпочтительно на одном документе, в одной копии в дозволенных форматах, сложенных в формат А4, в одной электронной копии. Формат согласовать с Заказчиком; каждая копия должна включать ту же самую информацию что и оригинал документа (например: копия разноцветного оригинала должна быть также разноцветной и подписана как копия) Чертежи должны включать утверждённое поле для названия и легенды Требуемые документы: - FAT-приемка (Заводские приемосдаточные испытания) - Электрическая и пневматическая схема, включая список соответствующих компонентов. - Руководство пользователя (1 копия) - Список аварийных сообщений и предупреждений - Список механических компонентов - Список принадлежностей и запасных частей - Декларация соответствия CE - Декларация соответствия 21 CFR часть 11 - Компакт-диск, содержащий всю документацию в формате PDF - Резервные копии программного обеспечения на DVD/USB - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - АВТОМАТИЗАЦИЯ (ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ) - Системы контроля и инспектирования должны быть отказоустойчивыми. В случае сбоя в подаче электропитания, сменные журналы работы машинного оборудования не должны быть утеряны. В случае неконтролируемого останова, сменные журналы работы машинного оборудования не должны быть утеряны. ПЭВМ машинного оборудования должна иметь функцию сохранения, копирования на внешний носитель и загрузки технологических параметров. Машинное оборудование, оснащенное ПЭВМ, должно иметь панель управления для безопасного отключения аппаратного и программного обеспечения. ПЭВМ машинного оборудования должна вести запись журнала истории аварийных сигналов как минимум за 6 месяцев. Система должна иметь инструменты для резервирования и восстановления программного обеспечения - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - БЕЗОПАСНОСТЬ СИСТЕМЫ - Требования к паролю на уровне администратора: • длина не менее 8 символов; • использование как минимум 3 символов следующих классов сложности: заглавные буквы, строчные буквы, цифры и специальные символы, например:! @ # $ % ^ & * ? • отличие от 10 последних использованных паролей; • отсутствие автоматического заполнения пароля; • каждый пользователь может в любой момент изменить свой пароль. Администратор может сбросить пароль другого пользователя. Пароли должны быть сохранены в зашифрованном виде. Не должно быть скрытых пользовательских уровней, которые имеют доступ к системе. В течение смены не должен выполнять автоматический выход из системы на уровне оператора - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ - Штатный пуск и остановка машины должны управляться с помощью физических кнопок на пульте управления, который должен быть расположен в доступной для оператора позиции. Во время работы вся полученная информация в реальном времени должна выводиться на панель оператора. Настройки параметров машины должны быть изменяемыми. В случае сбоя машина должна останавливаться автоматически с отображением соответствующего аварийного сообщения. Машина не должна запускаться, пока аварийное сообщение не сброшено. Должна быть предусмотрена возможность выгрузки данных на внешний подключаемый носитель либо на внешний сетевой ресурс. На панели управления должна быть предусмотрена возможность подключения принтера для печати производственной статистики и параметров рабочих программ либо удаленный принтер может быть подключен через сетевой интерфейс - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - ТРЕБОВАНИЯ К УПАКОВКЕ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЮ И ХРАНЕНИЮ - Оборудование должно быть установлено и закреплено на несущую конструкцию, соответствующую массе и габаритам. Упаковка должна обеспечивать защиту от климатических факторов, сохранность изделия и предохранять его от повреждений при транспортировке всеми видами транспорта с учетом перевалок, ручных и крановых перегрузок - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - ТРЕБОВАНИЯ К СРОКУ И ОБЪЕМУ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ГАРАНТИИ КАЧЕСТВА НА ОБОРУДОВАНИЕ - Гарантийный срок эксплуатации Товара: Срок гарантии на Товар составляет 24 месяца с даты подписания сторонами акта о вводе оборудования в эксплуатацию, но не менее 27 месяцев с момента отгрузки Товара - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - ЧЕРТЕЖИ (Приложение 1) - Чертеж ампул для продукта 1 Чертеж ампул для продукта 2 Чертеж контейнера для загрузки/выгрузки продукции (в связи с технической невозможностью загрузить чертежи см. Приложение №1 ОЗ) - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - ОБРАЗЦЫ ПРОДУКЦИИ И ПЕРСОНАЛ - FAT-приемка осуществляется на определенном количество ампул поставляемых поставщиком (не менее 2000 шт. для каждого размера), с использованием контейнеров для загрузки/выгрузки продукции поставляемых поставщиком. Заполнение и запайка ампул осуществляется образцами, которые должны соответствовать представленным выше свойствам продукт (препараты 1 и 2). Образцы готовятся поставщиком. FAT-приемка осуществляется в присутствии, как минимум, одного представителя ФКУН Российский противочумный институт «Микроб». Проведение пуско-наладочных работ на площадке заказчика должно осуществляться сертифицированными специалистами завода-изготовителя и/или сертифицированными специалистами официального представительства завода-изготовителя в России - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Описание продукта 1 - Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади жидкий (препарат 1), выпускаемый в комплекте с иммуноглобулином антирабическим разведенным 1:100 (препарат 2). Препарат 1 выпускается по 5/5,3 мл (извлекаемый объем/ объём заполнения) в ампуле ШП-5 (или аналог) из стекла медицинского нейтрального для первичных фармацевтических упаковок типа НС-3. Представляет собой прозрачную или слабо опалесцирующую жидкость, от бесцветной до слабо-желтой окраски. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании при температуре (20±2) оС. Содержание белка, % - от 9,0 до 11,0. Прозрачность (определение проводят спектрофотометрическим методом в соответствии с ГФ РФ, ОФС.1.2.1.1.0003.15 «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях» в кюветах с толщиной слоя 3 мм при длине волны 540 нм по сравнению с водой очищенной) - не более 0,05. Цветность (определение проводят спектрофотометрическим методом в соответствии с ГФ РФ, ОФС.1.2.1.1.0003.15 «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях» в кюветах с толщиной слоя 3 мм при длине волны 400 нм по сравнению с водой очищенной) - не более 0,15 - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Назначение - Оборудование предназначено для автоматического наполнения и запайки ампул. Первая машина предназначена для автоматического наполнения и запайки ампул препаратом 1. Вторая машина предназначена для автоматического наполнения и запайки ампул препаратом 2 - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

ПРОЧЕЕ - Проведение FAT-приемки (Заводские приемосдаточные испытания) - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Описание продукта 2 - Препарат 2 выпускается по 1/1,1 мл (извлекаемый объем/ объём заполнения) в ампуле ШП-2 (или аналог) из стекла медицинского нейтрального для первичных фармацевтических упаковок типа НС-3. Представляет собой прозрачную или слабо опалесцирующую жидкость, от бесцветной до слабо-желтой окраски. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании при температуре (20±2) оС. Содержание белка, % - от 0,09 до 0,11. Прозрачность (определение проводят спектрофотометрическим методом в соответствии с ГФ РФ, ОФС.1.2.1.1.0003.15 «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях» в кюветах с толщиной слоя 3 мм при длине волны 540 нм по сравнению с водой очищенной) - не более 0,05. Цветность (определение проводят спектрофотометрическим методом в соответствии с ГФ РФ, ОФС.1.2.1.1.0003.15 «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях» в кюветах с толщиной слоя 3 мм при длине волны 400 нм по сравнению с водой очищенной) - не более 0,15. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Статус оборудования - Поставляемый Товар должен быть новым товаром (товаром, который не был в употреблении, в ремонте, в том числе, который не был восстановлен, у которого не была осуществлена замена составных частей, не были восстановлены потребительские свойства) - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОБОРУДОВАНИЮ 1 - Машина должна состоять из взаимозависимых модулей подачи ампул, розлива, запайки ампул, также системы выгрузки ампул, контрольно-управляющей системы и отдельно стоящего шкафа электрического питания. Набор для конфигурации машины должен обеспечивать одновременное наполнение и запайку 6 ампул. При этом должна быть встроенная система подачи и упорядочивания ампул, обеспечивающая плавную подачу ампул без их повреждения. Производительность машины наполнения и запайки ампул должна быть не менее 5000 ампул в час для препарата 1 (с возможностью изменения производительности в процессе работы в меньшую сторону и с возможностью переналадки на наполнение и запайки ампул с препаратом 2). Производительность машины наполнения и запайки ампул должна быть не менее 5000 ампул в час для препарата 2 (с возможностью изменения производительности в процессе работы в меньшую сторону и с возможностью переналадки на наполнение и запайки ампул с препаратом 1) с применением игольчатой системы. Система запайки ампул должна работать на пропан-кислородной смеси (каждый из газов будет подаваться из баллонов, расположенных на улице). Управляющее программное обеспечение должно соответствовать стандарту 21CFR Part11 в части администрирования электронных записей (без электронной подписи) - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОБОРУДОВАНИЮ 2 - Должно существовать несколько настраиваемых ролей/уровней, которые возможно свободно настроить: базовый уровень (0). Этот уровень позволяет доступ только для отображения. Не разрешено внесение никаких изменений, кроме выбора языка; уровень оператора (1). Этот уровень позволяет доступ к функциям, необходимым для запуска и штатного управления машиной. уровень начальника производства (2). Этот уровень позволяет доступ к функциям конфигурации машины, необходимым для ее готовности к производству. уровень ремонтника (3). Этот уровень позволяет доступ к функциям контролируемого управления форматами машины и функциям высшего уровня по техобслуживанию. уровень администратора (4). Этот уровень позволяет доступ к функциям администрирования системы. Для каждой роли должна существовать возможность свободно настраивать привилегии/действия, которые он может выполнять. Доступ в систему многоуровневый, защищенный паролями. Машинное оборудование должно быть снабжено счетчиком рабочего времени. Машинное оборудование должно предусматривать возможность интеграции работы в комплексе с депирогенизационным туннелем в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» посредством непрерывной приема ампул с депирогенизационного туннеля после депирогенизации. Вышеуказанный процесс должен производиться в полностью автоматическом режиме - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

ОБЩИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ОБОРУДОВАНИЯ 1 - Оборудование должно работать при температуре 10-350C. Оборудование должно работать круглосуточно, 7 дней в неделю. Оборудование поставляется с комплектом запасных частей и расходными материалами на срок эксплуатации не менее 2х лет. Оборудование должно обеспечивать бесперебойную работу. Машинное оборудование не должно иметь мертвых зон. Машинное оборудование должно быть сконструировано таким образом, чтобы потерянные компоненты не могли в ней застрять. Машинное оборудование должно быть построено по «проверенной технологии» и не должно являться прототипом. Все детали машинного оборудования должны быть сконструированы таким образом, чтобы предотвратить неправильную установку. Все подвижные части должны иметь защитные механизмы в случае заклинивания для предотвращения износа и выхода из строя оборудования. Сменные детали должны устанавливаться без использования инструментов. Сменные детали машинного оборудования должны иметь уникальный номер. Если это невозможно, они должны иметь цветовую маркировку. Должна быть предусмотрена панель управления работой машины. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

ОБЩИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ОБОРУДОВАНИЯ 2 - Панель управления должна быть целостной и надежной, и должна быть оборудована: - снятие аварийных сигналов должно быть доступно разным уровням пользователей (разные логин и пароль) - должна быть встроена система аудита – регистрация данных по действиям, произведенным в параметрах настроек оборудования; - хранилище данных позволяет хранить журнал log и отчеты по партии. Данные могут быть сохранены в общей папке или на внешнем носителе в формате pdf, и могут быть распечатаны на внешнем принтере Заказчика. В среднем размер отчета 3-5 Мгб; - отображением рабочих данных с индикацией производительности в шт/ч, общего количества обработанных ампул (не может быть сброшено), счетчика единиц по фотоэлектрическому датчику контейнера или последней станции проверки и счетчика истекших часов; - мнемосхемой, отображающей работу составных частей и механизмов машины. На панели управления должны выводиться сообщения о неисправностях, аварийных остановках, недостаточном количестве ампул на входе в машину и избыточном количестве на выходе из нее. Данная информация должна отображаться в виде обычного текста и с кодом неисправности и действиями по их устранению. Все панели управления должны иметь возможность выбора русского языка - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

ОБЩИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ОБОРУДОВАНИЯ 3 - Расположение панели управления не должно блокировать обзор процесса. При необходимости панель управления должна поворачиваться вокруг оси Y. Все процессы контроля должны быть интегрированы в систему управления машиной, и доступны для операторов согласно уровня допуска. Должны быть предусмотрены электрические блокировки защитных устройств во время работы машины. Должна быть предусмотрена система дистанционной наладки оборудования при помощи переносного пульта. Должен быть обеспечен удаленный доступ к машине через интернет. Токоведущие части оборудования должны иметь надёжную изоляцию, части оборудования, которые могут попасть под напряжение должны быть заземлены. Шкаф электрического питания - в исполнении со степенью защиты не менее IP54. В шкафу должна быть предусмотрена электрическая розетка типа " F + L "(макс. 2A). Шкаф электрического питания располагается от машины на расстоянии до 15 м. Подключение дополнительного электрического входа для питания системы управления машиной с помощью линии электропередачи с защитой от ИБП, доступной на заводе заказчика. Части, соприкасающиеся с разливаемыми препаратами должны легко разбираться, мыться и стерилизоваться. Загрузка ампул в машину должна осуществляться с одинарной кассеты. Выгрузка запаянных ампул должна осуществляться в одинарную кассету - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

ОБЩИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ОБОРУДОВАНИЯ 4 - Перемещение ампул на позициях розлива, запайки и выгрузки должно быть строго вертикальное. Работа главного привода машины должна обеспечиваться серводвигателем. Машина должна быть укомплектована защитным ограждением с дверьми из прозрачного материала. Двери должны обеспечивать легкий доступ ко всем рабочим должна быть обеспечена немедленная автоматическая остановка работы машины. Необходимо обеспечить систему RABS (в том числе, но не ограничиваясь установкой перчаток на защитных дверей) с HEPA-фильтрами класса не ниже 14. Должна быть предусмотрена система оперативного контроля сопротивления фильтров НЕРА. Система RABS должна обеспечивать параметры класса чистоты А согласно GMP. Должна быть предусмотрена система непрерывного мониторинга параметров рабочей зоны класса чистоты А (количество частиц, температура, влажность, перепад давления). Бортики перчаток должны иметь овальную форму и изготовлены из цельного куска CSM (хайпалона или его эквивалента). Должна быть предусмотрена возможность демонтажа перчаток и установка на их место прозрачных заглушек. В системе RABS предусмотреть системы автоматической дезинфекции зоны розлива. Должно быть предусмотрено контрольное извлечение объектов в процессе технологического процесса. Подача ампул на машину должна осуществляться с помощью моторизованного плоского конвейера, включая лоток из нержавеющей стали для сбора возможных частиц стекла. Поднос должен быть съемный. Правильная установка подноса должна контролироваться датчиком безопасности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

ОБЩИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ОБОРУДОВАНИЯ 5 - Подача ампул с конвейерной ленты должна осуществляться на износостойкий полимерный шнек, с которого ампулы с помощью захватов должны перемещаться на линейный транспортер балконного типа. Для захватов должна быть предусмотрена возможность регулировки под размер ампулы. Должна быть предусмотрена система для обеспечения функции "нет ампулы - нет розлива". Должна быть предусмотрена функция отключения подачи препарата в ампулы во время работы машины, если ампула отсутствует на станции розлива. Процент поврежденных ампул во время работы ?0,1% Процент запечатанных ампул не менее 99,99% Необходимо обеспечить постоянное вращение ампул на рабочих позициях розлива и запайки с возможностью изменения скорости вращения с пульта оператора. Должно быть обеспечено вращение штока дозирующего насоса должно на 180о и его вертикальное перемещение. Плавная регулировка объема дозирования должна осуществляться с помощью сенсорного дисплея машины. Система дозирования препарата в ампулы должна включать в себя соединяемые вручную силиконовый заправочный шланг со стороны подачи продукта в коллектор из нержавеющей стали 316L, силиконовые заправочные шланги от коллектора до двух дозирующих насосов роторно-поршневого типа (диапазон дозирования 1,0-5,55 мл для первой машины, диапазон дозирования 0,2-1,15 мл для второй машины,) из нержавеющей стали 316L, силиконовые заправочные шланги со стороны подачи продукта в насосы и дозирования в ампулы, антипенные иглы дозирования из нержавеющей стали 316 L подходящего диаметра под типоразмер ампул. Должна быть предусмотрена поставка, как минимум, двух систем дозирования для каждой из машин для автоматического наполнения и запайки ампул. Система дозирования должна устанавливаться в машину для автоматического наполнения и запайки ампул без использования инструментов. Точность дозирования должна составлять ±1% на насос - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

ОБЩИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ОБОРУДОВАНИЯ 6 - Должно обеспечиваться вертикальное движение иглы. Движение дозирующих игл во время наполнения должно осуществляться снизу-вверх. Необходимо предусмотреть возможность быстрой регулировки высоты дозирующих игл. Должна быть предусмотрена система защиты от капель при дозировании препарата в ампулы с функцией втягивания и выпуска капель. Параметры работы системы должны выбираться на сенсорной панели управления машины. Должна быть предусмотрена индивидуальная центровка ампул во время наполнения с помощью подпружиненных V-образных опор с возможностью быстрой регулировки системы центрирования наполнения. Линии подачи кислорода и пропана должны быть снабжены фильтрами со степенью фильтрации 5-10 микрон. Для предотвращения загрязнения ампул применить барьерную систему. Должны быть предусмотрены автоматический электрический розжиг горелки для станции запайки ампул и система безопасности для контроля наличия пламени. Должны быть предусмотрены отдельные блоки горелок для предварительного нагрева верхушки ампул и окончательной запайки ампул. Высота пламени горелок должна иметь возможность быстрой регулировки. Необходимо наличие электронных массовых расходомеров для индикации и автоматической настройки расхода пропана и кислорода, используемых для запайки ампул. Должна быть предусмотрена функция регулировки времени запаивания с панели оператора. Необходимо наличие электромагнитного клапана на трубопроводах и газопроводах для управления через человеко-машинный интерфейс - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

ОБЩИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ОБОРУДОВАНИЯ 7 - Должна быть предусмотрена система захвата для снятия обрезков ампул при достижении температуры плавления и перемещения их в контейнер для сбора отрезанных кончиков ампул с возможностью быстрой регулировки высоты захватов обрезков ампул и их открытия. Контейнер для сбора отрезанных кончиков ампул должен быть легкосъемным без применения дополнительных инструментов. Выгрузка запаянных ампул должна осуществляться в камеру наполнения на передней части машины. Должен быть предусмотрен вытяжной вентилятор для удаления выделений продуктов горения и тепла, образующихся в процессе запайки из рабочей зоны, управляемый из общего с машиной пульта управления. Вентилятор на линии отсоса продуктов горения должен иметь регулируемую скорость отсоса. Должна быть блокировка машины в случае отключении вентилятора на линии отсоса продуктов горения. Встроенная система управления должна основываться на ПЛК, согласно международному стандарту проектирования фармацевтического оборудования. Должен присутствовать функционал рецептуры с возможностью управления им. Должна быть предусмотрена световая система сигнализации работы машины (три цвета сигнального света (5 функций): красный свет=машина остановлена; оранжевый свет=машина находится под минимальной нагрузкой; мигающий оранжевый свет=минимальная нагрузка перед сигнализацией; постоянный зеленый свет=машина работает; мигающий зеленый свет=машина находится в режиме автоматического перезапуска - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

ОБЩИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ОБОРУДОВАНИЯ 8 - Должна иметься система подсчета ампул, поступающих на разгрузочное колесо машины с отображением информации на панели управления. Уровень шума в рабочей зоне оператора не должен превышать 80 дБА. Электропитание: 3х380В, однофазное, 50/60 Гц. Установленная мощность: не более 8 кВт, не более. Сжатый воздух: 8 бар – 200 л/ч, не более. Чистый азот: 5.5 бар – 2500 л/ч, не более. Вес машины со встроенным электрошкафом: 3000 кг, не более. Габариты машины (Д*Ш*В): 3200*1300*2000 мм, не более (с учетом снимаемых съемных частей оборудования). Вес шкафа электрического питания: 300 кг, не более. Габариты шкафа электрического питания (Д*Ш*В): 800*600*2100 мм, не более. Высота расположения лотков для подачи продукта в машину и приема после запайки должна составлять от 900 до 1000 мм - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

ТРЕБОВАНИЯ К МАТЕРИАЛАМ - Все контактные поверхности оборудования и продукции /компонентов должны быть изготовлены из материалов, в соответствии с требованиями GMP (подходящее покрытие, отсутствие следов), такие как: хромированная сталь или алюминий, нержавеющая сталь. Выбранный материал не должен оставлять следов на продукции/компонентах, а продукция и компоненты не должны повреждать выбранный материал. Детали оборудования (захваты, конвейеры и т.д.) не должны царапать и всячески наносить повреждения по всему пути ампулы. Конструкция машинного оборудования должна быть изготовлена из нержавеющей стали и/или алюминия, собрана соответствующим образом. Машинное оборудование должно быть устойчиво к агрессивным чистящим средствам - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

ОЧИСТКА ЛИНИИ - Необходимо обеспечить возможность очистки машинного оборудования от возможных загрязнений - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

БЕЗОПАСНОСТЬ, НОРМЫ И ЭРГОНОМИКА - Пользователи должны быть защищены от подвижных частей. Защитные ограждения должны быть оснащены выключателями замков безопасности. В процессе производства дверцы должны быть заперты. Машинное оборудование должно быть снабжено функцией аварийного останова - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

РЕМОНТОПРИГОДНОСТЬ/ НАДЕЖНОСТЬ - Индикаторы и состояние органов управления машинным оборудованием не должны быть скрыты, они должны быть видны и читаемы, без снятия элементов оборудования. Рекомендованные запасные части должны входить в комплект поставки. Комплектующие и компоненты должны быть современными, не снятыми с производства, с возможностью приобретения в течении 5и лет. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

ДОКУМЕНТАЦИЯ 1 - Цифровая версия нижеперечисленных документов на русском и английском языках должны быть доставлены в ФКУН Российский противочумный институт «Микроб» за три недели до FAT. Руководство пользователя на USB и в печатном виде должны быть готовы к FAT в соответствии со стандартами. Список используемых компонентов, включающий марку, тип, цену и срок поставки, должны быть готовы к FAT. Электрические схемы оборудования на USB в формате PDF*.dxf и печатная версия должны быть готовы к FAT. Схемы пневматического оборудования на USB в формате PDF*.dxf и печатная версия должны быть готовы к FAT. Резервная копия программного обеспечения системы на USB. Нулевые точки машинного оборудования на USB и в печатной версии должны быть готовы к FAT. Поставщик должен отправить список со всеми сообщениями об авариях/ошибках машинного оборудования на русском языке. Предлагаемые протоколы FAT предоставляются для комментариев не позднее чем за три недели до исполнения - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

ДОКУМЕНТАЦИЯ 2 - Инструкция по техническому обслуживанию, включающая подробный регламент проведения технического обслуживания, регламент расхода запасных частей, перечень особо ответственных работ, проводимых сервисными инженерами производителя оборудования должна быть готова к FAT. Поставщик предоставляет список быстро изнашиваемых частей и запасные быстро изнашиваемые части на 2 года работы оборудования. Остальная документация предоставляется Поставщиком на английском и русском языках, предпочтительно на одном документе, в одной копии в дозволенных форматах, сложенных в формат А4, в одной электронной копии. Формат согласовать с Заказчиком; каждая копия должна включать ту же самую информацию что и оригинал документа (например: копия разноцветного оригинала должна быть также разноцветной и подписана как копия) Чертежи должны включать утверждённое поле для названия и легенды Требуемые документы: - FAT-приемка (Заводские приемосдаточные испытания) - Электрическая и пневматическая схема, включая список соответствующих компонентов. - Руководство пользователя (1 копия) - Список аварийных сообщений и предупреждений - Список механических компонентов - Список принадлежностей и запасных частей - Декларация соответствия CE - Декларация соответствия 21 CFR часть 11 - Компакт-диск, содержащий всю документацию в формате PDF - Резервные копии программного обеспечения на DVD/USB - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

АВТОМАТИЗАЦИЯ (ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ) - Системы контроля и инспектирования должны быть отказоустойчивыми. В случае сбоя в подаче электропитания, сменные журналы работы машинного оборудования не должны быть утеряны. В случае неконтролируемого останова, сменные журналы работы машинного оборудования не должны быть утеряны. ПЭВМ машинного оборудования должна иметь функцию сохранения, копирования на внешний носитель и загрузки технологических параметров. Машинное оборудование, оснащенное ПЭВМ, должно иметь панель управления для безопасного отключения аппаратного и программного обеспечения. ПЭВМ машинного оборудования должна вести запись журнала истории аварийных сигналов как минимум за 6 месяцев. Система должна иметь инструменты для резервирования и восстановления программного обеспечения - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

БЕЗОПАСНОСТЬ СИСТЕМЫ - Требования к паролю на уровне администратора: • длина не менее 8 символов; • использование как минимум 3 символов следующих классов сложности: заглавные буквы, строчные буквы, цифры и специальные символы, например:! @ # $ % ^ & * ? • отличие от 10 последних использованных паролей; • отсутствие автоматического заполнения пароля; • каждый пользователь может в любой момент изменить свой пароль. Администратор может сбросить пароль другого пользователя. Пароли должны быть сохранены в зашифрованном виде. Не должно быть скрытых пользовательских уровней, которые имеют доступ к системе. В течение смены не должен выполнять автоматический выход из системы на уровне оператора - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ - Штатный пуск и остановка машины должны управляться с помощью физических кнопок на пульте управления, который должен быть расположен в доступной для оператора позиции. Во время работы вся полученная информация в реальном времени должна выводиться на панель оператора. Настройки параметров машины должны быть изменяемыми. В случае сбоя машина должна останавливаться автоматически с отображением соответствующего аварийного сообщения. Машина не должна запускаться, пока аварийное сообщение не сброшено. Должна быть предусмотрена возможность выгрузки данных на внешний подключаемый носитель либо на внешний сетевой ресурс. На панели управления должна быть предусмотрена возможность подключения принтера для печати производственной статистики и параметров рабочих программ либо удаленный принтер может быть подключен через сетевой интерфейс - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

ТРЕБОВАНИЯ К УПАКОВКЕ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЮ И ХРАНЕНИЮ - Оборудование должно быть установлено и закреплено на несущую конструкцию, соответствующую массе и габаритам. Упаковка должна обеспечивать защиту от климатических факторов, сохранность изделия и предохранять его от повреждений при транспортировке всеми видами транспорта с учетом перевалок, ручных и крановых перегрузок - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

ТРЕБОВАНИЯ К СРОКУ И ОБЪЕМУ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ГАРАНТИИ КАЧЕСТВА НА ОБОРУДОВАНИЕ - Гарантийный срок эксплуатации Товара: Срок гарантии на Товар составляет 24 месяца с даты подписания сторонами акта о вводе оборудования в эксплуатацию, но не менее 27 месяцев с момента отгрузки Товара - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

ЧЕРТЕЖИ (Приложение 1) - Чертеж ампул для продукта 1 Чертеж ампул для продукта 2 Чертеж контейнера для загрузки/выгрузки продукции (в связи с технической невозможностью загрузить чертежи см. Приложение №1 ОЗ) - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

