Номер извещения: 0163200000326001022

Общая информация о закупке

Внимание! За нарушение требований антимонопольного законодательства Российской Федерации о запрете участия в ограничивающих конкуренцию соглашениях, осуществления ограничивающих конкуренцию согласованных действий предусмотрена ответственность в соответствии со ст. 14.32 КоАП РФ и ст. 178 УК РФ

Способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя): Электронный аукцион

Наименование электронной площадки в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: РТС-тендер

Адрес электронной площадки в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rts-tender.ru

Размещение осуществляет: Уполномоченный орган ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ СМОЛЕНСКОЙ ОБЛАСТИ ПО РЕГУЛИРОВАНИЮ КОНТРАКТНОЙ СИСТЕМЫ

Наименование объекта закупки: Оказание услуг по техническому обслуживанию медицинской техники в течение 2026 года для эндоскопического отделения ОГБУЗ «Смоленский областной онкологический клинический диспансер»

Этап закупки: Подача заявок

Сведения о связи с позицией плана-графика: 202603632000165001000004

Контактная информация

Размещение осуществляет: Уполномоченный орган

Организация, осуществляющая размещение: ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ СМОЛЕНСКОЙ ОБЛАСТИ ПО РЕГУЛИРОВАНИЮ КОНТРАКТНОЙ СИСТЕМЫ

Почтовый адрес: Российская Федерация, 214008, Смоленская обл, Смоленск г, ПЛОЩАДЬ ЛЕНИНА, 1, 321

Место нахождения: Российская Федерация, 214008, Смоленская обл, Смоленск г, ПЛ. ЛЕНИНА, КВ.321, Д.1

Ответственное должностное лицо: Бабаева М. А.

Адрес электронной почты: goszakaz@admin.smolensk.ru

Номер контактного телефона: 8-4812-229043-2133

Факс: 7-4812-292147

Дополнительная информация: ОГБУЗ «Смоленский областной онкологический клинический диспансер», 214000, г. Смоленск, ул. Маршала Жукова, 19, ogbuz.sookd@yandex.ru, Ответственное должностное лицо заказчика: Лосева Наталья Ивановна, (4812) 38-95-50

Регион: Смоленская обл

Информация о процедуре закупки

Дата и время начала срока подачи заявок: 04.03.2026 13:59 (МСК)

Дата и время окончания срока подачи заявок: 12.03.2026 10:00 (МСК)

Дата проведения процедуры подачи предложений о цене контракта либо о сумме цен единиц товара, работы, услуги: 12.03.2026

Дата подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя): 16.03.2026

Начальная (максимальная) цена контракта

Начальная (максимальная) цена контракта: 7 734 740,00

Валюта: РОССИЙСКИЙ РУБЛЬ

Идентификационный код закупки (ИКЗ): 262673102041267310100100030050000244

Информация об объекте закупки

Код позиции - Наименование товара, работы, услуги - Ед. измерения - Количество (объем работы, услуги) - Цена за ед., ? - Стоимость, ?

- 33.13.12.000 - УЗИ-гастроскоп «Fujifilm» EG-530UT JU038A129 Инв.№01371237 Год выпуска 2012 Вид работ 1. Профилактический осмотр медицинской техники 2. Проверка целостности соединительных проводников, кабелей, трубопроводов магистрали, экранов, ограждения, блокировок, защитных и коммутирующих устройств и т.п. 3. Контроль состояния деталей, узлов, механизмов и приспособлений, подверженных повышенному износу 4. Выявление повреждений покрытий, следов коррозии, нарушения герметичности, течей магистралей и трубопроводов (без разборки) 5. Проверка функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных, регистрационных, коммутирующих, защитных устройств, блокировок 6. Устранение мелких неисправностей, регулировка и настройка узлов в соответствии с технической документацией 7. Диагностика эндоскопов 7.1. Проверка герметичности эндоскопа. 7.2. Проверка блока управления (ручек управления, клапанов, корпусных деталей, состояния и четкость срабатывания кнопок управления). 7.3. Проверка состояния поля зрения. 7.4. Проверка работоспособности окуляра 7.5. Проверка управляемости дистального конца. 7.6. Проверка состояния дистальной головки. 7.7. Проверка изгибаемой части. 7.8. Проверка состояния основного тубуса, конусных резиновых втулок на основном тубусе. 7.9. Проверка состояния светового тубуса, конусных резиновых втулок на световом тубусе, коннектора. ... Технические, качественные, функциональные характеристики запасной части Оболочка дистального конца - Изгибаемая резиновая трубка (вулканизованная резина), неармированная, без фитингов и не комбинированная с другими материалами. Служит для защиты внутренних элементов дистального конца эндоскопа от попадания жидкостей, диаметр 12,1 мм; длина 115 мм. Уплотнительные кольца на клапана "вода/воздух". Омыватель "вода/воздух". Уплотнительные кольца блока управления 3. Общие требования к услугам 3.1. Требования к порядку, условиям и срокам оказания услуг: 3.1.2. Порядок и условия оказания услуг и выполнения работ: Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. 3.1.3. Место оказания услуг и выполнения работ: по адресу эксплуатации (месту нахождения) медицинских изделий. - Вызов - 2,00 - 15 390,00 - 30 780,00

ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "СМОЛЕНСКИЙ ОБЛАСТНОЙ ОНКОЛОГИЧЕСКИЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР" - 2 -

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Вид работ 1. Профилактический осмотр медицинской техники 2. Проверка целостности соединительных проводников, кабелей, трубопроводов магистрали, экранов, ограждения, блокировок, защитных и коммутирующих устройств и т.п. 3. Контроль состояния деталей, узлов, механизмов и приспособлений, подверженных повышенному износу 4. Выявление повреждений покрытий, следов коррозии, нарушения герметичности, течей магистралей и трубопроводов (без разборки) 5. Проверка функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных, регистрационных, коммутирующих, защитных устройств, блокировок 6. Устранение мелких неисправностей, регулировка и настройка узлов в соответствии с технической документацией 7. Диагностика эндоскопов 7.1. Проверка герметичности эндоскопа. 7.2. Проверка блока управления (ручек управления, клапанов, корпусных деталей, состояния и четкость срабатывания кнопок управления). 7.3. Проверка состояния поля зрения. 7.4. Проверка работоспособности окуляра 7.5. Проверка управляемости дистального конца. 7.6. Проверка состояния дистальной головки. 7.7. Проверка изгибаемой части. 7.8. Проверка состояния основного тубуса, конусных резиновых втулок на основном тубусе. 7.9. Проверка состояния светового тубуса, конусных резиновых втулок на световом тубусе, коннектора. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 8. Чистка механических и других систем, смазка сопрягающих и трущихся элементов и узлов, дозаправка (замена жидкостей и смазочных материалов), удаление (слив) из системы и отстойников отработанных жидкостей 9. Комплексная регулировка и настройка медицинской техники в соответствии с технической документацией 10. Инструктаж персонала по правилам эксплуатации эндоскопического оборудования. 11. Устранение неисправностей, выявленных при техническом осмотре и обслуживании с заменой вышедших из строя узлов и деталей. 11.1. Ремонт клапанов вода-воздух, отсоса с заменой уплотнительных колец. 11.2. Чистка линз, прочистка канала «вода/воздух» без разборки прибора (объем ремонта категории С). 11.3. Сушка эндоскопа с частичной разборкой 11.4. Устранение люфта тяг: регулировка углов изгиба. 11.5. Замена омывателей вода-воздух 11.6. Замена оболочки дистального конца 11.7. Замена уплотнительных элементов блока управления; восстановление герметичности блока управления. Технические, качественные, функциональные характеристики запасной части Оболочка дистального конца - Изгибаемая резиновая трубка (вулканизованная резина), неармированная, без фитингов и не комбинированная с другими материалами. Служит для защиты внутренних элементов дистального конца эндоскопа от попадания жидкостей, диаметр 12,1 мм; длина 115 мм. Уплотнительные кольца на клапана "вода/воздух". Омыватель "вода/воздух". Уплотнительные кольца блока управления Значение характеристики не может изменяться участником закупки 3. Общие требования к услугам 3.1. Требования к порядку, условиям и срокам оказания услуг: 3.1.2. Порядок и условия оказания услуг и выполнения работ: Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. 3.1.3. Место оказания услуг и выполнения работ: по адресу эксплуатации (месту нахождения) медицинских изделий. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 3.1.4. Перечень документов, нормативных документов, определяющих требования к услугам по ремонту медицинских изделий: Обозначение Наименование ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) ГОСТ 20911-89 Техническая диагностика. Термины и определения ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик Эксплуатационная и техническая документация на МИ (паспорт, формуляр, руководство по эксплуатации, руководство по ремонту). Иные действующие нормативные документы. В случае, если один из перечисленных документов утратил силу вследствие отмены или замены на иной документ, Исполнитель обязан руководствоваться действующей редакцией такого нормативно-технического документа, ГОСТ и т.п. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 3.2. Требование к наличию разрешительных документов: Наличие лицензии или выписки из реестра лицензий, содержащей сведения о действующей лицензии или копии акта лицензирующего органа о принятом решении (о предоставлении лицензии; о переоформлении лицензии; о возобновлении лицензии; о продлении срока действия указанной лицензии) по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129 «О лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)» в части технического обслуживания групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: гастроэнтерологические медицинские изделия; вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; анестезиологические и респираторные медицинские изделия; урологические медицинские изделия; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); Значение характеристики не может изменяться участником закупки 3.3. Требование к квалификации персонала Исполнителя: Исполнитель перед началом оказания услуг должен предоставить список сотрудников с подтверждением их квалификации, установленной в соответствии с лицензионными требованиями и требованиями производителя оборудования по всем видам медицинских изделий, указанных в перечне медицинских изделий, подлежащих ремонту с указанием данных подтверждающими личность специалистов (для организации пропуска на территорию Заказчика к месту эксплуатации оборудования). Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала (дипломы, сертификаты и т.п.) в срок не более 5 (пяти) рабочих дней со момента получения такого требования. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 3.4. Требования к обеспечению качества оказываемых услуг: 3.4.1. наличие у Исполнителя действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ IS0 13485 (подтверждается Исполнителем в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня направления запроса); 3.4.2. проведение работ согласно действующей технической и эксплуатационной документации изготовителя (производителя) медицинских изделий; 3.4.3. наличие у Исполнителя материально-технической базы, обеспечивающей необходимое качество и оперативность при оказании услуг по техническому обслуживанию медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.). Значение характеристики не может изменяться участником закупки 3.4.4. при выполнении работ применяются запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности, а именно: безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (пункт 11(1) Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552). Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия. 3.5. Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания и ремонта. 3.5.1. исполнитель несет ответственность за соблюдение норм и правил техники безопасности и охраны труда при техническом обслуживании. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 3.5.2. Техническое обслуживание включает в себя: - периодическое техническое обслуживание; - техническое диагностирование; - внеплановое техническое обслуживание; - монтаж/демонтаж и наладка. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 3.5.2.1. Периодическое техническое обслуживание (далее - ТО): Перечень услуг по техническому обслуживанию в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в таблице № 1 к описанию объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. 3.5.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование заключается в определении технического состояния изделий медицинской техники и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 3.5.2.3. Внеплановое техническое обслуживание: Внеплановое ТО выполняется до сроков ТО обслуживания является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 3.5.2.4. Монтаж/демонтаж и наладка Монтажа/демонтажа и наладки МИ проводится в случае необходимости. 3.5.3. Оказания услуг дистанционно с использованием технологии удаленного доступа Необходима информационная поддержка по вопросам применения и эксплуатации оборудования. Наличие диспетчерской службы с номером телефона и электронной почтой. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 3.5.4. Требования к заполнению Исполнителем журнала ТО После окончания соответствующих работ по ТО медицинских изделий Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале ТО медицинских изделий. Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Вид работ - 1. Профилактический осмотр медицинской техники 2. Проверка целостности соединительных проводников, кабелей, трубопроводов магистрали, экранов, ограждения, блокировок, защитных и коммутирующих устройств и т.п. 3. Контроль состояния деталей, узлов, механизмов и приспособлений, подверженных повышенному износу 4. Выявление повреждений покрытий, следов коррозии, нарушения герметичности, течей магистралей и трубопроводов (без разборки) 5. Проверка функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных, регистрационных, коммутирующих, защитных устройств, блокировок 6. Устранение мелких неисправностей, регулировка и настройка узлов в соответствии с технической документацией 7. Диагностика эндоскопов 7.1. Проверка герметичности эндоскопа. 7.2. Проверка блока управления (ручек управления, клапанов, корпусных деталей, состояния и четкость срабатывания кнопок управления). 7.3. Проверка состояния поля зрения. 7.4. Проверка работоспособности окуляра 7.5. Проверка управляемости дистального конца. 7.6. Проверка состояния дистальной головки. 7.7. Проверка изгибаемой части. 7.8. Проверка состояния основного тубуса, конусных резиновых втулок на основном тубусе. 7.9. Проверка состояния светового тубуса, конусных резиновых втулок на световом тубусе, коннектора. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 8. Чистка механических и других систем, смазка сопрягающих и трущихся элементов и узлов, дозаправка (замена жидкостей и смазочных материалов), удаление (слив) из системы и отстойников отработанных жидкостей 9. Комплексная регулировка и настройка медицинской техники в соответствии с технической документацией 10. Инструктаж персонала по правилам эксплуатации эндоскопического оборудования. 11. Устранение неисправностей, выявленных при техническом осмотре и обслуживании с заменой вышедших из строя узлов и деталей. 11.1. Ремонт клапанов вода-воздух, отсоса с заменой уплотнительных колец. 11.2. Чистка линз, прочистка канала «вода/воздух» без разборки прибора (объем ремонта категории С). 11.3. Сушка эндоскопа с частичной разборкой 11.4. Устранение люфта тяг: регулировка углов изгиба. 11.5. Замена омывателей вода-воздух 11.6. Замена оболочки дистального конца 11.7. Замена уплотнительных элементов блока управления; восстановление герметичности блока управления. - Технические, качественные, функциональные характеристики запасной части - Оболочка дистального конца - Изгибаемая резиновая трубка (вулканизованная резина), неармированная, без фитингов и не комбинированная с другими материалами. Служит для защиты внутренних элементов дистального конца эндоскопа от попадания жидкостей, диаметр 12,1 мм; длина 115 мм. Уплотнительные кольца на клапана "вода/воздух". Омыватель "вода/воздух". Уплотнительные кольца блока управления - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 3. Общие требования к услугам 3.1. Требования к порядку, условиям и срокам оказания услуг: - 3.1.2. Порядок и условия оказания услуг и выполнения работ: Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. 3.1.3. Место оказания услуг и выполнения работ: по адресу эксплуатации (месту нахождения) медицинских изделий. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 3.1.4. Перечень документов, нормативных документов, определяющих требования к услугам по ремонту медицинских изделий: - Обозначение Наименование ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) ГОСТ 20911-89 Техническая диагностика. Термины и определения ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик Эксплуатационная и техническая документация на МИ (паспорт, формуляр, руководство по эксплуатации, руководство по ремонту). Иные действующие нормативные документы. В случае, если один из перечисленных документов утратил силу вследствие отмены или замены на иной документ, Исполнитель обязан руководствоваться действующей редакцией такого нормативно-технического документа, ГОСТ и т.п. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 3.2. Требование к наличию разрешительных документов: - Наличие лицензии или выписки из реестра лицензий, содержащей сведения о действующей лицензии или копии акта лицензирующего органа о принятом решении (о предоставлении лицензии; о переоформлении лицензии; о возобновлении лицензии; о продлении срока действия указанной лицензии) по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129 «О лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)» в части технического обслуживания групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: гастроэнтерологические медицинские изделия; вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; анестезиологические и респираторные медицинские изделия; урологические медицинские изделия; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 3.3. Требование к квалификации персонала Исполнителя: - Исполнитель перед началом оказания услуг должен предоставить список сотрудников с подтверждением их квалификации, установленной в соответствии с лицензионными требованиями и требованиями производителя оборудования по всем видам медицинских изделий, указанных в перечне медицинских изделий, подлежащих ремонту с указанием данных подтверждающими личность специалистов (для организации пропуска на территорию Заказчика к месту эксплуатации оборудования). Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала (дипломы, сертификаты и т.п.) в срок не более 5 (пяти) рабочих дней со момента получения такого требования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 3.4. Требования к обеспечению качества оказываемых услуг: - 3.4.1. наличие у Исполнителя действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ IS0 13485 (подтверждается Исполнителем в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня направления запроса); 3.4.2. проведение работ согласно действующей технической и эксплуатационной документации изготовителя (производителя) медицинских изделий; 3.4.3. наличие у Исполнителя материально-технической базы, обеспечивающей необходимое качество и оперативность при оказании услуг по техническому обслуживанию медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 3.4.4. при выполнении работ применяются запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности, а именно: безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (пункт 11(1) Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552). Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия. - 3.5. Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания и ремонта. - 3.5.1. исполнитель несет ответственность за соблюдение норм и правил техники безопасности и охраны труда при техническом обслуживании. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 3.5.2. Техническое обслуживание включает в себя: - - периодическое техническое обслуживание; - техническое диагностирование; - внеплановое техническое обслуживание; - монтаж/демонтаж и наладка. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 3.5.2.1. Периодическое техническое обслуживание (далее - ТО): Перечень услуг по техническому обслуживанию в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в таблице № 1 к описанию объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. 3.5.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование заключается в определении технического состояния изделий медицинской техники и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 3.5.2.3. Внеплановое техническое обслуживание: Внеплановое ТО выполняется до сроков ТО обслуживания является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 3.5.2.4. Монтаж/демонтаж и наладка Монтажа/демонтажа и наладки МИ проводится в случае необходимости. - 3.5.3. Оказания услуг дистанционно с использованием технологии удаленного доступа - Необходима информационная поддержка по вопросам применения и эксплуатации оборудования. Наличие диспетчерской службы с номером телефона и электронной почтой. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 3.5.4. Требования к заполнению Исполнителем журнала ТО - После окончания соответствующих работ по ТО медицинских изделий Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале ТО медицинских изделий. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Вид работ - 1. Профилактический осмотр медицинской техники 2. Проверка целостности соединительных проводников, кабелей, трубопроводов магистрали, экранов, ограждения, блокировок, защитных и коммутирующих устройств и т.п. 3. Контроль состояния деталей, узлов, механизмов и приспособлений, подверженных повышенному износу 4. Выявление повреждений покрытий, следов коррозии, нарушения герметичности, течей магистралей и трубопроводов (без разборки) 5. Проверка функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных, регистрационных, коммутирующих, защитных устройств, блокировок 6. Устранение мелких неисправностей, регулировка и настройка узлов в соответствии с технической документацией 7. Диагностика эндоскопов 7.1. Проверка герметичности эндоскопа. 7.2. Проверка блока управления (ручек управления, клапанов, корпусных деталей, состояния и четкость срабатывания кнопок управления). 7.3. Проверка состояния поля зрения. 7.4. Проверка работоспособности окуляра 7.5. Проверка управляемости дистального конца. 7.6. Проверка состояния дистальной головки. 7.7. Проверка изгибаемой части. 7.8. Проверка состояния основного тубуса, конусных резиновых втулок на основном тубусе. 7.9. Проверка состояния светового тубуса, конусных резиновых втулок на световом тубусе, коннектора. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

8. Чистка механических и других систем, смазка сопрягающих и трущихся элементов и узлов, дозаправка (замена жидкостей и смазочных материалов), удаление (слив) из системы и отстойников отработанных жидкостей 9. Комплексная регулировка и настройка медицинской техники в соответствии с технической документацией 10. Инструктаж персонала по правилам эксплуатации эндоскопического оборудования. 11. Устранение неисправностей, выявленных при техническом осмотре и обслуживании с заменой вышедших из строя узлов и деталей. 11.1. Ремонт клапанов вода-воздух, отсоса с заменой уплотнительных колец. 11.2. Чистка линз, прочистка канала «вода/воздух» без разборки прибора (объем ремонта категории С). 11.3. Сушка эндоскопа с частичной разборкой 11.4. Устранение люфта тяг: регулировка углов изгиба. 11.5. Замена омывателей вода-воздух 11.6. Замена оболочки дистального конца 11.7. Замена уплотнительных элементов блока управления; восстановление герметичности блока управления.

Технические, качественные, функциональные характеристики запасной части - Оболочка дистального конца - Изгибаемая резиновая трубка (вулканизованная резина), неармированная, без фитингов и не комбинированная с другими материалами. Служит для защиты внутренних элементов дистального конца эндоскопа от попадания жидкостей, диаметр 12,1 мм; длина 115 мм. Уплотнительные кольца на клапана "вода/воздух". Омыватель "вода/воздух". Уплотнительные кольца блока управления - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

3. Общие требования к услугам 3.1. Требования к порядку, условиям и срокам оказания услуг: - 3.1.2. Порядок и условия оказания услуг и выполнения работ: Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. 3.1.3. Место оказания услуг и выполнения работ: по адресу эксплуатации (месту нахождения) медицинских изделий. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

3.1.4. Перечень документов, нормативных документов, определяющих требования к услугам по ремонту медицинских изделий: - Обозначение Наименование ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) ГОСТ 20911-89 Техническая диагностика. Термины и определения ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик Эксплуатационная и техническая документация на МИ (паспорт, формуляр, руководство по эксплуатации, руководство по ремонту). Иные действующие нормативные документы. В случае, если один из перечисленных документов утратил силу вследствие отмены или замены на иной документ, Исполнитель обязан руководствоваться действующей редакцией такого нормативно-технического документа, ГОСТ и т.п. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

3.2. Требование к наличию разрешительных документов: - Наличие лицензии или выписки из реестра лицензий, содержащей сведения о действующей лицензии или копии акта лицензирующего органа о принятом решении (о предоставлении лицензии; о переоформлении лицензии; о возобновлении лицензии; о продлении срока действия указанной лицензии) по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129 «О лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)» в части технического обслуживания групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: гастроэнтерологические медицинские изделия; вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; анестезиологические и респираторные медицинские изделия; урологические медицинские изделия; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

3.3. Требование к квалификации персонала Исполнителя: - Исполнитель перед началом оказания услуг должен предоставить список сотрудников с подтверждением их квалификации, установленной в соответствии с лицензионными требованиями и требованиями производителя оборудования по всем видам медицинских изделий, указанных в перечне медицинских изделий, подлежащих ремонту с указанием данных подтверждающими личность специалистов (для организации пропуска на территорию Заказчика к месту эксплуатации оборудования). Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала (дипломы, сертификаты и т.п.) в срок не более 5 (пяти) рабочих дней со момента получения такого требования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

3.4. Требования к обеспечению качества оказываемых услуг: - 3.4.1. наличие у Исполнителя действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ IS0 13485 (подтверждается Исполнителем в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня направления запроса); 3.4.2. проведение работ согласно действующей технической и эксплуатационной документации изготовителя (производителя) медицинских изделий; 3.4.3. наличие у Исполнителя материально-технической базы, обеспечивающей необходимое качество и оперативность при оказании услуг по техническому обслуживанию медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

3.4.4. при выполнении работ применяются запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности, а именно: безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (пункт 11(1) Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552). Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия.

3.5. Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания и ремонта. - 3.5.1. исполнитель несет ответственность за соблюдение норм и правил техники безопасности и охраны труда при техническом обслуживании. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

3.5.2. Техническое обслуживание включает в себя: - - периодическое техническое обслуживание; - техническое диагностирование; - внеплановое техническое обслуживание; - монтаж/демонтаж и наладка. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

3.5.2.1. Периодическое техническое обслуживание (далее - ТО): Перечень услуг по техническому обслуживанию в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в таблице № 1 к описанию объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. 3.5.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование заключается в определении технического состояния изделий медицинской техники и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 3.5.2.3. Внеплановое техническое обслуживание: Внеплановое ТО выполняется до сроков ТО обслуживания является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 3.5.2.4. Монтаж/демонтаж и наладка Монтажа/демонтажа и наладки МИ проводится в случае необходимости.

