Номер извещения: 0318300537626000012

Общая информация о закупке

Внимание! За нарушение требований антимонопольного законодательства Российской Федерации о запрете участия в ограничивающих конкуренцию соглашениях, осуществления ограничивающих конкуренцию согласованных действий предусмотрена ответственность в соответствии со ст. 14.32 КоАП РФ и ст. 178 УК РФ

Способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя): Электронный аукцион

Наименование электронной площадки в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: РТС-тендер

Адрес электронной площадки в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rts-tender.ru

Размещение осуществляет: Заказчик ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ПЕРИНАТАЛЬНЫЙ ЦЕНТР ГОРОДА АРМАВИРА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ

Наименование объекта закупки: Техническое обслуживание рентгеновского оборудования

Этап закупки: Подача заявок

Сведения о связи с позицией плана-графика: 202603183005376001000009

Номер типовых условий контракта: 1400700000521006

Контактная информация

Размещение осуществляет: Заказчик

Организация, осуществляющая размещение: ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ПЕРИНАТАЛЬНЫЙ ЦЕНТР ГОРОДА АРМАВИРА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ

Почтовый адрес: 352900, КРАСНОДАРСКИЙ КРАЙ , Г. АРМАВИР, УЛ. ЭНГЕЛЬСА, Д.20

Место нахождения: 352900, КРАСНОДАРСКИЙ КРАЙ , Г. АРМАВИР, УЛ. ЭНГЕЛЬСА, Д.20

Ответственное должностное лицо: Алчаков Р. М.

Адрес электронной почты: armroddom@inbox.ru

Номер контактного телефона: 8-86137-21616

Дополнительная информация: Контактное лицо: Наличникова Наталья Андреевна, начальник отдела закупок, контактный телефон: 8-86137-58160, адрес электронной почты: zpcarm@bk.ru, ответственное лицо В.Н. Попов

Регион: Краснодарский край

Информация о процедуре закупки

Дата и время окончания срока подачи заявок: 27.03.2026 09:00 (МСК)

Дата проведения процедуры подачи предложений о цене контракта либо о сумме цен единиц товара, работы, услуги: 27.03.2026

Дата подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя): 30.03.2026

Начальная (максимальная) цена контракта

Начальная (максимальная) цена контракта: 21 600,00

Валюта: РОССИЙСКИЙ РУБЛЬ

Идентификационный код закупки (ИКЗ): 263230200099523020100100130013313244

Информация о сроках исполнения контракта и источниках финансирования

Срок исполнения контракта (отдельных этапов исполнения контракта) включает в том числе приемку поставленного товара, выполненной работы, оказанной услуги, а также оплату заказчиком поставщику (подрядчику, исполнителю) поставленного товара, выполненной работы, оказанной услуги

Дата начала исполнения контракта: с даты заключения контракта

Срок исполнения контракта: 31.12.2026

Закупка за счет собственных средств организации: Да

Информация об объекте закупки

Код позиции - Наименование товара, работы, услуги - Ед. измерения - Количество (объем работы, услуги) - Цена за ед., ? - Стоимость, ?

- 33.13.12.000 - Техническое обслуживание рентгеновского оборудования Требования к наличию разрешительных документов 1.1. Исполнитель обязан иметь лицензию на право деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), в соответствии с Постановлением правительства Российской Федерации от 12 августа 2023 г. № 1332; 1.2. Исполнитель обязан иметь лицензию на осуществление деятельности в области использования ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности). ... Требования к квалификации персонала Исполнителя 2.1 Исполнитель должен иметь штатных специалистов по следующим видам медицинских изделий: ? Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии) 2б класса потенциального риска применения; Подтверждением по данному пункту требований являются трудовые книжки и/или гражданско-правовые договора с соответствующими специалистами. Срок действия договоров должен обеспечивать выполнение работ. 2.2 Квалификация специалистов должна быть подтверждена удостоверяющими документами (дипломами, сертификатами и т.п.); 2.3 «Исполнитель» должен иметь штатных специалистов с группой по электробезопасности не ниже III. 3. Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию. 3.1 «Исполнитель» должен иметь контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по Техническому обслуживанию медицинских изделий, указанных в перечне, подлежащих ТО, 3.2 Средства измерений должны быть поверены, а технологическое испытательное оборудование, требующее аттестации, должно быть аттестовано по ГОСТ Р 8.568. - Условная единица - 1,00 - 10 800,00 - 10 800,00