ОБРАЗЦЫ ПРОДУКЦИИ И ПЕРСОНАЛ - FAT-приемка осуществляется на определенном количество ампул поставляемых поставщиком (не менее 2000 шт. для каждого размера), с использованием контейнеров для загрузки/выгрузки продукции поставляемых поставщиком. Заполнение и запайка ампул осуществляется образцами, которые должны соответствовать представленным выше свойствам продукт (препараты 1 и 2). Образцы готовятся поставщиком. FAT-приемка осуществляется в присутствии, как минимум, одного представителя ФКУН Российский противочумный институт «Микроб». Проведение пуско-наладочных работ на площадке заказчика должно осуществляться сертифицированными специалистами завода-изготовителя и/или сертифицированными специалистами официального представительства завода-изготовителя в России - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Описание продукта 1 - Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади жидкий (препарат 1), выпускаемый в комплекте с иммуноглобулином антирабическим разведенным 1:100 (препарат 2). Препарат 1 выпускается по 5/5,3 мл (извлекаемый объем/ объём заполнения) в ампуле ШП-5 (или аналог) из стекла медицинского нейтрального для первичных фармацевтических упаковок типа НС-3. Представляет собой прозрачную или слабо опалесцирующую жидкость, от бесцветной до слабо-желтой окраски. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании при температуре (20±2) оС. Содержание белка, % - от 9,0 до 11,0. Прозрачность (определение проводят спектрофотометрическим методом в соответствии с ГФ РФ, ОФС.1.2.1.1.0003.15 «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях» в кюветах с толщиной слоя 3 мм при длине волны 540 нм по сравнению с водой очищенной) - не более 0,05. Цветность (определение проводят спектрофотометрическим методом в соответствии с ГФ РФ, ОФС.1.2.1.1.0003.15 «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях» в кюветах с толщиной слоя 3 мм при длине волны 400 нм по сравнению с водой очищенной) - не более 0,15 - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

- 28.29.21.120 - Автоматическая машина инспекции для проверки наличия частиц в инъекционном продукте, уровня наполнения ампул с инъекционным продуктом и герметичности ампул ОБРАЗЦЫ ПРОДУКЦИИ И ПЕРСОНАЛ FAT-приемка осуществляется на определенном количество ампул поставляемых поставщиком (не менее 2000 шт. для каждого размера), заполненных очищенной водой с использованием контейнеров для загрузки/выгрузки продукции поставляемых поставщиком. Проверка эксплуатационных характеристик (Тест Кнаппа) проводится на образцах заказчика в количестве не менее 250 образцов для каждого продукта в соответствии с спецификациями, представленных заказчику при заключении контракта. Тест Кнаппа может проводится на эквивалентном препарате согласованном Заказчиком. FAT-приемка осуществляется в присутствии, как минимум, одного представителя ФКУН Российский противочумный институт «Микроб». Проведение пуско-наладочных работ на площадке заказчика должно осуществляться сертифицированными специалистами завода-изготовителя и/или сертифицированными специалистами официального представительства завода-изготовителя в России ОБЩИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ОБОРУДОВАНИЯ 3 Наличие ПК для связи с ПЛК для соответствия функциональным требованиям управления движением оборудования и управления технологическими процессами. Оборудование должно быть оснащено линейками и часами для тонкой настройки. Токоведущие части оборудования должны иметь надёжную изоляцию, части оборудования, которые могут попасть под напряжение должны быть заземлены. Электрощит оборудования - в исполнении со степенью защиты не менее IP54. Наличии UPS для защиты от колебаний сети питания компьютеризированной системы и ПО. Электропитание: 380 В, однофазное, 50/60 Гц. Потребляемая мощность: 14 кВт, не более. Сжатый воздух: 7 бар –460 л/мин, не более. Вес: 4900 кг, не более. Габариты (Д*Ш*В): 4300*1500*2000 мм, не более (с учетом снимаемых съемных частей оборудования и при полностью открытых дверцах). Высота расположения лотков для подачи продукта в машину и приема после проведения инспекции должна составлять от 900 до 1000 мм ТРЕБОВАНИЯ К МАТЕРИАЛАМ Все контактные поверхности оборудования и продукции /компонентов должны быть изготовлены из материалов, в соответствии с требованиями GMP (подходящее покрытие, отсутствие следов), такие как: хромированная сталь или алюминий, нержавеющая сталь Выбранный материал не должен оставлять следов на продукции/компонентах, а продукция и компоненты не должны повреждать выбранный материал. Детали оборудования (захваты, конвейеры и т.д.) не должны царапать и всячески наносить повреждения по всему пути ампулы. Конструкция машинного оборудования должна быть изготовлена из окрашенной стали или (окрашенного) алюминия или нержавеющей стали, собрана соответствующим образом. Машинное оборудование должно быть устойчиво к не агрессивным чистящим средствам - Штука - 2,00 - 48 880 413,60 - 97 760 827,20