3.5.3. Оказания услуг дистанционно с использованием технологии удаленного доступа - Необходима информационная поддержка по вопросам применения и эксплуатации оборудования. Наличие диспетчерской службы с номером телефона и электронной почтой. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

3.5.4. Требования к заполнению Исполнителем журнала ТО - После окончания соответствующих работ по ТО медицинских изделий Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале ТО медицинских изделий. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

- 33.13.12.000 - УЗИ-бронхоскоп «Fujifilm» EВ-530US JU912A118 Инв.№01371237 Год выпуска 2012 Вид работ 1. Профилактический осмотр медицинской техники 2. Проверка целостности соединительных проводников, кабелей, трубопроводов магистрали, экранов, ограждения, блокировок, защитных и коммутирующих устройств и т.п. 3. Контроль состояния деталей, узлов, механизмов и приспособлений, подверженных повышенному износу 4. Выявление повреждений покрытий, следов коррозии, нарушения герметичности, течей магистралей и трубопроводов (без разборки) 5. Проверка функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных, регистрационных, коммутирующих, защитных устройств, блокировок 6. Устранение мелких неисправностей, регулировка и настройка узлов в соответствии с технической документацией 7. Диагностика эндоскопов 7.1. Проверка герметичности эндоскопа. 7.2. Проверка блока управления (ручек управления, клапанов, корпусных деталей, состояния и четкость срабатывания кнопок управления). 7.3. Проверка состояния поля зрения. 7.4. Проверка работоспособности окуляра 7.5. Проверка управляемости дистального конца. 7.6. Проверка состояния дистальной головки. 7.7. Проверка изгибаемой части. 7.8. Проверка состояния основного тубуса, конусных резиновых втулок на основном тубусе. 7.9. Проверка состояния светового тубуса, конусных резиновых втулок на световом тубусе, коннектора. ... Технические, качественные, функциональные характеристики запасной части Оболочка дистального конца - Изгибаемая резиновая трубка (вулканизованная резина), неармированная, без фитингов и не комбинированная с другими материалами. Служит для защиты внутренних элементов дистального конца эндоскопа от попадания жидкостей, диаметр 6,3 мм; длина 115 мм. Уплотнительные кольца на клапана "вода/воздух". Омыватель "вода/воздух". Уплотнительные кольца блока управления 3. Общие требования к услугам 3.1. Требования к порядку, условиям и срокам оказания услуг: 3.1.2. Порядок и условия оказания услуг и выполнения работ: Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. 3.1.3. Место оказания услуг и выполнения работ: по адресу эксплуатации (месту нахождения) медицинских изделий. - Вызов - 2,00 - 15 390,00 - 30 780,00

ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "СМОЛЕНСКИЙ ОБЛАСТНОЙ ОНКОЛОГИЧЕСКИЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР" - 2 -

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Вид работ 1. Профилактический осмотр медицинской техники 2. Проверка целостности соединительных проводников, кабелей, трубопроводов магистрали, экранов, ограждения, блокировок, защитных и коммутирующих устройств и т.п. 3. Контроль состояния деталей, узлов, механизмов и приспособлений, подверженных повышенному износу 4. Выявление повреждений покрытий, следов коррозии, нарушения герметичности, течей магистралей и трубопроводов (без разборки) 5. Проверка функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных, регистрационных, коммутирующих, защитных устройств, блокировок 6. Устранение мелких неисправностей, регулировка и настройка узлов в соответствии с технической документацией 7. Диагностика эндоскопов 7.1. Проверка герметичности эндоскопа. 7.2. Проверка блока управления (ручек управления, клапанов, корпусных деталей, состояния и четкость срабатывания кнопок управления). 7.3. Проверка состояния поля зрения. 7.4. Проверка работоспособности окуляра 7.5. Проверка управляемости дистального конца. 7.6. Проверка состояния дистальной головки. 7.7. Проверка изгибаемой части. 7.8. Проверка состояния основного тубуса, конусных резиновых втулок на основном тубусе. 7.9. Проверка состояния светового тубуса, конусных резиновых втулок на световом тубусе, коннектора. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 8. Чистка механических и других систем, смазка сопрягающих и трущихся элементов и узлов, дозаправка (замена жидкостей и смазочных материалов), удаление (слив) из системы и отстойников отработанных жидкостей 9. Комплексная регулировка и настройка медицинской техники в соответствии с технической документацией 10. Инструктаж персонала по правилам эксплуатации эндоскопического оборудования. 11. Устранение неисправностей, выявленных при техническом осмотре и обслуживании с заменой вышедших из строя узлов и деталей. 11.1. Ремонт клапанов вода-воздух, отсоса с заменой уплотнительных колец. 11.2. Чистка линз, прочистка канала «вода/воздух» без разборки прибора (объем ремонта категории С). 11.3. Сушка эндоскопа с частичной разборкой 11.4. Устранение люфта тяг: регулировка углов изгиба. 11.5. Замена омывателей вода-воздух 11.6. Замена оболочки дистального конца 11.7. Замена уплотнительных элементов блока управления; восстановление герметичности блока управления. Технические, качественные, функциональные характеристики запасной части Оболочка дистального конца - Изгибаемая резиновая трубка (вулканизованная резина), неармированная, без фитингов и не комбинированная с другими материалами. Служит для защиты внутренних элементов дистального конца эндоскопа от попадания жидкостей, диаметр 6,3 мм; длина 115 мм. Уплотнительные кольца на клапана "вода/воздух". Омыватель "вода/воздух". Уплотнительные кольца блока управления Значение характеристики не может изменяться участником закупки 3. Общие требования к услугам 3.1. Требования к порядку, условиям и срокам оказания услуг: 3.1.2. Порядок и условия оказания услуг и выполнения работ: Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. 3.1.3. Место оказания услуг и выполнения работ: по адресу эксплуатации (месту нахождения) медицинских изделий. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 3.1.4. Перечень документов, нормативных документов, определяющих требования к услугам по ремонту медицинских изделий: Обозначение Наименование ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) ГОСТ 20911-89 Техническая диагностика. Термины и определения ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик Эксплуатационная и техническая документация на МИ (паспорт, формуляр, руководство по эксплуатации, руководство по ремонту). Иные действующие нормативные документы. В случае, если один из перечисленных документов утратил силу вследствие отмены или замены на иной документ, Исполнитель обязан руководствоваться действующей редакцией такого нормативно-технического документа, ГОСТ и т.п. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 3.2. Требование к наличию разрешительных документов: Наличие лицензии или выписки из реестра лицензий, содержащей сведения о действующей лицензии или копии акта лицензирующего органа о принятом решении (о предоставлении лицензии; о переоформлении лицензии; о возобновлении лицензии; о продлении срока действия указанной лицензии) по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129 «О лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)» в части технического обслуживания групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: гастроэнтерологические медицинские изделия; вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; анестезиологические и респираторные медицинские изделия; урологические медицинские изделия; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); Значение характеристики не может изменяться участником закупки 3.3. Требование к квалификации персонала Исполнителя: Исполнитель перед началом оказания услуг должен предоставить список сотрудников с подтверждением их квалификации, установленной в соответствии с лицензионными требованиями и требованиями производителя оборудования по всем видам медицинских изделий, указанных в перечне медицинских изделий, подлежащих ремонту с указанием данных подтверждающими личность специалистов (для организации пропуска на территорию Заказчика к месту эксплуатации оборудования). Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала (дипломы, сертификаты и т.п.) в срок не более 5 (пяти) рабочих дней со момента получения такого требования. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 3.4. Требования к обеспечению качества оказываемых услуг: 3.4.1. наличие у Исполнителя действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ IS0 13485 (подтверждается Исполнителем в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня направления запроса); 3.4.2. проведение работ согласно действующей технической и эксплуатационной документации изготовителя (производителя) медицинских изделий; 3.4.3. наличие у Исполнителя материально-технической базы, обеспечивающей необходимое качество и оперативность при оказании услуг по техническому обслуживанию медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.). Значение характеристики не может изменяться участником закупки 3.4.4. при выполнении работ должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности, а именно: безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (пункт 11(1) Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552). Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия 3.5. Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания и ремонта. 3.5.1. исполнитель несет ответственность за соблюдение норм и правил техники безопасности и охраны труда при техническом обслуживании. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 3.5.2. Техническое обслуживание включает в себя: - периодическое техническое обслуживание; - техническое диагностирование; - внеплановое техническое обслуживание; - монтаж/демонтаж и наладка. 3.5.2.1. Периодическое техническое обслуживание (далее - ТО): Перечень услуг по техническому обслуживанию в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в таблице № 1 к описанию объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 3.5.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование заключается в определении технического состояния изделий медицинской техники и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 3.5.2.3. Внеплановое техническое обслуживание: Внеплановое ТО выполняется до сроков ТО обслуживания является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 3.5.2.4. Монтаж/демонтаж и наладка Монтажа/демонтажа и наладки МИ проводится в случае необходимости. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 3.5.3. Оказания услуг дистанционно с использованием технологии удаленного доступа Необходима информационная поддержка по вопросам применения и эксплуатации оборудования. Наличие диспетчерской службы с номером телефона и электронной почтой. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 3.5.4. Требования к заполнению Исполнителем журнала ТО После окончания соответствующих работ по ТО медицинских изделий Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале ТО медицинских изделий. Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Вид работ - 1. Профилактический осмотр медицинской техники 2. Проверка целостности соединительных проводников, кабелей, трубопроводов магистрали, экранов, ограждения, блокировок, защитных и коммутирующих устройств и т.п. 3. Контроль состояния деталей, узлов, механизмов и приспособлений, подверженных повышенному износу 4. Выявление повреждений покрытий, следов коррозии, нарушения герметичности, течей магистралей и трубопроводов (без разборки) 5. Проверка функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных, регистрационных, коммутирующих, защитных устройств, блокировок 6. Устранение мелких неисправностей, регулировка и настройка узлов в соответствии с технической документацией 7. Диагностика эндоскопов 7.1. Проверка герметичности эндоскопа. 7.2. Проверка блока управления (ручек управления, клапанов, корпусных деталей, состояния и четкость срабатывания кнопок управления). 7.3. Проверка состояния поля зрения. 7.4. Проверка работоспособности окуляра 7.5. Проверка управляемости дистального конца. 7.6. Проверка состояния дистальной головки. 7.7. Проверка изгибаемой части. 7.8. Проверка состояния основного тубуса, конусных резиновых втулок на основном тубусе. 7.9. Проверка состояния светового тубуса, конусных резиновых втулок на световом тубусе, коннектора. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 8. Чистка механических и других систем, смазка сопрягающих и трущихся элементов и узлов, дозаправка (замена жидкостей и смазочных материалов), удаление (слив) из системы и отстойников отработанных жидкостей 9. Комплексная регулировка и настройка медицинской техники в соответствии с технической документацией 10. Инструктаж персонала по правилам эксплуатации эндоскопического оборудования. 11. Устранение неисправностей, выявленных при техническом осмотре и обслуживании с заменой вышедших из строя узлов и деталей. 11.1. Ремонт клапанов вода-воздух, отсоса с заменой уплотнительных колец. 11.2. Чистка линз, прочистка канала «вода/воздух» без разборки прибора (объем ремонта категории С). 11.3. Сушка эндоскопа с частичной разборкой 11.4. Устранение люфта тяг: регулировка углов изгиба. 11.5. Замена омывателей вода-воздух 11.6. Замена оболочки дистального конца 11.7. Замена уплотнительных элементов блока управления; восстановление герметичности блока управления. - Технические, качественные, функциональные характеристики запасной части - Оболочка дистального конца - Изгибаемая резиновая трубка (вулканизованная резина), неармированная, без фитингов и не комбинированная с другими материалами. Служит для защиты внутренних элементов дистального конца эндоскопа от попадания жидкостей, диаметр 6,3 мм; длина 115 мм. Уплотнительные кольца на клапана "вода/воздух". Омыватель "вода/воздух". Уплотнительные кольца блока управления - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 3. Общие требования к услугам 3.1. Требования к порядку, условиям и срокам оказания услуг: - 3.1.2. Порядок и условия оказания услуг и выполнения работ: Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. 3.1.3. Место оказания услуг и выполнения работ: по адресу эксплуатации (месту нахождения) медицинских изделий. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 3.1.4. Перечень документов, нормативных документов, определяющих требования к услугам по ремонту медицинских изделий: - Обозначение Наименование ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) ГОСТ 20911-89 Техническая диагностика. Термины и определения ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик Эксплуатационная и техническая документация на МИ (паспорт, формуляр, руководство по эксплуатации, руководство по ремонту). Иные действующие нормативные документы. В случае, если один из перечисленных документов утратил силу вследствие отмены или замены на иной документ, Исполнитель обязан руководствоваться действующей редакцией такого нормативно-технического документа, ГОСТ и т.п. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 3.2. Требование к наличию разрешительных документов: - Наличие лицензии или выписки из реестра лицензий, содержащей сведения о действующей лицензии или копии акта лицензирующего органа о принятом решении (о предоставлении лицензии; о переоформлении лицензии; о возобновлении лицензии; о продлении срока действия указанной лицензии) по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129 «О лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)» в части технического обслуживания групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: гастроэнтерологические медицинские изделия; вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; анестезиологические и респираторные медицинские изделия; урологические медицинские изделия; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 3.3. Требование к квалификации персонала Исполнителя: - Исполнитель перед началом оказания услуг должен предоставить список сотрудников с подтверждением их квалификации, установленной в соответствии с лицензионными требованиями и требованиями производителя оборудования по всем видам медицинских изделий, указанных в перечне медицинских изделий, подлежащих ремонту с указанием данных подтверждающими личность специалистов (для организации пропуска на территорию Заказчика к месту эксплуатации оборудования). Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала (дипломы, сертификаты и т.п.) в срок не более 5 (пяти) рабочих дней со момента получения такого требования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 3.4. Требования к обеспечению качества оказываемых услуг: - 3.4.1. наличие у Исполнителя действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ IS0 13485 (подтверждается Исполнителем в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня направления запроса); 3.4.2. проведение работ согласно действующей технической и эксплуатационной документации изготовителя (производителя) медицинских изделий; 3.4.3. наличие у Исполнителя материально-технической базы, обеспечивающей необходимое качество и оперативность при оказании услуг по техническому обслуживанию медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 3.4.4. при выполнении работ должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности, а именно: безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (пункт 11(1) Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552). Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия - 3.5. Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания и ремонта. - 3.5.1. исполнитель несет ответственность за соблюдение норм и правил техники безопасности и охраны труда при техническом обслуживании. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 3.5.2. Техническое обслуживание включает в себя: - - периодическое техническое обслуживание; - техническое диагностирование; - внеплановое техническое обслуживание; - монтаж/демонтаж и наладка. 3.5.2.1. Периодическое техническое обслуживание (далее - ТО): Перечень услуг по техническому обслуживанию в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в таблице № 1 к описанию объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 3.5.2.2. Техническое диагностирование: - Техническое диагностирование заключается в определении технического состояния изделий медицинской техники и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 3.5.2.3. Внеплановое техническое обслуживание: - Внеплановое ТО выполняется до сроков ТО обслуживания является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 3.5.2.4. Монтаж/демонтаж и наладка - Монтажа/демонтажа и наладки МИ проводится в случае необходимости. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 3.5.3. Оказания услуг дистанционно с использованием технологии удаленного доступа - Необходима информационная поддержка по вопросам применения и эксплуатации оборудования. Наличие диспетчерской службы с номером телефона и электронной почтой. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 3.5.4. Требования к заполнению Исполнителем журнала ТО - После окончания соответствующих работ по ТО медицинских изделий Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале ТО медицинских изделий. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Вид работ - 1. Профилактический осмотр медицинской техники 2. Проверка целостности соединительных проводников, кабелей, трубопроводов магистрали, экранов, ограждения, блокировок, защитных и коммутирующих устройств и т.п. 3. Контроль состояния деталей, узлов, механизмов и приспособлений, подверженных повышенному износу 4. Выявление повреждений покрытий, следов коррозии, нарушения герметичности, течей магистралей и трубопроводов (без разборки) 5. Проверка функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных, регистрационных, коммутирующих, защитных устройств, блокировок 6. Устранение мелких неисправностей, регулировка и настройка узлов в соответствии с технической документацией 7. Диагностика эндоскопов 7.1. Проверка герметичности эндоскопа. 7.2. Проверка блока управления (ручек управления, клапанов, корпусных деталей, состояния и четкость срабатывания кнопок управления). 7.3. Проверка состояния поля зрения. 7.4. Проверка работоспособности окуляра 7.5. Проверка управляемости дистального конца. 7.6. Проверка состояния дистальной головки. 7.7. Проверка изгибаемой части. 7.8. Проверка состояния основного тубуса, конусных резиновых втулок на основном тубусе. 7.9. Проверка состояния светового тубуса, конусных резиновых втулок на световом тубусе, коннектора. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

8. Чистка механических и других систем, смазка сопрягающих и трущихся элементов и узлов, дозаправка (замена жидкостей и смазочных материалов), удаление (слив) из системы и отстойников отработанных жидкостей 9. Комплексная регулировка и настройка медицинской техники в соответствии с технической документацией 10. Инструктаж персонала по правилам эксплуатации эндоскопического оборудования. 11. Устранение неисправностей, выявленных при техническом осмотре и обслуживании с заменой вышедших из строя узлов и деталей. 11.1. Ремонт клапанов вода-воздух, отсоса с заменой уплотнительных колец. 11.2. Чистка линз, прочистка канала «вода/воздух» без разборки прибора (объем ремонта категории С). 11.3. Сушка эндоскопа с частичной разборкой 11.4. Устранение люфта тяг: регулировка углов изгиба. 11.5. Замена омывателей вода-воздух 11.6. Замена оболочки дистального конца 11.7. Замена уплотнительных элементов блока управления; восстановление герметичности блока управления.

Технические, качественные, функциональные характеристики запасной части - Оболочка дистального конца - Изгибаемая резиновая трубка (вулканизованная резина), неармированная, без фитингов и не комбинированная с другими материалами. Служит для защиты внутренних элементов дистального конца эндоскопа от попадания жидкостей, диаметр 6,3 мм; длина 115 мм. Уплотнительные кольца на клапана "вода/воздух". Омыватель "вода/воздух". Уплотнительные кольца блока управления - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

3. Общие требования к услугам 3.1. Требования к порядку, условиям и срокам оказания услуг: - 3.1.2. Порядок и условия оказания услуг и выполнения работ: Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. 3.1.3. Место оказания услуг и выполнения работ: по адресу эксплуатации (месту нахождения) медицинских изделий. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

3.1.4. Перечень документов, нормативных документов, определяющих требования к услугам по ремонту медицинских изделий: - Обозначение Наименование ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) ГОСТ 20911-89 Техническая диагностика. Термины и определения ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик Эксплуатационная и техническая документация на МИ (паспорт, формуляр, руководство по эксплуатации, руководство по ремонту). Иные действующие нормативные документы. В случае, если один из перечисленных документов утратил силу вследствие отмены или замены на иной документ, Исполнитель обязан руководствоваться действующей редакцией такого нормативно-технического документа, ГОСТ и т.п. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

3.2. Требование к наличию разрешительных документов: - Наличие лицензии или выписки из реестра лицензий, содержащей сведения о действующей лицензии или копии акта лицензирующего органа о принятом решении (о предоставлении лицензии; о переоформлении лицензии; о возобновлении лицензии; о продлении срока действия указанной лицензии) по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129 «О лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)» в части технического обслуживания групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: гастроэнтерологические медицинские изделия; вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; анестезиологические и респираторные медицинские изделия; урологические медицинские изделия; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

3.3. Требование к квалификации персонала Исполнителя: - Исполнитель перед началом оказания услуг должен предоставить список сотрудников с подтверждением их квалификации, установленной в соответствии с лицензионными требованиями и требованиями производителя оборудования по всем видам медицинских изделий, указанных в перечне медицинских изделий, подлежащих ремонту с указанием данных подтверждающими личность специалистов (для организации пропуска на территорию Заказчика к месту эксплуатации оборудования). Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала (дипломы, сертификаты и т.п.) в срок не более 5 (пяти) рабочих дней со момента получения такого требования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

3.4. Требования к обеспечению качества оказываемых услуг: - 3.4.1. наличие у Исполнителя действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ IS0 13485 (подтверждается Исполнителем в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня направления запроса); 3.4.2. проведение работ согласно действующей технической и эксплуатационной документации изготовителя (производителя) медицинских изделий; 3.4.3. наличие у Исполнителя материально-технической базы, обеспечивающей необходимое качество и оперативность при оказании услуг по техническому обслуживанию медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

3.4.4. при выполнении работ должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности, а именно: безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (пункт 11(1) Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552). Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия

3.5. Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания и ремонта. - 3.5.1. исполнитель несет ответственность за соблюдение норм и правил техники безопасности и охраны труда при техническом обслуживании. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

3.5.2. Техническое обслуживание включает в себя: - - периодическое техническое обслуживание; - техническое диагностирование; - внеплановое техническое обслуживание; - монтаж/демонтаж и наладка. 3.5.2.1. Периодическое техническое обслуживание (далее - ТО): Перечень услуг по техническому обслуживанию в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в таблице № 1 к описанию объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

3.5.2.2. Техническое диагностирование: - Техническое диагностирование заключается в определении технического состояния изделий медицинской техники и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

3.5.2.3. Внеплановое техническое обслуживание: - Внеплановое ТО выполняется до сроков ТО обслуживания является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

3.5.2.4. Монтаж/демонтаж и наладка - Монтажа/демонтажа и наладки МИ проводится в случае необходимости. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

3.5.3. Оказания услуг дистанционно с использованием технологии удаленного доступа - Необходима информационная поддержка по вопросам применения и эксплуатации оборудования. Наличие диспетчерской службы с номером телефона и электронной почтой. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

3.5.4. Требования к заполнению Исполнителем журнала ТО - После окончания соответствующих работ по ТО медицинских изделий Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале ТО медицинских изделий. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

- 33.13.12.000 - Ультразвуковой процессор «SONART» SU-8000 1V519A124 Инв.№01371237 Год выпуска 2013 Вид работ 1. Профилактический осмотр медицинской техники 2. Проверка целостности соединительных проводников, кабелей, трубопроводов магистрали, экранов, ограждения, блокировок, защитных и коммутирующих устройств и т.п. 3. Контроль состояния деталей, узлов, механизмов и приспособлений, подверженных повышенному износу 4. Выявление повреждений покрытий, следов коррозии, нарушения герметичности, течей магистралей и трубопроводов (без разборки) 5. Проверка функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных, регистрационных, коммутирующих, защитных устройств, блокировок 6. Устранение мелких неисправностей, регулировка и настройка узлов в соответствии с технической документацией 7. Диагностика аппарата 7.1. Проверка органов управления, защиты, контроля, индикации и системы защиты на целостность. 7.2. Проверка четкости фиксации, отсутствие люфтов. 7.3. Проверка срабатывания переключающих устройств. 7.4. Проверка четкости фиксации механических и электрических тормозов и фиксаторов. 7.5. Проверка целостности сетевых и заземляющих проводов, соединительных и высоковольтных кабелей. 7.6. Проверка времени наработки лампы. 7.7. Замена лампы (при необходимости). 8. Чистка механических и других систем, смазка сопрягающих и трущихся элементов и узлов. 9. Комплексная регулировка и настройка медицинской техники в соответствии с технической документацией 10. Инструктаж персонала по правилам эксплуатации эндоскопического оборудования. 11. Оценка возможности дальнейшей эксплуатации оборудования, подготовка актов о полном износе оборудования без возможного дальнейшего восстановления 3. Общие требования к услугам 3.1. Требования к порядку, условиям и срокам оказания услуг: 3.1.2. Порядок и условия оказания услуг и выполнения работ: Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. 3.1.3. Место оказания услуг и выполнения работ: по адресу эксплуатации (месту нахождения) медицинских изделий. 3.1.4. Перечень документов, нормативных документов, определяющих требования к услугам по ремонту медицинских изделий: Обозначение Наименование ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) ГОСТ 20911-89 Техническая диагностика. Термины и определения ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик Эксплуатационная и техническая документация на МИ (паспорт, формуляр, руководство по эксплуатации, руководство по ремонту). Иные действующие нормативные документы. В случае, если один из перечисленных документов утратил силу вследствие отмены или замены на иной документ, Исполнитель обязан руководствоваться действующей редакцией такого нормативно-технического документа, ГОСТ и т.п. - Вызов - 2,00 - 4 120,00 - 8 240,00

ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "СМОЛЕНСКИЙ ОБЛАСТНОЙ ОНКОЛОГИЧЕСКИЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР" - 2 -

