Номер извещения: 0372200263425001392

Общая информация о закупке

Внимание! За нарушение требований антимонопольного законодательства Российской Федерации о запрете участия в ограничивающих конкуренцию соглашениях, осуществления ограничивающих конкуренцию согласованных действий предусмотрена ответственность в соответствии со ст. 14.32 КоАП РФ и ст. 178 УК РФ

Способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя): Электронный аукцион

Наименование электронной площадки в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: РТС-тендер

Адрес электронной площадки в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rts-tender.ru

Размещение осуществляет: Заказчик САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ АЛЕКСАНДРОВСКАЯ БОЛЬНИЦА"

Наименование объекта закупки: Оказание услуг по техническому обслуживанию и обеспечению безопасной и бесперебойной работы медицинской техники в 2026 году

Этап закупки: Подача заявок

Сведения о связи с позицией плана-графика: 202503722002634001000262

Контактная информация

Размещение осуществляет: Заказчик

Организация, осуществляющая размещение: САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ АЛЕКСАНДРОВСКАЯ БОЛЬНИЦА"

Почтовый адрес: 193312, Санкт-Петербург, Город Санкт-Петербург город федерального значения, Солидарности, Д.4, 40386000

Место нахождения: 193312, Санкт-Петербург, Солидарности, Д.4, 40386000

Ответственное должностное лицо: Николаенко А. А.

Адрес электронной почты: gz-albol@alexhospital.ru

Номер контактного телефона: 8-812-5887544

Дополнительная информация: Информация отсутствует

Регион: Санкт-Петербург

Информация о процедуре закупки

Дата и время начала срока подачи заявок: 05.12.2025 22:21 (МСК)

Дата и время окончания срока подачи заявок: 15.12.2025 08:30 (МСК)

Дата проведения процедуры подачи предложений о цене контракта либо о сумме цен единиц товара, работы, услуги: 15.12.2025

Дата подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя): 17.12.2025

Начальная (максимальная) цена контракта

Начальная (максимальная) цена контракта: 34 006 888,20

Валюта: РОССИЙСКИЙ РУБЛЬ

Идентификационный код закупки (ИКЗ): 252781101870078110100102630013313244

Информация о сроках исполнения контракта и источниках финансирования

Срок исполнения контракта (отдельных этапов исполнения контракта) включает в том числе приемку поставленного товара, выполненной работы, оказанной услуги, а также оплату заказчиком поставщику (подрядчику, исполнителю) поставленного товара, выполненной работы, оказанной услуги

Дата начала исполнения контракта: 01.01.2026

Срок исполнения контракта: 31.12.2026

Закупка за счет собственных средств организации: Да

Информация об объекте закупки

Код позиции - Наименование товара, работы, услуги - Ед. измерения - Количество (объем работы, услуги) - Цена за ед., ? - Стоимость, ?

- 33.13.12.000 - Оказание услуг по техническому обслуживанию и обеспечению безопасности и бесперебойной работы медицинской техники (кол-во обслуживаемой техники 2 ед.) Описание объекта закупки Требования к составу, количеству и качеству оказания услуг по техническому обслуживанию медицинской техники согласно ГОСТ Р 57501-2017 Цель закупки: Обеспечение бесперебойной и безопасной эксплуатации медицинских изделий. 1. Описание объекта закупки 1.1. Наименование объекта закупки: Техническое обслуживание и контроль технического состояния медицинских изделий (ТО МИ). 1.2. Перечень медицинских изделий, подлежащей обслуживанию, указан в Приложении № 1 к настоящему разделу. 1.3. Техническое обслуживание (ТО) медицинских изделий включает в себя: - периодическое ТО; - технические осмотры и диагностирование; - внеплановое ТО; - контроль технического состояния (КТС). Состав и периодичность оказываемых услуг определяется эксплуатационной, технической и нормативной документацией, техническим состоянием и степенью износа медицинских изделий (согласно спецификации, Приложение № 1). На техническое обслуживание принимаются зарегистрированные в установленном порядке медицинские изделия технически исправные и полностью укомплектованные, с комплектом эксплуатационной документации, смонтированные согласно требованиям эксплуатационной документации, применяемые по назначению, укомплектованные (при необходимости) запасными частями и принадлежностями, с действующим свидетельством о поверке (для медицинских изделий, внесенных в реестр средств измерений). Техническому обслуживанию подлежат медицинские изделия, в том числе находящиеся в эксплуатации, в гарантийный период, в запасе, на хранении, на консервации в медицинской организации, на дому у пациентов или размещенные на транспортных средствах. . Исполнитель обязан провести технический осмотр медицинских изделий в течение 14 календарных дней с момента заключения контракта. По выполнению работ (оказанию услуг) Исполнитель обязан предоставить акт технического осмотра (на каждую единицу МИ) в течении 5-10 рабочих дней после проведения технического осмотра медицинских изделий (согласно спецификации, Приложение № 1). ... Описание объекта закупки ч.4 Стерилизаторы воздушные медицинские (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 22649-83, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль работы блокировок и сигнализаций (при наличии); 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров ? Температура в камере в режиме стерилизации; ? Время стерилизационной выдержки; ? Время нагрева до температуры стерилизации. 1 раз в год Центрифуги (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ IEC 61010-2-020-2013, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: • Частота вращения ротора. 1 раз в год Светильники хирургические, смотровые (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014, ГОСТ 26368-2024, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров ? максимальная освещенность в центре рабочего поля; ? диаметр рабочего поля 1 раз в год ... Описание объекта закупки ч.2 - Документы, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества. У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001-2015 или ГОСТ ISO 13485, что подтверждается действующим Сертификатом (действует для организаций, имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 03.06.2013 N 469". Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, а для организаций имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 30.11.2021 года № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года) требования предъявляются согласно Приложению № 3 Требования к системе управления качеством при осуществлении деятельности ?по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) . ... - Квартал - 3,00 - 592 908,96 - 1 778 726,88

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Описание объекта закупки Требования к составу, количеству и качеству оказания услуг по техническому обслуживанию медицинской техники согласно ГОСТ Р 57501-2017 Цель закупки: Обеспечение бесперебойной и безопасной эксплуатации медицинских изделий. 1. Описание объекта закупки 1.1. Наименование объекта закупки: Техническое обслуживание и контроль технического состояния медицинских изделий (ТО МИ). 1.2. Перечень медицинских изделий, подлежащей обслуживанию, указан в Приложении № 1 к настоящему разделу. 1.3. Техническое обслуживание (ТО) медицинских изделий включает в себя: - периодическое ТО; - технические осмотры и диагностирование; - внеплановое ТО; - контроль технического состояния (КТС). Состав и периодичность оказываемых услуг определяется эксплуатационной, технической и нормативной документацией, техническим состоянием и степенью износа медицинских изделий (согласно спецификации, Приложение № 1). На техническое обслуживание принимаются зарегистрированные в установленном порядке медицинские изделия технически исправные и полностью укомплектованные, с комплектом эксплуатационной документации, смонтированные согласно требованиям эксплуатационной документации, применяемые по назначению, укомплектованные (при необходимости) запасными частями и принадлежностями, с действующим свидетельством о поверке (для медицинских изделий, внесенных в реестр средств измерений). Техническому обслуживанию подлежат медицинские изделия, в том числе находящиеся в эксплуатации, в гарантийный период, в запасе, на хранении, на консервации в медицинской организации, на дому у пациентов или размещенные на транспортных средствах. . Исполнитель обязан провести технический осмотр медицинских изделий в течение 14 календарных дней с момента заключения контракта. По выполнению работ (оказанию услуг) Исполнитель обязан предоставить акт технического осмотра (на каждую единицу МИ) в течении 5-10 рабочих дней после проведения технического осмотра медицинских изделий (согласно спецификации, Приложение № 1). Значение характеристики не может изменяться участником закупки В случае если в результате проведенного осмотра технического состояния выявлены МИ, которые не соответствуют условиям, указанным в данном техническом задании, то, по отдельным договорам проводятся мероприятия (ремонт или монтаж в соответствии с требованиями эксплуатационной документации, поверка (для средств измерения) и т.д.), после которых МИ может быть принято на техническое обслуживание в соответствии с данным техническим заданием. На время проведения работ по отдельным договорам, такие МИ исключаются из перечня медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию (Приложение №1). В случае невозможности/нецелесообразности проведения вышеуказанных мероприятий, а также по решению Заказчика, медицинские изделия, которые не соответствуют условиям, указанным в техническом задании, могут быть исключены из перечня медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию (Приложение №1). При выполнении ТО (в том числе при пополнении комплектов ЗИП) должны быть применены запасные и расходные материалы, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы МИ и подтверждении обеспечения требований безопасности одним из следующих способов: - подтверждением безопасности и совместимости со стороны производителя основного МИ или держателя регистрационного удостоверения на основное МИ в Российской Федерации; - отдельным регистрационным свидетельством на МИ, выданным в отношении таких запасных и расходных материалов. Запасные и расходные материалы, используемые при выполнении ТО, должны быть новыми, не бывшими в употреблении, не прошедшими восстановление потребительских свойств, не изготовленными из бывших в употреблении компонентов или блоков . 1.4. Техническое обслуживание медицинской техники (периодическое, внеплановое) включает в себя: - Планово-предупредительные работы, специфические для данного типа оборудования, необходимость, объем, и содержание которых установлены эксплуатационной документацией на изделие; - Чистку, смазку и при необходимости переборку основных механизмов и узлов изделия; - Удаление пыли, грязи, следов коррозии и окисления с наружных и внутренних поверхностей корпуса изделия и его составных частей; - Комплексную регулировку и настройку изделия после проведения работ; - Работы по замене, при необходимости, вышедших, из строя индикаторных, предохранительных устройств, питающих кабелей и разъемов, уплотнительных и крепежных элементов, ламп, восстановление целостности сигнальных кабелей и разъемов и т.п. - Другие работы специфические для данного вида МИ, указанные в эксплуатационной и технической документации. 1.5. Технический осмотр и диагностирование медицинской техники включают в себя: - Внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - Выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - Контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия; - Проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - Другие контрольные операции, специфические для данного вида оборудования; - Контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - Осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. 1.6 Внеплановое ТО - Часть мероприятий по техническому обслуживанию МИ. которая выполняется до сроков периодического (планового) технического обслуживания в случае необходимости . 1.7. Контроль технического состояния проводятся согласно требованиям ГОСТ 56606-2015 и ГОСТ 58450-2019. Перечень и сроки проведения КТС, перечень МИ, подлежащих КТС, требования к Исполнителю, форме протоколов указаны в Приложении 2. Качество материалов и комплектующих изделий, применяемых при оказании услуг по Контракту, должно соответствовать государственным стандартам и иметь сертификаты соответствия Госстандарта России и/или декларации о соответствии в порядке, предусмотренном постановлением Правительства РФ от 23 декабря 2021 г. № 2425 “Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 г. N 2467 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации” (в ред. Постановлений Правительства РФ от 12.06.2024 № 792, от 17.08.2024 № 1113). Применяемые материалы и комплектующие изделия должны быть новыми (которые не были в употреблении, в ремонте, в том числе, не были восстановлены). В случае если отсутствует возможность приобретения новых запасных частей ввиду того, что производство их прекращено, возможна установка бывших в употреблении либо восстановленных запасных частей . В связи с тем, что при заключении контракта ввиду большой номенклатуры обслуживаемых медицинских изделий и запасных частей к ним невозможно определить точный объем закупки запасных частей и расходных материалов, а также объем ремонтных работ, общая стоимость таких частей и материалов устанавливается Заказчиком равной 6% от стоимости цены контракта в год (данная величина определена эмпирическим путём, учитывая опыт эксплуатации, интенсивность функционирования медицинских изделий и вероятную частоту отказов) и входит в цену заключенного контракта. Если в течение срока действия контракта стоимость запасных частей и расходных материалов превысит 6% от стоимости цены контракта в год, дальнейшее их приобретение осуществляется Заказчиком самостоятельно. Исполнитель при оказании услуг устраняет мелкие нарушения в работе оборудования, которые он выявил при осмотре и при опросе персонала, эксплуатирующего медицинскую технику. Расходные материалы, используемые при оказании услуг установлены Приложением № 4 «Ремонт медицинских изделий с заменой запасных частей». Качество и безопасность услуг должно удовлетворять требованиям следующих нормативных документов: - Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.11 «О лицензировании отдельных видов деятельности» (с изменениями, внесенными законом от 27.12.2019 года № 478-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части внедрения реестровой модели предоставления государственных услуг по лицензированию отдельных видов деятельности»; - ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок. - ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники - ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения; - ГОСТ Р 59730-2021 Техническое обеспечение медицинской деятельности - ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике; - ГОСТ Р 50267.0-92. ССБТ Изделия медицинской техники. Электробезопасность. Общие технические требования и методы испытаний. - СанПиН 2.6.4115-25 Санитарно-эпидемиологические требования в области радиационной безопасности населения при обращении источников ионизирующего излучения - Постановление Правительства РФ от 16 сентября 2020 г. N 1479 "Об утверждении Правил противопожарного режима в Российской Федерации" (с изменениями на 3 февраля 2025 года) - МУК 2.6.1.3829-22 "Проведение радиационного контроля при медицинском использовании рентгеновского излучения" (действ. с 23.12.2022) - Приказ Минтруда России от 15.12.2020 N 903н "Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок"; 2. Требования к Участникам закупки - Участники закупки не должны быть неплатежеспособными, находиться в процессе ликвидации (для юридических лиц), а также в их отношении не должны осуществляться процедуры банкротства, ареста имущества или приостановлении экономической деятельности . - Наличие разрешительной документации на осуществление деятельности по профилю закупочной процедуры: - Выписка из реестра лицензий (в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий») (с изменениями на 21 октября 2024 года) - Лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (при обслуживании рентгеновской медицинской техники) или выписка из реестра лицензий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий» - эксплуатация, техническое обслуживание аппаратов рентгеновских медицинских. Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Основание: Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (вступило в силу 01.09.2022 года). 2.5. Аккредитация в установленном порядке (при проведении работ по КТС) (Требование установлено Гост 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ, и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено Гост 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено Гост 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС. 3. Требования к Исполнителю - Наличие разрешительной документации на осуществление деятельности по профилю закупочной процедуры: - Выписка из реестра лицензий (в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий») - Лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (при обслуживании рентгеновской медицинской техники) или выписка из реестра лицензий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий» - эксплуатация, техническое обслуживание аппаратов рентгеновских медицинских. Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Основание: Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (вст. в силу 01.09.2022 года). - Аккредитация в установленном порядке (при проведении работ по КТС) (Требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ, и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС. Описание объекта закупки ч.4 Стерилизаторы воздушные медицинские (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 22649-83, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль работы блокировок и сигнализаций (при наличии); 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров ? Температура в камере в режиме стерилизации; ? Время стерилизационной выдержки; ? Время нагрева до температуры стерилизации. 1 раз в год Центрифуги (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ IEC 61010-2-020-2013, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: • Частота вращения ротора. 1 раз в год Светильники хирургические, смотровые (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014, ГОСТ 26368-2024, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров ? максимальная освещенность в центре рабочего поля; ? диаметр рабочего поля 1 раз в год Значение характеристики не может изменяться участником закупки Стерилизаторы паровые большие (ГОСТ IEC 60601-1-2024, ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 31598-2012, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль состояния органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль целостности и герметичности трубопроводов 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Проверка порога срабатывания предохранительного клапана. ? Температура в стерилизационной камере; ? Температура нагретой поверхности элементов конструкции. 1 раз в год Стерилизаторы паровые малые (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р ЕН 13060-2011, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Температура в стерилизационной камере; ? Температура нагретой поверхности элементов конструкции. 1 раз в год 8. Требования к протоколам периодического контроля технического состояния: Протокол контроля технического состояния (КТС) должен содержать: ? наименование и адрес организации, проводившей контроль; ? сведения об Аттестате аккредитации испытательной лаборатории ? номер протокола; ? дату проведения контроля; ? нумерацию каждой страницы протокола; ? общее количество страниц; ? полное наименование объекта контроля (с указанием заводского номера и года выпуска); ? наименование организации или фамилию, имя, отчество заказчика и его адрес; ? сведения о применяемых методах контроля; ? место проведения КТС; ? перечень применяемого оборудования и средств измерений с указанием наименования и типа испытательного оборудования и средств измерений, диапазона и точности измерений, данных о номере метрологического аттестата или свидетельства и дате последней и очередной аттестации и проверки; ? ссылки на нормативные документы, в соответствии с которыми проводился контроль; ? значения показателей по нормативным документам и допусков при наличии сведений в технической/эксплуатационной/нормативной документации; ? фактические значения показателей с указанием погрешности измерений при наличии сведений в технической/эксплуатационной/нормативной документации; ? вывод о соответствии нормативному документу по каждому показателю (при наличии сведений о погрешностях в технической/эксплуатационной/нормативной документации); ? подписи должности лиц, ответственных за проведение КТС и оформление протокола контроля технического состояния, включая руководителя исполнителя; ? печать организации исполнителя. 9. Требования к Исполнителю при проведении работ по КТС: Наличие разрешительной документации: - Исполнитель в течении 2 (двух) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг должен предоставить перечень разрешительной документации, указанный в пункте №3 (Требования к Исполнителю) Технического задания. - Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ, и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС. -Исполнитель в течении 2 (двух) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг должен предоставить перечень средств технического оснащения (СИ и ИО), применяемых при предоставлении услуги по КТС. Допускается применение аналогов данных средств технического оснащения, не уступающих по характеристикам, указанным в эксплуатационной и технической документации. № п/п Наименование средства технического оснащения Заводской номер/инвентарный номер Год выпуска Сведения о государственной поверке (калибровке) средств измерений (№ свидетельства и срок действия) ) (с приложением копий свидетельств о поверке СИ или сведений из Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений в соответствии с Федеральным законом от 27 декабря 2019 г. N 496-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обеспечении единства измерений") При изменениях в перечне средств технического оснащения Исполнитель обязан уведомить Заказчика об изменениях, в срок не более 5 дней со дня получения сведений о таких изменениях . В случае, если на дату заключения контракта СИ находится в поверке, Исполнитель прикладывает копии документов, подтверждающие этот факт. 10. Организационные мероприятия Исполнитель в рамках выполнения работ по КТС должен обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий: - наличие и актуальность записей в журнале ТО, содержащих сведения о результатах КТС ; Заказчик для выполнения Исполнителем работ по КТС обязан обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий: - согласовать графики проведения работ по КТС; - для сохранения санэпид режима перед проведением работ по КТС обеспечить сотрудников Исполнителя спецодеждой и сопутствующими материалами, а также проведение санитарной обработки МИ. Требования к участникам закупки Соответствие требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим оказание услуг, являющегося объектом закупки (пункт 1 часть 1 статья 31 Закона) - Наличие выписки из реестра лицензий, по форме, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2020 № 2343 "Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий" (с изменениями на 21 октября 2024 года), либо копия акта лицензирующего органа о принятом решении, содержащих сведения о действующей лицензии на: техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) с указанием классов потенциального риска применения в зависимости от перечня медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию в качестве объекта закупки. класса 2а потенциального риска применения: ортопедические медицинские изделия; гастроэнтерологические медицинские изделия; реабилитационные и адаптированные для инвалидов для инвалидов медицинские изделия; медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии; вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; стоматологические медицинские изделия; анестезиологические и респираторные медицинские изделия; нейрологические медицинские изделия; сердечно-сосудистые медицинские изделия; офтальмологические медицинские изделия; медицинские изделия для оториноларингологии; физиотерапевтические медицинские изделия; медицинские изделия для in vitro диагностики; медицинские изделия для акушерства и гинекологии; урологические медицинские изделия; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии); техническое обслуживание групп медицинских изделий класса 2б потенциального риска применения: хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия; медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии; сердечно-сосудистые медицинские изделия; медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека; офтальмологические медицинские изделия; физиотерапевтические медицинские изделия; медицинские изделия для акушерства и гинекологии; анестезиологические и респираторные медицинские изделия; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии); урологические медицинские изделия; медицинские изделия, предназначенные для афереза; вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; нейрологические медицинские изделия; медицинские изделия для оториноларингологии; Требование установлено пунктом 17 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» О лицензировании отдельных видов деятельности (статьи 1 - 24)(с изменениями на 23 мая 2025 года) - Лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (при обслуживании рентгеновской медицинской техники) или выписка из реестра лицензий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий» - эксплуатация, техническое обслуживание аппаратов рентгеновских медицинских. Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Основание: Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (вст. в силу 01.09.2022 года) (с изменениями на 14 апреля 2025 года). - Аккредитация в установленном порядке (при проведении работ по КТС) (Требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС/ Договор подряда с организацией, имеющей Аккредитацию в установленном порядке с соответствующей область аккредитации. - Документы, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества. У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001-2015 или ГОСТ ISO 13485, что подтверждается действующим Сертификатом (действует для организаций, имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 03.06.2013 N 469") (редакция, действующая с 1 января 2021 года). Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, а для организаций имеющих лицензию согласно Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 N 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года) требования предъявляются согласно Приложению № 3 Требования к системе управления качеством при осуществлении деятельности ?по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) Описание объекта закупки ч.2 - Документы, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества. У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001-2015 или ГОСТ ISO 13485, что подтверждается действующим Сертификатом (действует для организаций, имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 03.06.2013 N 469". Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, а для организаций имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 30.11.2021 года № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года) требования предъявляются согласно Приложению № 3 Требования к системе управления качеством при осуществлении деятельности ?по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) . Значение характеристики не может изменяться участником закупки Исполнитель в течение 5 (пяти) рабочих дней после заключения контракта (договора) предоставляет список сотрудников, которые непосредственно будут оказывать услуги по техническому обслуживанию, Оборудования с указанием реквизитов удостоверений (сертификатов) об обучении, (обучение, профессиональную подготовку, повышение квалификации). Для оказания услуг по техническому обслуживанию изделий медицинской техники сотрудники Исполнителя и (или) субподрядной организации должны быть аттестованы: ? по правилам электробезопасности (Основание ПТЭЭП Гл.IV п.40); ? по радиационной безопасности, при наличии в перечне МИ аппаратов содержащих ИИИ (Основание: СанПиН 2.6.4115-25 и ОСПОРБ-99/2010 СП 2.6.1.2612-10 Гл.2 разд.2.5) ? по промышленной безопасности при работах на опасных производственных объектах (Основание: п.237 ФНиП «Правила промышленной безопасности при использовании оборудования, работающего под избыточным давлением» утвержденные приказом ФС по экологическому, технологическому и атомному надзору от 15.12.2020 N 536). . Исполнитель работ по ТО МИ должен иметь специалистов, отвечающих следующим требованиям: ? наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования, и дополнительного профессионального образования (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг; ? наличие документов, подтверждающих обучение по соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью. Список сотрудников Исполнителя предоставляется по форме: * № п/п Наименование оборудования Ф.И.О. сотрудника, должность Реквизиты документа, подтверждающего повышение квалификации (название, №, дата выдачи, какой организацией выдан) Сведения, подтверждающие проверку знаний, правил Ростехнадзора, Роспотребнадзора *Количество сотрудников Исполнителя должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по техническому обслуживанию указанных в перечне медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию. Средства измерения должны быть поверены, технологическое испытательное оборудование, требующее аттестации, должно быть аттестовано по . Исполнитель в течении 5 (пяти) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг, должен предоставить перечень средств технического оснащения (в том числе СИ и ИО), применяемых при предоставлении услуги по ТО МИ. Допускается применение аналогов данных средств технического оснащения, не уступающих по характеристикам, указанным в эксплуатационной и технической документации. Перечень технического оснащения должен соответствовать требованиям указанным в действующем положении о лицензировании (Постановление Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации») (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года), соответствующих требований к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения» При изменениях в перечне средств технического оснащения Исполнитель обязан уведомить Заказчика об изменениях, в срок не более 5 дней со дня получения сведений о таких изменениях. ((ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения пп. 9.2, 9.3,9.5) В случае, если на дату заключения контракта СИ находится в поверке, Исполнитель прикладывает копии документов, подтверждающие этот факт. Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий - У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485, что подтверждается действующим Сертификатом (действует для организаций, имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 03.06.2013 N 469". Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, а для организаций имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года) требования предъявляются согласно Приложению № 3 Требования к системе управления качеством при осуществлении деятельности ?по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) , Сертификат предоставляется Исполнителем течении 5 (пяти) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг. - Исполнитель должен иметь полный комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных, а перечне МИ, подлежащих ТО . - Исполнитель в рамках выполнения работ по техническому обслуживанию должен обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий: - наличие и актуальность записей в журнале ТО. содержащих сведения о состоянии эксплуатируемых и обслуживаемых МИ. о проведенном ТО и ремонтах, о замененных запасных частях, о комплектующих и расходных материалах, о результатах КТС ; - В случае отказа или сбоя в работе оборудования давать телефонную консультацию представителю Заказчика в течение 1 (одного) рабочего дня, а если необходимо, обеспечивать прибытие специалистов к Заказчику в течение 2 (двух) рабочих дней с момента направления заявки о неисправности медицинской техники. - один раз в течении действия контракта проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе; - Составление дефектной ведомости пришедшей в негодность медицинской техники. - Представители Исполнителя должны принимать участие в работах по проведению ежегодной метрологической поверки средств измерений медицинского назначения. - по заявке Заказчика, составление акта технического состояния (по результатам работ, проведенных в рамках ТО п. 1. 3 технического задания) на момент подачи заявки. - Сотрудники Исполнителя обязуются не передавать третьим лицам персональные данные пациентов или сотрудников Заказчика в случае получения доступа к ним. 4. Заказчик для выполнения Исполнителем работ по техническому обслуживанию обязан обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий: - Перед началом оказания Исполнителем услуг проведение соответствующих инструктажей: - вводный инструктаж по охране труда (п. 46.4 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 № 903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок») - первичный инструктаж по охране труда - инструктаж по технике безопасности (ознакомление с электрической схемой и особенностями электроустановки в которой предстоит работа, а работники, которым предоставляется право выдачи нарядов – допусков и распоряжений, исполнять обязанности ответственного руководителя и производителя работ, должны пройти инструктаж по схеме электроснабжения электроустановки).(п. 46.4, 46.6, 46.8 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 №903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок») - осуществить допуск представителей Исполнителя к работам (п. 46.9 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 №903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок») - Назначить ответственное лицо за исполнение контракта (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения), ведение журнала ТО (п. 5.6.4 ГОСТ 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок») - Согласовать графики проведения работ по контракту (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения), - Проведение санитарной обработки медицинской техники перед оказанием услуг по Исполнителя (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения), -При необходимости, Заказчик предоставляет представителям Исполнителя дополнительные и/или специальные средства защиты, если это требуется для обеспечения безопасности проведения работ. 5. Порядок сдачи и приемки услуг: Приемка выполненных работ (оказанных услуг) осуществляется приемочной комиссией Заказчика или его уполномоченным представителем в течение 5 (пяти) рабочих дней после получения от Исполнителя акта выполненных работ (оказанных услуг), актов проверки технического состояния и протоколов контроля технического состояния, согласно графику проведения контроля технического состояния (Приложение №3 к ТЗ), оформленных согласно требованиям к протоколам и в соответствии с перечнем работ по КТС (приложение № 2 к ТЗ). Решение о приемке результатов выполненных работ (оказанных услуг) принимается Заказчиком после проведения обязательной экспертизы силами Заказчика либо, в случае необходимости, с привлечением независимых экспертов/экспертных организаций на предмет соответствия их объема и качества требованиям, установленным настоящим Контрактом. Время проведения экспертизы включено в срок, предусмотренный настоящим пунктом Контракта. Акт выполненных работ (оказанных услуг) составляется при проведении планового ТО, подписывается, удостоверяется печатью Исполнителя и представляется Заказчику не позднее 5 (пяти) рабочих дней после окончания месяца, в котором выполнялись работы (оказывались услуги). В случае, когда акт выполненных работ (оказанных услуг), переданный Исполнителем Заказчику, не подписывается Заказчиком в течение 10 (Десяти) рабочих дней с момента передачи, и Заказчик не предоставил в течение этого срока мотивированных претензий по качеству оказанных услуг, то услуги считаются оказанными надлежащим образом и подлежат оплате на условиях настоящего Контракта Описание объекта закупки. ч.5 Перечень оборудования, подлежащего техническому обслуживанию, ПЕРЕЧЕНЬ И ПЕРИОДИЧНОСТЬ ОКАЗЫВАЕМЫХ УСЛУГ, Перечень медицинских изделий, подлежащих КТС, Ремонт медицинских изделий с заменой запасных частей, Смета на оказание услуг, Дополнения к смете на оказание услуг Согласно приложениям к контракту, который является дополнительным файлом к Электронному Контракту Значение характеристики не может изменяться участником закупки Описание объекта закупки ч.3 6. Услуги по контролю технического состояния медицинских изделий - Контролю технического состояния подлежат медицинские изделия, которые не являются средствами измерения (не внесены в реестр средств измерений). - Услуги по периодическому контролю технического состояния оказываются в соответствии с: - ГОСТ Р 56606-2015. Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий; - ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния; - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 Межгосударственный стандарт. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий - Периодический контроль технического состояния (КТС) медицинской техники включает в себя проверку работоспособности изделия, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверку действия всех защитных устройств и блокировок, а также соответствия его параметров и характеристик значениям, указанным в эксплуатационной документации и/или согласно требованиям ГОСТ Р 56606-2015, ГОСТ Р 58450-2019. - Периодический контроль технического состояния проводится с периодичностью не менее одного раза в год (график проведения представлен в Приложении №3), а также после ремонта или модернизации МИ . Значение характеристики не может изменяться участником закупки - При проведении периодического КТС используется контрольно-измерительное оборудование, внесенное в реестр средств измерений и прошедшее государственную поверку . Контроль технического состояния МИ не может проводить инженер, осуществляющий его техническое обслуживание . - Результаты КТС оформляют протоколами, где указывают измеренные значения параметров, их соответствие требуемым значениям, средства измерения, которыми проводились испытания. О проведении КТС МИ делается отметка в журнале технического обслуживания . - После проведения КТС, может быть сделано заключение о необходимости ремонта медицинской техники с целью восстановления ее работоспособности. В этом случае, работы по ремонту проводятся по отдельному договору. - Методы проведения КТС должны быть утверждены в установленном законом порядке. При отсутствии методов проведения измерений, утвержденных в установленном законом порядке, методы проведения измерений должны быть согласованы между заказчиком и Исполнителем до момента их применения. Результаты измерения должны быть выражены в единицах измерения, допущенных к применению в Российской Федерации . 7. Перечень работ при проведении КТС* Контроль параметров электробезопасности Таблица 1 – Параметры электробезопасности (для групп МИ, согласно таблице № 2) Вид работ Диапазон измерений Периодичность Изделия медицинской техники с внешним питанием в зависимости от способа защиты от поражения электрическим током классы I, 0I, II и степени защиты от поражения электрическим током типа B, BF, CF) ГОСТ Р МЭК 60601-1-2024, ГОСТ Р 50571.16-2019, ГОСТ Р МЭК 62353-2013, ГОСТ Р 56606-2015 Сопротивление между клеммой заземления штепсельного разъема и доступными проводящими частями аппарата (целостность цепи заземления) ? 0,2 Ом 1 раз в год Сопротивления изоляции между сетевой частью и доступными проводящими частями аппарата ? 100 МОм 1 раз в год Ток утечки оборудования на землю в нормальном состоянии < 5 мА 1 раз в год Ток утечки оборудования на корпус в нормальном состоянии < 0,1 мА 1 раз в год Ток утечки в цепи пациента < 50 мкА 1 раз в год Таблица 2. Вид работ Периодичность Электролечение а) аппараты для дарсонвализации и ультратонтерапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль несущей частоты; ? Контроль частоты пачек импульсов ? Частота заполнения пачек импульсов ? Контроль величина тока на выходе (эффективный выходной ток). 1 раз в год Электролечение б) аппараты для гальванизации и лекарственного электрофореза (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль выходного тока. 1 раз в год Электролечение в) аппараты для лечения переменным, импульсным и комбинированными токами (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль выходного тока; ? Контроль формы сигналов; ? Контроль временных (частотных) параметров сигнала 1 раз в год Аппараты для УВЧ терапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 28603-90, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров. ? Контроль частоты высокочастотных колебаний; ? Контроль выходной мощности излучения. 1 раз в год Аппараты для УЗ терапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р 70479-2022, ГОСТ Р 55310-2012, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров. ? Контроль частоты УЗ колебаний; ? Контроль выходной мощности излучения. 1 раз в год Дефибрилляторы (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль состояния аккумулятора; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль величин энергий, задаваемых дискретно; ? Контроль времени набора энергии 1 раз в год Аппараты магнитотерапевтические (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль магнитной индукции - постоянное магнитное поле - переменное магнитное поле - импульсное магнитное поле 1 раз в год Аппараты ИВЛ и НДА (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 18856-81, ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013, ГОСТ 31057-2012, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль состояния аккумулятора; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров (в режиме контроля по объему): ? Контроль величины частоты дыхания; ? Контроль величины концентрации кислорода; ? Контроль величины минутного объема. 1 раз в год Установки стоматологические (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 25148-82, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Освещенность от встроенного светильника; ? Частота вращения инструмента на холостом ходу 1 раз в год Отсасывающие устройства (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ ISO 10079-1-2012, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Давление; ? Время выхода на рабочий режим; ? Производительность по воде/воздуху 1 раз в год Аппараты лазерной терапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 31581-2012, ГОСТ Р 59741-2021 (ИСО 11554:2017), эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Средняя мощность лазерного излучения; ? Импульсная мощность лазерного излучения 1 раз в год Источники ультрафиолетового бактерицидного облучения (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 28369-89, ГОСТ Р 8.760-2011, РМГ 70-2003, МР 3.5.0315-23, Р 3.5.1.4025-24, эксплуатационная документация) Контроль мощности бактерицидного излучения; 1 раз в год Облучатели УФ ртутно-кварцевые (терапевтические) (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль интенсивности УФ излучения; 1 раз в год Устройства инфузионные (ГОСТ 60601-2-24-2017, эксплуатационная документация,) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Величина расхода поступающей лекарственной жидкости; ? Величина объема поступающей лекарственной жидкости ? Величина давления на выходе инфузионного устройства 1 раз в год Концентраторы кислорода (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 31056-2002, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Производительность (поток); ? Концентрация кислорода; ? Максимальное давление на выходе аппарата 1 раз в год Холодильники фармацевтические (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 16317-87, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Температура в контрольных точках холодильной камеры. 1 раз в год Боксы микробиологической безопасности (ГОСТ Р ЕН 12469-2010, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Скорость нисходящего потока; ? Скорость входящего потока; ? Освещенность от встроенного источника света; ? Энергетическая облученность от встроенного источника УФ излучения. 1 раз в год 5. Порядок сдачи и приемки услуг: Приемка выполненных работ (оказанных услуг) осуществляется приемочной комиссией Заказчика или его уполномоченным представителем в течение 5 (пяти) рабочих дней после получения от Исполнителя акта выполненных работ (оказанных услуг), актов проверки технического состояния и протоколов контроля технического состояния, согласно графику проведения контроля технического состояния (Приложение №3 к ТЗ), оформленных согласно требованиям к протоколам и в соответствии с перечнем работ по КТС (приложение № 2 к ТЗ). Решение о приемке результатов выполненных работ (оказанных услуг) принимается Заказчиком после проведения обязательной экспертизы силами Заказчика либо, в случае необходимости, с привлечением независимых экспертов/экспертных организаций на предмет соответствия их объема и качества требованиям, установленным настоящим Контрактом. Время проведения экспертизы включено в срок, предусмотренный настоящим пунктом Контракта. Акт выполненных работ (оказанных услуг) составляется при проведении планового ТО, подписывается, удостоверяется печатью Исполнителя и представляется Заказчику не позднее 5 (пяти) рабочих дней после окончания месяца, в котором выполнялись работы (оказывались услуги). В случае, когда акт выполненных работ (оказанных услуг), переданный Исполнителем Заказчику, не подписывается Заказчиком в течение 10 (Десяти) рабочих дней с момента передачи, и Заказчик не предоставил в течение этого срока мотивированных претензий по качеству оказанных услуг, то услуги считаются оказанными надлежащим образом и подлежат оплате на условиях настоящего Контракта - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Описание объекта закупки - Требования к составу, количеству и качеству оказания услуг по техническому обслуживанию медицинской техники согласно ГОСТ Р 57501-2017 Цель закупки: Обеспечение бесперебойной и безопасной эксплуатации медицинских изделий. 1. Описание объекта закупки 1.1. Наименование объекта закупки: Техническое обслуживание и контроль технического состояния медицинских изделий (ТО МИ). 1.2. Перечень медицинских изделий, подлежащей обслуживанию, указан в Приложении № 1 к настоящему разделу. 1.3. Техническое обслуживание (ТО) медицинских изделий включает в себя: - периодическое ТО; - технические осмотры и диагностирование; - внеплановое ТО; - контроль технического состояния (КТС). Состав и периодичность оказываемых услуг определяется эксплуатационной, технической и нормативной документацией, техническим состоянием и степенью износа медицинских изделий (согласно спецификации, Приложение № 1). На техническое обслуживание принимаются зарегистрированные в установленном порядке медицинские изделия технически исправные и полностью укомплектованные, с комплектом эксплуатационной документации, смонтированные согласно требованиям эксплуатационной документации, применяемые по назначению, укомплектованные (при необходимости) запасными частями и принадлежностями, с действующим свидетельством о поверке (для медицинских изделий, внесенных в реестр средств измерений). Техническому обслуживанию подлежат медицинские изделия, в том числе находящиеся в эксплуатации, в гарантийный период, в запасе, на хранении, на консервации в медицинской организации, на дому у пациентов или размещенные на транспортных средствах. . Исполнитель обязан провести технический осмотр медицинских изделий в течение 14 календарных дней с момента заключения контракта. По выполнению работ (оказанию услуг) Исполнитель обязан предоставить акт технического осмотра (на каждую единицу МИ) в течении 5-10 рабочих дней после проведения технического осмотра медицинских изделий (согласно спецификации, Приложение № 1). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - В случае если в результате проведенного осмотра технического состояния выявлены МИ, которые не соответствуют условиям, указанным в данном техническом задании, то, по отдельным договорам проводятся мероприятия (ремонт или монтаж в соответствии с требованиями эксплуатационной документации, поверка (для средств измерения) и т.д.), после которых МИ может быть принято на техническое обслуживание в соответствии с данным техническим заданием. На время проведения работ по отдельным договорам, такие МИ исключаются из перечня медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию (Приложение №1). В случае невозможности/нецелесообразности проведения вышеуказанных мероприятий, а также по решению Заказчика, медицинские изделия, которые не соответствуют условиям, указанным в техническом задании, могут быть исключены из перечня медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию (Приложение №1). При выполнении ТО (в том числе при пополнении комплектов ЗИП) должны быть применены запасные и расходные материалы, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы МИ и подтверждении обеспечения требований безопасности одним из следующих способов: - подтверждением безопасности и совместимости со стороны производителя основного МИ или держателя регистрационного удостоверения на основное МИ в Российской Федерации; - отдельным регистрационным свидетельством на МИ, выданным в отношении таких запасных и расходных материалов. Запасные и расходные материалы, используемые при выполнении ТО, должны быть новыми, не бывшими в употреблении, не прошедшими восстановление потребительских свойств, не изготовленными из бывших в употреблении компонентов или блоков . - 1.4. Техническое обслуживание медицинской техники (периодическое, внеплановое) включает в себя: - Планово-предупредительные работы, специфические для данного типа оборудования, необходимость, объем, и содержание которых установлены эксплуатационной документацией на изделие; - Чистку, смазку и при необходимости переборку основных механизмов и узлов изделия; - Удаление пыли, грязи, следов коррозии и окисления с наружных и внутренних поверхностей корпуса изделия и его составных частей; - Комплексную регулировку и настройку изделия после проведения работ; - Работы по замене, при необходимости, вышедших, из строя индикаторных, предохранительных устройств, питающих кабелей и разъемов, уплотнительных и крепежных элементов, ламп, восстановление целостности сигнальных кабелей и разъемов и т.п. - Другие работы специфические для данного вида МИ, указанные в эксплуатационной и технической документации. 1.5. Технический осмотр и диагностирование медицинской техники включают в себя: - Внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - Выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - Контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия; - Проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - Другие контрольные операции, специфические для данного вида оборудования; - Контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - Осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. 1.6 Внеплановое ТО - Часть мероприятий по техническому обслуживанию МИ. которая выполняется до сроков периодического (планового) технического обслуживания в случае необходимости . - 1.7. Контроль технического состояния проводятся согласно требованиям ГОСТ 56606-2015 и ГОСТ 58450-2019. Перечень и сроки проведения КТС, перечень МИ, подлежащих КТС, требования к Исполнителю, форме протоколов указаны в Приложении 2. Качество материалов и комплектующих изделий, применяемых при оказании услуг по Контракту, должно соответствовать государственным стандартам и иметь сертификаты соответствия Госстандарта России и/или декларации о соответствии в порядке, предусмотренном постановлением Правительства РФ от 23 декабря 2021 г. № 2425 “Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 г. N 2467 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации” (в ред. Постановлений Правительства РФ от 12.06.2024 № 792, от 17.08.2024 № 1113). Применяемые материалы и комплектующие изделия должны быть новыми (которые не были в употреблении, в ремонте, в том числе, не были восстановлены). В случае если отсутствует возможность приобретения новых запасных частей ввиду того, что производство их прекращено, возможна установка бывших в употреблении либо восстановленных запасных частей . - В связи с тем, что при заключении контракта ввиду большой номенклатуры обслуживаемых медицинских изделий и запасных частей к ним невозможно определить точный объем закупки запасных частей и расходных материалов, а также объем ремонтных работ, общая стоимость таких частей и материалов устанавливается Заказчиком равной 6% от стоимости цены контракта в год (данная величина определена эмпирическим путём, учитывая опыт эксплуатации, интенсивность функционирования медицинских изделий и вероятную частоту отказов) и входит в цену заключенного контракта. Если в течение срока действия контракта стоимость запасных частей и расходных материалов превысит 6% от стоимости цены контракта в год, дальнейшее их приобретение осуществляется Заказчиком самостоятельно. Исполнитель при оказании услуг устраняет мелкие нарушения в работе оборудования, которые он выявил при осмотре и при опросе персонала, эксплуатирующего медицинскую технику. Расходные материалы, используемые при оказании услуг установлены Приложением № 4 «Ремонт медицинских изделий с заменой запасных частей». - Качество и безопасность услуг должно удовлетворять требованиям следующих нормативных документов: - Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.11 «О лицензировании отдельных видов деятельности» (с изменениями, внесенными законом от 27.12.2019 года № 478-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части внедрения реестровой модели предоставления государственных услуг по лицензированию отдельных видов деятельности»; - ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок. - ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники - ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения; - ГОСТ Р 59730-2021 Техническое обеспечение медицинской деятельности - ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике; - ГОСТ Р 50267.0-92. ССБТ Изделия медицинской техники. Электробезопасность. Общие технические требования и методы испытаний. - СанПиН 2.6.4115-25 Санитарно-эпидемиологические требования в области радиационной безопасности населения при обращении источников ионизирующего излучения - Постановление Правительства РФ от 16 сентября 2020 г. N 1479 "Об утверждении Правил противопожарного режима в Российской Федерации" (с изменениями на 3 февраля 2025 года) - МУК 2.6.1.3829-22 "Проведение радиационного контроля при медицинском использовании рентгеновского излучения" (действ. с 23.12.2022) - Приказ Минтруда России от 15.12.2020 N 903н "Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок"; - 2. Требования к Участникам закупки - Участники закупки не должны быть неплатежеспособными, находиться в процессе ликвидации (для юридических лиц), а также в их отношении не должны осуществляться процедуры банкротства, ареста имущества или приостановлении экономической деятельности . - Наличие разрешительной документации на осуществление деятельности по профилю закупочной процедуры: - Выписка из реестра лицензий (в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий») (с изменениями на 21 октября 2024 года) - Лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (при обслуживании рентгеновской медицинской техники) или выписка из реестра лицензий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий» - эксплуатация, техническое обслуживание аппаратов рентгеновских медицинских. Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Основание: Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (вступило в силу 01.09.2022 года). 2.5. Аккредитация в установленном порядке (при проведении работ по КТС) (Требование установлено Гост 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ, и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено Гост 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. - Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено Гост 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС. - 3. Требования к Исполнителю - Наличие разрешительной документации на осуществление деятельности по профилю закупочной процедуры: - Выписка из реестра лицензий (в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий») - Лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (при обслуживании рентгеновской медицинской техники) или выписка из реестра лицензий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий» - эксплуатация, техническое обслуживание аппаратов рентгеновских медицинских. Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Основание: Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (вст. в силу 01.09.2022 года). - Аккредитация в установленном порядке (при проведении работ по КТС) (Требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ, и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС. - Описание объекта закупки ч.4 - Стерилизаторы воздушные медицинские (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 22649-83, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль работы блокировок и сигнализаций (при наличии); 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров ? Температура в камере в режиме стерилизации; ? Время стерилизационной выдержки; ? Время нагрева до температуры стерилизации. 1 раз в год Центрифуги (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ IEC 61010-2-020-2013, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: • Частота вращения ротора. 1 раз в год Светильники хирургические, смотровые (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014, ГОСТ 26368-2024, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров ? максимальная освещенность в центре рабочего поля; ? диаметр рабочего поля 1 раз в год - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Стерилизаторы паровые большие (ГОСТ IEC 60601-1-2024, ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 31598-2012, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль состояния органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль целостности и герметичности трубопроводов 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Проверка порога срабатывания предохранительного клапана. ? Температура в стерилизационной камере; ? Температура нагретой поверхности элементов конструкции. 1 раз в год Стерилизаторы паровые малые (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р ЕН 13060-2011, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Температура в стерилизационной камере; ? Температура нагретой поверхности элементов конструкции. 1 раз в год - 8. Требования к протоколам периодического контроля технического состояния: Протокол контроля технического состояния (КТС) должен содержать: ? наименование и адрес организации, проводившей контроль; ? сведения об Аттестате аккредитации испытательной лаборатории ? номер протокола; ? дату проведения контроля; ? нумерацию каждой страницы протокола; ? общее количество страниц; ? полное наименование объекта контроля (с указанием заводского номера и года выпуска); ? наименование организации или фамилию, имя, отчество заказчика и его адрес; ? сведения о применяемых методах контроля; ? место проведения КТС; ? перечень применяемого оборудования и средств измерений с указанием наименования и типа испытательного оборудования и средств измерений, диапазона и точности измерений, данных о номере метрологического аттестата или свидетельства и дате последней и очередной аттестации и проверки; ? ссылки на нормативные документы, в соответствии с которыми проводился контроль; ? значения показателей по нормативным документам и допусков при наличии сведений в технической/эксплуатационной/нормативной документации; ? фактические значения показателей с указанием погрешности измерений при наличии сведений в технической/эксплуатационной/нормативной документации; ? вывод о соответствии нормативному документу по каждому показателю (при наличии сведений о погрешностях в технической/эксплуатационной/нормативной документации); ? подписи должности лиц, ответственных за проведение КТС и оформление протокола контроля технического состояния, включая руководителя исполнителя; ? печать организации исполнителя. - 9. Требования к Исполнителю при проведении работ по КТС: Наличие разрешительной документации: - Исполнитель в течении 2 (двух) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг должен предоставить перечень разрешительной документации, указанный в пункте №3 (Требования к Исполнителю) Технического задания. - Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ, и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС. -Исполнитель в течении 2 (двух) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг должен предоставить перечень средств технического оснащения (СИ и ИО), применяемых при предоставлении услуги по КТС. Допускается применение аналогов данных средств технического оснащения, не уступающих по характеристикам, указанным в эксплуатационной и технической документации. - № п/п Наименование средства технического оснащения Заводской номер/инвентарный номер Год выпуска Сведения о государственной поверке (калибровке) средств измерений (№ свидетельства и срок действия) ) (с приложением копий свидетельств о поверке СИ или сведений из Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений в соответствии с Федеральным законом от 27 декабря 2019 г. N 496-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обеспечении единства измерений") При изменениях в перечне средств технического оснащения Исполнитель обязан уведомить Заказчика об изменениях, в срок не более 5 дней со дня получения сведений о таких изменениях . В случае, если на дату заключения контракта СИ находится в поверке, Исполнитель прикладывает копии документов, подтверждающие этот факт. 10. Организационные мероприятия - Исполнитель в рамках выполнения работ по КТС должен обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий: - наличие и актуальность записей в журнале ТО, содержащих сведения о результатах КТС ; Заказчик для выполнения Исполнителем работ по КТС обязан обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий: - согласовать графики проведения работ по КТС; - для сохранения санэпид режима перед проведением работ по КТС обеспечить сотрудников Исполнителя спецодеждой и сопутствующими материалами, а также проведение санитарной обработки МИ. - Требования к участникам закупки Соответствие требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим оказание услуг, являющегося объектом закупки (пункт 1 часть 1 статья 31 Закона) - Наличие выписки из реестра лицензий, по форме, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2020 № 2343 "Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий" (с изменениями на 21 октября 2024 года), либо копия акта лицензирующего органа о принятом решении, содержащих сведения о действующей лицензии на: - техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) с указанием классов потенциального риска применения в зависимости от перечня медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию в качестве объекта закупки. класса 2а потенциального риска применения: ортопедические медицинские изделия; гастроэнтерологические медицинские изделия; реабилитационные и адаптированные для инвалидов для инвалидов медицинские изделия; медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии; вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; стоматологические медицинские изделия; анестезиологические и респираторные медицинские изделия; нейрологические медицинские изделия; сердечно-сосудистые медицинские изделия; офтальмологические медицинские изделия; медицинские изделия для оториноларингологии; физиотерапевтические медицинские изделия; медицинские изделия для in vitro диагностики; медицинские изделия для акушерства и гинекологии; урологические медицинские изделия; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии); - техническое обслуживание групп медицинских изделий класса 2б потенциального риска применения: хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия; медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии; сердечно-сосудистые медицинские изделия; медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека; офтальмологические медицинские изделия; физиотерапевтические медицинские изделия; медицинские изделия для акушерства и гинекологии; анестезиологические и респираторные медицинские изделия; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии); урологические медицинские изделия; медицинские изделия, предназначенные для афереза; вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; нейрологические медицинские изделия; медицинские изделия для оториноларингологии; - Требование установлено пунктом 17 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» О лицензировании отдельных видов деятельности (статьи 1 - 24)(с изменениями на 23 мая 2025 года) - Лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (при обслуживании рентгеновской медицинской техники) или выписка из реестра лицензий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий» - эксплуатация, техническое обслуживание аппаратов рентгеновских медицинских. Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Основание: Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (вст. в силу 01.09.2022 года) (с изменениями на 14 апреля 2025 года). - Аккредитация в установленном порядке (при проведении работ по КТС) (Требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС/ Договор подряда с организацией, имеющей Аккредитацию в установленном порядке с соответствующей область аккредитации. - - Документы, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества. У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001-2015 или ГОСТ ISO 13485, что подтверждается действующим Сертификатом (действует для организаций, имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 03.06.2013 N 469") (редакция, действующая с 1 января 2021 года). Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, а для организаций имеющих лицензию согласно Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 N 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года) требования предъявляются согласно Приложению № 3 Требования к системе управления качеством при осуществлении деятельности ?по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) - Описание объекта закупки ч.2 - - Документы, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества. У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001-2015 или ГОСТ ISO 13485, что подтверждается действующим Сертификатом (действует для организаций, имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 03.06.2013 N 469". Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, а для организаций имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 30.11.2021 года № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года) требования предъявляются согласно Приложению № 3 Требования к системе управления качеством при осуществлении деятельности ?по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) . - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Исполнитель в течение 5 (пяти) рабочих дней после заключения контракта (договора) предоставляет список сотрудников, которые непосредственно будут оказывать услуги по техническому обслуживанию, Оборудования с указанием реквизитов удостоверений (сертификатов) об обучении, (обучение, профессиональную подготовку, повышение квалификации). Для оказания услуг по техническому обслуживанию изделий медицинской техники сотрудники Исполнителя и (или) субподрядной организации должны быть аттестованы: ? по правилам электробезопасности (Основание ПТЭЭП Гл.IV п.40); ? по радиационной безопасности, при наличии в перечне МИ аппаратов содержащих ИИИ (Основание: СанПиН 2.6.4115-25 и ОСПОРБ-99/2010 СП 2.6.1.2612-10 Гл.2 разд.2.5) ? по промышленной безопасности при работах на опасных производственных объектах (Основание: п.237 ФНиП «Правила промышленной безопасности при использовании оборудования, работающего под избыточным давлением» утвержденные приказом ФС по экологическому, технологическому и атомному надзору от 15.12.2020 N 536). . Исполнитель работ по ТО МИ должен иметь специалистов, отвечающих следующим требованиям: ? наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования, и дополнительного профессионального образования (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг; ? наличие документов, подтверждающих обучение по соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью. - Список сотрудников Исполнителя предоставляется по форме: * № п/п Наименование оборудования Ф.И.О. сотрудника, должность Реквизиты документа, подтверждающего повышение квалификации (название, №, дата выдачи, какой организацией выдан) Сведения, подтверждающие проверку знаний, правил Ростехнадзора, Роспотребнадзора *Количество сотрудников Исполнителя должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по техническому обслуживанию указанных в перечне медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию. Средства измерения должны быть поверены, технологическое испытательное оборудование, требующее аттестации, должно быть аттестовано по . Исполнитель в течении 5 (пяти) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг, должен предоставить перечень средств технического оснащения (в том числе СИ и ИО), применяемых при предоставлении услуги по ТО МИ. Допускается применение аналогов данных средств технического оснащения, не уступающих по характеристикам, указанным в эксплуатационной и технической документации. - Перечень технического оснащения должен соответствовать требованиям указанным в действующем положении о лицензировании (Постановление Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации») (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года), соответствующих требований к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения» При изменениях в перечне средств технического оснащения Исполнитель обязан уведомить Заказчика об изменениях, в срок не более 5 дней со дня получения сведений о таких изменениях. ((ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения пп. 9.2, 9.3,9.5) В случае, если на дату заключения контракта СИ находится в поверке, Исполнитель прикладывает копии документов, подтверждающие этот факт. - Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий - У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485, что подтверждается действующим Сертификатом (действует для организаций, имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 03.06.2013 N 469". Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, а для организаций имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года) требования предъявляются согласно Приложению № 3 Требования к системе управления качеством при осуществлении деятельности ?по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) , Сертификат предоставляется Исполнителем течении 5 (пяти) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг. - - Исполнитель должен иметь полный комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных, а перечне МИ, подлежащих ТО . - Исполнитель в рамках выполнения работ по техническому обслуживанию должен обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий: - наличие и актуальность записей в журнале ТО. содержащих сведения о состоянии эксплуатируемых и обслуживаемых МИ. о проведенном ТО и ремонтах, о замененных запасных частях, о комплектующих и расходных материалах, о результатах КТС ; - В случае отказа или сбоя в работе оборудования давать телефонную консультацию представителю Заказчика в течение 1 (одного) рабочего дня, а если необходимо, обеспечивать прибытие специалистов к Заказчику в течение 2 (двух) рабочих дней с момента направления заявки о неисправности медицинской техники. - один раз в течении действия контракта проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе; - Составление дефектной ведомости пришедшей в негодность медицинской техники. - Представители Исполнителя должны принимать участие в работах по проведению ежегодной метрологической поверки средств измерений медицинского назначения. - по заявке Заказчика, составление акта технического состояния (по результатам работ, проведенных в рамках ТО п. 1. 3 технического задания) на момент подачи заявки. - Сотрудники Исполнителя обязуются не передавать третьим лицам персональные данные пациентов или сотрудников Заказчика в случае получения доступа к ним. - 4. Заказчик для выполнения Исполнителем работ по техническому обслуживанию обязан обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий: - Перед началом оказания Исполнителем услуг проведение соответствующих инструктажей: - вводный инструктаж по охране труда (п. 46.4 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 № 903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок») - первичный инструктаж по охране труда - инструктаж по технике безопасности (ознакомление с электрической схемой и особенностями электроустановки в которой предстоит работа, а работники, которым предоставляется право выдачи нарядов – допусков и распоряжений, исполнять обязанности ответственного руководителя и производителя работ, должны пройти инструктаж по схеме электроснабжения электроустановки).(п. 46.4, 46.6, 46.8 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 №903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок») - осуществить допуск представителей Исполнителя к работам (п. 46.9 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 №903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок») - Назначить ответственное лицо за исполнение контракта (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения), ведение журнала ТО (п. 5.6.4 ГОСТ 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок») - Согласовать графики проведения работ по контракту (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения), - Проведение санитарной обработки медицинской техники перед оказанием услуг по Исполнителя (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения), -При необходимости, Заказчик предоставляет представителям Исполнителя дополнительные и/или специальные средства защиты, если это требуется для обеспечения безопасности проведения работ. - 5. Порядок сдачи и приемки услуг: Приемка выполненных работ (оказанных услуг) осуществляется приемочной комиссией Заказчика или его уполномоченным представителем в течение 5 (пяти) рабочих дней после получения от Исполнителя акта выполненных работ (оказанных услуг), актов проверки технического состояния и протоколов контроля технического состояния, согласно графику проведения контроля технического состояния (Приложение №3 к ТЗ), оформленных согласно требованиям к протоколам и в соответствии с перечнем работ по КТС (приложение № 2 к ТЗ). Решение о приемке результатов выполненных работ (оказанных услуг) принимается Заказчиком после проведения обязательной экспертизы силами Заказчика либо, в случае необходимости, с привлечением независимых экспертов/экспертных организаций на предмет соответствия их объема и качества требованиям, установленным настоящим Контрактом. Время проведения экспертизы включено в срок, предусмотренный настоящим пунктом Контракта. Акт выполненных работ (оказанных услуг) составляется при проведении планового ТО, подписывается, удостоверяется печатью Исполнителя и представляется Заказчику не позднее 5 (пяти) рабочих дней после окончания месяца, в котором выполнялись работы (оказывались услуги). В случае, когда акт выполненных работ (оказанных услуг), переданный Исполнителем Заказчику, не подписывается Заказчиком в течение 10 (Десяти) рабочих дней с момента передачи, и Заказчик не предоставил в течение этого срока мотивированных претензий по качеству оказанных услуг, то услуги считаются оказанными надлежащим образом и подлежат оплате на условиях настоящего Контракта - Описание объекта закупки. ч.5 - Перечень оборудования, подлежащего техническому обслуживанию, ПЕРЕЧЕНЬ И ПЕРИОДИЧНОСТЬ ОКАЗЫВАЕМЫХ УСЛУГ, Перечень медицинских изделий, подлежащих КТС, Ремонт медицинских изделий с заменой запасных частей, Смета на оказание услуг, Дополнения к смете на оказание услуг Согласно приложениям к контракту, который является дополнительным файлом к Электронному Контракту - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Описание объекта закупки ч.3 - 6. Услуги по контролю технического состояния медицинских изделий - Контролю технического состояния подлежат медицинские изделия, которые не являются средствами измерения (не внесены в реестр средств измерений). - Услуги по периодическому контролю технического состояния оказываются в соответствии с: - ГОСТ Р 56606-2015. Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий; - ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния; - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 Межгосударственный стандарт. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий - Периодический контроль технического состояния (КТС) медицинской техники включает в себя проверку работоспособности изделия, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверку действия всех защитных устройств и блокировок, а также соответствия его параметров и характеристик значениям, указанным в эксплуатационной документации и/или согласно требованиям ГОСТ Р 56606-2015, ГОСТ Р 58450-2019. - Периодический контроль технического состояния проводится с периодичностью не менее одного раза в год (график проведения представлен в Приложении №3), а также после ремонта или модернизации МИ . - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - - При проведении периодического КТС используется контрольно-измерительное оборудование, внесенное в реестр средств измерений и прошедшее государственную поверку . Контроль технического состояния МИ не может проводить инженер, осуществляющий его техническое обслуживание . - Результаты КТС оформляют протоколами, где указывают измеренные значения параметров, их соответствие требуемым значениям, средства измерения, которыми проводились испытания. О проведении КТС МИ делается отметка в журнале технического обслуживания . - После проведения КТС, может быть сделано заключение о необходимости ремонта медицинской техники с целью восстановления ее работоспособности. В этом случае, работы по ремонту проводятся по отдельному договору. - Методы проведения КТС должны быть утверждены в установленном законом порядке. При отсутствии методов проведения измерений, утвержденных в установленном законом порядке, методы проведения измерений должны быть согласованы между заказчиком и Исполнителем до момента их применения. Результаты измерения должны быть выражены в единицах измерения, допущенных к применению в Российской Федерации . - 7. Перечень работ при проведении КТС* Контроль параметров электробезопасности Таблица 1 – Параметры электробезопасности (для групп МИ, согласно таблице № 2) Вид работ Диапазон измерений Периодичность Изделия медицинской техники с внешним питанием в зависимости от способа защиты от поражения электрическим током классы I, 0I, II и степени защиты от поражения электрическим током типа B, BF, CF) ГОСТ Р МЭК 60601-1-2024, ГОСТ Р 50571.16-2019, ГОСТ Р МЭК 62353-2013, ГОСТ Р 56606-2015 Сопротивление между клеммой заземления штепсельного разъема и доступными проводящими частями аппарата (целостность цепи заземления) ? 0,2 Ом 1 раз в год Сопротивления изоляции между сетевой частью и доступными проводящими частями аппарата ? 100 МОм 1 раз в год Ток утечки оборудования на землю в нормальном состоянии < 5 мА 1 раз в год Ток утечки оборудования на корпус в нормальном состоянии < 0,1 мА 1 раз в год Ток утечки в цепи пациента < 50 мкА 1 раз в год - Таблица 2. Вид работ Периодичность Электролечение а) аппараты для дарсонвализации и ультратонтерапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль несущей частоты; ? Контроль частоты пачек импульсов ? Частота заполнения пачек импульсов ? Контроль величина тока на выходе (эффективный выходной ток). 1 раз в год Электролечение б) аппараты для гальванизации и лекарственного электрофореза (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль выходного тока. 1 раз в год - Электролечение в) аппараты для лечения переменным, импульсным и комбинированными токами (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль выходного тока; ? Контроль формы сигналов; ? Контроль временных (частотных) параметров сигнала 1 раз в год Аппараты для УВЧ терапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 28603-90, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров. ? Контроль частоты высокочастотных колебаний; ? Контроль выходной мощности излучения. 1 раз в год Аппараты для УЗ терапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р 70479-2022, ГОСТ Р 55310-2012, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров. ? Контроль частоты УЗ колебаний; ? Контроль выходной мощности излучения. 1 раз в год Дефибрилляторы (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль состояния аккумулятора; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль величин энергий, задаваемых дискретно; ? Контроль времени набора энергии 1 раз в год - Аппараты магнитотерапевтические (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль магнитной индукции - постоянное магнитное поле - переменное магнитное поле - импульсное магнитное поле 1 раз в год Аппараты ИВЛ и НДА (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 18856-81, ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013, ГОСТ 31057-2012, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль состояния аккумулятора; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров (в режиме контроля по объему): ? Контроль величины частоты дыхания; ? Контроль величины концентрации кислорода; ? Контроль величины минутного объема. 1 раз в год Установки стоматологические (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 25148-82, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Освещенность от встроенного светильника; ? Частота вращения инструмента на холостом ходу 1 раз в год - Отсасывающие устройства (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ ISO 10079-1-2012, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Давление; ? Время выхода на рабочий режим; ? Производительность по воде/воздуху 1 раз в год Аппараты лазерной терапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 31581-2012, ГОСТ Р 59741-2021 (ИСО 11554:2017), эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Средняя мощность лазерного излучения; ? Импульсная мощность лазерного излучения 1 раз в год - Источники ультрафиолетового бактерицидного облучения (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 28369-89, ГОСТ Р 8.760-2011, РМГ 70-2003, МР 3.5.0315-23, Р 3.5.1.4025-24, эксплуатационная документация) Контроль мощности бактерицидного излучения; 1 раз в год Облучатели УФ ртутно-кварцевые (терапевтические) (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль интенсивности УФ излучения; 1 раз в год Устройства инфузионные (ГОСТ 60601-2-24-2017, эксплуатационная документация,) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Величина расхода поступающей лекарственной жидкости; ? Величина объема поступающей лекарственной жидкости ? Величина давления на выходе инфузионного устройства 1 раз в год - Концентраторы кислорода (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 31056-2002, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Производительность (поток); ? Концентрация кислорода; ? Максимальное давление на выходе аппарата 1 раз в год Холодильники фармацевтические (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 16317-87, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Температура в контрольных точках холодильной камеры. 1 раз в год Боксы микробиологической безопасности (ГОСТ Р ЕН 12469-2010, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Скорость нисходящего потока; ? Скорость входящего потока; ? Освещенность от встроенного источника света; ? Энергетическая облученность от встроенного источника УФ излучения. 1 раз в год - 5. Порядок сдачи и приемки услуг: Приемка выполненных работ (оказанных услуг) осуществляется приемочной комиссией Заказчика или его уполномоченным представителем в течение 5 (пяти) рабочих дней после получения от Исполнителя акта выполненных работ (оказанных услуг), актов проверки технического состояния и протоколов контроля технического состояния, согласно графику проведения контроля технического состояния (Приложение №3 к ТЗ), оформленных согласно требованиям к протоколам и в соответствии с перечнем работ по КТС (приложение № 2 к ТЗ). Решение о приемке результатов выполненных работ (оказанных услуг) принимается Заказчиком после проведения обязательной экспертизы силами Заказчика либо, в случае необходимости, с привлечением независимых экспертов/экспертных организаций на предмет соответствия их объема и качества требованиям, установленным настоящим Контрактом. Время проведения экспертизы включено в срок, предусмотренный настоящим пунктом Контракта. Акт выполненных работ (оказанных услуг) составляется при проведении планового ТО, подписывается, удостоверяется печатью Исполнителя и представляется Заказчику не позднее 5 (пяти) рабочих дней после окончания месяца, в котором выполнялись работы (оказывались услуги). В случае, когда акт выполненных работ (оказанных услуг), переданный Исполнителем Заказчику, не подписывается Заказчиком в течение 10 (Десяти) рабочих дней с момента передачи, и Заказчик не предоставил в течение этого срока мотивированных претензий по качеству оказанных услуг, то услуги считаются оказанными надлежащим образом и подлежат оплате на условиях настоящего Контракта