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Требования к наличию разрешительных документов 1.1. Исполнитель обязан иметь лицензию на право деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), в соответствии с Постановлением правительства Российской Федерации от 12 августа 2023 г. № 1332; 1.2. Исполнитель обязан иметь лицензию на осуществление деятельности в области использования ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности). Значение характеристики не может изменяться участником закупки 1.3. Работы проводятся в соответствии с: ? ФЗ №323 от 21 ноября 2011 года «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; ? ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности» (аутентичен ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88)); ? ГОСТ Р 58451-2019. « Изделия медицинские. Техническое обслуживание. Основные положения»; ? ГОСТ Р 56606-2015. «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения»; ? ГОСТ Р 57501-2017. «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок» ? ГОСТ Р МЭК 61267-2001 «Аппараты рентгеновские медицинские диагностические». Условия излучения при определении характеристик, ? ГОСТ Р МЭК 61223-2-9-2001 «Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики», ? ГОСТ Р 51817-2001(МЭК 61223-2-5-94) «Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики)», ? ГОСТ 18322-2016. «Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения»; ? В целях обеспечения электрической, противопожарной и экологической безопасности проводимых работ должны соблюдаться требования нормативных документов в области охраны труда и техники безопасности. Требования к квалификации персонала Исполнителя 2.1 Исполнитель должен иметь штатных специалистов по следующим видам медицинских изделий: ? Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии) 2б класса потенциального риска применения; Подтверждением по данному пункту требований являются трудовые книжки и/или гражданско-правовые договора с соответствующими специалистами. Срок действия договоров должен обеспечивать выполнение работ. 2.2 Квалификация специалистов должна быть подтверждена удостоверяющими документами (дипломами, сертификатами и т.п.); 2.3 «Исполнитель» должен иметь штатных специалистов с группой по электробезопасности не ниже III. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 3. Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию. 3.1 «Исполнитель» должен иметь контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по Техническому обслуживанию медицинских изделий, указанных в перечне, подлежащих ТО, 3.2 Средства измерений должны быть поверены, а технологическое испытательное оборудование, требующее аттестации, должно быть аттестовано по ГОСТ Р 8.568. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к документации. 4.1 «Исполнитель» должен иметь полный комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения технического обслуживания медицинских изделий, указанных в перечне медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий 5.1 У «Исполнителя» должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2011 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования», или ГОСТ ISO 9001-2011 «Системы менеджмента качества. Требования». 5.2 Все работы по техническому обслуживанию медицинских изделий должны проводиться согласно действующей технической и эксплуатационной документации изготовителя. 5.3 При проведении технического обслуживания допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.4 Гарантийные сроки на работы по техническому обслуживанию: ? на работы по периодическому и внеплановому техническому обслуживанию – 90 (девяносто) календарных дней; Гарантийный срок исчисляют с даты завершения работ, указанной в журнале технического обслуживания медицинских изделий. 5.5 При обнаружении «Заказчиком» недостатков в выполненных работах, допущенных по вине «Исполнителя», составляется соответствующий Акт с указанием всех обнаруженных недостатков (мотивированный отказ). В этом случае «Исполнитель» устраняет их своими силами и за свой счет в течении 10 рабочих дней. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 6.4 Внеплановое техническое обслуживание. 6.4.1 Техническое диагностирование проводится с целью определения технического состояния медицинского изделия в объеме текущего КТС. 6.4.2 В случае выявления признаков нарушения правильности функционирования медицинского изделия «Заказчик» направляет заявку на проведение работ по проведению техническому диагностированию в адрес «Исполнителя». 6.4.3 Сроки выполнения технического диагностирования: приступить в течение 4х часов с момента подачи письменной заявки «Заказчиком». По результатам технического диагностирования составляется Акт о выходе медизделия из строя, который должен быть представлен в течение 6-ти часов с момента получения письменной заявки от «Заказчика». 6.4.4 Акт о выходе медицинского изделия из строя (приложение №7 к контракту) должен содержать наименование, тип, марка медицинского оборудования, его заводской (серийный) номер, инвентарный номер, дату и обстоятельства выхода из строя, дату и объем последнего техобслуживания или ремонта, дефекты оборудования, выявленные визуально, по органолептическим признакам (шумы, запахи и т.д.) и проверкой в действии, вид технического состояния медицинского изделия и требующиеся работы. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 6.3 Внеплановое техническое обслуживание. 6.3.3 Сроки выполнения внепланового технического обслуживания: приступить в течение 4х часов с момента подачи письменной заявки от «Заказчика», выполнить внеплановое техническое обслуживание «Исполнитель» должен в течение 3х рабочих дней с момента получения письменной заявки «Заказчика». 6.3.4 После окончания внепланового технического обслуживания медицинского изделия «Исполнитель» обязан сделать соответствующую отметку в журнале технического обслуживания. 6.3.5 Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения внепланового технического обслуживания медицинской техники, предоставляются «Заказчиком». Значение характеристики не может изменяться участником закупки 6.3.1 Назначением внепланового технического обслуживания является выполнение части мероприятий по техническому обслуживанию медицинских изделий, которые выполняются до сроков периодического (планового) технического обслуживания в случае необходимости, в том числе в случае эксплуатации медицинских изделий при внешних воздействиях, превышающих уровень, соответствующий нормальным условиям эксплуатации. 6.3.2 Перечень и объем работ внепланового технического обслуживания определяется по результатам контроля технического состояния объекта в виде испытаний на постоянство параметров медицинского изделия с учетом предполагаемого его изменения в процессе эксплуатации. Порядок приемки и сдачи услуг. 7.1 Универсальный передаточный документ (УПД) должен быть составлен и подписан сторонами договора по окончании проведения ремонтных работ каждого МИ, а так же по фактическому объёму проведенных работ по периодическому техническому обслуживанию, с периодичностью, указанной в графике проведения технического обслуживания (приложение №3 к контракту). Со стороны Заказчика решение приемочной комиссии подписывается усиленными электронными подписями Значение характеристики не может изменяться участником закупки 6.2. Периодическое техническое обслуживание. 6.2.1 Назначением периодического ТО является проведение настроечно-регулировочных и планово-предупредительных действий, обеспечивающих безотказное функционирование медицинской техники. Обслуживание производится при рабочем состоянии медицинской техники. 6.2.2 Виды, объем, технологическая последовательность работ по периодическому и внеплановому техническому обслуживанию медицинского оборудования и приборов определяются требованиями эксплуатационной документации, а также результатами текущего контроля технического состояния медицинского оборудования в виде испытаний на постоянство параметров. При этом производится: ? очистка от пыли, грязи и т.п. медицинского оборудования в целом или его составных частей; ? чистка, смазка и при необходимости переборка механизмов и узлов; ? затяжка ослабленных крепежных элементов; ? замена смазки и рабочих жидкостей (в соответствии с плановыми сроками); ? заправка расходными материалами, специальными жидкостями; ? замена отработавших ресурс составных частей: щетки электромашин, фильтры, предохранители, лампы, аккумуляторы, элементы питания, датчики кислорода; ? настройка и регулировка медицинского оборудования; ? работы, специфические для данного медицинского оборудования, установленные эксплуатационной документацией. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 6.2.3 Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения периодического технического обслуживания медицинских изделий, предоставляются «Заказчиком». 6.2.4 Периодическое техническое обслуживание проводится на основании графика проведения технического обслуживания (приложение №3 к контракту). 6.2.5 Документами, подтверждающими объем и качество выполненных работ по периодическому техническому обслуживанию медицинского оборудования, являются соответствующая запись в журнале технического обслуживания и и универсальный передаточный документ (далее – УПД) с приложением График на месяц (Приложение №6 к контракту). УПД должен быть составлен и подписан сторонами договора по фактическому объёму проведенных работ в указанный период – один раз в месяц. Со стороны Заказчика решение приемочной комиссии подписывается усиленными электронными подписями. 6.1 Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий. Контроль технического состояния (КТС). Контроль технического состояния (КТС). Контроль технического состояния (КТС) должен проводится силами отдельного специализированного подразделения и персонала Исполнителя, не проводящими работы по другим видам Технического обслуживания. Включает в себя следующие виды работ: 6.1.1 Текущий контроль технического состояния (текущий КТС) в виде испытаний на постоянство параметров проводится на месте эксплуатации медицинского изделия при подозрении на нарушение правильности функционирования медицинского оборудования и включает в себя: - внешний и внутренний осмотр основных составных частей медицинской техники (без разборки); - проверку действия основных и вспомогательных узлов и механизмов, измерительных, регистрирующих и защитных устройств; - контроль функционирования медицинской техники в целом при выполнении основной части или всех функций, обусловленных назначением медицинской техники; - проверку целостности кабелей, соединительных проводников, комплектующих устройств, магистралей; - контроль состояния деталей, узлов, механизмов, подверженных повышенному износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой медицинской техники; - проверку функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных, регистрирующих и защитных устройств; - контроль выполнения операций, специфических для конкретного типа медицинского оборудования. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 6.1.3 Проверку соответствия значений параметров проводят с применением контрольно-измерительного оборудования, внесенного в реестр средств измерений и прошедшего государственную поверку. 6.1.4 Документами, подтверждающими объем и качество выполненных работ по инструментальному контролю основных параметров медицинского оборудования, является Протокол инструментального контроля основных технических параметров медицинского оборудования (приложение №5 к контракту). В Протоколе должно быть указано: наименование, тип, марка медицинского оборудования, его заводской (серийный) номер, инвентарный номер, средства измерения, которыми проводились испытания, измеренные значения параметров, их соответствие требуемым значениям, заключение о дальнейшей эксплуатации. Протокол подписывается лицом, проводившим испытания и руководителем «Исполнителя», а также от «Заказчика» лицом, уполномоченным визировать записи исполнителей по проведенным работам. 6.1.5 Перечень медицинского оборудования, подлежащего периодическому КТС приведен в Приложении №4. 6.1.2 Периодический контроль технического состояния (периодический КТС) медицинского оборудования и приборов в виде периодических испытаний проводится «Исполнителем» с целью определения соответствия основных технических характеристик медицинской техники эксплуатационной документации и выполняется с периодичностью, рекомендованной технической документацией, но не реже одного раза в год, а также после настройки и регулировки отдельных характеристик медицинского оборудования, замены или изъятия его составных элементов или блоков и при существенных изменениях параметров, выявленных в результате испытаний на постоянство параметров. Периодический КТС выполняется на месте эксплуатации медицинской техники и включает в себя операции текущего КТС, а также: - проверку медицинского оборудования на соответствие требований электробезопасности; - инструментальный контроль основных технических характеристик; - иные указанные в эксплуатационной документации операции, специфические для конкретного типа медицинского оборудования. Инструментальный контроль основных технических характеристик производится в соответствии с технической документацией медицинского оборудования. 