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Вид работ 1. Профилактический осмотр медицинской техники 2. Проверка целостности соединительных проводников, кабелей, трубопроводов магистрали, экранов, ограждения, блокировок, защитных и коммутирующих устройств и т.п. 3. Контроль состояния деталей, узлов, механизмов и приспособлений, подверженных повышенному износу 4. Выявление повреждений покрытий, следов коррозии, нарушения герметичности, течей магистралей и трубопроводов (без разборки) 5. Проверка функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных, регистрационных, коммутирующих, защитных устройств, блокировок 6. Устранение мелких неисправностей, регулировка и настройка узлов в соответствии с технической документацией 7. Диагностика аппарата 7.1. Проверка органов управления, защиты, контроля, индикации и системы защиты на целостность. 7.2. Проверка четкости фиксации, отсутствие люфтов. 7.3. Проверка срабатывания переключающих устройств. 7.4. Проверка четкости фиксации механических и электрических тормозов и фиксаторов. 7.5. Проверка целостности сетевых и заземляющих проводов, соединительных и высоковольтных кабелей. 7.6. Проверка времени наработки лампы. 7.7. Замена лампы (при необходимости). 8. Чистка механических и других систем, смазка сопрягающих и трущихся элементов и узлов. 9. Комплексная регулировка и настройка медицинской техники в соответствии с технической документацией 10. Инструктаж персонала по правилам эксплуатации эндоскопического оборудования. 11. Оценка возможности дальнейшей эксплуатации оборудования, подготовка актов о полном износе оборудования без возможного дальнейшего восстановления Значение характеристики не может изменяться участником закупки 3. Общие требования к услугам 3.1. Требования к порядку, условиям и срокам оказания услуг: 3.1.2. Порядок и условия оказания услуг и выполнения работ: Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. 3.1.3. Место оказания услуг и выполнения работ: по адресу эксплуатации (месту нахождения) медицинских изделий. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 3.1.4. Перечень документов, нормативных документов, определяющих требования к услугам по ремонту медицинских изделий: Обозначение Наименование ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) ГОСТ 20911-89 Техническая диагностика. Термины и определения ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик Эксплуатационная и техническая документация на МИ (паспорт, формуляр, руководство по эксплуатации, руководство по ремонту). Иные действующие нормативные документы. В случае, если один из перечисленных документов утратил силу вследствие отмены или замены на иной документ, Исполнитель обязан руководствоваться действующей редакцией такого нормативно-технического документа, ГОСТ и т.п. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 3.2. Требование к наличию разрешительных документов: Наличие лицензии или выписки из реестра лицензий, содержащей сведения о действующей лицензии или копии акта лицензирующего органа о принятом решении (о предоставлении лицензии; о переоформлении лицензии; о возобновлении лицензии; о продлении срока действия указанной лицензии) по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129 «О лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)» в части технического обслуживания групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: гастроэнтерологические медицинские изделия; вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; анестезиологические и респираторные медицинские изделия; урологические медицинские изделия; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); Значение характеристики не может изменяться участником закупки 3.3. Требование к квалификации персонала Исполнителя: Исполнитель перед началом оказания услуг должен предоставить список сотрудников с подтверждением их квалификации, установленной в соответствии с лицензионными требованиями и требованиями производителя оборудования по всем видам медицинских изделий, указанных в перечне медицинских изделий, подлежащих ремонту с указанием данных подтверждающими личность специалистов (для организации пропуска на территорию Заказчика к месту эксплуатации оборудования). Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала (дипломы, сертификаты и т.п.) в срок не более 5 (пяти) рабочих дней со момента получения такого требования. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 3.4. Требования к обеспечению качества оказываемых услуг: 3.4.1. наличие у Исполнителя действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ IS0 13485 (подтверждается Исполнителем в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня направления запроса); 3.4.2. проведение работ согласно действующей технической и эксплуатационной документации изготовителя (производителя) медицинских изделий; 3.4.3. наличие у Исполнителя материально-технической базы, обеспечивающей необходимое качество и оперативность при оказании услуг по техническому обслуживанию медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.). 3.4.4. при выполнении работ должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности, а именно: безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (пункт 11(1) Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552). Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия 3.5. Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания и ремонта. 3.5.1. исполнитель несет ответственность за соблюдение норм и правил техники безопасности и охраны труда при техническом обслуживании. 3.5.2. Техническое обслуживание включает в себя: - периодическое техническое обслуживание; - техническое диагностирование; - внеплановое техническое обслуживание; - монтаж/демонтаж и наладка. 3.5.2.1. Периодическое техническое обслуживание (далее - ТО): Перечень услуг по техническому обслуживанию в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в таблице № 1 к описанию объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. 3.5.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование заключается в определении технического состояния изделий медицинской техники и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 3.5.2.3. Внеплановое техническое обслуживание: Внеплановое ТО выполняется до сроков ТО обслуживания является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 3.5.2.4. Монтаж/демонтаж и наладка Монтажа/демонтажа и наладки МИ проводится в случае необходимости. 3.5.3. Оказания услуг дистанционно с использованием технологии удаленного доступа Необходима информационная поддержка по вопросам применения и эксплуатации оборудования. Наличие диспетчерской службы с номером телефона и электронной почтой. 3.5.4. Требования к заполнению Исполнителем журнала ТО После окончания соответствующих работ по ТО медицинских изделий Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале ТО медицинских изделий. - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Вид работ - 1. Профилактический осмотр медицинской техники 2. Проверка целостности соединительных проводников, кабелей, трубопроводов магистрали, экранов, ограждения, блокировок, защитных и коммутирующих устройств и т.п. 3. Контроль состояния деталей, узлов, механизмов и приспособлений, подверженных повышенному износу 4. Выявление повреждений покрытий, следов коррозии, нарушения герметичности, течей магистралей и трубопроводов (без разборки) 5. Проверка функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных, регистрационных, коммутирующих, защитных устройств, блокировок 6. Устранение мелких неисправностей, регулировка и настройка узлов в соответствии с технической документацией 7. Диагностика аппарата 7.1. Проверка органов управления, защиты, контроля, индикации и системы защиты на целостность. 7.2. Проверка четкости фиксации, отсутствие люфтов. 7.3. Проверка срабатывания переключающих устройств. 7.4. Проверка четкости фиксации механических и электрических тормозов и фиксаторов. 7.5. Проверка целостности сетевых и заземляющих проводов, соединительных и высоковольтных кабелей. 7.6. Проверка времени наработки лампы. 7.7. Замена лампы (при необходимости). 8. Чистка механических и других систем, смазка сопрягающих и трущихся элементов и узлов. 9. Комплексная регулировка и настройка медицинской техники в соответствии с технической документацией 10. Инструктаж персонала по правилам эксплуатации эндоскопического оборудования. 11. Оценка возможности дальнейшей эксплуатации оборудования, подготовка актов о полном износе оборудования без возможного дальнейшего восстановления - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 3. Общие требования к услугам 3.1. Требования к порядку, условиям и срокам оказания услуг: - 3.1.2. Порядок и условия оказания услуг и выполнения работ: Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. 3.1.3. Место оказания услуг и выполнения работ: по адресу эксплуатации (месту нахождения) медицинских изделий. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 3.1.4. Перечень документов, нормативных документов, определяющих требования к услугам по ремонту медицинских изделий: - Обозначение Наименование ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) ГОСТ 20911-89 Техническая диагностика. Термины и определения ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик Эксплуатационная и техническая документация на МИ (паспорт, формуляр, руководство по эксплуатации, руководство по ремонту). Иные действующие нормативные документы. В случае, если один из перечисленных документов утратил силу вследствие отмены или замены на иной документ, Исполнитель обязан руководствоваться действующей редакцией такого нормативно-технического документа, ГОСТ и т.п. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 3.2. Требование к наличию разрешительных документов: - Наличие лицензии или выписки из реестра лицензий, содержащей сведения о действующей лицензии или копии акта лицензирующего органа о принятом решении (о предоставлении лицензии; о переоформлении лицензии; о возобновлении лицензии; о продлении срока действия указанной лицензии) по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129 «О лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)» в части технического обслуживания групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: гастроэнтерологические медицинские изделия; вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; анестезиологические и респираторные медицинские изделия; урологические медицинские изделия; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 3.3. Требование к квалификации персонала Исполнителя: - Исполнитель перед началом оказания услуг должен предоставить список сотрудников с подтверждением их квалификации, установленной в соответствии с лицензионными требованиями и требованиями производителя оборудования по всем видам медицинских изделий, указанных в перечне медицинских изделий, подлежащих ремонту с указанием данных подтверждающими личность специалистов (для организации пропуска на территорию Заказчика к месту эксплуатации оборудования). Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала (дипломы, сертификаты и т.п.) в срок не более 5 (пяти) рабочих дней со момента получения такого требования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 3.4. Требования к обеспечению качества оказываемых услуг: - 3.4.1. наличие у Исполнителя действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ IS0 13485 (подтверждается Исполнителем в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня направления запроса); 3.4.2. проведение работ согласно действующей технической и эксплуатационной документации изготовителя (производителя) медицинских изделий; 3.4.3. наличие у Исполнителя материально-технической базы, обеспечивающей необходимое качество и оперативность при оказании услуг по техническому обслуживанию медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.). 3.4.4. при выполнении работ должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности, а именно: безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (пункт 11(1) Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552). Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия - 3.5. Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания и ремонта. - 3.5.1. исполнитель несет ответственность за соблюдение норм и правил техники безопасности и охраны труда при техническом обслуживании. 3.5.2. Техническое обслуживание включает в себя: - периодическое техническое обслуживание; - техническое диагностирование; - внеплановое техническое обслуживание; - монтаж/демонтаж и наладка. 3.5.2.1. Периодическое техническое обслуживание (далее - ТО): Перечень услуг по техническому обслуживанию в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в таблице № 1 к описанию объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. 3.5.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование заключается в определении технического состояния изделий медицинской техники и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 3.5.2.3. Внеплановое техническое обслуживание: Внеплановое ТО выполняется до сроков ТО обслуживания является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 3.5.2.4. Монтаж/демонтаж и наладка Монтажа/демонтажа и наладки МИ проводится в случае необходимости. 3.5.3. Оказания услуг дистанционно с использованием технологии удаленного доступа Необходима информационная поддержка по вопросам применения и эксплуатации оборудования. Наличие диспетчерской службы с номером телефона и электронной почтой. 3.5.4. Требования к заполнению Исполнителем журнала ТО После окончания соответствующих работ по ТО медицинских изделий Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале ТО медицинских изделий.

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Вид работ - 1. Профилактический осмотр медицинской техники 2. Проверка целостности соединительных проводников, кабелей, трубопроводов магистрали, экранов, ограждения, блокировок, защитных и коммутирующих устройств и т.п. 3. Контроль состояния деталей, узлов, механизмов и приспособлений, подверженных повышенному износу 4. Выявление повреждений покрытий, следов коррозии, нарушения герметичности, течей магистралей и трубопроводов (без разборки) 5. Проверка функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных, регистрационных, коммутирующих, защитных устройств, блокировок 6. Устранение мелких неисправностей, регулировка и настройка узлов в соответствии с технической документацией 7. Диагностика аппарата 7.1. Проверка органов управления, защиты, контроля, индикации и системы защиты на целостность. 7.2. Проверка четкости фиксации, отсутствие люфтов. 7.3. Проверка срабатывания переключающих устройств. 7.4. Проверка четкости фиксации механических и электрических тормозов и фиксаторов. 7.5. Проверка целостности сетевых и заземляющих проводов, соединительных и высоковольтных кабелей. 7.6. Проверка времени наработки лампы. 7.7. Замена лампы (при необходимости). 8. Чистка механических и других систем, смазка сопрягающих и трущихся элементов и узлов. 9. Комплексная регулировка и настройка медицинской техники в соответствии с технической документацией 10. Инструктаж персонала по правилам эксплуатации эндоскопического оборудования. 11. Оценка возможности дальнейшей эксплуатации оборудования, подготовка актов о полном износе оборудования без возможного дальнейшего восстановления - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

3. Общие требования к услугам 3.1. Требования к порядку, условиям и срокам оказания услуг: - 3.1.2. Порядок и условия оказания услуг и выполнения работ: Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. 3.1.3. Место оказания услуг и выполнения работ: по адресу эксплуатации (месту нахождения) медицинских изделий. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

3.1.4. Перечень документов, нормативных документов, определяющих требования к услугам по ремонту медицинских изделий: - Обозначение Наименование ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) ГОСТ 20911-89 Техническая диагностика. Термины и определения ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик Эксплуатационная и техническая документация на МИ (паспорт, формуляр, руководство по эксплуатации, руководство по ремонту). Иные действующие нормативные документы. В случае, если один из перечисленных документов утратил силу вследствие отмены или замены на иной документ, Исполнитель обязан руководствоваться действующей редакцией такого нормативно-технического документа, ГОСТ и т.п. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

3.2. Требование к наличию разрешительных документов: - Наличие лицензии или выписки из реестра лицензий, содержащей сведения о действующей лицензии или копии акта лицензирующего органа о принятом решении (о предоставлении лицензии; о переоформлении лицензии; о возобновлении лицензии; о продлении срока действия указанной лицензии) по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129 «О лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)» в части технического обслуживания групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: гастроэнтерологические медицинские изделия; вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; анестезиологические и респираторные медицинские изделия; урологические медицинские изделия; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

3.3. Требование к квалификации персонала Исполнителя: - Исполнитель перед началом оказания услуг должен предоставить список сотрудников с подтверждением их квалификации, установленной в соответствии с лицензионными требованиями и требованиями производителя оборудования по всем видам медицинских изделий, указанных в перечне медицинских изделий, подлежащих ремонту с указанием данных подтверждающими личность специалистов (для организации пропуска на территорию Заказчика к месту эксплуатации оборудования). Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала (дипломы, сертификаты и т.п.) в срок не более 5 (пяти) рабочих дней со момента получения такого требования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

3.4. Требования к обеспечению качества оказываемых услуг: - 3.4.1. наличие у Исполнителя действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ IS0 13485 (подтверждается Исполнителем в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня направления запроса); 3.4.2. проведение работ согласно действующей технической и эксплуатационной документации изготовителя (производителя) медицинских изделий; 3.4.3. наличие у Исполнителя материально-технической базы, обеспечивающей необходимое качество и оперативность при оказании услуг по техническому обслуживанию медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.). 3.4.4. при выполнении работ должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности, а именно: безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (пункт 11(1) Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552). Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия

3.5. Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания и ремонта. - 3.5.1. исполнитель несет ответственность за соблюдение норм и правил техники безопасности и охраны труда при техническом обслуживании. 3.5.2. Техническое обслуживание включает в себя: - периодическое техническое обслуживание; - техническое диагностирование; - внеплановое техническое обслуживание; - монтаж/демонтаж и наладка. 3.5.2.1. Периодическое техническое обслуживание (далее - ТО): Перечень услуг по техническому обслуживанию в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в таблице № 1 к описанию объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. 3.5.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование заключается в определении технического состояния изделий медицинской техники и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

3.5.2.3. Внеплановое техническое обслуживание: Внеплановое ТО выполняется до сроков ТО обслуживания является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 3.5.2.4. Монтаж/демонтаж и наладка Монтажа/демонтажа и наладки МИ проводится в случае необходимости. 3.5.3. Оказания услуг дистанционно с использованием технологии удаленного доступа Необходима информационная поддержка по вопросам применения и эксплуатации оборудования. Наличие диспетчерской службы с номером телефона и электронной почтой. 3.5.4. Требования к заполнению Исполнителем журнала ТО После окончания соответствующих работ по ТО медицинских изделий Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале ТО медицинских изделий.

- 33.13.12.000 - Гастроскоп «Fujifilm» EG-530WR 4G361A081 Инв.№01371267 Год выпуска 2012 Вид работ 1. Профилактический осмотр медицинской техники 2. Проверка целостности соединительных проводников, кабелей, трубопроводов магистрали, экранов, ограждения, блокировок, защитных и коммутирующих устройств и т.п. 3. Контроль состояния деталей, узлов, механизмов и приспособлений, подверженных повышенному износу 4. Выявление повреждений покрытий, следов коррозии, нарушения герметичности, течей магистралей и трубопроводов (без разборки) 5. Проверка функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных, регистрационных, коммутирующих, защитных устройств, блокировок 6. Устранение мелких неисправностей, регулировка и настройка узлов в соответствии с технической документацией 7. Диагностика эндоскопов 7.1. Проверка герметичности эндоскопа. 7.2. Проверка блока управления (ручек управления, клапанов, корпусных деталей, состояния и четкость срабатывания кнопок управления). 7.3. Проверка состояния поля зрения. 7.4. Проверка работоспособности окуляра 7.5. Проверка управляемости дистального конца. 7.6. Проверка состояния дистальной головки. 7.7. Проверка изгибаемой части. 7.8. Проверка состояния основного тубуса, конусных резиновых втулок на основном тубусе. 7.9. Проверка состояния светового тубуса, конусных резиновых втулок на световом тубусе, коннектора. ... 3. Требуемые запасные части и расходные материалы, необходимые при проведении работ по техническому обслуживанию (предоставляются Исполнителем) Оболочка дистального конца - Изгибаемая резиновая трубка (вулканизованная резина), неармированная, без фитингов и не комбинированная с другими материалами. Служит для защиты внутренних элементов дистального конца эндоскопа от попадания жидкостей, диаметр 9,3 мм; длина 115 мм. Уплотнительные кольца на клапана "вода/воздух". Омыватель "вода/воздух". Уплотнительные кольца блока управления 3. Общие требования к услугам 3.1. Требования к порядку, условиям и срокам оказания услуг: 3.1.2. Порядок и условия оказания услуг и выполнения работ: Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. 3.1.3. Место оказания услуг и выполнения работ: по адресу эксплуатации (месту нахождения) медицинских изделий. - Вызов - 2,00 - 15 390,00 - 30 780,00

ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "СМОЛЕНСКИЙ ОБЛАСТНОЙ ОНКОЛОГИЧЕСКИЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР" - 2 -

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Вид работ 1. Профилактический осмотр медицинской техники 2. Проверка целостности соединительных проводников, кабелей, трубопроводов магистрали, экранов, ограждения, блокировок, защитных и коммутирующих устройств и т.п. 3. Контроль состояния деталей, узлов, механизмов и приспособлений, подверженных повышенному износу 4. Выявление повреждений покрытий, следов коррозии, нарушения герметичности, течей магистралей и трубопроводов (без разборки) 5. Проверка функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных, регистрационных, коммутирующих, защитных устройств, блокировок 6. Устранение мелких неисправностей, регулировка и настройка узлов в соответствии с технической документацией 7. Диагностика эндоскопов 7.1. Проверка герметичности эндоскопа. 7.2. Проверка блока управления (ручек управления, клапанов, корпусных деталей, состояния и четкость срабатывания кнопок управления). 7.3. Проверка состояния поля зрения. 7.4. Проверка работоспособности окуляра 7.5. Проверка управляемости дистального конца. 7.6. Проверка состояния дистальной головки. 7.7. Проверка изгибаемой части. 7.8. Проверка состояния основного тубуса, конусных резиновых втулок на основном тубусе. 7.9. Проверка состояния светового тубуса, конусных резиновых втулок на световом тубусе, коннектора. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 8. Чистка механических и других систем, смазка сопрягающих и трущихся элементов и узлов, дозаправка (замена жидкостей и смазочных материалов), удаление (слив) из системы и отстойников отработанных жидкостей 9. Комплексная регулировка и настройка медицинской техники в соответствии с технической документацией 10. Инструктаж персонала по правилам эксплуатации эндоскопического оборудования. 11. Устранение неисправностей, выявленных при техническом осмотре и обслуживании с заменой вышедших из строя узлов и деталей. 11.1. Ремонт клапанов вода-воздух, отсоса с заменой уплотнительных колец. 11.2. Чистка линз, прочистка канала «вода/воздух» без разборки прибора (объем ремонта категории С). 11.3. Сушка эндоскопа с частичной разборкой 11.4. Устранение люфта тяг: регулировка углов изгиба. 11.5. Замена омывателей вода-воздух 11.6. Замена оболочки дистального конца 11.7. Замена уплотнительных элементов блока управления; восстановление герметичности блока управления. 3. Требуемые запасные части и расходные материалы, необходимые при проведении работ по техническому обслуживанию (предоставляются Исполнителем) Оболочка дистального конца - Изгибаемая резиновая трубка (вулканизованная резина), неармированная, без фитингов и не комбинированная с другими материалами. Служит для защиты внутренних элементов дистального конца эндоскопа от попадания жидкостей, диаметр 9,3 мм; длина 115 мм. Уплотнительные кольца на клапана "вода/воздух". Омыватель "вода/воздух". Уплотнительные кольца блока управления Значение характеристики не может изменяться участником закупки 3. Общие требования к услугам 3.1. Требования к порядку, условиям и срокам оказания услуг: 3.1.2. Порядок и условия оказания услуг и выполнения работ: Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. 3.1.3. Место оказания услуг и выполнения работ: по адресу эксплуатации (месту нахождения) медицинских изделий. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 3.1.4. Перечень документов, нормативных документов, определяющих требования к услугам по ремонту медицинских изделий: Обозначение Наименование ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) ГОСТ 20911-89 Техническая диагностика. Термины и определения ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик Эксплуатационная и техническая документация на МИ (паспорт, формуляр, руководство по эксплуатации, руководство по ремонту). Иные действующие нормативные документы. В случае, если один из перечисленных документов утратил силу вследствие отмены или замены на иной документ, Исполнитель обязан руководствоваться действующей редакцией такого нормативно-технического документа, ГОСТ и т.п. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 3.2. Требование к наличию разрешительных документов: Наличие лицензии или выписки из реестра лицензий, содержащей сведения о действующей лицензии или копии акта лицензирующего органа о принятом решении (о предоставлении лицензии; о переоформлении лицензии; о возобновлении лицензии; о продлении срока действия указанной лицензии) по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129 «О лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)» в части технического обслуживания групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: гастроэнтерологические медицинские изделия; вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; анестезиологические и респираторные медицинские изделия; урологические медицинские изделия; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); Значение характеристики не может изменяться участником закупки 3.3. Требование к квалификации персонала Исполнителя: Исполнитель перед началом оказания услуг должен предоставить список сотрудников с подтверждением их квалификации, установленной в соответствии с лицензионными требованиями и требованиями производителя оборудования по всем видам медицинских изделий, указанных в перечне медицинских изделий, подлежащих ремонту с указанием данных подтверждающими личность специалистов (для организации пропуска на территорию Заказчика к месту эксплуатации оборудования). Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала (дипломы, сертификаты и т.п.) в срок не более 5 (пяти) рабочих дней со момента получения такого требования. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 3.4. Требования к обеспечению качества оказываемых услуг: 3.4.1. наличие у Исполнителя действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ IS0 13485 (подтверждается Исполнителем в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня направления запроса); 3.4.2. проведение работ согласно действующей технической и эксплуатационной документации изготовителя (производителя) медицинских изделий; 3.4.3. наличие у Исполнителя материально-технической базы, обеспечивающей необходимое качество и оперативность при оказании услуг по техническому обслуживанию медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.). Значение характеристики не может изменяться участником закупки 3.4.4. при выполнении работ должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности, а именно: безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (пункт 11(1) Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552). Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия 3.5. Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания и ремонта. 3.5.1. исполнитель несет ответственность за соблюдение норм и правил техники безопасности и охраны труда при техническом обслуживании. 3.5.2. Техническое обслуживание включает в себя: - периодическое техническое обслуживание; - техническое диагностирование; - внеплановое техническое обслуживание; - монтаж/демонтаж и наладка. 3.5.2.1. Периодическое техническое обслуживание (далее - ТО): Перечень услуг по техническому обслуживанию в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в таблице № 1 к описанию объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. 3.5.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование заключается в определении технического состояния изделий медицинской техники и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 3.5.2.3. Внеплановое техническое обслуживание: Внеплановое ТО выполняется до сроков ТО обслуживания является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 3.5.2.4. Монтаж/демонтаж и наладка Монтажа/демонтажа и наладки МИ проводится в случае необходимости. 3.5.3. Оказания услуг дистанционно с использованием технологии удаленного доступа Необходима информационная поддержка по вопросам применения и эксплуатации оборудования. Наличие диспетчерской службы с номером телефона и электронной почтой. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 3.5.4. Требования к заполнению Исполнителем журнала ТО После окончания соответствующих работ по ТО медицинских изделий Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале ТО медицинских изделий. Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Вид работ - 1. Профилактический осмотр медицинской техники 2. Проверка целостности соединительных проводников, кабелей, трубопроводов магистрали, экранов, ограждения, блокировок, защитных и коммутирующих устройств и т.п. 3. Контроль состояния деталей, узлов, механизмов и приспособлений, подверженных повышенному износу 4. Выявление повреждений покрытий, следов коррозии, нарушения герметичности, течей магистралей и трубопроводов (без разборки) 5. Проверка функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных, регистрационных, коммутирующих, защитных устройств, блокировок 6. Устранение мелких неисправностей, регулировка и настройка узлов в соответствии с технической документацией 7. Диагностика эндоскопов 7.1. Проверка герметичности эндоскопа. 7.2. Проверка блока управления (ручек управления, клапанов, корпусных деталей, состояния и четкость срабатывания кнопок управления). 7.3. Проверка состояния поля зрения. 7.4. Проверка работоспособности окуляра 7.5. Проверка управляемости дистального конца. 7.6. Проверка состояния дистальной головки. 7.7. Проверка изгибаемой части. 7.8. Проверка состояния основного тубуса, конусных резиновых втулок на основном тубусе. 7.9. Проверка состояния светового тубуса, конусных резиновых втулок на световом тубусе, коннектора. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 8. Чистка механических и других систем, смазка сопрягающих и трущихся элементов и узлов, дозаправка (замена жидкостей и смазочных материалов), удаление (слив) из системы и отстойников отработанных жидкостей 9. Комплексная регулировка и настройка медицинской техники в соответствии с технической документацией 10. Инструктаж персонала по правилам эксплуатации эндоскопического оборудования. 11. Устранение неисправностей, выявленных при техническом осмотре и обслуживании с заменой вышедших из строя узлов и деталей. 11.1. Ремонт клапанов вода-воздух, отсоса с заменой уплотнительных колец. 11.2. Чистка линз, прочистка канала «вода/воздух» без разборки прибора (объем ремонта категории С). 11.3. Сушка эндоскопа с частичной разборкой 11.4. Устранение люфта тяг: регулировка углов изгиба. 11.5. Замена омывателей вода-воздух 11.6. Замена оболочки дистального конца 11.7. Замена уплотнительных элементов блока управления; восстановление герметичности блока управления. - 3. Требуемые запасные части и расходные материалы, необходимые при проведении работ по техническому обслуживанию (предоставляются Исполнителем) - Оболочка дистального конца - Изгибаемая резиновая трубка (вулканизованная резина), неармированная, без фитингов и не комбинированная с другими материалами. Служит для защиты внутренних элементов дистального конца эндоскопа от попадания жидкостей, диаметр 9,3 мм; длина 115 мм. Уплотнительные кольца на клапана "вода/воздух". Омыватель "вода/воздух". Уплотнительные кольца блока управления - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 3. Общие требования к услугам 3.1. Требования к порядку, условиям и срокам оказания услуг: - 3.1.2. Порядок и условия оказания услуг и выполнения работ: Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. 3.1.3. Место оказания услуг и выполнения работ: по адресу эксплуатации (месту нахождения) медицинских изделий. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 3.1.4. Перечень документов, нормативных документов, определяющих требования к услугам по ремонту медицинских изделий: - Обозначение Наименование ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) ГОСТ 20911-89 Техническая диагностика. Термины и определения ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик Эксплуатационная и техническая документация на МИ (паспорт, формуляр, руководство по эксплуатации, руководство по ремонту). Иные действующие нормативные документы. В случае, если один из перечисленных документов утратил силу вследствие отмены или замены на иной документ, Исполнитель обязан руководствоваться действующей редакцией такого нормативно-технического документа, ГОСТ и т.п. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 3.2. Требование к наличию разрешительных документов: - Наличие лицензии или выписки из реестра лицензий, содержащей сведения о действующей лицензии или копии акта лицензирующего органа о принятом решении (о предоставлении лицензии; о переоформлении лицензии; о возобновлении лицензии; о продлении срока действия указанной лицензии) по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129 «О лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)» в части технического обслуживания групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: гастроэнтерологические медицинские изделия; вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; анестезиологические и респираторные медицинские изделия; урологические медицинские изделия; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 3.3. Требование к квалификации персонала Исполнителя: - Исполнитель перед началом оказания услуг должен предоставить список сотрудников с подтверждением их квалификации, установленной в соответствии с лицензионными требованиями и требованиями производителя оборудования по всем видам медицинских изделий, указанных в перечне медицинских изделий, подлежащих ремонту с указанием данных подтверждающими личность специалистов (для организации пропуска на территорию Заказчика к месту эксплуатации оборудования). Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала (дипломы, сертификаты и т.п.) в срок не более 5 (пяти) рабочих дней со момента получения такого требования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 3.4. Требования к обеспечению качества оказываемых услуг: - 3.4.1. наличие у Исполнителя действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ IS0 13485 (подтверждается Исполнителем в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня направления запроса); 3.4.2. проведение работ согласно действующей технической и эксплуатационной документации изготовителя (производителя) медицинских изделий; 3.4.3. наличие у Исполнителя материально-технической базы, обеспечивающей необходимое качество и оперативность при оказании услуг по техническому обслуживанию медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 3.4.4. при выполнении работ должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности, а именно: безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (пункт 11(1) Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552). Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия - 3.5. Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания и ремонта. - 3.5.1. исполнитель несет ответственность за соблюдение норм и правил техники безопасности и охраны труда при техническом обслуживании. 3.5.2. Техническое обслуживание включает в себя: - периодическое техническое обслуживание; - техническое диагностирование; - внеплановое техническое обслуживание; - монтаж/демонтаж и наладка. 3.5.2.1. Периодическое техническое обслуживание (далее - ТО): Перечень услуг по техническому обслуживанию в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в таблице № 1 к описанию объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. 3.5.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование заключается в определении технического состояния изделий медицинской техники и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 3.5.2.3. Внеплановое техническое обслуживание: Внеплановое ТО выполняется до сроков ТО обслуживания является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 3.5.2.4. Монтаж/демонтаж и наладка Монтажа/демонтажа и наладки МИ проводится в случае необходимости. - 3.5.3. Оказания услуг дистанционно с использованием технологии удаленного доступа - Необходима информационная поддержка по вопросам применения и эксплуатации оборудования. Наличие диспетчерской службы с номером телефона и электронной почтой. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 3.5.4. Требования к заполнению Исполнителем журнала ТО - После окончания соответствующих работ по ТО медицинских изделий Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале ТО медицинских изделий. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Вид работ - 1. Профилактический осмотр медицинской техники 2. Проверка целостности соединительных проводников, кабелей, трубопроводов магистрали, экранов, ограждения, блокировок, защитных и коммутирующих устройств и т.п. 3. Контроль состояния деталей, узлов, механизмов и приспособлений, подверженных повышенному износу 4. Выявление повреждений покрытий, следов коррозии, нарушения герметичности, течей магистралей и трубопроводов (без разборки) 5. Проверка функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных, регистрационных, коммутирующих, защитных устройств, блокировок 6. Устранение мелких неисправностей, регулировка и настройка узлов в соответствии с технической документацией 7. Диагностика эндоскопов 7.1. Проверка герметичности эндоскопа. 7.2. Проверка блока управления (ручек управления, клапанов, корпусных деталей, состояния и четкость срабатывания кнопок управления). 7.3. Проверка состояния поля зрения. 7.4. Проверка работоспособности окуляра 7.5. Проверка управляемости дистального конца. 7.6. Проверка состояния дистальной головки. 7.7. Проверка изгибаемой части. 7.8. Проверка состояния основного тубуса, конусных резиновых втулок на основном тубусе. 7.9. Проверка состояния светового тубуса, конусных резиновых втулок на световом тубусе, коннектора. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

8. Чистка механических и других систем, смазка сопрягающих и трущихся элементов и узлов, дозаправка (замена жидкостей и смазочных материалов), удаление (слив) из системы и отстойников отработанных жидкостей 9. Комплексная регулировка и настройка медицинской техники в соответствии с технической документацией 10. Инструктаж персонала по правилам эксплуатации эндоскопического оборудования. 11. Устранение неисправностей, выявленных при техническом осмотре и обслуживании с заменой вышедших из строя узлов и деталей. 11.1. Ремонт клапанов вода-воздух, отсоса с заменой уплотнительных колец. 11.2. Чистка линз, прочистка канала «вода/воздух» без разборки прибора (объем ремонта категории С). 11.3. Сушка эндоскопа с частичной разборкой 11.4. Устранение люфта тяг: регулировка углов изгиба. 11.5. Замена омывателей вода-воздух 11.6. Замена оболочки дистального конца 11.7. Замена уплотнительных элементов блока управления; восстановление герметичности блока управления.