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Описание объекта закупки - Требования к составу, количеству и качеству оказания услуг по техническому обслуживанию медицинской техники согласно ГОСТ Р 57501-2017 Цель закупки: Обеспечение бесперебойной и безопасной эксплуатации медицинских изделий. 1. Описание объекта закупки 1.1. Наименование объекта закупки: Техническое обслуживание и контроль технического состояния медицинских изделий (ТО МИ). 1.2. Перечень медицинских изделий, подлежащей обслуживанию, указан в Приложении № 1 к настоящему разделу. 1.3. Техническое обслуживание (ТО) медицинских изделий включает в себя: - периодическое ТО; - технические осмотры и диагностирование; - внеплановое ТО; - контроль технического состояния (КТС). Состав и периодичность оказываемых услуг определяется эксплуатационной, технической и нормативной документацией, техническим состоянием и степенью износа медицинских изделий (согласно спецификации, Приложение № 1). На техническое обслуживание принимаются зарегистрированные в установленном порядке медицинские изделия технически исправные и полностью укомплектованные, с комплектом эксплуатационной документации, смонтированные согласно требованиям эксплуатационной документации, применяемые по назначению, укомплектованные (при необходимости) запасными частями и принадлежностями, с действующим свидетельством о поверке (для медицинских изделий, внесенных в реестр средств измерений). Техническому обслуживанию подлежат медицинские изделия, в том числе находящиеся в эксплуатации, в гарантийный период, в запасе, на хранении, на консервации в медицинской организации, на дому у пациентов или размещенные на транспортных средствах. . Исполнитель обязан провести технический осмотр медицинских изделий в течение 14 календарных дней с момента заключения контракта. По выполнению работ (оказанию услуг) Исполнитель обязан предоставить акт технического осмотра (на каждую единицу МИ) в течении 5-10 рабочих дней после проведения технического осмотра медицинских изделий (согласно спецификации, Приложение № 1). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

В случае если в результате проведенного осмотра технического состояния выявлены МИ, которые не соответствуют условиям, указанным в данном техническом задании, то, по отдельным договорам проводятся мероприятия (ремонт или монтаж в соответствии с требованиями эксплуатационной документации, поверка (для средств измерения) и т.д.), после которых МИ может быть принято на техническое обслуживание в соответствии с данным техническим заданием. На время проведения работ по отдельным договорам, такие МИ исключаются из перечня медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию (Приложение №1). В случае невозможности/нецелесообразности проведения вышеуказанных мероприятий, а также по решению Заказчика, медицинские изделия, которые не соответствуют условиям, указанным в техническом задании, могут быть исключены из перечня медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию (Приложение №1). При выполнении ТО (в том числе при пополнении комплектов ЗИП) должны быть применены запасные и расходные материалы, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы МИ и подтверждении обеспечения требований безопасности одним из следующих способов: - подтверждением безопасности и совместимости со стороны производителя основного МИ или держателя регистрационного удостоверения на основное МИ в Российской Федерации; - отдельным регистрационным свидетельством на МИ, выданным в отношении таких запасных и расходных материалов. Запасные и расходные материалы, используемые при выполнении ТО, должны быть новыми, не бывшими в употреблении, не прошедшими восстановление потребительских свойств, не изготовленными из бывших в употреблении компонентов или блоков .

1.4. Техническое обслуживание медицинской техники (периодическое, внеплановое) включает в себя: - Планово-предупредительные работы, специфические для данного типа оборудования, необходимость, объем, и содержание которых установлены эксплуатационной документацией на изделие; - Чистку, смазку и при необходимости переборку основных механизмов и узлов изделия; - Удаление пыли, грязи, следов коррозии и окисления с наружных и внутренних поверхностей корпуса изделия и его составных частей; - Комплексную регулировку и настройку изделия после проведения работ; - Работы по замене, при необходимости, вышедших, из строя индикаторных, предохранительных устройств, питающих кабелей и разъемов, уплотнительных и крепежных элементов, ламп, восстановление целостности сигнальных кабелей и разъемов и т.п. - Другие работы специфические для данного вида МИ, указанные в эксплуатационной и технической документации. 1.5. Технический осмотр и диагностирование медицинской техники включают в себя: - Внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - Выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - Контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия; - Проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - Другие контрольные операции, специфические для данного вида оборудования; - Контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - Осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. 1.6 Внеплановое ТО - Часть мероприятий по техническому обслуживанию МИ. которая выполняется до сроков периодического (планового) технического обслуживания в случае необходимости .

1.7. Контроль технического состояния проводятся согласно требованиям ГОСТ 56606-2015 и ГОСТ 58450-2019. Перечень и сроки проведения КТС, перечень МИ, подлежащих КТС, требования к Исполнителю, форме протоколов указаны в Приложении 2. Качество материалов и комплектующих изделий, применяемых при оказании услуг по Контракту, должно соответствовать государственным стандартам и иметь сертификаты соответствия Госстандарта России и/или декларации о соответствии в порядке, предусмотренном постановлением Правительства РФ от 23 декабря 2021 г. № 2425 “Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 г. N 2467 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации” (в ред. Постановлений Правительства РФ от 12.06.2024 № 792, от 17.08.2024 № 1113). Применяемые материалы и комплектующие изделия должны быть новыми (которые не были в употреблении, в ремонте, в том числе, не были восстановлены). В случае если отсутствует возможность приобретения новых запасных частей ввиду того, что производство их прекращено, возможна установка бывших в употреблении либо восстановленных запасных частей .

В связи с тем, что при заключении контракта ввиду большой номенклатуры обслуживаемых медицинских изделий и запасных частей к ним невозможно определить точный объем закупки запасных частей и расходных материалов, а также объем ремонтных работ, общая стоимость таких частей и материалов устанавливается Заказчиком равной 6% от стоимости цены контракта в год (данная величина определена эмпирическим путём, учитывая опыт эксплуатации, интенсивность функционирования медицинских изделий и вероятную частоту отказов) и входит в цену заключенного контракта. Если в течение срока действия контракта стоимость запасных частей и расходных материалов превысит 6% от стоимости цены контракта в год, дальнейшее их приобретение осуществляется Заказчиком самостоятельно. Исполнитель при оказании услуг устраняет мелкие нарушения в работе оборудования, которые он выявил при осмотре и при опросе персонала, эксплуатирующего медицинскую технику. Расходные материалы, используемые при оказании услуг установлены Приложением № 4 «Ремонт медицинских изделий с заменой запасных частей».

Качество и безопасность услуг должно удовлетворять требованиям следующих нормативных документов: - Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.11 «О лицензировании отдельных видов деятельности» (с изменениями, внесенными законом от 27.12.2019 года № 478-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части внедрения реестровой модели предоставления государственных услуг по лицензированию отдельных видов деятельности»; - ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок. - ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники - ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения; - ГОСТ Р 59730-2021 Техническое обеспечение медицинской деятельности - ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике; - ГОСТ Р 50267.0-92. ССБТ Изделия медицинской техники. Электробезопасность. Общие технические требования и методы испытаний. - СанПиН 2.6.4115-25 Санитарно-эпидемиологические требования в области радиационной безопасности населения при обращении источников ионизирующего излучения - Постановление Правительства РФ от 16 сентября 2020 г. N 1479 "Об утверждении Правил противопожарного режима в Российской Федерации" (с изменениями на 3 февраля 2025 года) - МУК 2.6.1.3829-22 "Проведение радиационного контроля при медицинском использовании рентгеновского излучения" (действ. с 23.12.2022) - Приказ Минтруда России от 15.12.2020 N 903н "Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок";

2. Требования к Участникам закупки - Участники закупки не должны быть неплатежеспособными, находиться в процессе ликвидации (для юридических лиц), а также в их отношении не должны осуществляться процедуры банкротства, ареста имущества или приостановлении экономической деятельности . - Наличие разрешительной документации на осуществление деятельности по профилю закупочной процедуры: - Выписка из реестра лицензий (в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий») (с изменениями на 21 октября 2024 года) - Лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (при обслуживании рентгеновской медицинской техники) или выписка из реестра лицензий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий» - эксплуатация, техническое обслуживание аппаратов рентгеновских медицинских. Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Основание: Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (вступило в силу 01.09.2022 года). 2.5. Аккредитация в установленном порядке (при проведении работ по КТС) (Требование установлено Гост 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ, и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено Гост 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями.

Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено Гост 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС.

3. Требования к Исполнителю - Наличие разрешительной документации на осуществление деятельности по профилю закупочной процедуры: - Выписка из реестра лицензий (в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий») - Лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (при обслуживании рентгеновской медицинской техники) или выписка из реестра лицензий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий» - эксплуатация, техническое обслуживание аппаратов рентгеновских медицинских. Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Основание: Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (вст. в силу 01.09.2022 года). - Аккредитация в установленном порядке (при проведении работ по КТС) (Требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ, и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС.

Описание объекта закупки ч.4 - Стерилизаторы воздушные медицинские (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 22649-83, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль работы блокировок и сигнализаций (при наличии); 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров ? Температура в камере в режиме стерилизации; ? Время стерилизационной выдержки; ? Время нагрева до температуры стерилизации. 1 раз в год Центрифуги (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ IEC 61010-2-020-2013, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: • Частота вращения ротора. 1 раз в год Светильники хирургические, смотровые (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014, ГОСТ 26368-2024, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров ? максимальная освещенность в центре рабочего поля; ? диаметр рабочего поля 1 раз в год - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Стерилизаторы паровые большие (ГОСТ IEC 60601-1-2024, ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 31598-2012, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль состояния органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль целостности и герметичности трубопроводов 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Проверка порога срабатывания предохранительного клапана. ? Температура в стерилизационной камере; ? Температура нагретой поверхности элементов конструкции. 1 раз в год Стерилизаторы паровые малые (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р ЕН 13060-2011, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Температура в стерилизационной камере; ? Температура нагретой поверхности элементов конструкции. 1 раз в год

8. Требования к протоколам периодического контроля технического состояния: Протокол контроля технического состояния (КТС) должен содержать: ? наименование и адрес организации, проводившей контроль; ? сведения об Аттестате аккредитации испытательной лаборатории ? номер протокола; ? дату проведения контроля; ? нумерацию каждой страницы протокола; ? общее количество страниц; ? полное наименование объекта контроля (с указанием заводского номера и года выпуска); ? наименование организации или фамилию, имя, отчество заказчика и его адрес; ? сведения о применяемых методах контроля; ? место проведения КТС; ? перечень применяемого оборудования и средств измерений с указанием наименования и типа испытательного оборудования и средств измерений, диапазона и точности измерений, данных о номере метрологического аттестата или свидетельства и дате последней и очередной аттестации и проверки; ? ссылки на нормативные документы, в соответствии с которыми проводился контроль; ? значения показателей по нормативным документам и допусков при наличии сведений в технической/эксплуатационной/нормативной документации; ? фактические значения показателей с указанием погрешности измерений при наличии сведений в технической/эксплуатационной/нормативной документации; ? вывод о соответствии нормативному документу по каждому показателю (при наличии сведений о погрешностях в технической/эксплуатационной/нормативной документации); ? подписи должности лиц, ответственных за проведение КТС и оформление протокола контроля технического состояния, включая руководителя исполнителя; ? печать организации исполнителя.

9. Требования к Исполнителю при проведении работ по КТС: Наличие разрешительной документации: - Исполнитель в течении 2 (двух) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг должен предоставить перечень разрешительной документации, указанный в пункте №3 (Требования к Исполнителю) Технического задания. - Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ, и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС. -Исполнитель в течении 2 (двух) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг должен предоставить перечень средств технического оснащения (СИ и ИО), применяемых при предоставлении услуги по КТС. Допускается применение аналогов данных средств технического оснащения, не уступающих по характеристикам, указанным в эксплуатационной и технической документации.

№ п/п Наименование средства технического оснащения Заводской номер/инвентарный номер Год выпуска Сведения о государственной поверке (калибровке) средств измерений (№ свидетельства и срок действия) ) (с приложением копий свидетельств о поверке СИ или сведений из Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений в соответствии с Федеральным законом от 27 декабря 2019 г. N 496-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обеспечении единства измерений") При изменениях в перечне средств технического оснащения Исполнитель обязан уведомить Заказчика об изменениях, в срок не более 5 дней со дня получения сведений о таких изменениях . В случае, если на дату заключения контракта СИ находится в поверке, Исполнитель прикладывает копии документов, подтверждающие этот факт. 10. Организационные мероприятия

Исполнитель в рамках выполнения работ по КТС должен обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий: - наличие и актуальность записей в журнале ТО, содержащих сведения о результатах КТС ; Заказчик для выполнения Исполнителем работ по КТС обязан обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий: - согласовать графики проведения работ по КТС; - для сохранения санэпид режима перед проведением работ по КТС обеспечить сотрудников Исполнителя спецодеждой и сопутствующими материалами, а также проведение санитарной обработки МИ.

Требования к участникам закупки Соответствие требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим оказание услуг, являющегося объектом закупки (пункт 1 часть 1 статья 31 Закона) - Наличие выписки из реестра лицензий, по форме, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2020 № 2343 "Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий" (с изменениями на 21 октября 2024 года), либо копия акта лицензирующего органа о принятом решении, содержащих сведения о действующей лицензии на:

техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) с указанием классов потенциального риска применения в зависимости от перечня медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию в качестве объекта закупки. класса 2а потенциального риска применения: ортопедические медицинские изделия; гастроэнтерологические медицинские изделия; реабилитационные и адаптированные для инвалидов для инвалидов медицинские изделия; медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии; вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; стоматологические медицинские изделия; анестезиологические и респираторные медицинские изделия; нейрологические медицинские изделия; сердечно-сосудистые медицинские изделия; офтальмологические медицинские изделия; медицинские изделия для оториноларингологии; физиотерапевтические медицинские изделия; медицинские изделия для in vitro диагностики; медицинские изделия для акушерства и гинекологии; урологические медицинские изделия; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);

техническое обслуживание групп медицинских изделий класса 2б потенциального риска применения: хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия; медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии; сердечно-сосудистые медицинские изделия; медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека; офтальмологические медицинские изделия; физиотерапевтические медицинские изделия; медицинские изделия для акушерства и гинекологии; анестезиологические и респираторные медицинские изделия; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии); урологические медицинские изделия; медицинские изделия, предназначенные для афереза; вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; нейрологические медицинские изделия; медицинские изделия для оториноларингологии;

Требование установлено пунктом 17 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» О лицензировании отдельных видов деятельности (статьи 1 - 24)(с изменениями на 23 мая 2025 года) - Лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (при обслуживании рентгеновской медицинской техники) или выписка из реестра лицензий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий» - эксплуатация, техническое обслуживание аппаратов рентгеновских медицинских. Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Основание: Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (вст. в силу 01.09.2022 года) (с изменениями на 14 апреля 2025 года). - Аккредитация в установленном порядке (при проведении работ по КТС) (Требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС/ Договор подряда с организацией, имеющей Аккредитацию в установленном порядке с соответствующей область аккредитации.

- Документы, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества. У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001-2015 или ГОСТ ISO 13485, что подтверждается действующим Сертификатом (действует для организаций, имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 03.06.2013 N 469") (редакция, действующая с 1 января 2021 года). Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, а для организаций имеющих лицензию согласно Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 N 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года) требования предъявляются согласно Приложению № 3 Требования к системе управления качеством при осуществлении деятельности ?по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)

Описание объекта закупки ч.2 - - Документы, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества. У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001-2015 или ГОСТ ISO 13485, что подтверждается действующим Сертификатом (действует для организаций, имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 03.06.2013 N 469". Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, а для организаций имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 30.11.2021 года № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года) требования предъявляются согласно Приложению № 3 Требования к системе управления качеством при осуществлении деятельности ?по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) . - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Исполнитель в течение 5 (пяти) рабочих дней после заключения контракта (договора) предоставляет список сотрудников, которые непосредственно будут оказывать услуги по техническому обслуживанию, Оборудования с указанием реквизитов удостоверений (сертификатов) об обучении, (обучение, профессиональную подготовку, повышение квалификации). Для оказания услуг по техническому обслуживанию изделий медицинской техники сотрудники Исполнителя и (или) субподрядной организации должны быть аттестованы: ? по правилам электробезопасности (Основание ПТЭЭП Гл.IV п.40); ? по радиационной безопасности, при наличии в перечне МИ аппаратов содержащих ИИИ (Основание: СанПиН 2.6.4115-25 и ОСПОРБ-99/2010 СП 2.6.1.2612-10 Гл.2 разд.2.5) ? по промышленной безопасности при работах на опасных производственных объектах (Основание: п.237 ФНиП «Правила промышленной безопасности при использовании оборудования, работающего под избыточным давлением» утвержденные приказом ФС по экологическому, технологическому и атомному надзору от 15.12.2020 N 536). . Исполнитель работ по ТО МИ должен иметь специалистов, отвечающих следующим требованиям: ? наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования, и дополнительного профессионального образования (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг; ? наличие документов, подтверждающих обучение по соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью.

Список сотрудников Исполнителя предоставляется по форме: * № п/п Наименование оборудования Ф.И.О. сотрудника, должность Реквизиты документа, подтверждающего повышение квалификации (название, №, дата выдачи, какой организацией выдан) Сведения, подтверждающие проверку знаний, правил Ростехнадзора, Роспотребнадзора *Количество сотрудников Исполнителя должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по техническому обслуживанию указанных в перечне медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию. Средства измерения должны быть поверены, технологическое испытательное оборудование, требующее аттестации, должно быть аттестовано по . Исполнитель в течении 5 (пяти) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг, должен предоставить перечень средств технического оснащения (в том числе СИ и ИО), применяемых при предоставлении услуги по ТО МИ. Допускается применение аналогов данных средств технического оснащения, не уступающих по характеристикам, указанным в эксплуатационной и технической документации.

Перечень технического оснащения должен соответствовать требованиям указанным в действующем положении о лицензировании (Постановление Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации») (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года), соответствующих требований к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения» При изменениях в перечне средств технического оснащения Исполнитель обязан уведомить Заказчика об изменениях, в срок не более 5 дней со дня получения сведений о таких изменениях. ((ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения пп. 9.2, 9.3,9.5) В случае, если на дату заключения контракта СИ находится в поверке, Исполнитель прикладывает копии документов, подтверждающие этот факт.

Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий - У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485, что подтверждается действующим Сертификатом (действует для организаций, имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 03.06.2013 N 469". Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, а для организаций имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года) требования предъявляются согласно Приложению № 3 Требования к системе управления качеством при осуществлении деятельности ?по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) , Сертификат предоставляется Исполнителем течении 5 (пяти) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг.

- Исполнитель должен иметь полный комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных, а перечне МИ, подлежащих ТО . - Исполнитель в рамках выполнения работ по техническому обслуживанию должен обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий: - наличие и актуальность записей в журнале ТО. содержащих сведения о состоянии эксплуатируемых и обслуживаемых МИ. о проведенном ТО и ремонтах, о замененных запасных частях, о комплектующих и расходных материалах, о результатах КТС ; - В случае отказа или сбоя в работе оборудования давать телефонную консультацию представителю Заказчика в течение 1 (одного) рабочего дня, а если необходимо, обеспечивать прибытие специалистов к Заказчику в течение 2 (двух) рабочих дней с момента направления заявки о неисправности медицинской техники. - один раз в течении действия контракта проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе; - Составление дефектной ведомости пришедшей в негодность медицинской техники. - Представители Исполнителя должны принимать участие в работах по проведению ежегодной метрологической поверки средств измерений медицинского назначения. - по заявке Заказчика, составление акта технического состояния (по результатам работ, проведенных в рамках ТО п. 1. 3 технического задания) на момент подачи заявки. - Сотрудники Исполнителя обязуются не передавать третьим лицам персональные данные пациентов или сотрудников Заказчика в случае получения доступа к ним.

4. Заказчик для выполнения Исполнителем работ по техническому обслуживанию обязан обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий: - Перед началом оказания Исполнителем услуг проведение соответствующих инструктажей: - вводный инструктаж по охране труда (п. 46.4 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 № 903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок») - первичный инструктаж по охране труда - инструктаж по технике безопасности (ознакомление с электрической схемой и особенностями электроустановки в которой предстоит работа, а работники, которым предоставляется право выдачи нарядов – допусков и распоряжений, исполнять обязанности ответственного руководителя и производителя работ, должны пройти инструктаж по схеме электроснабжения электроустановки).(п. 46.4, 46.6, 46.8 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 №903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок») - осуществить допуск представителей Исполнителя к работам (п. 46.9 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 №903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок») - Назначить ответственное лицо за исполнение контракта (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения), ведение журнала ТО (п. 5.6.4 ГОСТ 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок») - Согласовать графики проведения работ по контракту (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения), - Проведение санитарной обработки медицинской техники перед оказанием услуг по Исполнителя (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения), -При необходимости, Заказчик предоставляет представителям Исполнителя дополнительные и/или специальные средства защиты, если это требуется для обеспечения безопасности проведения работ.

5. Порядок сдачи и приемки услуг: Приемка выполненных работ (оказанных услуг) осуществляется приемочной комиссией Заказчика или его уполномоченным представителем в течение 5 (пяти) рабочих дней после получения от Исполнителя акта выполненных работ (оказанных услуг), актов проверки технического состояния и протоколов контроля технического состояния, согласно графику проведения контроля технического состояния (Приложение №3 к ТЗ), оформленных согласно требованиям к протоколам и в соответствии с перечнем работ по КТС (приложение № 2 к ТЗ). Решение о приемке результатов выполненных работ (оказанных услуг) принимается Заказчиком после проведения обязательной экспертизы силами Заказчика либо, в случае необходимости, с привлечением независимых экспертов/экспертных организаций на предмет соответствия их объема и качества требованиям, установленным настоящим Контрактом. Время проведения экспертизы включено в срок, предусмотренный настоящим пунктом Контракта. Акт выполненных работ (оказанных услуг) составляется при проведении планового ТО, подписывается, удостоверяется печатью Исполнителя и представляется Заказчику не позднее 5 (пяти) рабочих дней после окончания месяца, в котором выполнялись работы (оказывались услуги). В случае, когда акт выполненных работ (оказанных услуг), переданный Исполнителем Заказчику, не подписывается Заказчиком в течение 10 (Десяти) рабочих дней с момента передачи, и Заказчик не предоставил в течение этого срока мотивированных претензий по качеству оказанных услуг, то услуги считаются оказанными надлежащим образом и подлежат оплате на условиях настоящего Контракта

Описание объекта закупки. ч.5 - Перечень оборудования, подлежащего техническому обслуживанию, ПЕРЕЧЕНЬ И ПЕРИОДИЧНОСТЬ ОКАЗЫВАЕМЫХ УСЛУГ, Перечень медицинских изделий, подлежащих КТС, Ремонт медицинских изделий с заменой запасных частей, Смета на оказание услуг, Дополнения к смете на оказание услуг Согласно приложениям к контракту, который является дополнительным файлом к Электронному Контракту - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Описание объекта закупки ч.3 - 6. Услуги по контролю технического состояния медицинских изделий - Контролю технического состояния подлежат медицинские изделия, которые не являются средствами измерения (не внесены в реестр средств измерений). - Услуги по периодическому контролю технического состояния оказываются в соответствии с: - ГОСТ Р 56606-2015. Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий; - ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния; - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 Межгосударственный стандарт. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий - Периодический контроль технического состояния (КТС) медицинской техники включает в себя проверку работоспособности изделия, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверку действия всех защитных устройств и блокировок, а также соответствия его параметров и характеристик значениям, указанным в эксплуатационной документации и/или согласно требованиям ГОСТ Р 56606-2015, ГОСТ Р 58450-2019. - Периодический контроль технического состояния проводится с периодичностью не менее одного раза в год (график проведения представлен в Приложении №3), а также после ремонта или модернизации МИ . - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

- При проведении периодического КТС используется контрольно-измерительное оборудование, внесенное в реестр средств измерений и прошедшее государственную поверку . Контроль технического состояния МИ не может проводить инженер, осуществляющий его техническое обслуживание . - Результаты КТС оформляют протоколами, где указывают измеренные значения параметров, их соответствие требуемым значениям, средства измерения, которыми проводились испытания. О проведении КТС МИ делается отметка в журнале технического обслуживания . - После проведения КТС, может быть сделано заключение о необходимости ремонта медицинской техники с целью восстановления ее работоспособности. В этом случае, работы по ремонту проводятся по отдельному договору. - Методы проведения КТС должны быть утверждены в установленном законом порядке. При отсутствии методов проведения измерений, утвержденных в установленном законом порядке, методы проведения измерений должны быть согласованы между заказчиком и Исполнителем до момента их применения. Результаты измерения должны быть выражены в единицах измерения, допущенных к применению в Российской Федерации .

7. Перечень работ при проведении КТС* Контроль параметров электробезопасности Таблица 1 – Параметры электробезопасности (для групп МИ, согласно таблице № 2) Вид работ Диапазон измерений Периодичность Изделия медицинской техники с внешним питанием в зависимости от способа защиты от поражения электрическим током классы I, 0I, II и степени защиты от поражения электрическим током типа B, BF, CF) ГОСТ Р МЭК 60601-1-2024, ГОСТ Р 50571.16-2019, ГОСТ Р МЭК 62353-2013, ГОСТ Р 56606-2015 Сопротивление между клеммой заземления штепсельного разъема и доступными проводящими частями аппарата (целостность цепи заземления) ? 0,2 Ом 1 раз в год Сопротивления изоляции между сетевой частью и доступными проводящими частями аппарата ? 100 МОм 1 раз в год Ток утечки оборудования на землю в нормальном состоянии < 5 мА 1 раз в год Ток утечки оборудования на корпус в нормальном состоянии < 0,1 мА 1 раз в год Ток утечки в цепи пациента < 50 мкА 1 раз в год

Таблица 2. Вид работ Периодичность Электролечение а) аппараты для дарсонвализации и ультратонтерапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль несущей частоты; ? Контроль частоты пачек импульсов ? Частота заполнения пачек импульсов ? Контроль величина тока на выходе (эффективный выходной ток). 1 раз в год Электролечение б) аппараты для гальванизации и лекарственного электрофореза (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль выходного тока. 1 раз в год

Электролечение в) аппараты для лечения переменным, импульсным и комбинированными токами (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль выходного тока; ? Контроль формы сигналов; ? Контроль временных (частотных) параметров сигнала 1 раз в год Аппараты для УВЧ терапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 28603-90, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров. ? Контроль частоты высокочастотных колебаний; ? Контроль выходной мощности излучения. 1 раз в год Аппараты для УЗ терапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р 70479-2022, ГОСТ Р 55310-2012, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров. ? Контроль частоты УЗ колебаний; ? Контроль выходной мощности излучения. 1 раз в год Дефибрилляторы (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль состояния аккумулятора; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль величин энергий, задаваемых дискретно; ? Контроль времени набора энергии 1 раз в год

Аппараты магнитотерапевтические (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль магнитной индукции - постоянное магнитное поле - переменное магнитное поле - импульсное магнитное поле 1 раз в год Аппараты ИВЛ и НДА (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 18856-81, ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013, ГОСТ 31057-2012, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль состояния аккумулятора; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров (в режиме контроля по объему): ? Контроль величины частоты дыхания; ? Контроль величины концентрации кислорода; ? Контроль величины минутного объема. 1 раз в год Установки стоматологические (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 25148-82, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Освещенность от встроенного светильника; ? Частота вращения инструмента на холостом ходу 1 раз в год

Отсасывающие устройства (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ ISO 10079-1-2012, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Давление; ? Время выхода на рабочий режим; ? Производительность по воде/воздуху 1 раз в год Аппараты лазерной терапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 31581-2012, ГОСТ Р 59741-2021 (ИСО 11554:2017), эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Средняя мощность лазерного излучения; ? Импульсная мощность лазерного излучения 1 раз в год

Источники ультрафиолетового бактерицидного облучения (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 28369-89, ГОСТ Р 8.760-2011, РМГ 70-2003, МР 3.5.0315-23, Р 3.5.1.4025-24, эксплуатационная документация) Контроль мощности бактерицидного излучения; 1 раз в год Облучатели УФ ртутно-кварцевые (терапевтические) (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль интенсивности УФ излучения; 1 раз в год Устройства инфузионные (ГОСТ 60601-2-24-2017, эксплуатационная документация,) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Величина расхода поступающей лекарственной жидкости; ? Величина объема поступающей лекарственной жидкости ? Величина давления на выходе инфузионного устройства 1 раз в год

Концентраторы кислорода (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 31056-2002, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Производительность (поток); ? Концентрация кислорода; ? Максимальное давление на выходе аппарата 1 раз в год Холодильники фармацевтические (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 16317-87, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Температура в контрольных точках холодильной камеры. 1 раз в год Боксы микробиологической безопасности (ГОСТ Р ЕН 12469-2010, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Скорость нисходящего потока; ? Скорость входящего потока; ? Освещенность от встроенного источника света; ? Энергетическая облученность от встроенного источника УФ излучения. 1 раз в год

5. Порядок сдачи и приемки услуг: Приемка выполненных работ (оказанных услуг) осуществляется приемочной комиссией Заказчика или его уполномоченным представителем в течение 5 (пяти) рабочих дней после получения от Исполнителя акта выполненных работ (оказанных услуг), актов проверки технического состояния и протоколов контроля технического состояния, согласно графику проведения контроля технического состояния (Приложение №3 к ТЗ), оформленных согласно требованиям к протоколам и в соответствии с перечнем работ по КТС (приложение № 2 к ТЗ). Решение о приемке результатов выполненных работ (оказанных услуг) принимается Заказчиком после проведения обязательной экспертизы силами Заказчика либо, в случае необходимости, с привлечением независимых экспертов/экспертных организаций на предмет соответствия их объема и качества требованиям, установленным настоящим Контрактом. Время проведения экспертизы включено в срок, предусмотренный настоящим пунктом Контракта. Акт выполненных работ (оказанных услуг) составляется при проведении планового ТО, подписывается, удостоверяется печатью Исполнителя и представляется Заказчику не позднее 5 (пяти) рабочих дней после окончания месяца, в котором выполнялись работы (оказывались услуги). В случае, когда акт выполненных работ (оказанных услуг), переданный Исполнителем Заказчику, не подписывается Заказчиком в течение 10 (Десяти) рабочих дней с момента передачи, и Заказчик не предоставил в течение этого срока мотивированных претензий по качеству оказанных услуг, то услуги считаются оказанными надлежащим образом и подлежат оплате на условиях настоящего Контракта

- 33.13.12.000 - Оказание услуг по техническому обслуживанию и обеспечению безопасности и бесперебойной работы медицинской техники (кол-во обслуживаемой техники 10 ед.) Описание объекта закупки Требования к составу, количеству и качеству оказания услуг по техническому обслуживанию медицинской техники согласно ГОСТ Р 57501-2017 Цель закупки: Обеспечение бесперебойной и безопасной эксплуатации медицинских изделий. 1. Описание объекта закупки 1.1. Наименование объекта закупки: Техническое обслуживание и контроль технического состояния медицинских изделий (ТО МИ). 1.2. Перечень медицинских изделий, подлежащей обслуживанию, указан в Приложении № 1 к настоящему разделу. 1.3. Техническое обслуживание (ТО) медицинских изделий включает в себя: - периодическое ТО; - технические осмотры и диагностирование; - внеплановое ТО; - контроль технического состояния (КТС). Состав и периодичность оказываемых услуг определяется эксплуатационной, технической и нормативной документацией, техническим состоянием и степенью износа медицинских изделий (согласно спецификации, Приложение № 1). На техническое обслуживание принимаются зарегистрированные в установленном порядке медицинские изделия технически исправные и полностью укомплектованные, с комплектом эксплуатационной документации, смонтированные согласно требованиям эксплуатационной документации, применяемые по назначению, укомплектованные (при необходимости) запасными частями и принадлежностями, с действующим свидетельством о поверке (для медицинских изделий, внесенных в реестр средств измерений). Техническому обслуживанию подлежат медицинские изделия, в том числе находящиеся в эксплуатации, в гарантийный период, в запасе, на хранении, на консервации в медицинской организации, на дому у пациентов или размещенные на транспортных средствах. . Исполнитель обязан провести технический осмотр медицинских изделий в течение 14 календарных дней с момента заключения контракта. По выполнению работ (оказанию услуг) Исполнитель обязан предоставить акт технического осмотра (на каждую единицу МИ) в течении 5-10 рабочих дней после проведения технического осмотра медицинских изделий (согласно спецификации, Приложение № 1). ... Описание объекта закупки ч.3 5. Порядок сдачи и приемки услуг: Приемка выполненных работ (оказанных услуг) осуществляется приемочной комиссией Заказчика или его уполномоченным представителем в течение 5 (пяти) рабочих дней после получения от Исполнителя акта выполненных работ (оказанных услуг), актов проверки технического состояния и протоколов контроля технического состояния, согласно графику проведения контроля технического состояния (Приложение №3 к ТЗ), оформленных согласно требованиям к протоколам и в соответствии с перечнем работ по КТС (приложение № 2 к ТЗ). Решение о приемке результатов выполненных работ (оказанных услуг) принимается Заказчиком после проведения обязательной экспертизы силами Заказчика либо, в случае необходимости, с привлечением независимых экспертов/экспертных организаций на предмет соответствия их объема и качества требованиям, установленным настоящим Контрактом. Время проведения экспертизы включено в срок, предусмотренный настоящим пунктом Контракта. Акт выполненных работ (оказанных услуг) составляется при проведении планового ТО, подписывается, удостоверяется печатью Исполнителя и представляется Заказчику не позднее 5 (пяти) рабочих дней после окончания месяца, в котором выполнялись работы (оказывались услуги). В случае, когда акт выполненных работ (оказанных услуг), переданный Исполнителем Заказчику, не подписывается Заказчиком в течение 10 (Десяти) рабочих дней с момента передачи, и Заказчик не предоставил в течение этого срока мотивированных претензий по качеству оказанных услуг, то услуги считаются оказанными надлежащим образом и подлежат оплате на условиях настоящего Контракта ... Описание объекта закупки ч.2 - Документы, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества. У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001-2015 или ГОСТ ISO 13485, что подтверждается действующим Сертификатом (действует для организаций, имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 03.06.2013 N 469". Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, а для организаций имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 30.11.2021 года № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года) требования предъявляются согласно Приложению № 3 Требования к системе управления качеством при осуществлении деятельности ?по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) . ... - Полугодие - 2,00 - 1 860 634,47 - 3 721 268,94