6.1.2.1 Периодический КТС медицинского оборудования проводится на основании графика (приложение №4 к контракту). Срок выполнения данных работ – до 25 числа месяца, указанного в графике. - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Требования к наличию разрешительных документов - 1.1. Исполнитель обязан иметь лицензию на право деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), в соответствии с Постановлением правительства Российской Федерации от 12 августа 2023 г. № 1332; 1.2. Исполнитель обязан иметь лицензию на осуществление деятельности в области использования ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 1.3. Работы проводятся в соответствии с: ? ФЗ №323 от 21 ноября 2011 года «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; ? ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности» (аутентичен ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88)); ? ГОСТ Р 58451-2019. « Изделия медицинские. Техническое обслуживание. Основные положения»; ? ГОСТ Р 56606-2015. «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения»; ? ГОСТ Р 57501-2017. «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок» ? ГОСТ Р МЭК 61267-2001 «Аппараты рентгеновские медицинские диагностические». Условия излучения при определении характеристик, ? ГОСТ Р МЭК 61223-2-9-2001 «Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики», ? ГОСТ Р 51817-2001(МЭК 61223-2-5-94) «Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики)», ? ГОСТ 18322-2016. «Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения»; ? В целях обеспечения электрической, противопожарной и экологической безопасности проводимых работ должны соблюдаться требования нормативных документов в области охраны труда и техники безопасности. - Требования к квалификации персонала Исполнителя - 2.1 Исполнитель должен иметь штатных специалистов по следующим видам медицинских изделий: ? Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии) 2б класса потенциального риска применения; Подтверждением по данному пункту требований являются трудовые книжки и/или гражданско-правовые договора с соответствующими специалистами. Срок действия договоров должен обеспечивать выполнение работ. 2.2 Квалификация специалистов должна быть подтверждена удостоверяющими документами (дипломами, сертификатами и т.п.); 2.3 «Исполнитель» должен иметь штатных специалистов с группой по электробезопасности не ниже III. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 3. Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию. - 3.1 «Исполнитель» должен иметь контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по Техническому обслуживанию медицинских изделий, указанных в перечне, подлежащих ТО, 3.2 Средства измерений должны быть поверены, а технологическое испытательное оборудование, требующее аттестации, должно быть аттестовано по ГОСТ Р 8.568. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к документации. - 4.1 «Исполнитель» должен иметь полный комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения технического обслуживания медицинских изделий, указанных в перечне медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий - 5.1 У «Исполнителя» должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2011 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования», или ГОСТ ISO 9001-2011 «Системы менеджмента качества. Требования». 5.2 Все работы по техническому обслуживанию медицинских изделий должны проводиться согласно действующей технической и эксплуатационной документации изготовителя. 5.3 При проведении технического обслуживания допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.4 Гарантийные сроки на работы по техническому обслуживанию: ? на работы по периодическому и внеплановому техническому обслуживанию – 90 (девяносто) календарных дней; Гарантийный срок исчисляют с даты завершения работ, указанной в журнале технического обслуживания медицинских изделий. 5.5 При обнаружении «Заказчиком» недостатков в выполненных работах, допущенных по вине «Исполнителя», составляется соответствующий Акт с указанием всех обнаруженных недостатков (мотивированный отказ). В этом случае «Исполнитель» устраняет их своими силами и за свой счет в течении 10 рабочих дней. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 6.4 Внеплановое техническое обслуживание. - 6.4.1 Техническое диагностирование проводится с целью определения технического состояния медицинского изделия в объеме текущего КТС. 6.4.2 В случае выявления признаков нарушения правильности функционирования медицинского изделия «Заказчик» направляет заявку на проведение работ по проведению техническому диагностированию в адрес «Исполнителя». 6.4.3 Сроки выполнения технического диагностирования: приступить в течение 4х часов с момента подачи письменной заявки «Заказчиком». По результатам технического диагностирования составляется Акт о выходе медизделия из строя, который должен быть представлен в течение 6-ти часов с момента получения письменной заявки от «Заказчика». 6.4.4 Акт о выходе медицинского изделия из строя (приложение №7 к контракту) должен содержать наименование, тип, марка медицинского оборудования, его заводской (серийный) номер, инвентарный номер, дату и обстоятельства выхода из строя, дату и объем последнего техобслуживания или ремонта, дефекты оборудования, выявленные визуально, по органолептическим признакам (шумы, запахи и т.д.) и проверкой в действии, вид технического состояния медицинского изделия и требующиеся работы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 6.3 Внеплановое техническое обслуживание. - 6.3.3 Сроки выполнения внепланового технического обслуживания: приступить в течение 4х часов с момента подачи письменной заявки от «Заказчика», выполнить внеплановое техническое обслуживание «Исполнитель» должен в течение 3х рабочих дней с момента получения письменной заявки «Заказчика». 6.3.4 После окончания внепланового технического обслуживания медицинского изделия «Исполнитель» обязан сделать соответствующую отметку в журнале технического обслуживания. 6.3.5 Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения внепланового технического обслуживания медицинской техники, предоставляются «Заказчиком». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 6.3.1 Назначением внепланового технического обслуживания является выполнение части мероприятий по техническому обслуживанию медицинских изделий, которые выполняются до сроков периодического (планового) технического обслуживания в случае необходимости, в том числе в случае эксплуатации медицинских изделий при внешних воздействиях, превышающих уровень, соответствующий нормальным условиям эксплуатации. 6.3.2 Перечень и объем работ внепланового технического обслуживания определяется по результатам контроля технического состояния объекта в виде испытаний на постоянство параметров медицинского изделия с учетом предполагаемого его изменения в процессе эксплуатации. - Порядок приемки и сдачи услуг. - 7.1 Универсальный передаточный документ (УПД) должен быть составлен и подписан сторонами договора по окончании проведения ремонтных работ каждого МИ, а так же по фактическому объёму проведенных работ по периодическому техническому обслуживанию, с периодичностью, указанной в графике проведения технического обслуживания (приложение №3 к контракту). Со стороны Заказчика решение приемочной комиссии подписывается усиленными электронными подписями - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 6.2. Периодическое техническое обслуживание. - 6.2.1 Назначением периодического ТО является проведение настроечно-регулировочных и планово-предупредительных действий, обеспечивающих безотказное функционирование медицинской техники. Обслуживание производится при рабочем состоянии медицинской техники. 6.2.2 Виды, объем, технологическая последовательность работ по периодическому и внеплановому техническому обслуживанию медицинского оборудования и приборов определяются требованиями эксплуатационной документации, а также результатами текущего контроля технического состояния медицинского оборудования в виде испытаний на постоянство параметров. При этом производится: ? очистка от пыли, грязи и т.п. медицинского оборудования в целом или его составных частей; ? чистка, смазка и при необходимости переборка механизмов и узлов; ? затяжка ослабленных крепежных элементов; ? замена смазки и рабочих жидкостей (в соответствии с плановыми сроками); ? заправка расходными материалами, специальными жидкостями; ? замена отработавших ресурс составных частей: щетки электромашин, фильтры, предохранители, лампы, аккумуляторы, элементы питания, датчики кислорода; ? настройка и регулировка медицинского оборудования; ? работы, специфические для данного медицинского оборудования, установленные эксплуатационной документацией. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 6.2.3 Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения периодического технического обслуживания медицинских изделий, предоставляются «Заказчиком». 6.2.4 Периодическое техническое обслуживание проводится на основании графика проведения технического обслуживания (приложение №3 к контракту). 6.2.5 Документами, подтверждающими объем и качество выполненных работ по периодическому техническому обслуживанию медицинского оборудования, являются соответствующая запись в журнале технического обслуживания и и универсальный передаточный документ (далее – УПД) с приложением График на месяц (Приложение №6 к контракту). УПД должен быть составлен и подписан сторонами договора по фактическому объёму проведенных работ в указанный период – один раз в месяц. Со стороны Заказчика решение приемочной комиссии подписывается усиленными электронными подписями. - 6.1 Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий. Контроль технического состояния (КТС). - Контроль технического состояния (КТС). Контроль технического состояния (КТС) должен проводится силами отдельного специализированного подразделения и персонала Исполнителя, не проводящими работы по другим видам Технического обслуживания. Включает в себя следующие виды работ: 6.1.1 Текущий контроль технического состояния (текущий КТС) в виде испытаний на постоянство параметров проводится на месте эксплуатации медицинского изделия при подозрении на нарушение правильности функционирования медицинского оборудования и включает в себя: - внешний и внутренний осмотр основных составных частей медицинской техники (без разборки); - проверку действия основных и вспомогательных узлов и механизмов, измерительных, регистрирующих и защитных устройств; - контроль функционирования медицинской техники в целом при выполнении основной части или всех функций, обусловленных назначением медицинской техники; - проверку целостности кабелей, соединительных проводников, комплектующих устройств, магистралей; - контроль состояния деталей, узлов, механизмов, подверженных повышенному износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой медицинской техники; - проверку функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных, регистрирующих и защитных устройств; - контроль выполнения операций, специфических для конкретного типа медицинского оборудования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 6.1.3 Проверку соответствия значений параметров проводят с применением контрольно-измерительного оборудования, внесенного в реестр средств измерений и прошедшего государственную поверку. 6.1.4 Документами, подтверждающими объем и качество выполненных работ по инструментальному контролю основных параметров медицинского оборудования, является Протокол инструментального контроля основных технических параметров медицинского оборудования (приложение №5 к контракту). В Протоколе должно быть указано: наименование, тип, марка медицинского оборудования, его заводской (серийный) номер, инвентарный номер, средства измерения, которыми проводились испытания, измеренные значения параметров, их соответствие требуемым значениям, заключение о дальнейшей эксплуатации. Протокол подписывается лицом, проводившим испытания и руководителем «Исполнителя», а также от «Заказчика» лицом, уполномоченным визировать записи исполнителей по проведенным работам. 6.1.5 Перечень медицинского оборудования, подлежащего периодическому КТС приведен в Приложении №4. - 6.1.2 Периодический контроль технического состояния (периодический КТС) медицинского оборудования и приборов в виде периодических испытаний проводится «Исполнителем» с целью определения соответствия основных технических характеристик медицинской техники эксплуатационной документации и выполняется с периодичностью, рекомендованной технической документацией, но не реже одного раза в год, а также после настройки и регулировки отдельных характеристик медицинского оборудования, замены или изъятия его составных элементов или блоков и при существенных изменениях параметров, выявленных в результате испытаний на постоянство параметров. Периодический КТС выполняется на месте эксплуатации медицинской техники и включает в себя операции текущего КТС, а также: - проверку медицинского оборудования на соответствие требований электробезопасности; - инструментальный контроль основных технических характеристик; - иные указанные в эксплуатационной документации операции, специфические для конкретного типа медицинского оборудования. Инструментальный контроль основных технических характеристик производится в соответствии с технической документацией медицинского оборудования. - 6.1.2.1 Периодический КТС медицинского оборудования проводится на основании графика (приложение №4 к контракту). Срок выполнения данных работ – до 25 числа месяца, указанного в графике.