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке ОБРАЗЦЫ ПРОДУКЦИИ И ПЕРСОНАЛ FAT-приемка осуществляется на определенном количество ампул поставляемых поставщиком (не менее 2000 шт. для каждого размера), заполненных очищенной водой с использованием контейнеров для загрузки/выгрузки продукции поставляемых поставщиком. Проверка эксплуатационных характеристик (Тест Кнаппа) проводится на образцах заказчика в количестве не менее 250 образцов для каждого продукта в соответствии с спецификациями, представленных заказчику при заключении контракта. Тест Кнаппа может проводится на эквивалентном препарате согласованном Заказчиком. FAT-приемка осуществляется в присутствии, как минимум, одного представителя ФКУН Российский противочумный институт «Микроб». Проведение пуско-наладочных работ на площадке заказчика должно осуществляться сертифицированными специалистами завода-изготовителя и/или сертифицированными специалистами официального представительства завода-изготовителя в России Значение характеристики не может изменяться участником закупки ОБЩИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ОБОРУДОВАНИЯ 3 Наличие ПК для связи с ПЛК для соответствия функциональным требованиям управления движением оборудования и управления технологическими процессами. Оборудование должно быть оснащено линейками и часами для тонкой настройки. Токоведущие части оборудования должны иметь надёжную изоляцию, части оборудования, которые могут попасть под напряжение должны быть заземлены. Электрощит оборудования - в исполнении со степенью защиты не менее IP54. Наличии UPS для защиты от колебаний сети питания компьютеризированной системы и ПО. Электропитание: 380 В, однофазное, 50/60 Гц. Потребляемая мощность: 14 кВт, не более. Сжатый воздух: 7 бар –460 л/мин, не более. Вес: 4900 кг, не более. Габариты (Д*Ш*В): 4300*1500*2000 мм, не более (с учетом снимаемых съемных частей оборудования и при полностью открытых дверцах). Высота расположения лотков для подачи продукта в машину и приема после проведения инспекции должна составлять от 900 до 1000 мм Значение характеристики не может изменяться участником закупки ТРЕБОВАНИЯ К МАТЕРИАЛАМ Все контактные поверхности оборудования и продукции /компонентов должны быть изготовлены из материалов, в соответствии с требованиями GMP (подходящее покрытие, отсутствие следов), такие как: хромированная сталь или алюминий, нержавеющая сталь Выбранный материал не должен оставлять следов на продукции/компонентах, а продукция и компоненты не должны повреждать выбранный материал. Детали оборудования (захваты, конвейеры и т.д.) не должны царапать и всячески наносить повреждения по всему пути ампулы. Конструкция машинного оборудования должна быть изготовлена из окрашенной стали или (окрашенного) алюминия или нержавеющей стали, собрана соответствующим образом. Машинное оборудование должно быть устойчиво к не агрессивным чистящим средствам Значение характеристики не может изменяться участником закупки ОЧИСТКА ЛИНИИ Необходимо обеспечить возможность очистки машинного оборудования от возможных загрязнений Значение характеристики не может изменяться участником закупки БЕЗОПАСНОСТЬ, НОРМЫ И ЭРГОНОМИКА Пользователи должны быть защищены от подвижных частей. Защитные ограждения должны быть оснащены выключателями замков безопасности. В процессе производства дверцы должны быть заперты. Машинное оборудование должно быть снабжено функцией аварийного останова Значение характеристики не может изменяться участником закупки РЕМОНТОПРИГОДНОСТЬ/ НАДЕЖНОСТЬ Индикаторы и состояние органов управления машинным оборудованием не должны быть скрыты, они должны быть видны и читаемы, без снятия элементов оборудования. Рекомендованные запасные части, марку, тип, цену и срок поставки для каждой упомянутой детали, необходимые для годовой эксплуатации, должны входить в комплект поставки. Комплектующие и компоненты должны быть современными, не снятыми с производства, с возможностью приобретения в течении 5и лет. Значение характеристики не может изменяться участником закупки ДОКУМЕНТАЦИЯ 1 Цифровая версия нижеперечисленных документов на русском и английском языках должны быть доставлены в ФКУН Российский противочумный институт «Микроб» за три недели до FAT. Руководство пользователя на USB и в печатном виде должны быть готовы к FAT в соответствии со стандартами. Список используемых компонентов, включающий марку, тип, цену и срок поставки, должны быть готовы к FAT. Электрические схемы оборудования на USB в формате PDF*.dxf и печатная версия должны быть готовы к FAT. Схемы пневматического оборудования на USB в формате PDF*.dxf и печатная версия должны быть готовы к FAT. Резервная копия программного обеспечения системы на USB. Нулевые точки машинного оборудования на USB и в печатной версии должны быть готовы к FAT. Поставщик должен отправить список со всеми сообщениями об авариях/ошибках машинного оборудования на русском языке. Предлагаемые протоколы FAT предоставляются для комментариев не позднее чем за три недели до исполнения. Инструкция по техническому обслуживанию, включающая подробный регламент проведения технического обслуживания, регламент расхода запасных частей, перечень особо ответственных работ, проводимых сервисными инженерами производителя оборудования должна быть готова к FAT. Поставщик предоставляет список быстро изнашиваемых частей и запасные быстро изнашиваемые части на 2 года работы оборудования. Значение характеристики не может изменяться участником закупки ДОКУМЕНТАЦИЯ 2 Остальная документация предоставляется Поставщиком на английском и русском языках, предпочтительно на одном документе, в одной печатной копии в дозволенных форматах, сложенных в формат А4, в одной электронной копии. Формат согласовать с Заказчиком; каждая копия должна включать ту же самую информацию что и оригинал документа (например: копия разноцветного оригинала должна быть также разноцветной и подписана как копия) Чертежи должны включать утверждённое поле для названия и легенды Требуемые документы: - FAT-приемка (Заводские приемосдаточные испытания) - Протокол Кnapp Test Protocol - Электрическая и пневматическая схема, включая список соответствующих компонентов. - Руководство пользователя (1 копия) - Список аварийных сообщений и предупреждений - Список механических компонентов - Список принадлежностей и запасных частей - Декларация соответствия CE - Декларация соответствия 21 CFR часть 11 - Компакт-диск, содержащий всю документацию в формате PDF - Резервные копии программного обеспечения на USB Значение характеристики не может изменяться участником закупки АВТОМАТИЗАЦИЯ (ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ) Системы контроля и инспектирования должны быть отказоустойчивыми. В случае сбоя в подаче электропитания, сменные журналы работы машинного оборудования не должны быть утеряны. Сохраненные параметры и текущие счетчики должны сохраняться. Все ампулы внутри машины должны быть отбракованы после перезагрузки машины (по соображениям безопасности). В случае неконтролируемого останова, сменные журналы работы машинного оборудования не должны быть утеряны. ПЭВМ машинного оборудования должна иметь функцию сохранения, копирования на внешний носитель и загрузки технологических параметров. Машинное оборудование, оснащенное ПЭВМ, должно иметь панель управления для безопасного отключения аппаратного и программного обеспечения. ПЭВМ машинного оборудования должна вести запись журнала истории аварийных сигналов как минимум за 6 месяцев. Система должна иметь инструменты для резервирования и восстановления программного обеспечения Значение характеристики не может изменяться участником закупки БЕЗОПАСНОСТЬ СИСТЕМЫ Требования к паролю на уровне администратора: • длина не менее 8 символов; • использование как минимум 3 символов следующих классов сложности: заглавные буквы, строчные буквы, цифры и специальные символы, например:! @ # $ % ^ & * ? • отличие от последнего использованного пароля; • отсутствие автоматического заполнения пароля; • каждый пользователь может в любой момент изменить свой пароль. Администратор может сбросить пароль другого пользователя. Пароли должны быть сохранены в зашифрованном виде Не должно быть скрытых пользовательских уровней, которые имеют доступ к системе. В течение смены не должен выполнять автоматический выход из системы на уровне оператора. Время выхода из системы для системного администратора составляет 2 минуты бездействия. Время выхода для техника составляет 15 минут бездействия. Целостность данных должна поддерживаться в соответствии с действующими правилами GMP Значение характеристики не может изменяться участником закупки ФУНКЦИИ И КОМПОНЕНТЫ МАШИННОГО ОБОРУДОВАНИЯ 1 Инспекционный блок машины должен в автоматическом режиме осуществлять проверку по следующим параметрам: • Механические включения (механические частички разного цвета, формы и происхождения. Например: металл, волокна, стекло, резина и др). • Контроль объема наполнения (по препарату 1 - 5,3 -5,4 мл; по препарату 2 - 1,1 -1,2 мл). При несоответствии указанным пределам препараты должны отбраковываться. Погрешность составляет не более ±10 %. • Визуальная оценка качества запайки головки ампулы. • Герметичность ампул. В случае обнаружения отклонений продукт отбраковывается, согласно заданному алгоритму в программе. Каждая ампула из заданного объема серии 100%, за исключением отбракованных, должна пройти серию проверок на всех точках контроля. Штатный пуск и остановка машины должны управляться с помощью физических кнопок на пульте управления, который должен быть расположен в доступной для оператора позиции. В системе должно быть настроено несколько программ обработки изображения с камер в соответствии с типом проверки, каждая из которых может быть назначена на одну или несколько станций инспекции. Система должна иметь базу данных. При этом, когда выбирается инспектируемый продукт из данной базы, все настроенные программы и параметры чувствительности камер автоматически загружаются и назначаются на соответствующие станции. Программы обработки изображения должны идентифицироваться по уникальному названию, номеру, серийному номеру машины, и дате. Параметры инспекции должны быть защищены паролем. Во время работы вся полученная информация в реальном времени должна выводиться на панель оператора Значение характеристики не может изменяться участником закупки ФУНКЦИИ И КОМПОНЕНТЫ МАШИННОГО ОБОРУДОВАНИЯ 2 В случае сбоя машина должна останавливаться автоматически с отображением соответствующего аварийного сообщения. После инспекции ампулы должны распределятся автоматически в каналы: - для кондиционных – передача на контейнер для выгрузки продукции - некондиционных продуктов (в отдельные бункера некондиционного продукта. Некондиционные продукты собираются отдельно отбракованного по наличию механических включений, отдельно – по несоответствию уровня продукта в ампуле, отдельно – негерметичные ампулы) Значение характеристики не может изменяться участником закупки ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ В случае обнаружения брака, машина должна отбраковать ампулу, в отдельные лотки отбракованные по наличию механических включений, отдельно отбракованные по несоответствию уровня продукта, отдельно – негерметичные ампулы. Статистика по браку в реальном времени должна выводиться на панель оператора, позволяя ему контролировать процесс. Для данных в реальном времени, такие как счетчики, активные аварийные сигналы и состояние машины, должна существовать возможность считывать в реальном времени через интерфейс OPC-UA. Должна быть предусмотрена возможность выгрузки данных на внешний подключаемый носитель либо на внешний сетевой ресурс. На панель управления должна быть возможность подключения принтера для печати производственной статистики и параметров рабочих программ либо удаленный принтер может быть подключен через сетевой интерфейс. Когда инспекционная машина обнаруживает любую ошибку 3 раза подряд, она должна остановиться. Аварийное сообщение отображается в панели управления с указанием ошибки. Настройки параметров машины должны быть изменяемыми. Когда контрольный счетчик не обнаруживает отбракованную ампулу, машина должна остановиться. Аварийное сообщение «Отсутствует отбраковка» отображается в панели управления. Машина не должна запускаться, пока аварийное сообщение не сброшено Значение характеристики не может изменяться участником закупки ТРЕБОВАНИЯ К УПАКОВКЕ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЮ И ХРАНЕНИЮ Оборудование должно быть установлено и закреплено на несущую конструкцию, соответствующую массе и габаритам. Упаковка должна быть стандартной для автомобильных перевозок (поддон + вакуумный пакет + деревянный ящик), защищающей от климатических факторов, но не предназначенной для хранения под открытым небом. Транспортирование должно осуществляться закрытым транспортом Значение характеристики не может изменяться участником закупки ТРЕБОВАНИЯ К СРОКУ И ОБЪЕМУ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ГАРАНТИИ КАЧЕСТВА НА ОБОРУДОВАНИЕ Гарантийный срок эксплуатации Товара: Срок гарантии на Товар составляет 24 месяца с даты подписания сторонами акта о вводе оборудования в эксплуатацию, но не менее 27 месяцев с момента отгрузки Товара Значение характеристики не может изменяться участником закупки ЧЕРТЕЖИ (Приложение 1) Чертеж ампул для продукта 1 Чертеж ампул для продукта 2 Чертеж контейнера для загрузки/выгрузки продукции (в связи с технической невозможностью загрузить чертежи см. Приложение №1 ОЗ) Значение характеристики не может изменяться участником закупки Назначение Оборудование предназначено для автоматического контроля наличия частиц в инъекционном продукте, уровня наполнения ампул с инъекционным продуктом и герметичности ампул. Первая машина инспекции предназначена для автоматического контроля ампул с препаратом 1. Вторая машина инспекции предназначена для автоматического контроля ампул с препаратом 2 Значение характеристики не может изменяться участником закупки Описание инспектируемого продукта 1 Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади жидкий (препарат 1), выпускаемый в комплекте с иммуноглобулином антирабическим разведенным 1:100 (препарат 2). Препарат 1 выпускается по 5/5,3 мл (извлекаемый объем/ объём заполнения) в ампуле ШП-5 (или аналог) из стекла медицинского нейтрального для первичных фармацевтических упаковок типа НС-3. Представляет собой прозрачную или слабо опалесцирующую жидкость, от бесцветной до слабожелтой окраски. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании при температуре (20±2) оС. Содержание белка, % - от 9,0 до 11,0. Прозрачность (определение проводят спектрофотометрическим методом в соответствии с ГФ РФ, ОФС.1.2.1.1.0003.15 «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях» в кюветах с толщиной слоя 3 мм при длине волны 540 нм по сравнению с водой очищенной) - не более 0,05. Цветность (определение проводят спектрофотометрическим методом в соответствии с ГФ РФ, ОФС.1.2.1.1.0003.15 «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях» в кюветах с толщиной слоя 3 мм при длине волны 400 нм по сравнению с водой очищенной) - не более 0,15 Значение характеристики не может изменяться участником закупки Описание инспектируемого продукта 2 Препарат 2 выпускается по 1/1,1 мл (извлекаемый объем/ объём заполнения) в ампуле ШП-2 (или аналог) из стекла медицинского нейтрального для первичных фармацевтических упаковок типа НС-3. Представляет собой прозрачную или слабо опалесцирующую жидкость, от бесцветной до слабожелтой окраски. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании при температуре (20±2) оС. Содержание белка, % - от 0,09 до 0,11. Прозрачность (определение проводят спектрофотометрическим методом в соответствии с ГФ РФ, ОФС.1.2.1.1.0003.15 «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях» в кюветах с толщиной слоя 3 мм при длине волны 540 нм по сравнению с водой очищенной) - не более 0,05. Цветность (определение проводят спектрофотометрическим методом в соответствии с ГФ РФ, ОФС.1.2.1.1.0003.15 «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях» в кюветах с толщиной слоя 3 мм при длине волны 400 нм по сравнению с водой очищенной) - не более 0,15. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Статус оборудования Поставляемый Товар должен быть новым товаром (товаром, который не был в употреблении, в ремонте, в том числе, который не был восстановлен, у которого не была осуществлена замена составных частей, не были восстановлены потребительские свойства) Значение характеристики не может изменяться участником закупки ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОБОРУДОВАНИЮ 1 Инспектирование уровня наполнения и наличия механических включений должно осуществляться, как минимум, тремя различными инспекционными станциями - высокоскоростными цифровыми камерами CCD высокой чувствительности (не менее 2,3 мегапикселя). Ампулы, плотно удерживаемые специальными основаниями и верхними частями, должны быть приведены во вращение и затем резко остановиться (скорость вращения ампул должна составлять не менее 4000 об/мин с возможностью регулировки). Для каждой станции должна существовать возможность независимо установить скорость вращения (в процентном соотношении). Камерами обнаруживается движение возможных присутствующих посторонних включений. Устройство получает серию изображений, которые затем сравниваются системой. Каждая из этих трех камер должна сделать до 100 изображений на единицу тары. Для этих трех инспекционных станций должна существовать возможность выбора более подходящих конфигураций освещения и параметров контроля. По завершении процесса машина должна автоматически обновить счетчики, а продукт отправить в лотки принятой или отбракованной продукции. Производительность машины должна быть более 250 ампул/мин (15000 ампул/час), в качестве тестовой емкости для замеров принять ампулы объемом 2 мл Значение характеристики не может изменяться участником закупки ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОБОРУДОВАНИЮ 2 Требования к высокоскоростным цифровым камерам CCD: - разрешение 2,3 МП, не менее; - формат сенсора 1/1,2", не менее; - эффективная диагональ сенсора 13,9 мм, не менее; - размер пикселя (В x Ш ) 5,86 x 5,86 мкм, не менее; - частота кадров (при настройках по умолчанию) 50 кадров в секунду, не менее; - интерфейс передачи данных изображения (100 Мбит/с, не менее); - управление временем экспозиции с помощью аппаратного триггера – наличие; - программирование через API камеры – наличие; - требования к питанию камеры (?3,4 Вт (типичные), ?3,6 Вт (макс.) при использовании Power over Ethernet. ?2.8,0 Вт (обычно), ?3,0 Вт (макс.) при напряжении 12-24 В постоянного тока при питании через разъем ввода-вывода); должна обеспечивать характеристики, показанные на рисунке (см. приложение №1 ОЗ) Значение характеристики не может изменяться участником закупки ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОБОРУДОВАНИЮ 3 Принципом контроля герметичности должна являться система HVLD (High Voltage Leak Detection). В его основе лежит разность электрических потенциалов. Машина должна быть оснащена мотовибрационным агрегатом, распределяющий жидкость по всем внутренним поверхностям ампул, устройством для вращения вокруг своей оси, чтобы гарантировать осмотр их поверхности на 360°, 4 станциями проверки герметичности для проверки с высокой повторяемостью результатов проверки. Электроды, составляющие станции проверки герметичности, могут иметь различную форму, что обеспечивает лучший отклик в зависимости от того, где они расположены. Высота и глубина электродов должны регулироваться в зависимости от размеров проверяемых ампул. Каждая станция управления состоит из двух электродов: излучающего и приемного, а также электронной карты, для обнаружения регистра значений приемным электродом и преобразования его в процентное значение. Катушка, подключенная к излучающим электродам, генерирует высокое напряжение (до 30 кВ), которое разряжается в ампулу. Если ампула полностью герметична, ток будет течь по внешней поверхности ампул (стекло является изолирующим материалом), поэтому значение, регистрируемое приемными электродами, будет одинаковым для всех исправных ампул. В случае негерметичной ампулы ток проходит через жидкость (то есть проводник), поэтому приемный электрод регистрирует пик высокого напряжения, обнаруженный электронной картой Значение характеристики не может изменяться участником закупки ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОБОРУДОВАНИЮ 4 Производительность по препарату 1 – до 18.000 шт/ч (с возможностью изменения производительности в процессе работы в меньшую сторону). Производительность по препарату 2 – до 18.000 шт/ч (с возможностью изменения производительности в процессе работы в меньшую сторону). Выгрузка кондиционных ампул в один поток, выгрузка дефектных ампул – в другие потоки (отдельно отбракованные по наличию механических включений, отдельно отбракованные по несоответствию уровня продукта, отдельно негерметичных ампул). Должна быть предусмотрена возможность работы машины в различных комбинациях: одновременная инспекция наличия механических включений, уровня продукта в ампуле и герметичность ампул; инспекция наличия механических включений и инспекция уровня продукта в ампуле; инспекция наличия механических включений и герметичности ампул; инспекция наличия уровня продукта в ампуле и герметичности ампул; только инспекция наличия механических включений; только инспекция уровня продукта в ампуле; только инспекция герметичности ампул. Управляющее программное обеспечение должно соответствовать стандарту 21CFR Part11 в части администрирования электронных записей (без электронной подписи). Доступ в систему многоуровневый, защищенный паролями. Должно существовать несколько настраиваемых ролей/уровней, которые возможно свободно настроить: базовый уровень (0). Этот уровень позволяет доступ только для отображения. Не разрешено внесение никаких изменений, кроме выбора языка; уровень оператора (1). Этот уровень позволяет доступ к функциям, необходимым для запуска и штатного управления машиной Значение характеристики не может изменяться участником закупки ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОБОРУДОВАНИЮ 5 уровень начальника производства (2). Этот уровень позволяет доступ к функциям конфигурации машины, необходимым для ее готовности к производству. уровень ремонтника (3). Этот уровень позволяет доступ к функциям контролируемого управления форматами машины и функциям высшего уровня по техобслуживанию. уровень администратора (4). Этот уровень позволяет доступ к функциям администрирования системы. Для каждой роли должна существовать возможность свободно настраивать привилегии/действия, которые он может выполнять Машинное оборудование должно быть снабжено счетчиком рабочего времени. Бункеры некондиционного продукта на оборудовании должны быть сконструированы таким образом, чтобы отбракованные компоненты всегда поступали в бункеры контролируемым образом, чтобы иметь возможность переработки без повреждений. Треи для приема некондиционного продукта на оборудовании должны быть из нержавеющей стали. Машинное оборудование должно быть оснащено датчиком максимальной загрузки на выходе. Все отбракованные ампулы должны поступать в бункера некондиционного продукта высота падения до дна бункера не должна превышать 15 сантиметров, чтобы предотвратить возможное битье стекла. Эффективная ширина подающей ленты должна быть не менее 250 мм Значение характеристики не может изменяться участником закупки ОБЩИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ОБОРУДОВАНИЯ 1 Оборудование должно работать при температуре 10-350C. Оборудование должно работать круглосуточно, 7 дней в неделю. Оборудование поставляется с комплектом запасных частей и расходными материалами на срок эксплуатации не менее 2х лет. Оборудование должно обеспечивать бесперебойную работу. Вся некачественная продукция должна быть отбракована. Станции отбракованной продукции должны быть оснащены счетчиками контроля, и должны быть заблокированы от постороннего вмешательства. Перепутывание кондиционной и некондиционной продукции должно быть исключено. Время перехода с одного продукта на другой или с серии на серию (смена заказа) менее 60 мин. для всего блока (исключая время на очистку). Машинное оборудование не должно иметь мертвых зон. Машинное оборудование должно быть сконструировано таким образом, чтобы потерянные компоненты не могли в ней застрять. Конструкция машинного оборудования должна обеспечивать полную визуальную проверку. Допускается использование зеркал. Закрытое машинное оборудование должно быть оснащено светодиодной подсветкой (1000–2000 люкс), не ослепляющей оператора. Машинное оборудование должно быть построено по «проверенной технологии» и не должно являться прототипом. Все детали машинного оборудования должны быть сконструированы таким образом, чтобы предотвратить неправильную установку Значение характеристики не может изменяться участником закупки ОБЩИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ОБОРУДОВАНИЯ 2 Все подвижные части должны иметь защитные механизмы в случае заклинивания для предотвращения износа и выхода из строя оборудования. Средства настройки машинного оборудования должны быть оснащены серводвигателями для автоматической смены продуктов. Регулировка высоты турели ручная. Сменные детали должны устанавливаться без использования инструментов (для быстрой смены форматов поставляется 2 экстрактора (съемника) и 1 рукоятка). Сменные детали машинного оборудования должны иметь уникальный номер. Если это невозможно, они должны иметь цветовую маркировку. Системы сортировки основана на взаимодействии ПЛК и электромагнитных клапанов, путем создания отрицательного или положительного вакуумного давления для генерации необходимого давления на звездообразном колесе. Все панели управления должны иметь возможность выбора русского языка. Все панели управления должны показывать аварийные остановки, причину их возникновения и действий по их устранению. Расположение панели управления не должно блокировать обзор процесса При необходимости панель управления должна поворачиваться вокруг оси Y. Панель управления должна быть целостной и надежной, и должна быть оборудована: - любой уровень пользователя может сбросить сигнал тревоги, если причина его возникновения исчезла; - должна быть встроена система аудита – регистрация данных по действиям, произведенным в параметрах настроек оборудования; - должны иметь хранилище данных с возможностью их просмотра или распечатки. На подающей ленте и в зоне человеко-машинного интерфейса станка должны быть установлены по кнопке аварийной остановки. Все процессы контроля должны быть интегрированы в систему управления машиной, и доступны для операторов Значение характеристики не может изменяться участником закупки ПРОЧЕЕ Проведение FAT-приемки (Заводские приемосдаточные испытания) Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - ОБРАЗЦЫ ПРОДУКЦИИ И ПЕРСОНАЛ - FAT-приемка осуществляется на определенном количество ампул поставляемых поставщиком (не менее 2000 шт. для каждого размера), заполненных очищенной водой с использованием контейнеров для загрузки/выгрузки продукции поставляемых поставщиком. Проверка эксплуатационных характеристик (Тест Кнаппа) проводится на образцах заказчика в количестве не менее 250 образцов для каждого продукта в соответствии с спецификациями, представленных заказчику при заключении контракта. Тест Кнаппа может проводится на эквивалентном препарате согласованном Заказчиком. FAT-приемка осуществляется в присутствии, как минимум, одного представителя ФКУН Российский противочумный институт «Микроб». Проведение пуско-наладочных работ на площадке заказчика должно осуществляться сертифицированными специалистами завода-изготовителя и/или сертифицированными специалистами официального представительства завода-изготовителя в России - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - ОБЩИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ОБОРУДОВАНИЯ 3 - Наличие ПК для связи с ПЛК для соответствия функциональным требованиям управления движением оборудования и управления технологическими процессами. Оборудование должно быть оснащено линейками и часами для тонкой настройки. Токоведущие части оборудования должны иметь надёжную изоляцию, части оборудования, которые могут попасть под напряжение должны быть заземлены. Электрощит оборудования - в исполнении со степенью защиты не менее IP54. Наличии UPS для защиты от колебаний сети питания компьютеризированной системы и ПО. Электропитание: 380 В, однофазное, 50/60 Гц. Потребляемая мощность: 14 кВт, не более. Сжатый воздух: 7 бар –460 л/мин, не более. Вес: 4900 кг, не более. Габариты (Д*Ш*В): 4300*1500*2000 мм, не более (с учетом снимаемых съемных частей оборудования и при полностью открытых дверцах). Высота расположения лотков для подачи продукта в машину и приема после проведения инспекции должна составлять от 900 до 1000 мм - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - ТРЕБОВАНИЯ К МАТЕРИАЛАМ - Все контактные поверхности оборудования и продукции /компонентов должны быть изготовлены из материалов, в соответствии с требованиями GMP (подходящее покрытие, отсутствие следов), такие как: хромированная сталь или алюминий, нержавеющая сталь Выбранный материал не должен оставлять следов на продукции/компонентах, а продукция и компоненты не должны повреждать выбранный материал. Детали оборудования (захваты, конвейеры и т.