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Описание объекта закупки Требования к составу, количеству и качеству оказания услуг по техническому обслуживанию медицинской техники согласно ГОСТ Р 57501-2017 Цель закупки: Обеспечение бесперебойной и безопасной эксплуатации медицинских изделий. 1. Описание объекта закупки 1.1. Наименование объекта закупки: Техническое обслуживание и контроль технического состояния медицинских изделий (ТО МИ). 1.2. Перечень медицинских изделий, подлежащей обслуживанию, указан в Приложении № 1 к настоящему разделу. 1.3. Техническое обслуживание (ТО) медицинских изделий включает в себя: - периодическое ТО; - технические осмотры и диагностирование; - внеплановое ТО; - контроль технического состояния (КТС). Состав и периодичность оказываемых услуг определяется эксплуатационной, технической и нормативной документацией, техническим состоянием и степенью износа медицинских изделий (согласно спецификации, Приложение № 1). На техническое обслуживание принимаются зарегистрированные в установленном порядке медицинские изделия технически исправные и полностью укомплектованные, с комплектом эксплуатационной документации, смонтированные согласно требованиям эксплуатационной документации, применяемые по назначению, укомплектованные (при необходимости) запасными частями и принадлежностями, с действующим свидетельством о поверке (для медицинских изделий, внесенных в реестр средств измерений). Техническому обслуживанию подлежат медицинские изделия, в том числе находящиеся в эксплуатации, в гарантийный период, в запасе, на хранении, на консервации в медицинской организации, на дому у пациентов или размещенные на транспортных средствах. . Исполнитель обязан провести технический осмотр медицинских изделий в течение 14 календарных дней с момента заключения контракта. По выполнению работ (оказанию услуг) Исполнитель обязан предоставить акт технического осмотра (на каждую единицу МИ) в течении 5-10 рабочих дней после проведения технического осмотра медицинских изделий (согласно спецификации, Приложение № 1). Значение характеристики не может изменяться участником закупки В случае если в результате проведенного осмотра технического состояния выявлены МИ, которые не соответствуют условиям, указанным в данном техническом задании, то, по отдельным договорам проводятся мероприятия (ремонт или монтаж в соответствии с требованиями эксплуатационной документации, поверка (для средств измерения) и т.д.), после которых МИ может быть принято на техническое обслуживание в соответствии с данным техническим заданием. На время проведения работ по отдельным договорам, такие МИ исключаются из перечня медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию (Приложение №1). В случае невозможности/нецелесообразности проведения вышеуказанных мероприятий, а также по решению Заказчика, медицинские изделия, которые не соответствуют условиям, указанным в техническом задании, могут быть исключены из перечня медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию (Приложение №1). При выполнении ТО (в том числе при пополнении комплектов ЗИП) должны быть применены запасные и расходные материалы, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы МИ и подтверждении обеспечения требований безопасности одним из следующих способов: - подтверждением безопасности и совместимости со стороны производителя основного МИ или держателя регистрационного удостоверения на основное МИ в Российской Федерации; - отдельным регистрационным свидетельством на МИ, выданным в отношении таких запасных и расходных материалов. Запасные и расходные материалы, используемые при выполнении ТО, должны быть новыми, не бывшими в употреблении, не прошедшими восстановление потребительских свойств, не изготовленными из бывших в употреблении компонентов или блоков . 1.4. Техническое обслуживание медицинской техники (периодическое, внеплановое) включает в себя: - Планово-предупредительные работы, специфические для данного типа оборудования, необходимость, объем, и содержание которых установлены эксплуатационной документацией на изделие; - Чистку, смазку и при необходимости переборку основных механизмов и узлов изделия; - Удаление пыли, грязи, следов коррозии и окисления с наружных и внутренних поверхностей корпуса изделия и его составных частей; - Комплексную регулировку и настройку изделия после проведения работ; - Работы по замене, при необходимости, вышедших, из строя индикаторных, предохранительных устройств, питающих кабелей и разъемов, уплотнительных и крепежных элементов, ламп, восстановление целостности сигнальных кабелей и разъемов и т.п. - Другие работы специфические для данного вида МИ, указанные в эксплуатационной и технической документации. 1.5. Технический осмотр и диагностирование медицинской техники включают в себя: - Внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - Выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - Контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия; - Проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - Другие контрольные операции, специфические для данного вида оборудования; - Контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - Осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. 1.6 Внеплановое ТО - Часть мероприятий по техническому обслуживанию МИ. которая выполняется до сроков периодического (планового) технического обслуживания в случае необходимости . 1.7. Контроль технического состояния проводятся согласно требованиям ГОСТ 56606-2015 и ГОСТ 58450-2019. Перечень и сроки проведения КТС, перечень МИ, подлежащих КТС, требования к Исполнителю, форме протоколов указаны в Приложении 2. Качество материалов и комплектующих изделий, применяемых при оказании услуг по Контракту, должно соответствовать государственным стандартам и иметь сертификаты соответствия Госстандарта России и/или декларации о соответствии в порядке, предусмотренном постановлением Правительства РФ от 23 декабря 2021 г. № 2425 “Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 г. N 2467 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации” (в ред. Постановлений Правительства РФ от 12.06.2024 № 792, от 17.08.2024 № 1113). Применяемые материалы и комплектующие изделия должны быть новыми (которые не были в употреблении, в ремонте, в том числе, не были восстановлены). В случае если отсутствует возможность приобретения новых запасных частей ввиду того, что производство их прекращено, возможна установка бывших в употреблении либо восстановленных запасных частей . В связи с тем, что при заключении контракта ввиду большой номенклатуры обслуживаемых медицинских изделий и запасных частей к ним невозможно определить точный объем закупки запасных частей и расходных материалов, а также объем ремонтных работ, общая стоимость таких частей и материалов устанавливается Заказчиком равной 6% от стоимости цены контракта в год (данная величина определена эмпирическим путём, учитывая опыт эксплуатации, интенсивность функционирования медицинских изделий и вероятную частоту отказов) и входит в цену заключенного контракта. Если в течение срока действия контракта стоимость запасных частей и расходных материалов превысит 6% от стоимости цены контракта в год, дальнейшее их приобретение осуществляется Заказчиком самостоятельно. Исполнитель при оказании услуг устраняет мелкие нарушения в работе оборудования, которые он выявил при осмотре и при опросе персонала, эксплуатирующего медицинскую технику. Расходные материалы, используемые при оказании услуг установлены Приложением № 4 «Ремонт медицинских изделий с заменой запасных частей». Качество и безопасность услуг должно удовлетворять требованиям следующих нормативных документов: - Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.11 «О лицензировании отдельных видов деятельности» (с изменениями, внесенными законом от 27.12.2019 года № 478-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части внедрения реестровой модели предоставления государственных услуг по лицензированию отдельных видов деятельности»; - ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок. - ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники - ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения; - ГОСТ Р 59730-2021 Техническое обеспечение медицинской деятельности - ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике; - ГОСТ Р 50267.0-92. ССБТ Изделия медицинской техники. Электробезопасность. Общие технические требования и методы испытаний. - СанПиН 2.6.4115-25 Санитарно-эпидемиологические требования в области радиационной безопасности населения при обращении источников ионизирующего излучения - Постановление Правительства РФ от 16 сентября 2020 г. N 1479 "Об утверждении Правил противопожарного режима в Российской Федерации" (с изменениями на 3 февраля 2025 года) - МУК 2.6.1.3829-22 "Проведение радиационного контроля при медицинском использовании рентгеновского излучения" (действ. с 23.12.2022) - Приказ Минтруда России от 15.12.2020 N 903н "Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок"; 2. Требования к Участникам закупки - Участники закупки не должны быть неплатежеспособными, находиться в процессе ликвидации (для юридических лиц), а также в их отношении не должны осуществляться процедуры банкротства, ареста имущества или приостановлении экономической деятельности . - Наличие разрешительной документации на осуществление деятельности по профилю закупочной процедуры: - Выписка из реестра лицензий (в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий») (с изменениями на 21 октября 2024 года) - Лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (при обслуживании рентгеновской медицинской техники) или выписка из реестра лицензий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий» - эксплуатация, техническое обслуживание аппаратов рентгеновских медицинских. Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Основание: Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (вступило в силу 01.09.2022 года). 2.5. Аккредитация в установленном порядке (при проведении работ по КТС) (Требование установлено Гост 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ, и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено Гост 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено Гост 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС. 3. Требования к Исполнителю - Наличие разрешительной документации на осуществление деятельности по профилю закупочной процедуры: - Выписка из реестра лицензий (в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий») - Лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (при обслуживании рентгеновской медицинской техники) или выписка из реестра лицензий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий» - эксплуатация, техническое обслуживание аппаратов рентгеновских медицинских. Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Основание: Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (вст. в силу 01.09.2022 года). - Аккредитация в установленном порядке (при проведении работ по КТС) (Требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ, и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС. Описание объекта закупки ч.3 5. Порядок сдачи и приемки услуг: Приемка выполненных работ (оказанных услуг) осуществляется приемочной комиссией Заказчика или его уполномоченным представителем в течение 5 (пяти) рабочих дней после получения от Исполнителя акта выполненных работ (оказанных услуг), актов проверки технического состояния и протоколов контроля технического состояния, согласно графику проведения контроля технического состояния (Приложение №3 к ТЗ), оформленных согласно требованиям к протоколам и в соответствии с перечнем работ по КТС (приложение № 2 к ТЗ). Решение о приемке результатов выполненных работ (оказанных услуг) принимается Заказчиком после проведения обязательной экспертизы силами Заказчика либо, в случае необходимости, с привлечением независимых экспертов/экспертных организаций на предмет соответствия их объема и качества требованиям, установленным настоящим Контрактом. Время проведения экспертизы включено в срок, предусмотренный настоящим пунктом Контракта. Акт выполненных работ (оказанных услуг) составляется при проведении планового ТО, подписывается, удостоверяется печатью Исполнителя и представляется Заказчику не позднее 5 (пяти) рабочих дней после окончания месяца, в котором выполнялись работы (оказывались услуги). В случае, когда акт выполненных работ (оказанных услуг), переданный Исполнителем Заказчику, не подписывается Заказчиком в течение 10 (Десяти) рабочих дней с момента передачи, и Заказчик не предоставил в течение этого срока мотивированных претензий по качеству оказанных услуг, то услуги считаются оказанными надлежащим образом и подлежат оплате на условиях настоящего Контракта Значение характеристики не может изменяться участником закупки 6. Услуги по контролю технического состояния медицинских изделий - Контролю технического состояния подлежат медицинские изделия, которые не являются средствами измерения (не внесены в реестр средств измерений). - Услуги по периодическому контролю технического состояния оказываются в соответствии с: - ГОСТ Р 56606-2015. Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий; - ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния; - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 Межгосударственный стандарт. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий - Периодический контроль технического состояния (КТС) медицинской техники включает в себя проверку работоспособности изделия, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверку действия всех защитных устройств и блокировок, а также соответствия его параметров и характеристик значениям, указанным в эксплуатационной документации и/или согласно требованиям ГОСТ Р 56606-2015, ГОСТ Р 58450-2019. - Периодический контроль технического состояния проводится с периодичностью не менее одного раза в год (график проведения представлен в Приложении №3), а также после ремонта или модернизации МИ . - При проведении периодического КТС используется контрольно-измерительное оборудование, внесенное в реестр средств измерений и прошедшее государственную поверку . Контроль технического состояния МИ не может проводить инженер, осуществляющий его техническое обслуживание . - Результаты КТС оформляют протоколами, где указывают измеренные значения параметров, их соответствие требуемым значениям, средства измерения, которыми проводились испытания. О проведении КТС МИ делается отметка в журнале технического обслуживания . - После проведения КТС, может быть сделано заключение о необходимости ремонта медицинской техники с целью восстановления ее работоспособности. В этом случае, работы по ремонту проводятся по отдельному договору. - Методы проведения КТС должны быть утверждены в установленном законом порядке. При отсутствии методов проведения измерений, утвержденных в установленном законом порядке, методы проведения измерений должны быть согласованы между заказчиком и Исполнителем до момента их применения. Результаты измерения должны быть выражены в единицах измерения, допущенных к применению в Российской Федерации . 7. Перечень работ при проведении КТС* Контроль параметров электробезопасности Таблица 1 – Параметры электробезопасности (для групп МИ, согласно таблице № 2) Вид работ Диапазон измерений Периодичность Изделия медицинской техники с внешним питанием в зависимости от способа защиты от поражения электрическим током классы I, 0I, II и степени защиты от поражения электрическим током типа B, BF, CF) ГОСТ Р МЭК 60601-1-2024, ГОСТ Р 50571.16-2019, ГОСТ Р МЭК 62353-2013, ГОСТ Р 56606-2015 Сопротивление между клеммой заземления штепсельного разъема и доступными проводящими частями аппарата (целостность цепи заземления) ? 0,2 Ом 1 раз в год Сопротивления изоляции между сетевой частью и доступными проводящими частями аппарата ? 100 МОм 1 раз в год Ток утечки оборудования на землю в нормальном состоянии < 5 мА 1 раз в год Ток утечки оборудования на корпус в нормальном состоянии < 0,1 мА 1 раз в год Ток утечки в цепи пациента < 50 мкА 1 раз в год Таблица 2. Вид работ Периодичность Электролечение а) аппараты для дарсонвализации и ультратонтерапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль несущей частоты; ? Контроль частоты пачек импульсов ? Частота заполнения пачек импульсов ? Контроль величина тока на выходе (эффективный выходной ток). 1 раз в год Электролечение б) аппараты для гальванизации и лекарственного электрофореза (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль выходного тока. 1 раз в год Электролечение в) аппараты для лечения переменным, импульсным и комбинированными токами (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль выходного тока; ? Контроль формы сигналов; ? Контроль временных (частотных) параметров сигнала 1 раз в год Аппараты для УВЧ терапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 28603-90, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров. ? Контроль частоты высокочастотных колебаний; ? Контроль выходной мощности излучения. 1 раз в год Аппараты для УЗ терапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р 70479-2022, ГОСТ Р 55310-2012, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров. ? Контроль частоты УЗ колебаний; ? Контроль выходной мощности излучения. 1 раз в год Дефибрилляторы (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль состояния аккумулятора; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль величин энергий, задаваемых дискретно; ? Контроль времени набора энергии 1 раз в год Аппараты магнитотерапевтические (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль магнитной индукции - постоянное магнитное поле - переменное магнитное поле - импульсное магнитное поле 1 раз в год Аппараты ИВЛ и НДА (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 18856-81, ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013, ГОСТ 31057-2012, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль состояния аккумулятора; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров (в режиме контроля по объему): ? Контроль величины частоты дыхания; ? Контроль величины концентрации кислорода; ? Контроль величины минутного объема. 1 раз в год Установки стоматологические (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 25148-82, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Освещенность от встроенного светильника; ? Частота вращения инструмента на холостом ходу 1 раз в год Отсасывающие устройства (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ ISO 10079-1-2012, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Давление; ? Время выхода на рабочий режим; ? Производительность по воде/воздуху 1 раз в год Аппараты лазерной терапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 31581-2012, ГОСТ Р 59741-2021 (ИСО 11554:2017), эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Средняя мощность лазерного излучения; ? Импульсная мощность лазерного излучения 1 раз в год Источники ультрафиолетового бактерицидного облучения (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 28369-89, ГОСТ Р 8.760-2011, РМГ 70-2003, МР 3.5.0315-23, Р 3.5.1.4025-24, эксплуатационная документация) Контроль мощности бактерицидного излучения; 1 раз в год Облучатели УФ ртутно-кварцевые (терапевтические) (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль интенсивности УФ излучения; 1 раз в год Устройства инфузионные (ГОСТ 60601-2-24-2017, эксплуатационная документация,) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Величина расхода поступающей лекарственной жидкости; ? Величина объема поступающей лекарственной жидкости ? Величина давления на выходе инфузионного устройства 1 раз в год Концентраторы кислорода (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 31056-2002, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Производительность (поток); ? Концентрация кислорода; ? Максимальное давление на выходе аппарата 1 раз в год Холодильники фармацевтические (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 16317-87, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Температура в контрольных точках холодильной камеры. 1 раз в год Боксы микробиологической безопасности (ГОСТ Р ЕН 12469-2010, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Скорость нисходящего потока; ? Скорость входящего потока; ? Освещенность от встроенного источника света; ? Энергетическая облученность от встроенного источника УФ излучения. 1 раз в год Описание объекта закупки ч.2 - Документы, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества. У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001-2015 или ГОСТ ISO 13485, что подтверждается действующим Сертификатом (действует для организаций, имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 03.06.2013 N 469". Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, а для организаций имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 30.11.2021 года № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года) требования предъявляются согласно Приложению № 3 Требования к системе управления качеством при осуществлении деятельности ?по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) . Значение характеристики не может изменяться участником закупки Исполнитель в течение 5 (пяти) рабочих дней после заключения контракта (договора) предоставляет список сотрудников, которые непосредственно будут оказывать услуги по техническому обслуживанию, Оборудования с указанием реквизитов удостоверений (сертификатов) об обучении, (обучение, профессиональную подготовку, повышение квалификации). Для оказания услуг по техническому обслуживанию изделий медицинской техники сотрудники Исполнителя и (или) субподрядной организации должны быть аттестованы: ? по правилам электробезопасности (Основание ПТЭЭП Гл.IV п.40); ? по радиационной безопасности, при наличии в перечне МИ аппаратов содержащих ИИИ (Основание: СанПиН 2.6.4115-25 и ОСПОРБ-99/2010 СП 2.6.1.2612-10 Гл.2 разд.2.5) ? по промышленной безопасности при работах на опасных производственных объектах (Основание: п.237 ФНиП «Правила промышленной безопасности при использовании оборудования, работающего под избыточным давлением» утвержденные приказом ФС по экологическому, технологическому и атомному надзору от 15.12.2020 N 536). . Исполнитель работ по ТО МИ должен иметь специалистов, отвечающих следующим требованиям: ? наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования, и дополнительного профессионального образования (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг; ? наличие документов, подтверждающих обучение по соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью. Список сотрудников Исполнителя предоставляется по форме: * № п/п Наименование оборудования Ф.И.О. сотрудника, должность Реквизиты документа, подтверждающего повышение квалификации (название, №, дата выдачи, какой организацией выдан) Сведения, подтверждающие проверку знаний, правил Ростехнадзора, Роспотребнадзора *Количество сотрудников Исполнителя должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по техническому обслуживанию указанных в перечне медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию. Средства измерения должны быть поверены, технологическое испытательное оборудование, требующее аттестации, должно быть аттестовано по . Исполнитель в течении 5 (пяти) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг, должен предоставить перечень средств технического оснащения (в том числе СИ и ИО), применяемых при предоставлении услуги по ТО МИ. Допускается применение аналогов данных средств технического оснащения, не уступающих по характеристикам, указанным в эксплуатационной и технической документации. Перечень технического оснащения должен соответствовать требованиям указанным в действующем положении о лицензировании (Постановление Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации») (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года), соответствующих требований к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения» При изменениях в перечне средств технического оснащения Исполнитель обязан уведомить Заказчика об изменениях, в срок не более 5 дней со дня получения сведений о таких изменениях. ((ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения пп. 9.2, 9.3,9.5) В случае, если на дату заключения контракта СИ находится в поверке, Исполнитель прикладывает копии документов, подтверждающие этот факт. Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий - У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485, что подтверждается действующим Сертификатом (действует для организаций, имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 03.06.2013 N 469". Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, а для организаций имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года) требования предъявляются согласно Приложению № 3 Требования к системе управления качеством при осуществлении деятельности ?по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) , Сертификат предоставляется Исполнителем течении 5 (пяти) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг. - Исполнитель должен иметь полный комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных, а перечне МИ, подлежащих ТО . - Исполнитель в рамках выполнения работ по техническому обслуживанию должен обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий: - наличие и актуальность записей в журнале ТО. содержащих сведения о состоянии эксплуатируемых и обслуживаемых МИ. о проведенном ТО и ремонтах, о замененных запасных частях, о комплектующих и расходных материалах, о результатах КТС ; - В случае отказа или сбоя в работе оборудования давать телефонную консультацию представителю Заказчика в течение 1 (одного) рабочего дня, а если необходимо, обеспечивать прибытие специалистов к Заказчику в течение 2 (двух) рабочих дней с момента направления заявки о неисправности медицинской техники. - один раз в течении действия контракта проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе; - Составление дефектной ведомости пришедшей в негодность медицинской техники. - Представители Исполнителя должны принимать участие в работах по проведению ежегодной метрологической поверки средств измерений медицинского назначения. - по заявке Заказчика, составление акта технического состояния (по результатам работ, проведенных в рамках ТО п. 1. 3 технического задания) на момент подачи заявки. - Сотрудники Исполнителя обязуются не передавать третьим лицам персональные данные пациентов или сотрудников Заказчика в случае получения доступа к ним. 4. Заказчик для выполнения Исполнителем работ по техническому обслуживанию обязан обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий: - Перед началом оказания Исполнителем услуг проведение соответствующих инструктажей: - вводный инструктаж по охране труда (п. 46.4 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 № 903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок») - первичный инструктаж по охране труда - инструктаж по технике безопасности (ознакомление с электрической схемой и особенностями электроустановки в которой предстоит работа, а работники, которым предоставляется право выдачи нарядов – допусков и распоряжений, исполнять обязанности ответственного руководителя и производителя работ, должны пройти инструктаж по схеме электроснабжения электроустановки).(п. 46.4, 46.6, 46.8 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 №903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок») - осуществить допуск представителей Исполнителя к работам (п. 46.9 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 №903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок») - Назначить ответственное лицо за исполнение контракта (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения), ведение журнала ТО (п. 5.6.4 ГОСТ 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок») - Согласовать графики проведения работ по контракту (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения), - Проведение санитарной обработки медицинской техники перед оказанием услуг по Исполнителя (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения), -При необходимости, Заказчик предоставляет представителям Исполнителя дополнительные и/или специальные средства защиты, если это требуется для обеспечения безопасности проведения работ. 5. Порядок сдачи и приемки услуг: Приемка выполненных работ (оказанных услуг) осуществляется приемочной комиссией Заказчика или его уполномоченным представителем в течение 5 (пяти) рабочих дней после получения от Исполнителя акта выполненных работ (оказанных услуг), актов проверки технического состояния и протоколов контроля технического состояния, согласно графику проведения контроля технического состояния (Приложение №3 к ТЗ), оформленных согласно требованиям к протоколам и в соответствии с перечнем работ по КТС (приложение № 2 к ТЗ). Решение о приемке результатов выполненных работ (оказанных услуг) принимается Заказчиком после проведения обязательной экспертизы силами Заказчика либо, в случае необходимости, с привлечением независимых экспертов/экспертных организаций на предмет соответствия их объема и качества требованиям, установленным настоящим Контрактом. Время проведения экспертизы включено в срок, предусмотренный настоящим пунктом Контракта. Акт выполненных работ (оказанных услуг) составляется при проведении планового ТО, подписывается, удостоверяется печатью Исполнителя и представляется Заказчику не позднее 5 (пяти) рабочих дней после окончания месяца, в котором выполнялись работы (оказывались услуги). В случае, когда акт выполненных работ (оказанных услуг), переданный Исполнителем Заказчику, не подписывается Заказчиком в течение 10 (Десяти) рабочих дней с момента передачи, и Заказчик не предоставил в течение этого срока мотивированных претензий по качеству оказанных услуг, то услуги считаются оказанными надлежащим образом и подлежат оплате на условиях настоящего Контракта Описание объекта закупки. ч.5 Перечень оборудования, подлежащего техническому обслуживанию, ПЕРЕЧЕНЬ И ПЕРИОДИЧНОСТЬ ОКАЗЫВАЕМЫХ УСЛУГ, Перечень медицинских изделий, подлежащих КТС, Ремонт медицинских изделий с заменой запасных частей, Смета на оказание услуг, Дополнения к смете на оказание услуг Согласно приложениям к контракту, который является дополнительным файлом к Электронному Контракту Значение характеристики не может изменяться участником закупки Описание объекта закупки ч.4 Стерилизаторы паровые большие (ГОСТ IEC 60601-1-2024, ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 31598-2012, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль состояния органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль целостности и герметичности трубопроводов 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Проверка порога срабатывания предохранительного клапана. ? Температура в стерилизационной камере; ? Температура нагретой поверхности элементов конструкции. 1 раз в год Стерилизаторы паровые малые (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р ЕН 13060-2011, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Температура в стерилизационной камере; ? Температура нагретой поверхности элементов конструкции. 1 раз в год Значение характеристики не может изменяться участником закупки 8. Требования к протоколам периодического контроля технического состояния: Протокол контроля технического состояния (КТС) должен содержать: ? наименование и адрес организации, проводившей контроль; ? сведения об Аттестате аккредитации испытательной лаборатории ? номер протокола; ? дату проведения контроля; ? нумерацию каждой страницы протокола; ? общее количество страниц; ? полное наименование объекта контроля (с указанием заводского номера и года выпуска); ? наименование организации или фамилию, имя, отчество заказчика и его адрес; ? сведения о применяемых методах контроля; ? место проведения КТС; ? перечень применяемого оборудования и средств измерений с указанием наименования и типа испытательного оборудования и средств измерений, диапазона и точности измерений, данных о номере метрологического аттестата или свидетельства и дате последней и очередной аттестации и проверки; ? ссылки на нормативные документы, в соответствии с которыми проводился контроль; ? значения показателей по нормативным документам и допусков при наличии сведений в технической/эксплуатационной/нормативной документации; ? фактические значения показателей с указанием погрешности измерений при наличии сведений в технической/эксплуатационной/нормативной документации; ? вывод о соответствии нормативному документу по каждому показателю (при наличии сведений о погрешностях в технической/эксплуатационной/нормативной документации); ? подписи должности лиц, ответственных за проведение КТС и оформление протокола контроля технического состояния, включая руководителя исполнителя; ? печать организации исполнителя. 9. Требования к Исполнителю при проведении работ по КТС: Наличие разрешительной документации: - Исполнитель в течении 2 (двух) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг должен предоставить перечень разрешительной документации, указанный в пункте №3 (Требования к Исполнителю) Технического задания. - Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ, и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС. -Исполнитель в течении 2 (двух) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг должен предоставить перечень средств технического оснащения (СИ и ИО), применяемых при предоставлении услуги по КТС. Допускается применение аналогов данных средств технического оснащения, не уступающих по характеристикам, указанным в эксплуатационной и технической документации. № п/п Наименование средства технического оснащения Заводской номер/инвентарный номер Год выпуска Сведения о государственной поверке (калибровке) средств измерений (№ свидетельства и срок действия) ) (с приложением копий свидетельств о поверке СИ или сведений из Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений в соответствии с Федеральным законом от 27 декабря 2019 г. N 496-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обеспечении единства измерений") При изменениях в перечне средств технического оснащения Исполнитель обязан уведомить Заказчика об изменениях, в срок не более 5 дней со дня получения сведений о таких изменениях . В случае, если на дату заключения контракта СИ находится в поверке, Исполнитель прикладывает копии документов, подтверждающие этот факт. 10. Организационные мероприятия Исполнитель в рамках выполнения работ по КТС должен обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий: - наличие и актуальность записей в журнале ТО, содержащих сведения о результатах КТС ; Заказчик для выполнения Исполнителем работ по КТС обязан обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий: - согласовать графики проведения работ по КТС; - для сохранения санэпид режима перед проведением работ по КТС обеспечить сотрудников Исполнителя спецодеждой и сопутствующими материалами, а также проведение санитарной обработки МИ. Требования к участникам закупки Соответствие требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим оказание услуг, являющегося объектом закупки (пункт 1 часть 1 статья 31 Закона) - Наличие выписки из реестра лицензий, по форме, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2020 № 2343 "Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий" (с изменениями на 21 октября 2024 года), либо копия акта лицензирующего органа о принятом решении, содержащих сведения о действующей лицензии на: техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) с указанием классов потенциального риска применения в зависимости от перечня медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию в качестве объекта закупки. класса 2а потенциального риска применения: ортопедические медицинские изделия; гастроэнтерологические медицинские изделия; реабилитационные и адаптированные для инвалидов для инвалидов медицинские изделия; медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии; вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; стоматологические медицинские изделия; анестезиологические и респираторные медицинские изделия; нейрологические медицинские изделия; сердечно-сосудистые медицинские изделия; офтальмологические медицинские изделия; медицинские изделия для оториноларингологии; физиотерапевтические медицинские изделия; медицинские изделия для in vitro диагностики; медицинские изделия для акушерства и гинекологии; урологические медицинские изделия; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии); техническое обслуживание групп медицинских изделий класса 2б потенциального риска применения: хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия; медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии; сердечно-сосудистые медицинские изделия; медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека; офтальмологические медицинские изделия; физиотерапевтические медицинские изделия; медицинские изделия для акушерства и гинекологии; анестезиологические и респираторные медицинские изделия; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии); урологические медицинские изделия; медицинские изделия, предназначенные для афереза; вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; нейрологические медицинские изделия; медицинские изделия для оториноларингологии; Требование установлено пунктом 17 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» О лицензировании отдельных видов деятельности (статьи 1 - 24)(с изменениями на 23 мая 2025 года) - Лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (при обслуживании рентгеновской медицинской техники) или выписка из реестра лицензий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий» - эксплуатация, техническое обслуживание аппаратов рентгеновских медицинских. Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Основание: Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (вст. в силу 01.09.2022 года) (с изменениями на 14 апреля 2025 года). - Аккредитация в установленном порядке (при проведении работ по КТС) (Требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС/ Договор подряда с организацией, имеющей Аккредитацию в установленном порядке с соответствующей область аккредитации. - Документы, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества. У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001-2015 или ГОСТ ISO 13485, что подтверждается действующим Сертификатом (действует для организаций, имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 03.06.2013 N 469") (редакция, действующая с 1 января 2021 года). Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, а для организаций имеющих лицензию согласно Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 N 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года) требования предъявляются согласно Приложению № 3 Требования к системе управления качеством при осуществлении деятельности ?по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) Стерилизаторы воздушные медицинские (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 22649-83, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль работы блокировок и сигнализаций (при наличии); 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров ? Температура в камере в режиме стерилизации; ? Время стерилизационной выдержки; ? Время нагрева до температуры стерилизации. 1 раз в год Центрифуги (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ IEC 61010-2-020-2013, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: • Частота вращения ротора. 1 раз в год Светильники хирургические, смотровые (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014, ГОСТ 26368-2024, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров ? максимальная освещенность в центре рабочего поля; ? диаметр рабочего поля 1 раз в год - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Описание объекта закупки - Требования к составу, количеству и качеству оказания услуг по техническому обслуживанию медицинской техники согласно ГОСТ Р 57501-2017 Цель закупки: Обеспечение бесперебойной и безопасной эксплуатации медицинских изделий. 1. Описание объекта закупки 1.1. Наименование объекта закупки: Техническое обслуживание и контроль технического состояния медицинских изделий (ТО МИ). 1.2. Перечень медицинских изделий, подлежащей обслуживанию, указан в Приложении № 1 к настоящему разделу. 1.3. Техническое обслуживание (ТО) медицинских изделий включает в себя: - периодическое ТО; - технические осмотры и диагностирование; - внеплановое ТО; - контроль технического состояния (КТС). Состав и периодичность оказываемых услуг определяется эксплуатационной, технической и нормативной документацией, техническим состоянием и степенью износа медицинских изделий (согласно спецификации, Приложение № 1). На техническое обслуживание принимаются зарегистрированные в установленном порядке медицинские изделия технически исправные и полностью укомплектованные, с комплектом эксплуатационной документации, смонтированные согласно требованиям эксплуатационной документации, применяемые по назначению, укомплектованные (при необходимости) запасными частями и принадлежностями, с действующим свидетельством о поверке (для медицинских изделий, внесенных в реестр средств измерений). Техническому обслуживанию подлежат медицинские изделия, в том числе находящиеся в эксплуатации, в гарантийный период, в запасе, на хранении, на консервации в медицинской организации, на дому у пациентов или размещенные на транспортных средствах. . Исполнитель обязан провести технический осмотр медицинских изделий в течение 14 календарных дней с момента заключения контракта. По выполнению работ (оказанию услуг) Исполнитель обязан предоставить акт технического осмотра (на каждую единицу МИ) в течении 5-10 рабочих дней после проведения технического осмотра медицинских изделий (согласно спецификации, Приложение № 1). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - В случае если в результате проведенного осмотра технического состояния выявлены МИ, которые не соответствуют условиям, указанным в данном техническом задании, то, по отдельным договорам проводятся мероприятия (ремонт или монтаж в соответствии с требованиями эксплуатационной документации, поверка (для средств измерения) и т.д.), после которых МИ может быть принято на техническое обслуживание в соответствии с данным техническим заданием. На время проведения работ по отдельным договорам, такие МИ исключаются из перечня медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию (Приложение №1). В случае невозможности/нецелесообразности проведения вышеуказанных мероприятий, а также по решению Заказчика, медицинские изделия, которые не соответствуют условиям, указанным в техническом задании, могут быть исключены из перечня медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию (Приложение №1). При выполнении ТО (в том числе при пополнении комплектов ЗИП) должны быть применены запасные и расходные материалы, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы МИ и подтверждении обеспечения требований безопасности одним из следующих способов: - подтверждением безопасности и совместимости со стороны производителя основного МИ или держателя регистрационного удостоверения на основное МИ в Российской Федерации; - отдельным регистрационным свидетельством на МИ, выданным в отношении таких запасных и расходных материалов. Запасные и расходные материалы, используемые при выполнении ТО, должны быть новыми, не бывшими в употреблении, не прошедшими восстановление потребительских свойств, не изготовленными из бывших в употреблении компонентов или блоков . - 1.4. Техническое обслуживание медицинской техники (периодическое, внеплановое) включает в себя: - Планово-предупредительные работы, специфические для данного типа оборудования, необходимость, объем, и содержание которых установлены эксплуатационной документацией на изделие; - Чистку, смазку и при необходимости переборку основных механизмов и узлов изделия; - Удаление пыли, грязи, следов коррозии и окисления с наружных и внутренних поверхностей корпуса изделия и его составных частей; - Комплексную регулировку и настройку изделия после проведения работ; - Работы по замене, при необходимости, вышедших, из строя индикаторных, предохранительных устройств, питающих кабелей и разъемов, уплотнительных и крепежных элементов, ламп, восстановление целостности сигнальных кабелей и разъемов и т.п. - Другие работы специфические для данного вида МИ, указанные в эксплуатационной и технической документации. 1.5. Технический осмотр и диагностирование медицинской техники включают в себя: - Внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - Выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - Контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия; - Проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - Другие контрольные операции, специфические для данного вида оборудования; - Контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - Осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. 1.6 Внеплановое ТО - Часть мероприятий по техническому обслуживанию МИ. которая выполняется до сроков периодического (планового) технического обслуживания в случае необходимости . - 1.7. Контроль технического состояния проводятся согласно требованиям ГОСТ 56606-2015 и ГОСТ 58450-2019. Перечень и сроки проведения КТС, перечень МИ, подлежащих КТС, требования к Исполнителю, форме протоколов указаны в Приложении 2. Качество материалов и комплектующих изделий, применяемых при оказании услуг по Контракту, должно соответствовать государственным стандартам и иметь сертификаты соответствия Госстандарта России и/или декларации о соответствии в порядке, предусмотренном постановлением Правительства РФ от 23 декабря 2021 г. № 2425 “Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 г. N 2467 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации” (в ред. Постановлений Правительства РФ от 12.06.2024 № 792, от 17.08.2024 № 1113). Применяемые материалы и комплектующие изделия должны быть новыми (которые не были в употреблении, в ремонте, в том числе, не были восстановлены). В случае если отсутствует возможность приобретения новых запасных частей ввиду того, что производство их прекращено, возможна установка бывших в употреблении либо восстановленных запасных частей . - В связи с тем, что при заключении контракта ввиду большой номенклатуры обслуживаемых медицинских изделий и запасных частей к ним невозможно определить точный объем закупки запасных частей и расходных материалов, а также объем ремонтных работ, общая стоимость таких частей и материалов устанавливается Заказчиком равной 6% от стоимости цены контракта в год (данная величина определена эмпирическим путём, учитывая опыт эксплуатации, интенсивность функционирования медицинских изделий и вероятную частоту отказов) и входит в цену заключенного контракта. Если в течение срока действия контракта стоимость запасных частей и расходных материалов превысит 6% от стоимости цены контракта в год, дальнейшее их приобретение осуществляется Заказчиком самостоятельно. Исполнитель при оказании услуг устраняет мелкие нарушения в работе оборудования, которые он выявил при осмотре и при опросе персонала, эксплуатирующего медицинскую технику. Расходные материалы, используемые при оказании услуг установлены Приложением № 4 «Ремонт медицинских изделий с заменой запасных частей». - Качество и безопасность услуг должно удовлетворять требованиям следующих нормативных документов: - Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.11 «О лицензировании отдельных видов деятельности» (с изменениями, внесенными законом от 27.12.2019 года № 478-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части внедрения реестровой модели предоставления государственных услуг по лицензированию отдельных видов деятельности»; - ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок. - ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники - ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения; - ГОСТ Р 59730-2021 Техническое обеспечение медицинской деятельности - ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике; - ГОСТ Р 50267.0-92. ССБТ Изделия медицинской техники. Электробезопасность. Общие технические требования и методы испытаний. - СанПиН 2.6.4115-25 Санитарно-эпидемиологические требования в области радиационной безопасности населения при обращении источников ионизирующего излучения - Постановление Правительства РФ от 16 сентября 2020 г. N 1479 "Об утверждении Правил противопожарного режима в Российской Федерации" (с изменениями на 3 февраля 2025 года) - МУК 2.6.1.3829-22 "Проведение радиационного контроля при медицинском использовании рентгеновского излучения" (действ. с 23.12.2022) - Приказ Минтруда России от 15.12.2020 N 903н "Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок"; - 2. Требования к Участникам закупки - Участники закупки не должны быть неплатежеспособными, находиться в процессе ликвидации (для юридических лиц), а также в их отношении не должны осуществляться процедуры банкротства, ареста имущества или приостановлении экономической деятельности . - Наличие разрешительной документации на осуществление деятельности по профилю закупочной процедуры: - Выписка из реестра лицензий (в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий») (с изменениями на 21 октября 2024 года) - Лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (при обслуживании рентгеновской медицинской техники) или выписка из реестра лицензий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий» - эксплуатация, техническое обслуживание аппаратов рентгеновских медицинских. Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Основание: Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (вступило в силу 01.09.2022 года). 2.5. Аккредитация в установленном порядке (при проведении работ по КТС) (Требование установлено Гост 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ, и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено Гост 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. - Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено Гост 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС. - 3. Требования к Исполнителю - Наличие разрешительной документации на осуществление деятельности по профилю закупочной процедуры: - Выписка из реестра лицензий (в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий») - Лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (при обслуживании рентгеновской медицинской техники) или выписка из реестра лицензий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий» - эксплуатация, техническое обслуживание аппаратов рентгеновских медицинских. Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Основание: Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (вст. в силу 01.09.2022 года). - Аккредитация в установленном порядке (при проведении работ по КТС) (Требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ, и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС. - Описание объекта закупки ч.3 - 5. Порядок сдачи и приемки услуг: Приемка выполненных работ (оказанных услуг) осуществляется приемочной комиссией Заказчика или его уполномоченным представителем в течение 5 (пяти) рабочих дней после получения от Исполнителя акта выполненных работ (оказанных услуг), актов проверки технического состояния и протоколов контроля технического состояния, согласно графику проведения контроля технического состояния (Приложение №3 к ТЗ), оформленных согласно требованиям к протоколам и в соответствии с перечнем работ по КТС (приложение № 2 к ТЗ). Решение о приемке результатов выполненных работ (оказанных услуг) принимается Заказчиком после проведения обязательной экспертизы силами Заказчика либо, в случае необходимости, с привлечением независимых экспертов/экспертных организаций на предмет соответствия их объема и качества требованиям, установленным настоящим Контрактом. Время проведения экспертизы включено в срок, предусмотренный настоящим пунктом Контракта. Акт выполненных работ (оказанных услуг) составляется при проведении планового ТО, подписывается, удостоверяется печатью Исполнителя и представляется Заказчику не позднее 5 (пяти) рабочих дней после окончания месяца, в котором выполнялись работы (оказывались услуги). В случае, когда акт выполненных работ (оказанных услуг), переданный Исполнителем Заказчику, не подписывается Заказчиком в течение 10 (Десяти) рабочих дней с момента передачи, и Заказчик не предоставил в течение этого срока мотивированных претензий по качеству оказанных услуг, то услуги считаются оказанными надлежащим образом и подлежат оплате на условиях настоящего Контракта - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 6. Услуги по контролю технического состояния медицинских изделий - Контролю технического состояния подлежат медицинские изделия, которые не являются средствами измерения (не внесены в реестр средств измерений). - Услуги по периодическому контролю технического состояния оказываются в соответствии с: - ГОСТ Р 56606-2015. Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий; - ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния; - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 Межгосударственный стандарт. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий - Периодический контроль технического состояния (КТС) медицинской техники включает в себя проверку работоспособности изделия, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверку действия всех защитных устройств и блокировок, а также соответствия его параметров и характеристик значениям, указанным в эксплуатационной документации и/или согласно требованиям ГОСТ Р 56606-2015, ГОСТ Р 58450-2019. - Периодический контроль технического состояния проводится с периодичностью не менее одного раза в год (график проведения представлен в Приложении №3), а также после ремонта или модернизации МИ . - - При проведении периодического КТС используется контрольно-измерительное оборудование, внесенное в реестр средств измерений и прошедшее государственную поверку . Контроль технического состояния МИ не может проводить инженер, осуществляющий его техническое обслуживание . - Результаты КТС оформляют протоколами, где указывают измеренные значения параметров, их соответствие требуемым значениям, средства измерения, которыми проводились испытания. О проведении КТС МИ делается отметка в журнале технического обслуживания . - После проведения КТС, может быть сделано заключение о необходимости ремонта медицинской техники с целью восстановления ее работоспособности. В этом случае, работы по ремонту проводятся по отдельному договору. - Методы проведения КТС должны быть утверждены в установленном законом порядке. При отсутствии методов проведения измерений, утвержденных в установленном законом порядке, методы проведения измерений должны быть согласованы между заказчиком и Исполнителем до момента их применения. Результаты измерения должны быть выражены в единицах измерения, допущенных к применению в Российской Федерации . - 7. Перечень работ при проведении КТС* Контроль параметров электробезопасности Таблица 1 – Параметры электробезопасности (для групп МИ, согласно таблице № 2) Вид работ Диапазон измерений Периодичность Изделия медицинской техники с внешним питанием в зависимости от способа защиты от поражения электрическим током классы I, 0I, II и степени защиты от поражения электрическим током типа B, BF, CF) ГОСТ Р МЭК 60601-1-2024, ГОСТ Р 50571.16-2019, ГОСТ Р МЭК 62353-2013, ГОСТ Р 56606-2015 Сопротивление между клеммой заземления штепсельного разъема и доступными проводящими частями аппарата (целостность цепи заземления) ? 0,2 Ом 1 раз в год Сопротивления изоляции между сетевой частью и доступными проводящими частями аппарата ? 100 МОм 1 раз в год Ток утечки оборудования на землю в нормальном состоянии < 5 мА 1 раз в год Ток утечки оборудования на корпус в нормальном состоянии < 0,1 мА 1 раз в год Ток утечки в цепи пациента < 50 мкА 1 раз в год - Таблица 2. Вид работ Периодичность Электролечение а) аппараты для дарсонвализации и ультратонтерапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль несущей частоты; ? Контроль частоты пачек импульсов ? Частота заполнения пачек импульсов ? Контроль величина тока на выходе (эффективный выходной ток). 1 раз в год Электролечение б) аппараты для гальванизации и лекарственного электрофореза (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль выходного тока. 1 раз в год - Электролечение в) аппараты для лечения переменным, импульсным и комбинированными токами (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль выходного тока; ? Контроль формы сигналов; ? Контроль временных (частотных) параметров сигнала 1 раз в год Аппараты для УВЧ терапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 28603-90, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров. ? Контроль частоты высокочастотных колебаний; ? Контроль выходной мощности излучения. 1 раз в год Аппараты для УЗ терапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р 70479-2022, ГОСТ Р 55310-2012, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров. ? Контроль частоты УЗ колебаний; ? Контроль выходной мощности излучения. 1 раз в год Дефибрилляторы (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль состояния аккумулятора; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль величин энергий, задаваемых дискретно; ? Контроль времени набора энергии 1 раз в год - Аппараты магнитотерапевтические (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль магнитной индукции - постоянное магнитное поле - переменное магнитное поле - импульсное магнитное поле 1 раз в год Аппараты ИВЛ и НДА (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 18856-81, ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013, ГОСТ 31057-2012, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль состояния аккумулятора; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров (в режиме контроля по объему): ? Контроль величины частоты дыхания; ? Контроль величины концентрации кислорода; ? Контроль величины минутного объема. 1 раз в год Установки стоматологические (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 25148-82, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Освещенность от встроенного светильника; ? Частота вращения инструмента на холостом ходу 1 раз в год - Отсасывающие устройства (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ ISO 10079-1-2012, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Давление; ? Время выхода на рабочий режим; ? Производительность по воде/воздуху 1 раз в год Аппараты лазерной терапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 31581-2012, ГОСТ Р 59741-2021 (ИСО 11554:2017), эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Средняя мощность лазерного излучения; ? Импульсная мощность лазерного излучения 1 раз в год - Источники ультрафиолетового бактерицидного облучения (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 28369-89, ГОСТ Р 8.760-2011, РМГ 70-2003, МР 3.5.0315-23, Р 3.5.1.4025-24, эксплуатационная документация) Контроль мощности бактерицидного излучения; 1 раз в год Облучатели УФ ртутно-кварцевые (терапевтические) (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль интенсивности УФ излучения; 1 раз в год Устройства инфузионные (ГОСТ 60601-2-24-2017, эксплуатационная документация,) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Величина расхода поступающей лекарственной жидкости; ? Величина объема поступающей лекарственной жидкости ? Величина давления на выходе инфузионного устройства 1 раз в год - Концентраторы кислорода (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 31056-2002, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Производительность (поток); ? Концентрация кислорода; ? Максимальное давление на выходе аппарата 1 раз в год Холодильники фармацевтические (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 16317-87, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Температура в контрольных точках холодильной камеры. 1 раз в год Боксы микробиологической безопасности (ГОСТ Р ЕН 12469-2010, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Скорость нисходящего потока; ? Скорость входящего потока; ? Освещенность от встроенного источника света; ? Энергетическая облученность от встроенного источника УФ излучения. 1 раз в год - Описание объекта закупки ч.2 - - Документы, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества. У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001-2015 или ГОСТ ISO 13485, что подтверждается действующим Сертификатом (действует для организаций, имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 03.06.2013 N 469". Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, а для организаций имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 30.11.2021 года № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года) требования предъявляются согласно Приложению № 3 Требования к системе управления качеством при осуществлении деятельности ?по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) . - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Исполнитель в течение 5 (пяти) рабочих дней после заключения контракта (договора) предоставляет список сотрудников, которые непосредственно будут оказывать услуги по техническому обслуживанию, Оборудования с указанием реквизитов удостоверений (сертификатов) об обучении, (обучение, профессиональную подготовку, повышение квалификации). Для оказания услуг по техническому обслуживанию изделий медицинской техники сотрудники Исполнителя и (или) субподрядной организации должны быть аттестованы: ? по правилам электробезопасности (Основание ПТЭЭП Гл.IV п.40); ? по радиационной безопасности, при наличии в перечне МИ аппаратов содержащих ИИИ (Основание: СанПиН 2.6.4115-25 и ОСПОРБ-99/2010 СП 2.6.1.2612-10 Гл.2 разд.2.5) ? по промышленной безопасности при работах на опасных производственных объектах (Основание: п.237 ФНиП «Правила промышленной безопасности при использовании оборудования, работающего под избыточным давлением» утвержденные приказом ФС по экологическому, технологическому и атомному надзору от 15.12.2020 N 536). . Исполнитель работ по ТО МИ должен иметь специалистов, отвечающих следующим требованиям: ? наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования, и дополнительного профессионального образования (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг; ? наличие документов, подтверждающих обучение по соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью. - Список сотрудников Исполнителя предоставляется по форме: * № п/п Наименование оборудования Ф.И.О. сотрудника, должность Реквизиты документа, подтверждающего повышение квалификации (название, №, дата выдачи, какой организацией выдан) Сведения, подтверждающие проверку знаний, правил Ростехнадзора, Роспотребнадзора *Количество сотрудников Исполнителя должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по техническому обслуживанию указанных в перечне медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию. Средства измерения должны быть поверены, технологическое испытательное оборудование, требующее аттестации, должно быть аттестовано по . Исполнитель в течении 5 (пяти) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг, должен предоставить перечень средств технического оснащения (в том числе СИ и ИО), применяемых при предоставлении услуги по ТО МИ. Допускается применение аналогов данных средств технического оснащения, не уступающих по характеристикам, указанным в эксплуатационной и технической документации. - Перечень технического оснащения должен соответствовать требованиям указанным в действующем положении о лицензировании (Постановление Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации») (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года), соответствующих требований к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения» При изменениях в перечне средств технического оснащения Исполнитель обязан уведомить Заказчика об изменениях, в срок не более 5 дней со дня получения сведений о таких изменениях. ((ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения пп. 9.2, 9.3,9.5) В случае, если на дату заключения контракта СИ находится в поверке, Исполнитель прикладывает копии документов, подтверждающие этот факт. - Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий - У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485, что подтверждается действующим Сертификатом (действует для организаций, имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 03.06.2013 N 469". Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, а для организаций имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года) требования предъявляются согласно Приложению № 3 Требования к системе управления качеством при осуществлении деятельности ?по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) , Сертификат предоставляется Исполнителем течении 5 (пяти) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг. - - Исполнитель должен иметь полный комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных, а перечне МИ, подлежащих ТО . - Исполнитель в рамках выполнения работ по техническому обслуживанию должен обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий: - наличие и актуальность записей в журнале ТО. содержащих сведения о состоянии эксплуатируемых и обслуживаемых МИ. о проведенном ТО и ремонтах, о замененных запасных частях, о комплектующих и расходных материалах, о результатах КТС ; - В случае отказа или сбоя в работе оборудования давать телефонную консультацию представителю Заказчика в течение 1 (одного) рабочего дня, а если необходимо, обеспечивать прибытие специалистов к Заказчику в течение 2 (двух) рабочих дней с момента направления заявки о неисправности медицинской техники. - один раз в течении действия контракта проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе; - Составление дефектной ведомости пришедшей в негодность медицинской техники. - Представители Исполнителя должны принимать участие в работах по проведению ежегодной метрологической поверки средств измерений медицинского назначения. - по заявке Заказчика, составление акта технического состояния (по результатам работ, проведенных в рамках ТО п. 1. 3 технического задания) на момент подачи заявки. - Сотрудники Исполнителя обязуются не передавать третьим лицам персональные данные пациентов или сотрудников Заказчика в случае получения доступа к ним. - 4. Заказчик для выполнения Исполнителем работ по техническому обслуживанию обязан обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий: - Перед началом оказания Исполнителем услуг проведение соответствующих инструктажей: - вводный инструктаж по охране труда (п. 46.4 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 № 903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок») - первичный инструктаж по охране труда - инструктаж по технике безопасности (ознакомление с электрической схемой и особенностями электроустановки в которой предстоит работа, а работники, которым предоставляется право выдачи нарядов – допусков и распоряжений, исполнять обязанности ответственного руководителя и производителя работ, должны пройти инструктаж по схеме электроснабжения электроустановки).(п. 46.4, 46.6, 46.8 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 №903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок») - осуществить допуск представителей Исполнителя к работам (п. 46.9 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 №903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок») - Назначить ответственное лицо за исполнение контракта (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения), ведение журнала ТО (п. 5.6.4 ГОСТ 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок») - Согласовать графики проведения работ по контракту (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения), - Проведение санитарной обработки медицинской техники перед оказанием услуг по Исполнителя (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения), -При необходимости, Заказчик предоставляет представителям Исполнителя дополнительные и/или специальные средства защиты, если это требуется для обеспечения безопасности проведения работ. - 5. Порядок сдачи и приемки услуг: Приемка выполненных работ (оказанных услуг) осуществляется приемочной комиссией Заказчика или его уполномоченным представителем в течение 5 (пяти) рабочих дней после получения от Исполнителя акта выполненных работ (оказанных услуг), актов проверки технического состояния и протоколов контроля технического состояния, согласно графику проведения контроля технического состояния (Приложение №3 к ТЗ), оформленных согласно требованиям к протоколам и в соответствии с перечнем работ по КТС (приложение № 2 к ТЗ). Решение о приемке результатов выполненных работ (оказанных услуг) принимается Заказчиком после проведения обязательной экспертизы силами Заказчика либо, в случае необходимости, с привлечением независимых экспертов/экспертных организаций на предмет соответствия их объема и качества требованиям, установленным настоящим Контрактом. Время проведения экспертизы включено в срок, предусмотренный настоящим пунктом Контракта. Акт выполненных работ (оказанных услуг) составляется при проведении планового ТО, подписывается, удостоверяется печатью Исполнителя и представляется Заказчику не позднее 5 (пяти) рабочих дней после окончания месяца, в котором выполнялись работы (оказывались услуги). В случае, когда акт выполненных работ (оказанных услуг), переданный Исполнителем Заказчику, не подписывается Заказчиком в течение 10 (Десяти) рабочих дней с момента передачи, и Заказчик не предоставил в течение этого срока мотивированных претензий по качеству оказанных услуг, то услуги считаются оказанными надлежащим образом и подлежат оплате на условиях настоящего Контракта - Описание объекта закупки. ч.5 - Перечень оборудования, подлежащего техническому обслуживанию, ПЕРЕЧЕНЬ И ПЕРИОДИЧНОСТЬ ОКАЗЫВАЕМЫХ УСЛУГ, Перечень медицинских изделий, подлежащих КТС, Ремонт медицинских изделий с заменой запасных частей, Смета на оказание услуг, Дополнения к смете на оказание услуг Согласно приложениям к контракту, который является дополнительным файлом к Электронному Контракту - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Описание объекта закупки ч.4 - Стерилизаторы паровые большие (ГОСТ IEC 60601-1-2024, ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 31598-2012, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль состояния органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль целостности и герметичности трубопроводов 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Проверка порога срабатывания предохранительного клапана. ? Температура в стерилизационной камере; ? Температура нагретой поверхности элементов конструкции. 1 раз в год Стерилизаторы паровые малые (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р ЕН 13060-2011, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Температура в стерилизационной камере; ? Температура нагретой поверхности элементов конструкции. 1 раз в год - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 8. Требования к протоколам периодического контроля технического состояния: Протокол контроля технического состояния (КТС) должен содержать: ? наименование и адрес организации, проводившей контроль; ? сведения об Аттестате аккредитации испытательной лаборатории ? номер протокола; ? дату проведения контроля; ? нумерацию каждой страницы протокола; ? общее количество страниц; ? полное наименование объекта контроля (с указанием заводского номера и года выпуска); ? наименование организации или фамилию, имя, отчество заказчика и его адрес; ? сведения о применяемых методах контроля; ? место проведения КТС; ? перечень применяемого оборудования и средств измерений с указанием наименования и типа испытательного оборудования и средств измерений, диапазона и точности измерений, данных о номере метрологического аттестата или свидетельства и дате последней и очередной аттестации и проверки; ? ссылки на нормативные документы, в соответствии с которыми проводился контроль; ? значения показателей по нормативным документам и допусков при наличии сведений в технической/эксплуатационной/нормативной документации; ? фактические значения показателей с указанием погрешности измерений при наличии сведений в технической/эксплуатационной/нормативной документации; ? вывод о соответствии нормативному документу по каждому показателю (при наличии сведений о погрешностях в технической/эксплуатационной/нормативной документации); ? подписи должности лиц, ответственных за проведение КТС и оформление протокола контроля технического состояния, включая руководителя исполнителя; ? печать организации исполнителя. - 9. Требования к Исполнителю при проведении работ по КТС: Наличие разрешительной документации: - Исполнитель в течении 2 (двух) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг должен предоставить перечень разрешительной документации, указанный в пункте №3 (Требования к Исполнителю) Технического задания. - Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ, и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС. -Исполнитель в течении 2 (двух) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг должен предоставить перечень средств технического оснащения (СИ и ИО), применяемых при предоставлении услуги по КТС. Допускается применение аналогов данных средств технического оснащения, не уступающих по характеристикам, указанным в эксплуатационной и технической документации. - № п/п Наименование средства технического оснащения Заводской номер/инвентарный номер Год выпуска Сведения о государственной поверке (калибровке) средств измерений (№ свидетельства и срок действия) ) (с приложением копий свидетельств о поверке СИ или сведений из Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений в соответствии с Федеральным законом от 27 декабря 2019 г. N 496-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обеспечении единства измерений") При изменениях в перечне средств технического оснащения Исполнитель обязан уведомить Заказчика об изменениях, в срок не более 5 дней со дня получения сведений о таких изменениях . В случае, если на дату заключения контракта СИ находится в поверке, Исполнитель прикладывает копии документов, подтверждающие этот факт. 10. Организационные мероприятия - Исполнитель в рамках выполнения работ по КТС должен обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий: - наличие и актуальность записей в журнале ТО, содержащих сведения о результатах КТС ; Заказчик для выполнения Исполнителем работ по КТС обязан обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий: - согласовать графики проведения работ по КТС; - для сохранения санэпид режима перед проведением работ по КТС обеспечить сотрудников Исполнителя спецодеждой и сопутствующими материалами, а также проведение санитарной обработки МИ. - Требования к участникам закупки Соответствие требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим оказание услуг, являющегося объектом закупки (пункт 1 часть 1 статья 31 Закона) - Наличие выписки из реестра лицензий, по форме, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2020 № 2343 "Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий" (с изменениями на 21 октября 2024 года), либо копия акта лицензирующего органа о принятом решении, содержащих сведения о действующей лицензии на: - техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) с указанием классов потенциального риска применения в зависимости от перечня медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию в качестве объекта закупки. класса 2а потенциального риска применения: ортопедические медицинские изделия; гастроэнтерологические медицинские изделия; реабилитационные и адаптированные для инвалидов для инвалидов медицинские изделия; медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии; вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; стоматологические медицинские изделия; анестезиологические и респираторные медицинские изделия; нейрологические медицинские изделия; сердечно-сосудистые медицинские изделия; офтальмологические медицинские изделия; медицинские изделия для оториноларингологии; физиотерапевтические медицинские изделия; медицинские изделия для in vitro диагностики; медицинские изделия для акушерства и гинекологии; урологические медицинские изделия; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии); - техническое обслуживание групп медицинских изделий класса 2б потенциального риска применения: хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия; медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии; сердечно-сосудистые медицинские изделия; медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека; офтальмологические медицинские изделия; физиотерапевтические медицинские изделия; медицинские изделия для акушерства и гинекологии; анестезиологические и респираторные медицинские изделия; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии); урологические медицинские изделия; медицинские изделия, предназначенные для афереза; вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; нейрологические медицинские изделия; медицинские изделия для оториноларингологии; - Требование установлено пунктом 17 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» О лицензировании отдельных видов деятельности (статьи 1 - 24)(с изменениями на 23 мая 2025 года) - Лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (при обслуживании рентгеновской медицинской техники) или выписка из реестра лицензий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий» - эксплуатация, техническое обслуживание аппаратов рентгеновских медицинских. Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Основание: Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (вст. в силу 01.09.2022 года) (с изменениями на 14 апреля 2025 года). - Аккредитация в установленном порядке (при проведении работ по КТС) (Требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС/ Договор подряда с организацией, имеющей Аккредитацию в установленном порядке с соответствующей область аккредитации. - - Документы, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества. У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001-2015 или ГОСТ ISO 13485, что подтверждается действующим Сертификатом (действует для организаций, имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 03.06.2013 N 469") (редакция, действующая с 1 января 2021 года). Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, а для организаций имеющих лицензию согласно Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 N 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года) требования предъявляются согласно Приложению № 3 Требования к системе управления качеством при осуществлении деятельности ?по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) - Стерилизаторы воздушные медицинские (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 22649-83, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль работы блокировок и сигнализаций (при наличии); 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров ? Температура в камере в режиме стерилизации; ? Время стерилизационной выдержки; ? Время нагрева до температуры стерилизации. 1 раз в год Центрифуги (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ IEC 61010-2-020-2013, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: • Частота вращения ротора. 1 раз в год Светильники хирургические, смотровые (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014, ГОСТ 26368-2024, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров ? максимальная освещенность в центре рабочего поля; ? диаметр рабочего поля 1 раз в год

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Описание объекта закупки - Требования к составу, количеству и качеству оказания услуг по техническому обслуживанию медицинской техники согласно ГОСТ Р 57501-2017 Цель закупки: Обеспечение бесперебойной и безопасной эксплуатации медицинских изделий. 1. Описание объекта закупки 1.1. Наименование объекта закупки: Техническое обслуживание и контроль технического состояния медицинских изделий (ТО МИ). 1.2. Перечень медицинских изделий, подлежащей обслуживанию, указан в Приложении № 1 к настоящему разделу. 1.3. Техническое обслуживание (ТО) медицинских изделий включает в себя: - периодическое ТО; - технические осмотры и диагностирование; - внеплановое ТО; - контроль технического состояния (КТС). Состав и периодичность оказываемых услуг определяется эксплуатационной, технической и нормативной документацией, техническим состоянием и степенью износа медицинских изделий (согласно спецификации, Приложение № 1). На техническое обслуживание принимаются зарегистрированные в установленном порядке медицинские изделия технически исправные и полностью укомплектованные, с комплектом эксплуатационной документации, смонтированные согласно требованиям эксплуатационной документации, применяемые по назначению, укомплектованные (при необходимости) запасными частями и принадлежностями, с действующим свидетельством о поверке (для медицинских изделий, внесенных в реестр средств измерений). Техническому обслуживанию подлежат медицинские изделия, в том числе находящиеся в эксплуатации, в гарантийный период, в запасе, на хранении, на консервации в медицинской организации, на дому у пациентов или размещенные на транспортных средствах. . Исполнитель обязан провести технический осмотр медицинских изделий в течение 14 календарных дней с момента заключения контракта. По выполнению работ (оказанию услуг) Исполнитель обязан предоставить акт технического осмотра (на каждую единицу МИ) в течении 5-10 рабочих дней после проведения технического осмотра медицинских изделий (согласно спецификации, Приложение № 1). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

В случае если в результате проведенного осмотра технического состояния выявлены МИ, которые не соответствуют условиям, указанным в данном техническом задании, то, по отдельным договорам проводятся мероприятия (ремонт или монтаж в соответствии с требованиями эксплуатационной документации, поверка (для средств измерения) и т.д.), после которых МИ может быть принято на техническое обслуживание в соответствии с данным техническим заданием. На время проведения работ по отдельным договорам, такие МИ исключаются из перечня медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию (Приложение №1). В случае невозможности/нецелесообразности проведения вышеуказанных мероприятий, а также по решению Заказчика, медицинские изделия, которые не соответствуют условиям, указанным в техническом задании, могут быть исключены из перечня медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию (Приложение №1). При выполнении ТО (в том числе при пополнении комплектов ЗИП) должны быть применены запасные и расходные материалы, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы МИ и подтверждении обеспечения требований безопасности одним из следующих способов: - подтверждением безопасности и совместимости со стороны производителя основного МИ или держателя регистрационного удостоверения на основное МИ в Российской Федерации; - отдельным регистрационным свидетельством на МИ, выданным в отношении таких запасных и расходных материалов. Запасные и расходные материалы, используемые при выполнении ТО, должны быть новыми, не бывшими в употреблении, не прошедшими восстановление потребительских свойств, не изготовленными из бывших в употреблении компонентов или блоков .

1.4. Техническое обслуживание медицинской техники (периодическое, внеплановое) включает в себя: - Планово-предупредительные работы, специфические для данного типа оборудования, необходимость, объем, и содержание которых установлены эксплуатационной документацией на изделие; - Чистку, смазку и при необходимости переборку основных механизмов и узлов изделия; - Удаление пыли, грязи, следов коррозии и окисления с наружных и внутренних поверхностей корпуса изделия и его составных частей; - Комплексную регулировку и настройку изделия после проведения работ; - Работы по замене, при необходимости, вышедших, из строя индикаторных, предохранительных устройств, питающих кабелей и разъемов, уплотнительных и крепежных элементов, ламп, восстановление целостности сигнальных кабелей и разъемов и т.п. - Другие работы специфические для данного вида МИ, указанные в эксплуатационной и технической документации. 1.5. Технический осмотр и диагностирование медицинской техники включают в себя: - Внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - Выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - Контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия; - Проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - Другие контрольные операции, специфические для данного вида оборудования; - Контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - Осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. 1.6 Внеплановое ТО - Часть мероприятий по техническому обслуживанию МИ. которая выполняется до сроков периодического (планового) технического обслуживания в случае необходимости .

1.7. Контроль технического состояния проводятся согласно требованиям ГОСТ 56606-2015 и ГОСТ 58450-2019. Перечень и сроки проведения КТС, перечень МИ, подлежащих КТС, требования к Исполнителю, форме протоколов указаны в Приложении 2. Качество материалов и комплектующих изделий, применяемых при оказании услуг по Контракту, должно соответствовать государственным стандартам и иметь сертификаты соответствия Госстандарта России и/или декларации о соответствии в порядке, предусмотренном постановлением Правительства РФ от 23 декабря 2021 г. № 2425 “Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 г. N 2467 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации” (в ред. Постановлений Правительства РФ от 12.06.2024 № 792, от 17.08.2024 № 1113). Применяемые материалы и комплектующие изделия должны быть новыми (которые не были в употреблении, в ремонте, в том числе, не были восстановлены). В случае если отсутствует возможность приобретения новых запасных частей ввиду того, что производство их прекращено, возможна установка бывших в употреблении либо восстановленных запасных частей .

В связи с тем, что при заключении контракта ввиду большой номенклатуры обслуживаемых медицинских изделий и запасных частей к ним невозможно определить точный объем закупки запасных частей и расходных материалов, а также объем ремонтных работ, общая стоимость таких частей и материалов устанавливается Заказчиком равной 6% от стоимости цены контракта в год (данная величина определена эмпирическим путём, учитывая опыт эксплуатации, интенсивность функционирования медицинских изделий и вероятную частоту отказов) и входит в цену заключенного контракта. Если в течение срока действия контракта стоимость запасных частей и расходных материалов превысит 6% от стоимости цены контракта в год, дальнейшее их приобретение осуществляется Заказчиком самостоятельно. Исполнитель при оказании услуг устраняет мелкие нарушения в работе оборудования, которые он выявил при осмотре и при опросе персонала, эксплуатирующего медицинскую технику. Расходные материалы, используемые при оказании услуг установлены Приложением № 4 «Ремонт медицинских изделий с заменой запасных частей».

Качество и безопасность услуг должно удовлетворять требованиям следующих нормативных документов: - Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.11 «О лицензировании отдельных видов деятельности» (с изменениями, внесенными законом от 27.12.2019 года № 478-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части внедрения реестровой модели предоставления государственных услуг по лицензированию отдельных видов деятельности»; - ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок. - ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники - ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения; - ГОСТ Р 59730-2021 Техническое обеспечение медицинской деятельности - ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике; - ГОСТ Р 50267.0-92. ССБТ Изделия медицинской техники. Электробезопасность. Общие технические требования и методы испытаний. - СанПиН 2.6.4115-25 Санитарно-эпидемиологические требования в области радиационной безопасности населения при обращении источников ионизирующего излучения - Постановление Правительства РФ от 16 сентября 2020 г. N 1479 "Об утверждении Правил противопожарного режима в Российской Федерации" (с изменениями на 3 февраля 2025 года) - МУК 2.6.1.3829-22 "Проведение радиационного контроля при медицинском использовании рентгеновского излучения" (действ. с 23.12.2022) - Приказ Минтруда России от 15.12.2020 N 903н "Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок";

2. Требования к Участникам закупки - Участники закупки не должны быть неплатежеспособными, находиться в процессе ликвидации (для юридических лиц), а также в их отношении не должны осуществляться процедуры банкротства, ареста имущества или приостановлении экономической деятельности . - Наличие разрешительной документации на осуществление деятельности по профилю закупочной процедуры: - Выписка из реестра лицензий (в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий») (с изменениями на 21 октября 2024 года) - Лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (при обслуживании рентгеновской медицинской техники) или выписка из реестра лицензий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий» - эксплуатация, техническое обслуживание аппаратов рентгеновских медицинских. Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Основание: Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (вступило в силу 01.09.2022 года). 2.5. Аккредитация в установленном порядке (при проведении работ по КТС) (Требование установлено Гост 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ, и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено Гост 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями.

Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено Гост 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС.

3. Требования к Исполнителю - Наличие разрешительной документации на осуществление деятельности по профилю закупочной процедуры: - Выписка из реестра лицензий (в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий») - Лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (при обслуживании рентгеновской медицинской техники) или выписка из реестра лицензий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий» - эксплуатация, техническое обслуживание аппаратов рентгеновских медицинских. Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Основание: Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (вст. в силу 01.09.2022 года). - Аккредитация в установленном порядке (при проведении работ по КТС) (Требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ, и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС.

Описание объекта закупки ч.3 - 5. Порядок сдачи и приемки услуг: Приемка выполненных работ (оказанных услуг) осуществляется приемочной комиссией Заказчика или его уполномоченным представителем в течение 5 (пяти) рабочих дней после получения от Исполнителя акта выполненных работ (оказанных услуг), актов проверки технического состояния и протоколов контроля технического состояния, согласно графику проведения контроля технического состояния (Приложение №3 к ТЗ), оформленных согласно требованиям к протоколам и в соответствии с перечнем работ по КТС (приложение № 2 к ТЗ). Решение о приемке результатов выполненных работ (оказанных услуг) принимается Заказчиком после проведения обязательной экспертизы силами Заказчика либо, в случае необходимости, с привлечением независимых экспертов/экспертных организаций на предмет соответствия их объема и качества требованиям, установленным настоящим Контрактом. Время проведения экспертизы включено в срок, предусмотренный настоящим пунктом Контракта. Акт выполненных работ (оказанных услуг) составляется при проведении планового ТО, подписывается, удостоверяется печатью Исполнителя и представляется Заказчику не позднее 5 (пяти) рабочих дней после окончания месяца, в котором выполнялись работы (оказывались услуги). В случае, когда акт выполненных работ (оказанных услуг), переданный Исполнителем Заказчику, не подписывается Заказчиком в течение 10 (Десяти) рабочих дней с момента передачи, и Заказчик не предоставил в течение этого срока мотивированных претензий по качеству оказанных услуг, то услуги считаются оказанными надлежащим образом и подлежат оплате на условиях настоящего Контракта - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

6. Услуги по контролю технического состояния медицинских изделий - Контролю технического состояния подлежат медицинские изделия, которые не являются средствами измерения (не внесены в реестр средств измерений). - Услуги по периодическому контролю технического состояния оказываются в соответствии с: - ГОСТ Р 56606-2015. Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий; - ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния; - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 Межгосударственный стандарт. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий - Периодический контроль технического состояния (КТС) медицинской техники включает в себя проверку работоспособности изделия, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверку действия всех защитных устройств и блокировок, а также соответствия его параметров и характеристик значениям, указанным в эксплуатационной документации и/или согласно требованиям ГОСТ Р 56606-2015, ГОСТ Р 58450-2019. - Периодический контроль технического состояния проводится с периодичностью не менее одного раза в год (график проведения представлен в Приложении №3), а также после ремонта или модернизации МИ .

- При проведении периодического КТС используется контрольно-измерительное оборудование, внесенное в реестр средств измерений и прошедшее государственную поверку . Контроль технического состояния МИ не может проводить инженер, осуществляющий его техническое обслуживание . - Результаты КТС оформляют протоколами, где указывают измеренные значения параметров, их соответствие требуемым значениям, средства измерения, которыми проводились испытания. О проведении КТС МИ делается отметка в журнале технического обслуживания . - После проведения КТС, может быть сделано заключение о необходимости ремонта медицинской техники с целью восстановления ее работоспособности. В этом случае, работы по ремонту проводятся по отдельному договору. - Методы проведения КТС должны быть утверждены в установленном законом порядке. При отсутствии методов проведения измерений, утвержденных в установленном законом порядке, методы проведения измерений должны быть согласованы между заказчиком и Исполнителем до момента их применения. Результаты измерения должны быть выражены в единицах измерения, допущенных к применению в Российской Федерации .

7. Перечень работ при проведении КТС* Контроль параметров электробезопасности Таблица 1 – Параметры электробезопасности (для групп МИ, согласно таблице № 2) Вид работ Диапазон измерений Периодичность Изделия медицинской техники с внешним питанием в зависимости от способа защиты от поражения электрическим током классы I, 0I, II и степени защиты от поражения электрическим током типа B, BF, CF) ГОСТ Р МЭК 60601-1-2024, ГОСТ Р 50571.16-2019, ГОСТ Р МЭК 62353-2013, ГОСТ Р 56606-2015 Сопротивление между клеммой заземления штепсельного разъема и доступными проводящими частями аппарата (целостность цепи заземления) ? 0,2 Ом 1 раз в год Сопротивления изоляции между сетевой частью и доступными проводящими частями аппарата ? 100 МОм 1 раз в год Ток утечки оборудования на землю в нормальном состоянии < 5 мА 1 раз в год Ток утечки оборудования на корпус в нормальном состоянии < 0,1 мА 1 раз в год Ток утечки в цепи пациента < 50 мкА 1 раз в год

Таблица 2. Вид работ Периодичность Электролечение а) аппараты для дарсонвализации и ультратонтерапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль несущей частоты; ? Контроль частоты пачек импульсов ? Частота заполнения пачек импульсов ? Контроль величина тока на выходе (эффективный выходной ток). 1 раз в год Электролечение б) аппараты для гальванизации и лекарственного электрофореза (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль выходного тока. 1 раз в год

Электролечение в) аппараты для лечения переменным, импульсным и комбинированными токами (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль выходного тока; ? Контроль формы сигналов; ? Контроль временных (частотных) параметров сигнала 1 раз в год Аппараты для УВЧ терапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 28603-90, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров. ? Контроль частоты высокочастотных колебаний; ? Контроль выходной мощности излучения. 1 раз в год Аппараты для УЗ терапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р 70479-2022, ГОСТ Р 55310-2012, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров. ? Контроль частоты УЗ колебаний; ? Контроль выходной мощности излучения. 1 раз в год Дефибрилляторы (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль состояния аккумулятора; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль величин энергий, задаваемых дискретно; ? Контроль времени набора энергии 1 раз в год

Аппараты магнитотерапевтические (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль магнитной индукции - постоянное магнитное поле - переменное магнитное поле - импульсное магнитное поле 1 раз в год Аппараты ИВЛ и НДА (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 18856-81, ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013, ГОСТ 31057-2012, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль состояния аккумулятора; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров (в режиме контроля по объему): ? Контроль величины частоты дыхания; ? Контроль величины концентрации кислорода; ? Контроль величины минутного объема. 1 раз в год Установки стоматологические (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 25148-82, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Освещенность от встроенного светильника; ? Частота вращения инструмента на холостом ходу 1 раз в год

Отсасывающие устройства (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ ISO 10079-1-2012, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Давление; ? Время выхода на рабочий режим; ? Производительность по воде/воздуху 1 раз в год Аппараты лазерной терапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 31581-2012, ГОСТ Р 59741-2021 (ИСО 11554:2017), эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Средняя мощность лазерного излучения; ? Импульсная мощность лазерного излучения 1 раз в год

Источники ультрафиолетового бактерицидного облучения (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 28369-89, ГОСТ Р 8.760-2011, РМГ 70-2003, МР 3.5.0315-23, Р 3.5.1.4025-24, эксплуатационная документация) Контроль мощности бактерицидного излучения; 1 раз в год Облучатели УФ ртутно-кварцевые (терапевтические) (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль интенсивности УФ излучения; 1 раз в год Устройства инфузионные (ГОСТ 60601-2-24-2017, эксплуатационная документация,) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Величина расхода поступающей лекарственной жидкости; ? Величина объема поступающей лекарственной жидкости ? Величина давления на выходе инфузионного устройства 1 раз в год

Концентраторы кислорода (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 31056-2002, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Производительность (поток); ? Концентрация кислорода; ? Максимальное давление на выходе аппарата 1 раз в год Холодильники фармацевтические (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 16317-87, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Температура в контрольных точках холодильной камеры. 1 раз в год Боксы микробиологической безопасности (ГОСТ Р ЕН 12469-2010, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Скорость нисходящего потока; ? Скорость входящего потока; ? Освещенность от встроенного источника света; ? Энергетическая облученность от встроенного источника УФ излучения. 1 раз в год

Описание объекта закупки ч.2 - - Документы, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества. У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001-2015 или ГОСТ ISO 13485, что подтверждается действующим Сертификатом (действует для организаций, имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 03.06.2013 N 469". Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, а для организаций имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 30.11.2021 года № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года) требования предъявляются согласно Приложению № 3 Требования к системе управления качеством при осуществлении деятельности ?по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) . - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Исполнитель в течение 5 (пяти) рабочих дней после заключения контракта (договора) предоставляет список сотрудников, которые непосредственно будут оказывать услуги по техническому обслуживанию, Оборудования с указанием реквизитов удостоверений (сертификатов) об обучении, (обучение, профессиональную подготовку, повышение квалификации). Для оказания услуг по техническому обслуживанию изделий медицинской техники сотрудники Исполнителя и (или) субподрядной организации должны быть аттестованы: ? по правилам электробезопасности (Основание ПТЭЭП Гл.IV п.40); ? по радиационной безопасности, при наличии в перечне МИ аппаратов содержащих ИИИ (Основание: СанПиН 2.6.4115-25 и ОСПОРБ-99/2010 СП 2.6.1.2612-10 Гл.2 разд.2.5) ? по промышленной безопасности при работах на опасных производственных объектах (Основание: п.237 ФНиП «Правила промышленной безопасности при использовании оборудования, работающего под избыточным давлением» утвержденные приказом ФС по экологическому, технологическому и атомному надзору от 15.12.2020 N 536). . Исполнитель работ по ТО МИ должен иметь специалистов, отвечающих следующим требованиям: ? наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования, и дополнительного профессионального образования (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг; ? наличие документов, подтверждающих обучение по соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью.