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Требования к наличию разрешительных документов - 1.1. Исполнитель обязан иметь лицензию на право деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), в соответствии с Постановлением правительства Российской Федерации от 12 августа 2023 г. № 1332; 1.2. Исполнитель обязан иметь лицензию на осуществление деятельности в области использования ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

1.3. Работы проводятся в соответствии с: ? ФЗ №323 от 21 ноября 2011 года «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; ? ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности» (аутентичен ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88)); ? ГОСТ Р 58451-2019. « Изделия медицинские. Техническое обслуживание. Основные положения»; ? ГОСТ Р 56606-2015. «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения»; ? ГОСТ Р 57501-2017. «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок» ? ГОСТ Р МЭК 61267-2001 «Аппараты рентгеновские медицинские диагностические». Условия излучения при определении характеристик, ? ГОСТ Р МЭК 61223-2-9-2001 «Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики», ? ГОСТ Р 51817-2001(МЭК 61223-2-5-94) «Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики)», ? ГОСТ 18322-2016. «Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения»; ? В целях обеспечения электрической, противопожарной и экологической безопасности проводимых работ должны соблюдаться требования нормативных документов в области охраны труда и техники безопасности.

Требования к квалификации персонала Исполнителя - 2.1 Исполнитель должен иметь штатных специалистов по следующим видам медицинских изделий: ? Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии) 2б класса потенциального риска применения; Подтверждением по данному пункту требований являются трудовые книжки и/или гражданско-правовые договора с соответствующими специалистами. Срок действия договоров должен обеспечивать выполнение работ. 2.2 Квалификация специалистов должна быть подтверждена удостоверяющими документами (дипломами, сертификатами и т.п.); 2.3 «Исполнитель» должен иметь штатных специалистов с группой по электробезопасности не ниже III. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

3. Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию. - 3.1 «Исполнитель» должен иметь контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по Техническому обслуживанию медицинских изделий, указанных в перечне, подлежащих ТО, 3.2 Средства измерений должны быть поверены, а технологическое испытательное оборудование, требующее аттестации, должно быть аттестовано по ГОСТ Р 8.568. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к документации. - 4.1 «Исполнитель» должен иметь полный комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения технического обслуживания медицинских изделий, указанных в перечне медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий - 5.1 У «Исполнителя» должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2011 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования», или ГОСТ ISO 9001-2011 «Системы менеджмента качества. Требования». 5.2 Все работы по техническому обслуживанию медицинских изделий должны проводиться согласно действующей технической и эксплуатационной документации изготовителя. 5.3 При проведении технического обслуживания допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.4 Гарантийные сроки на работы по техническому обслуживанию: ? на работы по периодическому и внеплановому техническому обслуживанию – 90 (девяносто) календарных дней; Гарантийный срок исчисляют с даты завершения работ, указанной в журнале технического обслуживания медицинских изделий. 5.5 При обнаружении «Заказчиком» недостатков в выполненных работах, допущенных по вине «Исполнителя», составляется соответствующий Акт с указанием всех обнаруженных недостатков (мотивированный отказ). В этом случае «Исполнитель» устраняет их своими силами и за свой счет в течении 10 рабочих дней. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

6.4 Внеплановое техническое обслуживание. - 6.4.1 Техническое диагностирование проводится с целью определения технического состояния медицинского изделия в объеме текущего КТС. 6.4.2 В случае выявления признаков нарушения правильности функционирования медицинского изделия «Заказчик» направляет заявку на проведение работ по проведению техническому диагностированию в адрес «Исполнителя». 6.4.3 Сроки выполнения технического диагностирования: приступить в течение 4х часов с момента подачи письменной заявки «Заказчиком». По результатам технического диагностирования составляется Акт о выходе медизделия из строя, который должен быть представлен в течение 6-ти часов с момента получения письменной заявки от «Заказчика». 6.4.4 Акт о выходе медицинского изделия из строя (приложение №7 к контракту) должен содержать наименование, тип, марка медицинского оборудования, его заводской (серийный) номер, инвентарный номер, дату и обстоятельства выхода из строя, дату и объем последнего техобслуживания или ремонта, дефекты оборудования, выявленные визуально, по органолептическим признакам (шумы, запахи и т.д.) и проверкой в действии, вид технического состояния медицинского изделия и требующиеся работы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

6.3 Внеплановое техническое обслуживание. - 6.3.3 Сроки выполнения внепланового технического обслуживания: приступить в течение 4х часов с момента подачи письменной заявки от «Заказчика», выполнить внеплановое техническое обслуживание «Исполнитель» должен в течение 3х рабочих дней с момента получения письменной заявки «Заказчика». 6.3.4 После окончания внепланового технического обслуживания медицинского изделия «Исполнитель» обязан сделать соответствующую отметку в журнале технического обслуживания. 6.3.5 Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения внепланового технического обслуживания медицинской техники, предоставляются «Заказчиком». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

6.3.1 Назначением внепланового технического обслуживания является выполнение части мероприятий по техническому обслуживанию медицинских изделий, которые выполняются до сроков периодического (планового) технического обслуживания в случае необходимости, в том числе в случае эксплуатации медицинских изделий при внешних воздействиях, превышающих уровень, соответствующий нормальным условиям эксплуатации. 6.3.2 Перечень и объем работ внепланового технического обслуживания определяется по результатам контроля технического состояния объекта в виде испытаний на постоянство параметров медицинского изделия с учетом предполагаемого его изменения в процессе эксплуатации.

Порядок приемки и сдачи услуг. - 7.1 Универсальный передаточный документ (УПД) должен быть составлен и подписан сторонами договора по окончании проведения ремонтных работ каждого МИ, а так же по фактическому объёму проведенных работ по периодическому техническому обслуживанию, с периодичностью, указанной в графике проведения технического обслуживания (приложение №3 к контракту). Со стороны Заказчика решение приемочной комиссии подписывается усиленными электронными подписями - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

6.2. Периодическое техническое обслуживание. - 6.2.1 Назначением периодического ТО является проведение настроечно-регулировочных и планово-предупредительных действий, обеспечивающих безотказное функционирование медицинской техники. Обслуживание производится при рабочем состоянии медицинской техники. 6.2.2 Виды, объем, технологическая последовательность работ по периодическому и внеплановому техническому обслуживанию медицинского оборудования и приборов определяются требованиями эксплуатационной документации, а также результатами текущего контроля технического состояния медицинского оборудования в виде испытаний на постоянство параметров. При этом производится: ? очистка от пыли, грязи и т.п. медицинского оборудования в целом или его составных частей; ? чистка, смазка и при необходимости переборка механизмов и узлов; ? затяжка ослабленных крепежных элементов; ? замена смазки и рабочих жидкостей (в соответствии с плановыми сроками); ? заправка расходными материалами, специальными жидкостями; ? замена отработавших ресурс составных частей: щетки электромашин, фильтры, предохранители, лампы, аккумуляторы, элементы питания, датчики кислорода; ? настройка и регулировка медицинского оборудования; ? работы, специфические для данного медицинского оборудования, установленные эксплуатационной документацией. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

6.2.3 Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения периодического технического обслуживания медицинских изделий, предоставляются «Заказчиком». 6.2.4 Периодическое техническое обслуживание проводится на основании графика проведения технического обслуживания (приложение №3 к контракту). 6.2.5 Документами, подтверждающими объем и качество выполненных работ по периодическому техническому обслуживанию медицинского оборудования, являются соответствующая запись в журнале технического обслуживания и и универсальный передаточный документ (далее – УПД) с приложением График на месяц (Приложение №6 к контракту). УПД должен быть составлен и подписан сторонами договора по фактическому объёму проведенных работ в указанный период – один раз в месяц. Со стороны Заказчика решение приемочной комиссии подписывается усиленными электронными подписями.

6.1 Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий. Контроль технического состояния (КТС). - Контроль технического состояния (КТС). Контроль технического состояния (КТС) должен проводится силами отдельного специализированного подразделения и персонала Исполнителя, не проводящими работы по другим видам Технического обслуживания. Включает в себя следующие виды работ: 6.1.1 Текущий контроль технического состояния (текущий КТС) в виде испытаний на постоянство параметров проводится на месте эксплуатации медицинского изделия при подозрении на нарушение правильности функционирования медицинского оборудования и включает в себя: - внешний и внутренний осмотр основных составных частей медицинской техники (без разборки); - проверку действия основных и вспомогательных узлов и механизмов, измерительных, регистрирующих и защитных устройств; - контроль функционирования медицинской техники в целом при выполнении основной части или всех функций, обусловленных назначением медицинской техники; - проверку целостности кабелей, соединительных проводников, комплектующих устройств, магистралей; - контроль состояния деталей, узлов, механизмов, подверженных повышенному износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой медицинской техники; - проверку функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных, регистрирующих и защитных устройств; - контроль выполнения операций, специфических для конкретного типа медицинского оборудования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

6.1.3 Проверку соответствия значений параметров проводят с применением контрольно-измерительного оборудования, внесенного в реестр средств измерений и прошедшего государственную поверку. 6.1.4 Документами, подтверждающими объем и качество выполненных работ по инструментальному контролю основных параметров медицинского оборудования, является Протокол инструментального контроля основных технических параметров медицинского оборудования (приложение №5 к контракту). В Протоколе должно быть указано: наименование, тип, марка медицинского оборудования, его заводской (серийный) номер, инвентарный номер, средства измерения, которыми проводились испытания, измеренные значения параметров, их соответствие требуемым значениям, заключение о дальнейшей эксплуатации. Протокол подписывается лицом, проводившим испытания и руководителем «Исполнителя», а также от «Заказчика» лицом, уполномоченным визировать записи исполнителей по проведенным работам. 6.1.5 Перечень медицинского оборудования, подлежащего периодическому КТС приведен в Приложении №4.

6.1.2 Периодический контроль технического состояния (периодический КТС) медицинского оборудования и приборов в виде периодических испытаний проводится «Исполнителем» с целью определения соответствия основных технических характеристик медицинской техники эксплуатационной документации и выполняется с периодичностью, рекомендованной технической документацией, но не реже одного раза в год, а также после настройки и регулировки отдельных характеристик медицинского оборудования, замены или изъятия его составных элементов или блоков и при существенных изменениях параметров, выявленных в результате испытаний на постоянство параметров. Периодический КТС выполняется на месте эксплуатации медицинской техники и включает в себя операции текущего КТС, а также: - проверку медицинского оборудования на соответствие требований электробезопасности; - инструментальный контроль основных технических характеристик; - иные указанные в эксплуатационной документации операции, специфические для конкретного типа медицинского оборудования. Инструментальный контроль основных технических характеристик производится в соответствии с технической документацией медицинского оборудования.

6.1.2.1 Периодический КТС медицинского оборудования проводится на основании графика (приложение №4 к контракту). Срок выполнения данных работ – до 25 числа месяца, указанного в графике.