3. Требуемые запасные части и расходные материалы, необходимые при проведении работ по техническому обслуживанию (предоставляются Исполнителем) - Оболочка дистального конца - Изгибаемая резиновая трубка (вулканизованная резина), неармированная, без фитингов и не комбинированная с другими материалами. Служит для защиты внутренних элементов дистального конца эндоскопа от попадания жидкостей, диаметр 9,3 мм; длина 115 мм. Уплотнительные кольца на клапана "вода/воздух". Омыватель "вода/воздух". Уплотнительные кольца блока управления - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

3. Общие требования к услугам 3.1. Требования к порядку, условиям и срокам оказания услуг: - 3.1.2. Порядок и условия оказания услуг и выполнения работ: Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. 3.1.3. Место оказания услуг и выполнения работ: по адресу эксплуатации (месту нахождения) медицинских изделий. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

3.1.4. Перечень документов, нормативных документов, определяющих требования к услугам по ремонту медицинских изделий: - Обозначение Наименование ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) ГОСТ 20911-89 Техническая диагностика. Термины и определения ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик Эксплуатационная и техническая документация на МИ (паспорт, формуляр, руководство по эксплуатации, руководство по ремонту). Иные действующие нормативные документы. В случае, если один из перечисленных документов утратил силу вследствие отмены или замены на иной документ, Исполнитель обязан руководствоваться действующей редакцией такого нормативно-технического документа, ГОСТ и т.п. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

3.2. Требование к наличию разрешительных документов: - Наличие лицензии или выписки из реестра лицензий, содержащей сведения о действующей лицензии или копии акта лицензирующего органа о принятом решении (о предоставлении лицензии; о переоформлении лицензии; о возобновлении лицензии; о продлении срока действия указанной лицензии) по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129 «О лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)» в части технического обслуживания групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: гастроэнтерологические медицинские изделия; вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; анестезиологические и респираторные медицинские изделия; урологические медицинские изделия; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

3.3. Требование к квалификации персонала Исполнителя: - Исполнитель перед началом оказания услуг должен предоставить список сотрудников с подтверждением их квалификации, установленной в соответствии с лицензионными требованиями и требованиями производителя оборудования по всем видам медицинских изделий, указанных в перечне медицинских изделий, подлежащих ремонту с указанием данных подтверждающими личность специалистов (для организации пропуска на территорию Заказчика к месту эксплуатации оборудования). Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала (дипломы, сертификаты и т.п.) в срок не более 5 (пяти) рабочих дней со момента получения такого требования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

3.4. Требования к обеспечению качества оказываемых услуг: - 3.4.1. наличие у Исполнителя действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ IS0 13485 (подтверждается Исполнителем в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня направления запроса); 3.4.2. проведение работ согласно действующей технической и эксплуатационной документации изготовителя (производителя) медицинских изделий; 3.4.3. наличие у Исполнителя материально-технической базы, обеспечивающей необходимое качество и оперативность при оказании услуг по техническому обслуживанию медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

3.4.4. при выполнении работ должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности, а именно: безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (пункт 11(1) Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552). Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия

3.5. Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания и ремонта. - 3.5.1. исполнитель несет ответственность за соблюдение норм и правил техники безопасности и охраны труда при техническом обслуживании. 3.5.2. Техническое обслуживание включает в себя: - периодическое техническое обслуживание; - техническое диагностирование; - внеплановое техническое обслуживание; - монтаж/демонтаж и наладка. 3.5.2.1. Периодическое техническое обслуживание (далее - ТО): Перечень услуг по техническому обслуживанию в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в таблице № 1 к описанию объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. 3.5.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование заключается в определении технического состояния изделий медицинской техники и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

3.5.2.3. Внеплановое техническое обслуживание: Внеплановое ТО выполняется до сроков ТО обслуживания является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 3.5.2.4. Монтаж/демонтаж и наладка Монтажа/демонтажа и наладки МИ проводится в случае необходимости.

3.5.3. Оказания услуг дистанционно с использованием технологии удаленного доступа - Необходима информационная поддержка по вопросам применения и эксплуатации оборудования. Наличие диспетчерской службы с номером телефона и электронной почтой. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

3.5.4. Требования к заполнению Исполнителем журнала ТО - После окончания соответствующих работ по ТО медицинских изделий Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале ТО медицинских изделий. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

- 33.13.12.000 - Гастроскоп «Pentax» EG-290Кр G123988 Инв.№01371038 Год выпуска 2012 Вид работ 1. Профилактический осмотр медицинской техники 2. Проверка целостности соединительных проводников, кабелей, трубопроводов магистрали, экранов, ограждения, блокировок, защитных и коммутирующих устройств и т.п. 3. Контроль состояния деталей, узлов, механизмов и приспособлений, подверженных повышенному износу 4. Выявление повреждений покрытий, следов коррозии, нарушения герметичности, течей магистралей и трубопроводов (без разборки) 5. Проверка функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных, регистрационных, коммутирующих, защитных устройств, блокировок 6. Устранение мелких неисправностей, регулировка и настройка узлов в соответствии с технической документацией 7. Диагностика эндоскопов 7.1. Проверка герметичности эндоскопа. 7.2. Проверка блока управления (ручек управления, клапанов, корпусных деталей, состояния и четкость срабатывания кнопок управления). 7.3. Проверка состояния поля зрения. 7.4. Проверка работоспособности окуляра 7.5. Проверка управляемости дистального конца. 7.6. Проверка состояния дистальной головки. 7.7. Проверка изгибаемой части. 7.8. Проверка состояния основного тубуса, конусных резиновых втулок на основном тубусе. 7.9. Проверка состояния светового тубуса, конусных резиновых втулок на световом тубусе, коннектора. ... 3. Требуемые запасные части и расходные материалы, необходимые при проведении работ по техническому обслуживанию (предоставляются Исполнителем) Оболочка дистального конца - Изгибаемая резиновая трубка (вулканизованная резина), неармированная, без фитингов и не комбинированная с другими материалами. Служит для защиты внутренних элементов дистального конца эндоскопа от попадания жидкостей, диаметр 9,8 мм; длина 115 мм. Уплотнительные кольца на клапана "вода/воздух". Омыватель "вода/воздух". Уплотнительные кольца блока управления 3. Общие требования к услугам 3.1. Требования к порядку, условиям и срокам оказания услуг: 3.1.2. Порядок и условия оказания услуг и выполнения работ: Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. 3.1.3. Место оказания услуг и выполнения работ: по адресу эксплуатации (месту нахождения) медицинских изделий. - Вызов - 2,00 - 15 390,00 - 30 780,00

ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "СМОЛЕНСКИЙ ОБЛАСТНОЙ ОНКОЛОГИЧЕСКИЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР" - 2 -

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Вид работ 1. Профилактический осмотр медицинской техники 2. Проверка целостности соединительных проводников, кабелей, трубопроводов магистрали, экранов, ограждения, блокировок, защитных и коммутирующих устройств и т.п. 3. Контроль состояния деталей, узлов, механизмов и приспособлений, подверженных повышенному износу 4. Выявление повреждений покрытий, следов коррозии, нарушения герметичности, течей магистралей и трубопроводов (без разборки) 5. Проверка функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных, регистрационных, коммутирующих, защитных устройств, блокировок 6. Устранение мелких неисправностей, регулировка и настройка узлов в соответствии с технической документацией 7. Диагностика эндоскопов 7.1. Проверка герметичности эндоскопа. 7.2. Проверка блока управления (ручек управления, клапанов, корпусных деталей, состояния и четкость срабатывания кнопок управления). 7.3. Проверка состояния поля зрения. 7.4. Проверка работоспособности окуляра 7.5. Проверка управляемости дистального конца. 7.6. Проверка состояния дистальной головки. 7.7. Проверка изгибаемой части. 7.8. Проверка состояния основного тубуса, конусных резиновых втулок на основном тубусе. 7.9. Проверка состояния светового тубуса, конусных резиновых втулок на световом тубусе, коннектора. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 8. Чистка механических и других систем, смазка сопрягающих и трущихся элементов и узлов, дозаправка (замена жидкостей и смазочных материалов), удаление (слив) из системы и отстойников отработанных жидкостей 9. Комплексная регулировка и настройка медицинской техники в соответствии с технической документацией 10. Инструктаж персонала по правилам эксплуатации эндоскопического оборудования. 11. Устранение неисправностей, выявленных при техническом осмотре и обслуживании с заменой вышедших из строя узлов и деталей. 11.1. Ремонт клапанов вода-воздух, отсоса с заменой уплотнительных колец. 11.2. Чистка линз, прочистка канала «вода/воздух» без разборки прибора (объем ремонта категории С). 11.3. Сушка эндоскопа с частичной разборкой 11.4. Устранение люфта тяг: регулировка углов изгиба. 11.5. Замена омывателей вода-воздух 11.6. Замена оболочки дистального конца 11.7. Замена уплотнительных элементов блока управления; восстановление герметичности блока управления. 3. Требуемые запасные части и расходные материалы, необходимые при проведении работ по техническому обслуживанию (предоставляются Исполнителем) Оболочка дистального конца - Изгибаемая резиновая трубка (вулканизованная резина), неармированная, без фитингов и не комбинированная с другими материалами. Служит для защиты внутренних элементов дистального конца эндоскопа от попадания жидкостей, диаметр 9,8 мм; длина 115 мм. Уплотнительные кольца на клапана "вода/воздух". Омыватель "вода/воздух". Уплотнительные кольца блока управления Значение характеристики не может изменяться участником закупки 3. Общие требования к услугам 3.1. Требования к порядку, условиям и срокам оказания услуг: 3.1.2. Порядок и условия оказания услуг и выполнения работ: Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. 3.1.3. Место оказания услуг и выполнения работ: по адресу эксплуатации (месту нахождения) медицинских изделий. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 3.1.4. Перечень документов, нормативных документов, определяющих требования к услугам по ремонту медицинских изделий: Обозначение Наименование ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) ГОСТ 20911-89 Техническая диагностика. Термины и определения ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик Эксплуатационная и техническая документация на МИ (паспорт, формуляр, руководство по эксплуатации, руководство по ремонту). Иные действующие нормативные документы. В случае, если один из перечисленных документов утратил силу вследствие отмены или замены на иной документ, Исполнитель обязан руководствоваться действующей редакцией такого нормативно-технического документа, ГОСТ и т.п. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 3.2. Требование к наличию разрешительных документов: Наличие лицензии или выписки из реестра лицензий, содержащей сведения о действующей лицензии или копии акта лицензирующего органа о принятом решении (о предоставлении лицензии; о переоформлении лицензии; о возобновлении лицензии; о продлении срока действия указанной лицензии) по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129 «О лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)» в части технического обслуживания групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: гастроэнтерологические медицинские изделия; вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; анестезиологические и респираторные медицинские изделия; урологические медицинские изделия; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); Значение характеристики не может изменяться участником закупки 3.3. Требование к квалификации персонала Исполнителя: Исполнитель перед началом оказания услуг должен предоставить список сотрудников с подтверждением их квалификации, установленной в соответствии с лицензионными требованиями и требованиями производителя оборудования по всем видам медицинских изделий, указанных в перечне медицинских изделий, подлежащих ремонту с указанием данных подтверждающими личность специалистов (для организации пропуска на территорию Заказчика к месту эксплуатации оборудования). Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала (дипломы, сертификаты и т.п.) в срок не более 5 (пяти) рабочих дней со момента получения такого требования. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 3.4. Требования к обеспечению качества оказываемых услуг: 3.4.1. наличие у Исполнителя действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ IS0 13485 (подтверждается Исполнителем в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня направления запроса); 3.4.2. проведение работ согласно действующей технической и эксплуатационной документации изготовителя (производителя) медицинских изделий; 3.4.3. наличие у Исполнителя материально-технической базы, обеспечивающей необходимое качество и оперативность при оказании услуг по техническому обслуживанию медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.). Значение характеристики не может изменяться участником закупки 3.4.4. при выполнении работ должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности, а именно: безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (пункт 11(1) Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552). Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия 3.5. Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания и ремонта. 3.5.1. исполнитель несет ответственность за соблюдение норм и правил техники безопасности и охраны труда при техническом обслуживании. 3.5.2. Техническое обслуживание включает в себя: - периодическое техническое обслуживание; - техническое диагностирование; - внеплановое техническое обслуживание; - монтаж/демонтаж и наладка. 3.5.2.1. Периодическое техническое обслуживание (далее - ТО): Перечень услуг по техническому обслуживанию в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в таблице № 1 к описанию объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. 3.5.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование заключается в определении технического состояния изделий медицинской техники и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 3.5.2.3. Внеплановое техническое обслуживание: Внеплановое ТО выполняется до сроков ТО обслуживания является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 3.5.2.4. Монтаж/демонтаж и наладка Монтажа/демонтажа и наладки МИ проводится в случае необходимости. 3.5.3. Оказания услуг дистанционно с использованием технологии удаленного доступа Необходима информационная поддержка по вопросам применения и эксплуатации оборудования. Наличие диспетчерской службы с номером телефона и электронной почтой. 3.5.4. Требования к заполнению Исполнителем журнала ТО После окончания соответствующих работ по ТО медицинских изделий Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале ТО медицинских изделий. - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Вид работ - 1. Профилактический осмотр медицинской техники 2. Проверка целостности соединительных проводников, кабелей, трубопроводов магистрали, экранов, ограждения, блокировок, защитных и коммутирующих устройств и т.п. 3. Контроль состояния деталей, узлов, механизмов и приспособлений, подверженных повышенному износу 4. Выявление повреждений покрытий, следов коррозии, нарушения герметичности, течей магистралей и трубопроводов (без разборки) 5. Проверка функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных, регистрационных, коммутирующих, защитных устройств, блокировок 6. Устранение мелких неисправностей, регулировка и настройка узлов в соответствии с технической документацией 7. Диагностика эндоскопов 7.1. Проверка герметичности эндоскопа. 7.2. Проверка блока управления (ручек управления, клапанов, корпусных деталей, состояния и четкость срабатывания кнопок управления). 7.3. Проверка состояния поля зрения. 7.4. Проверка работоспособности окуляра 7.5. Проверка управляемости дистального конца. 7.6. Проверка состояния дистальной головки. 7.7. Проверка изгибаемой части. 7.8. Проверка состояния основного тубуса, конусных резиновых втулок на основном тубусе. 7.9. Проверка состояния светового тубуса, конусных резиновых втулок на световом тубусе, коннектора. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 8. Чистка механических и других систем, смазка сопрягающих и трущихся элементов и узлов, дозаправка (замена жидкостей и смазочных материалов), удаление (слив) из системы и отстойников отработанных жидкостей 9. Комплексная регулировка и настройка медицинской техники в соответствии с технической документацией 10. Инструктаж персонала по правилам эксплуатации эндоскопического оборудования. 11. Устранение неисправностей, выявленных при техническом осмотре и обслуживании с заменой вышедших из строя узлов и деталей. 11.1. Ремонт клапанов вода-воздух, отсоса с заменой уплотнительных колец. 11.2. Чистка линз, прочистка канала «вода/воздух» без разборки прибора (объем ремонта категории С). 11.3. Сушка эндоскопа с частичной разборкой 11.4. Устранение люфта тяг: регулировка углов изгиба. 11.5. Замена омывателей вода-воздух 11.6. Замена оболочки дистального конца 11.7. Замена уплотнительных элементов блока управления; восстановление герметичности блока управления. - 3. Требуемые запасные части и расходные материалы, необходимые при проведении работ по техническому обслуживанию (предоставляются Исполнителем) - Оболочка дистального конца - Изгибаемая резиновая трубка (вулканизованная резина), неармированная, без фитингов и не комбинированная с другими материалами. Служит для защиты внутренних элементов дистального конца эндоскопа от попадания жидкостей, диаметр 9,8 мм; длина 115 мм. Уплотнительные кольца на клапана "вода/воздух". Омыватель "вода/воздух". Уплотнительные кольца блока управления - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 3. Общие требования к услугам 3.1. Требования к порядку, условиям и срокам оказания услуг: - 3.1.2. Порядок и условия оказания услуг и выполнения работ: Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. 3.1.3. Место оказания услуг и выполнения работ: по адресу эксплуатации (месту нахождения) медицинских изделий. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 3.1.4. Перечень документов, нормативных документов, определяющих требования к услугам по ремонту медицинских изделий: - Обозначение Наименование ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) ГОСТ 20911-89 Техническая диагностика. Термины и определения ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик Эксплуатационная и техническая документация на МИ (паспорт, формуляр, руководство по эксплуатации, руководство по ремонту). Иные действующие нормативные документы. В случае, если один из перечисленных документов утратил силу вследствие отмены или замены на иной документ, Исполнитель обязан руководствоваться действующей редакцией такого нормативно-технического документа, ГОСТ и т.п. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 3.2. Требование к наличию разрешительных документов: - Наличие лицензии или выписки из реестра лицензий, содержащей сведения о действующей лицензии или копии акта лицензирующего органа о принятом решении (о предоставлении лицензии; о переоформлении лицензии; о возобновлении лицензии; о продлении срока действия указанной лицензии) по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129 «О лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)» в части технического обслуживания групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: гастроэнтерологические медицинские изделия; вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; анестезиологические и респираторные медицинские изделия; урологические медицинские изделия; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 3.3. Требование к квалификации персонала Исполнителя: - Исполнитель перед началом оказания услуг должен предоставить список сотрудников с подтверждением их квалификации, установленной в соответствии с лицензионными требованиями и требованиями производителя оборудования по всем видам медицинских изделий, указанных в перечне медицинских изделий, подлежащих ремонту с указанием данных подтверждающими личность специалистов (для организации пропуска на территорию Заказчика к месту эксплуатации оборудования). Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала (дипломы, сертификаты и т.п.) в срок не более 5 (пяти) рабочих дней со момента получения такого требования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 3.4. Требования к обеспечению качества оказываемых услуг: - 3.4.1. наличие у Исполнителя действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ IS0 13485 (подтверждается Исполнителем в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня направления запроса); 3.4.2. проведение работ согласно действующей технической и эксплуатационной документации изготовителя (производителя) медицинских изделий; 3.4.3. наличие у Исполнителя материально-технической базы, обеспечивающей необходимое качество и оперативность при оказании услуг по техническому обслуживанию медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 3.4.4. при выполнении работ должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности, а именно: безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (пункт 11(1) Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552). Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия - 3.5. Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания и ремонта. - 3.5.1. исполнитель несет ответственность за соблюдение норм и правил техники безопасности и охраны труда при техническом обслуживании. 3.5.2. Техническое обслуживание включает в себя: - периодическое техническое обслуживание; - техническое диагностирование; - внеплановое техническое обслуживание; - монтаж/демонтаж и наладка. 3.5.2.1. Периодическое техническое обслуживание (далее - ТО): Перечень услуг по техническому обслуживанию в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в таблице № 1 к описанию объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. 3.5.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование заключается в определении технического состояния изделий медицинской техники и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 3.5.2.3. Внеплановое техническое обслуживание: Внеплановое ТО выполняется до сроков ТО обслуживания является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 3.5.2.4. Монтаж/демонтаж и наладка Монтажа/демонтажа и наладки МИ проводится в случае необходимости. 3.5.3. Оказания услуг дистанционно с использованием технологии удаленного доступа Необходима информационная поддержка по вопросам применения и эксплуатации оборудования. Наличие диспетчерской службы с номером телефона и электронной почтой. 3.5.4. Требования к заполнению Исполнителем журнала ТО После окончания соответствующих работ по ТО медицинских изделий Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале ТО медицинских изделий.

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Вид работ - 1. Профилактический осмотр медицинской техники 2. Проверка целостности соединительных проводников, кабелей, трубопроводов магистрали, экранов, ограждения, блокировок, защитных и коммутирующих устройств и т.п. 3. Контроль состояния деталей, узлов, механизмов и приспособлений, подверженных повышенному износу 4. Выявление повреждений покрытий, следов коррозии, нарушения герметичности, течей магистралей и трубопроводов (без разборки) 5. Проверка функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных, регистрационных, коммутирующих, защитных устройств, блокировок 6. Устранение мелких неисправностей, регулировка и настройка узлов в соответствии с технической документацией 7. Диагностика эндоскопов 7.1. Проверка герметичности эндоскопа. 7.2. Проверка блока управления (ручек управления, клапанов, корпусных деталей, состояния и четкость срабатывания кнопок управления). 7.3. Проверка состояния поля зрения. 7.4. Проверка работоспособности окуляра 7.5. Проверка управляемости дистального конца. 7.6. Проверка состояния дистальной головки. 7.7. Проверка изгибаемой части. 7.8. Проверка состояния основного тубуса, конусных резиновых втулок на основном тубусе. 7.9. Проверка состояния светового тубуса, конусных резиновых втулок на световом тубусе, коннектора. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

8. Чистка механических и других систем, смазка сопрягающих и трущихся элементов и узлов, дозаправка (замена жидкостей и смазочных материалов), удаление (слив) из системы и отстойников отработанных жидкостей 9. Комплексная регулировка и настройка медицинской техники в соответствии с технической документацией 10. Инструктаж персонала по правилам эксплуатации эндоскопического оборудования. 11. Устранение неисправностей, выявленных при техническом осмотре и обслуживании с заменой вышедших из строя узлов и деталей. 11.1. Ремонт клапанов вода-воздух, отсоса с заменой уплотнительных колец. 11.2. Чистка линз, прочистка канала «вода/воздух» без разборки прибора (объем ремонта категории С). 11.3. Сушка эндоскопа с частичной разборкой 11.4. Устранение люфта тяг: регулировка углов изгиба. 11.5. Замена омывателей вода-воздух 11.6. Замена оболочки дистального конца 11.7. Замена уплотнительных элементов блока управления; восстановление герметичности блока управления.

3. Требуемые запасные части и расходные материалы, необходимые при проведении работ по техническому обслуживанию (предоставляются Исполнителем) - Оболочка дистального конца - Изгибаемая резиновая трубка (вулканизованная резина), неармированная, без фитингов и не комбинированная с другими материалами. Служит для защиты внутренних элементов дистального конца эндоскопа от попадания жидкостей, диаметр 9,8 мм; длина 115 мм. Уплотнительные кольца на клапана "вода/воздух". Омыватель "вода/воздух". Уплотнительные кольца блока управления - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

3. Общие требования к услугам 3.1. Требования к порядку, условиям и срокам оказания услуг: - 3.1.2. Порядок и условия оказания услуг и выполнения работ: Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. 3.1.3. Место оказания услуг и выполнения работ: по адресу эксплуатации (месту нахождения) медицинских изделий. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

3.1.4. Перечень документов, нормативных документов, определяющих требования к услугам по ремонту медицинских изделий: - Обозначение Наименование ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) ГОСТ 20911-89 Техническая диагностика. Термины и определения ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик Эксплуатационная и техническая документация на МИ (паспорт, формуляр, руководство по эксплуатации, руководство по ремонту). Иные действующие нормативные документы. В случае, если один из перечисленных документов утратил силу вследствие отмены или замены на иной документ, Исполнитель обязан руководствоваться действующей редакцией такого нормативно-технического документа, ГОСТ и т.п. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

3.2. Требование к наличию разрешительных документов: - Наличие лицензии или выписки из реестра лицензий, содержащей сведения о действующей лицензии или копии акта лицензирующего органа о принятом решении (о предоставлении лицензии; о переоформлении лицензии; о возобновлении лицензии; о продлении срока действия указанной лицензии) по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129 «О лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)» в части технического обслуживания групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: гастроэнтерологические медицинские изделия; вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; анестезиологические и респираторные медицинские изделия; урологические медицинские изделия; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

3.3. Требование к квалификации персонала Исполнителя: - Исполнитель перед началом оказания услуг должен предоставить список сотрудников с подтверждением их квалификации, установленной в соответствии с лицензионными требованиями и требованиями производителя оборудования по всем видам медицинских изделий, указанных в перечне медицинских изделий, подлежащих ремонту с указанием данных подтверждающими личность специалистов (для организации пропуска на территорию Заказчика к месту эксплуатации оборудования). Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала (дипломы, сертификаты и т.п.) в срок не более 5 (пяти) рабочих дней со момента получения такого требования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

3.4. Требования к обеспечению качества оказываемых услуг: - 3.4.1. наличие у Исполнителя действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ IS0 13485 (подтверждается Исполнителем в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня направления запроса); 3.4.2. проведение работ согласно действующей технической и эксплуатационной документации изготовителя (производителя) медицинских изделий; 3.4.3. наличие у Исполнителя материально-технической базы, обеспечивающей необходимое качество и оперативность при оказании услуг по техническому обслуживанию медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

3.4.4. при выполнении работ должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности, а именно: безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (пункт 11(1) Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552). Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия

3.5. Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания и ремонта. - 3.5.1. исполнитель несет ответственность за соблюдение норм и правил техники безопасности и охраны труда при техническом обслуживании. 3.5.2. Техническое обслуживание включает в себя: - периодическое техническое обслуживание; - техническое диагностирование; - внеплановое техническое обслуживание; - монтаж/демонтаж и наладка. 3.5.2.1. Периодическое техническое обслуживание (далее - ТО): Перечень услуг по техническому обслуживанию в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в таблице № 1 к описанию объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. 3.5.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование заключается в определении технического состояния изделий медицинской техники и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

3.5.2.3. Внеплановое техническое обслуживание: Внеплановое ТО выполняется до сроков ТО обслуживания является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 3.5.2.4. Монтаж/демонтаж и наладка Монтажа/демонтажа и наладки МИ проводится в случае необходимости. 3.5.3. Оказания услуг дистанционно с использованием технологии удаленного доступа Необходима информационная поддержка по вопросам применения и эксплуатации оборудования. Наличие диспетчерской службы с номером телефона и электронной почтой. 3.5.4. Требования к заполнению Исполнителем журнала ТО После окончания соответствующих работ по ТО медицинских изделий Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале ТО медицинских изделий.