Список сотрудников Исполнителя предоставляется по форме: * № п/п Наименование оборудования Ф.И.О. сотрудника, должность Реквизиты документа, подтверждающего повышение квалификации (название, №, дата выдачи, какой организацией выдан) Сведения, подтверждающие проверку знаний, правил Ростехнадзора, Роспотребнадзора *Количество сотрудников Исполнителя должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по техническому обслуживанию указанных в перечне медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию. Средства измерения должны быть поверены, технологическое испытательное оборудование, требующее аттестации, должно быть аттестовано по . Исполнитель в течении 5 (пяти) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг, должен предоставить перечень средств технического оснащения (в том числе СИ и ИО), применяемых при предоставлении услуги по ТО МИ. Допускается применение аналогов данных средств технического оснащения, не уступающих по характеристикам, указанным в эксплуатационной и технической документации.

Перечень технического оснащения должен соответствовать требованиям указанным в действующем положении о лицензировании (Постановление Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации») (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года), соответствующих требований к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения» При изменениях в перечне средств технического оснащения Исполнитель обязан уведомить Заказчика об изменениях, в срок не более 5 дней со дня получения сведений о таких изменениях. ((ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения пп. 9.2, 9.3,9.5) В случае, если на дату заключения контракта СИ находится в поверке, Исполнитель прикладывает копии документов, подтверждающие этот факт.

Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий - У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485, что подтверждается действующим Сертификатом (действует для организаций, имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 03.06.2013 N 469". Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, а для организаций имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года) требования предъявляются согласно Приложению № 3 Требования к системе управления качеством при осуществлении деятельности ?по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) , Сертификат предоставляется Исполнителем течении 5 (пяти) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг.

- Исполнитель должен иметь полный комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных, а перечне МИ, подлежащих ТО . - Исполнитель в рамках выполнения работ по техническому обслуживанию должен обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий: - наличие и актуальность записей в журнале ТО. содержащих сведения о состоянии эксплуатируемых и обслуживаемых МИ. о проведенном ТО и ремонтах, о замененных запасных частях, о комплектующих и расходных материалах, о результатах КТС ; - В случае отказа или сбоя в работе оборудования давать телефонную консультацию представителю Заказчика в течение 1 (одного) рабочего дня, а если необходимо, обеспечивать прибытие специалистов к Заказчику в течение 2 (двух) рабочих дней с момента направления заявки о неисправности медицинской техники. - один раз в течении действия контракта проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе; - Составление дефектной ведомости пришедшей в негодность медицинской техники. - Представители Исполнителя должны принимать участие в работах по проведению ежегодной метрологической поверки средств измерений медицинского назначения. - по заявке Заказчика, составление акта технического состояния (по результатам работ, проведенных в рамках ТО п. 1. 3 технического задания) на момент подачи заявки. - Сотрудники Исполнителя обязуются не передавать третьим лицам персональные данные пациентов или сотрудников Заказчика в случае получения доступа к ним.

4. Заказчик для выполнения Исполнителем работ по техническому обслуживанию обязан обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий: - Перед началом оказания Исполнителем услуг проведение соответствующих инструктажей: - вводный инструктаж по охране труда (п. 46.4 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 № 903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок») - первичный инструктаж по охране труда - инструктаж по технике безопасности (ознакомление с электрической схемой и особенностями электроустановки в которой предстоит работа, а работники, которым предоставляется право выдачи нарядов – допусков и распоряжений, исполнять обязанности ответственного руководителя и производителя работ, должны пройти инструктаж по схеме электроснабжения электроустановки).(п. 46.4, 46.6, 46.8 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 №903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок») - осуществить допуск представителей Исполнителя к работам (п. 46.9 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 №903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок») - Назначить ответственное лицо за исполнение контракта (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения), ведение журнала ТО (п. 5.6.4 ГОСТ 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок») - Согласовать графики проведения работ по контракту (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения), - Проведение санитарной обработки медицинской техники перед оказанием услуг по Исполнителя (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения), -При необходимости, Заказчик предоставляет представителям Исполнителя дополнительные и/или специальные средства защиты, если это требуется для обеспечения безопасности проведения работ.

5. Порядок сдачи и приемки услуг: Приемка выполненных работ (оказанных услуг) осуществляется приемочной комиссией Заказчика или его уполномоченным представителем в течение 5 (пяти) рабочих дней после получения от Исполнителя акта выполненных работ (оказанных услуг), актов проверки технического состояния и протоколов контроля технического состояния, согласно графику проведения контроля технического состояния (Приложение №3 к ТЗ), оформленных согласно требованиям к протоколам и в соответствии с перечнем работ по КТС (приложение № 2 к ТЗ). Решение о приемке результатов выполненных работ (оказанных услуг) принимается Заказчиком после проведения обязательной экспертизы силами Заказчика либо, в случае необходимости, с привлечением независимых экспертов/экспертных организаций на предмет соответствия их объема и качества требованиям, установленным настоящим Контрактом. Время проведения экспертизы включено в срок, предусмотренный настоящим пунктом Контракта. Акт выполненных работ (оказанных услуг) составляется при проведении планового ТО, подписывается, удостоверяется печатью Исполнителя и представляется Заказчику не позднее 5 (пяти) рабочих дней после окончания месяца, в котором выполнялись работы (оказывались услуги). В случае, когда акт выполненных работ (оказанных услуг), переданный Исполнителем Заказчику, не подписывается Заказчиком в течение 10 (Десяти) рабочих дней с момента передачи, и Заказчик не предоставил в течение этого срока мотивированных претензий по качеству оказанных услуг, то услуги считаются оказанными надлежащим образом и подлежат оплате на условиях настоящего Контракта

Описание объекта закупки. ч.5 - Перечень оборудования, подлежащего техническому обслуживанию, ПЕРЕЧЕНЬ И ПЕРИОДИЧНОСТЬ ОКАЗЫВАЕМЫХ УСЛУГ, Перечень медицинских изделий, подлежащих КТС, Ремонт медицинских изделий с заменой запасных частей, Смета на оказание услуг, Дополнения к смете на оказание услуг Согласно приложениям к контракту, который является дополнительным файлом к Электронному Контракту - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Описание объекта закупки ч.4 - Стерилизаторы паровые большие (ГОСТ IEC 60601-1-2024, ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 31598-2012, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль состояния органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль целостности и герметичности трубопроводов 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Проверка порога срабатывания предохранительного клапана. ? Температура в стерилизационной камере; ? Температура нагретой поверхности элементов конструкции. 1 раз в год Стерилизаторы паровые малые (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р ЕН 13060-2011, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Температура в стерилизационной камере; ? Температура нагретой поверхности элементов конструкции. 1 раз в год - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

8. Требования к протоколам периодического контроля технического состояния: Протокол контроля технического состояния (КТС) должен содержать: ? наименование и адрес организации, проводившей контроль; ? сведения об Аттестате аккредитации испытательной лаборатории ? номер протокола; ? дату проведения контроля; ? нумерацию каждой страницы протокола; ? общее количество страниц; ? полное наименование объекта контроля (с указанием заводского номера и года выпуска); ? наименование организации или фамилию, имя, отчество заказчика и его адрес; ? сведения о применяемых методах контроля; ? место проведения КТС; ? перечень применяемого оборудования и средств измерений с указанием наименования и типа испытательного оборудования и средств измерений, диапазона и точности измерений, данных о номере метрологического аттестата или свидетельства и дате последней и очередной аттестации и проверки; ? ссылки на нормативные документы, в соответствии с которыми проводился контроль; ? значения показателей по нормативным документам и допусков при наличии сведений в технической/эксплуатационной/нормативной документации; ? фактические значения показателей с указанием погрешности измерений при наличии сведений в технической/эксплуатационной/нормативной документации; ? вывод о соответствии нормативному документу по каждому показателю (при наличии сведений о погрешностях в технической/эксплуатационной/нормативной документации); ? подписи должности лиц, ответственных за проведение КТС и оформление протокола контроля технического состояния, включая руководителя исполнителя; ? печать организации исполнителя.

9. Требования к Исполнителю при проведении работ по КТС: Наличие разрешительной документации: - Исполнитель в течении 2 (двух) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг должен предоставить перечень разрешительной документации, указанный в пункте №3 (Требования к Исполнителю) Технического задания. - Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ, и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС. -Исполнитель в течении 2 (двух) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг должен предоставить перечень средств технического оснащения (СИ и ИО), применяемых при предоставлении услуги по КТС. Допускается применение аналогов данных средств технического оснащения, не уступающих по характеристикам, указанным в эксплуатационной и технической документации.

№ п/п Наименование средства технического оснащения Заводской номер/инвентарный номер Год выпуска Сведения о государственной поверке (калибровке) средств измерений (№ свидетельства и срок действия) ) (с приложением копий свидетельств о поверке СИ или сведений из Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений в соответствии с Федеральным законом от 27 декабря 2019 г. N 496-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обеспечении единства измерений") При изменениях в перечне средств технического оснащения Исполнитель обязан уведомить Заказчика об изменениях, в срок не более 5 дней со дня получения сведений о таких изменениях . В случае, если на дату заключения контракта СИ находится в поверке, Исполнитель прикладывает копии документов, подтверждающие этот факт. 10. Организационные мероприятия

Исполнитель в рамках выполнения работ по КТС должен обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий: - наличие и актуальность записей в журнале ТО, содержащих сведения о результатах КТС ; Заказчик для выполнения Исполнителем работ по КТС обязан обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий: - согласовать графики проведения работ по КТС; - для сохранения санэпид режима перед проведением работ по КТС обеспечить сотрудников Исполнителя спецодеждой и сопутствующими материалами, а также проведение санитарной обработки МИ.

Требования к участникам закупки Соответствие требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим оказание услуг, являющегося объектом закупки (пункт 1 часть 1 статья 31 Закона) - Наличие выписки из реестра лицензий, по форме, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2020 № 2343 "Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий" (с изменениями на 21 октября 2024 года), либо копия акта лицензирующего органа о принятом решении, содержащих сведения о действующей лицензии на:

техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) с указанием классов потенциального риска применения в зависимости от перечня медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию в качестве объекта закупки. класса 2а потенциального риска применения: ортопедические медицинские изделия; гастроэнтерологические медицинские изделия; реабилитационные и адаптированные для инвалидов для инвалидов медицинские изделия; медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии; вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; стоматологические медицинские изделия; анестезиологические и респираторные медицинские изделия; нейрологические медицинские изделия; сердечно-сосудистые медицинские изделия; офтальмологические медицинские изделия; медицинские изделия для оториноларингологии; физиотерапевтические медицинские изделия; медицинские изделия для in vitro диагностики; медицинские изделия для акушерства и гинекологии; урологические медицинские изделия; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);

техническое обслуживание групп медицинских изделий класса 2б потенциального риска применения: хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия; медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии; сердечно-сосудистые медицинские изделия; медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека; офтальмологические медицинские изделия; физиотерапевтические медицинские изделия; медицинские изделия для акушерства и гинекологии; анестезиологические и респираторные медицинские изделия; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии); урологические медицинские изделия; медицинские изделия, предназначенные для афереза; вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; нейрологические медицинские изделия; медицинские изделия для оториноларингологии;

Требование установлено пунктом 17 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» О лицензировании отдельных видов деятельности (статьи 1 - 24)(с изменениями на 23 мая 2025 года) - Лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (при обслуживании рентгеновской медицинской техники) или выписка из реестра лицензий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий» - эксплуатация, техническое обслуживание аппаратов рентгеновских медицинских. Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Основание: Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (вст. в силу 01.09.2022 года) (с изменениями на 14 апреля 2025 года). - Аккредитация в установленном порядке (при проведении работ по КТС) (Требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС/ Договор подряда с организацией, имеющей Аккредитацию в установленном порядке с соответствующей область аккредитации.

- Документы, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества. У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001-2015 или ГОСТ ISO 13485, что подтверждается действующим Сертификатом (действует для организаций, имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 03.06.2013 N 469") (редакция, действующая с 1 января 2021 года). Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, а для организаций имеющих лицензию согласно Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 N 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года) требования предъявляются согласно Приложению № 3 Требования к системе управления качеством при осуществлении деятельности ?по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)

Стерилизаторы воздушные медицинские (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 22649-83, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль работы блокировок и сигнализаций (при наличии); 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров ? Температура в камере в режиме стерилизации; ? Время стерилизационной выдержки; ? Время нагрева до температуры стерилизации. 1 раз в год Центрифуги (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ IEC 61010-2-020-2013, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: • Частота вращения ротора. 1 раз в год Светильники хирургические, смотровые (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014, ГОСТ 26368-2024, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров ? максимальная освещенность в центре рабочего поля; ? диаметр рабочего поля 1 раз в год

- 33.13.12.000 - Оказание услуг по техническому обслуживанию и обеспечению безопасности и бесперебойной работы медицинской техники (кол-во обслуживаемой техники 1716 ед.) Описание объекта закупки ч.4 Стерилизаторы воздушные медицинские (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 22649-83, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль работы блокировок и сигнализаций (при наличии); 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров ? Температура в камере в режиме стерилизации; ? Время стерилизационной выдержки; ? Время нагрева до температуры стерилизации. 1 раз в год Центрифуги (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ IEC 61010-2-020-2013, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: • Частота вращения ротора. 1 раз в год Светильники хирургические, смотровые (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014, ГОСТ 26368-2024, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров ? максимальная освещенность в центре рабочего поля; ? диаметр рабочего поля 1 раз в год ... Описание объекта закупки Требования к составу, количеству и качеству оказания услуг по техническому обслуживанию медицинской техники согласно ГОСТ Р 57501-2017 Цель закупки: Обеспечение бесперебойной и безопасной эксплуатации медицинских изделий. 1. Описание объекта закупки 1.1. Наименование объекта закупки: Техническое обслуживание и контроль технического состояния медицинских изделий (ТО МИ). 1.2. Перечень медицинских изделий, подлежащей обслуживанию, указан в Приложении № 1 к настоящему разделу. 1.3. Техническое обслуживание (ТО) медицинских изделий включает в себя: - периодическое ТО; - технические осмотры и диагностирование; - внеплановое ТО; - контроль технического состояния (КТС). Состав и периодичность оказываемых услуг определяется эксплуатационной, технической и нормативной документацией, техническим состоянием и степенью износа медицинских изделий (согласно спецификации, Приложение № 1). На техническое обслуживание принимаются зарегистрированные в установленном порядке медицинские изделия технически исправные и полностью укомплектованные, с комплектом эксплуатационной документации, смонтированные согласно требованиям эксплуатационной документации, применяемые по назначению, укомплектованные (при необходимости) запасными частями и принадлежностями, с действующим свидетельством о поверке (для медицинских изделий, внесенных в реестр средств измерений). Техническому обслуживанию подлежат медицинские изделия, в том числе находящиеся в эксплуатации, в гарантийный период, в запасе, на хранении, на консервации в медицинской организации, на дому у пациентов или размещенные на транспортных средствах. . Исполнитель обязан провести технический осмотр медицинских изделий в течение 14 календарных дней с момента заключения контракта. По выполнению работ (оказанию услуг) Исполнитель обязан предоставить акт технического осмотра (на каждую единицу МИ) в течении 5-10 рабочих дней после проведения технического осмотра медицинских изделий (согласно спецификации, Приложение № 1). ... Описание объекта закупки. ч.5 Перечень оборудования, подлежащего техническому обслуживанию, ПЕРЕЧЕНЬ И ПЕРИОДИЧНОСТЬ ОКАЗЫВАЕМЫХ УСЛУГ, Перечень медицинских изделий, подлежащих КТС, Ремонт медицинских изделий с заменой запасных частей, Смета на оказание услуг, Дополнения к смете на оказание услуг Согласно приложениям к контракту, который является дополнительным файлом к Электронному Контракту - Условная единица - 1,00 - 20 445 184,72 - 20 445 184,72

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Описание объекта закупки ч.4 Стерилизаторы воздушные медицинские (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 22649-83, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль работы блокировок и сигнализаций (при наличии); 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров ? Температура в камере в режиме стерилизации; ? Время стерилизационной выдержки; ? Время нагрева до температуры стерилизации. 1 раз в год Центрифуги (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ IEC 61010-2-020-2013, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: • Частота вращения ротора. 1 раз в год Светильники хирургические, смотровые (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014, ГОСТ 26368-2024, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров ? максимальная освещенность в центре рабочего поля; ? диаметр рабочего поля 1 раз в год Значение характеристики не может изменяться участником закупки Стерилизаторы паровые большие (ГОСТ IEC 60601-1-2024, ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 31598-2012, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль состояния органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль целостности и герметичности трубопроводов 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Проверка порога срабатывания предохранительного клапана. ? Температура в стерилизационной камере; ? Температура нагретой поверхности элементов конструкции. 1 раз в год Стерилизаторы паровые малые (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р ЕН 13060-2011, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Температура в стерилизационной камере; ? Температура нагретой поверхности элементов конструкции. 1 раз в год 8. Требования к протоколам периодического контроля технического состояния: Протокол контроля технического состояния (КТС) должен содержать: ? наименование и адрес организации, проводившей контроль; ? сведения об Аттестате аккредитации испытательной лаборатории ? номер протокола; ? дату проведения контроля; ? нумерацию каждой страницы протокола; ? общее количество страниц; ? полное наименование объекта контроля (с указанием заводского номера и года выпуска); ? наименование организации или фамилию, имя, отчество заказчика и его адрес; ? сведения о применяемых методах контроля; ? место проведения КТС; ? перечень применяемого оборудования и средств измерений с указанием наименования и типа испытательного оборудования и средств измерений, диапазона и точности измерений, данных о номере метрологического аттестата или свидетельства и дате последней и очередной аттестации и проверки; ? ссылки на нормативные документы, в соответствии с которыми проводился контроль; ? значения показателей по нормативным документам и допусков при наличии сведений в технической/эксплуатационной/нормативной документации; ? фактические значения показателей с указанием погрешности измерений при наличии сведений в технической/эксплуатационной/нормативной документации; ? вывод о соответствии нормативному документу по каждому показателю (при наличии сведений о погрешностях в технической/эксплуатационной/нормативной документации); ? подписи должности лиц, ответственных за проведение КТС и оформление протокола контроля технического состояния, включая руководителя исполнителя; ? печать организации исполнителя. 9. Требования к Исполнителю при проведении работ по КТС: Наличие разрешительной документации: - Исполнитель в течении 2 (двух) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг должен предоставить перечень разрешительной документации, указанный в пункте №3 (Требования к Исполнителю) Технического задания. - Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ, и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС. -Исполнитель в течении 2 (двух) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг должен предоставить перечень средств технического оснащения (СИ и ИО), применяемых при предоставлении услуги по КТС. Допускается применение аналогов данных средств технического оснащения, не уступающих по характеристикам, указанным в эксплуатационной и технической документации. № п/п Наименование средства технического оснащения Заводской номер/инвентарный номер Год выпуска Сведения о государственной поверке (калибровке) средств измерений (№ свидетельства и срок действия) ) (с приложением копий свидетельств о поверке СИ или сведений из Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений в соответствии с Федеральным законом от 27 декабря 2019 г. N 496-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обеспечении единства измерений") При изменениях в перечне средств технического оснащения Исполнитель обязан уведомить Заказчика об изменениях, в срок не более 5 дней со дня получения сведений о таких изменениях . В случае, если на дату заключения контракта СИ находится в поверке, Исполнитель прикладывает копии документов, подтверждающие этот факт. 10. Организационные мероприятия Исполнитель в рамках выполнения работ по КТС должен обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий: - наличие и актуальность записей в журнале ТО, содержащих сведения о результатах КТС ; Заказчик для выполнения Исполнителем работ по КТС обязан обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий: - согласовать графики проведения работ по КТС; - для сохранения санэпид режима перед проведением работ по КТС обеспечить сотрудников Исполнителя спецодеждой и сопутствующими материалами, а также проведение санитарной обработки МИ. Требования к участникам закупки Соответствие требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим оказание услуг, являющегося объектом закупки (пункт 1 часть 1 статья 31 Закона) - Наличие выписки из реестра лицензий, по форме, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2020 № 2343 "Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий" (с изменениями на 21 октября 2024 года), либо копия акта лицензирующего органа о принятом решении, содержащих сведения о действующей лицензии на: техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) с указанием классов потенциального риска применения в зависимости от перечня медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию в качестве объекта закупки. класса 2а потенциального риска применения: ортопедические медицинские изделия; гастроэнтерологические медицинские изделия; реабилитационные и адаптированные для инвалидов для инвалидов медицинские изделия; медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии; вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; стоматологические медицинские изделия; анестезиологические и респираторные медицинские изделия; нейрологические медицинские изделия; сердечно-сосудистые медицинские изделия; офтальмологические медицинские изделия; медицинские изделия для оториноларингологии; физиотерапевтические медицинские изделия; медицинские изделия для in vitro диагностики; медицинские изделия для акушерства и гинекологии; урологические медицинские изделия; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии); техническое обслуживание групп медицинских изделий класса 2б потенциального риска применения: хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия; медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии; сердечно-сосудистые медицинские изделия; медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека; офтальмологические медицинские изделия; физиотерапевтические медицинские изделия; медицинские изделия для акушерства и гинекологии; анестезиологические и респираторные медицинские изделия; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии); урологические медицинские изделия; медицинские изделия, предназначенные для афереза; вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; нейрологические медицинские изделия; медицинские изделия для оториноларингологии; Требование установлено пунктом 17 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» О лицензировании отдельных видов деятельности (статьи 1 - 24)(с изменениями на 23 мая 2025 года) - Лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (при обслуживании рентгеновской медицинской техники) или выписка из реестра лицензий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий» - эксплуатация, техническое обслуживание аппаратов рентгеновских медицинских. Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Основание: Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (вст. в силу 01.09.2022 года) (с изменениями на 14 апреля 2025 года). - Аккредитация в установленном порядке (при проведении работ по КТС) (Требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС/ Договор подряда с организацией, имеющей Аккредитацию в установленном порядке с соответствующей область аккредитации. - Документы, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества. У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001-2015 или ГОСТ ISO 13485, что подтверждается действующим Сертификатом (действует для организаций, имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 03.06.2013 N 469") (редакция, действующая с 1 января 2021 года). Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, а для организаций имеющих лицензию согласно Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 N 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года) требования предъявляются согласно Приложению № 3 Требования к системе управления качеством при осуществлении деятельности ?по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) Описание объекта закупки Требования к составу, количеству и качеству оказания услуг по техническому обслуживанию медицинской техники согласно ГОСТ Р 57501-2017 Цель закупки: Обеспечение бесперебойной и безопасной эксплуатации медицинских изделий. 1. Описание объекта закупки 1.1. Наименование объекта закупки: Техническое обслуживание и контроль технического состояния медицинских изделий (ТО МИ). 1.2. Перечень медицинских изделий, подлежащей обслуживанию, указан в Приложении № 1 к настоящему разделу. 1.3. Техническое обслуживание (ТО) медицинских изделий включает в себя: - периодическое ТО; - технические осмотры и диагностирование; - внеплановое ТО; - контроль технического состояния (КТС). Состав и периодичность оказываемых услуг определяется эксплуатационной, технической и нормативной документацией, техническим состоянием и степенью износа медицинских изделий (согласно спецификации, Приложение № 1). На техническое обслуживание принимаются зарегистрированные в установленном порядке медицинские изделия технически исправные и полностью укомплектованные, с комплектом эксплуатационной документации, смонтированные согласно требованиям эксплуатационной документации, применяемые по назначению, укомплектованные (при необходимости) запасными частями и принадлежностями, с действующим свидетельством о поверке (для медицинских изделий, внесенных в реестр средств измерений). Техническому обслуживанию подлежат медицинские изделия, в том числе находящиеся в эксплуатации, в гарантийный период, в запасе, на хранении, на консервации в медицинской организации, на дому у пациентов или размещенные на транспортных средствах. . Исполнитель обязан провести технический осмотр медицинских изделий в течение 14 календарных дней с момента заключения контракта. По выполнению работ (оказанию услуг) Исполнитель обязан предоставить акт технического осмотра (на каждую единицу МИ) в течении 5-10 рабочих дней после проведения технического осмотра медицинских изделий (согласно спецификации, Приложение № 1). Значение характеристики не может изменяться участником закупки В случае если в результате проведенного осмотра технического состояния выявлены МИ, которые не соответствуют условиям, указанным в данном техническом задании, то, по отдельным договорам проводятся мероприятия (ремонт или монтаж в соответствии с требованиями эксплуатационной документации, поверка (для средств измерения) и т.д.), после которых МИ может быть принято на техническое обслуживание в соответствии с данным техническим заданием. На время проведения работ по отдельным договорам, такие МИ исключаются из перечня медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию (Приложение №1). В случае невозможности/нецелесообразности проведения вышеуказанных мероприятий, а также по решению Заказчика, медицинские изделия, которые не соответствуют условиям, указанным в техническом задании, могут быть исключены из перечня медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию (Приложение №1). При выполнении ТО (в том числе при пополнении комплектов ЗИП) должны быть применены запасные и расходные материалы, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы МИ и подтверждении обеспечения требований безопасности одним из следующих способов: - подтверждением безопасности и совместимости со стороны производителя основного МИ или держателя регистрационного удостоверения на основное МИ в Российской Федерации; - отдельным регистрационным свидетельством на МИ, выданным в отношении таких запасных и расходных материалов. Запасные и расходные материалы, используемые при выполнении ТО, должны быть новыми, не бывшими в употреблении, не прошедшими восстановление потребительских свойств, не изготовленными из бывших в употреблении компонентов или блоков . 1.4. Техническое обслуживание медицинской техники (периодическое, внеплановое) включает в себя: - Планово-предупредительные работы, специфические для данного типа оборудования, необходимость, объем, и содержание которых установлены эксплуатационной документацией на изделие; - Чистку, смазку и при необходимости переборку основных механизмов и узлов изделия; - Удаление пыли, грязи, следов коррозии и окисления с наружных и внутренних поверхностей корпуса изделия и его составных частей; - Комплексную регулировку и настройку изделия после проведения работ; - Работы по замене, при необходимости, вышедших, из строя индикаторных, предохранительных устройств, питающих кабелей и разъемов, уплотнительных и крепежных элементов, ламп, восстановление целостности сигнальных кабелей и разъемов и т.п. - Другие работы специфические для данного вида МИ, указанные в эксплуатационной и технической документации. 1.5. Технический осмотр и диагностирование медицинской техники включают в себя: - Внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - Выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - Контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия; - Проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - Другие контрольные операции, специфические для данного вида оборудования; - Контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - Осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. 1.6 Внеплановое ТО - Часть мероприятий по техническому обслуживанию МИ. которая выполняется до сроков периодического (планового) технического обслуживания в случае необходимости . 1.7. Контроль технического состояния проводятся согласно требованиям ГОСТ 56606-2015 и ГОСТ 58450-2019. Перечень и сроки проведения КТС, перечень МИ, подлежащих КТС, требования к Исполнителю, форме протоколов указаны в Приложении 2. Качество материалов и комплектующих изделий, применяемых при оказании услуг по Контракту, должно соответствовать государственным стандартам и иметь сертификаты соответствия Госстандарта России и/или декларации о соответствии в порядке, предусмотренном постановлением Правительства РФ от 23 декабря 2021 г. № 2425 “Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 г. N 2467 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации” (в ред. Постановлений Правительства РФ от 12.06.2024 № 792, от 17.08.2024 № 1113). Применяемые материалы и комплектующие изделия должны быть новыми (которые не были в употреблении, в ремонте, в том числе, не были восстановлены). В случае если отсутствует возможность приобретения новых запасных частей ввиду того, что производство их прекращено, возможна установка бывших в употреблении либо восстановленных запасных частей . В связи с тем, что при заключении контракта ввиду большой номенклатуры обслуживаемых медицинских изделий и запасных частей к ним невозможно определить точный объем закупки запасных частей и расходных материалов, а также объем ремонтных работ, общая стоимость таких частей и материалов устанавливается Заказчиком равной 6% от стоимости цены контракта в год (данная величина определена эмпирическим путём, учитывая опыт эксплуатации, интенсивность функционирования медицинских изделий и вероятную частоту отказов) и входит в цену заключенного контракта. Если в течение срока действия контракта стоимость запасных частей и расходных материалов превысит 6% от стоимости цены контракта в год, дальнейшее их приобретение осуществляется Заказчиком самостоятельно. Исполнитель при оказании услуг устраняет мелкие нарушения в работе оборудования, которые он выявил при осмотре и при опросе персонала, эксплуатирующего медицинскую технику. Расходные материалы, используемые при оказании услуг установлены Приложением № 4 «Ремонт медицинских изделий с заменой запасных частей». Качество и безопасность услуг должно удовлетворять требованиям следующих нормативных документов: - Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.11 «О лицензировании отдельных видов деятельности» (с изменениями, внесенными законом от 27.12.2019 года № 478-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части внедрения реестровой модели предоставления государственных услуг по лицензированию отдельных видов деятельности»; - ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок. - ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники - ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения; - ГОСТ Р 59730-2021 Техническое обеспечение медицинской деятельности - ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике; - ГОСТ Р 50267.0-92. ССБТ Изделия медицинской техники. Электробезопасность. Общие технические требования и методы испытаний. - СанПиН 2.6.4115-25 Санитарно-эпидемиологические требования в области радиационной безопасности населения при обращении источников ионизирующего излучения - Постановление Правительства РФ от 16 сентября 2020 г. N 1479 "Об утверждении Правил противопожарного режима в Российской Федерации" (с изменениями на 3 февраля 2025 года) - МУК 2.6.1.3829-22 "Проведение радиационного контроля при медицинском использовании рентгеновского излучения" (действ. с 23.12.2022) - Приказ Минтруда России от 15.12.2020 N 903н "Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок"; 2. Требования к Участникам закупки - Участники закупки не должны быть неплатежеспособными, находиться в процессе ликвидации (для юридических лиц), а также в их отношении не должны осуществляться процедуры банкротства, ареста имущества или приостановлении экономической деятельности . - Наличие разрешительной документации на осуществление деятельности по профилю закупочной процедуры: - Выписка из реестра лицензий (в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий») (с изменениями на 21 октября 2024 года) - Лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (при обслуживании рентгеновской медицинской техники) или выписка из реестра лицензий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий» - эксплуатация, техническое обслуживание аппаратов рентгеновских медицинских. Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Основание: Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (вступило в силу 01.09.2022 года). 2.5. Аккредитация в установленном порядке (при проведении работ по КТС) (Требование установлено Гост 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ, и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено Гост 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено Гост 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС. 3. Требования к Исполнителю - Наличие разрешительной документации на осуществление деятельности по профилю закупочной процедуры: - Выписка из реестра лицензий (в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий») - Лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (при обслуживании рентгеновской медицинской техники) или выписка из реестра лицензий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий» - эксплуатация, техническое обслуживание аппаратов рентгеновских медицинских. Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Основание: Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (вст. в силу 01.09.2022 года). - Аккредитация в установленном порядке (при проведении работ по КТС) (Требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ, и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС. Описание объекта закупки. ч.5 Перечень оборудования, подлежащего техническому обслуживанию, ПЕРЕЧЕНЬ И ПЕРИОДИЧНОСТЬ ОКАЗЫВАЕМЫХ УСЛУГ, Перечень медицинских изделий, подлежащих КТС, Ремонт медицинских изделий с заменой запасных частей, Смета на оказание услуг, Дополнения к смете на оказание услуг Согласно приложениям к контракту, который является дополнительным файлом к Электронному Контракту Значение характеристики не может изменяться участником закупки Описание объекта закупки ч.3 5. Порядок сдачи и приемки услуг: Приемка выполненных работ (оказанных услуг) осуществляется приемочной комиссией Заказчика или его уполномоченным представителем в течение 5 (пяти) рабочих дней после получения от Исполнителя акта выполненных работ (оказанных услуг), актов проверки технического состояния и протоколов контроля технического состояния, согласно графику проведения контроля технического состояния (Приложение №3 к ТЗ), оформленных согласно требованиям к протоколам и в соответствии с перечнем работ по КТС (приложение № 2 к ТЗ). Решение о приемке результатов выполненных работ (оказанных услуг) принимается Заказчиком после проведения обязательной экспертизы силами Заказчика либо, в случае необходимости, с привлечением независимых экспертов/экспертных организаций на предмет соответствия их объема и качества требованиям, установленным настоящим Контрактом. Время проведения экспертизы включено в срок, предусмотренный настоящим пунктом Контракта. Акт выполненных работ (оказанных услуг) составляется при проведении планового ТО, подписывается, удостоверяется печатью Исполнителя и представляется Заказчику не позднее 5 (пяти) рабочих дней после окончания месяца, в котором выполнялись работы (оказывались услуги). В случае, когда акт выполненных работ (оказанных услуг), переданный Исполнителем Заказчику, не подписывается Заказчиком в течение 10 (Десяти) рабочих дней с момента передачи, и Заказчик не предоставил в течение этого срока мотивированных претензий по качеству оказанных услуг, то услуги считаются оказанными надлежащим образом и подлежат оплате на условиях настоящего Контракта Значение характеристики не может изменяться участником закупки 6. Услуги по контролю технического состояния медицинских изделий - Контролю технического состояния подлежат медицинские изделия, которые не являются средствами измерения (не внесены в реестр средств измерений). - Услуги по периодическому контролю технического состояния оказываются в соответствии с: - ГОСТ Р 56606-2015. Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий; - ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния; - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 Межгосударственный стандарт. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий - Периодический контроль технического состояния (КТС) медицинской техники включает в себя проверку работоспособности изделия, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверку действия всех защитных устройств и блокировок, а также соответствия его параметров и характеристик значениям, указанным в эксплуатационной документации и/или согласно требованиям ГОСТ Р 56606-2015, ГОСТ Р 58450-2019. - Периодический контроль технического состояния проводится с периодичностью не менее одного раза в год (график проведения представлен в Приложении №3), а также после ремонта или модернизации МИ . - При проведении периодического КТС используется контрольно-измерительное оборудование, внесенное в реестр средств измерений и прошедшее государственную поверку . Контроль технического состояния МИ не может проводить инженер, осуществляющий его техническое обслуживание . - Результаты КТС оформляют протоколами, где указывают измеренные значения параметров, их соответствие требуемым значениям, средства измерения, которыми проводились испытания. О проведении КТС МИ делается отметка в журнале технического обслуживания . - После проведения КТС, может быть сделано заключение о необходимости ремонта медицинской техники с целью восстановления ее работоспособности. В этом случае, работы по ремонту проводятся по отдельному договору. - Методы проведения КТС должны быть утверждены в установленном законом порядке. При отсутствии методов проведения измерений, утвержденных в установленном законом порядке, методы проведения измерений должны быть согласованы между заказчиком и Исполнителем до момента их применения. Результаты измерения должны быть выражены в единицах измерения, допущенных к применению в Российской Федерации . 7. Перечень работ при проведении КТС* Контроль параметров электробезопасности Таблица 1 – Параметры электробезопасности (для групп МИ, согласно таблице № 2) Вид работ Диапазон измерений Периодичность Изделия медицинской техники с внешним питанием в зависимости от способа защиты от поражения электрическим током классы I, 0I, II и степени защиты от поражения электрическим током типа B, BF, CF) ГОСТ Р МЭК 60601-1-2024, ГОСТ Р 50571.16-2019, ГОСТ Р МЭК 62353-2013, ГОСТ Р 56606-2015 Сопротивление между клеммой заземления штепсельного разъема и доступными проводящими частями аппарата (целостность цепи заземления) ? 0,2 Ом 1 раз в год Сопротивления изоляции между сетевой частью и доступными проводящими частями аппарата ? 100 МОм 1 раз в год Ток утечки оборудования на землю в нормальном состоянии < 5 мА 1 раз в год Ток утечки оборудования на корпус в нормальном состоянии < 0,1 мА 1 раз в год Ток утечки в цепи пациента < 50 мкА 1 раз в год Таблица 2. Вид работ Периодичность Электролечение а) аппараты для дарсонвализации и ультратонтерапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль несущей частоты; ? Контроль частоты пачек импульсов ? Частота заполнения пачек импульсов ? Контроль величина тока на выходе (эффективный выходной ток). 1 раз в год Электролечение б) аппараты для гальванизации и лекарственного электрофореза (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль выходного тока. 1 раз в год Электролечение в) аппараты для лечения переменным, импульсным и комбинированными токами (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль выходного тока; ? Контроль формы сигналов; ? Контроль временных (частотных) параметров сигнала 1 раз в год Аппараты для УВЧ терапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 28603-90, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров. ? Контроль частоты высокочастотных колебаний; ? Контроль выходной мощности излучения. 1 раз в год Аппараты для УЗ терапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р 70479-2022, ГОСТ Р 55310-2012, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров. ? Контроль частоты УЗ колебаний; ? Контроль выходной мощности излучения. 1 раз в год Дефибрилляторы (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль состояния аккумулятора; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль величин энергий, задаваемых дискретно; ? Контроль времени набора энергии 1 раз в год Аппараты магнитотерапевтические (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль магнитной индукции - постоянное магнитное поле - переменное магнитное поле - импульсное магнитное поле 1 раз в год Аппараты ИВЛ и НДА (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 18856-81, ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013, ГОСТ 31057-2012, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль состояния аккумулятора; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров (в режиме контроля по объему): ? Контроль величины частоты дыхания; ? Контроль величины концентрации кислорода; ? Контроль величины минутного объема. 1 раз в год Установки стоматологические (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 25148-82, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Освещенность от встроенного светильника; ? Частота вращения инструмента на холостом ходу 1 раз в год Отсасывающие устройства (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ ISO 10079-1-2012, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Давление; ? Время выхода на рабочий режим; ? Производительность по воде/воздуху 1 раз в год Аппараты лазерной терапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 31581-2012, ГОСТ Р 59741-2021 (ИСО 11554:2017), эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Средняя мощность лазерного излучения; ? Импульсная мощность лазерного излучения 1 раз в год Источники ультрафиолетового бактерицидного облучения (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 28369-89, ГОСТ Р 8.760-2011, РМГ 70-2003, МР 3.5.0315-23, Р 3.5.1.4025-24, эксплуатационная документация) Контроль мощности бактерицидного излучения; 1 раз в год Облучатели УФ ртутно-кварцевые (терапевтические) (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль интенсивности УФ излучения; 1 раз в год Устройства инфузионные (ГОСТ 60601-2-24-2017, эксплуатационная документация,) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Величина расхода поступающей лекарственной жидкости; ? Величина объема поступающей лекарственной жидкости ? Величина давления на выходе инфузионного устройства 1 раз в год Концентраторы кислорода (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 31056-2002, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Производительность (поток); ? Концентрация кислорода; ? Максимальное давление на выходе аппарата 1 раз в год Холодильники фармацевтические (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 16317-87, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Температура в контрольных точках холодильной камеры. 1 раз в год Боксы микробиологической безопасности (ГОСТ Р ЕН 12469-2010, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Скорость нисходящего потока; ? Скорость входящего потока; ? Освещенность от встроенного источника света; ? Энергетическая облученность от встроенного источника УФ излучения. 1 раз в год Описание объекта закупки ч.2 - Документы, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества. У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001-2015 или ГОСТ ISO 13485, что подтверждается действующим Сертификатом (действует для организаций, имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 03.06.2013 N 469". Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, а для организаций имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 30.11.2021 года № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года) требования предъявляются согласно Приложению № 3 Требования к системе управления качеством при осуществлении деятельности ?по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) . Значение характеристики не может изменяться участником закупки Исполнитель в течение 5 (пяти) рабочих дней после заключения контракта (договора) предоставляет список сотрудников, которые непосредственно будут оказывать услуги по техническому обслуживанию, Оборудования с указанием реквизитов удостоверений (сертификатов) об обучении, (обучение, профессиональную подготовку, повышение квалификации). Для оказания услуг по техническому обслуживанию изделий медицинской техники сотрудники Исполнителя и (или) субподрядной организации должны быть аттестованы: ? по правилам электробезопасности (Основание ПТЭЭП Гл.IV п.40); ? по радиационной безопасности, при наличии в перечне МИ аппаратов содержащих ИИИ (Основание: СанПиН 2.6.4115-25 и ОСПОРБ-99/2010 СП 2.6.1.2612-10 Гл.2 разд.2.5) ? по промышленной безопасности при работах на опасных производственных объектах (Основание: п.237 ФНиП «Правила промышленной безопасности при использовании оборудования, работающего под избыточным давлением» утвержденные приказом ФС по экологическому, технологическому и атомному надзору от 15.12.2020 N 536). . Исполнитель работ по ТО МИ должен иметь специалистов, отвечающих следующим требованиям: ? наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования, и дополнительного профессионального образования (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг; ? наличие документов, подтверждающих обучение по соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью. Список сотрудников Исполнителя предоставляется по форме: * № п/п Наименование оборудования Ф.И.О. сотрудника, должность Реквизиты документа, подтверждающего повышение квалификации (название, №, дата выдачи, какой организацией выдан) Сведения, подтверждающие проверку знаний, правил Ростехнадзора, Роспотребнадзора *Количество сотрудников Исполнителя должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по техническому обслуживанию указанных в перечне медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию. Средства измерения должны быть поверены, технологическое испытательное оборудование, требующее аттестации, должно быть аттестовано по . Исполнитель в течении 5 (пяти) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг, должен предоставить перечень средств технического оснащения (в том числе СИ и ИО), применяемых при предоставлении услуги по ТО МИ. Допускается применение аналогов данных средств технического оснащения, не уступающих по характеристикам, указанным в эксплуатационной и технической документации. Перечень технического оснащения должен соответствовать требованиям указанным в действующем положении о лицензировании (Постановление Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации») (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года), соответствующих требований к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения» При изменениях в перечне средств технического оснащения Исполнитель обязан уведомить Заказчика об изменениях, в срок не более 5 дней со дня получения сведений о таких изменениях. ((ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения пп. 9.2, 9.3,9.5) В случае, если на дату заключения контракта СИ находится в поверке, Исполнитель прикладывает копии документов, подтверждающие этот факт. Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий - У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485, что подтверждается действующим Сертификатом (действует для организаций, имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 03.06.2013 N 469". Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, а для организаций имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года) требования предъявляются согласно Приложению № 3 Требования к системе управления качеством при осуществлении деятельности ?по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) , Сертификат предоставляется Исполнителем течении 5 (пяти) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг. - Исполнитель должен иметь полный комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных, а перечне МИ, подлежащих ТО . - Исполнитель в рамках выполнения работ по техническому обслуживанию должен обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий: - наличие и актуальность записей в журнале ТО. содержащих сведения о состоянии эксплуатируемых и обслуживаемых МИ. о проведенном ТО и ремонтах, о замененных запасных частях, о комплектующих и расходных материалах, о результатах КТС ; - В случае отказа или сбоя в работе оборудования давать телефонную консультацию представителю Заказчика в течение 1 (одного) рабочего дня, а если необходимо, обеспечивать прибытие специалистов к Заказчику в течение 2 (двух) рабочих дней с момента направления заявки о неисправности медицинской техники. - один раз в течении действия контракта проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе; - Составление дефектной ведомости пришедшей в негодность медицинской техники. - Представители Исполнителя должны принимать участие в работах по проведению ежегодной метрологической поверки средств измерений медицинского назначения. - по заявке Заказчика, составление акта технического состояния (по результатам работ, проведенных в рамках ТО п. 1. 3 технического задания) на момент подачи заявки. - Сотрудники Исполнителя обязуются не передавать третьим лицам персональные данные пациентов или сотрудников Заказчика в случае получения доступа к ним. 4. Заказчик для выполнения Исполнителем работ по техническому обслуживанию обязан обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий: - Перед началом оказания Исполнителем услуг проведение соответствующих инструктажей: - вводный инструктаж по охране труда (п. 46.4 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 № 903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок») - первичный инструктаж по охране труда - инструктаж по технике безопасности (ознакомление с электрической схемой и особенностями электроустановки в которой предстоит работа, а работники, которым предоставляется право выдачи нарядов – допусков и распоряжений, исполнять обязанности ответственного руководителя и производителя работ, должны пройти инструктаж по схеме электроснабжения электроустановки).(п. 46.4, 46.6, 46.8 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 №903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок») - осуществить допуск представителей Исполнителя к работам (п. 46.9 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 №903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок») - Назначить ответственное лицо за исполнение контракта (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения), ведение журнала ТО (п. 5.6.4 ГОСТ 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок») - Согласовать графики проведения работ по контракту (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения), - Проведение санитарной обработки медицинской техники перед оказанием услуг по Исполнителя (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения), -При необходимости, Заказчик предоставляет представителям Исполнителя дополнительные и/или специальные средства защиты, если это требуется для обеспечения безопасности проведения работ. 5. Порядок сдачи и приемки услуг: Приемка выполненных работ (оказанных услуг) осуществляется приемочной комиссией Заказчика или его уполномоченным представителем в течение 5 (пяти) рабочих дней после получения от Исполнителя акта выполненных работ (оказанных услуг), актов проверки технического состояния и протоколов контроля технического состояния, согласно графику проведения контроля технического состояния (Приложение №3 к ТЗ), оформленных согласно требованиям к протоколам и в соответствии с перечнем работ по КТС (приложение № 2 к ТЗ). Решение о приемке результатов выполненных работ (оказанных услуг) принимается Заказчиком после проведения обязательной экспертизы силами Заказчика либо, в случае необходимости, с привлечением независимых экспертов/экспертных организаций на предмет соответствия их объема и качества требованиям, установленным настоящим Контрактом. Время проведения экспертизы включено в срок, предусмотренный настоящим пунктом Контракта. Акт выполненных работ (оказанных услуг) составляется при проведении планового ТО, подписывается, удостоверяется печатью Исполнителя и представляется Заказчику не позднее 5 (пяти) рабочих дней после окончания месяца, в котором выполнялись работы (оказывались услуги). В случае, когда акт выполненных работ (оказанных услуг), переданный Исполнителем Заказчику, не подписывается Заказчиком в течение 10 (Десяти) рабочих дней с момента передачи, и Заказчик не предоставил в течение этого срока мотивированных претензий по качеству оказанных услуг, то услуги считаются оказанными надлежащим образом и подлежат оплате на условиях настоящего Контракта - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Описание объекта закупки ч.4 - Стерилизаторы воздушные медицинские (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 22649-83, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль работы блокировок и сигнализаций (при наличии); 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров ? Температура в камере в режиме стерилизации; ? Время стерилизационной выдержки; ? Время нагрева до температуры стерилизации. 1 раз в год Центрифуги (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ IEC 61010-2-020-2013, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: • Частота вращения ротора. 1 раз в год Светильники хирургические, смотровые (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014, ГОСТ 26368-2024, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров ? максимальная освещенность в центре рабочего поля; ? диаметр рабочего поля 1 раз в год - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Стерилизаторы паровые большие (ГОСТ IEC 60601-1-2024, ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 31598-2012, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль состояния органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль целостности и герметичности трубопроводов 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Проверка порога срабатывания предохранительного клапана. ? Температура в стерилизационной камере; ? Температура нагретой поверхности элементов конструкции. 1 раз в год Стерилизаторы паровые малые (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р ЕН 13060-2011, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Температура в стерилизационной камере; ? Температура нагретой поверхности элементов конструкции. 1 раз в год - 8. Требования к протоколам периодического контроля технического состояния: Протокол контроля технического состояния (КТС) должен содержать: ? наименование и адрес организации, проводившей контроль; ? сведения об Аттестате аккредитации испытательной лаборатории ? номер протокола; ? дату проведения контроля; ? нумерацию каждой страницы протокола; ? общее количество страниц; ? полное наименование объекта контроля (с указанием заводского номера и года выпуска); ? наименование организации или фамилию, имя, отчество заказчика и его адрес; ? сведения о применяемых методах контроля; ? место проведения КТС; ? перечень применяемого оборудования и средств измерений с указанием наименования и типа испытательного оборудования и средств измерений, диапазона и точности измерений, данных о номере метрологического аттестата или свидетельства и дате последней и очередной аттестации и проверки; ? ссылки на нормативные документы, в соответствии с которыми проводился контроль; ? значения показателей по нормативным документам и допусков при наличии сведений в технической/эксплуатационной/нормативной документации; ? фактические значения показателей с указанием погрешности измерений при наличии сведений в технической/эксплуатационной/нормативной документации; ? вывод о соответствии нормативному документу по каждому показателю (при наличии сведений о погрешностях в технической/эксплуатационной/нормативной документации); ? подписи должности лиц, ответственных за проведение КТС и оформление протокола контроля технического состояния, включая руководителя исполнителя; ? печать организации исполнителя. - 9. Требования к Исполнителю при проведении работ по КТС: Наличие разрешительной документации: - Исполнитель в течении 2 (двух) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг должен предоставить перечень разрешительной документации, указанный в пункте №3 (Требования к Исполнителю) Технического задания. - Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ, и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС. -Исполнитель в течении 2 (двух) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг должен предоставить перечень средств технического оснащения (СИ и ИО), применяемых при предоставлении услуги по КТС. Допускается применение аналогов данных средств технического оснащения, не уступающих по характеристикам, указанным в эксплуатационной и технической документации. - № п/п Наименование средства технического оснащения Заводской номер/инвентарный номер Год выпуска Сведения о государственной поверке (калибровке) средств измерений (№ свидетельства и срок действия) ) (с приложением копий свидетельств о поверке СИ или сведений из Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений в соответствии с Федеральным законом от 27 декабря 2019 г. N 496-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обеспечении единства измерений") При изменениях в перечне средств технического оснащения Исполнитель обязан уведомить Заказчика об изменениях, в срок не более 5 дней со дня получения сведений о таких изменениях . В случае, если на дату заключения контракта СИ находится в поверке, Исполнитель прикладывает копии документов, подтверждающие этот факт. 10. Организационные мероприятия - Исполнитель в рамках выполнения работ по КТС должен обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий: - наличие и актуальность записей в журнале ТО, содержащих сведения о результатах КТС ; Заказчик для выполнения Исполнителем работ по КТС обязан обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий: - согласовать графики проведения работ по КТС; - для сохранения санэпид режима перед проведением работ по КТС обеспечить сотрудников Исполнителя спецодеждой и сопутствующими материалами, а также проведение санитарной обработки МИ. - Требования к участникам закупки Соответствие требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим оказание услуг, являющегося объектом закупки (пункт 1 часть 1 статья 31 Закона) - Наличие выписки из реестра лицензий, по форме, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2020 № 2343 "Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий" (с изменениями на 21 октября 2024 года), либо копия акта лицензирующего органа о принятом решении, содержащих сведения о действующей лицензии на: - техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) с указанием классов потенциального риска применения в зависимости от перечня медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию в качестве объекта закупки. класса 2а потенциального риска применения: ортопедические медицинские изделия; гастроэнтерологические медицинские изделия; реабилитационные и адаптированные для инвалидов для инвалидов медицинские изделия; медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии; вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; стоматологические медицинские изделия; анестезиологические и респираторные медицинские изделия; нейрологические медицинские изделия; сердечно-сосудистые медицинские изделия; офтальмологические медицинские изделия; медицинские изделия для оториноларингологии; физиотерапевтические медицинские изделия; медицинские изделия для in vitro диагностики; медицинские изделия для акушерства и гинекологии; урологические медицинские изделия; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии); - техническое обслуживание групп медицинских изделий класса 2б потенциального риска применения: хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия; медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии; сердечно-сосудистые медицинские изделия; медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека; офтальмологические медицинские изделия; физиотерапевтические медицинские изделия; медицинские изделия для акушерства и гинекологии; анестезиологические и респираторные медицинские изделия; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии); урологические медицинские изделия; медицинские изделия, предназначенные для афереза; вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; нейрологические медицинские изделия; медицинские изделия для оториноларингологии; - Требование установлено пунктом 17 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» О лицензировании отдельных видов деятельности (статьи 1 - 24)(с изменениями на 23 мая 2025 года) - Лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (при обслуживании рентгеновской медицинской техники) или выписка из реестра лицензий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий» - эксплуатация, техническое обслуживание аппаратов рентгеновских медицинских. Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Основание: Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (вст. в силу 01.09.2022 года) (с изменениями на 14 апреля 2025 года). - Аккредитация в установленном порядке (при проведении работ по КТС) (Требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС/ Договор подряда с организацией, имеющей Аккредитацию в установленном порядке с соответствующей область аккредитации. - - Документы, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества. У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001-2015 или ГОСТ ISO 13485, что подтверждается действующим Сертификатом (действует для организаций, имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 03.06.2013 N 469") (редакция, действующая с 1 января 2021 года). Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, а для организаций имеющих лицензию согласно Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 N 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года) требования предъявляются согласно Приложению № 3 Требования к системе управления качеством при осуществлении деятельности ?по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) - Описание объекта закупки - Требования к составу, количеству и качеству оказания услуг по техническому обслуживанию медицинской техники согласно ГОСТ Р 57501-2017 Цель закупки: Обеспечение бесперебойной и безопасной эксплуатации медицинских изделий. 1. Описание объекта закупки 1.1. Наименование объекта закупки: Техническое обслуживание и контроль технического состояния медицинских изделий (ТО МИ). 1.2. Перечень медицинских изделий, подлежащей обслуживанию, указан в Приложении № 1 к настоящему разделу. 1.3. Техническое обслуживание (ТО) медицинских изделий включает в себя: - периодическое ТО; - технические осмотры и диагностирование; - внеплановое ТО; - контроль технического состояния (КТС). Состав и периодичность оказываемых услуг определяется эксплуатационной, технической и нормативной документацией, техническим состоянием и степенью износа медицинских изделий (согласно спецификации, Приложение № 1). На техническое обслуживание принимаются зарегистрированные в установленном порядке медицинские изделия технически исправные и полностью укомплектованные, с комплектом эксплуатационной документации, смонтированные согласно требованиям эксплуатационной документации, применяемые по назначению, укомплектованные (при необходимости) запасными частями и принадлежностями, с действующим свидетельством о поверке (для медицинских изделий, внесенных в реестр средств измерений). Техническому обслуживанию подлежат медицинские изделия, в том числе находящиеся в эксплуатации, в гарантийный период, в запасе, на хранении, на консервации в медицинской организации, на дому у пациентов или размещенные на транспортных средствах. . Исполнитель обязан провести технический осмотр медицинских изделий в течение 14 календарных дней с момента заключения контракта. По выполнению работ (оказанию услуг) Исполнитель обязан предоставить акт технического осмотра (на каждую единицу МИ) в течении 5-10 рабочих дней после проведения технического осмотра медицинских изделий (согласно спецификации, Приложение № 1). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - В случае если в результате проведенного осмотра технического состояния выявлены МИ, которые не соответствуют условиям, указанным в данном техническом задании, то, по отдельным договорам проводятся мероприятия (ремонт или монтаж в соответствии с требованиями эксплуатационной документации, поверка (для средств измерения) и т.д.), после которых МИ может быть принято на техническое обслуживание в соответствии с данным техническим заданием. На время проведения работ по отдельным договорам, такие МИ исключаются из перечня медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию (Приложение №1). В случае невозможности/нецелесообразности проведения вышеуказанных мероприятий, а также по решению Заказчика, медицинские изделия, которые не соответствуют условиям, указанным в техническом задании, могут быть исключены из перечня медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию (Приложение №1). При выполнении ТО (в том числе при пополнении комплектов ЗИП) должны быть применены запасные и расходные материалы, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы МИ и подтверждении обеспечения требований безопасности одним из следующих способов: - подтверждением безопасности и совместимости со стороны производителя основного МИ или держателя регистрационного удостоверения на основное МИ в Российской Федерации; - отдельным регистрационным свидетельством на МИ, выданным в отношении таких запасных и расходных материалов. Запасные и расходные материалы, используемые при выполнении ТО, должны быть новыми, не бывшими в употреблении, не прошедшими восстановление потребительских свойств, не изготовленными из бывших в употреблении компонентов или блоков . - 1.4. Техническое обслуживание медицинской техники (периодическое, внеплановое) включает в себя: - Планово-предупредительные работы, специфические для данного типа оборудования, необходимость, объем, и содержание которых установлены эксплуатационной документацией на изделие; - Чистку, смазку и при необходимости переборку основных механизмов и узлов изделия; - Удаление пыли, грязи, следов коррозии и окисления с наружных и внутренних поверхностей корпуса изделия и его составных частей; - Комплексную регулировку и настройку изделия после проведения работ; - Работы по замене, при необходимости, вышедших, из строя индикаторных, предохранительных устройств, питающих кабелей и разъемов, уплотнительных и крепежных элементов, ламп, восстановление целостности сигнальных кабелей и разъемов и т.п. - Другие работы специфические для данного вида МИ, указанные в эксплуатационной и технической документации. 1.5. Технический осмотр и диагностирование медицинской техники включают в себя: - Внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - Выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - Контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия; - Проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - Другие контрольные операции, специфические для данного вида оборудования; - Контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - Осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. 1.6 Внеплановое ТО - Часть мероприятий по техническому обслуживанию МИ. которая выполняется до сроков периодического (планового) технического обслуживания в случае необходимости . - 1.7. Контроль технического состояния проводятся согласно требованиям ГОСТ 56606-2015 и ГОСТ 58450-2019. Перечень и сроки проведения КТС, перечень МИ, подлежащих КТС, требования к Исполнителю, форме протоколов указаны в Приложении 2. Качество материалов и комплектующих изделий, применяемых при оказании услуг по Контракту, должно соответствовать государственным стандартам и иметь сертификаты соответствия Госстандарта России и/или декларации о соответствии в порядке, предусмотренном постановлением Правительства РФ от 23 декабря 2021 г. № 2425 “Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 г. N 2467 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации” (в ред. Постановлений Правительства РФ от 12.06.2024 № 792, от 17.08.2024 № 1113). Применяемые материалы и комплектующие изделия должны быть новыми (которые не были в употреблении, в ремонте, в том числе, не были восстановлены). В случае если отсутствует возможность приобретения новых запасных частей ввиду того, что производство их прекращено, возможна установка бывших в употреблении либо восстановленных запасных частей . - В связи с тем, что при заключении контракта ввиду большой номенклатуры обслуживаемых медицинских изделий и запасных частей к ним невозможно определить точный объем закупки запасных частей и расходных материалов, а также объем ремонтных работ, общая стоимость таких частей и материалов устанавливается Заказчиком равной 6% от стоимости цены контракта в год (данная величина определена эмпирическим путём, учитывая опыт эксплуатации, интенсивность функционирования медицинских изделий и вероятную частоту отказов) и входит в цену заключенного контракта. Если в течение срока действия контракта стоимость запасных частей и расходных материалов превысит 6% от стоимости цены контракта в год, дальнейшее их приобретение осуществляется Заказчиком самостоятельно. Исполнитель при оказании услуг устраняет мелкие нарушения в работе оборудования, которые он выявил при осмотре и при опросе персонала, эксплуатирующего медицинскую технику. Расходные материалы, используемые при оказании услуг установлены Приложением № 4 «Ремонт медицинских изделий с заменой запасных частей». - Качество и безопасность услуг должно удовлетворять требованиям следующих нормативных документов: - Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.11 «О лицензировании отдельных видов деятельности» (с изменениями, внесенными законом от 27.12.2019 года № 478-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части внедрения реестровой модели предоставления государственных услуг по лицензированию отдельных видов деятельности»; - ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок. - ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники - ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения; - ГОСТ Р 59730-2021 Техническое обеспечение медицинской деятельности - ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике; - ГОСТ Р 50267.0-92. ССБТ Изделия медицинской техники. Электробезопасность. Общие технические требования и методы испытаний. - СанПиН 2.6.4115-25 Санитарно-эпидемиологические требования в области радиационной безопасности населения при обращении источников ионизирующего излучения - Постановление Правительства РФ от 16 сентября 2020 г. N 1479 "Об утверждении Правил противопожарного режима в Российской Федерации" (с изменениями на 3 февраля 2025 года) - МУК 2.6.1.3829-22 "Проведение радиационного контроля при медицинском использовании рентгеновского излучения" (действ. с 23.12.2022) - Приказ Минтруда России от 15.12.2020 N 903н "Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок"; - 2. Требования к Участникам закупки - Участники закупки не должны быть неплатежеспособными, находиться в процессе ликвидации (для юридических лиц), а также в их отношении не должны осуществляться процедуры банкротства, ареста имущества или приостановлении экономической деятельности . - Наличие разрешительной документации на осуществление деятельности по профилю закупочной процедуры: - Выписка из реестра лицензий (в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий») (с изменениями на 21 октября 2024 года) - Лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (при обслуживании рентгеновской медицинской техники) или выписка из реестра лицензий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий» - эксплуатация, техническое обслуживание аппаратов рентгеновских медицинских. Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Основание: Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (вступило в силу 01.09.2022 года). 2.5. Аккредитация в установленном порядке (при проведении работ по КТС) (Требование установлено Гост 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ, и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено Гост 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. - Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено Гост 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС. - 3. Требования к Исполнителю - Наличие разрешительной документации на осуществление деятельности по профилю закупочной процедуры: - Выписка из реестра лицензий (в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий») - Лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (при обслуживании рентгеновской медицинской техники) или выписка из реестра лицензий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий» - эксплуатация, техническое обслуживание аппаратов рентгеновских медицинских. Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Основание: Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (вст. в силу 01.09.2022 года). - Аккредитация в установленном порядке (при проведении работ по КТС) (Требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ, и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС. - Описание объекта закупки. ч.5 - Перечень оборудования, подлежащего техническому обслуживанию, ПЕРЕЧЕНЬ И ПЕРИОДИЧНОСТЬ ОКАЗЫВАЕМЫХ УСЛУГ, Перечень медицинских изделий, подлежащих КТС, Ремонт медицинских изделий с заменой запасных частей, Смета на оказание услуг, Дополнения к смете на оказание услуг Согласно приложениям к контракту, который является дополнительным файлом к Электронному Контракту - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Описание объекта закупки ч.3 - 5. Порядок сдачи и приемки услуг: Приемка выполненных работ (оказанных услуг) осуществляется приемочной комиссией Заказчика или его уполномоченным представителем в течение 5 (пяти) рабочих дней после получения от Исполнителя акта выполненных работ (оказанных услуг), актов проверки технического состояния и протоколов контроля технического состояния, согласно графику проведения контроля технического состояния (Приложение №3 к ТЗ), оформленных согласно требованиям к протоколам и в соответствии с перечнем работ по КТС (приложение № 2 к ТЗ). Решение о приемке результатов выполненных работ (оказанных услуг) принимается Заказчиком после проведения обязательной экспертизы силами Заказчика либо, в случае необходимости, с привлечением независимых экспертов/экспертных организаций на предмет соответствия их объема и качества требованиям, установленным настоящим Контрактом. Время проведения экспертизы включено в срок, предусмотренный настоящим пунктом Контракта. Акт выполненных работ (оказанных услуг) составляется при проведении планового ТО, подписывается, удостоверяется печатью Исполнителя и представляется Заказчику не позднее 5 (пяти) рабочих дней после окончания месяца, в котором выполнялись работы (оказывались услуги). В случае, когда акт выполненных работ (оказанных услуг), переданный Исполнителем Заказчику, не подписывается Заказчиком в течение 10 (Десяти) рабочих дней с момента передачи, и Заказчик не предоставил в течение этого срока мотивированных претензий по качеству оказанных услуг, то услуги считаются оказанными надлежащим образом и подлежат оплате на условиях настоящего Контракта - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 6. Услуги по контролю технического состояния медицинских изделий - Контролю технического состояния подлежат медицинские изделия, которые не являются средствами измерения (не внесены в реестр средств измерений). - Услуги по периодическому контролю технического состояния оказываются в соответствии с: - ГОСТ Р 56606-2015. Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий; - ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния; - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 Межгосударственный стандарт. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий - Периодический контроль технического состояния (КТС) медицинской техники включает в себя проверку работоспособности изделия, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверку действия всех защитных устройств и блокировок, а также соответствия его параметров и характеристик значениям, указанным в эксплуатационной документации и/или согласно требованиям ГОСТ Р 56606-2015, ГОСТ Р 58450-2019. - Периодический контроль технического состояния проводится с периодичностью не менее одного раза в год (график проведения представлен в Приложении №3), а также после ремонта или модернизации МИ . - - При проведении периодического КТС используется контрольно-измерительное оборудование, внесенное в реестр средств измерений и прошедшее государственную поверку . Контроль технического состояния МИ не может проводить инженер, осуществляющий его техническое обслуживание . - Результаты КТС оформляют протоколами, где указывают измеренные значения параметров, их соответствие требуемым значениям, средства измерения, которыми проводились испытания. О проведении КТС МИ делается отметка в журнале технического обслуживания . - После проведения КТС, может быть сделано заключение о необходимости ремонта медицинской техники с целью восстановления ее работоспособности. В этом случае, работы по ремонту проводятся по отдельному договору. - Методы проведения КТС должны быть утверждены в установленном законом порядке. При отсутствии методов проведения измерений, утвержденных в установленном законом порядке, методы проведения измерений должны быть согласованы между заказчиком и Исполнителем до момента их применения. Результаты измерения должны быть выражены в единицах измерения, допущенных к применению в Российской Федерации . - 7. Перечень работ при проведении КТС* Контроль параметров электробезопасности Таблица 1 – Параметры электробезопасности (для групп МИ, согласно таблице № 2) Вид работ Диапазон измерений Периодичность Изделия медицинской техники с внешним питанием в зависимости от способа защиты от поражения электрическим током классы I, 0I, II и степени защиты от поражения электрическим током типа B, BF, CF) ГОСТ Р МЭК 60601-1-2024, ГОСТ Р 50571.16-2019, ГОСТ Р МЭК 62353-2013, ГОСТ Р 56606-2015 Сопротивление между клеммой заземления штепсельного разъема и доступными проводящими частями аппарата (целостность цепи заземления) ? 0,2 Ом 1 раз в год Сопротивления изоляции между сетевой частью и доступными проводящими частями аппарата ? 100 МОм 1 раз в год Ток утечки оборудования на землю в нормальном состоянии < 5 мА 1 раз в год Ток утечки оборудования на корпус в нормальном состоянии < 0,1 мА 1 раз в год Ток утечки в цепи пациента < 50 мкА 1 раз в год - Таблица 2. Вид работ Периодичность Электролечение а) аппараты для дарсонвализации и ультратонтерапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль несущей частоты; ? Контроль частоты пачек импульсов ? Частота заполнения пачек импульсов ? Контроль величина тока на выходе (эффективный выходной ток). 1 раз в год Электролечение б) аппараты для гальванизации и лекарственного электрофореза (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль выходного тока. 1 раз в год - Электролечение в) аппараты для лечения переменным, импульсным и комбинированными токами (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль выходного тока; ? Контроль формы сигналов; ? Контроль временных (частотных) параметров сигнала 1 раз в год Аппараты для УВЧ терапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 28603-90, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров. ? Контроль частоты высокочастотных колебаний; ? Контроль выходной мощности излучения. 1 раз в год Аппараты для УЗ терапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р 70479-2022, ГОСТ Р 55310-2012, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров. ? Контроль частоты УЗ колебаний; ? Контроль выходной мощности излучения. 1 раз в год Дефибрилляторы (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль состояния аккумулятора; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль величин энергий, задаваемых дискретно; ? Контроль времени набора энергии 1 раз в год - Аппараты магнитотерапевтические (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль магнитной индукции - постоянное магнитное поле - переменное магнитное поле - импульсное магнитное поле 1 раз в год Аппараты ИВЛ и НДА (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 18856-81, ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013, ГОСТ 31057-2012, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль состояния аккумулятора; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров (в режиме контроля по объему): ? Контроль величины частоты дыхания; ? Контроль величины концентрации кислорода; ? Контроль величины минутного объема. 1 раз в год Установки стоматологические (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 25148-82, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Освещенность от встроенного светильника; ? Частота вращения инструмента на холостом ходу 1 раз в год - Отсасывающие устройства (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ ISO 10079-1-2012, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Давление; ? Время выхода на рабочий режим; ? Производительность по воде/воздуху 1 раз в год Аппараты лазерной терапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 31581-2012, ГОСТ Р 59741-2021 (ИСО 11554:2017), эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Средняя мощность лазерного излучения; ? Импульсная мощность лазерного излучения 1 раз в год - Источники ультрафиолетового бактерицидного облучения (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 28369-89, ГОСТ Р 8.760-2011, РМГ 70-2003, МР 3.5.0315-23, Р 3.5.1.4025-24, эксплуатационная документация) Контроль мощности бактерицидного излучения; 1 раз в год Облучатели УФ ртутно-кварцевые (терапевтические) (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль интенсивности УФ излучения; 1 раз в год Устройства инфузионные (ГОСТ 60601-2-24-2017, эксплуатационная документация,) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Величина расхода поступающей лекарственной жидкости; ? Величина объема поступающей лекарственной жидкости ? Величина давления на выходе инфузионного устройства 1 раз в год - Концентраторы кислорода (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 31056-2002, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Производительность (поток); ? Концентрация кислорода; ? Максимальное давление на выходе аппарата 1 раз в год Холодильники фармацевтические (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 16317-87, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Температура в контрольных точках холодильной камеры. 1 раз в год Боксы микробиологической безопасности (ГОСТ Р ЕН 12469-2010, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Скорость нисходящего потока; ? Скорость входящего потока; ? Освещенность от встроенного источника света; ? Энергетическая облученность от встроенного источника УФ излучения. 1 раз в год - Описание объекта закупки ч.2 - - Документы, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества. У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001-2015 или ГОСТ ISO 13485, что подтверждается действующим Сертификатом (действует для организаций, имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 03.06.2013 N 469". Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, а для организаций имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 30.11.2021 года № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года) требования предъявляются согласно Приложению № 3 Требования к системе управления качеством при осуществлении деятельности ?по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) . - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Исполнитель в течение 5 (пяти) рабочих дней после заключения контракта (договора) предоставляет список сотрудников, которые непосредственно будут оказывать услуги по техническому обслуживанию, Оборудования с указанием реквизитов удостоверений (сертификатов) об обучении, (обучение, профессиональную подготовку, повышение квалификации). Для оказания услуг по техническому обслуживанию изделий медицинской техники сотрудники Исполнителя и (или) субподрядной организации должны быть аттестованы: ? по правилам электробезопасности (Основание ПТЭЭП Гл.IV п.40); ? по радиационной безопасности, при наличии в перечне МИ аппаратов содержащих ИИИ (Основание: СанПиН 2.6.4115-25 и ОСПОРБ-99/2010 СП 2.6.1.2612-10 Гл.2 разд.2.5) ? по промышленной безопасности при работах на опасных производственных объектах (Основание: п.237 ФНиП «Правила промышленной безопасности при использовании оборудования, работающего под избыточным давлением» утвержденные приказом ФС по экологическому, технологическому и атомному надзору от 15.12.2020 N 536). . Исполнитель работ по ТО МИ должен иметь специалистов, отвечающих следующим требованиям: ? наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования, и дополнительного профессионального образования (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг; ? наличие документов, подтверждающих обучение по соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью. - Список сотрудников Исполнителя предоставляется по форме: * № п/п Наименование оборудования Ф.И.О. сотрудника, должность Реквизиты документа, подтверждающего повышение квалификации (название, №, дата выдачи, какой организацией выдан) Сведения, подтверждающие проверку знаний, правил Ростехнадзора, Роспотребнадзора *Количество сотрудников Исполнителя должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по техническому обслуживанию указанных в перечне медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию. Средства измерения должны быть поверены, технологическое испытательное оборудование, требующее аттестации, должно быть аттестовано по . Исполнитель в течении 5 (пяти) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг, должен предоставить перечень средств технического оснащения (в том числе СИ и ИО), применяемых при предоставлении услуги по ТО МИ. Допускается применение аналогов данных средств технического оснащения, не уступающих по характеристикам, указанным в эксплуатационной и технической документации. - Перечень технического оснащения должен соответствовать требованиям указанным в действующем положении о лицензировании (Постановление Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации») (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года), соответствующих требований к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения» При изменениях в перечне средств технического оснащения Исполнитель обязан уведомить Заказчика об изменениях, в срок не более 5 дней со дня получения сведений о таких изменениях. ((ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения пп. 9.2, 9.3,9.5) В случае, если на дату заключения контракта СИ находится в поверке, Исполнитель прикладывает копии документов, подтверждающие этот факт. - Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий - У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485, что подтверждается действующим Сертификатом (действует для организаций, имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 03.06.2013 N 469". Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, а для организаций имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года) требования предъявляются согласно Приложению № 3 Требования к системе управления качеством при осуществлении деятельности ?по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) , Сертификат предоставляется Исполнителем течении 5 (пяти) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг. - - Исполнитель должен иметь полный комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных, а перечне МИ, подлежащих ТО . - Исполнитель в рамках выполнения работ по техническому обслуживанию должен обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий: - наличие и актуальность записей в журнале ТО. содержащих сведения о состоянии эксплуатируемых и обслуживаемых МИ. о проведенном ТО и ремонтах, о замененных запасных частях, о комплектующих и расходных материалах, о результатах КТС ; - В случае отказа или сбоя в работе оборудования давать телефонную консультацию представителю Заказчика в течение 1 (одного) рабочего дня, а если необходимо, обеспечивать прибытие специалистов к Заказчику в течение 2 (двух) рабочих дней с момента направления заявки о неисправности медицинской техники. - один раз в течении действия контракта проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе; - Составление дефектной ведомости пришедшей в негодность медицинской техники. - Представители Исполнителя должны принимать участие в работах по проведению ежегодной метрологической поверки средств измерений медицинского назначения. - по заявке Заказчика, составление акта технического состояния (по результатам работ, проведенных в рамках ТО п. 1. 3 технического задания) на момент подачи заявки. - Сотрудники Исполнителя обязуются не передавать третьим лицам персональные данные пациентов или сотрудников Заказчика в случае получения доступа к ним. - 4. Заказчик для выполнения Исполнителем работ по техническому обслуживанию обязан обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий: - Перед началом оказания Исполнителем услуг проведение соответствующих инструктажей: - вводный инструктаж по охране труда (п. 46.4 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 № 903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок») - первичный инструктаж по охране труда - инструктаж по технике безопасности (ознакомление с электрической схемой и особенностями электроустановки в которой предстоит работа, а работники, которым предоставляется право выдачи нарядов – допусков и распоряжений, исполнять обязанности ответственного руководителя и производителя работ, должны пройти инструктаж по схеме электроснабжения электроустановки).(п. 46.4, 46.6, 46.8 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 №903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок») - осуществить допуск представителей Исполнителя к работам (п. 46.9 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 №903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок») - Назначить ответственное лицо за исполнение контракта (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения), ведение журнала ТО (п. 5.6.4 ГОСТ 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок») - Согласовать графики проведения работ по контракту (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения), - Проведение санитарной обработки медицинской техники перед оказанием услуг по Исполнителя (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения), -При необходимости, Заказчик предоставляет представителям Исполнителя дополнительные и/или специальные средства защиты, если это требуется для обеспечения безопасности проведения работ. - 5. Порядок сдачи и приемки услуг: Приемка выполненных работ (оказанных услуг) осуществляется приемочной комиссией Заказчика или его уполномоченным представителем в течение 5 (пяти) рабочих дней после получения от Исполнителя акта выполненных работ (оказанных услуг), актов проверки технического состояния и протоколов контроля технического состояния, согласно графику проведения контроля технического состояния (Приложение №3 к ТЗ), оформленных согласно требованиям к протоколам и в соответствии с перечнем работ по КТС (приложение № 2 к ТЗ). Решение о приемке результатов выполненных работ (оказанных услуг) принимается Заказчиком после проведения обязательной экспертизы силами Заказчика либо, в случае необходимости, с привлечением независимых экспертов/экспертных организаций на предмет соответствия их объема и качества требованиям, установленным настоящим Контрактом. Время проведения экспертизы включено в срок, предусмотренный настоящим пунктом Контракта. Акт выполненных работ (оказанных услуг) составляется при проведении планового ТО, подписывается, удостоверяется печатью Исполнителя и представляется Заказчику не позднее 5 (пяти) рабочих дней после окончания месяца, в котором выполнялись работы (оказывались услуги). В случае, когда акт выполненных работ (оказанных услуг), переданный Исполнителем Заказчику, не подписывается Заказчиком в течение 10 (Десяти) рабочих дней с момента передачи, и Заказчик не предоставил в течение этого срока мотивированных претензий по качеству оказанных услуг, то услуги считаются оказанными надлежащим образом и подлежат оплате на условиях настоящего Контракта