- 33.13.12.000 - Техническое обслуживание рентгеновского оборудования Требования к наличию разрешительных документов 1.1. Исполнитель обязан иметь лицензию на право деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), в соответствии с Постановлением правительства Российской Федерации от 12 августа 2023 г. № 1332; 1.2. Исполнитель обязан иметь лицензию на осуществление деятельности в области использования ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности). ... Требования к квалификации персонала Исполнителя 2.1 Исполнитель должен иметь штатных специалистов по следующим видам медицинских изделий: ? Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии) 2б класса потенциального риска применения; Подтверждением по данному пункту требований являются трудовые книжки и/или гражданско-правовые договора с соответствующими специалистами. Срок действия договоров должен обеспечивать выполнение работ. 2.2 Квалификация специалистов должна быть подтверждена удостоверяющими документами (дипломами, сертификатами и т.п.); 2.3 «Исполнитель» должен иметь штатных специалистов с группой по электробезопасности не ниже III. 3. Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию. 3.1 «Исполнитель» должен иметь контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по Техническому обслуживанию медицинских изделий, указанных в перечне, подлежащих ТО, 3.2 Средства измерений должны быть поверены, а технологическое испытательное оборудование, требующее аттестации, должно быть аттестовано по ГОСТ Р 8.568. - Условная единица - 1,00 - 10 800,00 - 10 800,00