- 33.13.12.000 - Бронхоскоп «Fujifilm» EВ-530S 4B083A029 Инв.№01371267 Год выпуска 2012 Вид работ 1. Профилактический осмотр медицинской техники 2. Проверка целостности соединительных проводников, кабелей, трубопроводов магистрали, экранов, ограждения, блокировок, защитных и коммутирующих устройств и т.п. 3. Контроль состояния деталей, узлов, механизмов и приспособлений, подверженных повышенному износу 4. Выявление повреждений покрытий, следов коррозии, нарушения герметичности, течей магистралей и трубопроводов (без разборки) 5. Проверка функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных, регистрационных, коммутирующих, защитных устройств, блокировок 6. Устранение мелких неисправностей, регулировка и настройка узлов в соответствии с технической документацией 7. Диагностика эндоскопов 7.1. Проверка герметичности эндоскопа. 7.2. Проверка блока управления (ручек управления, клапанов, корпусных деталей, состояния и четкость срабатывания кнопок управления). 7.3. Проверка состояния поля зрения. 7.4. Проверка работоспособности окуляра 7.5. Проверка управляемости дистального конца. 7.6. Проверка состояния дистальной головки. 7.7. Проверка изгибаемой части. 7.8. Проверка состояния основного тубуса, конусных резиновых втулок на основном тубусе. 7.9. Проверка состояния светового тубуса, конусных резиновых втулок на световом тубусе, коннектора. ... 3. Требуемые запасные части и расходные материалы, необходимые при проведении работ по техническому обслуживанию (предоставляются Исполнителем) Оболочка дистального конца - Изгибаемая резиновая трубка (вулканизованная резина), неармированная, без фитингов и не комбинированная с другими материалами. Служит для защиты внутренних элементов дистального конца эндоскопа от попадания жидкостей, диаметр 4,9 мм; длина 115 мм. 3. Общие требования к услугам 3.1. Требования к порядку, условиям и срокам оказания услуг: 3.1.2. Порядок и условия оказания услуг и выполнения работ: Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. 3.1.3. Место оказания услуг и выполнения работ: по адресу эксплуатации (месту нахождения) медицинских изделий. - Вызов - 2,00 - 15 390,00 - 30 780,00

ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "СМОЛЕНСКИЙ ОБЛАСТНОЙ ОНКОЛОГИЧЕСКИЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР" - 2 -

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Вид работ 1. Профилактический осмотр медицинской техники 2. Проверка целостности соединительных проводников, кабелей, трубопроводов магистрали, экранов, ограждения, блокировок, защитных и коммутирующих устройств и т.п. 3. Контроль состояния деталей, узлов, механизмов и приспособлений, подверженных повышенному износу 4. Выявление повреждений покрытий, следов коррозии, нарушения герметичности, течей магистралей и трубопроводов (без разборки) 5. Проверка функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных, регистрационных, коммутирующих, защитных устройств, блокировок 6. Устранение мелких неисправностей, регулировка и настройка узлов в соответствии с технической документацией 7. Диагностика эндоскопов 7.1. Проверка герметичности эндоскопа. 7.2. Проверка блока управления (ручек управления, клапанов, корпусных деталей, состояния и четкость срабатывания кнопок управления). 7.3. Проверка состояния поля зрения. 7.4. Проверка работоспособности окуляра 7.5. Проверка управляемости дистального конца. 7.6. Проверка состояния дистальной головки. 7.7. Проверка изгибаемой части. 7.8. Проверка состояния основного тубуса, конусных резиновых втулок на основном тубусе. 7.9. Проверка состояния светового тубуса, конусных резиновых втулок на световом тубусе, коннектора. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 8. Чистка механических и других систем, смазка сопрягающих и трущихся элементов и узлов, дозаправка (замена жидкостей и смазочных материалов), удаление (слив) из системы и отстойников отработанных жидкостей 9. Комплексная регулировка и настройка медицинской техники в соответствии с технической документацией 10. Инструктаж персонала по правилам эксплуатации эндоскопического оборудования. 11. Устранение неисправностей, выявленных при техническом осмотре и обслуживании с заменой вышедших из строя узлов и деталей. 11.1. Ремонт клапанов вода-воздух, отсоса с заменой уплотнительных колец. 11.2. Чистка линз, прочистка канала «вода/воздух» без разборки прибора (объем ремонта категории С). 11.3. Сушка эндоскопа с частичной разборкой 11.4. Устранение люфта тяг: регулировка углов изгиба. 11.5. Замена омывателей вода-воздух 11.6. Замена оболочки дистального конца 11.7. Замена уплотнительных элементов блока управления; восстановление герметичности блока управления. 3. Требуемые запасные части и расходные материалы, необходимые при проведении работ по техническому обслуживанию (предоставляются Исполнителем) Оболочка дистального конца - Изгибаемая резиновая трубка (вулканизованная резина), неармированная, без фитингов и не комбинированная с другими материалами. Служит для защиты внутренних элементов дистального конца эндоскопа от попадания жидкостей, диаметр 4,9 мм; длина 115 мм. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 3. Общие требования к услугам 3.1. Требования к порядку, условиям и срокам оказания услуг: 3.1.2. Порядок и условия оказания услуг и выполнения работ: Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. 3.1.3. Место оказания услуг и выполнения работ: по адресу эксплуатации (месту нахождения) медицинских изделий. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 3.1.4. Перечень документов, нормативных документов, определяющих требования к услугам по ремонту медицинских изделий: Обозначение Наименование ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) ГОСТ 20911-89 Техническая диагностика. Термины и определения ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик Эксплуатационная и техническая документация на МИ (паспорт, формуляр, руководство по эксплуатации, руководство по ремонту). Иные действующие нормативные документы. В случае, если один из перечисленных документов утратил силу вследствие отмены или замены на иной документ, Исполнитель обязан руководствоваться действующей редакцией такого нормативно-технического документа, ГОСТ и т.п. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 3.2. Требование к наличию разрешительных документов: Наличие лицензии или выписки из реестра лицензий, содержащей сведения о действующей лицензии или копии акта лицензирующего органа о принятом решении (о предоставлении лицензии; о переоформлении лицензии; о возобновлении лицензии; о продлении срока действия указанной лицензии) по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129 «О лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)» в части технического обслуживания групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: гастроэнтерологические медицинские изделия; вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; анестезиологические и респираторные медицинские изделия; урологические медицинские изделия; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); Значение характеристики не может изменяться участником закупки 3.3. Требование к квалификации персонала Исполнителя: Исполнитель перед началом оказания услуг должен предоставить список сотрудников с подтверждением их квалификации, установленной в соответствии с лицензионными требованиями и требованиями производителя оборудования по всем видам медицинских изделий, указанных в перечне медицинских изделий, подлежащих ремонту с указанием данных подтверждающими личность специалистов (для организации пропуска на территорию Заказчика к месту эксплуатации оборудования). Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала (дипломы, сертификаты и т.п.) в срок не более 5 (пяти) рабочих дней со момента получения такого требования. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 3.4. Требования к обеспечению качества оказываемых услуг: 3.4.1. наличие у Исполнителя действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ IS0 13485 (подтверждается Исполнителем в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня направления запроса); 3.4.2. проведение работ согласно действующей технической и эксплуатационной документации изготовителя (производителя) медицинских изделий; 3.4.3. наличие у Исполнителя материально-технической базы, обеспечивающей необходимое качество и оперативность при оказании услуг по техническому обслуживанию медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.). 3.4.4. при выполнении работ должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности, а именно: безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (пункт 11(1) Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552). Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия 3.5. Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания и ремонта. 3.5.1. исполнитель несет ответственность за соблюдение норм и правил техники безопасности и охраны труда при техническом обслуживании. 3.5.2. Техническое обслуживание включает в себя: - периодическое техническое обслуживание; - техническое диагностирование; - внеплановое техническое обслуживание; - монтаж/демонтаж и наладка. 3.5.2.1. Периодическое техническое обслуживание (далее - ТО): Перечень услуг по техническому обслуживанию в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в таблице № 1 к описанию объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. 3.5.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование заключается в определении технического состояния изделий медицинской техники и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 3.5.2.3. Внеплановое техническое обслуживание: Внеплановое ТО выполняется до сроков ТО обслуживания является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 3.5.2.4. Монтаж/демонтаж и наладка Монтажа/демонтажа и наладки МИ проводится в случае необходимости. 3.5.3. Оказания услуг дистанционно с использованием технологии удаленного доступа Необходима информационная поддержка по вопросам применения и эксплуатации оборудования. Наличие диспетчерской службы с номером телефона и электронной почтой. 3.5.4. Требования к заполнению Исполнителем журнала ТО После окончания соответствующих работ по ТО медицинских изделий Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале ТО медицинских изделий. - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Вид работ - 1. Профилактический осмотр медицинской техники 2. Проверка целостности соединительных проводников, кабелей, трубопроводов магистрали, экранов, ограждения, блокировок, защитных и коммутирующих устройств и т.п. 3. Контроль состояния деталей, узлов, механизмов и приспособлений, подверженных повышенному износу 4. Выявление повреждений покрытий, следов коррозии, нарушения герметичности, течей магистралей и трубопроводов (без разборки) 5. Проверка функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных, регистрационных, коммутирующих, защитных устройств, блокировок 6. Устранение мелких неисправностей, регулировка и настройка узлов в соответствии с технической документацией 7. Диагностика эндоскопов 7.1. Проверка герметичности эндоскопа. 7.2. Проверка блока управления (ручек управления, клапанов, корпусных деталей, состояния и четкость срабатывания кнопок управления). 7.3. Проверка состояния поля зрения. 7.4. Проверка работоспособности окуляра 7.5. Проверка управляемости дистального конца. 7.6. Проверка состояния дистальной головки. 7.7. Проверка изгибаемой части. 7.8. Проверка состояния основного тубуса, конусных резиновых втулок на основном тубусе. 7.9. Проверка состояния светового тубуса, конусных резиновых втулок на световом тубусе, коннектора. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 8. Чистка механических и других систем, смазка сопрягающих и трущихся элементов и узлов, дозаправка (замена жидкостей и смазочных материалов), удаление (слив) из системы и отстойников отработанных жидкостей 9. Комплексная регулировка и настройка медицинской техники в соответствии с технической документацией 10. Инструктаж персонала по правилам эксплуатации эндоскопического оборудования. 11. Устранение неисправностей, выявленных при техническом осмотре и обслуживании с заменой вышедших из строя узлов и деталей. 11.1. Ремонт клапанов вода-воздух, отсоса с заменой уплотнительных колец. 11.2. Чистка линз, прочистка канала «вода/воздух» без разборки прибора (объем ремонта категории С). 11.3. Сушка эндоскопа с частичной разборкой 11.4. Устранение люфта тяг: регулировка углов изгиба. 11.5. Замена омывателей вода-воздух 11.6. Замена оболочки дистального конца 11.7. Замена уплотнительных элементов блока управления; восстановление герметичности блока управления. - 3. Требуемые запасные части и расходные материалы, необходимые при проведении работ по техническому обслуживанию (предоставляются Исполнителем) - Оболочка дистального конца - Изгибаемая резиновая трубка (вулканизованная резина), неармированная, без фитингов и не комбинированная с другими материалами. Служит для защиты внутренних элементов дистального конца эндоскопа от попадания жидкостей, диаметр 4,9 мм; длина 115 мм. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 3. Общие требования к услугам 3.1. Требования к порядку, условиям и срокам оказания услуг: - 3.1.2. Порядок и условия оказания услуг и выполнения работ: Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. 3.1.3. Место оказания услуг и выполнения работ: по адресу эксплуатации (месту нахождения) медицинских изделий. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 3.1.4. Перечень документов, нормативных документов, определяющих требования к услугам по ремонту медицинских изделий: - Обозначение Наименование ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) ГОСТ 20911-89 Техническая диагностика. Термины и определения ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик Эксплуатационная и техническая документация на МИ (паспорт, формуляр, руководство по эксплуатации, руководство по ремонту). Иные действующие нормативные документы. В случае, если один из перечисленных документов утратил силу вследствие отмены или замены на иной документ, Исполнитель обязан руководствоваться действующей редакцией такого нормативно-технического документа, ГОСТ и т.п. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 3.2. Требование к наличию разрешительных документов: - Наличие лицензии или выписки из реестра лицензий, содержащей сведения о действующей лицензии или копии акта лицензирующего органа о принятом решении (о предоставлении лицензии; о переоформлении лицензии; о возобновлении лицензии; о продлении срока действия указанной лицензии) по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129 «О лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)» в части технического обслуживания групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: гастроэнтерологические медицинские изделия; вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; анестезиологические и респираторные медицинские изделия; урологические медицинские изделия; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 3.3. Требование к квалификации персонала Исполнителя: - Исполнитель перед началом оказания услуг должен предоставить список сотрудников с подтверждением их квалификации, установленной в соответствии с лицензионными требованиями и требованиями производителя оборудования по всем видам медицинских изделий, указанных в перечне медицинских изделий, подлежащих ремонту с указанием данных подтверждающими личность специалистов (для организации пропуска на территорию Заказчика к месту эксплуатации оборудования). Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала (дипломы, сертификаты и т.п.) в срок не более 5 (пяти) рабочих дней со момента получения такого требования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 3.4. Требования к обеспечению качества оказываемых услуг: - 3.4.1. наличие у Исполнителя действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ IS0 13485 (подтверждается Исполнителем в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня направления запроса); 3.4.2. проведение работ согласно действующей технической и эксплуатационной документации изготовителя (производителя) медицинских изделий; 3.4.3. наличие у Исполнителя материально-технической базы, обеспечивающей необходимое качество и оперативность при оказании услуг по техническому обслуживанию медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.). 3.4.4. при выполнении работ должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности, а именно: безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (пункт 11(1) Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552). Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия - 3.5. Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания и ремонта. - 3.5.1. исполнитель несет ответственность за соблюдение норм и правил техники безопасности и охраны труда при техническом обслуживании. 3.5.2. Техническое обслуживание включает в себя: - периодическое техническое обслуживание; - техническое диагностирование; - внеплановое техническое обслуживание; - монтаж/демонтаж и наладка. 3.5.2.1. Периодическое техническое обслуживание (далее - ТО): Перечень услуг по техническому обслуживанию в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в таблице № 1 к описанию объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. 3.5.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование заключается в определении технического состояния изделий медицинской техники и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 3.5.2.3. Внеплановое техническое обслуживание: Внеплановое ТО выполняется до сроков ТО обслуживания является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 3.5.2.4. Монтаж/демонтаж и наладка Монтажа/демонтажа и наладки МИ проводится в случае необходимости. 3.5.3. Оказания услуг дистанционно с использованием технологии удаленного доступа Необходима информационная поддержка по вопросам применения и эксплуатации оборудования. Наличие диспетчерской службы с номером телефона и электронной почтой. 3.5.4. Требования к заполнению Исполнителем журнала ТО После окончания соответствующих работ по ТО медицинских изделий Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале ТО медицинских изделий.

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Вид работ - 1. Профилактический осмотр медицинской техники 2. Проверка целостности соединительных проводников, кабелей, трубопроводов магистрали, экранов, ограждения, блокировок, защитных и коммутирующих устройств и т.п. 3. Контроль состояния деталей, узлов, механизмов и приспособлений, подверженных повышенному износу 4. Выявление повреждений покрытий, следов коррозии, нарушения герметичности, течей магистралей и трубопроводов (без разборки) 5. Проверка функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных, регистрационных, коммутирующих, защитных устройств, блокировок 6. Устранение мелких неисправностей, регулировка и настройка узлов в соответствии с технической документацией 7. Диагностика эндоскопов 7.1. Проверка герметичности эндоскопа. 7.2. Проверка блока управления (ручек управления, клапанов, корпусных деталей, состояния и четкость срабатывания кнопок управления). 7.3. Проверка состояния поля зрения. 7.4. Проверка работоспособности окуляра 7.5. Проверка управляемости дистального конца. 7.6. Проверка состояния дистальной головки. 7.7. Проверка изгибаемой части. 7.8. Проверка состояния основного тубуса, конусных резиновых втулок на основном тубусе. 7.9. Проверка состояния светового тубуса, конусных резиновых втулок на световом тубусе, коннектора. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

8. Чистка механических и других систем, смазка сопрягающих и трущихся элементов и узлов, дозаправка (замена жидкостей и смазочных материалов), удаление (слив) из системы и отстойников отработанных жидкостей 9. Комплексная регулировка и настройка медицинской техники в соответствии с технической документацией 10. Инструктаж персонала по правилам эксплуатации эндоскопического оборудования. 11. Устранение неисправностей, выявленных при техническом осмотре и обслуживании с заменой вышедших из строя узлов и деталей. 11.1. Ремонт клапанов вода-воздух, отсоса с заменой уплотнительных колец. 11.2. Чистка линз, прочистка канала «вода/воздух» без разборки прибора (объем ремонта категории С). 11.3. Сушка эндоскопа с частичной разборкой 11.4. Устранение люфта тяг: регулировка углов изгиба. 11.5. Замена омывателей вода-воздух 11.6. Замена оболочки дистального конца 11.7. Замена уплотнительных элементов блока управления; восстановление герметичности блока управления.

3. Требуемые запасные части и расходные материалы, необходимые при проведении работ по техническому обслуживанию (предоставляются Исполнителем) - Оболочка дистального конца - Изгибаемая резиновая трубка (вулканизованная резина), неармированная, без фитингов и не комбинированная с другими материалами. Служит для защиты внутренних элементов дистального конца эндоскопа от попадания жидкостей, диаметр 4,9 мм; длина 115 мм. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

3. Общие требования к услугам 3.1. Требования к порядку, условиям и срокам оказания услуг: - 3.1.2. Порядок и условия оказания услуг и выполнения работ: Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. 3.1.3. Место оказания услуг и выполнения работ: по адресу эксплуатации (месту нахождения) медицинских изделий. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

3.1.4. Перечень документов, нормативных документов, определяющих требования к услугам по ремонту медицинских изделий: - Обозначение Наименование ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) ГОСТ 20911-89 Техническая диагностика. Термины и определения ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик Эксплуатационная и техническая документация на МИ (паспорт, формуляр, руководство по эксплуатации, руководство по ремонту). Иные действующие нормативные документы. В случае, если один из перечисленных документов утратил силу вследствие отмены или замены на иной документ, Исполнитель обязан руководствоваться действующей редакцией такого нормативно-технического документа, ГОСТ и т.п. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

3.2. Требование к наличию разрешительных документов: - Наличие лицензии или выписки из реестра лицензий, содержащей сведения о действующей лицензии или копии акта лицензирующего органа о принятом решении (о предоставлении лицензии; о переоформлении лицензии; о возобновлении лицензии; о продлении срока действия указанной лицензии) по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129 «О лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)» в части технического обслуживания групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: гастроэнтерологические медицинские изделия; вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; анестезиологические и респираторные медицинские изделия; урологические медицинские изделия; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

3.3. Требование к квалификации персонала Исполнителя: - Исполнитель перед началом оказания услуг должен предоставить список сотрудников с подтверждением их квалификации, установленной в соответствии с лицензионными требованиями и требованиями производителя оборудования по всем видам медицинских изделий, указанных в перечне медицинских изделий, подлежащих ремонту с указанием данных подтверждающими личность специалистов (для организации пропуска на территорию Заказчика к месту эксплуатации оборудования). Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала (дипломы, сертификаты и т.п.) в срок не более 5 (пяти) рабочих дней со момента получения такого требования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

3.4. Требования к обеспечению качества оказываемых услуг: - 3.4.1. наличие у Исполнителя действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ IS0 13485 (подтверждается Исполнителем в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня направления запроса); 3.4.2. проведение работ согласно действующей технической и эксплуатационной документации изготовителя (производителя) медицинских изделий; 3.4.3. наличие у Исполнителя материально-технической базы, обеспечивающей необходимое качество и оперативность при оказании услуг по техническому обслуживанию медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.). 3.4.4. при выполнении работ должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности, а именно: безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (пункт 11(1) Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552). Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия

3.5. Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания и ремонта. - 3.5.1. исполнитель несет ответственность за соблюдение норм и правил техники безопасности и охраны труда при техническом обслуживании. 3.5.2. Техническое обслуживание включает в себя: - периодическое техническое обслуживание; - техническое диагностирование; - внеплановое техническое обслуживание; - монтаж/демонтаж и наладка. 3.5.2.1. Периодическое техническое обслуживание (далее - ТО): Перечень услуг по техническому обслуживанию в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в таблице № 1 к описанию объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. 3.5.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование заключается в определении технического состояния изделий медицинской техники и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

3.5.2.3. Внеплановое техническое обслуживание: Внеплановое ТО выполняется до сроков ТО обслуживания является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 3.5.2.4. Монтаж/демонтаж и наладка Монтажа/демонтажа и наладки МИ проводится в случае необходимости. 3.5.3. Оказания услуг дистанционно с использованием технологии удаленного доступа Необходима информационная поддержка по вопросам применения и эксплуатации оборудования. Наличие диспетчерской службы с номером телефона и электронной почтой. 3.5.4. Требования к заполнению Исполнителем журнала ТО После окончания соответствующих работ по ТО медицинских изделий Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале ТО медицинских изделий.