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Описание объекта закупки ч.4 - Стерилизаторы воздушные медицинские (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 22649-83, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль работы блокировок и сигнализаций (при наличии); 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров ? Температура в камере в режиме стерилизации; ? Время стерилизационной выдержки; ? Время нагрева до температуры стерилизации. 1 раз в год Центрифуги (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ IEC 61010-2-020-2013, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: • Частота вращения ротора. 1 раз в год Светильники хирургические, смотровые (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014, ГОСТ 26368-2024, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров ? максимальная освещенность в центре рабочего поля; ? диаметр рабочего поля 1 раз в год - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Стерилизаторы паровые большие (ГОСТ IEC 60601-1-2024, ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 31598-2012, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль состояния органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль целостности и герметичности трубопроводов 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Проверка порога срабатывания предохранительного клапана. ? Температура в стерилизационной камере; ? Температура нагретой поверхности элементов конструкции. 1 раз в год Стерилизаторы паровые малые (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р ЕН 13060-2011, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Температура в стерилизационной камере; ? Температура нагретой поверхности элементов конструкции. 1 раз в год

8. Требования к протоколам периодического контроля технического состояния: Протокол контроля технического состояния (КТС) должен содержать: ? наименование и адрес организации, проводившей контроль; ? сведения об Аттестате аккредитации испытательной лаборатории ? номер протокола; ? дату проведения контроля; ? нумерацию каждой страницы протокола; ? общее количество страниц; ? полное наименование объекта контроля (с указанием заводского номера и года выпуска); ? наименование организации или фамилию, имя, отчество заказчика и его адрес; ? сведения о применяемых методах контроля; ? место проведения КТС; ? перечень применяемого оборудования и средств измерений с указанием наименования и типа испытательного оборудования и средств измерений, диапазона и точности измерений, данных о номере метрологического аттестата или свидетельства и дате последней и очередной аттестации и проверки; ? ссылки на нормативные документы, в соответствии с которыми проводился контроль; ? значения показателей по нормативным документам и допусков при наличии сведений в технической/эксплуатационной/нормативной документации; ? фактические значения показателей с указанием погрешности измерений при наличии сведений в технической/эксплуатационной/нормативной документации; ? вывод о соответствии нормативному документу по каждому показателю (при наличии сведений о погрешностях в технической/эксплуатационной/нормативной документации); ? подписи должности лиц, ответственных за проведение КТС и оформление протокола контроля технического состояния, включая руководителя исполнителя; ? печать организации исполнителя.

9. Требования к Исполнителю при проведении работ по КТС: Наличие разрешительной документации: - Исполнитель в течении 2 (двух) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг должен предоставить перечень разрешительной документации, указанный в пункте №3 (Требования к Исполнителю) Технического задания. - Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ, и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС. -Исполнитель в течении 2 (двух) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг должен предоставить перечень средств технического оснащения (СИ и ИО), применяемых при предоставлении услуги по КТС. Допускается применение аналогов данных средств технического оснащения, не уступающих по характеристикам, указанным в эксплуатационной и технической документации.

№ п/п Наименование средства технического оснащения Заводской номер/инвентарный номер Год выпуска Сведения о государственной поверке (калибровке) средств измерений (№ свидетельства и срок действия) ) (с приложением копий свидетельств о поверке СИ или сведений из Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений в соответствии с Федеральным законом от 27 декабря 2019 г. N 496-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обеспечении единства измерений") При изменениях в перечне средств технического оснащения Исполнитель обязан уведомить Заказчика об изменениях, в срок не более 5 дней со дня получения сведений о таких изменениях . В случае, если на дату заключения контракта СИ находится в поверке, Исполнитель прикладывает копии документов, подтверждающие этот факт. 10. Организационные мероприятия

Исполнитель в рамках выполнения работ по КТС должен обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий: - наличие и актуальность записей в журнале ТО, содержащих сведения о результатах КТС ; Заказчик для выполнения Исполнителем работ по КТС обязан обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий: - согласовать графики проведения работ по КТС; - для сохранения санэпид режима перед проведением работ по КТС обеспечить сотрудников Исполнителя спецодеждой и сопутствующими материалами, а также проведение санитарной обработки МИ.

Требования к участникам закупки Соответствие требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим оказание услуг, являющегося объектом закупки (пункт 1 часть 1 статья 31 Закона) - Наличие выписки из реестра лицензий, по форме, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2020 № 2343 "Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий" (с изменениями на 21 октября 2024 года), либо копия акта лицензирующего органа о принятом решении, содержащих сведения о действующей лицензии на:

техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) с указанием классов потенциального риска применения в зависимости от перечня медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию в качестве объекта закупки. класса 2а потенциального риска применения: ортопедические медицинские изделия; гастроэнтерологические медицинские изделия; реабилитационные и адаптированные для инвалидов для инвалидов медицинские изделия; медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии; вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; стоматологические медицинские изделия; анестезиологические и респираторные медицинские изделия; нейрологические медицинские изделия; сердечно-сосудистые медицинские изделия; офтальмологические медицинские изделия; медицинские изделия для оториноларингологии; физиотерапевтические медицинские изделия; медицинские изделия для in vitro диагностики; медицинские изделия для акушерства и гинекологии; урологические медицинские изделия; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);

техническое обслуживание групп медицинских изделий класса 2б потенциального риска применения: хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия; медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии; сердечно-сосудистые медицинские изделия; медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека; офтальмологические медицинские изделия; физиотерапевтические медицинские изделия; медицинские изделия для акушерства и гинекологии; анестезиологические и респираторные медицинские изделия; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии); урологические медицинские изделия; медицинские изделия, предназначенные для афереза; вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; нейрологические медицинские изделия; медицинские изделия для оториноларингологии;

Требование установлено пунктом 17 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» О лицензировании отдельных видов деятельности (статьи 1 - 24)(с изменениями на 23 мая 2025 года) - Лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (при обслуживании рентгеновской медицинской техники) или выписка из реестра лицензий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий» - эксплуатация, техническое обслуживание аппаратов рентгеновских медицинских. Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Основание: Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (вст. в силу 01.09.2022 года) (с изменениями на 14 апреля 2025 года). - Аккредитация в установленном порядке (при проведении работ по КТС) (Требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС/ Договор подряда с организацией, имеющей Аккредитацию в установленном порядке с соответствующей область аккредитации.

- Документы, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества. У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001-2015 или ГОСТ ISO 13485, что подтверждается действующим Сертификатом (действует для организаций, имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 03.06.2013 N 469") (редакция, действующая с 1 января 2021 года). Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, а для организаций имеющих лицензию согласно Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 N 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года) требования предъявляются согласно Приложению № 3 Требования к системе управления качеством при осуществлении деятельности ?по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)

Описание объекта закупки - Требования к составу, количеству и качеству оказания услуг по техническому обслуживанию медицинской техники согласно ГОСТ Р 57501-2017 Цель закупки: Обеспечение бесперебойной и безопасной эксплуатации медицинских изделий. 1. Описание объекта закупки 1.1. Наименование объекта закупки: Техническое обслуживание и контроль технического состояния медицинских изделий (ТО МИ). 1.2. Перечень медицинских изделий, подлежащей обслуживанию, указан в Приложении № 1 к настоящему разделу. 1.3. Техническое обслуживание (ТО) медицинских изделий включает в себя: - периодическое ТО; - технические осмотры и диагностирование; - внеплановое ТО; - контроль технического состояния (КТС). Состав и периодичность оказываемых услуг определяется эксплуатационной, технической и нормативной документацией, техническим состоянием и степенью износа медицинских изделий (согласно спецификации, Приложение № 1). На техническое обслуживание принимаются зарегистрированные в установленном порядке медицинские изделия технически исправные и полностью укомплектованные, с комплектом эксплуатационной документации, смонтированные согласно требованиям эксплуатационной документации, применяемые по назначению, укомплектованные (при необходимости) запасными частями и принадлежностями, с действующим свидетельством о поверке (для медицинских изделий, внесенных в реестр средств измерений). Техническому обслуживанию подлежат медицинские изделия, в том числе находящиеся в эксплуатации, в гарантийный период, в запасе, на хранении, на консервации в медицинской организации, на дому у пациентов или размещенные на транспортных средствах. . Исполнитель обязан провести технический осмотр медицинских изделий в течение 14 календарных дней с момента заключения контракта. По выполнению работ (оказанию услуг) Исполнитель обязан предоставить акт технического осмотра (на каждую единицу МИ) в течении 5-10 рабочих дней после проведения технического осмотра медицинских изделий (согласно спецификации, Приложение № 1). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

В случае если в результате проведенного осмотра технического состояния выявлены МИ, которые не соответствуют условиям, указанным в данном техническом задании, то, по отдельным договорам проводятся мероприятия (ремонт или монтаж в соответствии с требованиями эксплуатационной документации, поверка (для средств измерения) и т.д.), после которых МИ может быть принято на техническое обслуживание в соответствии с данным техническим заданием. На время проведения работ по отдельным договорам, такие МИ исключаются из перечня медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию (Приложение №1). В случае невозможности/нецелесообразности проведения вышеуказанных мероприятий, а также по решению Заказчика, медицинские изделия, которые не соответствуют условиям, указанным в техническом задании, могут быть исключены из перечня медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию (Приложение №1). При выполнении ТО (в том числе при пополнении комплектов ЗИП) должны быть применены запасные и расходные материалы, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы МИ и подтверждении обеспечения требований безопасности одним из следующих способов: - подтверждением безопасности и совместимости со стороны производителя основного МИ или держателя регистрационного удостоверения на основное МИ в Российской Федерации; - отдельным регистрационным свидетельством на МИ, выданным в отношении таких запасных и расходных материалов. Запасные и расходные материалы, используемые при выполнении ТО, должны быть новыми, не бывшими в употреблении, не прошедшими восстановление потребительских свойств, не изготовленными из бывших в употреблении компонентов или блоков .

1.4. Техническое обслуживание медицинской техники (периодическое, внеплановое) включает в себя: - Планово-предупредительные работы, специфические для данного типа оборудования, необходимость, объем, и содержание которых установлены эксплуатационной документацией на изделие; - Чистку, смазку и при необходимости переборку основных механизмов и узлов изделия; - Удаление пыли, грязи, следов коррозии и окисления с наружных и внутренних поверхностей корпуса изделия и его составных частей; - Комплексную регулировку и настройку изделия после проведения работ; - Работы по замене, при необходимости, вышедших, из строя индикаторных, предохранительных устройств, питающих кабелей и разъемов, уплотнительных и крепежных элементов, ламп, восстановление целостности сигнальных кабелей и разъемов и т.п. - Другие работы специфические для данного вида МИ, указанные в эксплуатационной и технической документации. 1.5. Технический осмотр и диагностирование медицинской техники включают в себя: - Внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - Выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - Контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия; - Проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - Другие контрольные операции, специфические для данного вида оборудования; - Контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - Осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. 1.6 Внеплановое ТО - Часть мероприятий по техническому обслуживанию МИ. которая выполняется до сроков периодического (планового) технического обслуживания в случае необходимости .

1.7. Контроль технического состояния проводятся согласно требованиям ГОСТ 56606-2015 и ГОСТ 58450-2019. Перечень и сроки проведения КТС, перечень МИ, подлежащих КТС, требования к Исполнителю, форме протоколов указаны в Приложении 2. Качество материалов и комплектующих изделий, применяемых при оказании услуг по Контракту, должно соответствовать государственным стандартам и иметь сертификаты соответствия Госстандарта России и/или декларации о соответствии в порядке, предусмотренном постановлением Правительства РФ от 23 декабря 2021 г. № 2425 “Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 г. N 2467 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации” (в ред. Постановлений Правительства РФ от 12.06.2024 № 792, от 17.08.2024 № 1113). Применяемые материалы и комплектующие изделия должны быть новыми (которые не были в употреблении, в ремонте, в том числе, не были восстановлены). В случае если отсутствует возможность приобретения новых запасных частей ввиду того, что производство их прекращено, возможна установка бывших в употреблении либо восстановленных запасных частей .

В связи с тем, что при заключении контракта ввиду большой номенклатуры обслуживаемых медицинских изделий и запасных частей к ним невозможно определить точный объем закупки запасных частей и расходных материалов, а также объем ремонтных работ, общая стоимость таких частей и материалов устанавливается Заказчиком равной 6% от стоимости цены контракта в год (данная величина определена эмпирическим путём, учитывая опыт эксплуатации, интенсивность функционирования медицинских изделий и вероятную частоту отказов) и входит в цену заключенного контракта. Если в течение срока действия контракта стоимость запасных частей и расходных материалов превысит 6% от стоимости цены контракта в год, дальнейшее их приобретение осуществляется Заказчиком самостоятельно. Исполнитель при оказании услуг устраняет мелкие нарушения в работе оборудования, которые он выявил при осмотре и при опросе персонала, эксплуатирующего медицинскую технику. Расходные материалы, используемые при оказании услуг установлены Приложением № 4 «Ремонт медицинских изделий с заменой запасных частей».

Качество и безопасность услуг должно удовлетворять требованиям следующих нормативных документов: - Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.11 «О лицензировании отдельных видов деятельности» (с изменениями, внесенными законом от 27.12.2019 года № 478-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части внедрения реестровой модели предоставления государственных услуг по лицензированию отдельных видов деятельности»; - ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок. - ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники - ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения; - ГОСТ Р 59730-2021 Техническое обеспечение медицинской деятельности - ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике; - ГОСТ Р 50267.0-92. ССБТ Изделия медицинской техники. Электробезопасность. Общие технические требования и методы испытаний. - СанПиН 2.6.4115-25 Санитарно-эпидемиологические требования в области радиационной безопасности населения при обращении источников ионизирующего излучения - Постановление Правительства РФ от 16 сентября 2020 г. N 1479 "Об утверждении Правил противопожарного режима в Российской Федерации" (с изменениями на 3 февраля 2025 года) - МУК 2.6.1.3829-22 "Проведение радиационного контроля при медицинском использовании рентгеновского излучения" (действ. с 23.12.2022) - Приказ Минтруда России от 15.12.2020 N 903н "Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок";

2. Требования к Участникам закупки - Участники закупки не должны быть неплатежеспособными, находиться в процессе ликвидации (для юридических лиц), а также в их отношении не должны осуществляться процедуры банкротства, ареста имущества или приостановлении экономической деятельности . - Наличие разрешительной документации на осуществление деятельности по профилю закупочной процедуры: - Выписка из реестра лицензий (в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий») (с изменениями на 21 октября 2024 года) - Лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (при обслуживании рентгеновской медицинской техники) или выписка из реестра лицензий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий» - эксплуатация, техническое обслуживание аппаратов рентгеновских медицинских. Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Основание: Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (вступило в силу 01.09.2022 года). 2.5. Аккредитация в установленном порядке (при проведении работ по КТС) (Требование установлено Гост 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ, и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено Гост 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями.

Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено Гост 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС.

3. Требования к Исполнителю - Наличие разрешительной документации на осуществление деятельности по профилю закупочной процедуры: - Выписка из реестра лицензий (в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий») - Лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (при обслуживании рентгеновской медицинской техники) или выписка из реестра лицензий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий» - эксплуатация, техническое обслуживание аппаратов рентгеновских медицинских. Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Основание: Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (вст. в силу 01.09.2022 года). - Аккредитация в установленном порядке (при проведении работ по КТС) (Требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ, и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС.

Описание объекта закупки. ч.5 - Перечень оборудования, подлежащего техническому обслуживанию, ПЕРЕЧЕНЬ И ПЕРИОДИЧНОСТЬ ОКАЗЫВАЕМЫХ УСЛУГ, Перечень медицинских изделий, подлежащих КТС, Ремонт медицинских изделий с заменой запасных частей, Смета на оказание услуг, Дополнения к смете на оказание услуг Согласно приложениям к контракту, который является дополнительным файлом к Электронному Контракту - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Описание объекта закупки ч.3 - 5. Порядок сдачи и приемки услуг: Приемка выполненных работ (оказанных услуг) осуществляется приемочной комиссией Заказчика или его уполномоченным представителем в течение 5 (пяти) рабочих дней после получения от Исполнителя акта выполненных работ (оказанных услуг), актов проверки технического состояния и протоколов контроля технического состояния, согласно графику проведения контроля технического состояния (Приложение №3 к ТЗ), оформленных согласно требованиям к протоколам и в соответствии с перечнем работ по КТС (приложение № 2 к ТЗ). Решение о приемке результатов выполненных работ (оказанных услуг) принимается Заказчиком после проведения обязательной экспертизы силами Заказчика либо, в случае необходимости, с привлечением независимых экспертов/экспертных организаций на предмет соответствия их объема и качества требованиям, установленным настоящим Контрактом. Время проведения экспертизы включено в срок, предусмотренный настоящим пунктом Контракта. Акт выполненных работ (оказанных услуг) составляется при проведении планового ТО, подписывается, удостоверяется печатью Исполнителя и представляется Заказчику не позднее 5 (пяти) рабочих дней после окончания месяца, в котором выполнялись работы (оказывались услуги). В случае, когда акт выполненных работ (оказанных услуг), переданный Исполнителем Заказчику, не подписывается Заказчиком в течение 10 (Десяти) рабочих дней с момента передачи, и Заказчик не предоставил в течение этого срока мотивированных претензий по качеству оказанных услуг, то услуги считаются оказанными надлежащим образом и подлежат оплате на условиях настоящего Контракта - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

6. Услуги по контролю технического состояния медицинских изделий - Контролю технического состояния подлежат медицинские изделия, которые не являются средствами измерения (не внесены в реестр средств измерений). - Услуги по периодическому контролю технического состояния оказываются в соответствии с: - ГОСТ Р 56606-2015. Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий; - ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния; - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 Межгосударственный стандарт. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий - Периодический контроль технического состояния (КТС) медицинской техники включает в себя проверку работоспособности изделия, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверку действия всех защитных устройств и блокировок, а также соответствия его параметров и характеристик значениям, указанным в эксплуатационной документации и/или согласно требованиям ГОСТ Р 56606-2015, ГОСТ Р 58450-2019. - Периодический контроль технического состояния проводится с периодичностью не менее одного раза в год (график проведения представлен в Приложении №3), а также после ремонта или модернизации МИ .

- При проведении периодического КТС используется контрольно-измерительное оборудование, внесенное в реестр средств измерений и прошедшее государственную поверку . Контроль технического состояния МИ не может проводить инженер, осуществляющий его техническое обслуживание . - Результаты КТС оформляют протоколами, где указывают измеренные значения параметров, их соответствие требуемым значениям, средства измерения, которыми проводились испытания. О проведении КТС МИ делается отметка в журнале технического обслуживания . - После проведения КТС, может быть сделано заключение о необходимости ремонта медицинской техники с целью восстановления ее работоспособности. В этом случае, работы по ремонту проводятся по отдельному договору. - Методы проведения КТС должны быть утверждены в установленном законом порядке. При отсутствии методов проведения измерений, утвержденных в установленном законом порядке, методы проведения измерений должны быть согласованы между заказчиком и Исполнителем до момента их применения. Результаты измерения должны быть выражены в единицах измерения, допущенных к применению в Российской Федерации .

7. Перечень работ при проведении КТС* Контроль параметров электробезопасности Таблица 1 – Параметры электробезопасности (для групп МИ, согласно таблице № 2) Вид работ Диапазон измерений Периодичность Изделия медицинской техники с внешним питанием в зависимости от способа защиты от поражения электрическим током классы I, 0I, II и степени защиты от поражения электрическим током типа B, BF, CF) ГОСТ Р МЭК 60601-1-2024, ГОСТ Р 50571.16-2019, ГОСТ Р МЭК 62353-2013, ГОСТ Р 56606-2015 Сопротивление между клеммой заземления штепсельного разъема и доступными проводящими частями аппарата (целостность цепи заземления) ? 0,2 Ом 1 раз в год Сопротивления изоляции между сетевой частью и доступными проводящими частями аппарата ? 100 МОм 1 раз в год Ток утечки оборудования на землю в нормальном состоянии < 5 мА 1 раз в год Ток утечки оборудования на корпус в нормальном состоянии < 0,1 мА 1 раз в год Ток утечки в цепи пациента < 50 мкА 1 раз в год

Таблица 2. Вид работ Периодичность Электролечение а) аппараты для дарсонвализации и ультратонтерапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль несущей частоты; ? Контроль частоты пачек импульсов ? Частота заполнения пачек импульсов ? Контроль величина тока на выходе (эффективный выходной ток). 1 раз в год Электролечение б) аппараты для гальванизации и лекарственного электрофореза (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль выходного тока. 1 раз в год

Электролечение в) аппараты для лечения переменным, импульсным и комбинированными токами (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль выходного тока; ? Контроль формы сигналов; ? Контроль временных (частотных) параметров сигнала 1 раз в год Аппараты для УВЧ терапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 28603-90, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров. ? Контроль частоты высокочастотных колебаний; ? Контроль выходной мощности излучения. 1 раз в год Аппараты для УЗ терапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р 70479-2022, ГОСТ Р 55310-2012, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров. ? Контроль частоты УЗ колебаний; ? Контроль выходной мощности излучения. 1 раз в год Дефибрилляторы (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль состояния аккумулятора; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль величин энергий, задаваемых дискретно; ? Контроль времени набора энергии 1 раз в год

Аппараты магнитотерапевтические (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль магнитной индукции - постоянное магнитное поле - переменное магнитное поле - импульсное магнитное поле 1 раз в год Аппараты ИВЛ и НДА (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 18856-81, ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013, ГОСТ 31057-2012, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль состояния аккумулятора; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров (в режиме контроля по объему): ? Контроль величины частоты дыхания; ? Контроль величины концентрации кислорода; ? Контроль величины минутного объема. 1 раз в год Установки стоматологические (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 25148-82, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Освещенность от встроенного светильника; ? Частота вращения инструмента на холостом ходу 1 раз в год

Отсасывающие устройства (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ ISO 10079-1-2012, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Давление; ? Время выхода на рабочий режим; ? Производительность по воде/воздуху 1 раз в год Аппараты лазерной терапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 31581-2012, ГОСТ Р 59741-2021 (ИСО 11554:2017), эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Средняя мощность лазерного излучения; ? Импульсная мощность лазерного излучения 1 раз в год

Источники ультрафиолетового бактерицидного облучения (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 28369-89, ГОСТ Р 8.760-2011, РМГ 70-2003, МР 3.5.0315-23, Р 3.5.1.4025-24, эксплуатационная документация) Контроль мощности бактерицидного излучения; 1 раз в год Облучатели УФ ртутно-кварцевые (терапевтические) (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль интенсивности УФ излучения; 1 раз в год Устройства инфузионные (ГОСТ 60601-2-24-2017, эксплуатационная документация,) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Величина расхода поступающей лекарственной жидкости; ? Величина объема поступающей лекарственной жидкости ? Величина давления на выходе инфузионного устройства 1 раз в год

Концентраторы кислорода (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 31056-2002, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Производительность (поток); ? Концентрация кислорода; ? Максимальное давление на выходе аппарата 1 раз в год Холодильники фармацевтические (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 16317-87, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Температура в контрольных точках холодильной камеры. 1 раз в год Боксы микробиологической безопасности (ГОСТ Р ЕН 12469-2010, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Скорость нисходящего потока; ? Скорость входящего потока; ? Освещенность от встроенного источника света; ? Энергетическая облученность от встроенного источника УФ излучения. 1 раз в год

Описание объекта закупки ч.2 - - Документы, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества. У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001-2015 или ГОСТ ISO 13485, что подтверждается действующим Сертификатом (действует для организаций, имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 03.06.2013 N 469". Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, а для организаций имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 30.11.2021 года № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года) требования предъявляются согласно Приложению № 3 Требования к системе управления качеством при осуществлении деятельности ?по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) . - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Исполнитель в течение 5 (пяти) рабочих дней после заключения контракта (договора) предоставляет список сотрудников, которые непосредственно будут оказывать услуги по техническому обслуживанию, Оборудования с указанием реквизитов удостоверений (сертификатов) об обучении, (обучение, профессиональную подготовку, повышение квалификации). Для оказания услуг по техническому обслуживанию изделий медицинской техники сотрудники Исполнителя и (или) субподрядной организации должны быть аттестованы: ? по правилам электробезопасности (Основание ПТЭЭП Гл.IV п.40); ? по радиационной безопасности, при наличии в перечне МИ аппаратов содержащих ИИИ (Основание: СанПиН 2.6.4115-25 и ОСПОРБ-99/2010 СП 2.6.1.2612-10 Гл.2 разд.2.5) ? по промышленной безопасности при работах на опасных производственных объектах (Основание: п.237 ФНиП «Правила промышленной безопасности при использовании оборудования, работающего под избыточным давлением» утвержденные приказом ФС по экологическому, технологическому и атомному надзору от 15.12.2020 N 536). . Исполнитель работ по ТО МИ должен иметь специалистов, отвечающих следующим требованиям: ? наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования, и дополнительного профессионального образования (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг; ? наличие документов, подтверждающих обучение по соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью.

Список сотрудников Исполнителя предоставляется по форме: * № п/п Наименование оборудования Ф.И.О. сотрудника, должность Реквизиты документа, подтверждающего повышение квалификации (название, №, дата выдачи, какой организацией выдан) Сведения, подтверждающие проверку знаний, правил Ростехнадзора, Роспотребнадзора *Количество сотрудников Исполнителя должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по техническому обслуживанию указанных в перечне медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию. Средства измерения должны быть поверены, технологическое испытательное оборудование, требующее аттестации, должно быть аттестовано по . Исполнитель в течении 5 (пяти) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг, должен предоставить перечень средств технического оснащения (в том числе СИ и ИО), применяемых при предоставлении услуги по ТО МИ. Допускается применение аналогов данных средств технического оснащения, не уступающих по характеристикам, указанным в эксплуатационной и технической документации.

Перечень технического оснащения должен соответствовать требованиям указанным в действующем положении о лицензировании (Постановление Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации») (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года), соответствующих требований к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения» При изменениях в перечне средств технического оснащения Исполнитель обязан уведомить Заказчика об изменениях, в срок не более 5 дней со дня получения сведений о таких изменениях. ((ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения пп. 9.2, 9.3,9.5) В случае, если на дату заключения контракта СИ находится в поверке, Исполнитель прикладывает копии документов, подтверждающие этот факт.

Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий - У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485, что подтверждается действующим Сертификатом (действует для организаций, имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 03.06.2013 N 469". Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, а для организаций имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года) требования предъявляются согласно Приложению № 3 Требования к системе управления качеством при осуществлении деятельности ?по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) , Сертификат предоставляется Исполнителем течении 5 (пяти) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг.

- Исполнитель должен иметь полный комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных, а перечне МИ, подлежащих ТО . - Исполнитель в рамках выполнения работ по техническому обслуживанию должен обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий: - наличие и актуальность записей в журнале ТО. содержащих сведения о состоянии эксплуатируемых и обслуживаемых МИ. о проведенном ТО и ремонтах, о замененных запасных частях, о комплектующих и расходных материалах, о результатах КТС ; - В случае отказа или сбоя в работе оборудования давать телефонную консультацию представителю Заказчика в течение 1 (одного) рабочего дня, а если необходимо, обеспечивать прибытие специалистов к Заказчику в течение 2 (двух) рабочих дней с момента направления заявки о неисправности медицинской техники. - один раз в течении действия контракта проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе; - Составление дефектной ведомости пришедшей в негодность медицинской техники. - Представители Исполнителя должны принимать участие в работах по проведению ежегодной метрологической поверки средств измерений медицинского назначения. - по заявке Заказчика, составление акта технического состояния (по результатам работ, проведенных в рамках ТО п. 1. 3 технического задания) на момент подачи заявки. - Сотрудники Исполнителя обязуются не передавать третьим лицам персональные данные пациентов или сотрудников Заказчика в случае получения доступа к ним.

4. Заказчик для выполнения Исполнителем работ по техническому обслуживанию обязан обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий: - Перед началом оказания Исполнителем услуг проведение соответствующих инструктажей: - вводный инструктаж по охране труда (п. 46.4 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 № 903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок») - первичный инструктаж по охране труда - инструктаж по технике безопасности (ознакомление с электрической схемой и особенностями электроустановки в которой предстоит работа, а работники, которым предоставляется право выдачи нарядов – допусков и распоряжений, исполнять обязанности ответственного руководителя и производителя работ, должны пройти инструктаж по схеме электроснабжения электроустановки).(п. 46.4, 46.6, 46.8 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 №903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок») - осуществить допуск представителей Исполнителя к работам (п. 46.9 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 №903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок») - Назначить ответственное лицо за исполнение контракта (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения), ведение журнала ТО (п. 5.6.4 ГОСТ 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок») - Согласовать графики проведения работ по контракту (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения), - Проведение санитарной обработки медицинской техники перед оказанием услуг по Исполнителя (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения), -При необходимости, Заказчик предоставляет представителям Исполнителя дополнительные и/или специальные средства защиты, если это требуется для обеспечения безопасности проведения работ.

5. Порядок сдачи и приемки услуг: Приемка выполненных работ (оказанных услуг) осуществляется приемочной комиссией Заказчика или его уполномоченным представителем в течение 5 (пяти) рабочих дней после получения от Исполнителя акта выполненных работ (оказанных услуг), актов проверки технического состояния и протоколов контроля технического состояния, согласно графику проведения контроля технического состояния (Приложение №3 к ТЗ), оформленных согласно требованиям к протоколам и в соответствии с перечнем работ по КТС (приложение № 2 к ТЗ). Решение о приемке результатов выполненных работ (оказанных услуг) принимается Заказчиком после проведения обязательной экспертизы силами Заказчика либо, в случае необходимости, с привлечением независимых экспертов/экспертных организаций на предмет соответствия их объема и качества требованиям, установленным настоящим Контрактом. Время проведения экспертизы включено в срок, предусмотренный настоящим пунктом Контракта. Акт выполненных работ (оказанных услуг) составляется при проведении планового ТО, подписывается, удостоверяется печатью Исполнителя и представляется Заказчику не позднее 5 (пяти) рабочих дней после окончания месяца, в котором выполнялись работы (оказывались услуги). В случае, когда акт выполненных работ (оказанных услуг), переданный Исполнителем Заказчику, не подписывается Заказчиком в течение 10 (Десяти) рабочих дней с момента передачи, и Заказчик не предоставил в течение этого срока мотивированных претензий по качеству оказанных услуг, то услуги считаются оказанными надлежащим образом и подлежат оплате на условиях настоящего Контракта

- 33.13.12.000 - Оказание услуг по контролю технического состояния (количество техники 1125 ед) Описание объекта закупки ч.4 Стерилизаторы воздушные медицинские (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 22649-83, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль работы блокировок и сигнализаций (при наличии); 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров ? Температура в камере в режиме стерилизации; ? Время стерилизационной выдержки; ? Время нагрева до температуры стерилизации. 1 раз в год Центрифуги (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ IEC 61010-2-020-2013, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: • Частота вращения ротора. 1 раз в год Светильники хирургические, смотровые (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014, ГОСТ 26368-2024, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров ? максимальная освещенность в центре рабочего поля; ? диаметр рабочего поля 1 раз в год ... Описание объекта закупки. ч.5 Перечень оборудования, подлежащего техническому обслуживанию, ПЕРЕЧЕНЬ И ПЕРИОДИЧНОСТЬ ОКАЗЫВАЕМЫХ УСЛУГ, Перечень медицинских изделий, подлежащих КТС, Ремонт медицинских изделий с заменой запасных частей, Смета на оказание услуг, Дополнения к смете на оказание услуг Согласно приложениям к контракту, который является дополнительным файлом к Электронному Контракту Описание объекта закупки ч.3 5. Порядок сдачи и приемки услуг: Приемка выполненных работ (оказанных услуг) осуществляется приемочной комиссией Заказчика или его уполномоченным представителем в течение 5 (пяти) рабочих дней после получения от Исполнителя акта выполненных работ (оказанных услуг), актов проверки технического состояния и протоколов контроля технического состояния, согласно графику проведения контроля технического состояния (Приложение №3 к ТЗ), оформленных согласно требованиям к протоколам и в соответствии с перечнем работ по КТС (приложение № 2 к ТЗ). Решение о приемке результатов выполненных работ (оказанных услуг) принимается Заказчиком после проведения обязательной экспертизы силами Заказчика либо, в случае необходимости, с привлечением независимых экспертов/экспертных организаций на предмет соответствия их объема и качества требованиям, установленным настоящим Контрактом. Время проведения экспертизы включено в срок, предусмотренный настоящим пунктом Контракта. Акт выполненных работ (оказанных услуг) составляется при проведении планового ТО, подписывается, удостоверяется печатью Исполнителя и представляется Заказчику не позднее 5 (пяти) рабочих дней после окончания месяца, в котором выполнялись работы (оказывались услуги). В случае, когда акт выполненных работ (оказанных услуг), переданный Исполнителем Заказчику, не подписывается Заказчиком в течение 10 (Десяти) рабочих дней с момента передачи, и Заказчик не предоставил в течение этого срока мотивированных претензий по качеству оказанных услуг, то услуги считаются оказанными надлежащим образом и подлежат оплате на условиях настоящего Контракта ... - Условная единица - 1,00 - 3 615 730,00 - 3 615 730,00