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Требования к наличию разрешительных документов 1.1. Исполнитель обязан иметь лицензию на право деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), в соответствии с Постановлением правительства Российской Федерации от 12 августа 2023 г. № 1332; 1.2. Исполнитель обязан иметь лицензию на осуществление деятельности в области использования ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности). Значение характеристики не может изменяться участником закупки 1.3. Работы проводятся в соответствии с: ? ФЗ №323 от 21 ноября 2011 года «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; ? ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности» (аутентичен ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88)); ? ГОСТ Р 58451-2019. « Изделия медицинские. Техническое обслуживание. Основные положения»; ? ГОСТ Р 56606-2015. «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения»; ? ГОСТ Р 57501-2017. «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок» ? ГОСТ Р МЭК 61267-2001 «Аппараты рентгеновские медицинские диагностические». Условия излучения при определении характеристик, ? ГОСТ Р МЭК 61223-2-9-2001 «Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики», ? ГОСТ Р 51817-2001(МЭК 61223-2-5-94) «Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики)», ? ГОСТ 18322-2016. «Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения»; ? В целях обеспечения электрической, противопожарной и экологической безопасности проводимых работ должны соблюдаться требования нормативных документов в области охраны труда и техники безопасности. Требования к квалификации персонала Исполнителя 2.1 Исполнитель должен иметь штатных специалистов по следующим видам медицинских изделий: ? Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии) 2б класса потенциального риска применения; Подтверждением по данному пункту требований являются трудовые книжки и/или гражданско-правовые договора с соответствующими специалистами. Срок действия договоров должен обеспечивать выполнение работ. 2.2 Квалификация специалистов должна быть подтверждена удостоверяющими документами (дипломами, сертификатами и т.п.); 2.3 «Исполнитель» должен иметь штатных специалистов с группой по электробезопасности не ниже III. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 3. Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию. 3.1 «Исполнитель» должен иметь контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по Техническому обслуживанию медицинских изделий, указанных в перечне, подлежащих ТО, 3.2 Средства измерений должны быть поверены, а технологическое испытательное оборудование, требующее аттестации, должно быть аттестовано по ГОСТ Р 8.568. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к документации. 4.1 «Исполнитель» должен иметь полный комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения технического обслуживания медицинских изделий, указанных в перечне медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий 5.1 У «Исполнителя» должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2011 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования», или ГОСТ ISO 9001-2011 «Системы менеджмента качества. Требования». 5.2 Все работы по техническому обслуживанию медицинских изделий должны проводиться согласно действующей технической и эксплуатационной документации изготовителя. 5.3 При проведении технического обслуживания допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.4 Гарантийные сроки на работы по техническому обслуживанию: ? на работы по периодическому и внеплановому техническому обслуживанию – 90 (девяносто) календарных дней; Гарантийный срок исчисляют с даты завершения работ, указанной в журнале технического обслуживания медицинских изделий. 5.5 При обнаружении «Заказчиком» недостатков в выполненных работах, допущенных по вине «Исполнителя», составляется соответствующий Акт с указанием всех обнаруженных недостатков (мотивированный отказ). В этом случае «Исполнитель» устраняет их своими силами и за свой счет в течении 10 рабочих дней. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 6.4 Внеплановое техническое обслуживание. 6.4.1 Техническое диагностирование проводится с целью определения технического состояния медицинского изделия в объеме текущего КТС. 6.4.2 В случае выявления признаков нарушения правильности функционирования медицинского изделия «Заказчик» направляет заявку на проведение работ по проведению техническому диагностированию в адрес «Исполнителя». 6.4.3 Сроки выполнения технического диагностирования: приступить в течение 4х часов с момента подачи письменной заявки «Заказчиком». По результатам технического диагностирования составляется Акт о выходе медизделия из строя, который должен быть представлен в течение 6-ти часов с момента получения письменной заявки от «Заказчика». 6.4.4 Акт о выходе медицинского изделия из строя (приложение №7 к контракту) должен содержать наименование, тип, марка медицинского оборудования, его заводской (серийный) номер, инвентарный номер, дату и обстоятельства выхода из строя, дату и объем последнего техобслуживания или ремонта, дефекты оборудования, выявленные визуально, по органолептическим признакам (шумы, запахи и т.д.) и проверкой в действии, вид технического состояния медицинского изделия и требующиеся работы. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 6.3 Внеплановое техническое обслуживание. 6.3.1 Назначением внепланового технического обслуживания является выполнение части мероприятий по техническому обслуживанию медицинских изделий, которые выполняются до сроков периодического (планового) технического обслуживания в случае необходимости, в том числе в случае эксплуатации медицинских изделий при внешних воздействиях, превышающих уровень, соответствующий нормальным условиям эксплуатации. 6.3.2 Перечень и объем работ внепланового технического обслуживания определяется по результатам контроля технического состояния объекта в виде испытаний на постоянство параметров медицинского изделия с учетом предполагаемого его изменения в процессе эксплуатации. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 6.3.3 Сроки выполнения внепланового технического обслуживания: приступить в течение 4х часов с момента подачи письменной заявки от «Заказчика», выполнить внеплановое техническое обслуживание «Исполнитель» должен в течение 3х рабочих дней с момента получения письменной заявки «Заказчика». 6.3.4 После окончания внепланового технического обслуживания медицинского изделия «Исполнитель» обязан сделать соответствующую отметку в журнале технического обслуживания. 6.3.5 Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения внепланового технического обслуживания медицинской техники, предоставляются «Заказчиком». Порядок приемки и сдачи услуг. 7.1 Универсальный передаточный документ (УПД) должен быть составлен и подписан сторонами договора по окончании проведения ремонтных работ каждого МИ, а так же по фактическому объёму проведенных работ по периодическому техническому обслуживанию, с периодичностью, указанной в графике проведения технического обслуживания (приложение №3 к контракту). Со стороны Заказчика решение приемочной комиссии подписывается усиленными электронными подписями Значение характеристики не может изменяться участником закупки 6.2. Периодическое техническое обслуживание. 6.2.1 Назначением периодического ТО является проведение настроечно-регулировочных и планово-предупредительных действий, обеспечивающих безотказное функционирование медицинской техники. Обслуживание производится при рабочем состоянии медицинской техники. 6.2.2 Виды, объем, технологическая последовательность работ по периодическому и внеплановому техническому обслуживанию медицинского оборудования и приборов определяются требованиями эксплуатационной документации, а также результатами текущего контроля технического состояния медицинского оборудования в виде испытаний на постоянство параметров. При этом производится: ? очистка от пыли, грязи и т.п. медицинского оборудования в целом или его составных частей; ? чистка, смазка и при необходимости переборка механизмов и узлов; ? затяжка ослабленных крепежных элементов; ? замена смазки и рабочих жидкостей (в соответствии с плановыми сроками); ? заправка расходными материалами, специальными жидкостями; ? замена отработавших ресурс составных частей: щетки электромашин, фильтры, предохранители, лампы, аккумуляторы, элементы питания, датчики кислорода; ? настройка и регулировка медицинского оборудования; ? работы, специфические для данного медицинского оборудования, установленные эксплуатационной документацией. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 6.2.3 Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения периодического технического обслуживания медицинских изделий, предоставляются «Заказчиком». 6.2.4 Периодическое техническое обслуживание проводится на основании графика проведения технического обслуживания (приложение №3 к контракту). 6.2.5 Документами, подтверждающими объем и качество выполненных работ по периодическому техническому обслуживанию медицинского оборудования, являются соответствующая запись в журнале технического обслуживания и и универсальный передаточный документ (далее – УПД) с приложением График на месяц (Приложение №6 к контракту). УПД должен быть составлен и подписан сторонами договора по фактическому объёму проведенных работ в указанный период – один раз в месяц. Со стороны Заказчика решение приемочной комиссии подписывается усиленными электронными подписями. 6.1 Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий. Контроль технического состояния (КТС). 6.1.2.1 Периодический КТС медицинского оборудования проводится на основании графика (приложение №4 к контракту). Срок выполнения данных работ – до 25 числа месяца, указанного в графике. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Контроль технического состояния (КТС). Контроль технического состояния (КТС) должен проводится силами отдельного специализированного подразделения и персонала Исполнителя, не проводящими работы по другим видам Технического обслуживания. Включает в себя следующие виды работ: 6.1.1 Текущий контроль технического состояния (текущий КТС) в виде испытаний на постоянство параметров проводится на месте эксплуатации медицинского изделия при подозрении на нарушение правильности функционирования медицинского оборудования и включает в себя: - внешний и внутренний осмотр основных составных частей медицинской техники (без разборки); - проверку действия основных и вспомогательных узлов и механизмов, измерительных, регистрирующих и защитных устройств; - контроль функционирования медицинской техники в целом при выполнении основной части или всех функций, обусловленных назначением медицинской техники; - проверку целостности кабелей, соединительных проводников, комплектующих устройств, магистралей; - контроль состояния деталей, узлов, механизмов, подверженных повышенному износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой медицинской техники; - проверку функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных, регистрирующих и защитных устройств; - контроль выполнения операций, специфических для конкретного типа медицинского оборудования. 6.1.3 Проверку соответствия значений параметров проводят с применением контрольно-измерительного оборудования, внесенного в реестр средств измерений и прошедшего государственную поверку. 6.1.4 Документами, подтверждающими объем и качество выполненных работ по инструментальному контролю основных параметров медицинского оборудования, является Протокол инструментального контроля основных технических параметров медицинского оборудования (приложение №5 к контракту). В Протоколе должно быть указано: наименование, тип, марка медицинского оборудования, его заводской (серийный) номер, инвентарный номер, средства измерения, которыми проводились испытания, измеренные значения параметров, их соответствие требуемым значениям, заключение о дальнейшей эксплуатации. Протокол подписывается лицом, проводившим испытания и руководителем «Исполнителя», а также от «Заказчика» лицом, уполномоченным визировать записи исполнителей по проведенным работам. 6.1.5 Перечень медицинского оборудования, подлежащего периодическому КТС приведен в Приложении №4. 6.1.2 Периодический контроль технического состояния (периодический КТС) медицинского оборудования и приборов в виде периодических испытаний проводится «Исполнителем» с целью определения соответствия основных технических характеристик медицинской техники эксплуатационной документации и выполняется с периодичностью, рекомендованной технической документацией, но не реже одного раза в год, а также после настройки и регулировки отдельных характеристик медицинского оборудования, замены или изъятия его составных элементов или блоков и при существенных изменениях параметров, выявленных в результате испытаний на постоянство параметров. Периодический КТС выполняется на месте эксплуатации медицинской техники и включает в себя операции текущего КТС, а также: - проверку медицинского оборудования на соответствие требований электробезопасности; - инструментальный контроль основных технических характеристик; - иные указанные в эксплуатационной документации операции, специфические для конкретного типа медицинского оборудования. Инструментальный контроль основных технических характеристик производится в соответствии с технической документацией медицинского оборудования. - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Требования к наличию разрешительных документов - 1.1. Исполнитель обязан иметь лицензию на право деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), в соответствии с Постановлением правительства Российской Федерации от 12 августа 2023 г. № 1332; 1.2. Исполнитель обязан иметь лицензию на осуществление деятельности в области использования ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 1.3. Работы проводятся в соответствии с: ? ФЗ №323 от 21 ноября 2011 года «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; ? ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности» (аутентичен ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88)); ? ГОСТ Р 58451-2019. « Изделия медицинские. Техническое обслуживание. Основные положения»; ? ГОСТ Р 56606-2015. «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения»; ? ГОСТ Р 57501-2017. «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок» ? ГОСТ Р МЭК 61267-2001 «Аппараты рентгеновские медицинские диагностические». Условия излучения при определении характеристик, ? ГОСТ Р МЭК 61223-2-9-2001 «Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики», ? ГОСТ Р 51817-2001(МЭК 61223-2-5-94) «Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики)», ? ГОСТ 18322-2016. «Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения»; ? В целях обеспечения электрической, противопожарной и экологической безопасности проводимых работ должны соблюдаться требования нормативных документов в области охраны труда и техники безопасности. - Требования к квалификации персонала Исполнителя - 2.1 Исполнитель должен иметь штатных специалистов по следующим видам медицинских изделий: ? Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии) 2б класса потенциального риска применения; Подтверждением по данному пункту требований являются трудовые книжки и/или гражданско-правовые договора с соответствующими специалистами. Срок действия договоров должен обеспечивать выполнение работ. 2.2 Квалификация специалистов должна быть подтверждена удостоверяющими документами (дипломами, сертификатами и т.п.); 2.3 «Исполнитель» должен иметь штатных специалистов с группой по электробезопасности не ниже III. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 3. Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию. - 3.1 «Исполнитель» должен иметь контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по Техническому обслуживанию медицинских изделий, указанных в перечне, подлежащих ТО, 3.2 Средства измерений должны быть поверены, а технологическое испытательное оборудование, требующее аттестации, должно быть аттестовано по ГОСТ Р 8.568. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к документации. - 4.1 «Исполнитель» должен иметь полный комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения технического обслуживания медицинских изделий, указанных в перечне медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий - 5.1 У «Исполнителя» должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2011 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования», или ГОСТ ISO 9001-2011 «Системы менеджмента качества. Требования». 5.2 Все работы по техническому обслуживанию медицинских изделий должны проводиться согласно действующей технической и эксплуатационной документации изготовителя. 5.3 При проведении технического обслуживания допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.4 Гарантийные сроки на работы по техническому обслуживанию: ? на работы по периодическому и внеплановому техническому обслуживанию – 90 (девяносто) календарных дней; Гарантийный срок исчисляют с даты завершения работ, указанной в журнале технического обслуживания медицинских изделий. 5.5 При обнаружении «Заказчиком» недостатков в выполненных работах, допущенных по вине «Исполнителя», составляется соответствующий Акт с указанием всех обнаруженных недостатков (мотивированный отказ). В этом случае «Исполнитель» устраняет их своими силами и за свой счет в течении 10 рабочих дней. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 6.4 Внеплановое техническое обслуживание. - 6.4.1 Техническое диагностирование проводится с целью определения технического состояния медицинского изделия в объеме текущего КТС. 6.4.2 В случае выявления признаков нарушения правильности функционирования медицинского изделия «Заказчик» направляет заявку на проведение работ по проведению техническому диагностированию в адрес «Исполнителя». 6.4.3 Сроки выполнения технического диагностирования: приступить в течение 4х часов с момента подачи письменной заявки «Заказчиком». По результатам технического диагностирования составляется Акт о выходе медизделия из строя, который должен быть представлен в течение 6-ти часов с момента получения письменной заявки от «Заказчика». 6.4.4 Акт о выходе медицинского изделия из строя (приложение №7 к контракту) должен содержать наименование, тип, марка медицинского оборудования, его заводской (серийный) номер, инвентарный номер, дату и обстоятельства выхода из строя, дату и объем последнего техобслуживания или ремонта, дефекты оборудования, выявленные визуально, по органолептическим признакам (шумы, запахи и т.д.) и проверкой в действии, вид технического состояния медицинского изделия и требующиеся работы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 6.3 Внеплановое техническое обслуживание. - 6.3.1 Назначением внепланового технического обслуживания является выполнение части мероприятий по техническому обслуживанию медицинских изделий, которые выполняются до сроков периодического (планового) технического обслуживания в случае необходимости, в том числе в случае эксплуатации медицинских изделий при внешних воздействиях, превышающих уровень, соответствующий нормальным условиям эксплуатации. 6.3.2 Перечень и объем работ внепланового технического обслуживания определяется по результатам контроля технического состояния объекта в виде испытаний на постоянство параметров медицинского изделия с учетом предполагаемого его изменения в процессе эксплуатации. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 6.3.3 Сроки выполнения внепланового технического обслуживания: приступить в течение 4х часов с момента подачи письменной заявки от «Заказчика», выполнить внеплановое техническое обслуживание «Исполнитель» должен в течение 3х рабочих дней с момента получения письменной заявки «Заказчика». 6.3.4 После окончания внепланового технического обслуживания медицинского изделия «Исполнитель» обязан сделать соответствующую отметку в журнале технического обслуживания. 6.3.5 Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения внепланового технического обслуживания медицинской техники, предоставляются «Заказчиком». - Порядок приемки и сдачи услуг. - 7.1 Универсальный передаточный документ (УПД) должен быть составлен и подписан сторонами договора по окончании проведения ремонтных работ каждого МИ, а так же по фактическому объёму проведенных работ по периодическому техническому обслуживанию, с периодичностью, указанной в графике проведения технического обслуживания (приложение №3 к контракту). Со стороны Заказчика решение приемочной комиссии подписывается усиленными электронными подписями - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 6.2. Периодическое техническое обслуживание. - 6.2.1 Назначением периодического ТО является проведение настроечно-регулировочных и планово-предупредительных действий, обеспечивающих безотказное функционирование медицинской техники. Обслуживание производится при рабочем состоянии медицинской техники. 6.2.2 Виды, объем, технологическая последовательность работ по периодическому и внеплановому техническому обслуживанию медицинского оборудования и приборов определяются требованиями эксплуатационной документации, а также результатами текущего контроля технического состояния медицинского оборудования в виде испытаний на постоянство параметров. При этом производится: ? очистка от пыли, грязи и т.п. медицинского оборудования в целом или его составных частей; ? чистка, смазка и при необходимости переборка механизмов и узлов; ? затяжка ослабленных крепежных элементов; ? замена смазки и рабочих жидкостей (в соответствии с плановыми сроками); ? заправка расходными материалами, специальными жидкостями; ? замена отработавших ресурс составных частей: щетки электромашин, фильтры, предохранители, лампы, аккумуляторы, элементы питания, датчики кислорода; ? настройка и регулировка медицинского оборудования; ? работы, специфические для данного медицинского оборудования, установленные эксплуатационной документацией. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 6.2.3 Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения периодического технического обслуживания медицинских изделий, предоставляются «Заказчиком». 6.2.4 Периодическое техническое обслуживание проводится на основании графика проведения технического обслуживания (приложение №3 к контракту). 6.2.5 Документами, подтверждающими объем и качество выполненных работ по периодическому техническому обслуживанию медицинского оборудования, являются соответствующая запись в журнале технического обслуживания и и универсальный передаточный документ (далее – УПД) с приложением График на месяц (Приложение №6 к контракту). УПД должен быть составлен и подписан сторонами договора по фактическому объёму проведенных работ в указанный период – один раз в месяц. Со стороны Заказчика решение приемочной комиссии подписывается усиленными электронными подписями. - 6.1 Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий. Контроль технического состояния (КТС). - 6.1.2.1 Периодический КТС медицинского оборудования проводится на основании графика (приложение №4 к контракту). Срок выполнения данных работ – до 25 числа месяца, указанного в графике. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Контроль технического состояния (КТС). Контроль технического состояния (КТС) должен проводится силами отдельного специализированного подразделения и персонала Исполнителя, не проводящими работы по другим видам Технического обслуживания. Включает в себя следующие виды работ: 6.1.1 Текущий контроль технического состояния (текущий КТС) в виде испытаний на постоянство параметров проводится на месте эксплуатации медицинского изделия при подозрении на нарушение правильности функционирования медицинского оборудования и включает в себя: - внешний и внутренний осмотр основных составных частей медицинской техники (без разборки); - проверку действия основных и вспомогательных узлов и механизмов, измерительных, регистрирующих и защитных устройств; - контроль функционирования медицинской техники в целом при выполнении основной части или всех функций, обусловленных назначением медицинской техники; - проверку целостности кабелей, соединительных проводников, комплектующих устройств, магистралей; - контроль состояния деталей, узлов, механизмов, подверженных повышенному износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой медицинской техники; - проверку функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных, регистрирующих и защитных устройств; - контроль выполнения операций, специфических для конкретного типа медицинского оборудования. - 6.1.3 Проверку соответствия значений параметров проводят с применением контрольно-измерительного оборудования, внесенного в реестр средств измерений и прошедшего государственную поверку. 6.1.4 Документами, подтверждающими объем и качество выполненных работ по инструментальному контролю основных параметров медицинского оборудования, является Протокол инструментального контроля основных технических параметров медицинского оборудования (приложение №5 к контракту). В Протоколе должно быть указано: наименование, тип, марка медицинского оборудования, его заводской (серийный) номер, инвентарный номер, средства измерения, которыми проводились испытания, измеренные значения параметров, их соответствие требуемым значениям, заключение о дальнейшей эксплуатации. Протокол подписывается лицом, проводившим испытания и руководителем «Исполнителя», а также от «Заказчика» лицом, уполномоченным визировать записи исполнителей по проведенным работам. 6.1.5 Перечень медицинского оборудования, подлежащего периодическому КТС приведен в Приложении №4. - 6.1.2 Периодический контроль технического состояния (периодический КТС) медицинского оборудования и приборов в виде периодических испытаний проводится «Исполнителем» с целью определения соответствия основных технических характеристик медицинской техники эксплуатационной документации и выполняется с периодичностью, рекомендованной технической документацией, но не реже одного раза в год, а также после настройки и регулировки отдельных характеристик медицинского оборудования, замены или изъятия его составных элементов или блоков и при существенных изменениях параметров, выявленных в результате испытаний на постоянство параметров. Периодический КТС выполняется на месте эксплуатации медицинской техники и включает в себя операции текущего КТС, а также: - проверку медицинского оборудования на соответствие требований электробезопасности; - инструментальный контроль основных технических характеристик; - иные указанные в эксплуатационной документации операции, специфические для конкретного типа медицинского оборудования. Инструментальный контроль основных технических характеристик производится в соответствии с технической документацией медицинского оборудования.