д.) не должны царапать и всячески наносить повреждения по всему пути ампулы. Конструкция машинного оборудования должна быть изготовлена из окрашенной стали или (окрашенного) алюминия или нержавеющей стали, собрана соответствующим образом. Машинное оборудование должно быть устойчиво к не агрессивным чистящим средствам - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - ОЧИСТКА ЛИНИИ - Необходимо обеспечить возможность очистки машинного оборудования от возможных загрязнений - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - БЕЗОПАСНОСТЬ, НОРМЫ И ЭРГОНОМИКА - Пользователи должны быть защищены от подвижных частей. Защитные ограждения должны быть оснащены выключателями замков безопасности. В процессе производства дверцы должны быть заперты. Машинное оборудование должно быть снабжено функцией аварийного останова - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - РЕМОНТОПРИГОДНОСТЬ/ НАДЕЖНОСТЬ - Индикаторы и состояние органов управления машинным оборудованием не должны быть скрыты, они должны быть видны и читаемы, без снятия элементов оборудования. Рекомендованные запасные части, марку, тип, цену и срок поставки для каждой упомянутой детали, необходимые для годовой эксплуатации, должны входить в комплект поставки. Комплектующие и компоненты должны быть современными, не снятыми с производства, с возможностью приобретения в течении 5и лет. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - ДОКУМЕНТАЦИЯ 1 - Цифровая версия нижеперечисленных документов на русском и английском языках должны быть доставлены в ФКУН Российский противочумный институт «Микроб» за три недели до FAT. Руководство пользователя на USB и в печатном виде должны быть готовы к FAT в соответствии со стандартами. Список используемых компонентов, включающий марку, тип, цену и срок поставки, должны быть готовы к FAT. Электрические схемы оборудования на USB в формате PDF*.dxf и печатная версия должны быть готовы к FAT. Схемы пневматического оборудования на USB в формате PDF*.dxf и печатная версия должны быть готовы к FAT. Резервная копия программного обеспечения системы на USB. Нулевые точки машинного оборудования на USB и в печатной версии должны быть готовы к FAT. Поставщик должен отправить список со всеми сообщениями об авариях/ошибках машинного оборудования на русском языке. Предлагаемые протоколы FAT предоставляются для комментариев не позднее чем за три недели до исполнения. Инструкция по техническому обслуживанию, включающая подробный регламент проведения технического обслуживания, регламент расхода запасных частей, перечень особо ответственных работ, проводимых сервисными инженерами производителя оборудования должна быть готова к FAT. Поставщик предоставляет список быстро изнашиваемых частей и запасные быстро изнашиваемые части на 2 года работы оборудования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - ДОКУМЕНТАЦИЯ 2 - Остальная документация предоставляется Поставщиком на английском и русском языках, предпочтительно на одном документе, в одной печатной копии в дозволенных форматах, сложенных в формат А4, в одной электронной копии. Формат согласовать с Заказчиком; каждая копия должна включать ту же самую информацию что и оригинал документа (например: копия разноцветного оригинала должна быть также разноцветной и подписана как копия) Чертежи должны включать утверждённое поле для названия и легенды Требуемые документы: - FAT-приемка (Заводские приемосдаточные испытания) - Протокол Кnapp Test Protocol - Электрическая и пневматическая схема, включая список соответствующих компонентов. - Руководство пользователя (1 копия) - Список аварийных сообщений и предупреждений - Список механических компонентов - Список принадлежностей и запасных частей - Декларация соответствия CE - Декларация соответствия 21 CFR часть 11 - Компакт-диск, содержащий всю документацию в формате PDF - Резервные копии программного обеспечения на USB - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - АВТОМАТИЗАЦИЯ (ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ) - Системы контроля и инспектирования должны быть отказоустойчивыми. В случае сбоя в подаче электропитания, сменные журналы работы машинного оборудования не должны быть утеряны. Сохраненные параметры и текущие счетчики должны сохраняться. Все ампулы внутри машины должны быть отбракованы после перезагрузки машины (по соображениям безопасности). В случае неконтролируемого останова, сменные журналы работы машинного оборудования не должны быть утеряны. ПЭВМ машинного оборудования должна иметь функцию сохранения, копирования на внешний носитель и загрузки технологических параметров. Машинное оборудование, оснащенное ПЭВМ, должно иметь панель управления для безопасного отключения аппаратного и программного обеспечения. ПЭВМ машинного оборудования должна вести запись журнала истории аварийных сигналов как минимум за 6 месяцев. Система должна иметь инструменты для резервирования и восстановления программного обеспечения - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - БЕЗОПАСНОСТЬ СИСТЕМЫ - Требования к паролю на уровне администратора: • длина не менее 8 символов; • использование как минимум 3 символов следующих классов сложности: заглавные буквы, строчные буквы, цифры и специальные символы, например:! @ # $ % ^ & * ? • отличие от последнего использованного пароля; • отсутствие автоматического заполнения пароля; • каждый пользователь может в любой момент изменить свой пароль. Администратор может сбросить пароль другого пользователя. Пароли должны быть сохранены в зашифрованном виде Не должно быть скрытых пользовательских уровней, которые имеют доступ к системе. В течение смены не должен выполнять автоматический выход из системы на уровне оператора. Время выхода из системы для системного администратора составляет 2 минуты бездействия. Время выхода для техника составляет 15 минут бездействия. Целостность данных должна поддерживаться в соответствии с действующими правилами GMP - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - ФУНКЦИИ И КОМПОНЕНТЫ МАШИННОГО ОБОРУДОВАНИЯ 1 - Инспекционный блок машины должен в автоматическом режиме осуществлять проверку по следующим параметрам: • Механические включения (механические частички разного цвета, формы и происхождения. Например: металл, волокна, стекло, резина и др). • Контроль объема наполнения (по препарату 1 - 5,3 -5,4 мл; по препарату 2 - 1,1 -1,2 мл). При несоответствии указанным пределам препараты должны отбраковываться. Погрешность составляет не более ±10 %. • Визуальная оценка качества запайки головки ампулы. • Герметичность ампул. В случае обнаружения отклонений продукт отбраковывается, согласно заданному алгоритму в программе. Каждая ампула из заданного объема серии 100%, за исключением отбракованных, должна пройти серию проверок на всех точках контроля. Штатный пуск и остановка машины должны управляться с помощью физических кнопок на пульте управления, который должен быть расположен в доступной для оператора позиции. В системе должно быть настроено несколько программ обработки изображения с камер в соответствии с типом проверки, каждая из которых может быть назначена на одну или несколько станций инспекции. Система должна иметь базу данных. При этом, когда выбирается инспектируемый продукт из данной базы, все настроенные программы и параметры чувствительности камер автоматически загружаются и назначаются на соответствующие станции. Программы обработки изображения должны идентифицироваться по уникальному названию, номеру, серийному номеру машины, и дате. Параметры инспекции должны быть защищены паролем. Во время работы вся полученная информация в реальном времени должна выводиться на панель оператора - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - ФУНКЦИИ И КОМПОНЕНТЫ МАШИННОГО ОБОРУДОВАНИЯ 2 - В случае сбоя машина должна останавливаться автоматически с отображением соответствующего аварийного сообщения. После инспекции ампулы должны распределятся автоматически в каналы: - для кондиционных – передача на контейнер для выгрузки продукции - некондиционных продуктов (в отдельные бункера некондиционного продукта. Некондиционные продукты собираются отдельно отбракованного по наличию механических включений, отдельно – по несоответствию уровня продукта в ампуле, отдельно – негерметичные ампулы) - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ - В случае обнаружения брака, машина должна отбраковать ампулу, в отдельные лотки отбракованные по наличию механических включений, отдельно отбракованные по несоответствию уровня продукта, отдельно – негерметичные ампулы. Статистика по браку в реальном времени должна выводиться на панель оператора, позволяя ему контролировать процесс. Для данных в реальном времени, такие как счетчики, активные аварийные сигналы и состояние машины, должна существовать возможность считывать в реальном времени через интерфейс OPC-UA. Должна быть предусмотрена возможность выгрузки данных на внешний подключаемый носитель либо на внешний сетевой ресурс. На панель управления должна быть возможность подключения принтера для печати производственной статистики и параметров рабочих программ либо удаленный принтер может быть подключен через сетевой интерфейс. Когда инспекционная машина обнаруживает любую ошибку 3 раза подряд, она должна остановиться. Аварийное сообщение отображается в панели управления с указанием ошибки. Настройки параметров машины должны быть изменяемыми. Когда контрольный счетчик не обнаруживает отбракованную ампулу, машина должна остановиться. Аварийное сообщение «Отсутствует отбраковка» отображается в панели управления. Машина не должна запускаться, пока аварийное сообщение не сброшено - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - ТРЕБОВАНИЯ К УПАКОВКЕ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЮ И ХРАНЕНИЮ - Оборудование должно быть установлено и закреплено на несущую конструкцию, соответствующую массе и габаритам. Упаковка должна быть стандартной для автомобильных перевозок (поддон + вакуумный пакет + деревянный ящик), защищающей от климатических факторов, но не предназначенной для хранения под открытым небом. Транспортирование должно осуществляться закрытым транспортом - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - ТРЕБОВАНИЯ К СРОКУ И ОБЪЕМУ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ГАРАНТИИ КАЧЕСТВА НА ОБОРУДОВАНИЕ - Гарантийный срок эксплуатации Товара: Срок гарантии на Товар составляет 24 месяца с даты подписания сторонами акта о вводе оборудования в эксплуатацию, но не менее 27 месяцев с момента отгрузки Товара - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - ЧЕРТЕЖИ (Приложение 1) - Чертеж ампул для продукта 1 Чертеж ампул для продукта 2 Чертеж контейнера для загрузки/выгрузки продукции (в связи с технической невозможностью загрузить чертежи см. Приложение №1 ОЗ) - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Назначение - Оборудование предназначено для автоматического контроля наличия частиц в инъекционном продукте, уровня наполнения ампул с инъекционным продуктом и герметичности ампул. Первая машина инспекции предназначена для автоматического контроля ампул с препаратом 1. Вторая машина инспекции предназначена для автоматического контроля ампул с препаратом 2 - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Описание инспектируемого продукта 1 - Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади жидкий (препарат 1), выпускаемый в комплекте с иммуноглобулином антирабическим разведенным 1:100 (препарат 2). Препарат 1 выпускается по 5/5,3 мл (извлекаемый объем/ объём заполнения) в ампуле ШП-5 (или аналог) из стекла медицинского нейтрального для первичных фармацевтических упаковок типа НС-3. Представляет собой прозрачную или слабо опалесцирующую жидкость, от бесцветной до слабожелтой окраски. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании при температуре (20±2) оС. Содержание белка, % - от 9,0 до 11,0. Прозрачность (определение проводят спектрофотометрическим методом в соответствии с ГФ РФ, ОФС.1.2.1.1.0003.15 «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях» в кюветах с толщиной слоя 3 мм при длине волны 540 нм по сравнению с водой очищенной) - не более 0,05. Цветность (определение проводят спектрофотометрическим методом в соответствии с ГФ РФ, ОФС.1.2.1.1.0003.15 «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях» в кюветах с толщиной слоя 3 мм при длине волны 400 нм по сравнению с водой очищенной) - не более 0,15 - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Описание инспектируемого продукта 2 - Препарат 2 выпускается по 1/1,1 мл (извлекаемый объем/ объём заполнения) в ампуле ШП-2 (или аналог) из стекла медицинского нейтрального для первичных фармацевтических упаковок типа НС-3. Представляет собой прозрачную или слабо опалесцирующую жидкость, от бесцветной до слабожелтой окраски. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании при температуре (20±2) оС. Содержание белка, % - от 0,09 до 0,11. Прозрачность (определение проводят спектрофотометрическим методом в соответствии с ГФ РФ, ОФС.1.2.1.1.0003.15 «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях» в кюветах с толщиной слоя 3 мм при длине волны 540 нм по сравнению с водой очищенной) - не более 0,05. Цветность (определение проводят спектрофотометрическим методом в соответствии с ГФ РФ, ОФС.1.2.1.1.0003.15 «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях» в кюветах с толщиной слоя 3 мм при длине волны 400 нм по сравнению с водой очищенной) - не более 0,15. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Статус оборудования - Поставляемый Товар должен быть новым товаром (товаром, который не был в употреблении, в ремонте, в том числе, который не был восстановлен, у которого не была осуществлена замена составных частей, не были восстановлены потребительские свойства) - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОБОРУДОВАНИЮ 1 - Инспектирование уровня наполнения и наличия механических включений должно осуществляться, как минимум, тремя различными инспекционными станциями - высокоскоростными цифровыми камерами CCD высокой чувствительности (не менее 2,3 мегапикселя). Ампулы, плотно удерживаемые специальными основаниями и верхними частями, должны быть приведены во вращение и затем резко остановиться (скорость вращения ампул должна составлять не менее 4000 об/мин с возможностью регулировки). Для каждой станции должна существовать возможность независимо установить скорость вращения (в процентном соотношении). Камерами обнаруживается движение возможных присутствующих посторонних включений. Устройство получает серию изображений, которые затем сравниваются системой. Каждая из этих трех камер должна сделать до 100 изображений на единицу тары. Для этих трех инспекционных станций должна существовать возможность выбора более подходящих конфигураций освещения и параметров контроля. По завершении процесса машина должна автоматически обновить счетчики, а продукт отправить в лотки принятой или отбракованной продукции. Производительность машины должна быть более 250 ампул/мин (15000 ампул/час), в качестве тестовой емкости для замеров принять ампулы объемом 2 мл - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОБОРУДОВАНИЮ 2 - Требования к высокоскоростным цифровым камерам CCD: - разрешение 2,3 МП, не менее; - формат сенсора 1/1,2", не менее; - эффективная диагональ сенсора 13,9 мм, не менее; - размер пикселя (В x Ш ) 5,86 x 5,86 мкм, не менее; - частота кадров (при настройках по умолчанию) 50 кадров в секунду, не менее; - интерфейс передачи данных изображения (100 Мбит/с, не менее); - управление временем экспозиции с помощью аппаратного триггера – наличие; - программирование через API камеры – наличие; - требования к питанию камеры (?3,4 Вт (типичные), ?3,6 Вт (макс.) при использовании Power over Ethernet. ?2.8,0 Вт (обычно), ?3,0 Вт (макс.) при напряжении 12-24 В постоянного тока при питании через разъем ввода-вывода); должна обеспечивать характеристики, показанные на рисунке (см. приложение №1 ОЗ) - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОБОРУДОВАНИЮ 3 - Принципом контроля герметичности должна являться система HVLD (High Voltage Leak Detection). В его основе лежит разность электрических потенциалов. Машина должна быть оснащена мотовибрационным агрегатом, распределяющий жидкость по всем внутренним поверхностям ампул, устройством для вращения вокруг своей оси, чтобы гарантировать осмотр их поверхности на 360°, 4 станциями проверки герметичности для проверки с высокой повторяемостью результатов проверки. Электроды, составляющие станции проверки герметичности, могут иметь различную форму, что обеспечивает лучший отклик в зависимости от того, где они расположены. Высота и глубина электродов должны регулироваться в зависимости от размеров проверяемых ампул. Каждая станция управления состоит из двух электродов: излучающего и приемного, а также электронной карты, для обнаружения регистра значений приемным электродом и преобразования его в процентное значение. Катушка, подключенная к излучающим электродам, генерирует высокое напряжение (до 30 кВ), которое разряжается в ампулу. Если ампула полностью герметична, ток будет течь по внешней поверхности ампул (стекло является изолирующим материалом), поэтому значение, регистрируемое приемными электродами, будет одинаковым для всех исправных ампул. В случае негерметичной ампулы ток проходит через жидкость (то есть проводник), поэтому приемный электрод регистрирует пик высокого напряжения, обнаруженный электронной картой - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОБОРУДОВАНИЮ 4 - Производительность по препарату 1 – до 18.000 шт/ч (с возможностью изменения производительности в процессе работы в меньшую сторону). Производительность по препарату 2 – до 18.000 шт/ч (с возможностью изменения производительности в процессе работы в меньшую сторону). Выгрузка кондиционных ампул в один поток, выгрузка дефектных ампул – в другие потоки (отдельно отбракованные по наличию механических включений, отдельно отбракованные по несоответствию уровня продукта, отдельно негерметичных ампул). Должна быть предусмотрена возможность работы машины в различных комбинациях: одновременная инспекция наличия механических включений, уровня продукта в ампуле и герметичность ампул; инспекция наличия механических включений и инспекция уровня продукта в ампуле; инспекция наличия механических включений и герметичности ампул; инспекция наличия уровня продукта в ампуле и герметичности ампул; только инспекция наличия механических включений; только инспекция уровня продукта в ампуле; только инспекция герметичности ампул. Управляющее программное обеспечение должно соответствовать стандарту 21CFR Part11 в части администрирования электронных записей (без электронной подписи). Доступ в систему многоуровневый, защищенный паролями. Должно существовать несколько настраиваемых ролей/уровней, которые возможно свободно настроить: базовый уровень (0). Этот уровень позволяет доступ только для отображения. Не разрешено внесение никаких изменений, кроме выбора языка; уровень оператора (1). Этот уровень позволяет доступ к функциям, необходимым для запуска и штатного управления машиной - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОБОРУДОВАНИЮ 5 - уровень начальника производства (2). Этот уровень позволяет доступ к функциям конфигурации машины, необходимым для ее готовности к производству. уровень ремонтника (3). Этот уровень позволяет доступ к функциям контролируемого управления форматами машины и функциям высшего уровня по техобслуживанию. уровень администратора (4). Этот уровень позволяет доступ к функциям администрирования системы. Для каждой роли должна существовать возможность свободно настраивать привилегии/действия, которые он может выполнять Машинное оборудование должно быть снабжено счетчиком рабочего времени. Бункеры некондиционного продукта на оборудовании должны быть сконструированы таким образом, чтобы отбракованные компоненты всегда поступали в бункеры контролируемым образом, чтобы иметь возможность переработки без повреждений. Треи для приема некондиционного продукта на оборудовании должны быть из нержавеющей стали. Машинное оборудование должно быть оснащено датчиком максимальной загрузки на выходе. Все отбракованные ампулы должны поступать в бункера некондиционного продукта высота падения до дна бункера не должна превышать 15 сантиметров, чтобы предотвратить возможное битье стекла. Эффективная ширина подающей ленты должна быть не менее 250 мм - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - ОБЩИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ОБОРУДОВАНИЯ 1 - Оборудование должно работать при температуре 10-350C. Оборудование должно работать круглосуточно, 7 дней в неделю. Оборудование поставляется с комплектом запасных частей и расходными материалами на срок эксплуатации не менее 2х лет. Оборудование должно обеспечивать бесперебойную работу. Вся некачественная продукция должна быть отбракована. Станции отбракованной продукции должны быть оснащены счетчиками контроля, и должны быть заблокированы от постороннего вмешательства. Перепутывание кондиционной и некондиционной продукции должно быть исключено. Время перехода с одного продукта на другой или с серии на серию (смена заказа) менее 60 мин. для всего блока (исключая время на очистку). Машинное оборудование не должно иметь мертвых зон. Машинное оборудование должно быть сконструировано таким образом, чтобы потерянные компоненты не могли в ней застрять. Конструкция машинного оборудования должна обеспечивать полную визуальную проверку. Допускается использование зеркал. Закрытое машинное оборудование должно быть оснащено светодиодной подсветкой (1000–2000 люкс), не ослепляющей оператора. Машинное оборудование должно быть построено по «проверенной технологии» и не должно являться прототипом. Все детали машинного оборудования должны быть сконструированы таким образом, чтобы предотвратить неправильную установку - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - ОБЩИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ОБОРУДОВАНИЯ 2 - Все подвижные части должны иметь защитные механизмы в случае заклинивания для предотвращения износа и выхода из строя оборудования. Средства настройки машинного оборудования должны быть оснащены серводвигателями для автоматической смены продуктов. Регулировка высоты турели ручная. Сменные детали должны устанавливаться без использования инструментов (для быстрой смены форматов поставляется 2 экстрактора (съемника) и 1 рукоятка). Сменные детали машинного оборудования должны иметь уникальный номер. Если это невозможно, они должны иметь цветовую маркировку. Системы сортировки основана на взаимодействии ПЛК и электромагнитных клапанов, путем создания отрицательного или положительного вакуумного давления для генерации необходимого давления на звездообразном колесе. Все панели управления должны иметь возможность выбора русского языка. Все панели управления должны показывать аварийные остановки, причину их возникновения и действий по их устранению. Расположение панели управления не должно блокировать обзор процесса При необходимости панель управления должна поворачиваться вокруг оси Y. Панель управления должна быть целостной и надежной, и должна быть оборудована: - любой уровень пользователя может сбросить сигнал тревоги, если причина его возникновения исчезла; - должна быть встроена система аудита – регистрация данных по действиям, произведенным в параметрах настроек оборудования; - должны иметь хранилище данных с возможностью их просмотра или распечатки. На подающей ленте и в зоне человеко-машинного интерфейса станка должны быть установлены по кнопке аварийной остановки. Все процессы контроля должны быть интегрированы в систему управления машиной, и доступны для операторов - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - ПРОЧЕЕ - Проведение FAT-приемки (Заводские приемосдаточные испытания) - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