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Описание объекта закупки ч.4 Стерилизаторы воздушные медицинские (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 22649-83, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль работы блокировок и сигнализаций (при наличии); 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров ? Температура в камере в режиме стерилизации; ? Время стерилизационной выдержки; ? Время нагрева до температуры стерилизации. 1 раз в год Центрифуги (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ IEC 61010-2-020-2013, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: • Частота вращения ротора. 1 раз в год Светильники хирургические, смотровые (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014, ГОСТ 26368-2024, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров ? максимальная освещенность в центре рабочего поля; ? диаметр рабочего поля 1 раз в год Значение характеристики не может изменяться участником закупки Стерилизаторы паровые большие (ГОСТ IEC 60601-1-2024, ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 31598-2012, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль состояния органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль целостности и герметичности трубопроводов 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Проверка порога срабатывания предохранительного клапана. ? Температура в стерилизационной камере; ? Температура нагретой поверхности элементов конструкции. 1 раз в год Стерилизаторы паровые малые (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р ЕН 13060-2011, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Температура в стерилизационной камере; ? Температура нагретой поверхности элементов конструкции. 1 раз в год 8. Требования к протоколам периодического контроля технического состояния: Протокол контроля технического состояния (КТС) должен содержать: ? наименование и адрес организации, проводившей контроль; ? сведения об Аттестате аккредитации испытательной лаборатории ? номер протокола; ? дату проведения контроля; ? нумерацию каждой страницы протокола; ? общее количество страниц; ? полное наименование объекта контроля (с указанием заводского номера и года выпуска); ? наименование организации или фамилию, имя, отчество заказчика и его адрес; ? сведения о применяемых методах контроля; ? место проведения КТС; ? перечень применяемого оборудования и средств измерений с указанием наименования и типа испытательного оборудования и средств измерений, диапазона и точности измерений, данных о номере метрологического аттестата или свидетельства и дате последней и очередной аттестации и проверки; ? ссылки на нормативные документы, в соответствии с которыми проводился контроль; ? значения показателей по нормативным документам и допусков при наличии сведений в технической/эксплуатационной/нормативной документации; ? фактические значения показателей с указанием погрешности измерений при наличии сведений в технической/эксплуатационной/нормативной документации; ? вывод о соответствии нормативному документу по каждому показателю (при наличии сведений о погрешностях в технической/эксплуатационной/нормативной документации); ? подписи должности лиц, ответственных за проведение КТС и оформление протокола контроля технического состояния, включая руководителя исполнителя; ? печать организации исполнителя. 9. Требования к Исполнителю при проведении работ по КТС: Наличие разрешительной документации: - Исполнитель в течении 2 (двух) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг должен предоставить перечень разрешительной документации, указанный в пункте №3 (Требования к Исполнителю) Технического задания. - Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ, и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС. -Исполнитель в течении 2 (двух) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг должен предоставить перечень средств технического оснащения (СИ и ИО), применяемых при предоставлении услуги по КТС. Допускается применение аналогов данных средств технического оснащения, не уступающих по характеристикам, указанным в эксплуатационной и технической документации. № п/п Наименование средства технического оснащения Заводской номер/инвентарный номер Год выпуска Сведения о государственной поверке (калибровке) средств измерений (№ свидетельства и срок действия) ) (с приложением копий свидетельств о поверке СИ или сведений из Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений в соответствии с Федеральным законом от 27 декабря 2019 г. N 496-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обеспечении единства измерений") При изменениях в перечне средств технического оснащения Исполнитель обязан уведомить Заказчика об изменениях, в срок не более 5 дней со дня получения сведений о таких изменениях . В случае, если на дату заключения контракта СИ находится в поверке, Исполнитель прикладывает копии документов, подтверждающие этот факт. 10. Организационные мероприятия Исполнитель в рамках выполнения работ по КТС должен обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий: - наличие и актуальность записей в журнале ТО, содержащих сведения о результатах КТС ; Заказчик для выполнения Исполнителем работ по КТС обязан обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий: - согласовать графики проведения работ по КТС; - для сохранения санэпид режима перед проведением работ по КТС обеспечить сотрудников Исполнителя спецодеждой и сопутствующими материалами, а также проведение санитарной обработки МИ. Требования к участникам закупки Соответствие требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим оказание услуг, являющегося объектом закупки (пункт 1 часть 1 статья 31 Закона) - Наличие выписки из реестра лицензий, по форме, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2020 № 2343 "Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий" (с изменениями на 21 октября 2024 года), либо копия акта лицензирующего органа о принятом решении, содержащих сведения о действующей лицензии на: техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) с указанием классов потенциального риска применения в зависимости от перечня медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию в качестве объекта закупки. класса 2а потенциального риска применения: ортопедические медицинские изделия; гастроэнтерологические медицинские изделия; реабилитационные и адаптированные для инвалидов для инвалидов медицинские изделия; медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии; вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; стоматологические медицинские изделия; анестезиологические и респираторные медицинские изделия; нейрологические медицинские изделия; сердечно-сосудистые медицинские изделия; офтальмологические медицинские изделия; медицинские изделия для оториноларингологии; физиотерапевтические медицинские изделия; медицинские изделия для in vitro диагностики; медицинские изделия для акушерства и гинекологии; урологические медицинские изделия; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии); техническое обслуживание групп медицинских изделий класса 2б потенциального риска применения: хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия; медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии; сердечно-сосудистые медицинские изделия; медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека; офтальмологические медицинские изделия; физиотерапевтические медицинские изделия; медицинские изделия для акушерства и гинекологии; анестезиологические и респираторные медицинские изделия; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии); урологические медицинские изделия; медицинские изделия, предназначенные для афереза; вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; нейрологические медицинские изделия; медицинские изделия для оториноларингологии; Требование установлено пунктом 17 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» О лицензировании отдельных видов деятельности (статьи 1 - 24)(с изменениями на 23 мая 2025 года) - Лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (при обслуживании рентгеновской медицинской техники) или выписка из реестра лицензий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий» - эксплуатация, техническое обслуживание аппаратов рентгеновских медицинских. Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Основание: Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (вст. в силу 01.09.2022 года) (с изменениями на 14 апреля 2025 года). - Аккредитация в установленном порядке (при проведении работ по КТС) (Требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС/ Договор подряда с организацией, имеющей Аккредитацию в установленном порядке с соответствующей область аккредитации. - Документы, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества. У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001-2015 или ГОСТ ISO 13485, что подтверждается действующим Сертификатом (действует для организаций, имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 03.06.2013 N 469") (редакция, действующая с 1 января 2021 года). Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, а для организаций имеющих лицензию согласно Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 N 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года) требования предъявляются согласно Приложению № 3 Требования к системе управления качеством при осуществлении деятельности ?по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) Описание объекта закупки. ч.5 Перечень оборудования, подлежащего техническому обслуживанию, ПЕРЕЧЕНЬ И ПЕРИОДИЧНОСТЬ ОКАЗЫВАЕМЫХ УСЛУГ, Перечень медицинских изделий, подлежащих КТС, Ремонт медицинских изделий с заменой запасных частей, Смета на оказание услуг, Дополнения к смете на оказание услуг Согласно приложениям к контракту, который является дополнительным файлом к Электронному Контракту Значение характеристики не может изменяться участником закупки Описание объекта закупки ч.3 5. Порядок сдачи и приемки услуг: Приемка выполненных работ (оказанных услуг) осуществляется приемочной комиссией Заказчика или его уполномоченным представителем в течение 5 (пяти) рабочих дней после получения от Исполнителя акта выполненных работ (оказанных услуг), актов проверки технического состояния и протоколов контроля технического состояния, согласно графику проведения контроля технического состояния (Приложение №3 к ТЗ), оформленных согласно требованиям к протоколам и в соответствии с перечнем работ по КТС (приложение № 2 к ТЗ). Решение о приемке результатов выполненных работ (оказанных услуг) принимается Заказчиком после проведения обязательной экспертизы силами Заказчика либо, в случае необходимости, с привлечением независимых экспертов/экспертных организаций на предмет соответствия их объема и качества требованиям, установленным настоящим Контрактом. Время проведения экспертизы включено в срок, предусмотренный настоящим пунктом Контракта. Акт выполненных работ (оказанных услуг) составляется при проведении планового ТО, подписывается, удостоверяется печатью Исполнителя и представляется Заказчику не позднее 5 (пяти) рабочих дней после окончания месяца, в котором выполнялись работы (оказывались услуги). В случае, когда акт выполненных работ (оказанных услуг), переданный Исполнителем Заказчику, не подписывается Заказчиком в течение 10 (Десяти) рабочих дней с момента передачи, и Заказчик не предоставил в течение этого срока мотивированных претензий по качеству оказанных услуг, то услуги считаются оказанными надлежащим образом и подлежат оплате на условиях настоящего Контракта Значение характеристики не может изменяться участником закупки 6. Услуги по контролю технического состояния медицинских изделий - Контролю технического состояния подлежат медицинские изделия, которые не являются средствами измерения (не внесены в реестр средств измерений). - Услуги по периодическому контролю технического состояния оказываются в соответствии с: - ГОСТ Р 56606-2015. Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий; - ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния; - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 Межгосударственный стандарт. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий - Периодический контроль технического состояния (КТС) медицинской техники включает в себя проверку работоспособности изделия, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверку действия всех защитных устройств и блокировок, а также соответствия его параметров и характеристик значениям, указанным в эксплуатационной документации и/или согласно требованиям ГОСТ Р 56606-2015, ГОСТ Р 58450-2019. - Периодический контроль технического состояния проводится с периодичностью не менее одного раза в год (график проведения представлен в Приложении №3), а также после ремонта или модернизации МИ . - При проведении периодического КТС используется контрольно-измерительное оборудование, внесенное в реестр средств измерений и прошедшее государственную поверку . Контроль технического состояния МИ не может проводить инженер, осуществляющий его техническое обслуживание . - Результаты КТС оформляют протоколами, где указывают измеренные значения параметров, их соответствие требуемым значениям, средства измерения, которыми проводились испытания. О проведении КТС МИ делается отметка в журнале технического обслуживания . - После проведения КТС, может быть сделано заключение о необходимости ремонта медицинской техники с целью восстановления ее работоспособности. В этом случае, работы по ремонту проводятся по отдельному договору. - Методы проведения КТС должны быть утверждены в установленном законом порядке. При отсутствии методов проведения измерений, утвержденных в установленном законом порядке, методы проведения измерений должны быть согласованы между заказчиком и Исполнителем до момента их применения. Результаты измерения должны быть выражены в единицах измерения, допущенных к применению в Российской Федерации . 7. Перечень работ при проведении КТС* Контроль параметров электробезопасности Таблица 1 – Параметры электробезопасности (для групп МИ, согласно таблице № 2) Вид работ Диапазон измерений Периодичность Изделия медицинской техники с внешним питанием в зависимости от способа защиты от поражения электрическим током классы I, 0I, II и степени защиты от поражения электрическим током типа B, BF, CF) ГОСТ Р МЭК 60601-1-2024, ГОСТ Р 50571.16-2019, ГОСТ Р МЭК 62353-2013, ГОСТ Р 56606-2015 Сопротивление между клеммой заземления штепсельного разъема и доступными проводящими частями аппарата (целостность цепи заземления) ? 0,2 Ом 1 раз в год Сопротивления изоляции между сетевой частью и доступными проводящими частями аппарата ? 100 МОм 1 раз в год Ток утечки оборудования на землю в нормальном состоянии < 5 мА 1 раз в год Ток утечки оборудования на корпус в нормальном состоянии < 0,1 мА 1 раз в год Ток утечки в цепи пациента < 50 мкА 1 раз в год Таблица 2. Вид работ Периодичность Электролечение а) аппараты для дарсонвализации и ультратонтерапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль несущей частоты; ? Контроль частоты пачек импульсов ? Частота заполнения пачек импульсов ? Контроль величина тока на выходе (эффективный выходной ток). 1 раз в год Электролечение б) аппараты для гальванизации и лекарственного электрофореза (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль выходного тока. 1 раз в год Электролечение в) аппараты для лечения переменным, импульсным и комбинированными токами (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль выходного тока; ? Контроль формы сигналов; ? Контроль временных (частотных) параметров сигнала 1 раз в год Аппараты для УВЧ терапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 28603-90, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров. ? Контроль частоты высокочастотных колебаний; ? Контроль выходной мощности излучения. 1 раз в год Аппараты для УЗ терапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р 70479-2022, ГОСТ Р 55310-2012, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров. ? Контроль частоты УЗ колебаний; ? Контроль выходной мощности излучения. 1 раз в год Дефибрилляторы (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль состояния аккумулятора; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль величин энергий, задаваемых дискретно; ? Контроль времени набора энергии 1 раз в год Аппараты магнитотерапевтические (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль магнитной индукции - постоянное магнитное поле - переменное магнитное поле - импульсное магнитное поле 1 раз в год Аппараты ИВЛ и НДА (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 18856-81, ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013, ГОСТ 31057-2012, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль состояния аккумулятора; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров (в режиме контроля по объему): ? Контроль величины частоты дыхания; ? Контроль величины концентрации кислорода; ? Контроль величины минутного объема. 1 раз в год Установки стоматологические (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 25148-82, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Освещенность от встроенного светильника; ? Частота вращения инструмента на холостом ходу 1 раз в год Отсасывающие устройства (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ ISO 10079-1-2012, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Давление; ? Время выхода на рабочий режим; ? Производительность по воде/воздуху 1 раз в год Аппараты лазерной терапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 31581-2012, ГОСТ Р 59741-2021 (ИСО 11554:2017), эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Средняя мощность лазерного излучения; ? Импульсная мощность лазерного излучения 1 раз в год Источники ультрафиолетового бактерицидного облучения (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 28369-89, ГОСТ Р 8.760-2011, РМГ 70-2003, МР 3.5.0315-23, Р 3.5.1.4025-24, эксплуатационная документация) Контроль мощности бактерицидного излучения; 1 раз в год Облучатели УФ ртутно-кварцевые (терапевтические) (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль интенсивности УФ излучения; 1 раз в год Устройства инфузионные (ГОСТ 60601-2-24-2017, эксплуатационная документация,) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Величина расхода поступающей лекарственной жидкости; ? Величина объема поступающей лекарственной жидкости ? Величина давления на выходе инфузионного устройства 1 раз в год Концентраторы кислорода (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 31056-2002, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Производительность (поток); ? Концентрация кислорода; ? Максимальное давление на выходе аппарата 1 раз в год Холодильники фармацевтические (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 16317-87, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Температура в контрольных точках холодильной камеры. 1 раз в год Боксы микробиологической безопасности (ГОСТ Р ЕН 12469-2010, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Скорость нисходящего потока; ? Скорость входящего потока; ? Освещенность от встроенного источника света; ? Энергетическая облученность от встроенного источника УФ излучения. 1 раз в год Описание объекта закупки ч.2 - Документы, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества. У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001-2015 или ГОСТ ISO 13485, что подтверждается действующим Сертификатом (действует для организаций, имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 03.06.2013 N 469". Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, а для организаций имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 30.11.2021 года № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года) требования предъявляются согласно Приложению № 3 Требования к системе управления качеством при осуществлении деятельности ?по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) . Значение характеристики не может изменяться участником закупки Исполнитель в течение 5 (пяти) рабочих дней после заключения контракта (договора) предоставляет список сотрудников, которые непосредственно будут оказывать услуги по техническому обслуживанию, Оборудования с указанием реквизитов удостоверений (сертификатов) об обучении, (обучение, профессиональную подготовку, повышение квалификации). Для оказания услуг по техническому обслуживанию изделий медицинской техники сотрудники Исполнителя и (или) субподрядной организации должны быть аттестованы: ? по правилам электробезопасности (Основание ПТЭЭП Гл.IV п.40); ? по радиационной безопасности, при наличии в перечне МИ аппаратов содержащих ИИИ (Основание: СанПиН 2.6.4115-25 и ОСПОРБ-99/2010 СП 2.6.1.2612-10 Гл.2 разд.2.5) ? по промышленной безопасности при работах на опасных производственных объектах (Основание: п.237 ФНиП «Правила промышленной безопасности при использовании оборудования, работающего под избыточным давлением» утвержденные приказом ФС по экологическому, технологическому и атомному надзору от 15.12.2020 N 536). . Исполнитель работ по ТО МИ должен иметь специалистов, отвечающих следующим требованиям: ? наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования, и дополнительного профессионального образования (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг; ? наличие документов, подтверждающих обучение по соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью. Список сотрудников Исполнителя предоставляется по форме: * № п/п Наименование оборудования Ф.И.О. сотрудника, должность Реквизиты документа, подтверждающего повышение квалификации (название, №, дата выдачи, какой организацией выдан) Сведения, подтверждающие проверку знаний, правил Ростехнадзора, Роспотребнадзора *Количество сотрудников Исполнителя должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по техническому обслуживанию указанных в перечне медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию. Средства измерения должны быть поверены, технологическое испытательное оборудование, требующее аттестации, должно быть аттестовано по . Исполнитель в течении 5 (пяти) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг, должен предоставить перечень средств технического оснащения (в том числе СИ и ИО), применяемых при предоставлении услуги по ТО МИ. Допускается применение аналогов данных средств технического оснащения, не уступающих по характеристикам, указанным в эксплуатационной и технической документации. Перечень технического оснащения должен соответствовать требованиям указанным в действующем положении о лицензировании (Постановление Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации») (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года), соответствующих требований к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения» При изменениях в перечне средств технического оснащения Исполнитель обязан уведомить Заказчика об изменениях, в срок не более 5 дней со дня получения сведений о таких изменениях. ((ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения пп. 9.2, 9.3,9.5) В случае, если на дату заключения контракта СИ находится в поверке, Исполнитель прикладывает копии документов, подтверждающие этот факт. Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий - У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485, что подтверждается действующим Сертификатом (действует для организаций, имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 03.06.2013 N 469". Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, а для организаций имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года) требования предъявляются согласно Приложению № 3 Требования к системе управления качеством при осуществлении деятельности ?по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) , Сертификат предоставляется Исполнителем течении 5 (пяти) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг. - Исполнитель должен иметь полный комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных, а перечне МИ, подлежащих ТО . - Исполнитель в рамках выполнения работ по техническому обслуживанию должен обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий: - наличие и актуальность записей в журнале ТО. содержащих сведения о состоянии эксплуатируемых и обслуживаемых МИ. о проведенном ТО и ремонтах, о замененных запасных частях, о комплектующих и расходных материалах, о результатах КТС ; - В случае отказа или сбоя в работе оборудования давать телефонную консультацию представителю Заказчика в течение 1 (одного) рабочего дня, а если необходимо, обеспечивать прибытие специалистов к Заказчику в течение 2 (двух) рабочих дней с момента направления заявки о неисправности медицинской техники. - один раз в течении действия контракта проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе; - Составление дефектной ведомости пришедшей в негодность медицинской техники. - Представители Исполнителя должны принимать участие в работах по проведению ежегодной метрологической поверки средств измерений медицинского назначения. - по заявке Заказчика, составление акта технического состояния (по результатам работ, проведенных в рамках ТО п. 1. 3 технического задания) на момент подачи заявки. - Сотрудники Исполнителя обязуются не передавать третьим лицам персональные данные пациентов или сотрудников Заказчика в случае получения доступа к ним. 4. Заказчик для выполнения Исполнителем работ по техническому обслуживанию обязан обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий: - Перед началом оказания Исполнителем услуг проведение соответствующих инструктажей: - вводный инструктаж по охране труда (п. 46.4 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 № 903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок») - первичный инструктаж по охране труда - инструктаж по технике безопасности (ознакомление с электрической схемой и особенностями электроустановки в которой предстоит работа, а работники, которым предоставляется право выдачи нарядов – допусков и распоряжений, исполнять обязанности ответственного руководителя и производителя работ, должны пройти инструктаж по схеме электроснабжения электроустановки).(п. 46.4, 46.6, 46.8 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 №903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок») - осуществить допуск представителей Исполнителя к работам (п. 46.9 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 №903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок») - Назначить ответственное лицо за исполнение контракта (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения), ведение журнала ТО (п. 5.6.4 ГОСТ 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок») - Согласовать графики проведения работ по контракту (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения), - Проведение санитарной обработки медицинской техники перед оказанием услуг по Исполнителя (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения), -При необходимости, Заказчик предоставляет представителям Исполнителя дополнительные и/или специальные средства защиты, если это требуется для обеспечения безопасности проведения работ. 5. Порядок сдачи и приемки услуг: Приемка выполненных работ (оказанных услуг) осуществляется приемочной комиссией Заказчика или его уполномоченным представителем в течение 5 (пяти) рабочих дней после получения от Исполнителя акта выполненных работ (оказанных услуг), актов проверки технического состояния и протоколов контроля технического состояния, согласно графику проведения контроля технического состояния (Приложение №3 к ТЗ), оформленных согласно требованиям к протоколам и в соответствии с перечнем работ по КТС (приложение № 2 к ТЗ). Решение о приемке результатов выполненных работ (оказанных услуг) принимается Заказчиком после проведения обязательной экспертизы силами Заказчика либо, в случае необходимости, с привлечением независимых экспертов/экспертных организаций на предмет соответствия их объема и качества требованиям, установленным настоящим Контрактом. Время проведения экспертизы включено в срок, предусмотренный настоящим пунктом Контракта. Акт выполненных работ (оказанных услуг) составляется при проведении планового ТО, подписывается, удостоверяется печатью Исполнителя и представляется Заказчику не позднее 5 (пяти) рабочих дней после окончания месяца, в котором выполнялись работы (оказывались услуги). В случае, когда акт выполненных работ (оказанных услуг), переданный Исполнителем Заказчику, не подписывается Заказчиком в течение 10 (Десяти) рабочих дней с момента передачи, и Заказчик не предоставил в течение этого срока мотивированных претензий по качеству оказанных услуг, то услуги считаются оказанными надлежащим образом и подлежат оплате на условиях настоящего Контракта Описание объекта закупки Требования к составу, количеству и качеству оказания услуг по техническому обслуживанию медицинской техники согласно ГОСТ Р 57501-2017 Цель закупки: Обеспечение бесперебойной и безопасной эксплуатации медицинских изделий. 1. Описание объекта закупки 1.1. Наименование объекта закупки: Техническое обслуживание и контроль технического состояния медицинских изделий (ТО МИ). 1.2. Перечень медицинских изделий, подлежащей обслуживанию, указан в Приложении № 1 к настоящему разделу. 1.3. Техническое обслуживание (ТО) медицинских изделий включает в себя: - периодическое ТО; - технические осмотры и диагностирование; - внеплановое ТО; - контроль технического состояния (КТС). Состав и периодичность оказываемых услуг определяется эксплуатационной, технической и нормативной документацией, техническим состоянием и степенью износа медицинских изделий (согласно спецификации, Приложение № 1). На техническое обслуживание принимаются зарегистрированные в установленном порядке медицинские изделия технически исправные и полностью укомплектованные, с комплектом эксплуатационной документации, смонтированные согласно требованиям эксплуатационной документации, применяемые по назначению, укомплектованные (при необходимости) запасными частями и принадлежностями, с действующим свидетельством о поверке (для медицинских изделий, внесенных в реестр средств измерений). Техническому обслуживанию подлежат медицинские изделия, в том числе находящиеся в эксплуатации, в гарантийный период, в запасе, на хранении, на консервации в медицинской организации, на дому у пациентов или размещенные на транспортных средствах. . Исполнитель обязан провести технический осмотр медицинских изделий в течение 14 календарных дней с момента заключения контракта. По выполнению работ (оказанию услуг) Исполнитель обязан предоставить акт технического осмотра (на каждую единицу МИ) в течении 5-10 рабочих дней после проведения технического осмотра медицинских изделий (согласно спецификации, Приложение № 1). Значение характеристики не может изменяться участником закупки В случае если в результате проведенного осмотра технического состояния выявлены МИ, которые не соответствуют условиям, указанным в данном техническом задании, то, по отдельным договорам проводятся мероприятия (ремонт или монтаж в соответствии с требованиями эксплуатационной документации, поверка (для средств измерения) и т.д.), после которых МИ может быть принято на техническое обслуживание в соответствии с данным техническим заданием. На время проведения работ по отдельным договорам, такие МИ исключаются из перечня медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию (Приложение №1). В случае невозможности/нецелесообразности проведения вышеуказанных мероприятий, а также по решению Заказчика, медицинские изделия, которые не соответствуют условиям, указанным в техническом задании, могут быть исключены из перечня медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию (Приложение №1). При выполнении ТО (в том числе при пополнении комплектов ЗИП) должны быть применены запасные и расходные материалы, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы МИ и подтверждении обеспечения требований безопасности одним из следующих способов: - подтверждением безопасности и совместимости со стороны производителя основного МИ или держателя регистрационного удостоверения на основное МИ в Российской Федерации; - отдельным регистрационным свидетельством на МИ, выданным в отношении таких запасных и расходных материалов. Запасные и расходные материалы, используемые при выполнении ТО, должны быть новыми, не бывшими в употреблении, не прошедшими восстановление потребительских свойств, не изготовленными из бывших в употреблении компонентов или блоков . 1.4. Техническое обслуживание медицинской техники (периодическое, внеплановое) включает в себя: - Планово-предупредительные работы, специфические для данного типа оборудования, необходимость, объем, и содержание которых установлены эксплуатационной документацией на изделие; - Чистку, смазку и при необходимости переборку основных механизмов и узлов изделия; - Удаление пыли, грязи, следов коррозии и окисления с наружных и внутренних поверхностей корпуса изделия и его составных частей; - Комплексную регулировку и настройку изделия после проведения работ; - Работы по замене, при необходимости, вышедших, из строя индикаторных, предохранительных устройств, питающих кабелей и разъемов, уплотнительных и крепежных элементов, ламп, восстановление целостности сигнальных кабелей и разъемов и т.п. - Другие работы специфические для данного вида МИ, указанные в эксплуатационной и технической документации. 1.5. Технический осмотр и диагностирование медицинской техники включают в себя: - Внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - Выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - Контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия; - Проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - Другие контрольные операции, специфические для данного вида оборудования; - Контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - Осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. 1.6 Внеплановое ТО - Часть мероприятий по техническому обслуживанию МИ. которая выполняется до сроков периодического (планового) технического обслуживания в случае необходимости . 1.7. Контроль технического состояния проводятся согласно требованиям ГОСТ 56606-2015 и ГОСТ 58450-2019. Перечень и сроки проведения КТС, перечень МИ, подлежащих КТС, требования к Исполнителю, форме протоколов указаны в Приложении 2. Качество материалов и комплектующих изделий, применяемых при оказании услуг по Контракту, должно соответствовать государственным стандартам и иметь сертификаты соответствия Госстандарта России и/или декларации о соответствии в порядке, предусмотренном постановлением Правительства РФ от 23 декабря 2021 г. № 2425 “Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 г. N 2467 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации” (в ред. Постановлений Правительства РФ от 12.06.2024 № 792, от 17.08.2024 № 1113). Применяемые материалы и комплектующие изделия должны быть новыми (которые не были в употреблении, в ремонте, в том числе, не были восстановлены). В случае если отсутствует возможность приобретения новых запасных частей ввиду того, что производство их прекращено, возможна установка бывших в употреблении либо восстановленных запасных частей . В связи с тем, что при заключении контракта ввиду большой номенклатуры обслуживаемых медицинских изделий и запасных частей к ним невозможно определить точный объем закупки запасных частей и расходных материалов, а также объем ремонтных работ, общая стоимость таких частей и материалов устанавливается Заказчиком равной 6% от стоимости цены контракта в год (данная величина определена эмпирическим путём, учитывая опыт эксплуатации, интенсивность функционирования медицинских изделий и вероятную частоту отказов) и входит в цену заключенного контракта. Если в течение срока действия контракта стоимость запасных частей и расходных материалов превысит 6% от стоимости цены контракта в год, дальнейшее их приобретение осуществляется Заказчиком самостоятельно. Исполнитель при оказании услуг устраняет мелкие нарушения в работе оборудования, которые он выявил при осмотре и при опросе персонала, эксплуатирующего медицинскую технику. Расходные материалы, используемые при оказании услуг установлены Приложением № 4 «Ремонт медицинских изделий с заменой запасных частей». Качество и безопасность услуг должно удовлетворять требованиям следующих нормативных документов: - Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.11 «О лицензировании отдельных видов деятельности» (с изменениями, внесенными законом от 27.12.2019 года № 478-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части внедрения реестровой модели предоставления государственных услуг по лицензированию отдельных видов деятельности»; - ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок. - ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники - ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения; - ГОСТ Р 59730-2021 Техническое обеспечение медицинской деятельности - ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике; - ГОСТ Р 50267.0-92. ССБТ Изделия медицинской техники. Электробезопасность. Общие технические требования и методы испытаний. - СанПиН 2.6.4115-25 Санитарно-эпидемиологические требования в области радиационной безопасности населения при обращении источников ионизирующего излучения - Постановление Правительства РФ от 16 сентября 2020 г. N 1479 "Об утверждении Правил противопожарного режима в Российской Федерации" (с изменениями на 3 февраля 2025 года) - МУК 2.6.1.3829-22 "Проведение радиационного контроля при медицинском использовании рентгеновского излучения" (действ. с 23.12.2022) - Приказ Минтруда России от 15.12.2020 N 903н "Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок"; 2. Требования к Участникам закупки - Участники закупки не должны быть неплатежеспособными, находиться в процессе ликвидации (для юридических лиц), а также в их отношении не должны осуществляться процедуры банкротства, ареста имущества или приостановлении экономической деятельности . - Наличие разрешительной документации на осуществление деятельности по профилю закупочной процедуры: - Выписка из реестра лицензий (в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий») (с изменениями на 21 октября 2024 года) - Лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (при обслуживании рентгеновской медицинской техники) или выписка из реестра лицензий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий» - эксплуатация, техническое обслуживание аппаратов рентгеновских медицинских. Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Основание: Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (вступило в силу 01.09.2022 года). 2.5. Аккредитация в установленном порядке (при проведении работ по КТС) (Требование установлено Гост 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ, и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено Гост 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено Гост 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС. 3. Требования к Исполнителю - Наличие разрешительной документации на осуществление деятельности по профилю закупочной процедуры: - Выписка из реестра лицензий (в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий») - Лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (при обслуживании рентгеновской медицинской техники) или выписка из реестра лицензий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий» - эксплуатация, техническое обслуживание аппаратов рентгеновских медицинских. Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Основание: Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (вст. в силу 01.09.2022 года). - Аккредитация в установленном порядке (при проведении работ по КТС) (Требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ, и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС. - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Описание объекта закупки ч.4 - Стерилизаторы воздушные медицинские (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 22649-83, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль работы блокировок и сигнализаций (при наличии); 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров ? Температура в камере в режиме стерилизации; ? Время стерилизационной выдержки; ? Время нагрева до температуры стерилизации. 1 раз в год Центрифуги (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ IEC 61010-2-020-2013, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: • Частота вращения ротора. 1 раз в год Светильники хирургические, смотровые (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014, ГОСТ 26368-2024, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров ? максимальная освещенность в центре рабочего поля; ? диаметр рабочего поля 1 раз в год - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Стерилизаторы паровые большие (ГОСТ IEC 60601-1-2024, ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 31598-2012, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль состояния органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль целостности и герметичности трубопроводов 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Проверка порога срабатывания предохранительного клапана. ? Температура в стерилизационной камере; ? Температура нагретой поверхности элементов конструкции. 1 раз в год Стерилизаторы паровые малые (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р ЕН 13060-2011, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Температура в стерилизационной камере; ? Температура нагретой поверхности элементов конструкции. 1 раз в год - 8. Требования к протоколам периодического контроля технического состояния: Протокол контроля технического состояния (КТС) должен содержать: ? наименование и адрес организации, проводившей контроль; ? сведения об Аттестате аккредитации испытательной лаборатории ? номер протокола; ? дату проведения контроля; ? нумерацию каждой страницы протокола; ? общее количество страниц; ? полное наименование объекта контроля (с указанием заводского номера и года выпуска); ? наименование организации или фамилию, имя, отчество заказчика и его адрес; ? сведения о применяемых методах контроля; ? место проведения КТС; ? перечень применяемого оборудования и средств измерений с указанием наименования и типа испытательного оборудования и средств измерений, диапазона и точности измерений, данных о номере метрологического аттестата или свидетельства и дате последней и очередной аттестации и проверки; ? ссылки на нормативные документы, в соответствии с которыми проводился контроль; ? значения показателей по нормативным документам и допусков при наличии сведений в технической/эксплуатационной/нормативной документации; ? фактические значения показателей с указанием погрешности измерений при наличии сведений в технической/эксплуатационной/нормативной документации; ? вывод о соответствии нормативному документу по каждому показателю (при наличии сведений о погрешностях в технической/эксплуатационной/нормативной документации); ? подписи должности лиц, ответственных за проведение КТС и оформление протокола контроля технического состояния, включая руководителя исполнителя; ? печать организации исполнителя. - 9. Требования к Исполнителю при проведении работ по КТС: Наличие разрешительной документации: - Исполнитель в течении 2 (двух) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг должен предоставить перечень разрешительной документации, указанный в пункте №3 (Требования к Исполнителю) Технического задания. - Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ, и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС. -Исполнитель в течении 2 (двух) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг должен предоставить перечень средств технического оснащения (СИ и ИО), применяемых при предоставлении услуги по КТС. Допускается применение аналогов данных средств технического оснащения, не уступающих по характеристикам, указанным в эксплуатационной и технической документации. - № п/п Наименование средства технического оснащения Заводской номер/инвентарный номер Год выпуска Сведения о государственной поверке (калибровке) средств измерений (№ свидетельства и срок действия) ) (с приложением копий свидетельств о поверке СИ или сведений из Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений в соответствии с Федеральным законом от 27 декабря 2019 г. N 496-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обеспечении единства измерений") При изменениях в перечне средств технического оснащения Исполнитель обязан уведомить Заказчика об изменениях, в срок не более 5 дней со дня получения сведений о таких изменениях . В случае, если на дату заключения контракта СИ находится в поверке, Исполнитель прикладывает копии документов, подтверждающие этот факт. 10. Организационные мероприятия - Исполнитель в рамках выполнения работ по КТС должен обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий: - наличие и актуальность записей в журнале ТО, содержащих сведения о результатах КТС ; Заказчик для выполнения Исполнителем работ по КТС обязан обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий: - согласовать графики проведения работ по КТС; - для сохранения санэпид режима перед проведением работ по КТС обеспечить сотрудников Исполнителя спецодеждой и сопутствующими материалами, а также проведение санитарной обработки МИ. - Требования к участникам закупки Соответствие требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим оказание услуг, являющегося объектом закупки (пункт 1 часть 1 статья 31 Закона) - Наличие выписки из реестра лицензий, по форме, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2020 № 2343 "Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий" (с изменениями на 21 октября 2024 года), либо копия акта лицензирующего органа о принятом решении, содержащих сведения о действующей лицензии на: - техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) с указанием классов потенциального риска применения в зависимости от перечня медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию в качестве объекта закупки. класса 2а потенциального риска применения: ортопедические медицинские изделия; гастроэнтерологические медицинские изделия; реабилитационные и адаптированные для инвалидов для инвалидов медицинские изделия; медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии; вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; стоматологические медицинские изделия; анестезиологические и респираторные медицинские изделия; нейрологические медицинские изделия; сердечно-сосудистые медицинские изделия; офтальмологические медицинские изделия; медицинские изделия для оториноларингологии; физиотерапевтические медицинские изделия; медицинские изделия для in vitro диагностики; медицинские изделия для акушерства и гинекологии; урологические медицинские изделия; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии); - техническое обслуживание групп медицинских изделий класса 2б потенциального риска применения: хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия; медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии; сердечно-сосудистые медицинские изделия; медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека; офтальмологические медицинские изделия; физиотерапевтические медицинские изделия; медицинские изделия для акушерства и гинекологии; анестезиологические и респираторные медицинские изделия; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии); урологические медицинские изделия; медицинские изделия, предназначенные для афереза; вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; нейрологические медицинские изделия; медицинские изделия для оториноларингологии; - Требование установлено пунктом 17 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» О лицензировании отдельных видов деятельности (статьи 1 - 24)(с изменениями на 23 мая 2025 года) - Лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (при обслуживании рентгеновской медицинской техники) или выписка из реестра лицензий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий» - эксплуатация, техническое обслуживание аппаратов рентгеновских медицинских. Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Основание: Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (вст. в силу 01.09.2022 года) (с изменениями на 14 апреля 2025 года). - Аккредитация в установленном порядке (при проведении работ по КТС) (Требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС/ Договор подряда с организацией, имеющей Аккредитацию в установленном порядке с соответствующей область аккредитации. - - Документы, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества. У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001-2015 или ГОСТ ISO 13485, что подтверждается действующим Сертификатом (действует для организаций, имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 03.06.2013 N 469") (редакция, действующая с 1 января 2021 года). Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, а для организаций имеющих лицензию согласно Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 N 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года) требования предъявляются согласно Приложению № 3 Требования к системе управления качеством при осуществлении деятельности ?по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) - Описание объекта закупки. ч.5 - Перечень оборудования, подлежащего техническому обслуживанию, ПЕРЕЧЕНЬ И ПЕРИОДИЧНОСТЬ ОКАЗЫВАЕМЫХ УСЛУГ, Перечень медицинских изделий, подлежащих КТС, Ремонт медицинских изделий с заменой запасных частей, Смета на оказание услуг, Дополнения к смете на оказание услуг Согласно приложениям к контракту, который является дополнительным файлом к Электронному Контракту - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Описание объекта закупки ч.3 - 5. Порядок сдачи и приемки услуг: Приемка выполненных работ (оказанных услуг) осуществляется приемочной комиссией Заказчика или его уполномоченным представителем в течение 5 (пяти) рабочих дней после получения от Исполнителя акта выполненных работ (оказанных услуг), актов проверки технического состояния и протоколов контроля технического состояния, согласно графику проведения контроля технического состояния (Приложение №3 к ТЗ), оформленных согласно требованиям к протоколам и в соответствии с перечнем работ по КТС (приложение № 2 к ТЗ). Решение о приемке результатов выполненных работ (оказанных услуг) принимается Заказчиком после проведения обязательной экспертизы силами Заказчика либо, в случае необходимости, с привлечением независимых экспертов/экспертных организаций на предмет соответствия их объема и качества требованиям, установленным настоящим Контрактом. Время проведения экспертизы включено в срок, предусмотренный настоящим пунктом Контракта. Акт выполненных работ (оказанных услуг) составляется при проведении планового ТО, подписывается, удостоверяется печатью Исполнителя и представляется Заказчику не позднее 5 (пяти) рабочих дней после окончания месяца, в котором выполнялись работы (оказывались услуги). В случае, когда акт выполненных работ (оказанных услуг), переданный Исполнителем Заказчику, не подписывается Заказчиком в течение 10 (Десяти) рабочих дней с момента передачи, и Заказчик не предоставил в течение этого срока мотивированных претензий по качеству оказанных услуг, то услуги считаются оказанными надлежащим образом и подлежат оплате на условиях настоящего Контракта - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 6. Услуги по контролю технического состояния медицинских изделий - Контролю технического состояния подлежат медицинские изделия, которые не являются средствами измерения (не внесены в реестр средств измерений). - Услуги по периодическому контролю технического состояния оказываются в соответствии с: - ГОСТ Р 56606-2015. Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий; - ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния; - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 Межгосударственный стандарт. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий - Периодический контроль технического состояния (КТС) медицинской техники включает в себя проверку работоспособности изделия, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверку действия всех защитных устройств и блокировок, а также соответствия его параметров и характеристик значениям, указанным в эксплуатационной документации и/или согласно требованиям ГОСТ Р 56606-2015, ГОСТ Р 58450-2019. - Периодический контроль технического состояния проводится с периодичностью не менее одного раза в год (график проведения представлен в Приложении №3), а также после ремонта или модернизации МИ . - - При проведении периодического КТС используется контрольно-измерительное оборудование, внесенное в реестр средств измерений и прошедшее государственную поверку . Контроль технического состояния МИ не может проводить инженер, осуществляющий его техническое обслуживание . - Результаты КТС оформляют протоколами, где указывают измеренные значения параметров, их соответствие требуемым значениям, средства измерения, которыми проводились испытания. О проведении КТС МИ делается отметка в журнале технического обслуживания . - После проведения КТС, может быть сделано заключение о необходимости ремонта медицинской техники с целью восстановления ее работоспособности. В этом случае, работы по ремонту проводятся по отдельному договору. - Методы проведения КТС должны быть утверждены в установленном законом порядке. При отсутствии методов проведения измерений, утвержденных в установленном законом порядке, методы проведения измерений должны быть согласованы между заказчиком и Исполнителем до момента их применения. Результаты измерения должны быть выражены в единицах измерения, допущенных к применению в Российской Федерации . - 7. Перечень работ при проведении КТС* Контроль параметров электробезопасности Таблица 1 – Параметры электробезопасности (для групп МИ, согласно таблице № 2) Вид работ Диапазон измерений Периодичность Изделия медицинской техники с внешним питанием в зависимости от способа защиты от поражения электрическим током классы I, 0I, II и степени защиты от поражения электрическим током типа B, BF, CF) ГОСТ Р МЭК 60601-1-2024, ГОСТ Р 50571.16-2019, ГОСТ Р МЭК 62353-2013, ГОСТ Р 56606-2015 Сопротивление между клеммой заземления штепсельного разъема и доступными проводящими частями аппарата (целостность цепи заземления) ? 0,2 Ом 1 раз в год Сопротивления изоляции между сетевой частью и доступными проводящими частями аппарата ? 100 МОм 1 раз в год Ток утечки оборудования на землю в нормальном состоянии < 5 мА 1 раз в год Ток утечки оборудования на корпус в нормальном состоянии < 0,1 мА 1 раз в год Ток утечки в цепи пациента < 50 мкА 1 раз в год - Таблица 2. Вид работ Периодичность Электролечение а) аппараты для дарсонвализации и ультратонтерапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль несущей частоты; ? Контроль частоты пачек импульсов ? Частота заполнения пачек импульсов ? Контроль величина тока на выходе (эффективный выходной ток). 1 раз в год Электролечение б) аппараты для гальванизации и лекарственного электрофореза (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль выходного тока. 1 раз в год - Электролечение в) аппараты для лечения переменным, импульсным и комбинированными токами (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль выходного тока; ? Контроль формы сигналов; ? Контроль временных (частотных) параметров сигнала 1 раз в год Аппараты для УВЧ терапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 28603-90, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров. ? Контроль частоты высокочастотных колебаний; ? Контроль выходной мощности излучения. 1 раз в год Аппараты для УЗ терапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р 70479-2022, ГОСТ Р 55310-2012, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров. ? Контроль частоты УЗ колебаний; ? Контроль выходной мощности излучения. 1 раз в год Дефибрилляторы (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль состояния аккумулятора; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль величин энергий, задаваемых дискретно; ? Контроль времени набора энергии 1 раз в год - Аппараты магнитотерапевтические (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль магнитной индукции - постоянное магнитное поле - переменное магнитное поле - импульсное магнитное поле 1 раз в год Аппараты ИВЛ и НДА (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 18856-81, ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013, ГОСТ 31057-2012, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль состояния аккумулятора; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров (в режиме контроля по объему): ? Контроль величины частоты дыхания; ? Контроль величины концентрации кислорода; ? Контроль величины минутного объема. 1 раз в год Установки стоматологические (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 25148-82, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Освещенность от встроенного светильника; ? Частота вращения инструмента на холостом ходу 1 раз в год - Отсасывающие устройства (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ ISO 10079-1-2012, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Давление; ? Время выхода на рабочий режим; ? Производительность по воде/воздуху 1 раз в год Аппараты лазерной терапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 31581-2012, ГОСТ Р 59741-2021 (ИСО 11554:2017), эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Средняя мощность лазерного излучения; ? Импульсная мощность лазерного излучения 1 раз в год - Источники ультрафиолетового бактерицидного облучения (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 28369-89, ГОСТ Р 8.760-2011, РМГ 70-2003, МР 3.5.0315-23, Р 3.5.1.4025-24, эксплуатационная документация) Контроль мощности бактерицидного излучения; 1 раз в год Облучатели УФ ртутно-кварцевые (терапевтические) (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль интенсивности УФ излучения; 1 раз в год Устройства инфузионные (ГОСТ 60601-2-24-2017, эксплуатационная документация,) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Величина расхода поступающей лекарственной жидкости; ? Величина объема поступающей лекарственной жидкости ? Величина давления на выходе инфузионного устройства 1 раз в год - Концентраторы кислорода (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 31056-2002, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Производительность (поток); ? Концентрация кислорода; ? Максимальное давление на выходе аппарата 1 раз в год Холодильники фармацевтические (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 16317-87, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Температура в контрольных точках холодильной камеры. 1 раз в год Боксы микробиологической безопасности (ГОСТ Р ЕН 12469-2010, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Скорость нисходящего потока; ? Скорость входящего потока; ? Освещенность от встроенного источника света; ? Энергетическая облученность от встроенного источника УФ излучения. 1 раз в год - Описание объекта закупки ч.2 - - Документы, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества. У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001-2015 или ГОСТ ISO 13485, что подтверждается действующим Сертификатом (действует для организаций, имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 03.06.2013 N 469". Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, а для организаций имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 30.11.2021 года № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года) требования предъявляются согласно Приложению № 3 Требования к системе управления качеством при осуществлении деятельности ?по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) . - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Исполнитель в течение 5 (пяти) рабочих дней после заключения контракта (договора) предоставляет список сотрудников, которые непосредственно будут оказывать услуги по техническому обслуживанию, Оборудования с указанием реквизитов удостоверений (сертификатов) об обучении, (обучение, профессиональную подготовку, повышение квалификации). Для оказания услуг по техническому обслуживанию изделий медицинской техники сотрудники Исполнителя и (или) субподрядной организации должны быть аттестованы: ? по правилам электробезопасности (Основание ПТЭЭП Гл.IV п.40); ? по радиационной безопасности, при наличии в перечне МИ аппаратов содержащих ИИИ (Основание: СанПиН 2.6.4115-25 и ОСПОРБ-99/2010 СП 2.6.1.2612-10 Гл.2 разд.2.5) ? по промышленной безопасности при работах на опасных производственных объектах (Основание: п.237 ФНиП «Правила промышленной безопасности при использовании оборудования, работающего под избыточным давлением» утвержденные приказом ФС по экологическому, технологическому и атомному надзору от 15.12.2020 N 536). . Исполнитель работ по ТО МИ должен иметь специалистов, отвечающих следующим требованиям: ? наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования, и дополнительного профессионального образования (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг; ? наличие документов, подтверждающих обучение по соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью. - Список сотрудников Исполнителя предоставляется по форме: * № п/п Наименование оборудования Ф.И.О. сотрудника, должность Реквизиты документа, подтверждающего повышение квалификации (название, №, дата выдачи, какой организацией выдан) Сведения, подтверждающие проверку знаний, правил Ростехнадзора, Роспотребнадзора *Количество сотрудников Исполнителя должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по техническому обслуживанию указанных в перечне медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию. Средства измерения должны быть поверены, технологическое испытательное оборудование, требующее аттестации, должно быть аттестовано по . Исполнитель в течении 5 (пяти) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг, должен предоставить перечень средств технического оснащения (в том числе СИ и ИО), применяемых при предоставлении услуги по ТО МИ. Допускается применение аналогов данных средств технического оснащения, не уступающих по характеристикам, указанным в эксплуатационной и технической документации. - Перечень технического оснащения должен соответствовать требованиям указанным в действующем положении о лицензировании (Постановление Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации») (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года), соответствующих требований к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения» При изменениях в перечне средств технического оснащения Исполнитель обязан уведомить Заказчика об изменениях, в срок не более 5 дней со дня получения сведений о таких изменениях. ((ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения пп. 9.2, 9.3,9.5) В случае, если на дату заключения контракта СИ находится в поверке, Исполнитель прикладывает копии документов, подтверждающие этот факт. - Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий - У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485, что подтверждается действующим Сертификатом (действует для организаций, имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 03.06.2013 N 469". Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, а для организаций имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года) требования предъявляются согласно Приложению № 3 Требования к системе управления качеством при осуществлении деятельности ?по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) , Сертификат предоставляется Исполнителем течении 5 (пяти) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг. - - Исполнитель должен иметь полный комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных, а перечне МИ, подлежащих ТО . - Исполнитель в рамках выполнения работ по техническому обслуживанию должен обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий: - наличие и актуальность записей в журнале ТО. содержащих сведения о состоянии эксплуатируемых и обслуживаемых МИ. о проведенном ТО и ремонтах, о замененных запасных частях, о комплектующих и расходных материалах, о результатах КТС ; - В случае отказа или сбоя в работе оборудования давать телефонную консультацию представителю Заказчика в течение 1 (одного) рабочего дня, а если необходимо, обеспечивать прибытие специалистов к Заказчику в течение 2 (двух) рабочих дней с момента направления заявки о неисправности медицинской техники. - один раз в течении действия контракта проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе; - Составление дефектной ведомости пришедшей в негодность медицинской техники. - Представители Исполнителя должны принимать участие в работах по проведению ежегодной метрологической поверки средств измерений медицинского назначения. - по заявке Заказчика, составление акта технического состояния (по результатам работ, проведенных в рамках ТО п. 1. 3 технического задания) на момент подачи заявки. - Сотрудники Исполнителя обязуются не передавать третьим лицам персональные данные пациентов или сотрудников Заказчика в случае получения доступа к ним. - 4. Заказчик для выполнения Исполнителем работ по техническому обслуживанию обязан обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий: - Перед началом оказания Исполнителем услуг проведение соответствующих инструктажей: - вводный инструктаж по охране труда (п. 46.4 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 № 903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок») - первичный инструктаж по охране труда - инструктаж по технике безопасности (ознакомление с электрической схемой и особенностями электроустановки в которой предстоит работа, а работники, которым предоставляется право выдачи нарядов – допусков и распоряжений, исполнять обязанности ответственного руководителя и производителя работ, должны пройти инструктаж по схеме электроснабжения электроустановки).(п. 46.4, 46.6, 46.8 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 №903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок») - осуществить допуск представителей Исполнителя к работам (п. 46.9 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 №903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок») - Назначить ответственное лицо за исполнение контракта (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения), ведение журнала ТО (п. 5.6.4 ГОСТ 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок») - Согласовать графики проведения работ по контракту (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения), - Проведение санитарной обработки медицинской техники перед оказанием услуг по Исполнителя (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения), -При необходимости, Заказчик предоставляет представителям Исполнителя дополнительные и/или специальные средства защиты, если это требуется для обеспечения безопасности проведения работ. - 5. Порядок сдачи и приемки услуг: Приемка выполненных работ (оказанных услуг) осуществляется приемочной комиссией Заказчика или его уполномоченным представителем в течение 5 (пяти) рабочих дней после получения от Исполнителя акта выполненных работ (оказанных услуг), актов проверки технического состояния и протоколов контроля технического состояния, согласно графику проведения контроля технического состояния (Приложение №3 к ТЗ), оформленных согласно требованиям к протоколам и в соответствии с перечнем работ по КТС (приложение № 2 к ТЗ). Решение о приемке результатов выполненных работ (оказанных услуг) принимается Заказчиком после проведения обязательной экспертизы силами Заказчика либо, в случае необходимости, с привлечением независимых экспертов/экспертных организаций на предмет соответствия их объема и качества требованиям, установленным настоящим Контрактом. Время проведения экспертизы включено в срок, предусмотренный настоящим пунктом Контракта. Акт выполненных работ (оказанных услуг) составляется при проведении планового ТО, подписывается, удостоверяется печатью Исполнителя и представляется Заказчику не позднее 5 (пяти) рабочих дней после окончания месяца, в котором выполнялись работы (оказывались услуги). В случае, когда акт выполненных работ (оказанных услуг), переданный Исполнителем Заказчику, не подписывается Заказчиком в течение 10 (Десяти) рабочих дней с момента передачи, и Заказчик не предоставил в течение этого срока мотивированных претензий по качеству оказанных услуг, то услуги считаются оказанными надлежащим образом и подлежат оплате на условиях настоящего Контракта - Описание объекта закупки - Требования к составу, количеству и качеству оказания услуг по техническому обслуживанию медицинской техники согласно ГОСТ Р 57501-2017 Цель закупки: Обеспечение бесперебойной и безопасной эксплуатации медицинских изделий. 1. Описание объекта закупки 1.1. Наименование объекта закупки: Техническое обслуживание и контроль технического состояния медицинских изделий (ТО МИ). 1.2. Перечень медицинских изделий, подлежащей обслуживанию, указан в Приложении № 1 к настоящему разделу. 1.3. Техническое обслуживание (ТО) медицинских изделий включает в себя: - периодическое ТО; - технические осмотры и диагностирование; - внеплановое ТО; - контроль технического состояния (КТС). Состав и периодичность оказываемых услуг определяется эксплуатационной, технической и нормативной документацией, техническим состоянием и степенью износа медицинских изделий (согласно спецификации, Приложение № 1). На техническое обслуживание принимаются зарегистрированные в установленном порядке медицинские изделия технически исправные и полностью укомплектованные, с комплектом эксплуатационной документации, смонтированные согласно требованиям эксплуатационной документации, применяемые по назначению, укомплектованные (при необходимости) запасными частями и принадлежностями, с действующим свидетельством о поверке (для медицинских изделий, внесенных в реестр средств измерений). Техническому обслуживанию подлежат медицинские изделия, в том числе находящиеся в эксплуатации, в гарантийный период, в запасе, на хранении, на консервации в медицинской организации, на дому у пациентов или размещенные на транспортных средствах. . Исполнитель обязан провести технический осмотр медицинских изделий в течение 14 календарных дней с момента заключения контракта. По выполнению работ (оказанию услуг) Исполнитель обязан предоставить акт технического осмотра (на каждую единицу МИ) в течении 5-10 рабочих дней после проведения технического осмотра медицинских изделий (согласно спецификации, Приложение № 1). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - В случае если в результате проведенного осмотра технического состояния выявлены МИ, которые не соответствуют условиям, указанным в данном техническом задании, то, по отдельным договорам проводятся мероприятия (ремонт или монтаж в соответствии с требованиями эксплуатационной документации, поверка (для средств измерения) и т.д.), после которых МИ может быть принято на техническое обслуживание в соответствии с данным техническим заданием. На время проведения работ по отдельным договорам, такие МИ исключаются из перечня медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию (Приложение №1). В случае невозможности/нецелесообразности проведения вышеуказанных мероприятий, а также по решению Заказчика, медицинские изделия, которые не соответствуют условиям, указанным в техническом задании, могут быть исключены из перечня медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию (Приложение №1). При выполнении ТО (в том числе при пополнении комплектов ЗИП) должны быть применены запасные и расходные материалы, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы МИ и подтверждении обеспечения требований безопасности одним из следующих способов: - подтверждением безопасности и совместимости со стороны производителя основного МИ или держателя регистрационного удостоверения на основное МИ в Российской Федерации; - отдельным регистрационным свидетельством на МИ, выданным в отношении таких запасных и расходных материалов. Запасные и расходные материалы, используемые при выполнении ТО, должны быть новыми, не бывшими в употреблении, не прошедшими восстановление потребительских свойств, не изготовленными из бывших в употреблении компонентов или блоков . - 1.4. Техническое обслуживание медицинской техники (периодическое, внеплановое) включает в себя: - Планово-предупредительные работы, специфические для данного типа оборудования, необходимость, объем, и содержание которых установлены эксплуатационной документацией на изделие; - Чистку, смазку и при необходимости переборку основных механизмов и узлов изделия; - Удаление пыли, грязи, следов коррозии и окисления с наружных и внутренних поверхностей корпуса изделия и его составных частей; - Комплексную регулировку и настройку изделия после проведения работ; - Работы по замене, при необходимости, вышедших, из строя индикаторных, предохранительных устройств, питающих кабелей и разъемов, уплотнительных и крепежных элементов, ламп, восстановление целостности сигнальных кабелей и разъемов и т.п. - Другие работы специфические для данного вида МИ, указанные в эксплуатационной и технической документации. 1.5. Технический осмотр и диагностирование медицинской техники включают в себя: - Внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - Выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - Контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия; - Проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - Другие контрольные операции, специфические для данного вида оборудования; - Контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - Осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. 1.6 Внеплановое ТО - Часть мероприятий по техническому обслуживанию МИ. которая выполняется до сроков периодического (планового) технического обслуживания в случае необходимости . - 1.7. Контроль технического состояния проводятся согласно требованиям ГОСТ 56606-2015 и ГОСТ 58450-2019. Перечень и сроки проведения КТС, перечень МИ, подлежащих КТС, требования к Исполнителю, форме протоколов указаны в Приложении 2. Качество материалов и комплектующих изделий, применяемых при оказании услуг по Контракту, должно соответствовать государственным стандартам и иметь сертификаты соответствия Госстандарта России и/или декларации о соответствии в порядке, предусмотренном постановлением Правительства РФ от 23 декабря 2021 г. № 2425 “Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 г. N 2467 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации” (в ред. Постановлений Правительства РФ от 12.06.2024 № 792, от 17.08.2024 № 1113). Применяемые материалы и комплектующие изделия должны быть новыми (которые не были в употреблении, в ремонте, в том числе, не были восстановлены). В случае если отсутствует возможность приобретения новых запасных частей ввиду того, что производство их прекращено, возможна установка бывших в употреблении либо восстановленных запасных частей . - В связи с тем, что при заключении контракта ввиду большой номенклатуры обслуживаемых медицинских изделий и запасных частей к ним невозможно определить точный объем закупки запасных частей и расходных материалов, а также объем ремонтных работ, общая стоимость таких частей и материалов устанавливается Заказчиком равной 6% от стоимости цены контракта в год (данная величина определена эмпирическим путём, учитывая опыт эксплуатации, интенсивность функционирования медицинских изделий и вероятную частоту отказов) и входит в цену заключенного контракта. Если в течение срока действия контракта стоимость запасных частей и расходных материалов превысит 6% от стоимости цены контракта в год, дальнейшее их приобретение осуществляется Заказчиком самостоятельно. Исполнитель при оказании услуг устраняет мелкие нарушения в работе оборудования, которые он выявил при осмотре и при опросе персонала, эксплуатирующего медицинскую технику. Расходные материалы, используемые при оказании услуг установлены Приложением № 4 «Ремонт медицинских изделий с заменой запасных частей». - Качество и безопасность услуг должно удовлетворять требованиям следующих нормативных документов: - Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.11 «О лицензировании отдельных видов деятельности» (с изменениями, внесенными законом от 27.12.2019 года № 478-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части внедрения реестровой модели предоставления государственных услуг по лицензированию отдельных видов деятельности»; - ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок. - ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники - ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения; - ГОСТ Р 59730-2021 Техническое обеспечение медицинской деятельности - ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике; - ГОСТ Р 50267.0-92. ССБТ Изделия медицинской техники. Электробезопасность. Общие технические требования и методы испытаний. - СанПиН 2.6.4115-25 Санитарно-эпидемиологические требования в области радиационной безопасности населения при обращении источников ионизирующего излучения - Постановление Правительства РФ от 16 сентября 2020 г. N 1479 "Об утверждении Правил противопожарного режима в Российской Федерации" (с изменениями на 3 февраля 2025 года) - МУК 2.6.1.3829-22 "Проведение радиационного контроля при медицинском использовании рентгеновского излучения" (действ. с 23.12.2022) - Приказ Минтруда России от 15.12.2020 N 903н "Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок"; - 2. Требования к Участникам закупки - Участники закупки не должны быть неплатежеспособными, находиться в процессе ликвидации (для юридических лиц), а также в их отношении не должны осуществляться процедуры банкротства, ареста имущества или приостановлении экономической деятельности . - Наличие разрешительной документации на осуществление деятельности по профилю закупочной процедуры: - Выписка из реестра лицензий (в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий») (с изменениями на 21 октября 2024 года) - Лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (при обслуживании рентгеновской медицинской техники) или выписка из реестра лицензий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий» - эксплуатация, техническое обслуживание аппаратов рентгеновских медицинских. Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Основание: Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (вступило в силу 01.09.2022 года). 2.5. Аккредитация в установленном порядке (при проведении работ по КТС) (Требование установлено Гост 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ, и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено Гост 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. - Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено Гост 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС. - 3. Требования к Исполнителю - Наличие разрешительной документации на осуществление деятельности по профилю закупочной процедуры: - Выписка из реестра лицензий (в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий») - Лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (при обслуживании рентгеновской медицинской техники) или выписка из реестра лицензий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий» - эксплуатация, техническое обслуживание аппаратов рентгеновских медицинских. Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Основание: Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (вст. в силу 01.09.2022 года). - Аккредитация в установленном порядке (при проведении работ по КТС) (Требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ, и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС.

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Описание объекта закупки ч.4 - Стерилизаторы воздушные медицинские (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 22649-83, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль работы блокировок и сигнализаций (при наличии); 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров ? Температура в камере в режиме стерилизации; ? Время стерилизационной выдержки; ? Время нагрева до температуры стерилизации. 1 раз в год Центрифуги (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ IEC 61010-2-020-2013, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: • Частота вращения ротора. 1 раз в год Светильники хирургические, смотровые (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014, ГОСТ 26368-2024, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров ? максимальная освещенность в центре рабочего поля; ? диаметр рабочего поля 1 раз в год - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Стерилизаторы паровые большие (ГОСТ IEC 60601-1-2024, ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 31598-2012, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль состояния органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль целостности и герметичности трубопроводов 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Проверка порога срабатывания предохранительного клапана. ? Температура в стерилизационной камере; ? Температура нагретой поверхности элементов конструкции. 1 раз в год Стерилизаторы паровые малые (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р ЕН 13060-2011, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Температура в стерилизационной камере; ? Температура нагретой поверхности элементов конструкции. 1 раз в год

8. Требования к протоколам периодического контроля технического состояния: Протокол контроля технического состояния (КТС) должен содержать: ? наименование и адрес организации, проводившей контроль; ? сведения об Аттестате аккредитации испытательной лаборатории ? номер протокола; ? дату проведения контроля; ? нумерацию каждой страницы протокола; ? общее количество страниц; ? полное наименование объекта контроля (с указанием заводского номера и года выпуска); ? наименование организации или фамилию, имя, отчество заказчика и его адрес; ? сведения о применяемых методах контроля; ? место проведения КТС; ? перечень применяемого оборудования и средств измерений с указанием наименования и типа испытательного оборудования и средств измерений, диапазона и точности измерений, данных о номере метрологического аттестата или свидетельства и дате последней и очередной аттестации и проверки; ? ссылки на нормативные документы, в соответствии с которыми проводился контроль; ? значения показателей по нормативным документам и допусков при наличии сведений в технической/эксплуатационной/нормативной документации; ? фактические значения показателей с указанием погрешности измерений при наличии сведений в технической/эксплуатационной/нормативной документации; ? вывод о соответствии нормативному документу по каждому показателю (при наличии сведений о погрешностях в технической/эксплуатационной/нормативной документации); ? подписи должности лиц, ответственных за проведение КТС и оформление протокола контроля технического состояния, включая руководителя исполнителя; ? печать организации исполнителя.

9. Требования к Исполнителю при проведении работ по КТС: Наличие разрешительной документации: - Исполнитель в течении 2 (двух) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг должен предоставить перечень разрешительной документации, указанный в пункте №3 (Требования к Исполнителю) Технического задания. - Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ, и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС. -Исполнитель в течении 2 (двух) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг должен предоставить перечень средств технического оснащения (СИ и ИО), применяемых при предоставлении услуги по КТС. Допускается применение аналогов данных средств технического оснащения, не уступающих по характеристикам, указанным в эксплуатационной и технической документации.

№ п/п Наименование средства технического оснащения Заводской номер/инвентарный номер Год выпуска Сведения о государственной поверке (калибровке) средств измерений (№ свидетельства и срок действия) ) (с приложением копий свидетельств о поверке СИ или сведений из Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений в соответствии с Федеральным законом от 27 декабря 2019 г. N 496-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обеспечении единства измерений") При изменениях в перечне средств технического оснащения Исполнитель обязан уведомить Заказчика об изменениях, в срок не более 5 дней со дня получения сведений о таких изменениях . В случае, если на дату заключения контракта СИ находится в поверке, Исполнитель прикладывает копии документов, подтверждающие этот факт. 10. Организационные мероприятия

Исполнитель в рамках выполнения работ по КТС должен обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий: - наличие и актуальность записей в журнале ТО, содержащих сведения о результатах КТС ; Заказчик для выполнения Исполнителем работ по КТС обязан обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий: - согласовать графики проведения работ по КТС; - для сохранения санэпид режима перед проведением работ по КТС обеспечить сотрудников Исполнителя спецодеждой и сопутствующими материалами, а также проведение санитарной обработки МИ.

Требования к участникам закупки Соответствие требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим оказание услуг, являющегося объектом закупки (пункт 1 часть 1 статья 31 Закона) - Наличие выписки из реестра лицензий, по форме, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2020 № 2343 "Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий" (с изменениями на 21 октября 2024 года), либо копия акта лицензирующего органа о принятом решении, содержащих сведения о действующей лицензии на:

техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) с указанием классов потенциального риска применения в зависимости от перечня медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию в качестве объекта закупки. класса 2а потенциального риска применения: ортопедические медицинские изделия; гастроэнтерологические медицинские изделия; реабилитационные и адаптированные для инвалидов для инвалидов медицинские изделия; медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии; вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; стоматологические медицинские изделия; анестезиологические и респираторные медицинские изделия; нейрологические медицинские изделия; сердечно-сосудистые медицинские изделия; офтальмологические медицинские изделия; медицинские изделия для оториноларингологии; физиотерапевтические медицинские изделия; медицинские изделия для in vitro диагностики; медицинские изделия для акушерства и гинекологии; урологические медицинские изделия; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);

техническое обслуживание групп медицинских изделий класса 2б потенциального риска применения: хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия; медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии; сердечно-сосудистые медицинские изделия; медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека; офтальмологические медицинские изделия; физиотерапевтические медицинские изделия; медицинские изделия для акушерства и гинекологии; анестезиологические и респираторные медицинские изделия; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии); урологические медицинские изделия; медицинские изделия, предназначенные для афереза; вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; нейрологические медицинские изделия; медицинские изделия для оториноларингологии;

Требование установлено пунктом 17 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» О лицензировании отдельных видов деятельности (статьи 1 - 24)(с изменениями на 23 мая 2025 года) - Лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (при обслуживании рентгеновской медицинской техники) или выписка из реестра лицензий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий» - эксплуатация, техническое обслуживание аппаратов рентгеновских медицинских. Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Основание: Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (вст. в силу 01.09.2022 года) (с изменениями на 14 апреля 2025 года). - Аккредитация в установленном порядке (при проведении работ по КТС) (Требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС/ Договор подряда с организацией, имеющей Аккредитацию в установленном порядке с соответствующей область аккредитации.