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Требования к наличию разрешительных документов - 1.1. Исполнитель обязан иметь лицензию на право деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), в соответствии с Постановлением правительства Российской Федерации от 12 августа 2023 г. № 1332; 1.2. Исполнитель обязан иметь лицензию на осуществление деятельности в области использования ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

1.3. Работы проводятся в соответствии с: ? ФЗ №323 от 21 ноября 2011 года «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; ? ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности» (аутентичен ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88)); ? ГОСТ Р 58451-2019. « Изделия медицинские. Техническое обслуживание. Основные положения»; ? ГОСТ Р 56606-2015. «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения»; ? ГОСТ Р 57501-2017. «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок» ? ГОСТ Р МЭК 61267-2001 «Аппараты рентгеновские медицинские диагностические». Условия излучения при определении характеристик, ? ГОСТ Р МЭК 61223-2-9-2001 «Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики», ? ГОСТ Р 51817-2001(МЭК 61223-2-5-94) «Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики)», ? ГОСТ 18322-2016. «Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения»; ? В целях обеспечения электрической, противопожарной и экологической безопасности проводимых работ должны соблюдаться требования нормативных документов в области охраны труда и техники безопасности.

Требования к квалификации персонала Исполнителя - 2.1 Исполнитель должен иметь штатных специалистов по следующим видам медицинских изделий: ? Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии) 2б класса потенциального риска применения; Подтверждением по данному пункту требований являются трудовые книжки и/или гражданско-правовые договора с соответствующими специалистами. Срок действия договоров должен обеспечивать выполнение работ. 2.2 Квалификация специалистов должна быть подтверждена удостоверяющими документами (дипломами, сертификатами и т.п.); 2.3 «Исполнитель» должен иметь штатных специалистов с группой по электробезопасности не ниже III. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

3. Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию. - 3.1 «Исполнитель» должен иметь контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по Техническому обслуживанию медицинских изделий, указанных в перечне, подлежащих ТО, 3.2 Средства измерений должны быть поверены, а технологическое испытательное оборудование, требующее аттестации, должно быть аттестовано по ГОСТ Р 8.568. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к документации. - 4.1 «Исполнитель» должен иметь полный комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения технического обслуживания медицинских изделий, указанных в перечне медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий - 5.1 У «Исполнителя» должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2011 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования», или ГОСТ ISO 9001-2011 «Системы менеджмента качества. Требования». 5.2 Все работы по техническому обслуживанию медицинских изделий должны проводиться согласно действующей технической и эксплуатационной документации изготовителя. 5.3 При проведении технического обслуживания допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя. 5.4 Гарантийные сроки на работы по техническому обслуживанию: ? на работы по периодическому и внеплановому техническому обслуживанию – 90 (девяносто) календарных дней; Гарантийный срок исчисляют с даты завершения работ, указанной в журнале технического обслуживания медицинских изделий. 5.5 При обнаружении «Заказчиком» недостатков в выполненных работах, допущенных по вине «Исполнителя», составляется соответствующий Акт с указанием всех обнаруженных недостатков (мотивированный отказ). В этом случае «Исполнитель» устраняет их своими силами и за свой счет в течении 10 рабочих дней. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

6.4 Внеплановое техническое обслуживание. - 6.4.1 Техническое диагностирование проводится с целью определения технического состояния медицинского изделия в объеме текущего КТС. 6.4.2 В случае выявления признаков нарушения правильности функционирования медицинского изделия «Заказчик» направляет заявку на проведение работ по проведению техническому диагностированию в адрес «Исполнителя». 6.4.3 Сроки выполнения технического диагностирования: приступить в течение 4х часов с момента подачи письменной заявки «Заказчиком». По результатам технического диагностирования составляется Акт о выходе медизделия из строя, который должен быть представлен в течение 6-ти часов с момента получения письменной заявки от «Заказчика». 6.4.4 Акт о выходе медицинского изделия из строя (приложение №7 к контракту) должен содержать наименование, тип, марка медицинского оборудования, его заводской (серийный) номер, инвентарный номер, дату и обстоятельства выхода из строя, дату и объем последнего техобслуживания или ремонта, дефекты оборудования, выявленные визуально, по органолептическим признакам (шумы, запахи и т.д.) и проверкой в действии, вид технического состояния медицинского изделия и требующиеся работы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

6.3 Внеплановое техническое обслуживание. - 6.3.1 Назначением внепланового технического обслуживания является выполнение части мероприятий по техническому обслуживанию медицинских изделий, которые выполняются до сроков периодического (планового) технического обслуживания в случае необходимости, в том числе в случае эксплуатации медицинских изделий при внешних воздействиях, превышающих уровень, соответствующий нормальным условиям эксплуатации. 6.3.2 Перечень и объем работ внепланового технического обслуживания определяется по результатам контроля технического состояния объекта в виде испытаний на постоянство параметров медицинского изделия с учетом предполагаемого его изменения в процессе эксплуатации. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

6.3.3 Сроки выполнения внепланового технического обслуживания: приступить в течение 4х часов с момента подачи письменной заявки от «Заказчика», выполнить внеплановое техническое обслуживание «Исполнитель» должен в течение 3х рабочих дней с момента получения письменной заявки «Заказчика». 6.3.4 После окончания внепланового технического обслуживания медицинского изделия «Исполнитель» обязан сделать соответствующую отметку в журнале технического обслуживания. 6.3.5 Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения внепланового технического обслуживания медицинской техники, предоставляются «Заказчиком».