- 33.13.12.000 - Бронхоскоп «Fujifilm» EВ-530Р 4В085А003 Инв.№01371267 Год выпуска 2012 Вид работ 1. Профилактический осмотр медицинской техники 2. Проверка целостности соединительных проводников, кабелей, трубопроводов магистрали, экранов, ограждения, блокировок, защитных и коммутирующих устройств и т.п. 3. Контроль состояния деталей, узлов, механизмов и приспособлений, подверженных повышенному износу 4. Выявление повреждений покрытий, следов коррозии, нарушения герметичности, течей магистралей и трубопроводов (без разборки) 5. Проверка функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных, регистрационных, коммутирующих, защитных устройств, блокировок 6. Устранение мелких неисправностей, регулировка и настройка узлов в соответствии с технической документацией 7. Диагностика эндоскопов 7.1. Проверка герметичности эндоскопа. 7.2. Проверка блока управления (ручек управления, клапанов, корпусных деталей, состояния и четкость срабатывания кнопок управления). 7.3. Проверка состояния поля зрения. 7.4. Проверка работоспособности окуляра 7.5. Проверка управляемости дистального конца. 7.6. Проверка состояния дистальной головки. 7.7. Проверка изгибаемой части. 7.8. Проверка состояния основного тубуса, конусных резиновых втулок на основном тубусе. 7.9. Проверка состояния светового тубуса, конусных резиновых втулок на световом тубусе, коннектора. ... 3. Требуемые запасные части и расходные материалы, необходимые при проведении работ по техническому обслуживанию (предоставляются Исполнителем) Оболочка дистального конца - Изгибаемая резиновая трубка (вулканизованная резина), неармированная, без фитингов и не комбинированная с другими материалами. Служит для защиты внутренних элементов дистального конца эндоскопа от попадания жидкостей, диаметр 3,8 мм; длина 115 мм. 3. Общие требования к услугам 3.1. Требования к порядку, условиям и срокам оказания услуг: 3.1.2. Порядок и условия оказания услуг и выполнения работ: Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. 3.1.3. Место оказания услуг и выполнения работ: по адресу эксплуатации (месту нахождения) медицинских изделий. - Вызов - 2,00 - 15 390,00 - 30 780,00

ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "СМОЛЕНСКИЙ ОБЛАСТНОЙ ОНКОЛОГИЧЕСКИЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР" - 2 -

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Вид работ 1. Профилактический осмотр медицинской техники 2. Проверка целостности соединительных проводников, кабелей, трубопроводов магистрали, экранов, ограждения, блокировок, защитных и коммутирующих устройств и т.п. 3. Контроль состояния деталей, узлов, механизмов и приспособлений, подверженных повышенному износу 4. Выявление повреждений покрытий, следов коррозии, нарушения герметичности, течей магистралей и трубопроводов (без разборки) 5. Проверка функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных, регистрационных, коммутирующих, защитных устройств, блокировок 6. Устранение мелких неисправностей, регулировка и настройка узлов в соответствии с технической документацией 7. Диагностика эндоскопов 7.1. Проверка герметичности эндоскопа. 7.2. Проверка блока управления (ручек управления, клапанов, корпусных деталей, состояния и четкость срабатывания кнопок управления). 7.3. Проверка состояния поля зрения. 7.4. Проверка работоспособности окуляра 7.5. Проверка управляемости дистального конца. 7.6. Проверка состояния дистальной головки. 7.7. Проверка изгибаемой части. 7.8. Проверка состояния основного тубуса, конусных резиновых втулок на основном тубусе. 7.9. Проверка состояния светового тубуса, конусных резиновых втулок на световом тубусе, коннектора. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 8. Чистка механических и других систем, смазка сопрягающих и трущихся элементов и узлов, дозаправка (замена жидкостей и смазочных материалов), удаление (слив) из системы и отстойников отработанных жидкостей 9. Комплексная регулировка и настройка медицинской техники в соответствии с технической документацией 10. Инструктаж персонала по правилам эксплуатации эндоскопического оборудования. 11. Устранение неисправностей, выявленных при техническом осмотре и обслуживании с заменой вышедших из строя узлов и деталей. 11.1. Ремонт клапанов вода-воздух, отсоса с заменой уплотнительных колец. 11.2. Чистка линз, прочистка канала «вода/воздух» без разборки прибора (объем ремонта категории С). 11.3. Сушка эндоскопа с частичной разборкой 11.4. Устранение люфта тяг: регулировка углов изгиба. 11.5. Замена омывателей вода-воздух 11.6. Замена оболочки дистального конца 11.7. Замена уплотнительных элементов блока управления; восстановление герметичности блока управления. 3. Требуемые запасные части и расходные материалы, необходимые при проведении работ по техническому обслуживанию (предоставляются Исполнителем) Оболочка дистального конца - Изгибаемая резиновая трубка (вулканизованная резина), неармированная, без фитингов и не комбинированная с другими материалами. Служит для защиты внутренних элементов дистального конца эндоскопа от попадания жидкостей, диаметр 3,8 мм; длина 115 мм. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 3. Общие требования к услугам 3.1. Требования к порядку, условиям и срокам оказания услуг: 3.1.2. Порядок и условия оказания услуг и выполнения работ: Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. 3.1.3. Место оказания услуг и выполнения работ: по адресу эксплуатации (месту нахождения) медицинских изделий. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 3.1.4. Перечень документов, нормативных документов, определяющих требования к услугам по ремонту медицинских изделий: Обозначение Наименование ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) ГОСТ 20911-89 Техническая диагностика. Термины и определения ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик Эксплуатационная и техническая документация на МИ (паспорт, формуляр, руководство по эксплуатации, руководство по ремонту). Иные действующие нормативные документы. В случае, если один из перечисленных документов утратил силу вследствие отмены или замены на иной документ, Исполнитель обязан руководствоваться действующей редакцией такого нормативно-технического документа, ГОСТ и т.п. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 3.2. Требование к наличию разрешительных документов: Наличие лицензии или выписки из реестра лицензий, содержащей сведения о действующей лицензии или копии акта лицензирующего органа о принятом решении (о предоставлении лицензии; о переоформлении лицензии; о возобновлении лицензии; о продлении срока действия указанной лицензии) по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129 «О лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)» в части технического обслуживания групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: гастроэнтерологические медицинские изделия; вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; анестезиологические и респираторные медицинские изделия; урологические медицинские изделия; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); Значение характеристики не может изменяться участником закупки 3.3. Требование к квалификации персонала Исполнителя: Исполнитель перед началом оказания услуг должен предоставить список сотрудников с подтверждением их квалификации, установленной в соответствии с лицензионными требованиями и требованиями производителя оборудования по всем видам медицинских изделий, указанных в перечне медицинских изделий, подлежащих ремонту с указанием данных подтверждающими личность специалистов (для организации пропуска на территорию Заказчика к месту эксплуатации оборудования). Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала (дипломы, сертификаты и т.п.) в срок не более 5 (пяти) рабочих дней со момента получения такого требования. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 3.4. Требования к обеспечению качества оказываемых услуг: 3.4.1. наличие у Исполнителя действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ IS0 13485 (подтверждается Исполнителем в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня направления запроса); 3.4.2. проведение работ согласно действующей технической и эксплуатационной документации изготовителя (производителя) медицинских изделий; 3.4.3. наличие у Исполнителя материально-технической базы, обеспечивающей необходимое качество и оперативность при оказании услуг по техническому обслуживанию медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.). 3.4.4. при выполнении работ должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности, а именно: безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (пункт 11(1) Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552). Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия 3.5. Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания и ремонта. 3.5.1. исполнитель несет ответственность за соблюдение норм и правил техники безопасности и охраны труда при техническом обслуживании. 3.5.2. Техническое обслуживание включает в себя: - периодическое техническое обслуживание; - техническое диагностирование; - внеплановое техническое обслуживание; - монтаж/демонтаж и наладка. 3.5.2.1. Периодическое техническое обслуживание (далее - ТО): Перечень услуг по техническому обслуживанию в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в таблице № 1 к описанию объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. 3.5.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование заключается в определении технического состояния изделий медицинской техники и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 3.5.2.3. Внеплановое техническое обслуживание: Внеплановое ТО выполняется до сроков ТО обслуживания является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 3.5.2.4. Монтаж/демонтаж и наладка Монтажа/демонтажа и наладки МИ проводится в случае необходимости. 3.5.3. Оказания услуг дистанционно с использованием технологии удаленного доступа Необходима информационная поддержка по вопросам применения и эксплуатации оборудования. Наличие диспетчерской службы с номером телефона и электронной почтой. 3.5.4. Требования к заполнению Исполнителем журнала ТО После окончания соответствующих работ по ТО медицинских изделий Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале ТО медицинских изделий. - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Вид работ - 1. Профилактический осмотр медицинской техники 2. Проверка целостности соединительных проводников, кабелей, трубопроводов магистрали, экранов, ограждения, блокировок, защитных и коммутирующих устройств и т.п. 3. Контроль состояния деталей, узлов, механизмов и приспособлений, подверженных повышенному износу 4. Выявление повреждений покрытий, следов коррозии, нарушения герметичности, течей магистралей и трубопроводов (без разборки) 5. Проверка функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных, регистрационных, коммутирующих, защитных устройств, блокировок 6. Устранение мелких неисправностей, регулировка и настройка узлов в соответствии с технической документацией 7. Диагностика эндоскопов 7.1. Проверка герметичности эндоскопа. 7.2. Проверка блока управления (ручек управления, клапанов, корпусных деталей, состояния и четкость срабатывания кнопок управления). 7.3. Проверка состояния поля зрения. 7.4. Проверка работоспособности окуляра 7.5. Проверка управляемости дистального конца. 7.6. Проверка состояния дистальной головки. 7.7. Проверка изгибаемой части. 7.8. Проверка состояния основного тубуса, конусных резиновых втулок на основном тубусе. 7.9. Проверка состояния светового тубуса, конусных резиновых втулок на световом тубусе, коннектора. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 8. Чистка механических и других систем, смазка сопрягающих и трущихся элементов и узлов, дозаправка (замена жидкостей и смазочных материалов), удаление (слив) из системы и отстойников отработанных жидкостей 9. Комплексная регулировка и настройка медицинской техники в соответствии с технической документацией 10. Инструктаж персонала по правилам эксплуатации эндоскопического оборудования. 11. Устранение неисправностей, выявленных при техническом осмотре и обслуживании с заменой вышедших из строя узлов и деталей. 11.1. Ремонт клапанов вода-воздух, отсоса с заменой уплотнительных колец. 11.2. Чистка линз, прочистка канала «вода/воздух» без разборки прибора (объем ремонта категории С). 11.3. Сушка эндоскопа с частичной разборкой 11.4. Устранение люфта тяг: регулировка углов изгиба. 11.5. Замена омывателей вода-воздух 11.6. Замена оболочки дистального конца 11.7. Замена уплотнительных элементов блока управления; восстановление герметичности блока управления. - 3. Требуемые запасные части и расходные материалы, необходимые при проведении работ по техническому обслуживанию (предоставляются Исполнителем) - Оболочка дистального конца - Изгибаемая резиновая трубка (вулканизованная резина), неармированная, без фитингов и не комбинированная с другими материалами. Служит для защиты внутренних элементов дистального конца эндоскопа от попадания жидкостей, диаметр 3,8 мм; длина 115 мм. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 3. Общие требования к услугам 3.1. Требования к порядку, условиям и срокам оказания услуг: - 3.1.2. Порядок и условия оказания услуг и выполнения работ: Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. 3.1.3. Место оказания услуг и выполнения работ: по адресу эксплуатации (месту нахождения) медицинских изделий. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 3.1.4. Перечень документов, нормативных документов, определяющих требования к услугам по ремонту медицинских изделий: - Обозначение Наименование ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) ГОСТ 20911-89 Техническая диагностика. Термины и определения ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик Эксплуатационная и техническая документация на МИ (паспорт, формуляр, руководство по эксплуатации, руководство по ремонту). Иные действующие нормативные документы. В случае, если один из перечисленных документов утратил силу вследствие отмены или замены на иной документ, Исполнитель обязан руководствоваться действующей редакцией такого нормативно-технического документа, ГОСТ и т.п. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 3.2. Требование к наличию разрешительных документов: - Наличие лицензии или выписки из реестра лицензий, содержащей сведения о действующей лицензии или копии акта лицензирующего органа о принятом решении (о предоставлении лицензии; о переоформлении лицензии; о возобновлении лицензии; о продлении срока действия указанной лицензии) по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129 «О лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)» в части технического обслуживания групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: гастроэнтерологические медицинские изделия; вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; анестезиологические и респираторные медицинские изделия; урологические медицинские изделия; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 3.3. Требование к квалификации персонала Исполнителя: - Исполнитель перед началом оказания услуг должен предоставить список сотрудников с подтверждением их квалификации, установленной в соответствии с лицензионными требованиями и требованиями производителя оборудования по всем видам медицинских изделий, указанных в перечне медицинских изделий, подлежащих ремонту с указанием данных подтверждающими личность специалистов (для организации пропуска на территорию Заказчика к месту эксплуатации оборудования). Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала (дипломы, сертификаты и т.п.) в срок не более 5 (пяти) рабочих дней со момента получения такого требования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 3.4. Требования к обеспечению качества оказываемых услуг: - 3.4.1. наличие у Исполнителя действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ IS0 13485 (подтверждается Исполнителем в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня направления запроса); 3.4.2. проведение работ согласно действующей технической и эксплуатационной документации изготовителя (производителя) медицинских изделий; 3.4.3. наличие у Исполнителя материально-технической базы, обеспечивающей необходимое качество и оперативность при оказании услуг по техническому обслуживанию медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.). 3.4.4. при выполнении работ должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности, а именно: безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (пункт 11(1) Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552). Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия - 3.5. Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания и ремонта. - 3.5.1. исполнитель несет ответственность за соблюдение норм и правил техники безопасности и охраны труда при техническом обслуживании. 3.5.2. Техническое обслуживание включает в себя: - периодическое техническое обслуживание; - техническое диагностирование; - внеплановое техническое обслуживание; - монтаж/демонтаж и наладка. 3.5.2.1. Периодическое техническое обслуживание (далее - ТО): Перечень услуг по техническому обслуживанию в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в таблице № 1 к описанию объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. 3.5.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование заключается в определении технического состояния изделий медицинской техники и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 3.5.2.3. Внеплановое техническое обслуживание: Внеплановое ТО выполняется до сроков ТО обслуживания является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 3.5.2.4. Монтаж/демонтаж и наладка Монтажа/демонтажа и наладки МИ проводится в случае необходимости. 3.5.3. Оказания услуг дистанционно с использованием технологии удаленного доступа Необходима информационная поддержка по вопросам применения и эксплуатации оборудования. Наличие диспетчерской службы с номером телефона и электронной почтой. 3.5.4. Требования к заполнению Исполнителем журнала ТО После окончания соответствующих работ по ТО медицинских изделий Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале ТО медицинских изделий.

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Вид работ - 1. Профилактический осмотр медицинской техники 2. Проверка целостности соединительных проводников, кабелей, трубопроводов магистрали, экранов, ограждения, блокировок, защитных и коммутирующих устройств и т.п. 3. Контроль состояния деталей, узлов, механизмов и приспособлений, подверженных повышенному износу 4. Выявление повреждений покрытий, следов коррозии, нарушения герметичности, течей магистралей и трубопроводов (без разборки) 5. Проверка функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных, регистрационных, коммутирующих, защитных устройств, блокировок 6. Устранение мелких неисправностей, регулировка и настройка узлов в соответствии с технической документацией 7. Диагностика эндоскопов 7.1. Проверка герметичности эндоскопа. 7.2. Проверка блока управления (ручек управления, клапанов, корпусных деталей, состояния и четкость срабатывания кнопок управления). 7.3. Проверка состояния поля зрения. 7.4. Проверка работоспособности окуляра 7.5. Проверка управляемости дистального конца. 7.6. Проверка состояния дистальной головки. 7.7. Проверка изгибаемой части. 7.8. Проверка состояния основного тубуса, конусных резиновых втулок на основном тубусе. 7.9. Проверка состояния светового тубуса, конусных резиновых втулок на световом тубусе, коннектора. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

8. Чистка механических и других систем, смазка сопрягающих и трущихся элементов и узлов, дозаправка (замена жидкостей и смазочных материалов), удаление (слив) из системы и отстойников отработанных жидкостей 9. Комплексная регулировка и настройка медицинской техники в соответствии с технической документацией 10. Инструктаж персонала по правилам эксплуатации эндоскопического оборудования. 11. Устранение неисправностей, выявленных при техническом осмотре и обслуживании с заменой вышедших из строя узлов и деталей. 11.1. Ремонт клапанов вода-воздух, отсоса с заменой уплотнительных колец. 11.2. Чистка линз, прочистка канала «вода/воздух» без разборки прибора (объем ремонта категории С). 11.3. Сушка эндоскопа с частичной разборкой 11.4. Устранение люфта тяг: регулировка углов изгиба. 11.5. Замена омывателей вода-воздух 11.6. Замена оболочки дистального конца 11.7. Замена уплотнительных элементов блока управления; восстановление герметичности блока управления.

3. Требуемые запасные части и расходные материалы, необходимые при проведении работ по техническому обслуживанию (предоставляются Исполнителем) - Оболочка дистального конца - Изгибаемая резиновая трубка (вулканизованная резина), неармированная, без фитингов и не комбинированная с другими материалами. Служит для защиты внутренних элементов дистального конца эндоскопа от попадания жидкостей, диаметр 3,8 мм; длина 115 мм. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

3. Общие требования к услугам 3.1. Требования к порядку, условиям и срокам оказания услуг: - 3.1.2. Порядок и условия оказания услуг и выполнения работ: Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. 3.1.3. Место оказания услуг и выполнения работ: по адресу эксплуатации (месту нахождения) медицинских изделий. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

3.1.4. Перечень документов, нормативных документов, определяющих требования к услугам по ремонту медицинских изделий: - Обозначение Наименование ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) ГОСТ 20911-89 Техническая диагностика. Термины и определения ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик Эксплуатационная и техническая документация на МИ (паспорт, формуляр, руководство по эксплуатации, руководство по ремонту). Иные действующие нормативные документы. В случае, если один из перечисленных документов утратил силу вследствие отмены или замены на иной документ, Исполнитель обязан руководствоваться действующей редакцией такого нормативно-технического документа, ГОСТ и т.п. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

3.2. Требование к наличию разрешительных документов: - Наличие лицензии или выписки из реестра лицензий, содержащей сведения о действующей лицензии или копии акта лицензирующего органа о принятом решении (о предоставлении лицензии; о переоформлении лицензии; о возобновлении лицензии; о продлении срока действия указанной лицензии) по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129 «О лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)» в части технического обслуживания групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: гастроэнтерологические медицинские изделия; вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; анестезиологические и респираторные медицинские изделия; урологические медицинские изделия; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

3.3. Требование к квалификации персонала Исполнителя: - Исполнитель перед началом оказания услуг должен предоставить список сотрудников с подтверждением их квалификации, установленной в соответствии с лицензионными требованиями и требованиями производителя оборудования по всем видам медицинских изделий, указанных в перечне медицинских изделий, подлежащих ремонту с указанием данных подтверждающими личность специалистов (для организации пропуска на территорию Заказчика к месту эксплуатации оборудования). Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала (дипломы, сертификаты и т.п.) в срок не более 5 (пяти) рабочих дней со момента получения такого требования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

3.4. Требования к обеспечению качества оказываемых услуг: - 3.4.1. наличие у Исполнителя действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ IS0 13485 (подтверждается Исполнителем в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня направления запроса); 3.4.2. проведение работ согласно действующей технической и эксплуатационной документации изготовителя (производителя) медицинских изделий; 3.4.3. наличие у Исполнителя материально-технической базы, обеспечивающей необходимое качество и оперативность при оказании услуг по техническому обслуживанию медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.). 3.4.4. при выполнении работ должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности, а именно: безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (пункт 11(1) Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552). Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия

3.5. Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания и ремонта. - 3.5.1. исполнитель несет ответственность за соблюдение норм и правил техники безопасности и охраны труда при техническом обслуживании. 3.5.2. Техническое обслуживание включает в себя: - периодическое техническое обслуживание; - техническое диагностирование; - внеплановое техническое обслуживание; - монтаж/демонтаж и наладка. 3.5.2.1. Периодическое техническое обслуживание (далее - ТО): Перечень услуг по техническому обслуживанию в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в таблице № 1 к описанию объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. 3.5.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование заключается в определении технического состояния изделий медицинской техники и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

3.5.2.3. Внеплановое техническое обслуживание: Внеплановое ТО выполняется до сроков ТО обслуживания является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 3.5.2.4. Монтаж/демонтаж и наладка Монтажа/демонтажа и наладки МИ проводится в случае необходимости. 3.5.3. Оказания услуг дистанционно с использованием технологии удаленного доступа Необходима информационная поддержка по вопросам применения и эксплуатации оборудования. Наличие диспетчерской службы с номером телефона и электронной почтой. 3.5.4. Требования к заполнению Исполнителем журнала ТО После окончания соответствующих работ по ТО медицинских изделий Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале ТО медицинских изделий.

- 33.13.12.000 - Осветитель «HALOGEN» 150 (к Эндовидиостойки «K.Storz» с монитором SC-SX 19-A1511) PY11643 Инв.№01370730 Год выпуска 2010 Вид работ 1. Профилактический осмотр медицинской техники 2. Проверка целостности соединительных проводников, кабелей, трубопроводов магистрали, экранов, ограждения, блокировок, защитных и коммутирующих устройств и т.п. 3. Контроль состояния деталей, узлов, механизмов и приспособлений, подверженных повышенному износу 4. Выявление повреждений покрытий, следов коррозии, нарушения герметичности, течей магистралей и трубопроводов (без разборки) 5. Проверка функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных, регистрационных, коммутирующих, защитных устройств, блокировок 6. Устранение мелких неисправностей, регулировка и настройка узлов в соответствии с технической документацией 7. Диагностика аппарата 7.1. Проверка органов управления, защиты, контроля, индикации и системы защиты на целостность. 7.2. Проверка четкости фиксации, отсутствие люфтов. 7.3. Проверка срабатывания переключающих устройств. 7.4. Проверка четкости фиксации механических и электрических тормозов и фиксаторов. 7.5. Проверка целостности сетевых и заземляющих проводов, соединительных и высоковольтных кабелей. 7.6. Проверка времени наработки лампы. 7.7. Замена лампы (при необходимости). 8. Чистка механических и других систем, смазка сопрягающих и трущихся элементов и узлов. 9. Комплексная регулировка и настройка медицинской техники в соответствии с технической документацией 10. Инструктаж персонала по правилам эксплуатации эндоскопического оборудования. 11. Оценка возможности дальнейшей эксплуатации оборудования, подготовка актов о полном износе оборудования без возможного дальнейшего восстановления 3. Общие требования к услугам 3.1. Требования к порядку, условиям и срокам оказания услуг: 3.1.2. Порядок и условия оказания услуг и выполнения работ: Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. 3.1.3. Место оказания услуг и выполнения работ: по адресу эксплуатации (месту нахождения) медицинских изделий. 3.1.4. Перечень документов, нормативных документов, определяющих требования к услугам по ремонту медицинских изделий: Обозначение Наименование ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) ГОСТ 20911-89 Техническая диагностика. Термины и определения ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик Эксплуатационная и техническая документация на МИ (паспорт, формуляр, руководство по эксплуатации, руководство по ремонту). Иные действующие нормативные документы. В случае, если один из перечисленных документов утратил силу вследствие отмены или замены на иной документ, Исполнитель обязан руководствоваться действующей редакцией такого нормативно-технического документа, ГОСТ и т.п. - Вызов - 2,00 - 2 820,00 - 5 640,00

ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "СМОЛЕНСКИЙ ОБЛАСТНОЙ ОНКОЛОГИЧЕСКИЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР" - 2 -

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Вид работ 1. Профилактический осмотр медицинской техники 2. Проверка целостности соединительных проводников, кабелей, трубопроводов магистрали, экранов, ограждения, блокировок, защитных и коммутирующих устройств и т.п. 3. Контроль состояния деталей, узлов, механизмов и приспособлений, подверженных повышенному износу 4. Выявление повреждений покрытий, следов коррозии, нарушения герметичности, течей магистралей и трубопроводов (без разборки) 5. Проверка функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных, регистрационных, коммутирующих, защитных устройств, блокировок 6. Устранение мелких неисправностей, регулировка и настройка узлов в соответствии с технической документацией 7. Диагностика аппарата 7.1. Проверка органов управления, защиты, контроля, индикации и системы защиты на целостность. 7.2. Проверка четкости фиксации, отсутствие люфтов. 7.3. Проверка срабатывания переключающих устройств. 7.4. Проверка четкости фиксации механических и электрических тормозов и фиксаторов. 7.5. Проверка целостности сетевых и заземляющих проводов, соединительных и высоковольтных кабелей. 7.6. Проверка времени наработки лампы. 7.7. Замена лампы (при необходимости). 8. Чистка механических и других систем, смазка сопрягающих и трущихся элементов и узлов. 9. Комплексная регулировка и настройка медицинской техники в соответствии с технической документацией 10. Инструктаж персонала по правилам эксплуатации эндоскопического оборудования. 11. Оценка возможности дальнейшей эксплуатации оборудования, подготовка актов о полном износе оборудования без возможного дальнейшего восстановления Значение характеристики не может изменяться участником закупки 3. Общие требования к услугам 3.1. Требования к порядку, условиям и срокам оказания услуг: 3.1.2. Порядок и условия оказания услуг и выполнения работ: Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. 3.1.3. Место оказания услуг и выполнения работ: по адресу эксплуатации (месту нахождения) медицинских изделий. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 3.1.4. Перечень документов, нормативных документов, определяющих требования к услугам по ремонту медицинских изделий: Обозначение Наименование ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) ГОСТ 20911-89 Техническая диагностика. Термины и определения ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик Эксплуатационная и техническая документация на МИ (паспорт, формуляр, руководство по эксплуатации, руководство по ремонту). Иные действующие нормативные документы. В случае, если один из перечисленных документов утратил силу вследствие отмены или замены на иной документ, Исполнитель обязан руководствоваться действующей редакцией такого нормативно-технического документа, ГОСТ и т.п. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 3.2. Требование к наличию разрешительных документов: Наличие лицензии или выписки из реестра лицензий, содержащей сведения о действующей лицензии или копии акта лицензирующего органа о принятом решении (о предоставлении лицензии; о переоформлении лицензии; о возобновлении лицензии; о продлении срока действия указанной лицензии) по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129 «О лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)» в части технического обслуживания групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: гастроэнтерологические медицинские изделия; вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; анестезиологические и респираторные медицинские изделия; урологические медицинские изделия; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); Значение характеристики не может изменяться участником закупки 3.3. Требование к квалификации персонала Исполнителя: Исполнитель перед началом оказания услуг должен предоставить список сотрудников с подтверждением их квалификации, установленной в соответствии с лицензионными требованиями и требованиями производителя оборудования по всем видам медицинских изделий, указанных в перечне медицинских изделий, подлежащих ремонту с указанием данных подтверждающими личность специалистов (для организации пропуска на территорию Заказчика к месту эксплуатации оборудования). Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала (дипломы, сертификаты и т.п.) в срок не более 5 (пяти) рабочих дней со момента получения такого требования. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 3.4. Требования к обеспечению качества оказываемых услуг: Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности, а именно: безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (пункт 11(1) Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552). Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия Значение характеристики не может изменяться участником закупки 3.4.1. наличие у Исполнителя действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ IS0 13485 (подтверждается Исполнителем в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня направления запроса); 3.4.2. проведение работ согласно действующей технической и эксплуатационной документации изготовителя (производителя) медицинских изделий; 3.4.3. наличие у Исполнителя материально-технической базы, обеспечивающей необходимое качество и оперативность при оказании услуг по техническому обслуживанию медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.). 3.4.4. при выполнении работ должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). 3.5. Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания и ремонта. 3.5.1. исполнитель несет ответственность за соблюдение норм и правил техники безопасности и охраны труда при техническом обслуживании. 3.5.2. Техническое обслуживание включает в себя: - периодическое техническое обслуживание; - техническое диагностирование; - внеплановое техническое обслуживание; - монтаж/демонтаж и наладка. 3.5.2.1. Периодическое техническое обслуживание (далее - ТО): Перечень услуг по техническому обслуживанию в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в таблице № 1 к описанию объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. 3.5.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование заключается в определении технического состояния изделий медицинской техники и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 3.5.2.3. Внеплановое техническое обслуживание: Внеплановое ТО выполняется до сроков ТО обслуживания является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 3.5.2.4. Монтаж/демонтаж и наладка Монтажа/демонтажа и наладки МИ проводится в случае необходимости. 3.5.3. Оказания услуг дистанционно с использованием технологии удаленного доступа Необходима информационная поддержка по вопросам применения и эксплуатации оборудования. Наличие диспетчерской службы с номером телефона и электронной почтой. 3.5.4. Требования к заполнению Исполнителем журнала ТО После окончания соответствующих работ по ТО медицинских изделий Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале ТО медицинских изделий. - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Вид работ - 1. Профилактический осмотр медицинской техники 2. Проверка целостности соединительных проводников, кабелей, трубопроводов магистрали, экранов, ограждения, блокировок, защитных и коммутирующих устройств и т.п. 3. Контроль состояния деталей, узлов, механизмов и приспособлений, подверженных повышенному износу 4. Выявление повреждений покрытий, следов коррозии, нарушения герметичности, течей магистралей и трубопроводов (без разборки) 5. Проверка функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных, регистрационных, коммутирующих, защитных устройств, блокировок 6. Устранение мелких неисправностей, регулировка и настройка узлов в соответствии с технической документацией 7. Диагностика аппарата 7.1. Проверка органов управления, защиты, контроля, индикации и системы защиты на целостность. 7.2. Проверка четкости фиксации, отсутствие люфтов. 7.3. Проверка срабатывания переключающих устройств. 7.4. Проверка четкости фиксации механических и электрических тормозов и фиксаторов. 7.5. Проверка целостности сетевых и заземляющих проводов, соединительных и высоковольтных кабелей. 7.6. Проверка времени наработки лампы. 7.7. Замена лампы (при необходимости). 8. Чистка механических и других систем, смазка сопрягающих и трущихся элементов и узлов. 9. Комплексная регулировка и настройка медицинской техники в соответствии с технической документацией 10. Инструктаж персонала по правилам эксплуатации эндоскопического оборудования. 11. Оценка возможности дальнейшей эксплуатации оборудования, подготовка актов о полном износе оборудования без возможного дальнейшего восстановления - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 3. Общие требования к услугам 3.1. Требования к порядку, условиям и срокам оказания услуг: - 3.1.2. Порядок и условия оказания услуг и выполнения работ: Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. 3.1.3. Место оказания услуг и выполнения работ: по адресу эксплуатации (месту нахождения) медицинских изделий. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 3.1.4. Перечень документов, нормативных документов, определяющих требования к услугам по ремонту медицинских изделий: - Обозначение Наименование ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) ГОСТ 20911-89 Техническая диагностика. Термины и определения ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик Эксплуатационная и техническая документация на МИ (паспорт, формуляр, руководство по эксплуатации, руководство по ремонту). Иные действующие нормативные документы. В случае, если один из перечисленных документов утратил силу вследствие отмены или замены на иной документ, Исполнитель обязан руководствоваться действующей редакцией такого нормативно-технического документа, ГОСТ и т.п. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 3.2. Требование к наличию разрешительных документов: - Наличие лицензии или выписки из реестра лицензий, содержащей сведения о действующей лицензии или копии акта лицензирующего органа о принятом решении (о предоставлении лицензии; о переоформлении лицензии; о возобновлении лицензии; о продлении срока действия указанной лицензии) по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129 «О лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)» в части технического обслуживания групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: гастроэнтерологические медицинские изделия; вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; анестезиологические и респираторные медицинские изделия; урологические медицинские изделия; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 3.3. Требование к квалификации персонала Исполнителя: - Исполнитель перед началом оказания услуг должен предоставить список сотрудников с подтверждением их квалификации, установленной в соответствии с лицензионными требованиями и требованиями производителя оборудования по всем видам медицинских изделий, указанных в перечне медицинских изделий, подлежащих ремонту с указанием данных подтверждающими личность специалистов (для организации пропуска на территорию Заказчика к месту эксплуатации оборудования). Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала (дипломы, сертификаты и т.п.) в срок не более 5 (пяти) рабочих дней со момента получения такого требования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 3.4. Требования к обеспечению качества оказываемых услуг: - Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности, а именно: безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (пункт 11(1) Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552). Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 3.4.1. наличие у Исполнителя действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ IS0 13485 (подтверждается Исполнителем в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня направления запроса); 3.4.2. проведение работ согласно действующей технической и эксплуатационной документации изготовителя (производителя) медицинских изделий; 3.4.3. наличие у Исполнителя материально-технической базы, обеспечивающей необходимое качество и оперативность при оказании услуг по техническому обслуживанию медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.). 3.4.4. при выполнении работ должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). - 3.5. Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания и ремонта. - 3.5.1. исполнитель несет ответственность за соблюдение норм и правил техники безопасности и охраны труда при техническом обслуживании. 3.5.2. Техническое обслуживание включает в себя: - периодическое техническое обслуживание; - техническое диагностирование; - внеплановое техническое обслуживание; - монтаж/демонтаж и наладка. 3.5.2.1. Периодическое техническое обслуживание (далее - ТО): Перечень услуг по техническому обслуживанию в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в таблице № 1 к описанию объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. 3.5.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование заключается в определении технического состояния изделий медицинской техники и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 3.5.2.3. Внеплановое техническое обслуживание: Внеплановое ТО выполняется до сроков ТО обслуживания является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 3.5.2.4. Монтаж/демонтаж и наладка Монтажа/демонтажа и наладки МИ проводится в случае необходимости. 3.5.3. Оказания услуг дистанционно с использованием технологии удаленного доступа Необходима информационная поддержка по вопросам применения и эксплуатации оборудования. Наличие диспетчерской службы с номером телефона и электронной почтой. 3.5.4. Требования к заполнению Исполнителем журнала ТО После окончания соответствующих работ по ТО медицинских изделий Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале ТО медицинских изделий.