- Документы, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества. У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001-2015 или ГОСТ ISO 13485, что подтверждается действующим Сертификатом (действует для организаций, имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 03.06.2013 N 469") (редакция, действующая с 1 января 2021 года). Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, а для организаций имеющих лицензию согласно Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 N 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года) требования предъявляются согласно Приложению № 3 Требования к системе управления качеством при осуществлении деятельности ?по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)

Описание объекта закупки. ч.5 - Перечень оборудования, подлежащего техническому обслуживанию, ПЕРЕЧЕНЬ И ПЕРИОДИЧНОСТЬ ОКАЗЫВАЕМЫХ УСЛУГ, Перечень медицинских изделий, подлежащих КТС, Ремонт медицинских изделий с заменой запасных частей, Смета на оказание услуг, Дополнения к смете на оказание услуг Согласно приложениям к контракту, который является дополнительным файлом к Электронному Контракту - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Описание объекта закупки ч.3 - 5. Порядок сдачи и приемки услуг: Приемка выполненных работ (оказанных услуг) осуществляется приемочной комиссией Заказчика или его уполномоченным представителем в течение 5 (пяти) рабочих дней после получения от Исполнителя акта выполненных работ (оказанных услуг), актов проверки технического состояния и протоколов контроля технического состояния, согласно графику проведения контроля технического состояния (Приложение №3 к ТЗ), оформленных согласно требованиям к протоколам и в соответствии с перечнем работ по КТС (приложение № 2 к ТЗ). Решение о приемке результатов выполненных работ (оказанных услуг) принимается Заказчиком после проведения обязательной экспертизы силами Заказчика либо, в случае необходимости, с привлечением независимых экспертов/экспертных организаций на предмет соответствия их объема и качества требованиям, установленным настоящим Контрактом. Время проведения экспертизы включено в срок, предусмотренный настоящим пунктом Контракта. Акт выполненных работ (оказанных услуг) составляется при проведении планового ТО, подписывается, удостоверяется печатью Исполнителя и представляется Заказчику не позднее 5 (пяти) рабочих дней после окончания месяца, в котором выполнялись работы (оказывались услуги). В случае, когда акт выполненных работ (оказанных услуг), переданный Исполнителем Заказчику, не подписывается Заказчиком в течение 10 (Десяти) рабочих дней с момента передачи, и Заказчик не предоставил в течение этого срока мотивированных претензий по качеству оказанных услуг, то услуги считаются оказанными надлежащим образом и подлежат оплате на условиях настоящего Контракта - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

6. Услуги по контролю технического состояния медицинских изделий - Контролю технического состояния подлежат медицинские изделия, которые не являются средствами измерения (не внесены в реестр средств измерений). - Услуги по периодическому контролю технического состояния оказываются в соответствии с: - ГОСТ Р 56606-2015. Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий; - ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния; - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 Межгосударственный стандарт. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий - Периодический контроль технического состояния (КТС) медицинской техники включает в себя проверку работоспособности изделия, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверку действия всех защитных устройств и блокировок, а также соответствия его параметров и характеристик значениям, указанным в эксплуатационной документации и/или согласно требованиям ГОСТ Р 56606-2015, ГОСТ Р 58450-2019. - Периодический контроль технического состояния проводится с периодичностью не менее одного раза в год (график проведения представлен в Приложении №3), а также после ремонта или модернизации МИ .

- При проведении периодического КТС используется контрольно-измерительное оборудование, внесенное в реестр средств измерений и прошедшее государственную поверку . Контроль технического состояния МИ не может проводить инженер, осуществляющий его техническое обслуживание . - Результаты КТС оформляют протоколами, где указывают измеренные значения параметров, их соответствие требуемым значениям, средства измерения, которыми проводились испытания. О проведении КТС МИ делается отметка в журнале технического обслуживания . - После проведения КТС, может быть сделано заключение о необходимости ремонта медицинской техники с целью восстановления ее работоспособности. В этом случае, работы по ремонту проводятся по отдельному договору. - Методы проведения КТС должны быть утверждены в установленном законом порядке. При отсутствии методов проведения измерений, утвержденных в установленном законом порядке, методы проведения измерений должны быть согласованы между заказчиком и Исполнителем до момента их применения. Результаты измерения должны быть выражены в единицах измерения, допущенных к применению в Российской Федерации .

7. Перечень работ при проведении КТС* Контроль параметров электробезопасности Таблица 1 – Параметры электробезопасности (для групп МИ, согласно таблице № 2) Вид работ Диапазон измерений Периодичность Изделия медицинской техники с внешним питанием в зависимости от способа защиты от поражения электрическим током классы I, 0I, II и степени защиты от поражения электрическим током типа B, BF, CF) ГОСТ Р МЭК 60601-1-2024, ГОСТ Р 50571.16-2019, ГОСТ Р МЭК 62353-2013, ГОСТ Р 56606-2015 Сопротивление между клеммой заземления штепсельного разъема и доступными проводящими частями аппарата (целостность цепи заземления) ? 0,2 Ом 1 раз в год Сопротивления изоляции между сетевой частью и доступными проводящими частями аппарата ? 100 МОм 1 раз в год Ток утечки оборудования на землю в нормальном состоянии < 5 мА 1 раз в год Ток утечки оборудования на корпус в нормальном состоянии < 0,1 мА 1 раз в год Ток утечки в цепи пациента < 50 мкА 1 раз в год

Таблица 2. Вид работ Периодичность Электролечение а) аппараты для дарсонвализации и ультратонтерапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль несущей частоты; ? Контроль частоты пачек импульсов ? Частота заполнения пачек импульсов ? Контроль величина тока на выходе (эффективный выходной ток). 1 раз в год Электролечение б) аппараты для гальванизации и лекарственного электрофореза (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль выходного тока. 1 раз в год

Электролечение в) аппараты для лечения переменным, импульсным и комбинированными токами (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль выходного тока; ? Контроль формы сигналов; ? Контроль временных (частотных) параметров сигнала 1 раз в год Аппараты для УВЧ терапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 28603-90, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров. ? Контроль частоты высокочастотных колебаний; ? Контроль выходной мощности излучения. 1 раз в год Аппараты для УЗ терапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р 70479-2022, ГОСТ Р 55310-2012, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров. ? Контроль частоты УЗ колебаний; ? Контроль выходной мощности излучения. 1 раз в год Дефибрилляторы (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль состояния аккумулятора; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль величин энергий, задаваемых дискретно; ? Контроль времени набора энергии 1 раз в год

Аппараты магнитотерапевтические (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль магнитной индукции - постоянное магнитное поле - переменное магнитное поле - импульсное магнитное поле 1 раз в год Аппараты ИВЛ и НДА (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 18856-81, ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013, ГОСТ 31057-2012, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль состояния аккумулятора; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров (в режиме контроля по объему): ? Контроль величины частоты дыхания; ? Контроль величины концентрации кислорода; ? Контроль величины минутного объема. 1 раз в год Установки стоматологические (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 25148-82, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Освещенность от встроенного светильника; ? Частота вращения инструмента на холостом ходу 1 раз в год

Отсасывающие устройства (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ ISO 10079-1-2012, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Давление; ? Время выхода на рабочий режим; ? Производительность по воде/воздуху 1 раз в год Аппараты лазерной терапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 31581-2012, ГОСТ Р 59741-2021 (ИСО 11554:2017), эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Средняя мощность лазерного излучения; ? Импульсная мощность лазерного излучения 1 раз в год

Источники ультрафиолетового бактерицидного облучения (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 28369-89, ГОСТ Р 8.760-2011, РМГ 70-2003, МР 3.5.0315-23, Р 3.5.1.4025-24, эксплуатационная документация) Контроль мощности бактерицидного излучения; 1 раз в год Облучатели УФ ртутно-кварцевые (терапевтические) (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль интенсивности УФ излучения; 1 раз в год Устройства инфузионные (ГОСТ 60601-2-24-2017, эксплуатационная документация,) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Величина расхода поступающей лекарственной жидкости; ? Величина объема поступающей лекарственной жидкости ? Величина давления на выходе инфузионного устройства 1 раз в год

Концентраторы кислорода (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 31056-2002, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Производительность (поток); ? Концентрация кислорода; ? Максимальное давление на выходе аппарата 1 раз в год Холодильники фармацевтические (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 16317-87, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Температура в контрольных точках холодильной камеры. 1 раз в год Боксы микробиологической безопасности (ГОСТ Р ЕН 12469-2010, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Скорость нисходящего потока; ? Скорость входящего потока; ? Освещенность от встроенного источника света; ? Энергетическая облученность от встроенного источника УФ излучения. 1 раз в год

Описание объекта закупки ч.2 - - Документы, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества. У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001-2015 или ГОСТ ISO 13485, что подтверждается действующим Сертификатом (действует для организаций, имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 03.06.2013 N 469". Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, а для организаций имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 30.11.2021 года № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года) требования предъявляются согласно Приложению № 3 Требования к системе управления качеством при осуществлении деятельности ?по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) . - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Исполнитель в течение 5 (пяти) рабочих дней после заключения контракта (договора) предоставляет список сотрудников, которые непосредственно будут оказывать услуги по техническому обслуживанию, Оборудования с указанием реквизитов удостоверений (сертификатов) об обучении, (обучение, профессиональную подготовку, повышение квалификации). Для оказания услуг по техническому обслуживанию изделий медицинской техники сотрудники Исполнителя и (или) субподрядной организации должны быть аттестованы: ? по правилам электробезопасности (Основание ПТЭЭП Гл.IV п.40); ? по радиационной безопасности, при наличии в перечне МИ аппаратов содержащих ИИИ (Основание: СанПиН 2.6.4115-25 и ОСПОРБ-99/2010 СП 2.6.1.2612-10 Гл.2 разд.2.5) ? по промышленной безопасности при работах на опасных производственных объектах (Основание: п.237 ФНиП «Правила промышленной безопасности при использовании оборудования, работающего под избыточным давлением» утвержденные приказом ФС по экологическому, технологическому и атомному надзору от 15.12.2020 N 536). . Исполнитель работ по ТО МИ должен иметь специалистов, отвечающих следующим требованиям: ? наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования, и дополнительного профессионального образования (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг; ? наличие документов, подтверждающих обучение по соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью.

Список сотрудников Исполнителя предоставляется по форме: * № п/п Наименование оборудования Ф.И.О. сотрудника, должность Реквизиты документа, подтверждающего повышение квалификации (название, №, дата выдачи, какой организацией выдан) Сведения, подтверждающие проверку знаний, правил Ростехнадзора, Роспотребнадзора *Количество сотрудников Исполнителя должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по техническому обслуживанию указанных в перечне медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию. Средства измерения должны быть поверены, технологическое испытательное оборудование, требующее аттестации, должно быть аттестовано по . Исполнитель в течении 5 (пяти) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг, должен предоставить перечень средств технического оснащения (в том числе СИ и ИО), применяемых при предоставлении услуги по ТО МИ. Допускается применение аналогов данных средств технического оснащения, не уступающих по характеристикам, указанным в эксплуатационной и технической документации.

Перечень технического оснащения должен соответствовать требованиям указанным в действующем положении о лицензировании (Постановление Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации») (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года), соответствующих требований к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения» При изменениях в перечне средств технического оснащения Исполнитель обязан уведомить Заказчика об изменениях, в срок не более 5 дней со дня получения сведений о таких изменениях. ((ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения пп. 9.2, 9.3,9.5) В случае, если на дату заключения контракта СИ находится в поверке, Исполнитель прикладывает копии документов, подтверждающие этот факт.

Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий - У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485, что подтверждается действующим Сертификатом (действует для организаций, имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 03.06.2013 N 469". Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, а для организаций имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года) требования предъявляются согласно Приложению № 3 Требования к системе управления качеством при осуществлении деятельности ?по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) , Сертификат предоставляется Исполнителем течении 5 (пяти) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг.

- Исполнитель должен иметь полный комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных, а перечне МИ, подлежащих ТО . - Исполнитель в рамках выполнения работ по техническому обслуживанию должен обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий: - наличие и актуальность записей в журнале ТО. содержащих сведения о состоянии эксплуатируемых и обслуживаемых МИ. о проведенном ТО и ремонтах, о замененных запасных частях, о комплектующих и расходных материалах, о результатах КТС ; - В случае отказа или сбоя в работе оборудования давать телефонную консультацию представителю Заказчика в течение 1 (одного) рабочего дня, а если необходимо, обеспечивать прибытие специалистов к Заказчику в течение 2 (двух) рабочих дней с момента направления заявки о неисправности медицинской техники. - один раз в течении действия контракта проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе; - Составление дефектной ведомости пришедшей в негодность медицинской техники. - Представители Исполнителя должны принимать участие в работах по проведению ежегодной метрологической поверки средств измерений медицинского назначения. - по заявке Заказчика, составление акта технического состояния (по результатам работ, проведенных в рамках ТО п. 1. 3 технического задания) на момент подачи заявки. - Сотрудники Исполнителя обязуются не передавать третьим лицам персональные данные пациентов или сотрудников Заказчика в случае получения доступа к ним.

4. Заказчик для выполнения Исполнителем работ по техническому обслуживанию обязан обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий: - Перед началом оказания Исполнителем услуг проведение соответствующих инструктажей: - вводный инструктаж по охране труда (п. 46.4 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 № 903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок») - первичный инструктаж по охране труда - инструктаж по технике безопасности (ознакомление с электрической схемой и особенностями электроустановки в которой предстоит работа, а работники, которым предоставляется право выдачи нарядов – допусков и распоряжений, исполнять обязанности ответственного руководителя и производителя работ, должны пройти инструктаж по схеме электроснабжения электроустановки).(п. 46.4, 46.6, 46.8 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 №903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок») - осуществить допуск представителей Исполнителя к работам (п. 46.9 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 №903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок») - Назначить ответственное лицо за исполнение контракта (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения), ведение журнала ТО (п. 5.6.4 ГОСТ 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок») - Согласовать графики проведения работ по контракту (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения), - Проведение санитарной обработки медицинской техники перед оказанием услуг по Исполнителя (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения), -При необходимости, Заказчик предоставляет представителям Исполнителя дополнительные и/или специальные средства защиты, если это требуется для обеспечения безопасности проведения работ.

5. Порядок сдачи и приемки услуг: Приемка выполненных работ (оказанных услуг) осуществляется приемочной комиссией Заказчика или его уполномоченным представителем в течение 5 (пяти) рабочих дней после получения от Исполнителя акта выполненных работ (оказанных услуг), актов проверки технического состояния и протоколов контроля технического состояния, согласно графику проведения контроля технического состояния (Приложение №3 к ТЗ), оформленных согласно требованиям к протоколам и в соответствии с перечнем работ по КТС (приложение № 2 к ТЗ). Решение о приемке результатов выполненных работ (оказанных услуг) принимается Заказчиком после проведения обязательной экспертизы силами Заказчика либо, в случае необходимости, с привлечением независимых экспертов/экспертных организаций на предмет соответствия их объема и качества требованиям, установленным настоящим Контрактом. Время проведения экспертизы включено в срок, предусмотренный настоящим пунктом Контракта. Акт выполненных работ (оказанных услуг) составляется при проведении планового ТО, подписывается, удостоверяется печатью Исполнителя и представляется Заказчику не позднее 5 (пяти) рабочих дней после окончания месяца, в котором выполнялись работы (оказывались услуги). В случае, когда акт выполненных работ (оказанных услуг), переданный Исполнителем Заказчику, не подписывается Заказчиком в течение 10 (Десяти) рабочих дней с момента передачи, и Заказчик не предоставил в течение этого срока мотивированных претензий по качеству оказанных услуг, то услуги считаются оказанными надлежащим образом и подлежат оплате на условиях настоящего Контракта

Описание объекта закупки - Требования к составу, количеству и качеству оказания услуг по техническому обслуживанию медицинской техники согласно ГОСТ Р 57501-2017 Цель закупки: Обеспечение бесперебойной и безопасной эксплуатации медицинских изделий. 1. Описание объекта закупки 1.1. Наименование объекта закупки: Техническое обслуживание и контроль технического состояния медицинских изделий (ТО МИ). 1.2. Перечень медицинских изделий, подлежащей обслуживанию, указан в Приложении № 1 к настоящему разделу. 1.3. Техническое обслуживание (ТО) медицинских изделий включает в себя: - периодическое ТО; - технические осмотры и диагностирование; - внеплановое ТО; - контроль технического состояния (КТС). Состав и периодичность оказываемых услуг определяется эксплуатационной, технической и нормативной документацией, техническим состоянием и степенью износа медицинских изделий (согласно спецификации, Приложение № 1). На техническое обслуживание принимаются зарегистрированные в установленном порядке медицинские изделия технически исправные и полностью укомплектованные, с комплектом эксплуатационной документации, смонтированные согласно требованиям эксплуатационной документации, применяемые по назначению, укомплектованные (при необходимости) запасными частями и принадлежностями, с действующим свидетельством о поверке (для медицинских изделий, внесенных в реестр средств измерений). Техническому обслуживанию подлежат медицинские изделия, в том числе находящиеся в эксплуатации, в гарантийный период, в запасе, на хранении, на консервации в медицинской организации, на дому у пациентов или размещенные на транспортных средствах. . Исполнитель обязан провести технический осмотр медицинских изделий в течение 14 календарных дней с момента заключения контракта. По выполнению работ (оказанию услуг) Исполнитель обязан предоставить акт технического осмотра (на каждую единицу МИ) в течении 5-10 рабочих дней после проведения технического осмотра медицинских изделий (согласно спецификации, Приложение № 1). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

В случае если в результате проведенного осмотра технического состояния выявлены МИ, которые не соответствуют условиям, указанным в данном техническом задании, то, по отдельным договорам проводятся мероприятия (ремонт или монтаж в соответствии с требованиями эксплуатационной документации, поверка (для средств измерения) и т.д.), после которых МИ может быть принято на техническое обслуживание в соответствии с данным техническим заданием. На время проведения работ по отдельным договорам, такие МИ исключаются из перечня медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию (Приложение №1). В случае невозможности/нецелесообразности проведения вышеуказанных мероприятий, а также по решению Заказчика, медицинские изделия, которые не соответствуют условиям, указанным в техническом задании, могут быть исключены из перечня медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию (Приложение №1). При выполнении ТО (в том числе при пополнении комплектов ЗИП) должны быть применены запасные и расходные материалы, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы МИ и подтверждении обеспечения требований безопасности одним из следующих способов: - подтверждением безопасности и совместимости со стороны производителя основного МИ или держателя регистрационного удостоверения на основное МИ в Российской Федерации; - отдельным регистрационным свидетельством на МИ, выданным в отношении таких запасных и расходных материалов. Запасные и расходные материалы, используемые при выполнении ТО, должны быть новыми, не бывшими в употреблении, не прошедшими восстановление потребительских свойств, не изготовленными из бывших в употреблении компонентов или блоков .

1.4. Техническое обслуживание медицинской техники (периодическое, внеплановое) включает в себя: - Планово-предупредительные работы, специфические для данного типа оборудования, необходимость, объем, и содержание которых установлены эксплуатационной документацией на изделие; - Чистку, смазку и при необходимости переборку основных механизмов и узлов изделия; - Удаление пыли, грязи, следов коррозии и окисления с наружных и внутренних поверхностей корпуса изделия и его составных частей; - Комплексную регулировку и настройку изделия после проведения работ; - Работы по замене, при необходимости, вышедших, из строя индикаторных, предохранительных устройств, питающих кабелей и разъемов, уплотнительных и крепежных элементов, ламп, восстановление целостности сигнальных кабелей и разъемов и т.п. - Другие работы специфические для данного вида МИ, указанные в эксплуатационной и технической документации. 1.5. Технический осмотр и диагностирование медицинской техники включают в себя: - Внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - Выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - Контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия; - Проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - Другие контрольные операции, специфические для данного вида оборудования; - Контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - Осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. 1.6 Внеплановое ТО - Часть мероприятий по техническому обслуживанию МИ. которая выполняется до сроков периодического (планового) технического обслуживания в случае необходимости .

1.7. Контроль технического состояния проводятся согласно требованиям ГОСТ 56606-2015 и ГОСТ 58450-2019. Перечень и сроки проведения КТС, перечень МИ, подлежащих КТС, требования к Исполнителю, форме протоколов указаны в Приложении 2. Качество материалов и комплектующих изделий, применяемых при оказании услуг по Контракту, должно соответствовать государственным стандартам и иметь сертификаты соответствия Госстандарта России и/или декларации о соответствии в порядке, предусмотренном постановлением Правительства РФ от 23 декабря 2021 г. № 2425 “Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 г. N 2467 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации” (в ред. Постановлений Правительства РФ от 12.06.2024 № 792, от 17.08.2024 № 1113). Применяемые материалы и комплектующие изделия должны быть новыми (которые не были в употреблении, в ремонте, в том числе, не были восстановлены). В случае если отсутствует возможность приобретения новых запасных частей ввиду того, что производство их прекращено, возможна установка бывших в употреблении либо восстановленных запасных частей .

В связи с тем, что при заключении контракта ввиду большой номенклатуры обслуживаемых медицинских изделий и запасных частей к ним невозможно определить точный объем закупки запасных частей и расходных материалов, а также объем ремонтных работ, общая стоимость таких частей и материалов устанавливается Заказчиком равной 6% от стоимости цены контракта в год (данная величина определена эмпирическим путём, учитывая опыт эксплуатации, интенсивность функционирования медицинских изделий и вероятную частоту отказов) и входит в цену заключенного контракта. Если в течение срока действия контракта стоимость запасных частей и расходных материалов превысит 6% от стоимости цены контракта в год, дальнейшее их приобретение осуществляется Заказчиком самостоятельно. Исполнитель при оказании услуг устраняет мелкие нарушения в работе оборудования, которые он выявил при осмотре и при опросе персонала, эксплуатирующего медицинскую технику. Расходные материалы, используемые при оказании услуг установлены Приложением № 4 «Ремонт медицинских изделий с заменой запасных частей».

Качество и безопасность услуг должно удовлетворять требованиям следующих нормативных документов: - Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.11 «О лицензировании отдельных видов деятельности» (с изменениями, внесенными законом от 27.12.2019 года № 478-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части внедрения реестровой модели предоставления государственных услуг по лицензированию отдельных видов деятельности»; - ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок. - ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники - ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения; - ГОСТ Р 59730-2021 Техническое обеспечение медицинской деятельности - ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике; - ГОСТ Р 50267.0-92. ССБТ Изделия медицинской техники. Электробезопасность. Общие технические требования и методы испытаний. - СанПиН 2.6.4115-25 Санитарно-эпидемиологические требования в области радиационной безопасности населения при обращении источников ионизирующего излучения - Постановление Правительства РФ от 16 сентября 2020 г. N 1479 "Об утверждении Правил противопожарного режима в Российской Федерации" (с изменениями на 3 февраля 2025 года) - МУК 2.6.1.3829-22 "Проведение радиационного контроля при медицинском использовании рентгеновского излучения" (действ. с 23.12.2022) - Приказ Минтруда России от 15.12.2020 N 903н "Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок";

2. Требования к Участникам закупки - Участники закупки не должны быть неплатежеспособными, находиться в процессе ликвидации (для юридических лиц), а также в их отношении не должны осуществляться процедуры банкротства, ареста имущества или приостановлении экономической деятельности . - Наличие разрешительной документации на осуществление деятельности по профилю закупочной процедуры: - Выписка из реестра лицензий (в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий») (с изменениями на 21 октября 2024 года) - Лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (при обслуживании рентгеновской медицинской техники) или выписка из реестра лицензий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий» - эксплуатация, техническое обслуживание аппаратов рентгеновских медицинских. Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Основание: Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (вступило в силу 01.09.2022 года). 2.5. Аккредитация в установленном порядке (при проведении работ по КТС) (Требование установлено Гост 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ, и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено Гост 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями.

Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено Гост 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС.

3. Требования к Исполнителю - Наличие разрешительной документации на осуществление деятельности по профилю закупочной процедуры: - Выписка из реестра лицензий (в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий») - Лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (при обслуживании рентгеновской медицинской техники) или выписка из реестра лицензий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий» - эксплуатация, техническое обслуживание аппаратов рентгеновских медицинских. Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Основание: Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (вст. в силу 01.09.2022 года). - Аккредитация в установленном порядке (при проведении работ по КТС) (Требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ, и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС.

- 33.13.12.000 - Оказание услуг по аварийному ремонту медицинской техники Описание объекта закупки Требования к составу, количеству и качеству оказания услуг по техническому обслуживанию медицинской техники согласно ГОСТ Р 57501-2017 Цель закупки: Обеспечение бесперебойной и безопасной эксплуатации медицинских изделий. 1. Описание объекта закупки 1.1. Наименование объекта закупки: Техническое обслуживание и контроль технического состояния медицинских изделий (ТО МИ). 1.2. Перечень медицинских изделий, подлежащей обслуживанию, указан в Приложении № 1 к настоящему разделу. 1.3. Техническое обслуживание (ТО) медицинских изделий включает в себя: - периодическое ТО; - технические осмотры и диагностирование; - внеплановое ТО; - контроль технического состояния (КТС). Состав и периодичность оказываемых услуг определяется эксплуатационной, технической и нормативной документацией, техническим состоянием и степенью износа медицинских изделий (согласно спецификации, Приложение № 1). На техническое обслуживание принимаются зарегистрированные в установленном порядке медицинские изделия технически исправные и полностью укомплектованные, с комплектом эксплуатационной документации, смонтированные согласно требованиям эксплуатационной документации, применяемые по назначению, укомплектованные (при необходимости) запасными частями и принадлежностями, с действующим свидетельством о поверке (для медицинских изделий, внесенных в реестр средств измерений). Техническому обслуживанию подлежат медицинские изделия, в том числе находящиеся в эксплуатации, в гарантийный период, в запасе, на хранении, на консервации в медицинской организации, на дому у пациентов или размещенные на транспортных средствах. . Исполнитель обязан провести технический осмотр медицинских изделий в течение 14 календарных дней с момента заключения контракта. По выполнению работ (оказанию услуг) Исполнитель обязан предоставить акт технического осмотра (на каждую единицу МИ) в течении 5-10 рабочих дней после проведения технического осмотра медицинских изделий (согласно спецификации, Приложение № 1). ... Описание объекта закупки. ч.5 Перечень оборудования, подлежащего техническому обслуживанию, ПЕРЕЧЕНЬ И ПЕРИОДИЧНОСТЬ ОКАЗЫВАЕМЫХ УСЛУГ, Перечень медицинских изделий, подлежащих КТС, Ремонт медицинских изделий с заменой запасных частей, Смета на оказание услуг, Дополнения к смете на оказание услуг Согласно приложениям к контракту, который является дополнительным файлом к Электронному Контракту Описание объекта закупки ч.3 5. Порядок сдачи и приемки услуг: Приемка выполненных работ (оказанных услуг) осуществляется приемочной комиссией Заказчика или его уполномоченным представителем в течение 5 (пяти) рабочих дней после получения от Исполнителя акта выполненных работ (оказанных услуг), актов проверки технического состояния и протоколов контроля технического состояния, согласно графику проведения контроля технического состояния (Приложение №3 к ТЗ), оформленных согласно требованиям к протоколам и в соответствии с перечнем работ по КТС (приложение № 2 к ТЗ). Решение о приемке результатов выполненных работ (оказанных услуг) принимается Заказчиком после проведения обязательной экспертизы силами Заказчика либо, в случае необходимости, с привлечением независимых экспертов/экспертных организаций на предмет соответствия их объема и качества требованиям, установленным настоящим Контрактом. Время проведения экспертизы включено в срок, предусмотренный настоящим пунктом Контракта. Акт выполненных работ (оказанных услуг) составляется при проведении планового ТО, подписывается, удостоверяется печатью Исполнителя и представляется Заказчику не позднее 5 (пяти) рабочих дней после окончания месяца, в котором выполнялись работы (оказывались услуги). В случае, когда акт выполненных работ (оказанных услуг), переданный Исполнителем Заказчику, не подписывается Заказчиком в течение 10 (Десяти) рабочих дней с момента передачи, и Заказчик не предоставил в течение этого срока мотивированных претензий по качеству оказанных услуг, то услуги считаются оказанными надлежащим образом и подлежат оплате на условиях настоящего Контракта ... - Условная единица - 1,00 - 3 396 963,02 - 3 396 963,02

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Описание объекта закупки Требования к составу, количеству и качеству оказания услуг по техническому обслуживанию медицинской техники согласно ГОСТ Р 57501-2017 Цель закупки: Обеспечение бесперебойной и безопасной эксплуатации медицинских изделий. 1. Описание объекта закупки 1.1. Наименование объекта закупки: Техническое обслуживание и контроль технического состояния медицинских изделий (ТО МИ). 1.2. Перечень медицинских изделий, подлежащей обслуживанию, указан в Приложении № 1 к настоящему разделу. 1.3. Техническое обслуживание (ТО) медицинских изделий включает в себя: - периодическое ТО; - технические осмотры и диагностирование; - внеплановое ТО; - контроль технического состояния (КТС). Состав и периодичность оказываемых услуг определяется эксплуатационной, технической и нормативной документацией, техническим состоянием и степенью износа медицинских изделий (согласно спецификации, Приложение № 1). На техническое обслуживание принимаются зарегистрированные в установленном порядке медицинские изделия технически исправные и полностью укомплектованные, с комплектом эксплуатационной документации, смонтированные согласно требованиям эксплуатационной документации, применяемые по назначению, укомплектованные (при необходимости) запасными частями и принадлежностями, с действующим свидетельством о поверке (для медицинских изделий, внесенных в реестр средств измерений). Техническому обслуживанию подлежат медицинские изделия, в том числе находящиеся в эксплуатации, в гарантийный период, в запасе, на хранении, на консервации в медицинской организации, на дому у пациентов или размещенные на транспортных средствах. . Исполнитель обязан провести технический осмотр медицинских изделий в течение 14 календарных дней с момента заключения контракта. По выполнению работ (оказанию услуг) Исполнитель обязан предоставить акт технического осмотра (на каждую единицу МИ) в течении 5-10 рабочих дней после проведения технического осмотра медицинских изделий (согласно спецификации, Приложение № 1). Значение характеристики не может изменяться участником закупки В случае если в результате проведенного осмотра технического состояния выявлены МИ, которые не соответствуют условиям, указанным в данном техническом задании, то, по отдельным договорам проводятся мероприятия (ремонт или монтаж в соответствии с требованиями эксплуатационной документации, поверка (для средств измерения) и т.д.), после которых МИ может быть принято на техническое обслуживание в соответствии с данным техническим заданием. На время проведения работ по отдельным договорам, такие МИ исключаются из перечня медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию (Приложение №1). В случае невозможности/нецелесообразности проведения вышеуказанных мероприятий, а также по решению Заказчика, медицинские изделия, которые не соответствуют условиям, указанным в техническом задании, могут быть исключены из перечня медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию (Приложение №1). При выполнении ТО (в том числе при пополнении комплектов ЗИП) должны быть применены запасные и расходные материалы, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы МИ и подтверждении обеспечения требований безопасности одним из следующих способов: - подтверждением безопасности и совместимости со стороны производителя основного МИ или держателя регистрационного удостоверения на основное МИ в Российской Федерации; - отдельным регистрационным свидетельством на МИ, выданным в отношении таких запасных и расходных материалов. Запасные и расходные материалы, используемые при выполнении ТО, должны быть новыми, не бывшими в употреблении, не прошедшими восстановление потребительских свойств, не изготовленными из бывших в употреблении компонентов или блоков . 1.4. Техническое обслуживание медицинской техники (периодическое, внеплановое) включает в себя: - Планово-предупредительные работы, специфические для данного типа оборудования, необходимость, объем, и содержание которых установлены эксплуатационной документацией на изделие; - Чистку, смазку и при необходимости переборку основных механизмов и узлов изделия; - Удаление пыли, грязи, следов коррозии и окисления с наружных и внутренних поверхностей корпуса изделия и его составных частей; - Комплексную регулировку и настройку изделия после проведения работ; - Работы по замене, при необходимости, вышедших, из строя индикаторных, предохранительных устройств, питающих кабелей и разъемов, уплотнительных и крепежных элементов, ламп, восстановление целостности сигнальных кабелей и разъемов и т.п. - Другие работы специфические для данного вида МИ, указанные в эксплуатационной и технической документации. 1.5. Технический осмотр и диагностирование медицинской техники включают в себя: - Внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - Выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - Контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия; - Проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - Другие контрольные операции, специфические для данного вида оборудования; - Контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - Осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. 1.6 Внеплановое ТО - Часть мероприятий по техническому обслуживанию МИ. которая выполняется до сроков периодического (планового) технического обслуживания в случае необходимости . 1.7. Контроль технического состояния проводятся согласно требованиям ГОСТ 56606-2015 и ГОСТ 58450-2019. Перечень и сроки проведения КТС, перечень МИ, подлежащих КТС, требования к Исполнителю, форме протоколов указаны в Приложении 2. Качество материалов и комплектующих изделий, применяемых при оказании услуг по Контракту, должно соответствовать государственным стандартам и иметь сертификаты соответствия Госстандарта России и/или декларации о соответствии в порядке, предусмотренном постановлением Правительства РФ от 23 декабря 2021 г. № 2425 “Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 г. N 2467 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации” (в ред. Постановлений Правительства РФ от 12.06.2024 № 792, от 17.08.2024 № 1113). Применяемые материалы и комплектующие изделия должны быть новыми (которые не были в употреблении, в ремонте, в том числе, не были восстановлены). В случае если отсутствует возможность приобретения новых запасных частей ввиду того, что производство их прекращено, возможна установка бывших в употреблении либо восстановленных запасных частей . В связи с тем, что при заключении контракта ввиду большой номенклатуры обслуживаемых медицинских изделий и запасных частей к ним невозможно определить точный объем закупки запасных частей и расходных материалов, а также объем ремонтных работ, общая стоимость таких частей и материалов устанавливается Заказчиком равной 6% от стоимости цены контракта в год (данная величина определена эмпирическим путём, учитывая опыт эксплуатации, интенсивность функционирования медицинских изделий и вероятную частоту отказов) и входит в цену заключенного контракта. Если в течение срока действия контракта стоимость запасных частей и расходных материалов превысит 6% от стоимости цены контракта в год, дальнейшее их приобретение осуществляется Заказчиком самостоятельно. Исполнитель при оказании услуг устраняет мелкие нарушения в работе оборудования, которые он выявил при осмотре и при опросе персонала, эксплуатирующего медицинскую технику. Расходные материалы, используемые при оказании услуг установлены Приложением № 4 «Ремонт медицинских изделий с заменой запасных частей». Качество и безопасность услуг должно удовлетворять требованиям следующих нормативных документов: - Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.11 «О лицензировании отдельных видов деятельности» (с изменениями, внесенными законом от 27.12.2019 года № 478-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части внедрения реестровой модели предоставления государственных услуг по лицензированию отдельных видов деятельности»; - ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок. - ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники - ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения; - ГОСТ Р 59730-2021 Техническое обеспечение медицинской деятельности - ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике; - ГОСТ Р 50267.0-92. ССБТ Изделия медицинской техники. Электробезопасность. Общие технические требования и методы испытаний. - СанПиН 2.6.4115-25 Санитарно-эпидемиологические требования в области радиационной безопасности населения при обращении источников ионизирующего излучения - Постановление Правительства РФ от 16 сентября 2020 г. N 1479 "Об утверждении Правил противопожарного режима в Российской Федерации" (с изменениями на 3 февраля 2025 года) - МУК 2.6.1.3829-22 "Проведение радиационного контроля при медицинском использовании рентгеновского излучения" (действ. с 23.12.2022) - Приказ Минтруда России от 15.12.2020 N 903н "Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок"; 2. Требования к Участникам закупки - Участники закупки не должны быть неплатежеспособными, находиться в процессе ликвидации (для юридических лиц), а также в их отношении не должны осуществляться процедуры банкротства, ареста имущества или приостановлении экономической деятельности . - Наличие разрешительной документации на осуществление деятельности по профилю закупочной процедуры: - Выписка из реестра лицензий (в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий») (с изменениями на 21 октября 2024 года) - Лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (при обслуживании рентгеновской медицинской техники) или выписка из реестра лицензий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий» - эксплуатация, техническое обслуживание аппаратов рентгеновских медицинских. Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Основание: Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (вступило в силу 01.09.2022 года). 2.5. Аккредитация в установленном порядке (при проведении работ по КТС) (Требование установлено Гост 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ, и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено Гост 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено Гост 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС. 3. Требования к Исполнителю - Наличие разрешительной документации на осуществление деятельности по профилю закупочной процедуры: - Выписка из реестра лицензий (в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий») - Лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (при обслуживании рентгеновской медицинской техники) или выписка из реестра лицензий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий» - эксплуатация, техническое обслуживание аппаратов рентгеновских медицинских. Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Основание: Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (вст. в силу 01.09.2022 года). - Аккредитация в установленном порядке (при проведении работ по КТС) (Требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ, и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС. Описание объекта закупки. ч.5 Перечень оборудования, подлежащего техническому обслуживанию, ПЕРЕЧЕНЬ И ПЕРИОДИЧНОСТЬ ОКАЗЫВАЕМЫХ УСЛУГ, Перечень медицинских изделий, подлежащих КТС, Ремонт медицинских изделий с заменой запасных частей, Смета на оказание услуг, Дополнения к смете на оказание услуг Согласно приложениям к контракту, который является дополнительным файлом к Электронному Контракту Значение характеристики не может изменяться участником закупки Описание объекта закупки ч.3 5. Порядок сдачи и приемки услуг: Приемка выполненных работ (оказанных услуг) осуществляется приемочной комиссией Заказчика или его уполномоченным представителем в течение 5 (пяти) рабочих дней после получения от Исполнителя акта выполненных работ (оказанных услуг), актов проверки технического состояния и протоколов контроля технического состояния, согласно графику проведения контроля технического состояния (Приложение №3 к ТЗ), оформленных согласно требованиям к протоколам и в соответствии с перечнем работ по КТС (приложение № 2 к ТЗ). Решение о приемке результатов выполненных работ (оказанных услуг) принимается Заказчиком после проведения обязательной экспертизы силами Заказчика либо, в случае необходимости, с привлечением независимых экспертов/экспертных организаций на предмет соответствия их объема и качества требованиям, установленным настоящим Контрактом. Время проведения экспертизы включено в срок, предусмотренный настоящим пунктом Контракта. Акт выполненных работ (оказанных услуг) составляется при проведении планового ТО, подписывается, удостоверяется печатью Исполнителя и представляется Заказчику не позднее 5 (пяти) рабочих дней после окончания месяца, в котором выполнялись работы (оказывались услуги). В случае, когда акт выполненных работ (оказанных услуг), переданный Исполнителем Заказчику, не подписывается Заказчиком в течение 10 (Десяти) рабочих дней с момента передачи, и Заказчик не предоставил в течение этого срока мотивированных претензий по качеству оказанных услуг, то услуги считаются оказанными надлежащим образом и подлежат оплате на условиях настоящего Контракта Значение характеристики не может изменяться участником закупки 6. Услуги по контролю технического состояния медицинских изделий - Контролю технического состояния подлежат медицинские изделия, которые не являются средствами измерения (не внесены в реестр средств измерений). - Услуги по периодическому контролю технического состояния оказываются в соответствии с: - ГОСТ Р 56606-2015. Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий; - ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния; - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 Межгосударственный стандарт. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий - Периодический контроль технического состояния (КТС) медицинской техники включает в себя проверку работоспособности изделия, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверку действия всех защитных устройств и блокировок, а также соответствия его параметров и характеристик значениям, указанным в эксплуатационной документации и/или согласно требованиям ГОСТ Р 56606-2015, ГОСТ Р 58450-2019. - Периодический контроль технического состояния проводится с периодичностью не менее одного раза в год (график проведения представлен в Приложении №3), а также после ремонта или модернизации МИ . - При проведении периодического КТС используется контрольно-измерительное оборудование, внесенное в реестр средств измерений и прошедшее государственную поверку . Контроль технического состояния МИ не может проводить инженер, осуществляющий его техническое обслуживание . - Результаты КТС оформляют протоколами, где указывают измеренные значения параметров, их соответствие требуемым значениям, средства измерения, которыми проводились испытания. О проведении КТС МИ делается отметка в журнале технического обслуживания . - После проведения КТС, может быть сделано заключение о необходимости ремонта медицинской техники с целью восстановления ее работоспособности. В этом случае, работы по ремонту проводятся по отдельному договору. - Методы проведения КТС должны быть утверждены в установленном законом порядке. При отсутствии методов проведения измерений, утвержденных в установленном законом порядке, методы проведения измерений должны быть согласованы между заказчиком и Исполнителем до момента их применения. Результаты измерения должны быть выражены в единицах измерения, допущенных к применению в Российской Федерации . 7. Перечень работ при проведении КТС* Контроль параметров электробезопасности Таблица 1 – Параметры электробезопасности (для групп МИ, согласно таблице № 2) Вид работ Диапазон измерений Периодичность Изделия медицинской техники с внешним питанием в зависимости от способа защиты от поражения электрическим током классы I, 0I, II и степени защиты от поражения электрическим током типа B, BF, CF) ГОСТ Р МЭК 60601-1-2024, ГОСТ Р 50571.16-2019, ГОСТ Р МЭК 62353-2013, ГОСТ Р 56606-2015 Сопротивление между клеммой заземления штепсельного разъема и доступными проводящими частями аппарата (целостность цепи заземления) ? 0,2 Ом 1 раз в год Сопротивления изоляции между сетевой частью и доступными проводящими частями аппарата ? 100 МОм 1 раз в год Ток утечки оборудования на землю в нормальном состоянии < 5 мА 1 раз в год Ток утечки оборудования на корпус в нормальном состоянии < 0,1 мА 1 раз в год Ток утечки в цепи пациента < 50 мкА 1 раз в год Таблица 2. Вид работ Периодичность Электролечение а) аппараты для дарсонвализации и ультратонтерапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль несущей частоты; ? Контроль частоты пачек импульсов ? Частота заполнения пачек импульсов ? Контроль величина тока на выходе (эффективный выходной ток). 1 раз в год Электролечение б) аппараты для гальванизации и лекарственного электрофореза (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль выходного тока. 1 раз в год Электролечение в) аппараты для лечения переменным, импульсным и комбинированными токами (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль выходного тока; ? Контроль формы сигналов; ? Контроль временных (частотных) параметров сигнала 1 раз в год Аппараты для УВЧ терапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 28603-90, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров. ? Контроль частоты высокочастотных колебаний; ? Контроль выходной мощности излучения. 1 раз в год Аппараты для УЗ терапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р 70479-2022, ГОСТ Р 55310-2012, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров. ? Контроль частоты УЗ колебаний; ? Контроль выходной мощности излучения. 1 раз в год Дефибрилляторы (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль состояния аккумулятора; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль величин энергий, задаваемых дискретно; ? Контроль времени набора энергии 1 раз в год Аппараты магнитотерапевтические (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль магнитной индукции - постоянное магнитное поле - переменное магнитное поле - импульсное магнитное поле 1 раз в год Аппараты ИВЛ и НДА (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 18856-81, ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013, ГОСТ 31057-2012, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль состояния аккумулятора; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров (в режиме контроля по объему): ? Контроль величины частоты дыхания; ? Контроль величины концентрации кислорода; ? Контроль величины минутного объема. 1 раз в год Установки стоматологические (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 25148-82, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Освещенность от встроенного светильника; ? Частота вращения инструмента на холостом ходу 1 раз в год Отсасывающие устройства (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ ISO 10079-1-2012, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Давление; ? Время выхода на рабочий режим; ? Производительность по воде/воздуху 1 раз в год Аппараты лазерной терапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 31581-2012, ГОСТ Р 59741-2021 (ИСО 11554:2017), эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Средняя мощность лазерного излучения; ? Импульсная мощность лазерного излучения 1 раз в год Источники ультрафиолетового бактерицидного облучения (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 28369-89, ГОСТ Р 8.760-2011, РМГ 70-2003, МР 3.5.0315-23, Р 3.5.1.4025-24, эксплуатационная документация) Контроль мощности бактерицидного излучения; 1 раз в год Облучатели УФ ртутно-кварцевые (терапевтические) (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль интенсивности УФ излучения; 1 раз в год Устройства инфузионные (ГОСТ 60601-2-24-2017, эксплуатационная документация,) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Величина расхода поступающей лекарственной жидкости; ? Величина объема поступающей лекарственной жидкости ? Величина давления на выходе инфузионного устройства 1 раз в год Концентраторы кислорода (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 31056-2002, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Производительность (поток); ? Концентрация кислорода; ? Максимальное давление на выходе аппарата 1 раз в год Холодильники фармацевтические (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 16317-87, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Температура в контрольных точках холодильной камеры. 1 раз в год Боксы микробиологической безопасности (ГОСТ Р ЕН 12469-2010, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Скорость нисходящего потока; ? Скорость входящего потока; ? Освещенность от встроенного источника света; ? Энергетическая облученность от встроенного источника УФ излучения. 1 раз в год Описание объекта закупки ч.4 Требование установлено пунктом 17 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» О лицензировании отдельных видов деятельности (статьи 1 - 24)(с изменениями на 23 мая 2025 года) - Лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (при обслуживании рентгеновской медицинской техники) или выписка из реестра лицензий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий» - эксплуатация, техническое обслуживание аппаратов рентгеновских медицинских. Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Основание: Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (вст. в силу 01.09.2022 года) (с изменениями на 14 апреля 2025 года). - Аккредитация в установленном порядке (при проведении работ по КТС) (Требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС/ Договор подряда с организацией, имеющей Аккредитацию в установленном порядке с соответствующей область аккредитации. Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Документы, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества. У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001-2015 или ГОСТ ISO 13485, что подтверждается действующим Сертификатом (действует для организаций, имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 03.06.2013 N 469") (редакция, действующая с 1 января 2021 года). Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, а для организаций имеющих лицензию согласно Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 N 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года) требования предъявляются согласно Приложению № 3 Требования к системе управления качеством при осуществлении деятельности ?по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) Стерилизаторы воздушные медицинские (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 22649-83, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль работы блокировок и сигнализаций (при наличии); 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров ? Температура в камере в режиме стерилизации; ? Время стерилизационной выдержки; ? Время нагрева до температуры стерилизации. 1 раз в год Центрифуги (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ IEC 61010-2-020-2013, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: • Частота вращения ротора. 1 раз в год Светильники хирургические, смотровые (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014, ГОСТ 26368-2024, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров ? максимальная освещенность в центре рабочего поля; ? диаметр рабочего поля 1 раз в год Стерилизаторы паровые большие (ГОСТ IEC 60601-1-2024, ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 31598-2012, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль состояния органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль целостности и герметичности трубопроводов 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Проверка порога срабатывания предохранительного клапана. ? Температура в стерилизационной камере; ? Температура нагретой поверхности элементов конструкции. 1 раз в год Стерилизаторы паровые малые (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р ЕН 13060-2011, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Температура в стерилизационной камере; ? Температура нагретой поверхности элементов конструкции. 1 раз в год 8. Требования к протоколам периодического контроля технического состояния: Протокол контроля технического состояния (КТС) должен содержать: ? наименование и адрес организации, проводившей контроль; ? сведения об Аттестате аккредитации испытательной лаборатории ? номер протокола; ? дату проведения контроля; ? нумерацию каждой страницы протокола; ? общее количество страниц; ? полное наименование объекта контроля (с указанием заводского номера и года выпуска); ? наименование организации или фамилию, имя, отчество заказчика и его адрес; ? сведения о применяемых методах контроля; ? место проведения КТС; ? перечень применяемого оборудования и средств измерений с указанием наименования и типа испытательного оборудования и средств измерений, диапазона и точности измерений, данных о номере метрологического аттестата или свидетельства и дате последней и очередной аттестации и проверки; ? ссылки на нормативные документы, в соответствии с которыми проводился контроль; ? значения показателей по нормативным документам и допусков при наличии сведений в технической/эксплуатационной/нормативной документации; ? фактические значения показателей с указанием погрешности измерений при наличии сведений в технической/эксплуатационной/нормативной документации; ? вывод о соответствии нормативному документу по каждому показателю (при наличии сведений о погрешностях в технической/эксплуатационной/нормативной документации); ? подписи должности лиц, ответственных за проведение КТС и оформление протокола контроля технического состояния, включая руководителя исполнителя; ? печать организации исполнителя. 9. Требования к Исполнителю при проведении работ по КТС: Наличие разрешительной документации: - Исполнитель в течении 2 (двух) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг должен предоставить перечень разрешительной документации, указанный в пункте №3 (Требования к Исполнителю) Технического задания. - Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ, и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС. -Исполнитель в течении 2 (двух) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг должен предоставить перечень средств технического оснащения (СИ и ИО), применяемых при предоставлении услуги по КТС. Допускается применение аналогов данных средств технического оснащения, не уступающих по характеристикам, указанным в эксплуатационной и технической документации. № п/п Наименование средства технического оснащения Заводской номер/инвентарный номер Год выпуска Сведения о государственной поверке (калибровке) средств измерений (№ свидетельства и срок действия) ) (с приложением копий свидетельств о поверке СИ или сведений из Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений в соответствии с Федеральным законом от 27 декабря 2019 г. N 496-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обеспечении единства измерений") При изменениях в перечне средств технического оснащения Исполнитель обязан уведомить Заказчика об изменениях, в срок не более 5 дней со дня получения сведений о таких изменениях . В случае, если на дату заключения контракта СИ находится в поверке, Исполнитель прикладывает копии документов, подтверждающие этот факт. 10. Организационные мероприятия Исполнитель в рамках выполнения работ по КТС должен обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий: - наличие и актуальность записей в журнале ТО, содержащих сведения о результатах КТС ; Заказчик для выполнения Исполнителем работ по КТС обязан обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий: - согласовать графики проведения работ по КТС; - для сохранения санэпид режима перед проведением работ по КТС обеспечить сотрудников Исполнителя спецодеждой и сопутствующими материалами, а также проведение санитарной обработки МИ. Требования к участникам закупки Соответствие требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим оказание услуг, являющегося объектом закупки (пункт 1 часть 1 статья 31 Закона) - Наличие выписки из реестра лицензий, по форме, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2020 № 2343 "Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий" (с изменениями на 21 октября 2024 года), либо копия акта лицензирующего органа о принятом решении, содержащих сведения о действующей лицензии на: техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) с указанием классов потенциального риска применения в зависимости от перечня медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию в качестве объекта закупки. класса 2а потенциального риска применения: ортопедические медицинские изделия; гастроэнтерологические медицинские изделия; реабилитационные и адаптированные для инвалидов для инвалидов медицинские изделия; медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии; вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; стоматологические медицинские изделия; анестезиологические и респираторные медицинские изделия; нейрологические медицинские изделия; сердечно-сосудистые медицинские изделия; офтальмологические медицинские изделия; медицинские изделия для оториноларингологии; физиотерапевтические медицинские изделия; медицинские изделия для in vitro диагностики; медицинские изделия для акушерства и гинекологии; урологические медицинские изделия; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии); техническое обслуживание групп медицинских изделий класса 2б потенциального риска применения: хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия; медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии; сердечно-сосудистые медицинские изделия; медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека; офтальмологические медицинские изделия; физиотерапевтические медицинские изделия; медицинские изделия для акушерства и гинекологии; анестезиологические и респираторные медицинские изделия; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии); урологические медицинские изделия; медицинские изделия, предназначенные для афереза; вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; нейрологические медицинские изделия; медицинские изделия для оториноларингологии; Описание объекта закупки ч.2 - Документы, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества. У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001-2015 или ГОСТ ISO 13485, что подтверждается действующим Сертификатом (действует для организаций, имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 03.06.2013 N 469". Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, а для организаций имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 30.11.2021 года № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года) требования предъявляются согласно Приложению № 3 Требования к системе управления качеством при осуществлении деятельности ?по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) . Значение характеристики не может изменяться участником закупки Исполнитель в течение 5 (пяти) рабочих дней после заключения контракта (договора) предоставляет список сотрудников, которые непосредственно будут оказывать услуги по техническому обслуживанию, Оборудования с указанием реквизитов удостоверений (сертификатов) об обучении, (обучение, профессиональную подготовку, повышение квалификации). Для оказания услуг по техническому обслуживанию изделий медицинской техники сотрудники Исполнителя и (или) субподрядной организации должны быть аттестованы: ? по правилам электробезопасности (Основание ПТЭЭП Гл.IV п.40); ? по радиационной безопасности, при наличии в перечне МИ аппаратов содержащих ИИИ (Основание: СанПиН 2.6.4115-25 и ОСПОРБ-99/2010 СП 2.6.1.2612-10 Гл.2 разд.2.5) ? по промышленной безопасности при работах на опасных производственных объектах (Основание: п.237 ФНиП «Правила промышленной безопасности при использовании оборудования, работающего под избыточным давлением» утвержденные приказом ФС по экологическому, технологическому и атомному надзору от 15.12.2020 N 536). . Исполнитель работ по ТО МИ должен иметь специалистов, отвечающих следующим требованиям: ? наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования, и дополнительного профессионального образования (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг; ? наличие документов, подтверждающих обучение по соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью. Список сотрудников Исполнителя предоставляется по форме: * № п/п Наименование оборудования Ф.И.О. сотрудника, должность Реквизиты документа, подтверждающего повышение квалификации (название, №, дата выдачи, какой организацией выдан) Сведения, подтверждающие проверку знаний, правил Ростехнадзора, Роспотребнадзора *Количество сотрудников Исполнителя должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по техническому обслуживанию указанных в перечне медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию. Средства измерения должны быть поверены, технологическое испытательное оборудование, требующее аттестации, должно быть аттестовано по . Исполнитель в течении 5 (пяти) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг, должен предоставить перечень средств технического оснащения (в том числе СИ и ИО), применяемых при предоставлении услуги по ТО МИ. Допускается применение аналогов данных средств технического оснащения, не уступающих по характеристикам, указанным в эксплуатационной и технической документации. Перечень технического оснащения должен соответствовать требованиям указанным в действующем положении о лицензировании (Постановление Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации») (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года), соответствующих требований к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения» При изменениях в перечне средств технического оснащения Исполнитель обязан уведомить Заказчика об изменениях, в срок не более 5 дней со дня получения сведений о таких изменениях. ((ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения пп. 9.2, 9.3,9.5) В случае, если на дату заключения контракта СИ находится в поверке, Исполнитель прикладывает копии документов, подтверждающие этот факт. Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий - У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485, что подтверждается действующим Сертификатом (действует для организаций, имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 03.06.2013 N 469". Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, а для организаций имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года) требования предъявляются согласно Приложению № 3 Требования к системе управления качеством при осуществлении деятельности ?по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) , Сертификат предоставляется Исполнителем течении 5 (пяти) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг. - Исполнитель должен иметь полный комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных, а перечне МИ, подлежащих ТО . - Исполнитель в рамках выполнения работ по техническому обслуживанию должен обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий: - наличие и актуальность записей в журнале ТО. содержащих сведения о состоянии эксплуатируемых и обслуживаемых МИ. о проведенном ТО и ремонтах, о замененных запасных частях, о комплектующих и расходных материалах, о результатах КТС ; - В случае отказа или сбоя в работе оборудования давать телефонную консультацию представителю Заказчика в течение 1 (одного) рабочего дня, а если необходимо, обеспечивать прибытие специалистов к Заказчику в течение 2 (двух) рабочих дней с момента направления заявки о неисправности медицинской техники. - один раз в течении действия контракта проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе; - Составление дефектной ведомости пришедшей в негодность медицинской техники. - Представители Исполнителя должны принимать участие в работах по проведению ежегодной метрологической поверки средств измерений медицинского назначения. - по заявке Заказчика, составление акта технического состояния (по результатам работ, проведенных в рамках ТО п. 1. 3 технического задания) на момент подачи заявки. - Сотрудники Исполнителя обязуются не передавать третьим лицам персональные данные пациентов или сотрудников Заказчика в случае получения доступа к ним. 4. Заказчик для выполнения Исполнителем работ по техническому обслуживанию обязан обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий: - Перед началом оказания Исполнителем услуг проведение соответствующих инструктажей: - вводный инструктаж по охране труда (п. 46.4 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 № 903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок») - первичный инструктаж по охране труда - инструктаж по технике безопасности (ознакомление с электрической схемой и особенностями электроустановки в которой предстоит работа, а работники, которым предоставляется право выдачи нарядов – допусков и распоряжений, исполнять обязанности ответственного руководителя и производителя работ, должны пройти инструктаж по схеме электроснабжения электроустановки).(п. 46.4, 46.6, 46.8 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 №903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок») - осуществить допуск представителей Исполнителя к работам (п. 46.9 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 №903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок») - Назначить ответственное лицо за исполнение контракта (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения), ведение журнала ТО (п. 5.6.4 ГОСТ 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок») - Согласовать графики проведения работ по контракту (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения), - Проведение санитарной обработки медицинской техники перед оказанием услуг по Исполнителя (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения), -При необходимости, Заказчик предоставляет представителям Исполнителя дополнительные и/или специальные средства защиты, если это требуется для обеспечения безопасности проведения работ. 5. Порядок сдачи и приемки услуг: Приемка выполненных работ (оказанных услуг) осуществляется приемочной комиссией Заказчика или его уполномоченным представителем в течение 5 (пяти) рабочих дней после получения от Исполнителя акта выполненных работ (оказанных услуг), актов проверки технического состояния и протоколов контроля технического состояния, согласно графику проведения контроля технического состояния (Приложение №3 к ТЗ), оформленных согласно требованиям к протоколам и в соответствии с перечнем работ по КТС (приложение № 2 к ТЗ). Решение о приемке результатов выполненных работ (оказанных услуг) принимается Заказчиком после проведения обязательной экспертизы силами Заказчика либо, в случае необходимости, с привлечением независимых экспертов/экспертных организаций на предмет соответствия их объема и качества требованиям, установленным настоящим Контрактом. Время проведения экспертизы включено в срок, предусмотренный настоящим пунктом Контракта. Акт выполненных работ (оказанных услуг) составляется при проведении планового ТО, подписывается, удостоверяется печатью Исполнителя и представляется Заказчику не позднее 5 (пяти) рабочих дней после окончания месяца, в котором выполнялись работы (оказывались услуги). В случае, когда акт выполненных работ (оказанных услуг), переданный Исполнителем Заказчику, не подписывается Заказчиком в течение 10 (Десяти) рабочих дней с момента передачи, и Заказчик не предоставил в течение этого срока мотивированных претензий по качеству оказанных услуг, то услуги считаются оказанными надлежащим образом и подлежат оплате на условиях настоящего Контракта - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Описание объекта закупки - Требования к составу, количеству и качеству оказания услуг по техническому обслуживанию медицинской техники согласно ГОСТ Р 57501-2017 Цель закупки: Обеспечение бесперебойной и безопасной эксплуатации медицинских изделий. 1. Описание объекта закупки 1.1. Наименование объекта закупки: Техническое обслуживание и контроль технического состояния медицинских изделий (ТО МИ). 1.2. Перечень медицинских изделий, подлежащей обслуживанию, указан в Приложении № 1 к настоящему разделу. 1.3. Техническое обслуживание (ТО) медицинских изделий включает в себя: - периодическое ТО; - технические осмотры и диагностирование; - внеплановое ТО; - контроль технического состояния (КТС). Состав и периодичность оказываемых услуг определяется эксплуатационной, технической и нормативной документацией, техническим состоянием и степенью износа медицинских изделий (согласно спецификации, Приложение № 1). На техническое обслуживание принимаются зарегистрированные в установленном порядке медицинские изделия технически исправные и полностью укомплектованные, с комплектом эксплуатационной документации, смонтированные согласно требованиям эксплуатационной документации, применяемые по назначению, укомплектованные (при необходимости) запасными частями и принадлежностями, с действующим свидетельством о поверке (для медицинских изделий, внесенных в реестр средств измерений). Техническому обслуживанию подлежат медицинские изделия, в том числе находящиеся в эксплуатации, в гарантийный период, в запасе, на хранении, на консервации в медицинской организации, на дому у пациентов или размещенные на транспортных средствах. . Исполнитель обязан провести технический осмотр медицинских изделий в течение 14 календарных дней с момента заключения контракта. По выполнению работ (оказанию услуг) Исполнитель обязан предоставить акт технического осмотра (на каждую единицу МИ) в течении 5-10 рабочих дней после проведения технического осмотра медицинских изделий (согласно спецификации, Приложение № 1). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - В случае если в результате проведенного осмотра технического состояния выявлены МИ, которые не соответствуют условиям, указанным в данном техническом задании, то, по отдельным договорам проводятся мероприятия (ремонт или монтаж в соответствии с требованиями эксплуатационной документации, поверка (для средств измерения) и т.д.), после которых МИ может быть принято на техническое обслуживание в соответствии с данным техническим заданием. На время проведения работ по отдельным договорам, такие МИ исключаются из перечня медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию (Приложение №1). В случае невозможности/нецелесообразности проведения вышеуказанных мероприятий, а также по решению Заказчика, медицинские изделия, которые не соответствуют условиям, указанным в техническом задании, могут быть исключены из перечня медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию (Приложение №1). При выполнении ТО (в том числе при пополнении комплектов ЗИП) должны быть применены запасные и расходные материалы, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы МИ и подтверждении обеспечения требований безопасности одним из следующих способов: - подтверждением безопасности и совместимости со стороны производителя основного МИ или держателя регистрационного удостоверения на основное МИ в Российской Федерации; - отдельным регистрационным свидетельством на МИ, выданным в отношении таких запасных и расходных материалов. Запасные и расходные материалы, используемые при выполнении ТО, должны быть новыми, не бывшими в употреблении, не прошедшими восстановление потребительских свойств, не изготовленными из бывших в употреблении компонентов или блоков . - 1.4. Техническое обслуживание медицинской техники (периодическое, внеплановое) включает в себя: - Планово-предупредительные работы, специфические для данного типа оборудования, необходимость, объем, и содержание которых установлены эксплуатационной документацией на изделие; - Чистку, смазку и при необходимости переборку основных механизмов и узлов изделия; - Удаление пыли, грязи, следов коррозии и окисления с наружных и внутренних поверхностей корпуса изделия и его составных частей; - Комплексную регулировку и настройку изделия после проведения работ; - Работы по замене, при необходимости, вышедших, из строя индикаторных, предохранительных устройств, питающих кабелей и разъемов, уплотнительных и крепежных элементов, ламп, восстановление целостности сигнальных кабелей и разъемов и т.п. - Другие работы специфические для данного вида МИ, указанные в эксплуатационной и технической документации. 1.5. Технический осмотр и диагностирование медицинской техники включают в себя: - Внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - Выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - Контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия; - Проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - Другие контрольные операции, специфические для данного вида оборудования; - Контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - Осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. 1.6 Внеплановое ТО - Часть мероприятий по техническому обслуживанию МИ. которая выполняется до сроков периодического (планового) технического обслуживания в случае необходимости . - 1.7. Контроль технического состояния проводятся согласно требованиям ГОСТ 56606-2015 и ГОСТ 58450-2019. Перечень и сроки проведения КТС, перечень МИ, подлежащих КТС, требования к Исполнителю, форме протоколов указаны в Приложении 2. Качество материалов и комплектующих изделий, применяемых при оказании услуг по Контракту, должно соответствовать государственным стандартам и иметь сертификаты соответствия Госстандарта России и/или декларации о соответствии в порядке, предусмотренном постановлением Правительства РФ от 23 декабря 2021 г. № 2425 “Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 г. N 2467 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации” (в ред. Постановлений Правительства РФ от 12.06.2024 № 792, от 17.08.2024 № 1113). Применяемые материалы и комплектующие изделия должны быть новыми (которые не были в употреблении, в ремонте, в том числе, не были восстановлены). В случае если отсутствует возможность приобретения новых запасных частей ввиду того, что производство их прекращено, возможна установка бывших в употреблении либо восстановленных запасных частей . - В связи с тем, что при заключении контракта ввиду большой номенклатуры обслуживаемых медицинских изделий и запасных частей к ним невозможно определить точный объем закупки запасных частей и расходных материалов, а также объем ремонтных работ, общая стоимость таких частей и материалов устанавливается Заказчиком равной 6% от стоимости цены контракта в год (данная величина определена эмпирическим путём, учитывая опыт эксплуатации, интенсивность функционирования медицинских изделий и вероятную частоту отказов) и входит в цену заключенного контракта. Если в течение срока действия контракта стоимость запасных частей и расходных материалов превысит 6% от стоимости цены контракта в год, дальнейшее их приобретение осуществляется Заказчиком самостоятельно. Исполнитель при оказании услуг устраняет мелкие нарушения в работе оборудования, которые он выявил при осмотре и при опросе персонала, эксплуатирующего медицинскую технику. Расходные материалы, используемые при оказании услуг установлены Приложением № 4 «Ремонт медицинских изделий с заменой запасных частей». - Качество и безопасность услуг должно удовлетворять требованиям следующих нормативных документов: - Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.11 «О лицензировании отдельных видов деятельности» (с изменениями, внесенными законом от 27.12.2019 года № 478-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части внедрения реестровой модели предоставления государственных услуг по лицензированию отдельных видов деятельности»; - ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок. - ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники - ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения; - ГОСТ Р 59730-2021 Техническое обеспечение медицинской деятельности - ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике; - ГОСТ Р 50267.0-92. ССБТ Изделия медицинской техники. Электробезопасность. Общие технические требования и методы испытаний. - СанПиН 2.6.4115-25 Санитарно-эпидемиологические требования в области радиационной безопасности населения при обращении источников ионизирующего излучения - Постановление Правительства РФ от 16 сентября 2020 г. N 1479 "Об утверждении Правил противопожарного режима в Российской Федерации" (с изменениями на 3 февраля 2025 года) - МУК 2.6.1.3829-22 "Проведение радиационного контроля при медицинском использовании рентгеновского излучения" (действ. с 23.12.2022) - Приказ Минтруда России от 15.12.2020 N 903н "Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок"; - 2. Требования к Участникам закупки - Участники закупки не должны быть неплатежеспособными, находиться в процессе ликвидации (для юридических лиц), а также в их отношении не должны осуществляться процедуры банкротства, ареста имущества или приостановлении экономической деятельности . - Наличие разрешительной документации на осуществление деятельности по профилю закупочной процедуры: - Выписка из реестра лицензий (в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий») (с изменениями на 21 октября 2024 года) - Лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (при обслуживании рентгеновской медицинской техники) или выписка из реестра лицензий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий» - эксплуатация, техническое обслуживание аппаратов рентгеновских медицинских. Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Основание: Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (вступило в силу 01.09.2022 года). 2.5. Аккредитация в установленном порядке (при проведении работ по КТС) (Требование установлено Гост 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ, и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено Гост 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. - Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено Гост 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС. - 3. Требования к Исполнителю - Наличие разрешительной документации на осуществление деятельности по профилю закупочной процедуры: - Выписка из реестра лицензий (в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий») - Лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (при обслуживании рентгеновской медицинской техники) или выписка из реестра лицензий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий» - эксплуатация, техническое обслуживание аппаратов рентгеновских медицинских. Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Основание: Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (вст. в силу 01.09.2022 года). - Аккредитация в установленном порядке (при проведении работ по КТС) (Требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ, и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС. - Описание объекта закупки. ч.5 - Перечень оборудования, подлежащего техническому обслуживанию, ПЕРЕЧЕНЬ И ПЕРИОДИЧНОСТЬ ОКАЗЫВАЕМЫХ УСЛУГ, Перечень медицинских изделий, подлежащих КТС, Ремонт медицинских изделий с заменой запасных частей, Смета на оказание услуг, Дополнения к смете на оказание услуг Согласно приложениям к контракту, который является дополнительным файлом к Электронному Контракту - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Описание объекта закупки ч.3 - 5. Порядок сдачи и приемки услуг: Приемка выполненных работ (оказанных услуг) осуществляется приемочной комиссией Заказчика или его уполномоченным представителем в течение 5 (пяти) рабочих дней после получения от Исполнителя акта выполненных работ (оказанных услуг), актов проверки технического состояния и протоколов контроля технического состояния, согласно графику проведения контроля технического состояния (Приложение №3 к ТЗ), оформленных согласно требованиям к протоколам и в соответствии с перечнем работ по КТС (приложение № 2 к ТЗ). Решение о приемке результатов выполненных работ (оказанных услуг) принимается Заказчиком после проведения обязательной экспертизы силами Заказчика либо, в случае необходимости, с привлечением независимых экспертов/экспертных организаций на предмет соответствия их объема и качества требованиям, установленным настоящим Контрактом. Время проведения экспертизы включено в срок, предусмотренный настоящим пунктом Контракта. Акт выполненных работ (оказанных услуг) составляется при проведении планового ТО, подписывается, удостоверяется печатью Исполнителя и представляется Заказчику не позднее 5 (пяти) рабочих дней после окончания месяца, в котором выполнялись работы (оказывались услуги). В случае, когда акт выполненных работ (оказанных услуг), переданный Исполнителем Заказчику, не подписывается Заказчиком в течение 10 (Десяти) рабочих дней с момента передачи, и Заказчик не предоставил в течение этого срока мотивированных претензий по качеству оказанных услуг, то услуги считаются оказанными надлежащим образом и подлежат оплате на условиях настоящего Контракта - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 6. Услуги по контролю технического состояния медицинских изделий - Контролю технического состояния подлежат медицинские изделия, которые не являются средствами измерения (не внесены в реестр средств измерений). - Услуги по периодическому контролю технического состояния оказываются в соответствии с: - ГОСТ Р 56606-2015. Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий; - ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния; - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 Межгосударственный стандарт. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий - Периодический контроль технического состояния (КТС) медицинской техники включает в себя проверку работоспособности изделия, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверку действия всех защитных устройств и блокировок, а также соответствия его параметров и характеристик значениям, указанным в эксплуатационной документации и/или согласно требованиям ГОСТ Р 56606-2015, ГОСТ Р 58450-2019. - Периодический контроль технического состояния проводится с периодичностью не менее одного раза в год (график проведения представлен в Приложении №3), а также после ремонта или модернизации МИ . - - При проведении периодического КТС используется контрольно-измерительное оборудование, внесенное в реестр средств измерений и прошедшее государственную поверку . Контроль технического состояния МИ не может проводить инженер, осуществляющий его техническое обслуживание . - Результаты КТС оформляют протоколами, где указывают измеренные значения параметров, их соответствие требуемым значениям, средства измерения, которыми проводились испытания. О проведении КТС МИ делается отметка в журнале технического обслуживания . - После проведения КТС, может быть сделано заключение о необходимости ремонта медицинской техники с целью восстановления ее работоспособности. В этом случае, работы по ремонту проводятся по отдельному договору. - Методы проведения КТС должны быть утверждены в установленном законом порядке. При отсутствии методов проведения измерений, утвержденных в установленном законом порядке, методы проведения измерений должны быть согласованы между заказчиком и Исполнителем до момента их применения. Результаты измерения должны быть выражены в единицах измерения, допущенных к применению в Российской Федерации . - 7. Перечень работ при проведении КТС* Контроль параметров электробезопасности Таблица 1 – Параметры электробезопасности (для групп МИ, согласно таблице № 2) Вид работ Диапазон измерений Периодичность Изделия медицинской техники с внешним питанием в зависимости от способа защиты от поражения электрическим током классы I, 0I, II и степени защиты от поражения электрическим током типа B, BF, CF) ГОСТ Р МЭК 60601-1-2024, ГОСТ Р 50571.16-2019, ГОСТ Р МЭК 62353-2013, ГОСТ Р 56606-2015 Сопротивление между клеммой заземления штепсельного разъема и доступными проводящими частями аппарата (целостность цепи заземления) ? 0,2 Ом 1 раз в год Сопротивления изоляции между сетевой частью и доступными проводящими частями аппарата ? 100 МОм 1 раз в год Ток утечки оборудования на землю в нормальном состоянии < 5 мА 1 раз в год Ток утечки оборудования на корпус в нормальном состоянии < 0,1 мА 1 раз в год Ток утечки в цепи пациента < 50 мкА 1 раз в год - Таблица 2. Вид работ Периодичность Электролечение а) аппараты для дарсонвализации и ультратонтерапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль несущей частоты; ? Контроль частоты пачек импульсов ? Частота заполнения пачек импульсов ? Контроль величина тока на выходе (эффективный выходной ток). 1 раз в год Электролечение б) аппараты для гальванизации и лекарственного электрофореза (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль выходного тока. 1 раз в год - Электролечение в) аппараты для лечения переменным, импульсным и комбинированными токами (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль выходного тока; ? Контроль формы сигналов; ? Контроль временных (частотных) параметров сигнала 1 раз в год Аппараты для УВЧ терапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 28603-90, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров. ? Контроль частоты высокочастотных колебаний; ? Контроль выходной мощности излучения. 1 раз в год Аппараты для УЗ терапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р 70479-2022, ГОСТ Р 55310-2012, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров. ? Контроль частоты УЗ колебаний; ? Контроль выходной мощности излучения. 1 раз в год Дефибрилляторы (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль состояния аккумулятора; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль величин энергий, задаваемых дискретно; ? Контроль времени набора энергии 1 раз в год - Аппараты магнитотерапевтические (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль магнитной индукции - постоянное магнитное поле - переменное магнитное поле - импульсное магнитное поле 1 раз в год Аппараты ИВЛ и НДА (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 18856-81, ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013, ГОСТ 31057-2012, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль состояния аккумулятора; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров (в режиме контроля по объему): ? Контроль величины частоты дыхания; ? Контроль величины концентрации кислорода; ? Контроль величины минутного объема. 1 раз в год Установки стоматологические (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 25148-82, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Освещенность от встроенного светильника; ? Частота вращения инструмента на холостом ходу 1 раз в год - Отсасывающие устройства (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ ISO 10079-1-2012, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Давление; ? Время выхода на рабочий режим; ? Производительность по воде/воздуху 1 раз в год Аппараты лазерной терапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 31581-2012, ГОСТ Р 59741-2021 (ИСО 11554:2017), эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Средняя мощность лазерного излучения; ? Импульсная мощность лазерного излучения 1 раз в год - Источники ультрафиолетового бактерицидного облучения (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 28369-89, ГОСТ Р 8.760-2011, РМГ 70-2003, МР 3.5.0315-23, Р 3.5.1.4025-24, эксплуатационная документация) Контроль мощности бактерицидного излучения; 1 раз в год Облучатели УФ ртутно-кварцевые (терапевтические) (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль интенсивности УФ излучения; 1 раз в год Устройства инфузионные (ГОСТ 60601-2-24-2017, эксплуатационная документация,) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Величина расхода поступающей лекарственной жидкости; ? Величина объема поступающей лекарственной жидкости ? Величина давления на выходе инфузионного устройства 1 раз в год - Концентраторы кислорода (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 31056-2002, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Производительность (поток); ? Концентрация кислорода; ? Максимальное давление на выходе аппарата 1 раз в год Холодильники фармацевтические (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 16317-87, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Температура в контрольных точках холодильной камеры. 1 раз в год Боксы микробиологической безопасности (ГОСТ Р ЕН 12469-2010, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Скорость нисходящего потока; ? Скорость входящего потока; ? Освещенность от встроенного источника света; ? Энергетическая облученность от встроенного источника УФ излучения. 1 раз в год - Описание объекта закупки ч.4 - Требование установлено пунктом 17 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» О лицензировании отдельных видов деятельности (статьи 1 - 24)(с изменениями на 23 мая 2025 года) - Лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (при обслуживании рентгеновской медицинской техники) или выписка из реестра лицензий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий» - эксплуатация, техническое обслуживание аппаратов рентгеновских медицинских. Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Основание: Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (вст. в силу 01.09.2022 года) (с изменениями на 14 апреля 2025 года). - Аккредитация в установленном порядке (при проведении работ по КТС) (Требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС/ Договор подряда с организацией, имеющей Аккредитацию в установленном порядке с соответствующей область аккредитации. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - - Документы, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества. У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001-2015 или ГОСТ ISO 13485, что подтверждается действующим Сертификатом (действует для организаций, имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 03.06.2013 N 469") (редакция, действующая с 1 января 2021 года). Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, а для организаций имеющих лицензию согласно Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 N 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года) требования предъявляются согласно Приложению № 3 Требования к системе управления качеством при осуществлении деятельности ?по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) - Стерилизаторы воздушные медицинские (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 22649-83, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль работы блокировок и сигнализаций (при наличии); 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров ? Температура в камере в режиме стерилизации; ? Время стерилизационной выдержки; ? Время нагрева до температуры стерилизации. 1 раз в год Центрифуги (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ IEC 61010-2-020-2013, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: • Частота вращения ротора. 1 раз в год Светильники хирургические, смотровые (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014, ГОСТ 26368-2024, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров ? максимальная освещенность в центре рабочего поля; ? диаметр рабочего поля 1 раз в год - Стерилизаторы паровые большие (ГОСТ IEC 60601-1-2024, ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 31598-2012, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль состояния органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль целостности и герметичности трубопроводов 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Проверка порога срабатывания предохранительного клапана. ? Температура в стерилизационной камере; ? Температура нагретой поверхности элементов конструкции. 1 раз в год Стерилизаторы паровые малые (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р ЕН 13060-2011, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Температура в стерилизационной камере; ? Температура нагретой поверхности элементов конструкции. 1 раз в год - 8. Требования к протоколам периодического контроля технического состояния: Протокол контроля технического состояния (КТС) должен содержать: ? наименование и адрес организации, проводившей контроль; ? сведения об Аттестате аккредитации испытательной лаборатории ? номер протокола; ? дату проведения контроля; ? нумерацию каждой страницы протокола; ? общее количество страниц; ? полное наименование объекта контроля (с указанием заводского номера и года выпуска); ? наименование организации или фамилию, имя, отчество заказчика и его адрес; ? сведения о применяемых методах контроля; ? место проведения КТС; ? перечень применяемого оборудования и средств измерений с указанием наименования и типа испытательного оборудования и средств измерений, диапазона и точности измерений, данных о номере метрологического аттестата или свидетельства и дате последней и очередной аттестации и проверки; ? ссылки на нормативные документы, в соответствии с которыми проводился контроль; ? значения показателей по нормативным документам и допусков при наличии сведений в технической/эксплуатационной/нормативной документации; ? фактические значения показателей с указанием погрешности измерений при наличии сведений в технической/эксплуатационной/нормативной документации; ? вывод о соответствии нормативному документу по каждому показателю (при наличии сведений о погрешностях в технической/эксплуатационной/нормативной документации); ? подписи должности лиц, ответственных за проведение КТС и оформление протокола контроля технического состояния, включая руководителя исполнителя; ? печать организации исполнителя. - 9. Требования к Исполнителю при проведении работ по КТС: Наличие разрешительной документации: - Исполнитель в течении 2 (двух) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг должен предоставить перечень разрешительной документации, указанный в пункте №3 (Требования к Исполнителю) Технического задания. - Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ, и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС. -Исполнитель в течении 2 (двух) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг должен предоставить перечень средств технического оснащения (СИ и ИО), применяемых при предоставлении услуги по КТС. Допускается применение аналогов данных средств технического оснащения, не уступающих по характеристикам, указанным в эксплуатационной и технической документации. - № п/п Наименование средства технического оснащения Заводской номер/инвентарный номер Год выпуска Сведения о государственной поверке (калибровке) средств измерений (№ свидетельства и срок действия) ) (с приложением копий свидетельств о поверке СИ или сведений из Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений в соответствии с Федеральным законом от 27 декабря 2019 г. N 496-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обеспечении единства измерений") При изменениях в перечне средств технического оснащения Исполнитель обязан уведомить Заказчика об изменениях, в срок не более 5 дней со дня получения сведений о таких изменениях . В случае, если на дату заключения контракта СИ находится в поверке, Исполнитель прикладывает копии документов, подтверждающие этот факт. 10. Организационные мероприятия - Исполнитель в рамках выполнения работ по КТС должен обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий: - наличие и актуальность записей в журнале ТО, содержащих сведения о результатах КТС ; Заказчик для выполнения Исполнителем работ по КТС обязан обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий: - согласовать графики проведения работ по КТС; - для сохранения санэпид режима перед проведением работ по КТС обеспечить сотрудников Исполнителя спецодеждой и сопутствующими материалами, а также проведение санитарной обработки МИ. - Требования к участникам закупки Соответствие требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим оказание услуг, являющегося объектом закупки (пункт 1 часть 1 статья 31 Закона) - Наличие выписки из реестра лицензий, по форме, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2020 № 2343 "Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий" (с изменениями на 21 октября 2024 года), либо копия акта лицензирующего органа о принятом решении, содержащих сведения о действующей лицензии на: - техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) с указанием классов потенциального риска применения в зависимости от перечня медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию в качестве объекта закупки. класса 2а потенциального риска применения: ортопедические медицинские изделия; гастроэнтерологические медицинские изделия; реабилитационные и адаптированные для инвалидов для инвалидов медицинские изделия; медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии; вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; стоматологические медицинские изделия; анестезиологические и респираторные медицинские изделия; нейрологические медицинские изделия; сердечно-сосудистые медицинские изделия; офтальмологические медицинские изделия; медицинские изделия для оториноларингологии; физиотерапевтические медицинские изделия; медицинские изделия для in vitro диагностики; медицинские изделия для акушерства и гинекологии; урологические медицинские изделия; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии); - техническое обслуживание групп медицинских изделий класса 2б потенциального риска применения: хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия; медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии; сердечно-сосудистые медицинские изделия; медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека; офтальмологические медицинские изделия; физиотерапевтические медицинские изделия; медицинские изделия для акушерства и гинекологии; анестезиологические и респираторные медицинские изделия; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии); урологические медицинские изделия; медицинские изделия, предназначенные для афереза; вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; нейрологические медицинские изделия; медицинские изделия для оториноларингологии; - Описание объекта закупки ч.2 - - Документы, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества. У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001-2015 или ГОСТ ISO 13485, что подтверждается действующим Сертификатом (действует для организаций, имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 03.06.2013 N 469". Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, а для организаций имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 30.11.2021 года № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года) требования предъявляются согласно Приложению № 3 Требования к системе управления качеством при осуществлении деятельности ?по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) . - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Исполнитель в течение 5 (пяти) рабочих дней после заключения контракта (договора) предоставляет список сотрудников, которые непосредственно будут оказывать услуги по техническому обслуживанию, Оборудования с указанием реквизитов удостоверений (сертификатов) об обучении, (обучение, профессиональную подготовку, повышение квалификации). Для оказания услуг по техническому обслуживанию изделий медицинской техники сотрудники Исполнителя и (или) субподрядной организации должны быть аттестованы: ? по правилам электробезопасности (Основание ПТЭЭП Гл.IV п.40); ? по радиационной безопасности, при наличии в перечне МИ аппаратов содержащих ИИИ (Основание: СанПиН 2.6.4115-25 и ОСПОРБ-99/2010 СП 2.6.1.2612-10 Гл.2 разд.2.5) ? по промышленной безопасности при работах на опасных производственных объектах (Основание: п.237 ФНиП «Правила промышленной безопасности при использовании оборудования, работающего под избыточным давлением» утвержденные приказом ФС по экологическому, технологическому и атомному надзору от 15.12.2020 N 536). . Исполнитель работ по ТО МИ должен иметь специалистов, отвечающих следующим требованиям: ? наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования, и дополнительного профессионального образования (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг; ? наличие документов, подтверждающих обучение по соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью. - Список сотрудников Исполнителя предоставляется по форме: * № п/п Наименование оборудования Ф.И.О. сотрудника, должность Реквизиты документа, подтверждающего повышение квалификации (название, №, дата выдачи, какой организацией выдан) Сведения, подтверждающие проверку знаний, правил Ростехнадзора, Роспотребнадзора *Количество сотрудников Исполнителя должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по техническому обслуживанию указанных в перечне медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию. Средства измерения должны быть поверены, технологическое испытательное оборудование, требующее аттестации, должно быть аттестовано по . Исполнитель в течении 5 (пяти) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг, должен предоставить перечень средств технического оснащения (в том числе СИ и ИО), применяемых при предоставлении услуги по ТО МИ. Допускается применение аналогов данных средств технического оснащения, не уступающих по характеристикам, указанным в эксплуатационной и технической документации. - Перечень технического оснащения должен соответствовать требованиям указанным в действующем положении о лицензировании (Постановление Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации») (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года), соответствующих требований к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения» При изменениях в перечне средств технического оснащения Исполнитель обязан уведомить Заказчика об изменениях, в срок не более 5 дней со дня получения сведений о таких изменениях. ((ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения пп. 9.2, 9.3,9.5) В случае, если на дату заключения контракта СИ находится в поверке, Исполнитель прикладывает копии документов, подтверждающие этот факт. - Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий - У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485, что подтверждается действующим Сертификатом (действует для организаций, имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 03.06.2013 N 469". Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, а для организаций имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года) требования предъявляются согласно Приложению № 3 Требования к системе управления качеством при осуществлении деятельности ?по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) , Сертификат предоставляется Исполнителем течении 5 (пяти) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг. - - Исполнитель должен иметь полный комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных, а перечне МИ, подлежащих ТО . - Исполнитель в рамках выполнения работ по техническому обслуживанию должен обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий: - наличие и актуальность записей в журнале ТО. содержащих сведения о состоянии эксплуатируемых и обслуживаемых МИ. о проведенном ТО и ремонтах, о замененных запасных частях, о комплектующих и расходных материалах, о результатах КТС ; - В случае отказа или сбоя в работе оборудования давать телефонную консультацию представителю Заказчика в течение 1 (одного) рабочего дня, а если необходимо, обеспечивать прибытие специалистов к Заказчику в течение 2 (двух) рабочих дней с момента направления заявки о неисправности медицинской техники. - один раз в течении действия контракта проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе; - Составление дефектной ведомости пришедшей в негодность медицинской техники. - Представители Исполнителя должны принимать участие в работах по проведению ежегодной метрологической поверки средств измерений медицинского назначения. - по заявке Заказчика, составление акта технического состояния (по результатам работ, проведенных в рамках ТО п. 1. 3 технического задания) на момент подачи заявки. - Сотрудники Исполнителя обязуются не передавать третьим лицам персональные данные пациентов или сотрудников Заказчика в случае получения доступа к ним. - 4. Заказчик для выполнения Исполнителем работ по техническому обслуживанию обязан обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий: - Перед началом оказания Исполнителем услуг проведение соответствующих инструктажей: - вводный инструктаж по охране труда (п. 46.4 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 № 903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок») - первичный инструктаж по охране труда - инструктаж по технике безопасности (ознакомление с электрической схемой и особенностями электроустановки в которой предстоит работа, а работники, которым предоставляется право выдачи нарядов – допусков и распоряжений, исполнять обязанности ответственного руководителя и производителя работ, должны пройти инструктаж по схеме электроснабжения электроустановки).(п. 46.4, 46.6, 46.8 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 №903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок») - осуществить допуск представителей Исполнителя к работам (п. 46.9 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 №903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок») - Назначить ответственное лицо за исполнение контракта (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения), ведение журнала ТО (п. 5.6.4 ГОСТ 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок») - Согласовать графики проведения работ по контракту (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения), - Проведение санитарной обработки медицинской техники перед оказанием услуг по Исполнителя (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения), -При необходимости, Заказчик предоставляет представителям Исполнителя дополнительные и/или специальные средства защиты, если это требуется для обеспечения безопасности проведения работ. - 5. Порядок сдачи и приемки услуг: Приемка выполненных работ (оказанных услуг) осуществляется приемочной комиссией Заказчика или его уполномоченным представителем в течение 5 (пяти) рабочих дней после получения от Исполнителя акта выполненных работ (оказанных услуг), актов проверки технического состояния и протоколов контроля технического состояния, согласно графику проведения контроля технического состояния (Приложение №3 к ТЗ), оформленных согласно требованиям к протоколам и в соответствии с перечнем работ по КТС (приложение № 2 к ТЗ). Решение о приемке результатов выполненных работ (оказанных услуг) принимается Заказчиком после проведения обязательной экспертизы силами Заказчика либо, в случае необходимости, с привлечением независимых экспертов/экспертных организаций на предмет соответствия их объема и качества требованиям, установленным настоящим Контрактом. Время проведения экспертизы включено в срок, предусмотренный настоящим пунктом Контракта. Акт выполненных работ (оказанных услуг) составляется при проведении планового ТО, подписывается, удостоверяется печатью Исполнителя и представляется Заказчику не позднее 5 (пяти) рабочих дней после окончания месяца, в котором выполнялись работы (оказывались услуги). В случае, когда акт выполненных работ (оказанных услуг), переданный Исполнителем Заказчику, не подписывается Заказчиком в течение 10 (Десяти) рабочих дней с момента передачи, и Заказчик не предоставил в течение этого срока мотивированных претензий по качеству оказанных услуг, то услуги считаются оказанными надлежащим образом и подлежат оплате на условиях настоящего Контракта