ОБРАЗЦЫ ПРОДУКЦИИ И ПЕРСОНАЛ - FAT-приемка осуществляется на определенном количество ампул поставляемых поставщиком (не менее 2000 шт. для каждого размера), заполненных очищенной водой с использованием контейнеров для загрузки/выгрузки продукции поставляемых поставщиком. Проверка эксплуатационных характеристик (Тест Кнаппа) проводится на образцах заказчика в количестве не менее 250 образцов для каждого продукта в соответствии с спецификациями, представленных заказчику при заключении контракта. Тест Кнаппа может проводится на эквивалентном препарате согласованном Заказчиком. FAT-приемка осуществляется в присутствии, как минимум, одного представителя ФКУН Российский противочумный институт «Микроб». Проведение пуско-наладочных работ на площадке заказчика должно осуществляться сертифицированными специалистами завода-изготовителя и/или сертифицированными специалистами официального представительства завода-изготовителя в России - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

ОБЩИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ОБОРУДОВАНИЯ 3 - Наличие ПК для связи с ПЛК для соответствия функциональным требованиям управления движением оборудования и управления технологическими процессами. Оборудование должно быть оснащено линейками и часами для тонкой настройки. Токоведущие части оборудования должны иметь надёжную изоляцию, части оборудования, которые могут попасть под напряжение должны быть заземлены. Электрощит оборудования - в исполнении со степенью защиты не менее IP54. Наличии UPS для защиты от колебаний сети питания компьютеризированной системы и ПО. Электропитание: 380 В, однофазное, 50/60 Гц. Потребляемая мощность: 14 кВт, не более. Сжатый воздух: 7 бар –460 л/мин, не более. Вес: 4900 кг, не более. Габариты (Д*Ш*В): 4300*1500*2000 мм, не более (с учетом снимаемых съемных частей оборудования и при полностью открытых дверцах). Высота расположения лотков для подачи продукта в машину и приема после проведения инспекции должна составлять от 900 до 1000 мм - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