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Вид работ - 1. Профилактический осмотр медицинской техники 2. Проверка целостности соединительных проводников, кабелей, трубопроводов магистрали, экранов, ограждения, блокировок, защитных и коммутирующих устройств и т.п. 3. Контроль состояния деталей, узлов, механизмов и приспособлений, подверженных повышенному износу 4. Выявление повреждений покрытий, следов коррозии, нарушения герметичности, течей магистралей и трубопроводов (без разборки) 5. Проверка функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных, регистрационных, коммутирующих, защитных устройств, блокировок 6. Устранение мелких неисправностей, регулировка и настройка узлов в соответствии с технической документацией 7. Диагностика аппарата 7.1. Проверка органов управления, защиты, контроля, индикации и системы защиты на целостность. 7.2. Проверка четкости фиксации, отсутствие люфтов. 7.3. Проверка срабатывания переключающих устройств. 7.4. Проверка четкости фиксации механических и электрических тормозов и фиксаторов. 7.5. Проверка целостности сетевых и заземляющих проводов, соединительных и высоковольтных кабелей. 7.6. Проверка времени наработки лампы. 7.7. Замена лампы (при необходимости). 8. Чистка механических и других систем, смазка сопрягающих и трущихся элементов и узлов. 9. Комплексная регулировка и настройка медицинской техники в соответствии с технической документацией 10. Инструктаж персонала по правилам эксплуатации эндоскопического оборудования. 11. Оценка возможности дальнейшей эксплуатации оборудования, подготовка актов о полном износе оборудования без возможного дальнейшего восстановления - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

3. Общие требования к услугам 3.1. Требования к порядку, условиям и срокам оказания услуг: - 3.1.2. Порядок и условия оказания услуг и выполнения работ: Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. 3.1.3. Место оказания услуг и выполнения работ: по адресу эксплуатации (месту нахождения) медицинских изделий. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

3.1.4. Перечень документов, нормативных документов, определяющих требования к услугам по ремонту медицинских изделий: - Обозначение Наименование ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) ГОСТ 20911-89 Техническая диагностика. Термины и определения ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик Эксплуатационная и техническая документация на МИ (паспорт, формуляр, руководство по эксплуатации, руководство по ремонту). Иные действующие нормативные документы. В случае, если один из перечисленных документов утратил силу вследствие отмены или замены на иной документ, Исполнитель обязан руководствоваться действующей редакцией такого нормативно-технического документа, ГОСТ и т.п. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

3.2. Требование к наличию разрешительных документов: - Наличие лицензии или выписки из реестра лицензий, содержащей сведения о действующей лицензии или копии акта лицензирующего органа о принятом решении (о предоставлении лицензии; о переоформлении лицензии; о возобновлении лицензии; о продлении срока действия указанной лицензии) по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129 «О лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)» в части технического обслуживания групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: гастроэнтерологические медицинские изделия; вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; анестезиологические и респираторные медицинские изделия; урологические медицинские изделия; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

3.3. Требование к квалификации персонала Исполнителя: - Исполнитель перед началом оказания услуг должен предоставить список сотрудников с подтверждением их квалификации, установленной в соответствии с лицензионными требованиями и требованиями производителя оборудования по всем видам медицинских изделий, указанных в перечне медицинских изделий, подлежащих ремонту с указанием данных подтверждающими личность специалистов (для организации пропуска на территорию Заказчика к месту эксплуатации оборудования). Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала (дипломы, сертификаты и т.п.) в срок не более 5 (пяти) рабочих дней со момента получения такого требования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

3.4. Требования к обеспечению качества оказываемых услуг: - Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности, а именно: безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (пункт 11(1) Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552). Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

3.4.1. наличие у Исполнителя действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ IS0 13485 (подтверждается Исполнителем в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня направления запроса); 3.4.2. проведение работ согласно действующей технической и эксплуатационной документации изготовителя (производителя) медицинских изделий; 3.4.3. наличие у Исполнителя материально-технической базы, обеспечивающей необходимое качество и оперативность при оказании услуг по техническому обслуживанию медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.). 3.4.4. при выполнении работ должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя).

3.5. Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания и ремонта. - 3.5.1. исполнитель несет ответственность за соблюдение норм и правил техники безопасности и охраны труда при техническом обслуживании. 3.5.2. Техническое обслуживание включает в себя: - периодическое техническое обслуживание; - техническое диагностирование; - внеплановое техническое обслуживание; - монтаж/демонтаж и наладка. 3.5.2.1. Периодическое техническое обслуживание (далее - ТО): Перечень услуг по техническому обслуживанию в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в таблице № 1 к описанию объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. 3.5.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование заключается в определении технического состояния изделий медицинской техники и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

3.5.2.3. Внеплановое техническое обслуживание: Внеплановое ТО выполняется до сроков ТО обслуживания является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 3.5.2.4. Монтаж/демонтаж и наладка Монтажа/демонтажа и наладки МИ проводится в случае необходимости. 3.5.3. Оказания услуг дистанционно с использованием технологии удаленного доступа Необходима информационная поддержка по вопросам применения и эксплуатации оборудования. Наличие диспетчерской службы с номером телефона и электронной почтой. 3.5.4. Требования к заполнению Исполнителем журнала ТО После окончания соответствующих работ по ТО медицинских изделий Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале ТО медицинских изделий.

- 33.13.12.000 - Осветитель «XENON» 100 (к Эндовидиостойки «K.Storz» с монитором SC-SX 19-A1511) SY1497 Инв.№01370701 2010 Вид работ 1. Профилактический осмотр медицинской техники 2. Проверка целостности соединительных проводников, кабелей, трубопроводов магистрали, экранов, ограждения, блокировок, защитных и коммутирующих устройств и т.п. 3. Контроль состояния деталей, узлов, механизмов и приспособлений, подверженных повышенному износу 4. Выявление повреждений покрытий, следов коррозии, нарушения герметичности, течей магистралей и трубопроводов (без разборки) 5. Проверка функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных, регистрационных, коммутирующих, защитных устройств, блокировок 6. Устранение мелких неисправностей, регулировка и настройка узлов в соответствии с технической документацией 7. Диагностика аппарата 7.1. Проверка органов управления, защиты, контроля, индикации и системы защиты на целостность. 7.2. Проверка четкости фиксации, отсутствие люфтов. 7.3. Проверка срабатывания переключающих устройств. 7.4. Проверка четкости фиксации механических и электрических тормозов и фиксаторов. 7.5. Проверка целостности сетевых и заземляющих проводов, соединительных и высоковольтных кабелей. 7.6. Проверка времени наработки лампы. 7.7. Замена лампы (при необходимости). 8. Чистка механических и других систем, смазка сопрягающих и трущихся элементов и узлов. 9. Комплексная регулировка и настройка медицинской техники в соответствии с технической документацией 10. Инструктаж персонала по правилам эксплуатации эндоскопического оборудования. 11. Оценка возможности дальнейшей эксплуатации оборудования, подготовка актов о полном износе оборудования без возможного дальнейшего восстановления 3. Общие требования к услугам 3.1. Требования к порядку, условиям и срокам оказания услуг: 3.1.2. Порядок и условия оказания услуг и выполнения работ: Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. 3.1.3. Место оказания услуг и выполнения работ: по адресу эксплуатации (месту нахождения) медицинских изделий. 3.1.4. Перечень документов, нормативных документов, определяющих требования к услугам по ремонту медицинских изделий: Обозначение Наименование ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) ГОСТ 20911-89 Техническая диагностика. Термины и определения ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик Эксплуатационная и техническая документация на МИ (паспорт, формуляр, руководство по эксплуатации, руководство по ремонту). Иные действующие нормативные документы. В случае, если один из перечисленных документов утратил силу вследствие отмены или замены на иной документ, Исполнитель обязан руководствоваться действующей редакцией такого нормативно-технического документа, ГОСТ и т.п. - Вызов - 2,00 - 2 820,00 - 5 640,00

ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "СМОЛЕНСКИЙ ОБЛАСТНОЙ ОНКОЛОГИЧЕСКИЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР" - 2 -

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Вид работ 1. Профилактический осмотр медицинской техники 2. Проверка целостности соединительных проводников, кабелей, трубопроводов магистрали, экранов, ограждения, блокировок, защитных и коммутирующих устройств и т.п. 3. Контроль состояния деталей, узлов, механизмов и приспособлений, подверженных повышенному износу 4. Выявление повреждений покрытий, следов коррозии, нарушения герметичности, течей магистралей и трубопроводов (без разборки) 5. Проверка функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных, регистрационных, коммутирующих, защитных устройств, блокировок 6. Устранение мелких неисправностей, регулировка и настройка узлов в соответствии с технической документацией 7. Диагностика аппарата 7.1. Проверка органов управления, защиты, контроля, индикации и системы защиты на целостность. 7.2. Проверка четкости фиксации, отсутствие люфтов. 7.3. Проверка срабатывания переключающих устройств. 7.4. Проверка четкости фиксации механических и электрических тормозов и фиксаторов. 7.5. Проверка целостности сетевых и заземляющих проводов, соединительных и высоковольтных кабелей. 7.6. Проверка времени наработки лампы. 7.7. Замена лампы (при необходимости). 8. Чистка механических и других систем, смазка сопрягающих и трущихся элементов и узлов. 9. Комплексная регулировка и настройка медицинской техники в соответствии с технической документацией 10. Инструктаж персонала по правилам эксплуатации эндоскопического оборудования. 11. Оценка возможности дальнейшей эксплуатации оборудования, подготовка актов о полном износе оборудования без возможного дальнейшего восстановления Значение характеристики не может изменяться участником закупки 3. Общие требования к услугам 3.1. Требования к порядку, условиям и срокам оказания услуг: 3.1.2. Порядок и условия оказания услуг и выполнения работ: Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. 3.1.3. Место оказания услуг и выполнения работ: по адресу эксплуатации (месту нахождения) медицинских изделий. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 3.1.4. Перечень документов, нормативных документов, определяющих требования к услугам по ремонту медицинских изделий: Обозначение Наименование ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) ГОСТ 20911-89 Техническая диагностика. Термины и определения ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик Эксплуатационная и техническая документация на МИ (паспорт, формуляр, руководство по эксплуатации, руководство по ремонту). Иные действующие нормативные документы. В случае, если один из перечисленных документов утратил силу вследствие отмены или замены на иной документ, Исполнитель обязан руководствоваться действующей редакцией такого нормативно-технического документа, ГОСТ и т.п. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 3.2. Требование к наличию разрешительных документов: Наличие лицензии или выписки из реестра лицензий, содержащей сведения о действующей лицензии или копии акта лицензирующего органа о принятом решении (о предоставлении лицензии; о переоформлении лицензии; о возобновлении лицензии; о продлении срока действия указанной лицензии) по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129 «О лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)» в части технического обслуживания групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: гастроэнтерологические медицинские изделия; вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; анестезиологические и респираторные медицинские изделия; урологические медицинские изделия; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); Значение характеристики не может изменяться участником закупки 3.3. Требование к квалификации персонала Исполнителя: Исполнитель перед началом оказания услуг должен предоставить список сотрудников с подтверждением их квалификации, установленной в соответствии с лицензионными требованиями и требованиями производителя оборудования по всем видам медицинских изделий, указанных в перечне медицинских изделий, подлежащих ремонту с указанием данных подтверждающими личность специалистов (для организации пропуска на территорию Заказчика к месту эксплуатации оборудования). Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала (дипломы, сертификаты и т.п.) в срок не более 5 (пяти) рабочих дней со момента получения такого требования. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 3.4. Требования к обеспечению качества оказываемых услуг: 3.4.1. наличие у Исполнителя действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ IS0 13485 (подтверждается Исполнителем в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня направления запроса); 3.4.2. проведение работ согласно действующей технической и эксплуатационной документации изготовителя (производителя) медицинских изделий; 3.4.3. наличие у Исполнителя материально-технической базы, обеспечивающей необходимое качество и оперативность при оказании услуг по техническому обслуживанию медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.). 3.4.4. при выполнении работ должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности, а именно: безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (пункт 11(1) Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552). Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия 3.5. Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания и ремонта. 3.5.1. исполнитель несет ответственность за соблюдение норм и правил техники безопасности и охраны труда при техническом обслуживании. 3.5.2. Техническое обслуживание включает в себя: - периодическое техническое обслуживание; - техническое диагностирование; - внеплановое техническое обслуживание; - монтаж/демонтаж и наладка. 3.5.2.1. Периодическое техническое обслуживание (далее - ТО): Перечень услуг по техническому обслуживанию в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в таблице № 1 к описанию объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. 3.5.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование заключается в определении технического состояния изделий медицинской техники и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 3.5.2.3. Внеплановое техническое обслуживание: Внеплановое ТО выполняется до сроков ТО обслуживания является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 3.5.2.4. Монтаж/демонтаж и наладка Монтажа/демонтажа и наладки МИ проводится в случае необходимости. 3.5.3. Оказания услуг дистанционно с использованием технологии удаленного доступа Необходима информационная поддержка по вопросам применения и эксплуатации оборудования. Наличие диспетчерской службы с номером телефона и электронной почтой. 3.5.4. Требования к заполнению Исполнителем журнала ТО После окончания соответствующих работ по ТО медицинских изделий Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале ТО медицинских изделий. - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Вид работ - 1. Профилактический осмотр медицинской техники 2. Проверка целостности соединительных проводников, кабелей, трубопроводов магистрали, экранов, ограждения, блокировок, защитных и коммутирующих устройств и т.п. 3. Контроль состояния деталей, узлов, механизмов и приспособлений, подверженных повышенному износу 4. Выявление повреждений покрытий, следов коррозии, нарушения герметичности, течей магистралей и трубопроводов (без разборки) 5. Проверка функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных, регистрационных, коммутирующих, защитных устройств, блокировок 6. Устранение мелких неисправностей, регулировка и настройка узлов в соответствии с технической документацией 7. Диагностика аппарата 7.1. Проверка органов управления, защиты, контроля, индикации и системы защиты на целостность. 7.2. Проверка четкости фиксации, отсутствие люфтов. 7.3. Проверка срабатывания переключающих устройств. 7.4. Проверка четкости фиксации механических и электрических тормозов и фиксаторов. 7.5. Проверка целостности сетевых и заземляющих проводов, соединительных и высоковольтных кабелей. 7.6. Проверка времени наработки лампы. 7.7. Замена лампы (при необходимости). 8. Чистка механических и других систем, смазка сопрягающих и трущихся элементов и узлов. 9. Комплексная регулировка и настройка медицинской техники в соответствии с технической документацией 10. Инструктаж персонала по правилам эксплуатации эндоскопического оборудования. 11. Оценка возможности дальнейшей эксплуатации оборудования, подготовка актов о полном износе оборудования без возможного дальнейшего восстановления - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 3. Общие требования к услугам 3.1. Требования к порядку, условиям и срокам оказания услуг: - 3.1.2. Порядок и условия оказания услуг и выполнения работ: Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. 3.1.3. Место оказания услуг и выполнения работ: по адресу эксплуатации (месту нахождения) медицинских изделий. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 3.1.4. Перечень документов, нормативных документов, определяющих требования к услугам по ремонту медицинских изделий: - Обозначение Наименование ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) ГОСТ 20911-89 Техническая диагностика. Термины и определения ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик Эксплуатационная и техническая документация на МИ (паспорт, формуляр, руководство по эксплуатации, руководство по ремонту). Иные действующие нормативные документы. В случае, если один из перечисленных документов утратил силу вследствие отмены или замены на иной документ, Исполнитель обязан руководствоваться действующей редакцией такого нормативно-технического документа, ГОСТ и т.п. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 3.2. Требование к наличию разрешительных документов: - Наличие лицензии или выписки из реестра лицензий, содержащей сведения о действующей лицензии или копии акта лицензирующего органа о принятом решении (о предоставлении лицензии; о переоформлении лицензии; о возобновлении лицензии; о продлении срока действия указанной лицензии) по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129 «О лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)» в части технического обслуживания групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: гастроэнтерологические медицинские изделия; вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; анестезиологические и респираторные медицинские изделия; урологические медицинские изделия; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 3.3. Требование к квалификации персонала Исполнителя: - Исполнитель перед началом оказания услуг должен предоставить список сотрудников с подтверждением их квалификации, установленной в соответствии с лицензионными требованиями и требованиями производителя оборудования по всем видам медицинских изделий, указанных в перечне медицинских изделий, подлежащих ремонту с указанием данных подтверждающими личность специалистов (для организации пропуска на территорию Заказчика к месту эксплуатации оборудования). Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала (дипломы, сертификаты и т.п.) в срок не более 5 (пяти) рабочих дней со момента получения такого требования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 3.4. Требования к обеспечению качества оказываемых услуг: - 3.4.1. наличие у Исполнителя действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ IS0 13485 (подтверждается Исполнителем в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня направления запроса); 3.4.2. проведение работ согласно действующей технической и эксплуатационной документации изготовителя (производителя) медицинских изделий; 3.4.3. наличие у Исполнителя материально-технической базы, обеспечивающей необходимое качество и оперативность при оказании услуг по техническому обслуживанию медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.). 3.4.4. при выполнении работ должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности, а именно: безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (пункт 11(1) Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552). Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия - 3.5. Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания и ремонта. - 3.5.1. исполнитель несет ответственность за соблюдение норм и правил техники безопасности и охраны труда при техническом обслуживании. 3.5.2. Техническое обслуживание включает в себя: - периодическое техническое обслуживание; - техническое диагностирование; - внеплановое техническое обслуживание; - монтаж/демонтаж и наладка. 3.5.2.1. Периодическое техническое обслуживание (далее - ТО): Перечень услуг по техническому обслуживанию в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в таблице № 1 к описанию объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. 3.5.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование заключается в определении технического состояния изделий медицинской техники и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 3.5.2.3. Внеплановое техническое обслуживание: Внеплановое ТО выполняется до сроков ТО обслуживания является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 3.5.2.4. Монтаж/демонтаж и наладка Монтажа/демонтажа и наладки МИ проводится в случае необходимости. 3.5.3. Оказания услуг дистанционно с использованием технологии удаленного доступа Необходима информационная поддержка по вопросам применения и эксплуатации оборудования. Наличие диспетчерской службы с номером телефона и электронной почтой. 3.5.4. Требования к заполнению Исполнителем журнала ТО После окончания соответствующих работ по ТО медицинских изделий Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале ТО медицинских изделий.

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Вид работ - 1. Профилактический осмотр медицинской техники 2. Проверка целостности соединительных проводников, кабелей, трубопроводов магистрали, экранов, ограждения, блокировок, защитных и коммутирующих устройств и т.п. 3. Контроль состояния деталей, узлов, механизмов и приспособлений, подверженных повышенному износу 4. Выявление повреждений покрытий, следов коррозии, нарушения герметичности, течей магистралей и трубопроводов (без разборки) 5. Проверка функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных, регистрационных, коммутирующих, защитных устройств, блокировок 6. Устранение мелких неисправностей, регулировка и настройка узлов в соответствии с технической документацией 7. Диагностика аппарата 7.1. Проверка органов управления, защиты, контроля, индикации и системы защиты на целостность. 7.2. Проверка четкости фиксации, отсутствие люфтов. 7.3. Проверка срабатывания переключающих устройств. 7.4. Проверка четкости фиксации механических и электрических тормозов и фиксаторов. 7.5. Проверка целостности сетевых и заземляющих проводов, соединительных и высоковольтных кабелей. 7.6. Проверка времени наработки лампы. 7.7. Замена лампы (при необходимости). 8. Чистка механических и других систем, смазка сопрягающих и трущихся элементов и узлов. 9. Комплексная регулировка и настройка медицинской техники в соответствии с технической документацией 10. Инструктаж персонала по правилам эксплуатации эндоскопического оборудования. 11. Оценка возможности дальнейшей эксплуатации оборудования, подготовка актов о полном износе оборудования без возможного дальнейшего восстановления - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

3. Общие требования к услугам 3.1. Требования к порядку, условиям и срокам оказания услуг: - 3.1.2. Порядок и условия оказания услуг и выполнения работ: Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. 3.1.3. Место оказания услуг и выполнения работ: по адресу эксплуатации (месту нахождения) медицинских изделий. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

3.1.4. Перечень документов, нормативных документов, определяющих требования к услугам по ремонту медицинских изделий: - Обозначение Наименование ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) ГОСТ 20911-89 Техническая диагностика. Термины и определения ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик Эксплуатационная и техническая документация на МИ (паспорт, формуляр, руководство по эксплуатации, руководство по ремонту). Иные действующие нормативные документы. В случае, если один из перечисленных документов утратил силу вследствие отмены или замены на иной документ, Исполнитель обязан руководствоваться действующей редакцией такого нормативно-технического документа, ГОСТ и т.п. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

3.2. Требование к наличию разрешительных документов: - Наличие лицензии или выписки из реестра лицензий, содержащей сведения о действующей лицензии или копии акта лицензирующего органа о принятом решении (о предоставлении лицензии; о переоформлении лицензии; о возобновлении лицензии; о продлении срока действия указанной лицензии) по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129 «О лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)» в части технического обслуживания групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: гастроэнтерологические медицинские изделия; вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; анестезиологические и респираторные медицинские изделия; урологические медицинские изделия; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

3.3. Требование к квалификации персонала Исполнителя: - Исполнитель перед началом оказания услуг должен предоставить список сотрудников с подтверждением их квалификации, установленной в соответствии с лицензионными требованиями и требованиями производителя оборудования по всем видам медицинских изделий, указанных в перечне медицинских изделий, подлежащих ремонту с указанием данных подтверждающими личность специалистов (для организации пропуска на территорию Заказчика к месту эксплуатации оборудования). Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала (дипломы, сертификаты и т.п.) в срок не более 5 (пяти) рабочих дней со момента получения такого требования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

3.4. Требования к обеспечению качества оказываемых услуг: - 3.4.1. наличие у Исполнителя действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ IS0 13485 (подтверждается Исполнителем в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня направления запроса); 3.4.2. проведение работ согласно действующей технической и эксплуатационной документации изготовителя (производителя) медицинских изделий; 3.4.3. наличие у Исполнителя материально-технической базы, обеспечивающей необходимое качество и оперативность при оказании услуг по техническому обслуживанию медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.). 3.4.4. при выполнении работ должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности, а именно: безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (пункт 11(1) Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552). Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия

3.5. Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания и ремонта. - 3.5.1. исполнитель несет ответственность за соблюдение норм и правил техники безопасности и охраны труда при техническом обслуживании. 3.5.2. Техническое обслуживание включает в себя: - периодическое техническое обслуживание; - техническое диагностирование; - внеплановое техническое обслуживание; - монтаж/демонтаж и наладка. 3.5.2.1. Периодическое техническое обслуживание (далее - ТО): Перечень услуг по техническому обслуживанию в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в таблице № 1 к описанию объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. 3.5.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование заключается в определении технического состояния изделий медицинской техники и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

3.5.2.3. Внеплановое техническое обслуживание: Внеплановое ТО выполняется до сроков ТО обслуживания является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 3.5.2.4. Монтаж/демонтаж и наладка Монтажа/демонтажа и наладки МИ проводится в случае необходимости. 3.5.3. Оказания услуг дистанционно с использованием технологии удаленного доступа Необходима информационная поддержка по вопросам применения и эксплуатации оборудования. Наличие диспетчерской службы с номером телефона и электронной почтой. 3.5.4. Требования к заполнению Исполнителем журнала ТО После окончания соответствующих работ по ТО медицинских изделий Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале ТО медицинских изделий.