Порядок приемки и сдачи услуг. - 7.1 Универсальный передаточный документ (УПД) должен быть составлен и подписан сторонами договора по окончании проведения ремонтных работ каждого МИ, а так же по фактическому объёму проведенных работ по периодическому техническому обслуживанию, с периодичностью, указанной в графике проведения технического обслуживания (приложение №3 к контракту). Со стороны Заказчика решение приемочной комиссии подписывается усиленными электронными подписями - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

6.2. Периодическое техническое обслуживание. - 6.2.1 Назначением периодического ТО является проведение настроечно-регулировочных и планово-предупредительных действий, обеспечивающих безотказное функционирование медицинской техники. Обслуживание производится при рабочем состоянии медицинской техники. 6.2.2 Виды, объем, технологическая последовательность работ по периодическому и внеплановому техническому обслуживанию медицинского оборудования и приборов определяются требованиями эксплуатационной документации, а также результатами текущего контроля технического состояния медицинского оборудования в виде испытаний на постоянство параметров. При этом производится: ? очистка от пыли, грязи и т.п. медицинского оборудования в целом или его составных частей; ? чистка, смазка и при необходимости переборка механизмов и узлов; ? затяжка ослабленных крепежных элементов; ? замена смазки и рабочих жидкостей (в соответствии с плановыми сроками); ? заправка расходными материалами, специальными жидкостями; ? замена отработавших ресурс составных частей: щетки электромашин, фильтры, предохранители, лампы, аккумуляторы, элементы питания, датчики кислорода; ? настройка и регулировка медицинского оборудования; ? работы, специфические для данного медицинского оборудования, установленные эксплуатационной документацией. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

6.2.3 Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения периодического технического обслуживания медицинских изделий, предоставляются «Заказчиком». 6.2.4 Периодическое техническое обслуживание проводится на основании графика проведения технического обслуживания (приложение №3 к контракту). 6.2.5 Документами, подтверждающими объем и качество выполненных работ по периодическому техническому обслуживанию медицинского оборудования, являются соответствующая запись в журнале технического обслуживания и и универсальный передаточный документ (далее – УПД) с приложением График на месяц (Приложение №6 к контракту). УПД должен быть составлен и подписан сторонами договора по фактическому объёму проведенных работ в указанный период – один раз в месяц. Со стороны Заказчика решение приемочной комиссии подписывается усиленными электронными подписями.

6.1 Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий. Контроль технического состояния (КТС). - 6.1.2.1 Периодический КТС медицинского оборудования проводится на основании графика (приложение №4 к контракту). Срок выполнения данных работ – до 25 числа месяца, указанного в графике. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Контроль технического состояния (КТС). Контроль технического состояния (КТС) должен проводится силами отдельного специализированного подразделения и персонала Исполнителя, не проводящими работы по другим видам Технического обслуживания. Включает в себя следующие виды работ: 6.1.1 Текущий контроль технического состояния (текущий КТС) в виде испытаний на постоянство параметров проводится на месте эксплуатации медицинского изделия при подозрении на нарушение правильности функционирования медицинского оборудования и включает в себя: - внешний и внутренний осмотр основных составных частей медицинской техники (без разборки); - проверку действия основных и вспомогательных узлов и механизмов, измерительных, регистрирующих и защитных устройств; - контроль функционирования медицинской техники в целом при выполнении основной части или всех функций, обусловленных назначением медицинской техники; - проверку целостности кабелей, соединительных проводников, комплектующих устройств, магистралей; - контроль состояния деталей, узлов, механизмов, подверженных повышенному износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой медицинской техники; - проверку функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных, регистрирующих и защитных устройств; - контроль выполнения операций, специфических для конкретного типа медицинского оборудования.

6.1.3 Проверку соответствия значений параметров проводят с применением контрольно-измерительного оборудования, внесенного в реестр средств измерений и прошедшего государственную поверку. 6.1.4 Документами, подтверждающими объем и качество выполненных работ по инструментальному контролю основных параметров медицинского оборудования, является Протокол инструментального контроля основных технических параметров медицинского оборудования (приложение №5 к контракту). В Протоколе должно быть указано: наименование, тип, марка медицинского оборудования, его заводской (серийный) номер, инвентарный номер, средства измерения, которыми проводились испытания, измеренные значения параметров, их соответствие требуемым значениям, заключение о дальнейшей эксплуатации. Протокол подписывается лицом, проводившим испытания и руководителем «Исполнителя», а также от «Заказчика» лицом, уполномоченным визировать записи исполнителей по проведенным работам. 6.1.5 Перечень медицинского оборудования, подлежащего периодическому КТС приведен в Приложении №4.

6.1.2 Периодический контроль технического состояния (периодический КТС) медицинского оборудования и приборов в виде периодических испытаний проводится «Исполнителем» с целью определения соответствия основных технических характеристик медицинской техники эксплуатационной документации и выполняется с периодичностью, рекомендованной технической документацией, но не реже одного раза в год, а также после настройки и регулировки отдельных характеристик медицинского оборудования, замены или изъятия его составных элементов или блоков и при существенных изменениях параметров, выявленных в результате испытаний на постоянство параметров. Периодический КТС выполняется на месте эксплуатации медицинской техники и включает в себя операции текущего КТС, а также: - проверку медицинского оборудования на соответствие требований электробезопасности; - инструментальный контроль основных технических характеристик; - иные указанные в эксплуатационной документации операции, специфические для конкретного типа медицинского оборудования. Инструментальный контроль основных технических характеристик производится в соответствии с технической документацией медицинского оборудования.

Преимущества, требования к участникам

Преимущества: Преимущество в соответствии с ч. 3 ст. 30 Закона № 44-ФЗ - Размер преимущества не установлен

Требования к участникам: 1. Требование к участникам закупок в соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 31 Закона № 44-ФЗ Дополнительные требования Наличие действующей лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), предусматривающая предоставление следующих видов услуг: Техническое обслуживание групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии). 2. Требования к участникам закупок в соответствии с ч. 1.1 ст. 31 Закона № 44-ФЗ 3. Единые требования к участникам закупок в соответствии с ч. 1 ст. 31 Закона № 44-ФЗ

Условия контракта

Номер типовых условий контракта: 1400700000521006

Место поставки товара, выполнения работы или оказания услуги: Российская Федерация, край Краснодарский, г.о. город Армавир, г Армавир, ул Энгельса, д. 20

Предусмотрена возможность одностороннего отказа от исполнения контракта в соответствии со ст. 95 Закона № 44-ФЗ: Да

Обеспечение исполнения контракта

Требуется обеспечение исполнения контракта: Да

Размер обеспечения исполнения контракта: 10 %

Порядок предоставления обеспечения исполнения контракта, требования к обеспечению: Контракт заключается после предоставления участником закупки, с которым заключается контракт, обеспечения исполнения контракта в соответствии с требованиями статьи 96 Федерального закона от 05.04.2013 № 44- ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Исполнение контракта обеспечивается предоставлением независимой гарантии, соответствующей требованиям статьи 45 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», или внесением денежных средств на указанный заказчиком счет с указанием назначения платежа «Обеспечение исполнения контракта, № закупки или ИКЗ». Способ обеспечения исполнения контракта определяется участником закупки, с которым заключается контракт, самостоятельно.

Платежные реквизиты для обеспечения исполнения контракта: p/c 03224643030000001800, л/c 828526830, БИК 010349101, ОКЦ № 1 ЮГУ Банка России//УФК по Краснодарскому краю, г Краснодар, к/c 40102810945370000010

Требования к гарантии качества товара, работы, услуги

Требуется гарантия качества товара, работы, услуги: Да

Срок, на который предоставляется гарантия и (или) требования к объему предоставления гарантий качества товара, работы, услуги: В соответствии с электронным документом «Проект контракта»

Информация о требованиях к гарантийному обслуживанию товара: В соответствии с электронным документом «Проект контракта»

Требования к гарантии производителя товара: В соответствии с электронным документом «Проект контракта»

Обеспечение гарантийных обязательств

Требуется обеспечение гарантийных обязательств: Да

Размер обеспечения гарантийных обязательств: 216,00 Российский рубль

Порядок предоставления обеспечения гарантийных обязательств, требования к обеспечению: В соответствии с электронным документом «Проект контракта»

Платежные реквизиты для обеспечения гарантийных обязательств: p/c 03224643030000001800, л/c 828526830, БИК 010349101, ОКЦ № 1 ЮГУ Банка России//УФК по Краснодарскому краю, г Краснодар, к/с 40102810945370000010

Информация о банковском и (или) казначейском сопровождении контракта

Банковское или казначейское сопровождение контракта не требуется

Документы

Общая информация

Документы

Журнал событий