ТРЕБОВАНИЯ К МАТЕРИАЛАМ - Все контактные поверхности оборудования и продукции /компонентов должны быть изготовлены из материалов, в соответствии с требованиями GMP (подходящее покрытие, отсутствие следов), такие как: хромированная сталь или алюминий, нержавеющая сталь Выбранный материал не должен оставлять следов на продукции/компонентах, а продукция и компоненты не должны повреждать выбранный материал. Детали оборудования (захваты, конвейеры и т.д.) не должны царапать и всячески наносить повреждения по всему пути ампулы. Конструкция машинного оборудования должна быть изготовлена из окрашенной стали или (окрашенного) алюминия или нержавеющей стали, собрана соответствующим образом. Машинное оборудование должно быть устойчиво к не агрессивным чистящим средствам - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

ОЧИСТКА ЛИНИИ - Необходимо обеспечить возможность очистки машинного оборудования от возможных загрязнений - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

БЕЗОПАСНОСТЬ, НОРМЫ И ЭРГОНОМИКА - Пользователи должны быть защищены от подвижных частей. Защитные ограждения должны быть оснащены выключателями замков безопасности. В процессе производства дверцы должны быть заперты. Машинное оборудование должно быть снабжено функцией аварийного останова - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

РЕМОНТОПРИГОДНОСТЬ/ НАДЕЖНОСТЬ - Индикаторы и состояние органов управления машинным оборудованием не должны быть скрыты, они должны быть видны и читаемы, без снятия элементов оборудования. Рекомендованные запасные части, марку, тип, цену и срок поставки для каждой упомянутой детали, необходимые для годовой эксплуатации, должны входить в комплект поставки. Комплектующие и компоненты должны быть современными, не снятыми с производства, с возможностью приобретения в течении 5и лет. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

ДОКУМЕНТАЦИЯ 1 - Цифровая версия нижеперечисленных документов на русском и английском языках должны быть доставлены в ФКУН Российский противочумный институт «Микроб» за три недели до FAT. Руководство пользователя на USB и в печатном виде должны быть готовы к FAT в соответствии со стандартами. Список используемых компонентов, включающий марку, тип, цену и срок поставки, должны быть готовы к FAT. Электрические схемы оборудования на USB в формате PDF*.dxf и печатная версия должны быть готовы к FAT. Схемы пневматического оборудования на USB в формате PDF*.dxf и печатная версия должны быть готовы к FAT. Резервная копия программного обеспечения системы на USB. Нулевые точки машинного оборудования на USB и в печатной версии должны быть готовы к FAT. Поставщик должен отправить список со всеми сообщениями об авариях/ошибках машинного оборудования на русском языке. Предлагаемые протоколы FAT предоставляются для комментариев не позднее чем за три недели до исполнения. Инструкция по техническому обслуживанию, включающая подробный регламент проведения технического обслуживания, регламент расхода запасных частей, перечень особо ответственных работ, проводимых сервисными инженерами производителя оборудования должна быть готова к FAT. Поставщик предоставляет список быстро изнашиваемых частей и запасные быстро изнашиваемые части на 2 года работы оборудования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

ДОКУМЕНТАЦИЯ 2 - Остальная документация предоставляется Поставщиком на английском и русском языках, предпочтительно на одном документе, в одной печатной копии в дозволенных форматах, сложенных в формат А4, в одной электронной копии. Формат согласовать с Заказчиком; каждая копия должна включать ту же самую информацию что и оригинал документа (например: копия разноцветного оригинала должна быть также разноцветной и подписана как копия) Чертежи должны включать утверждённое поле для названия и легенды Требуемые документы: - FAT-приемка (Заводские приемосдаточные испытания) - Протокол Кnapp Test Protocol - Электрическая и пневматическая схема, включая список соответствующих компонентов. - Руководство пользователя (1 копия) - Список аварийных сообщений и предупреждений - Список механических компонентов - Список принадлежностей и запасных частей - Декларация соответствия CE - Декларация соответствия 21 CFR часть 11 - Компакт-диск, содержащий всю документацию в формате PDF - Резервные копии программного обеспечения на USB - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

АВТОМАТИЗАЦИЯ (ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ) - Системы контроля и инспектирования должны быть отказоустойчивыми. В случае сбоя в подаче электропитания, сменные журналы работы машинного оборудования не должны быть утеряны. Сохраненные параметры и текущие счетчики должны сохраняться. Все ампулы внутри машины должны быть отбракованы после перезагрузки машины (по соображениям безопасности). В случае неконтролируемого останова, сменные журналы работы машинного оборудования не должны быть утеряны. ПЭВМ машинного оборудования должна иметь функцию сохранения, копирования на внешний носитель и загрузки технологических параметров. Машинное оборудование, оснащенное ПЭВМ, должно иметь панель управления для безопасного отключения аппаратного и программного обеспечения. ПЭВМ машинного оборудования должна вести запись журнала истории аварийных сигналов как минимум за 6 месяцев. Система должна иметь инструменты для резервирования и восстановления программного обеспечения - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

БЕЗОПАСНОСТЬ СИСТЕМЫ - Требования к паролю на уровне администратора: • длина не менее 8 символов; • использование как минимум 3 символов следующих классов сложности: заглавные буквы, строчные буквы, цифры и специальные символы, например:! @ # $ % ^ & * ? • отличие от последнего использованного пароля; • отсутствие автоматического заполнения пароля; • каждый пользователь может в любой момент изменить свой пароль. Администратор может сбросить пароль другого пользователя. Пароли должны быть сохранены в зашифрованном виде Не должно быть скрытых пользовательских уровней, которые имеют доступ к системе. В течение смены не должен выполнять автоматический выход из системы на уровне оператора. Время выхода из системы для системного администратора составляет 2 минуты бездействия. Время выхода для техника составляет 15 минут бездействия. Целостность данных должна поддерживаться в соответствии с действующими правилами GMP - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

ФУНКЦИИ И КОМПОНЕНТЫ МАШИННОГО ОБОРУДОВАНИЯ 1 - Инспекционный блок машины должен в автоматическом режиме осуществлять проверку по следующим параметрам: • Механические включения (механические частички разного цвета, формы и происхождения. Например: металл, волокна, стекло, резина и др). • Контроль объема наполнения (по препарату 1 - 5,3 -5,4 мл; по препарату 2 - 1,1 -1,2 мл). При несоответствии указанным пределам препараты должны отбраковываться. Погрешность составляет не более ±10 %. • Визуальная оценка качества запайки головки ампулы. • Герметичность ампул. В случае обнаружения отклонений продукт отбраковывается, согласно заданному алгоритму в программе. Каждая ампула из заданного объема серии 100%, за исключением отбракованных, должна пройти серию проверок на всех точках контроля. Штатный пуск и остановка машины должны управляться с помощью физических кнопок на пульте управления, который должен быть расположен в доступной для оператора позиции. В системе должно быть настроено несколько программ обработки изображения с камер в соответствии с типом проверки, каждая из которых может быть назначена на одну или несколько станций инспекции. Система должна иметь базу данных. При этом, когда выбирается инспектируемый продукт из данной базы, все настроенные программы и параметры чувствительности камер автоматически загружаются и назначаются на соответствующие станции. Программы обработки изображения должны идентифицироваться по уникальному названию, номеру, серийному номеру машины, и дате. Параметры инспекции должны быть защищены паролем. Во время работы вся полученная информация в реальном времени должна выводиться на панель оператора - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

ФУНКЦИИ И КОМПОНЕНТЫ МАШИННОГО ОБОРУДОВАНИЯ 2 - В случае сбоя машина должна останавливаться автоматически с отображением соответствующего аварийного сообщения. После инспекции ампулы должны распределятся автоматически в каналы: - для кондиционных – передача на контейнер для выгрузки продукции - некондиционных продуктов (в отдельные бункера некондиционного продукта. Некондиционные продукты собираются отдельно отбракованного по наличию механических включений, отдельно – по несоответствию уровня продукта в ампуле, отдельно – негерметичные ампулы) - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ - В случае обнаружения брака, машина должна отбраковать ампулу, в отдельные лотки отбракованные по наличию механических включений, отдельно отбракованные по несоответствию уровня продукта, отдельно – негерметичные ампулы. Статистика по браку в реальном времени должна выводиться на панель оператора, позволяя ему контролировать процесс. Для данных в реальном времени, такие как счетчики, активные аварийные сигналы и состояние машины, должна существовать возможность считывать в реальном времени через интерфейс OPC-UA. Должна быть предусмотрена возможность выгрузки данных на внешний подключаемый носитель либо на внешний сетевой ресурс. На панель управления должна быть возможность подключения принтера для печати производственной статистики и параметров рабочих программ либо удаленный принтер может быть подключен через сетевой интерфейс. Когда инспекционная машина обнаруживает любую ошибку 3 раза подряд, она должна остановиться. Аварийное сообщение отображается в панели управления с указанием ошибки. Настройки параметров машины должны быть изменяемыми. Когда контрольный счетчик не обнаруживает отбракованную ампулу, машина должна остановиться. Аварийное сообщение «Отсутствует отбраковка» отображается в панели управления. Машина не должна запускаться, пока аварийное сообщение не сброшено - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

ТРЕБОВАНИЯ К УПАКОВКЕ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЮ И ХРАНЕНИЮ - Оборудование должно быть установлено и закреплено на несущую конструкцию, соответствующую массе и габаритам. Упаковка должна быть стандартной для автомобильных перевозок (поддон + вакуумный пакет + деревянный ящик), защищающей от климатических факторов, но не предназначенной для хранения под открытым небом. Транспортирование должно осуществляться закрытым транспортом - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

ТРЕБОВАНИЯ К СРОКУ И ОБЪЕМУ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ГАРАНТИИ КАЧЕСТВА НА ОБОРУДОВАНИЕ - Гарантийный срок эксплуатации Товара: Срок гарантии на Товар составляет 24 месяца с даты подписания сторонами акта о вводе оборудования в эксплуатацию, но не менее 27 месяцев с момента отгрузки Товара - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