- 33.13.12.000 - Процессор «Pentax» ЕРК-100р E 0012444 Инв.№01371037 Год выпуска 2012 Вид работ 1. Профилактический осмотр медицинской техники 2. Проверка целостности соединительных проводников, кабелей, трубопроводов магистрали, экранов, ограждения, блокировок, защитных и коммутирующих устройств и т.п. 3. Контроль состояния деталей, узлов, механизмов и приспособлений, подверженных повышенному износу 4. Выявление повреждений покрытий, следов коррозии, нарушения герметичности, течей магистралей и трубопроводов (без разборки) 5. Проверка функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных, регистрационных, коммутирующих, защитных устройств, блокировок 6. Устранение мелких неисправностей, регулировка и настройка узлов в соответствии с технической документацией 7. Диагностика аппарата 7.1. Проверка органов управления, защиты, контроля, индикации и системы защиты на целостность. 7.2. Проверка четкости фиксации, отсутствие люфтов. 7.3. Проверка срабатывания переключающих устройств. 7.4. Проверка четкости фиксации механических и электрических тормозов и фиксаторов. 7.5. Проверка целостности сетевых и заземляющих проводов, соединительных и высоковольтных кабелей. 7.6. Проверка времени наработки лампы. 7.7. Замена лампы (при необходимости). 8. Чистка механических и других систем, смазка сопрягающих и трущихся элементов и узлов. 9. Комплексная регулировка и настройка медицинской техники в соответствии с технической документацией 10. Инструктаж персонала по правилам эксплуатации эндоскопического оборудования. 11. Оценка возможности дальнейшей эксплуатации оборудования, подготовка актов о полном износе оборудования без возможного дальнейшего восстановления 3. Общие требования к услугам 3.1. Требования к порядку, условиям и срокам оказания услуг: 3.1.2. Порядок и условия оказания услуг и выполнения работ: Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. 3.1.3. Место оказания услуг и выполнения работ: по адресу эксплуатации (месту нахождения) медицинских изделий. 3.1.4. Перечень документов, нормативных документов, определяющих требования к услугам по ремонту медицинских изделий: Обозначение Наименование ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) ГОСТ 20911-89 Техническая диагностика. Термины и определения ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик Эксплуатационная и техническая документация на МИ (паспорт, формуляр, руководство по эксплуатации, руководство по ремонту). Иные действующие нормативные документы. В случае, если один из перечисленных документов утратил силу вследствие отмены или замены на иной документ, Исполнитель обязан руководствоваться действующей редакцией такого нормативно-технического документа, ГОСТ и т.п. - Вызов - 2,00 - 4 120,00 - 8 240,00

ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "СМОЛЕНСКИЙ ОБЛАСТНОЙ ОНКОЛОГИЧЕСКИЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР" - 2 -

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Вид работ 1. Профилактический осмотр медицинской техники 2. Проверка целостности соединительных проводников, кабелей, трубопроводов магистрали, экранов, ограждения, блокировок, защитных и коммутирующих устройств и т.п. 3. Контроль состояния деталей, узлов, механизмов и приспособлений, подверженных повышенному износу 4. Выявление повреждений покрытий, следов коррозии, нарушения герметичности, течей магистралей и трубопроводов (без разборки) 5. Проверка функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных, регистрационных, коммутирующих, защитных устройств, блокировок 6. Устранение мелких неисправностей, регулировка и настройка узлов в соответствии с технической документацией 7. Диагностика аппарата 7.1. Проверка органов управления, защиты, контроля, индикации и системы защиты на целостность. 7.2. Проверка четкости фиксации, отсутствие люфтов. 7.3. Проверка срабатывания переключающих устройств. 7.4. Проверка четкости фиксации механических и электрических тормозов и фиксаторов. 7.5. Проверка целостности сетевых и заземляющих проводов, соединительных и высоковольтных кабелей. 7.6. Проверка времени наработки лампы. 7.7. Замена лампы (при необходимости). 8. Чистка механических и других систем, смазка сопрягающих и трущихся элементов и узлов. 9. Комплексная регулировка и настройка медицинской техники в соответствии с технической документацией 10. Инструктаж персонала по правилам эксплуатации эндоскопического оборудования. 11. Оценка возможности дальнейшей эксплуатации оборудования, подготовка актов о полном износе оборудования без возможного дальнейшего восстановления Значение характеристики не может изменяться участником закупки 3. Общие требования к услугам 3.1. Требования к порядку, условиям и срокам оказания услуг: 3.1.2. Порядок и условия оказания услуг и выполнения работ: Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. 3.1.3. Место оказания услуг и выполнения работ: по адресу эксплуатации (месту нахождения) медицинских изделий. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 3.1.4. Перечень документов, нормативных документов, определяющих требования к услугам по ремонту медицинских изделий: Обозначение Наименование ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) ГОСТ 20911-89 Техническая диагностика. Термины и определения ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик Эксплуатационная и техническая документация на МИ (паспорт, формуляр, руководство по эксплуатации, руководство по ремонту). Иные действующие нормативные документы. В случае, если один из перечисленных документов утратил силу вследствие отмены или замены на иной документ, Исполнитель обязан руководствоваться действующей редакцией такого нормативно-технического документа, ГОСТ и т.п. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 3.2. Требование к наличию разрешительных документов: Наличие лицензии или выписки из реестра лицензий, содержащей сведения о действующей лицензии или копии акта лицензирующего органа о принятом решении (о предоставлении лицензии; о переоформлении лицензии; о возобновлении лицензии; о продлении срока действия указанной лицензии) по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129 «О лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)» в части технического обслуживания групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: гастроэнтерологические медицинские изделия; вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; анестезиологические и респираторные медицинские изделия; урологические медицинские изделия; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); Значение характеристики не может изменяться участником закупки 3.3. Требование к квалификации персонала Исполнителя: Исполнитель перед началом оказания услуг должен предоставить список сотрудников с подтверждением их квалификации, установленной в соответствии с лицензионными требованиями и требованиями производителя оборудования по всем видам медицинских изделий, указанных в перечне медицинских изделий, подлежащих ремонту с указанием данных подтверждающими личность специалистов (для организации пропуска на территорию Заказчика к месту эксплуатации оборудования). Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала (дипломы, сертификаты и т.п.) в срок не более 5 (пяти) рабочих дней со момента получения такого требования. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 3.4. Требования к обеспечению качества оказываемых услуг: 3.4.1. наличие у Исполнителя действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ IS0 13485 (подтверждается Исполнителем в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня направления запроса); 3.4.2. проведение работ согласно действующей технической и эксплуатационной документации изготовителя (производителя) медицинских изделий; 3.4.3. наличие у Исполнителя материально-технической базы, обеспечивающей необходимое качество и оперативность при оказании услуг по техническому обслуживанию медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.). 3.4.4. при выполнении работ должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Значение характеристики не может изменяться участником закупки Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности, а именно: безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (пункт 11(1) Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552). Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия 3.5. Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания и ремонта. 3.5.1. исполнитель несет ответственность за соблюдение норм и правил техники безопасности и охраны труда при техническом обслуживании. 3.5.2. Техническое обслуживание включает в себя: - периодическое техническое обслуживание; - техническое диагностирование; - внеплановое техническое обслуживание; - монтаж/демонтаж и наладка. 3.5.2.1. Периодическое техническое обслуживание (далее - ТО): Перечень услуг по техническому обслуживанию в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в таблице № 1 к описанию объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. 3.5.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование заключается в определении технического состояния изделий медицинской техники и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. Значение характеристики не может изменяться участником закупки 3.5.2.3. Внеплановое техническое обслуживание: Внеплановое ТО выполняется до сроков ТО обслуживания является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 3.5.2.4. Монтаж/демонтаж и наладка Монтажа/демонтажа и наладки МИ проводится в случае необходимости. 3.5.3. Оказания услуг дистанционно с использованием технологии удаленного доступа Необходима информационная поддержка по вопросам применения и эксплуатации оборудования. Наличие диспетчерской службы с номером телефона и электронной почтой. 3.5.4. Требования к заполнению Исполнителем журнала ТО После окончания соответствующих работ по ТО медицинских изделий Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале ТО медицинских изделий. - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Вид работ - 1. Профилактический осмотр медицинской техники 2. Проверка целостности соединительных проводников, кабелей, трубопроводов магистрали, экранов, ограждения, блокировок, защитных и коммутирующих устройств и т.п. 3. Контроль состояния деталей, узлов, механизмов и приспособлений, подверженных повышенному износу 4. Выявление повреждений покрытий, следов коррозии, нарушения герметичности, течей магистралей и трубопроводов (без разборки) 5. Проверка функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных, регистрационных, коммутирующих, защитных устройств, блокировок 6. Устранение мелких неисправностей, регулировка и настройка узлов в соответствии с технической документацией 7. Диагностика аппарата 7.1. Проверка органов управления, защиты, контроля, индикации и системы защиты на целостность. 7.2. Проверка четкости фиксации, отсутствие люфтов. 7.3. Проверка срабатывания переключающих устройств. 7.4. Проверка четкости фиксации механических и электрических тормозов и фиксаторов. 7.5. Проверка целостности сетевых и заземляющих проводов, соединительных и высоковольтных кабелей. 7.6. Проверка времени наработки лампы. 7.7. Замена лампы (при необходимости). 8. Чистка механических и других систем, смазка сопрягающих и трущихся элементов и узлов. 9. Комплексная регулировка и настройка медицинской техники в соответствии с технической документацией 10. Инструктаж персонала по правилам эксплуатации эндоскопического оборудования. 11. Оценка возможности дальнейшей эксплуатации оборудования, подготовка актов о полном износе оборудования без возможного дальнейшего восстановления - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 3. Общие требования к услугам 3.1. Требования к порядку, условиям и срокам оказания услуг: - 3.1.2. Порядок и условия оказания услуг и выполнения работ: Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. 3.1.3. Место оказания услуг и выполнения работ: по адресу эксплуатации (месту нахождения) медицинских изделий. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 3.1.4. Перечень документов, нормативных документов, определяющих требования к услугам по ремонту медицинских изделий: - Обозначение Наименование ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) ГОСТ 20911-89 Техническая диагностика. Термины и определения ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик Эксплуатационная и техническая документация на МИ (паспорт, формуляр, руководство по эксплуатации, руководство по ремонту). Иные действующие нормативные документы. В случае, если один из перечисленных документов утратил силу вследствие отмены или замены на иной документ, Исполнитель обязан руководствоваться действующей редакцией такого нормативно-технического документа, ГОСТ и т.п. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 3.2. Требование к наличию разрешительных документов: - Наличие лицензии или выписки из реестра лицензий, содержащей сведения о действующей лицензии или копии акта лицензирующего органа о принятом решении (о предоставлении лицензии; о переоформлении лицензии; о возобновлении лицензии; о продлении срока действия указанной лицензии) по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129 «О лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)» в части технического обслуживания групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: гастроэнтерологические медицинские изделия; вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; анестезиологические и респираторные медицинские изделия; урологические медицинские изделия; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 3.3. Требование к квалификации персонала Исполнителя: - Исполнитель перед началом оказания услуг должен предоставить список сотрудников с подтверждением их квалификации, установленной в соответствии с лицензионными требованиями и требованиями производителя оборудования по всем видам медицинских изделий, указанных в перечне медицинских изделий, подлежащих ремонту с указанием данных подтверждающими личность специалистов (для организации пропуска на территорию Заказчика к месту эксплуатации оборудования). Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала (дипломы, сертификаты и т.п.) в срок не более 5 (пяти) рабочих дней со момента получения такого требования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 3.4. Требования к обеспечению качества оказываемых услуг: - 3.4.1. наличие у Исполнителя действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ IS0 13485 (подтверждается Исполнителем в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня направления запроса); 3.4.2. проведение работ согласно действующей технической и эксплуатационной документации изготовителя (производителя) медицинских изделий; 3.4.3. наличие у Исполнителя материально-технической базы, обеспечивающей необходимое качество и оперативность при оказании услуг по техническому обслуживанию медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.). 3.4.4. при выполнении работ должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности, а именно: безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (пункт 11(1) Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552). Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия - 3.5. Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания и ремонта. - 3.5.1. исполнитель несет ответственность за соблюдение норм и правил техники безопасности и охраны труда при техническом обслуживании. 3.5.2. Техническое обслуживание включает в себя: - периодическое техническое обслуживание; - техническое диагностирование; - внеплановое техническое обслуживание; - монтаж/демонтаж и наладка. 3.5.2.1. Периодическое техническое обслуживание (далее - ТО): Перечень услуг по техническому обслуживанию в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в таблице № 1 к описанию объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. 3.5.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование заключается в определении технического состояния изделий медицинской техники и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 3.5.2.3. Внеплановое техническое обслуживание: Внеплановое ТО выполняется до сроков ТО обслуживания является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 3.5.2.4. Монтаж/демонтаж и наладка Монтажа/демонтажа и наладки МИ проводится в случае необходимости. 3.5.3. Оказания услуг дистанционно с использованием технологии удаленного доступа Необходима информационная поддержка по вопросам применения и эксплуатации оборудования. Наличие диспетчерской службы с номером телефона и электронной почтой. 3.5.4. Требования к заполнению Исполнителем журнала ТО После окончания соответствующих работ по ТО медицинских изделий Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале ТО медицинских изделий.

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Вид работ - 1. Профилактический осмотр медицинской техники 2. Проверка целостности соединительных проводников, кабелей, трубопроводов магистрали, экранов, ограждения, блокировок, защитных и коммутирующих устройств и т.п. 3. Контроль состояния деталей, узлов, механизмов и приспособлений, подверженных повышенному износу 4. Выявление повреждений покрытий, следов коррозии, нарушения герметичности, течей магистралей и трубопроводов (без разборки) 5. Проверка функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных, регистрационных, коммутирующих, защитных устройств, блокировок 6. Устранение мелких неисправностей, регулировка и настройка узлов в соответствии с технической документацией 7. Диагностика аппарата 7.1. Проверка органов управления, защиты, контроля, индикации и системы защиты на целостность. 7.2. Проверка четкости фиксации, отсутствие люфтов. 7.3. Проверка срабатывания переключающих устройств. 7.4. Проверка четкости фиксации механических и электрических тормозов и фиксаторов. 7.5. Проверка целостности сетевых и заземляющих проводов, соединительных и высоковольтных кабелей. 7.6. Проверка времени наработки лампы. 7.7. Замена лампы (при необходимости). 8. Чистка механических и других систем, смазка сопрягающих и трущихся элементов и узлов. 9. Комплексная регулировка и настройка медицинской техники в соответствии с технической документацией 10. Инструктаж персонала по правилам эксплуатации эндоскопического оборудования. 11. Оценка возможности дальнейшей эксплуатации оборудования, подготовка актов о полном износе оборудования без возможного дальнейшего восстановления - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

3. Общие требования к услугам 3.1. Требования к порядку, условиям и срокам оказания услуг: - 3.1.2. Порядок и условия оказания услуг и выполнения работ: Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. 3.1.3. Место оказания услуг и выполнения работ: по адресу эксплуатации (месту нахождения) медицинских изделий. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

3.1.4. Перечень документов, нормативных документов, определяющих требования к услугам по ремонту медицинских изделий: - Обозначение Наименование ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) ГОСТ 20911-89 Техническая диагностика. Термины и определения ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик Эксплуатационная и техническая документация на МИ (паспорт, формуляр, руководство по эксплуатации, руководство по ремонту). Иные действующие нормативные документы. В случае, если один из перечисленных документов утратил силу вследствие отмены или замены на иной документ, Исполнитель обязан руководствоваться действующей редакцией такого нормативно-технического документа, ГОСТ и т.п. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

3.2. Требование к наличию разрешительных документов: - Наличие лицензии или выписки из реестра лицензий, содержащей сведения о действующей лицензии или копии акта лицензирующего органа о принятом решении (о предоставлении лицензии; о переоформлении лицензии; о возобновлении лицензии; о продлении срока действия указанной лицензии) по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129 «О лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)» в части технического обслуживания групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: гастроэнтерологические медицинские изделия; вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; анестезиологические и респираторные медицинские изделия; урологические медицинские изделия; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

3.3. Требование к квалификации персонала Исполнителя: - Исполнитель перед началом оказания услуг должен предоставить список сотрудников с подтверждением их квалификации, установленной в соответствии с лицензионными требованиями и требованиями производителя оборудования по всем видам медицинских изделий, указанных в перечне медицинских изделий, подлежащих ремонту с указанием данных подтверждающими личность специалистов (для организации пропуска на территорию Заказчика к месту эксплуатации оборудования). Исполнитель, по требованию Заказчика, обязан предоставить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала (дипломы, сертификаты и т.п.) в срок не более 5 (пяти) рабочих дней со момента получения такого требования. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

3.4. Требования к обеспечению качества оказываемых услуг: - 3.4.1. наличие у Исполнителя действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ IS0 13485 (подтверждается Исполнителем в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня направления запроса); 3.4.2. проведение работ согласно действующей технической и эксплуатационной документации изготовителя (производителя) медицинских изделий; 3.4.3. наличие у Исполнителя материально-технической базы, обеспечивающей необходимое качество и оперативность при оказании услуг по техническому обслуживанию медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.). 3.4.4. при выполнении работ должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности, а именно: безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (пункт 11(1) Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552). Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия

3.5. Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания и ремонта. - 3.5.1. исполнитель несет ответственность за соблюдение норм и правил техники безопасности и охраны труда при техническом обслуживании. 3.5.2. Техническое обслуживание включает в себя: - периодическое техническое обслуживание; - техническое диагностирование; - внеплановое техническое обслуживание; - монтаж/демонтаж и наладка. 3.5.2.1. Периодическое техническое обслуживание (далее - ТО): Перечень услуг по техническому обслуживанию в соответствии с перечнем изделий медицинской техники представлен в таблице № 1 к описанию объекта закупки. Периодическое ТО производится, в соответствие с графиком, указанным в журнале технического обслуживания, согласованным с Заказчиком. 3.5.2.2. Техническое диагностирование: Техническое диагностирование заключается в определении технического состояния изделий медицинской техники и включают в себя: - внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия медицинской техники; - проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения технического диагностирования - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

3.5.2.3. Внеплановое техническое обслуживание: Внеплановое ТО выполняется до сроков ТО обслуживания является заявка Заказчика. Сроки выезда специалистов Исполнителя для проведения внепланового ТО - не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки Заказчика. Заявка может быть оформлена в письменной форме, передана по факсу или по электронной почте, а также в форме заявок-телефонограмм. 3.5.2.4. Монтаж/демонтаж и наладка Монтажа/демонтажа и наладки МИ проводится в случае необходимости. 3.5.3. Оказания услуг дистанционно с использованием технологии удаленного доступа Необходима информационная поддержка по вопросам применения и эксплуатации оборудования. Наличие диспетчерской службы с номером телефона и электронной почтой. 3.5.4. Требования к заполнению Исполнителем журнала ТО После окончания соответствующих работ по ТО медицинских изделий Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале ТО медицинских изделий.

Преимущества, требования к участникам

Преимущества: Преимущество в соответствии с ч. 3 ст. 30 Закона № 44-ФЗ - Размер преимущества не установлен

Требования к участникам: 1. Требование к участникам закупок в соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 31 Закона № 44-ФЗ Дополнительные требования Наличие у участника закупки действующего специального разрешения (лицензии) по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129 «О лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)» в части технического обслуживания групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: гастроэнтерологические медицинские изделия; вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; анестезиологические и респираторные медицинские изделия; урологические медицинские изделия; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования). Соответствие участника закупки установленному требованию подтверждается информацией и документами, содержащими сведения, обеспечивающие возможность подтверждения наличия у участника закупки специального разрешения (лицензии) на право осуществления конкретного вида деятельности, в том числе ее статуса (действующая, не приостановлена, не приостановлена частично, не прекращена). 2. Требования к участникам закупок в соответствии с ч. 1.1 ст. 31 Закона № 44-ФЗ 3. Единые требования к участникам закупок в соответствии с ч. 1 ст. 31 Закона № 44-ФЗ

Сведения о связи с позицией плана-графика

Сведения о связи с позицией плана-графика: 202603632000165001000004

Начальная (максимальная) цена контракта: 7 734 740,00

Валюта: РОССИЙСКИЙ РУБЛЬ

Идентификационный код закупки (ИКЗ): 262673102041267310100100030050000244

Срок исполнения контракта (отдельных этапов исполнения контракта) включает в том числе приемку поставленного товара, выполненной работы, оказанной услуги, а также оплату заказчиком поставщику (подрядчику, исполнителю) поставленного товара, выполненной работы, оказанной услуги

Дата начала исполнения контракта: с даты заключения контракта

Срок исполнения контракта: 30.12.2026

Закупка за счет собственных средств организации: Да

Требуется обеспечение заявки: Да

Размер обеспечения заявки: 77 347,40 РОССИЙСКИЙ РУБЛЬ

Порядок внесения денежных средств в качестве обеспечения заявки на участие в закупке, а также условия гарантии: Обеспечение заявки на участие в закупке предоставляется одним из следующих способов: а) путем блокирования денежных средств на банковском счете, открытом таким участником в банке, включенном в перечень, утвержденный Правительством Российской Федерации (специальный счет), для их перевода в случаях, предусмотренных статьей 44 Закона № 44-ФЗ, на счет, на котором в соответствии с законодательством Российской Федерации учитываются операции со средствами, поступающими заказчику, или в соответствующий бюджет бюджетной системы Российской Федерации. Требования к таким банкам, к договору специального счета, к порядку использования имеющегося у участника закупки банковского счета в качестве специального счета устанавливаются Правительством Российской Федерации; б) путем предоставления независимой гарантии, соответствующей требованиям статьи 45 Закона № 44-ФЗ. В случае если участник закупки является юридическим лицом, зарегистрированным на территории государства - члена Евразийского экономического союза, за исключением Российской Федерации, или физическим лицом, являющимся гражданином государства - члена Евразийского экономического союза, за исключением Российской Федерации, такой участник закупки вправе предоставить обеспечение заявки в виде денежных средств с учетом особенностей, установленных Постановлением Правительства РФ от 10.04.2023 № 579: а) денежные средства вносятся на счет, указанный заказчиком в извещении об осуществлении закупки, на котором в соответствии с законодательством Российской Федерации учитываются операции со средствами, поступающими заказчику; б) заявка на участие в закупке должна содержать информацию и документы, подтверждающие предоставление обеспечения заявки на участие в закупке, в форме электронных документов или в форме электронных образов бумажных документов.

Реквизиты счета для учета операций со средствами, поступающими заказчику: p/c 03224643660000006301, л/c 20809200040, БИК 016614901, Отделение Смоленск Банка России//УФК по Смоленской области г.Смоленск, к/c 40102810445370000055

Место поставки товара, выполнения работы или оказания услуги: Российская Федерация, обл Смоленская, г.о. город Смоленск, г Смоленск, ул. Академика Савицкого, д. 1, Смоленская область, г.о. город Смоленск, г Смоленск, ул. Академика Савицкого, д. 1

Предусмотрена возможность одностороннего отказа от исполнения контракта в соответствии со ст. 95 Закона № 44-ФЗ: Да

Требуется обеспечение исполнения контракта: Да

Размер обеспечения исполнения контракта: 5 %

Порядок предоставления обеспечения исполнения контракта, требования к обеспечению: Исполнение контракта может обеспечиваться предоставлением независимой гарантии, соответствующей требованиям ст.45 Федерального закона о контрактной системе, или внесением денежных средств на указанный заказчиком счет, на котором в соответствии с законодательством Российской Федерации учитываются операции со средствами, поступающими заказчику. Способ обеспечения исполнения контракта, срок действия независимой гарантии определяются в соответствии с требованиями Федерального закона о контрактной системе участником закупки, с которым заключается контракт, самостоятельно. При этом срок действия независимой гарантии должен превышать предусмотренный контрактом срок исполнения обязательств, которые должны быть обеспечены такой независимой гарантией, не менее чем на один месяц, в том числе в случае его изменения в соответствии со ст.95 Федерального закона о контрактной системе.

Платежные реквизиты для обеспечения исполнения контракта: p/c 03224643660000006301, л/c 20809200040, БИК 016614901, Отделение Смоленск Банка России//УФК по Смоленской области г.Смоленск, к/c 40102810445370000055

Банковское или казначейское сопровождение контракта не требуется

Информация о сроках исполнения контракта и источниках финансирования

Срок исполнения контракта (отдельных этапов исполнения контракта) включает в том числе приемку поставленного товара, выполненной работы, оказанной услуги, а также оплату заказчиком поставщику (подрядчику, исполнителю) поставленного товара, выполненной работы, оказанной услуги

Дата начала исполнения контракта: с даты заключения контракта

Срок исполнения контракта: 30.12.2026

Закупка за счет собственных средств организации: Да

Документы

Общая информация

Документы

Журнал событий