ЧЕРТЕЖИ (Приложение 1) - Чертеж ампул для продукта 1 Чертеж ампул для продукта 2 Чертеж контейнера для загрузки/выгрузки продукции (в связи с технической невозможностью загрузить чертежи см. Приложение №1 ОЗ) - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Назначение - Оборудование предназначено для автоматического контроля наличия частиц в инъекционном продукте, уровня наполнения ампул с инъекционным продуктом и герметичности ампул. Первая машина инспекции предназначена для автоматического контроля ампул с препаратом 1. Вторая машина инспекции предназначена для автоматического контроля ампул с препаратом 2 - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Описание инспектируемого продукта 1 - Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади жидкий (препарат 1), выпускаемый в комплекте с иммуноглобулином антирабическим разведенным 1:100 (препарат 2). Препарат 1 выпускается по 5/5,3 мл (извлекаемый объем/ объём заполнения) в ампуле ШП-5 (или аналог) из стекла медицинского нейтрального для первичных фармацевтических упаковок типа НС-3. Представляет собой прозрачную или слабо опалесцирующую жидкость, от бесцветной до слабожелтой окраски. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании при температуре (20±2) оС. Содержание белка, % - от 9,0 до 11,0. Прозрачность (определение проводят спектрофотометрическим методом в соответствии с ГФ РФ, ОФС.1.2.1.1.0003.15 «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях» в кюветах с толщиной слоя 3 мм при длине волны 540 нм по сравнению с водой очищенной) - не более 0,05. Цветность (определение проводят спектрофотометрическим методом в соответствии с ГФ РФ, ОФС.1.2.1.1.0003.15 «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях» в кюветах с толщиной слоя 3 мм при длине волны 400 нм по сравнению с водой очищенной) - не более 0,15 - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Описание инспектируемого продукта 2 - Препарат 2 выпускается по 1/1,1 мл (извлекаемый объем/ объём заполнения) в ампуле ШП-2 (или аналог) из стекла медицинского нейтрального для первичных фармацевтических упаковок типа НС-3. Представляет собой прозрачную или слабо опалесцирующую жидкость, от бесцветной до слабожелтой окраски. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании при температуре (20±2) оС. Содержание белка, % - от 0,09 до 0,11. Прозрачность (определение проводят спектрофотометрическим методом в соответствии с ГФ РФ, ОФС.1.2.1.1.0003.15 «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях» в кюветах с толщиной слоя 3 мм при длине волны 540 нм по сравнению с водой очищенной) - не более 0,05. Цветность (определение проводят спектрофотометрическим методом в соответствии с ГФ РФ, ОФС.1.2.1.1.0003.15 «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях» в кюветах с толщиной слоя 3 мм при длине волны 400 нм по сравнению с водой очищенной) - не более 0,15. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Статус оборудования - Поставляемый Товар должен быть новым товаром (товаром, который не был в употреблении, в ремонте, в том числе, который не был восстановлен, у которого не была осуществлена замена составных частей, не были восстановлены потребительские свойства) - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОБОРУДОВАНИЮ 1 - Инспектирование уровня наполнения и наличия механических включений должно осуществляться, как минимум, тремя различными инспекционными станциями - высокоскоростными цифровыми камерами CCD высокой чувствительности (не менее 2,3 мегапикселя). Ампулы, плотно удерживаемые специальными основаниями и верхними частями, должны быть приведены во вращение и затем резко остановиться (скорость вращения ампул должна составлять не менее 4000 об/мин с возможностью регулировки). Для каждой станции должна существовать возможность независимо установить скорость вращения (в процентном соотношении). Камерами обнаруживается движение возможных присутствующих посторонних включений. Устройство получает серию изображений, которые затем сравниваются системой. Каждая из этих трех камер должна сделать до 100 изображений на единицу тары. Для этих трех инспекционных станций должна существовать возможность выбора более подходящих конфигураций освещения и параметров контроля. По завершении процесса машина должна автоматически обновить счетчики, а продукт отправить в лотки принятой или отбракованной продукции. Производительность машины должна быть более 250 ампул/мин (15000 ампул/час), в качестве тестовой емкости для замеров принять ампулы объемом 2 мл - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОБОРУДОВАНИЮ 2 - Требования к высокоскоростным цифровым камерам CCD: - разрешение 2,3 МП, не менее; - формат сенсора 1/1,2", не менее; - эффективная диагональ сенсора 13,9 мм, не менее; - размер пикселя (В x Ш ) 5,86 x 5,86 мкм, не менее; - частота кадров (при настройках по умолчанию) 50 кадров в секунду, не менее; - интерфейс передачи данных изображения (100 Мбит/с, не менее); - управление временем экспозиции с помощью аппаратного триггера – наличие; - программирование через API камеры – наличие; - требования к питанию камеры (?3,4 Вт (типичные), ?3,6 Вт (макс.) при использовании Power over Ethernet. ?2.8,0 Вт (обычно), ?3,0 Вт (макс.) при напряжении 12-24 В постоянного тока при питании через разъем ввода-вывода); должна обеспечивать характеристики, показанные на рисунке (см. приложение №1 ОЗ) - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОБОРУДОВАНИЮ 3 - Принципом контроля герметичности должна являться система HVLD (High Voltage Leak Detection). В его основе лежит разность электрических потенциалов. Машина должна быть оснащена мотовибрационным агрегатом, распределяющий жидкость по всем внутренним поверхностям ампул, устройством для вращения вокруг своей оси, чтобы гарантировать осмотр их поверхности на 360°, 4 станциями проверки герметичности для проверки с высокой повторяемостью результатов проверки. Электроды, составляющие станции проверки герметичности, могут иметь различную форму, что обеспечивает лучший отклик в зависимости от того, где они расположены. Высота и глубина электродов должны регулироваться в зависимости от размеров проверяемых ампул. Каждая станция управления состоит из двух электродов: излучающего и приемного, а также электронной карты, для обнаружения регистра значений приемным электродом и преобразования его в процентное значение. Катушка, подключенная к излучающим электродам, генерирует высокое напряжение (до 30 кВ), которое разряжается в ампулу. Если ампула полностью герметична, ток будет течь по внешней поверхности ампул (стекло является изолирующим материалом), поэтому значение, регистрируемое приемными электродами, будет одинаковым для всех исправных ампул. В случае негерметичной ампулы ток проходит через жидкость (то есть проводник), поэтому приемный электрод регистрирует пик высокого напряжения, обнаруженный электронной картой - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОБОРУДОВАНИЮ 4 - Производительность по препарату 1 – до 18.000 шт/ч (с возможностью изменения производительности в процессе работы в меньшую сторону). Производительность по препарату 2 – до 18.000 шт/ч (с возможностью изменения производительности в процессе работы в меньшую сторону). Выгрузка кондиционных ампул в один поток, выгрузка дефектных ампул – в другие потоки (отдельно отбракованные по наличию механических включений, отдельно отбракованные по несоответствию уровня продукта, отдельно негерметичных ампул). Должна быть предусмотрена возможность работы машины в различных комбинациях: одновременная инспекция наличия механических включений, уровня продукта в ампуле и герметичность ампул; инспекция наличия механических включений и инспекция уровня продукта в ампуле; инспекция наличия механических включений и герметичности ампул; инспекция наличия уровня продукта в ампуле и герметичности ампул; только инспекция наличия механических включений; только инспекция уровня продукта в ампуле; только инспекция герметичности ампул. Управляющее программное обеспечение должно соответствовать стандарту 21CFR Part11 в части администрирования электронных записей (без электронной подписи). Доступ в систему многоуровневый, защищенный паролями. Должно существовать несколько настраиваемых ролей/уровней, которые возможно свободно настроить: базовый уровень (0). Этот уровень позволяет доступ только для отображения. Не разрешено внесение никаких изменений, кроме выбора языка; уровень оператора (1). Этот уровень позволяет доступ к функциям, необходимым для запуска и штатного управления машиной - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОБОРУДОВАНИЮ 5 - уровень начальника производства (2). Этот уровень позволяет доступ к функциям конфигурации машины, необходимым для ее готовности к производству. уровень ремонтника (3). Этот уровень позволяет доступ к функциям контролируемого управления форматами машины и функциям высшего уровня по техобслуживанию. уровень администратора (4). Этот уровень позволяет доступ к функциям администрирования системы. Для каждой роли должна существовать возможность свободно настраивать привилегии/действия, которые он может выполнять Машинное оборудование должно быть снабжено счетчиком рабочего времени. Бункеры некондиционного продукта на оборудовании должны быть сконструированы таким образом, чтобы отбракованные компоненты всегда поступали в бункеры контролируемым образом, чтобы иметь возможность переработки без повреждений. Треи для приема некондиционного продукта на оборудовании должны быть из нержавеющей стали. Машинное оборудование должно быть оснащено датчиком максимальной загрузки на выходе. Все отбракованные ампулы должны поступать в бункера некондиционного продукта высота падения до дна бункера не должна превышать 15 сантиметров, чтобы предотвратить возможное битье стекла. Эффективная ширина подающей ленты должна быть не менее 250 мм - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

ОБЩИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ОБОРУДОВАНИЯ 1 - Оборудование должно работать при температуре 10-350C. Оборудование должно работать круглосуточно, 7 дней в неделю. Оборудование поставляется с комплектом запасных частей и расходными материалами на срок эксплуатации не менее 2х лет. Оборудование должно обеспечивать бесперебойную работу. Вся некачественная продукция должна быть отбракована. Станции отбракованной продукции должны быть оснащены счетчиками контроля, и должны быть заблокированы от постороннего вмешательства. Перепутывание кондиционной и некондиционной продукции должно быть исключено. Время перехода с одного продукта на другой или с серии на серию (смена заказа) менее 60 мин. для всего блока (исключая время на очистку). Машинное оборудование не должно иметь мертвых зон. Машинное оборудование должно быть сконструировано таким образом, чтобы потерянные компоненты не могли в ней застрять. Конструкция машинного оборудования должна обеспечивать полную визуальную проверку. Допускается использование зеркал. Закрытое машинное оборудование должно быть оснащено светодиодной подсветкой (1000–2000 люкс), не ослепляющей оператора. Машинное оборудование должно быть построено по «проверенной технологии» и не должно являться прототипом. Все детали машинного оборудования должны быть сконструированы таким образом, чтобы предотвратить неправильную установку - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

ОБЩИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ОБОРУДОВАНИЯ 2 - Все подвижные части должны иметь защитные механизмы в случае заклинивания для предотвращения износа и выхода из строя оборудования. Средства настройки машинного оборудования должны быть оснащены серводвигателями для автоматической смены продуктов. Регулировка высоты турели ручная. Сменные детали должны устанавливаться без использования инструментов (для быстрой смены форматов поставляется 2 экстрактора (съемника) и 1 рукоятка). Сменные детали машинного оборудования должны иметь уникальный номер. Если это невозможно, они должны иметь цветовую маркировку. Системы сортировки основана на взаимодействии ПЛК и электромагнитных клапанов, путем создания отрицательного или положительного вакуумного давления для генерации необходимого давления на звездообразном колесе. Все панели управления должны иметь возможность выбора русского языка. Все панели управления должны показывать аварийные остановки, причину их возникновения и действий по их устранению. Расположение панели управления не должно блокировать обзор процесса При необходимости панель управления должна поворачиваться вокруг оси Y. Панель управления должна быть целостной и надежной, и должна быть оборудована: - любой уровень пользователя может сбросить сигнал тревоги, если причина его возникновения исчезла; - должна быть встроена система аудита – регистрация данных по действиям, произведенным в параметрах настроек оборудования; - должны иметь хранилище данных с возможностью их просмотра или распечатки. На подающей ленте и в зоне человеко-машинного интерфейса станка должны быть установлены по кнопке аварийной остановки. Все процессы контроля должны быть интегрированы в систему управления машиной, и доступны для операторов - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

ПРОЧЕЕ - Проведение FAT-приемки (Заводские приемосдаточные испытания) - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Преимущества, требования к участникам

Преимущества: Не установлены

Требования к участникам: 1. Требование об отсутствии в реестре недобросовестных поставщиков (подрядчиков, исполнителей) информации, включенной в такой реестр в связи отказом поставщика (подрядчика, исполнителя) от исполнения контракта по причине введения в отношении заказчика санкций и (или) мер ограничительного характера 2. Требования к участникам закупок в соответствии с ч. 2.1 ст. 31 Закона № 44-ФЗ 2.1? Требования в соответствии c пунктом 4 ПП РФ от 29.12.2021 №2571 Дополнительные требования Наличие у участника закупки опыта исполнения (с учетом правопреемства) в течение трех лет до даты подачи заявки на участие в закупке контракта или договора, заключенного в соответствии с Федеральным законом от 18 июля 2011 года № 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» при условии исполнения таким участником закупки требований об уплате неустоек (штрафов, пеней), предъявленных при исполнении таких контракта, договора. Стоимость исполненных обязательств по таким контракту, договору должна составлять не менее двадцати процентов начальной (максимальной) цены контракта. Информация и документы, подтверждающие соответствие участника закупки дополнительному требованию, установленному в соответствии с частью 2.1 ст. 31 Закона о контрактной системе, являются информация и документы, предусмотренные хотя бы одним из следующих подпунктов: а) номер реестровой записи в предусмотренном Законом о контрактной системе реестре контрактов, заключенных заказчиками (в случае исполнения участником закупки контракта, информация и документы в отношении которого включены в установленном порядке в такой реестр и размещены на официальном сайте единой информационной системы в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"); б) выписка из предусмотренного Законом о контрактной системе реестра контрактов, содержащего сведения, составляющие государственную тайну (в случае исполнения участником закупки контракта, информация о котором включена в установленном порядке в такой реестр); в) исполненный контракт, заключенный в соответствии с Законом о контрактной системе, или договор, заключенный в соответствии с Федеральным законом "О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц", а также акт приемки поставленных товаров, выполненных работ, оказанных услуг, подтверждающий цену поставленных товаров, выполненных работ, оказанных услуг. 3. Требование к поставщику (подрядчику, исполнителю), не являющемуся субъектом малого предпринимательства или социально ориентированной некоммерческой организацией, о привлечении к исполнению контракта субподрядчиков, соисполнителей из числа субъектов малого предпринимательства, социально ориентированных некоммерческих организаций в соответствии с ч. 5 ст. 30 Закона № 44 ФЗ Дополнительные требования Объем привлечения 40% от цены контракта 4. Требования к участникам закупок в соответствии с ч. 1.1 ст. 31 Закона № 44-ФЗ 5. Единые требования к участникам закупок в соответствии с ч. 1 ст. 31 Закона № 44-ФЗ Показать все (6)

Применение национального режима по ст. 14 Закона № 44-ФЗ

Применение национального режима по ст. 14 Закона № 44-ФЗ: Основанием для установки указания запретов, ограничений закупок товаров, происходящих из иностранных государств, выполняемых работ, оказываемых услуг иностранными лицами, а так же преимуществ в отношении товаров российского происхождения, а также товаров происходящих из стран ЕАЭС, выполняемых работ, оказываемых услуг российскими лицами, а также лицами, зарегистрированными в странах ЕАЭС, является Постановление Правительства Российской Федерации о мерах по предоставлению национального режима от 23.12.2024 № 1875.

Обеспечение заявки

Требуется обеспечение заявки: Да

Размер обеспечения заявки: 4 719 250,84 РОССИЙСКИЙ РУБЛЬ

Порядок внесения денежных средств в качестве обеспечения заявки на участие в закупке, а также условия гарантии: в соответствии с информацией о закупке

Реквизиты счета для учета операций со средствами, поступающими заказчику: p/c 03100643000000016000, л/c 04601074320, БИК 016311121, ОКЦ № 3 ВВГУ Банка России//УФК по Саратовской области, г Саратов, к/c 40102810845370000052

Условия контракта

Место поставки товара, выполнения работы или оказания услуги: Российская Федерация, обл. Саратовская, г.о. город Саратов, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46

Предусмотрена возможность одностороннего отказа от исполнения контракта в соответствии со ст. 95 Закона № 44-ФЗ: Да

Обеспечение исполнения контракта

Требуется обеспечение исполнения контракта: Да

Размер обеспечения исполнения контракта: 10 %

Порядок предоставления обеспечения исполнения контракта, требования к обеспечению: в соответствии с информацией о закупке

Платежные реквизиты для обеспечения исполнения контракта: p/c 03212643000000016000, л/c 05601074320, БИК 016311121, ОКЦ № 3 ВВГУ Банка России//УФК по Саратовской области, г Саратов, к/c 40102810845370000052

Требования к гарантии качества товара, работы, услуги

Требуется гарантия качества товара, работы, услуги: Да

Срок, на который предоставляется гарантия и (или) требования к объему предоставления гарантий качества товара, работы, услуги: в соответствии с контрактом

Информация о требованиях к гарантийному обслуживанию товара:

Требования к гарантии производителя товара:

Обеспечение гарантийных обязательств

Требуется обеспечение гарантийных обязательств: Да

Размер обеспечения гарантийных обязательств: 4 719 250,84 Российский рубль

Порядок предоставления обеспечения гарантийных обязательств, требования к обеспечению: в соответствии с информацией о закупке

Платежные реквизиты для обеспечения гарантийных обязательств: p/c 03212643000000016000, л/c 05601074320, БИК 016311121, ОКЦ № 3 ВВГУ Банка России//УФК по Саратовской области, г Саратов, к/с 40102810845370000052

Информация о банковском и (или) казначейском сопровождении контракта

Требуется казначейское сопровождение контракта

Тип казначейского сопровождения контракта: Расчеты по контракту в части выплаты аванса подлежат казначейскому сопровождению

Документы

Общая информация

Документы

Журнал событий