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Описание объекта закупки - Требования к составу, количеству и качеству оказания услуг по техническому обслуживанию медицинской техники согласно ГОСТ Р 57501-2017 Цель закупки: Обеспечение бесперебойной и безопасной эксплуатации медицинских изделий. 1. Описание объекта закупки 1.1. Наименование объекта закупки: Техническое обслуживание и контроль технического состояния медицинских изделий (ТО МИ). 1.2. Перечень медицинских изделий, подлежащей обслуживанию, указан в Приложении № 1 к настоящему разделу. 1.3. Техническое обслуживание (ТО) медицинских изделий включает в себя: - периодическое ТО; - технические осмотры и диагностирование; - внеплановое ТО; - контроль технического состояния (КТС). Состав и периодичность оказываемых услуг определяется эксплуатационной, технической и нормативной документацией, техническим состоянием и степенью износа медицинских изделий (согласно спецификации, Приложение № 1). На техническое обслуживание принимаются зарегистрированные в установленном порядке медицинские изделия технически исправные и полностью укомплектованные, с комплектом эксплуатационной документации, смонтированные согласно требованиям эксплуатационной документации, применяемые по назначению, укомплектованные (при необходимости) запасными частями и принадлежностями, с действующим свидетельством о поверке (для медицинских изделий, внесенных в реестр средств измерений). Техническому обслуживанию подлежат медицинские изделия, в том числе находящиеся в эксплуатации, в гарантийный период, в запасе, на хранении, на консервации в медицинской организации, на дому у пациентов или размещенные на транспортных средствах. . Исполнитель обязан провести технический осмотр медицинских изделий в течение 14 календарных дней с момента заключения контракта. По выполнению работ (оказанию услуг) Исполнитель обязан предоставить акт технического осмотра (на каждую единицу МИ) в течении 5-10 рабочих дней после проведения технического осмотра медицинских изделий (согласно спецификации, Приложение № 1). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

В случае если в результате проведенного осмотра технического состояния выявлены МИ, которые не соответствуют условиям, указанным в данном техническом задании, то, по отдельным договорам проводятся мероприятия (ремонт или монтаж в соответствии с требованиями эксплуатационной документации, поверка (для средств измерения) и т.д.), после которых МИ может быть принято на техническое обслуживание в соответствии с данным техническим заданием. На время проведения работ по отдельным договорам, такие МИ исключаются из перечня медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию (Приложение №1). В случае невозможности/нецелесообразности проведения вышеуказанных мероприятий, а также по решению Заказчика, медицинские изделия, которые не соответствуют условиям, указанным в техническом задании, могут быть исключены из перечня медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию (Приложение №1). При выполнении ТО (в том числе при пополнении комплектов ЗИП) должны быть применены запасные и расходные материалы, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы МИ и подтверждении обеспечения требований безопасности одним из следующих способов: - подтверждением безопасности и совместимости со стороны производителя основного МИ или держателя регистрационного удостоверения на основное МИ в Российской Федерации; - отдельным регистрационным свидетельством на МИ, выданным в отношении таких запасных и расходных материалов. Запасные и расходные материалы, используемые при выполнении ТО, должны быть новыми, не бывшими в употреблении, не прошедшими восстановление потребительских свойств, не изготовленными из бывших в употреблении компонентов или блоков .

1.4. Техническое обслуживание медицинской техники (периодическое, внеплановое) включает в себя: - Планово-предупредительные работы, специфические для данного типа оборудования, необходимость, объем, и содержание которых установлены эксплуатационной документацией на изделие; - Чистку, смазку и при необходимости переборку основных механизмов и узлов изделия; - Удаление пыли, грязи, следов коррозии и окисления с наружных и внутренних поверхностей корпуса изделия и его составных частей; - Комплексную регулировку и настройку изделия после проведения работ; - Работы по замене, при необходимости, вышедших, из строя индикаторных, предохранительных устройств, питающих кабелей и разъемов, уплотнительных и крепежных элементов, ламп, восстановление целостности сигнальных кабелей и разъемов и т.п. - Другие работы специфические для данного вида МИ, указанные в эксплуатационной и технической документации. 1.5. Технический осмотр и диагностирование медицинской техники включают в себя: - Внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - Выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - Контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия; - Проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - Другие контрольные операции, специфические для данного вида оборудования; - Контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - Осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. 1.6 Внеплановое ТО - Часть мероприятий по техническому обслуживанию МИ. которая выполняется до сроков периодического (планового) технического обслуживания в случае необходимости .

1.7. Контроль технического состояния проводятся согласно требованиям ГОСТ 56606-2015 и ГОСТ 58450-2019. Перечень и сроки проведения КТС, перечень МИ, подлежащих КТС, требования к Исполнителю, форме протоколов указаны в Приложении 2. Качество материалов и комплектующих изделий, применяемых при оказании услуг по Контракту, должно соответствовать государственным стандартам и иметь сертификаты соответствия Госстандарта России и/или декларации о соответствии в порядке, предусмотренном постановлением Правительства РФ от 23 декабря 2021 г. № 2425 “Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 г. N 2467 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации” (в ред. Постановлений Правительства РФ от 12.06.2024 № 792, от 17.08.2024 № 1113). Применяемые материалы и комплектующие изделия должны быть новыми (которые не были в употреблении, в ремонте, в том числе, не были восстановлены). В случае если отсутствует возможность приобретения новых запасных частей ввиду того, что производство их прекращено, возможна установка бывших в употреблении либо восстановленных запасных частей .

В связи с тем, что при заключении контракта ввиду большой номенклатуры обслуживаемых медицинских изделий и запасных частей к ним невозможно определить точный объем закупки запасных частей и расходных материалов, а также объем ремонтных работ, общая стоимость таких частей и материалов устанавливается Заказчиком равной 6% от стоимости цены контракта в год (данная величина определена эмпирическим путём, учитывая опыт эксплуатации, интенсивность функционирования медицинских изделий и вероятную частоту отказов) и входит в цену заключенного контракта. Если в течение срока действия контракта стоимость запасных частей и расходных материалов превысит 6% от стоимости цены контракта в год, дальнейшее их приобретение осуществляется Заказчиком самостоятельно. Исполнитель при оказании услуг устраняет мелкие нарушения в работе оборудования, которые он выявил при осмотре и при опросе персонала, эксплуатирующего медицинскую технику. Расходные материалы, используемые при оказании услуг установлены Приложением № 4 «Ремонт медицинских изделий с заменой запасных частей».

Качество и безопасность услуг должно удовлетворять требованиям следующих нормативных документов: - Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.11 «О лицензировании отдельных видов деятельности» (с изменениями, внесенными законом от 27.12.2019 года № 478-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части внедрения реестровой модели предоставления государственных услуг по лицензированию отдельных видов деятельности»; - ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок. - ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники - ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения; - ГОСТ Р 59730-2021 Техническое обеспечение медицинской деятельности - ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике; - ГОСТ Р 50267.0-92. ССБТ Изделия медицинской техники. Электробезопасность. Общие технические требования и методы испытаний. - СанПиН 2.6.4115-25 Санитарно-эпидемиологические требования в области радиационной безопасности населения при обращении источников ионизирующего излучения - Постановление Правительства РФ от 16 сентября 2020 г. N 1479 "Об утверждении Правил противопожарного режима в Российской Федерации" (с изменениями на 3 февраля 2025 года) - МУК 2.6.1.3829-22 "Проведение радиационного контроля при медицинском использовании рентгеновского излучения" (действ. с 23.12.2022) - Приказ Минтруда России от 15.12.2020 N 903н "Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок";

2. Требования к Участникам закупки - Участники закупки не должны быть неплатежеспособными, находиться в процессе ликвидации (для юридических лиц), а также в их отношении не должны осуществляться процедуры банкротства, ареста имущества или приостановлении экономической деятельности . - Наличие разрешительной документации на осуществление деятельности по профилю закупочной процедуры: - Выписка из реестра лицензий (в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий») (с изменениями на 21 октября 2024 года) - Лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (при обслуживании рентгеновской медицинской техники) или выписка из реестра лицензий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий» - эксплуатация, техническое обслуживание аппаратов рентгеновских медицинских. Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Основание: Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (вступило в силу 01.09.2022 года). 2.5. Аккредитация в установленном порядке (при проведении работ по КТС) (Требование установлено Гост 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ, и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено Гост 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями.

Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено Гост 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС.

3. Требования к Исполнителю - Наличие разрешительной документации на осуществление деятельности по профилю закупочной процедуры: - Выписка из реестра лицензий (в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий») - Лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (при обслуживании рентгеновской медицинской техники) или выписка из реестра лицензий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий» - эксплуатация, техническое обслуживание аппаратов рентгеновских медицинских. Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Основание: Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (вст. в силу 01.09.2022 года). - Аккредитация в установленном порядке (при проведении работ по КТС) (Требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ, и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС.

Описание объекта закупки. ч.5 - Перечень оборудования, подлежащего техническому обслуживанию, ПЕРЕЧЕНЬ И ПЕРИОДИЧНОСТЬ ОКАЗЫВАЕМЫХ УСЛУГ, Перечень медицинских изделий, подлежащих КТС, Ремонт медицинских изделий с заменой запасных частей, Смета на оказание услуг, Дополнения к смете на оказание услуг Согласно приложениям к контракту, который является дополнительным файлом к Электронному Контракту - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Описание объекта закупки ч.3 - 5. Порядок сдачи и приемки услуг: Приемка выполненных работ (оказанных услуг) осуществляется приемочной комиссией Заказчика или его уполномоченным представителем в течение 5 (пяти) рабочих дней после получения от Исполнителя акта выполненных работ (оказанных услуг), актов проверки технического состояния и протоколов контроля технического состояния, согласно графику проведения контроля технического состояния (Приложение №3 к ТЗ), оформленных согласно требованиям к протоколам и в соответствии с перечнем работ по КТС (приложение № 2 к ТЗ). Решение о приемке результатов выполненных работ (оказанных услуг) принимается Заказчиком после проведения обязательной экспертизы силами Заказчика либо, в случае необходимости, с привлечением независимых экспертов/экспертных организаций на предмет соответствия их объема и качества требованиям, установленным настоящим Контрактом. Время проведения экспертизы включено в срок, предусмотренный настоящим пунктом Контракта. Акт выполненных работ (оказанных услуг) составляется при проведении планового ТО, подписывается, удостоверяется печатью Исполнителя и представляется Заказчику не позднее 5 (пяти) рабочих дней после окончания месяца, в котором выполнялись работы (оказывались услуги). В случае, когда акт выполненных работ (оказанных услуг), переданный Исполнителем Заказчику, не подписывается Заказчиком в течение 10 (Десяти) рабочих дней с момента передачи, и Заказчик не предоставил в течение этого срока мотивированных претензий по качеству оказанных услуг, то услуги считаются оказанными надлежащим образом и подлежат оплате на условиях настоящего Контракта - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

6. Услуги по контролю технического состояния медицинских изделий - Контролю технического состояния подлежат медицинские изделия, которые не являются средствами измерения (не внесены в реестр средств измерений). - Услуги по периодическому контролю технического состояния оказываются в соответствии с: - ГОСТ Р 56606-2015. Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий; - ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния; - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 Межгосударственный стандарт. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий - Периодический контроль технического состояния (КТС) медицинской техники включает в себя проверку работоспособности изделия, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверку действия всех защитных устройств и блокировок, а также соответствия его параметров и характеристик значениям, указанным в эксплуатационной документации и/или согласно требованиям ГОСТ Р 56606-2015, ГОСТ Р 58450-2019. - Периодический контроль технического состояния проводится с периодичностью не менее одного раза в год (график проведения представлен в Приложении №3), а также после ремонта или модернизации МИ .

- При проведении периодического КТС используется контрольно-измерительное оборудование, внесенное в реестр средств измерений и прошедшее государственную поверку . Контроль технического состояния МИ не может проводить инженер, осуществляющий его техническое обслуживание . - Результаты КТС оформляют протоколами, где указывают измеренные значения параметров, их соответствие требуемым значениям, средства измерения, которыми проводились испытания. О проведении КТС МИ делается отметка в журнале технического обслуживания . - После проведения КТС, может быть сделано заключение о необходимости ремонта медицинской техники с целью восстановления ее работоспособности. В этом случае, работы по ремонту проводятся по отдельному договору. - Методы проведения КТС должны быть утверждены в установленном законом порядке. При отсутствии методов проведения измерений, утвержденных в установленном законом порядке, методы проведения измерений должны быть согласованы между заказчиком и Исполнителем до момента их применения. Результаты измерения должны быть выражены в единицах измерения, допущенных к применению в Российской Федерации .

7. Перечень работ при проведении КТС* Контроль параметров электробезопасности Таблица 1 – Параметры электробезопасности (для групп МИ, согласно таблице № 2) Вид работ Диапазон измерений Периодичность Изделия медицинской техники с внешним питанием в зависимости от способа защиты от поражения электрическим током классы I, 0I, II и степени защиты от поражения электрическим током типа B, BF, CF) ГОСТ Р МЭК 60601-1-2024, ГОСТ Р 50571.16-2019, ГОСТ Р МЭК 62353-2013, ГОСТ Р 56606-2015 Сопротивление между клеммой заземления штепсельного разъема и доступными проводящими частями аппарата (целостность цепи заземления) ? 0,2 Ом 1 раз в год Сопротивления изоляции между сетевой частью и доступными проводящими частями аппарата ? 100 МОм 1 раз в год Ток утечки оборудования на землю в нормальном состоянии < 5 мА 1 раз в год Ток утечки оборудования на корпус в нормальном состоянии < 0,1 мА 1 раз в год Ток утечки в цепи пациента < 50 мкА 1 раз в год

Таблица 2. Вид работ Периодичность Электролечение а) аппараты для дарсонвализации и ультратонтерапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль несущей частоты; ? Контроль частоты пачек импульсов ? Частота заполнения пачек импульсов ? Контроль величина тока на выходе (эффективный выходной ток). 1 раз в год Электролечение б) аппараты для гальванизации и лекарственного электрофореза (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль выходного тока. 1 раз в год

Электролечение в) аппараты для лечения переменным, импульсным и комбинированными токами (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль выходного тока; ? Контроль формы сигналов; ? Контроль временных (частотных) параметров сигнала 1 раз в год Аппараты для УВЧ терапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 28603-90, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров. ? Контроль частоты высокочастотных колебаний; ? Контроль выходной мощности излучения. 1 раз в год Аппараты для УЗ терапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р 70479-2022, ГОСТ Р 55310-2012, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров. ? Контроль частоты УЗ колебаний; ? Контроль выходной мощности излучения. 1 раз в год Дефибрилляторы (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль состояния аккумулятора; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль величин энергий, задаваемых дискретно; ? Контроль времени набора энергии 1 раз в год

Аппараты магнитотерапевтические (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль магнитной индукции - постоянное магнитное поле - переменное магнитное поле - импульсное магнитное поле 1 раз в год Аппараты ИВЛ и НДА (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 18856-81, ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013, ГОСТ 31057-2012, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль состояния аккумулятора; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров (в режиме контроля по объему): ? Контроль величины частоты дыхания; ? Контроль величины концентрации кислорода; ? Контроль величины минутного объема. 1 раз в год Установки стоматологические (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 25148-82, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Освещенность от встроенного светильника; ? Частота вращения инструмента на холостом ходу 1 раз в год

Отсасывающие устройства (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ ISO 10079-1-2012, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Давление; ? Время выхода на рабочий режим; ? Производительность по воде/воздуху 1 раз в год Аппараты лазерной терапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 31581-2012, ГОСТ Р 59741-2021 (ИСО 11554:2017), эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Средняя мощность лазерного излучения; ? Импульсная мощность лазерного излучения 1 раз в год

Источники ультрафиолетового бактерицидного облучения (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 28369-89, ГОСТ Р 8.760-2011, РМГ 70-2003, МР 3.5.0315-23, Р 3.5.1.4025-24, эксплуатационная документация) Контроль мощности бактерицидного излучения; 1 раз в год Облучатели УФ ртутно-кварцевые (терапевтические) (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль интенсивности УФ излучения; 1 раз в год Устройства инфузионные (ГОСТ 60601-2-24-2017, эксплуатационная документация,) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Величина расхода поступающей лекарственной жидкости; ? Величина объема поступающей лекарственной жидкости ? Величина давления на выходе инфузионного устройства 1 раз в год

Концентраторы кислорода (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 31056-2002, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Производительность (поток); ? Концентрация кислорода; ? Максимальное давление на выходе аппарата 1 раз в год Холодильники фармацевтические (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 16317-87, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Температура в контрольных точках холодильной камеры. 1 раз в год Боксы микробиологической безопасности (ГОСТ Р ЕН 12469-2010, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Скорость нисходящего потока; ? Скорость входящего потока; ? Освещенность от встроенного источника света; ? Энергетическая облученность от встроенного источника УФ излучения. 1 раз в год

Описание объекта закупки ч.4 - Требование установлено пунктом 17 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» О лицензировании отдельных видов деятельности (статьи 1 - 24)(с изменениями на 23 мая 2025 года) - Лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (при обслуживании рентгеновской медицинской техники) или выписка из реестра лицензий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий» - эксплуатация, техническое обслуживание аппаратов рентгеновских медицинских. Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Основание: Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (вст. в силу 01.09.2022 года) (с изменениями на 14 апреля 2025 года). - Аккредитация в установленном порядке (при проведении работ по КТС) (Требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС/ Договор подряда с организацией, имеющей Аккредитацию в установленном порядке с соответствующей область аккредитации. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

- Документы, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества. У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001-2015 или ГОСТ ISO 13485, что подтверждается действующим Сертификатом (действует для организаций, имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 03.06.2013 N 469") (редакция, действующая с 1 января 2021 года). Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, а для организаций имеющих лицензию согласно Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 N 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года) требования предъявляются согласно Приложению № 3 Требования к системе управления качеством при осуществлении деятельности ?по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)

Стерилизаторы воздушные медицинские (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 22649-83, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль работы блокировок и сигнализаций (при наличии); 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров ? Температура в камере в режиме стерилизации; ? Время стерилизационной выдержки; ? Время нагрева до температуры стерилизации. 1 раз в год Центрифуги (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ IEC 61010-2-020-2013, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: • Частота вращения ротора. 1 раз в год Светильники хирургические, смотровые (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014, ГОСТ 26368-2024, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров ? максимальная освещенность в центре рабочего поля; ? диаметр рабочего поля 1 раз в год

Стерилизаторы паровые большие (ГОСТ IEC 60601-1-2024, ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 31598-2012, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль состояния органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль целостности и герметичности трубопроводов 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Проверка порога срабатывания предохранительного клапана. ? Температура в стерилизационной камере; ? Температура нагретой поверхности элементов конструкции. 1 раз в год Стерилизаторы паровые малые (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р ЕН 13060-2011, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Температура в стерилизационной камере; ? Температура нагретой поверхности элементов конструкции. 1 раз в год

8. Требования к протоколам периодического контроля технического состояния: Протокол контроля технического состояния (КТС) должен содержать: ? наименование и адрес организации, проводившей контроль; ? сведения об Аттестате аккредитации испытательной лаборатории ? номер протокола; ? дату проведения контроля; ? нумерацию каждой страницы протокола; ? общее количество страниц; ? полное наименование объекта контроля (с указанием заводского номера и года выпуска); ? наименование организации или фамилию, имя, отчество заказчика и его адрес; ? сведения о применяемых методах контроля; ? место проведения КТС; ? перечень применяемого оборудования и средств измерений с указанием наименования и типа испытательного оборудования и средств измерений, диапазона и точности измерений, данных о номере метрологического аттестата или свидетельства и дате последней и очередной аттестации и проверки; ? ссылки на нормативные документы, в соответствии с которыми проводился контроль; ? значения показателей по нормативным документам и допусков при наличии сведений в технической/эксплуатационной/нормативной документации; ? фактические значения показателей с указанием погрешности измерений при наличии сведений в технической/эксплуатационной/нормативной документации; ? вывод о соответствии нормативному документу по каждому показателю (при наличии сведений о погрешностях в технической/эксплуатационной/нормативной документации); ? подписи должности лиц, ответственных за проведение КТС и оформление протокола контроля технического состояния, включая руководителя исполнителя; ? печать организации исполнителя.

9. Требования к Исполнителю при проведении работ по КТС: Наличие разрешительной документации: - Исполнитель в течении 2 (двух) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг должен предоставить перечень разрешительной документации, указанный в пункте №3 (Требования к Исполнителю) Технического задания. - Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ, и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС. -Исполнитель в течении 2 (двух) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг должен предоставить перечень средств технического оснащения (СИ и ИО), применяемых при предоставлении услуги по КТС. Допускается применение аналогов данных средств технического оснащения, не уступающих по характеристикам, указанным в эксплуатационной и технической документации.

№ п/п Наименование средства технического оснащения Заводской номер/инвентарный номер Год выпуска Сведения о государственной поверке (калибровке) средств измерений (№ свидетельства и срок действия) ) (с приложением копий свидетельств о поверке СИ или сведений из Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений в соответствии с Федеральным законом от 27 декабря 2019 г. N 496-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обеспечении единства измерений") При изменениях в перечне средств технического оснащения Исполнитель обязан уведомить Заказчика об изменениях, в срок не более 5 дней со дня получения сведений о таких изменениях . В случае, если на дату заключения контракта СИ находится в поверке, Исполнитель прикладывает копии документов, подтверждающие этот факт. 10. Организационные мероприятия

Исполнитель в рамках выполнения работ по КТС должен обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий: - наличие и актуальность записей в журнале ТО, содержащих сведения о результатах КТС ; Заказчик для выполнения Исполнителем работ по КТС обязан обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий: - согласовать графики проведения работ по КТС; - для сохранения санэпид режима перед проведением работ по КТС обеспечить сотрудников Исполнителя спецодеждой и сопутствующими материалами, а также проведение санитарной обработки МИ.

Требования к участникам закупки Соответствие требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим оказание услуг, являющегося объектом закупки (пункт 1 часть 1 статья 31 Закона) - Наличие выписки из реестра лицензий, по форме, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2020 № 2343 "Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий" (с изменениями на 21 октября 2024 года), либо копия акта лицензирующего органа о принятом решении, содержащих сведения о действующей лицензии на:

техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) с указанием классов потенциального риска применения в зависимости от перечня медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию в качестве объекта закупки. класса 2а потенциального риска применения: ортопедические медицинские изделия; гастроэнтерологические медицинские изделия; реабилитационные и адаптированные для инвалидов для инвалидов медицинские изделия; медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии; вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; стоматологические медицинские изделия; анестезиологические и респираторные медицинские изделия; нейрологические медицинские изделия; сердечно-сосудистые медицинские изделия; офтальмологические медицинские изделия; медицинские изделия для оториноларингологии; физиотерапевтические медицинские изделия; медицинские изделия для in vitro диагностики; медицинские изделия для акушерства и гинекологии; урологические медицинские изделия; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);

техническое обслуживание групп медицинских изделий класса 2б потенциального риска применения: хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия; медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии; сердечно-сосудистые медицинские изделия; медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека; офтальмологические медицинские изделия; физиотерапевтические медицинские изделия; медицинские изделия для акушерства и гинекологии; анестезиологические и респираторные медицинские изделия; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии); урологические медицинские изделия; медицинские изделия, предназначенные для афереза; вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; нейрологические медицинские изделия; медицинские изделия для оториноларингологии;

Описание объекта закупки ч.2 - - Документы, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества. У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001-2015 или ГОСТ ISO 13485, что подтверждается действующим Сертификатом (действует для организаций, имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 03.06.2013 N 469". Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, а для организаций имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 30.11.2021 года № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года) требования предъявляются согласно Приложению № 3 Требования к системе управления качеством при осуществлении деятельности ?по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) . - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Исполнитель в течение 5 (пяти) рабочих дней после заключения контракта (договора) предоставляет список сотрудников, которые непосредственно будут оказывать услуги по техническому обслуживанию, Оборудования с указанием реквизитов удостоверений (сертификатов) об обучении, (обучение, профессиональную подготовку, повышение квалификации). Для оказания услуг по техническому обслуживанию изделий медицинской техники сотрудники Исполнителя и (или) субподрядной организации должны быть аттестованы: ? по правилам электробезопасности (Основание ПТЭЭП Гл.IV п.40); ? по радиационной безопасности, при наличии в перечне МИ аппаратов содержащих ИИИ (Основание: СанПиН 2.6.4115-25 и ОСПОРБ-99/2010 СП 2.6.1.2612-10 Гл.2 разд.2.5) ? по промышленной безопасности при работах на опасных производственных объектах (Основание: п.237 ФНиП «Правила промышленной безопасности при использовании оборудования, работающего под избыточным давлением» утвержденные приказом ФС по экологическому, технологическому и атомному надзору от 15.12.2020 N 536). . Исполнитель работ по ТО МИ должен иметь специалистов, отвечающих следующим требованиям: ? наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования, и дополнительного профессионального образования (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг; ? наличие документов, подтверждающих обучение по соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью.

Список сотрудников Исполнителя предоставляется по форме: * № п/п Наименование оборудования Ф.И.О. сотрудника, должность Реквизиты документа, подтверждающего повышение квалификации (название, №, дата выдачи, какой организацией выдан) Сведения, подтверждающие проверку знаний, правил Ростехнадзора, Роспотребнадзора *Количество сотрудников Исполнителя должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по техническому обслуживанию указанных в перечне медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию. Средства измерения должны быть поверены, технологическое испытательное оборудование, требующее аттестации, должно быть аттестовано по . Исполнитель в течении 5 (пяти) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг, должен предоставить перечень средств технического оснащения (в том числе СИ и ИО), применяемых при предоставлении услуги по ТО МИ. Допускается применение аналогов данных средств технического оснащения, не уступающих по характеристикам, указанным в эксплуатационной и технической документации.

Перечень технического оснащения должен соответствовать требованиям указанным в действующем положении о лицензировании (Постановление Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации») (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года), соответствующих требований к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения» При изменениях в перечне средств технического оснащения Исполнитель обязан уведомить Заказчика об изменениях, в срок не более 5 дней со дня получения сведений о таких изменениях. ((ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения пп. 9.2, 9.3,9.5) В случае, если на дату заключения контракта СИ находится в поверке, Исполнитель прикладывает копии документов, подтверждающие этот факт.

Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий - У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485, что подтверждается действующим Сертификатом (действует для организаций, имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 03.06.2013 N 469". Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, а для организаций имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года) требования предъявляются согласно Приложению № 3 Требования к системе управления качеством при осуществлении деятельности ?по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) , Сертификат предоставляется Исполнителем течении 5 (пяти) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг.

- Исполнитель должен иметь полный комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных, а перечне МИ, подлежащих ТО . - Исполнитель в рамках выполнения работ по техническому обслуживанию должен обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий: - наличие и актуальность записей в журнале ТО. содержащих сведения о состоянии эксплуатируемых и обслуживаемых МИ. о проведенном ТО и ремонтах, о замененных запасных частях, о комплектующих и расходных материалах, о результатах КТС ; - В случае отказа или сбоя в работе оборудования давать телефонную консультацию представителю Заказчика в течение 1 (одного) рабочего дня, а если необходимо, обеспечивать прибытие специалистов к Заказчику в течение 2 (двух) рабочих дней с момента направления заявки о неисправности медицинской техники. - один раз в течении действия контракта проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе; - Составление дефектной ведомости пришедшей в негодность медицинской техники. - Представители Исполнителя должны принимать участие в работах по проведению ежегодной метрологической поверки средств измерений медицинского назначения. - по заявке Заказчика, составление акта технического состояния (по результатам работ, проведенных в рамках ТО п. 1. 3 технического задания) на момент подачи заявки. - Сотрудники Исполнителя обязуются не передавать третьим лицам персональные данные пациентов или сотрудников Заказчика в случае получения доступа к ним.

4. Заказчик для выполнения Исполнителем работ по техническому обслуживанию обязан обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий: - Перед началом оказания Исполнителем услуг проведение соответствующих инструктажей: - вводный инструктаж по охране труда (п. 46.4 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 № 903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок») - первичный инструктаж по охране труда - инструктаж по технике безопасности (ознакомление с электрической схемой и особенностями электроустановки в которой предстоит работа, а работники, которым предоставляется право выдачи нарядов – допусков и распоряжений, исполнять обязанности ответственного руководителя и производителя работ, должны пройти инструктаж по схеме электроснабжения электроустановки).(п. 46.4, 46.6, 46.8 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 №903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок») - осуществить допуск представителей Исполнителя к работам (п. 46.9 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 №903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок») - Назначить ответственное лицо за исполнение контракта (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения), ведение журнала ТО (п. 5.6.4 ГОСТ 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок») - Согласовать графики проведения работ по контракту (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения), - Проведение санитарной обработки медицинской техники перед оказанием услуг по Исполнителя (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения), -При необходимости, Заказчик предоставляет представителям Исполнителя дополнительные и/или специальные средства защиты, если это требуется для обеспечения безопасности проведения работ.

5. Порядок сдачи и приемки услуг: Приемка выполненных работ (оказанных услуг) осуществляется приемочной комиссией Заказчика или его уполномоченным представителем в течение 5 (пяти) рабочих дней после получения от Исполнителя акта выполненных работ (оказанных услуг), актов проверки технического состояния и протоколов контроля технического состояния, согласно графику проведения контроля технического состояния (Приложение №3 к ТЗ), оформленных согласно требованиям к протоколам и в соответствии с перечнем работ по КТС (приложение № 2 к ТЗ). Решение о приемке результатов выполненных работ (оказанных услуг) принимается Заказчиком после проведения обязательной экспертизы силами Заказчика либо, в случае необходимости, с привлечением независимых экспертов/экспертных организаций на предмет соответствия их объема и качества требованиям, установленным настоящим Контрактом. Время проведения экспертизы включено в срок, предусмотренный настоящим пунктом Контракта. Акт выполненных работ (оказанных услуг) составляется при проведении планового ТО, подписывается, удостоверяется печатью Исполнителя и представляется Заказчику не позднее 5 (пяти) рабочих дней после окончания месяца, в котором выполнялись работы (оказывались услуги). В случае, когда акт выполненных работ (оказанных услуг), переданный Исполнителем Заказчику, не подписывается Заказчиком в течение 10 (Десяти) рабочих дней с момента передачи, и Заказчик не предоставил в течение этого срока мотивированных претензий по качеству оказанных услуг, то услуги считаются оказанными надлежащим образом и подлежат оплате на условиях настоящего Контракта

- 33.13.12.000 - Оказание услуг по техническому обслуживанию и обеспечению безопасности и бесперебойной работы медицинской техники(кол-во обслуживаемой техники 8 ед.) Описание объекта закупки Требования к составу, количеству и качеству оказания услуг по техническому обслуживанию медицинской техники согласно ГОСТ Р 57501-2017 Цель закупки: Обеспечение бесперебойной и безопасной эксплуатации медицинских изделий. 1. Описание объекта закупки 1.1. Наименование объекта закупки: Техническое обслуживание и контроль технического состояния медицинских изделий (ТО МИ). 1.2. Перечень медицинских изделий, подлежащей обслуживанию, указан в Приложении № 1 к настоящему разделу. 1.3. Техническое обслуживание (ТО) медицинских изделий включает в себя: - периодическое ТО; - технические осмотры и диагностирование; - внеплановое ТО; - контроль технического состояния (КТС). Состав и периодичность оказываемых услуг определяется эксплуатационной, технической и нормативной документацией, техническим состоянием и степенью износа медицинских изделий (согласно спецификации, Приложение № 1). На техническое обслуживание принимаются зарегистрированные в установленном порядке медицинские изделия технически исправные и полностью укомплектованные, с комплектом эксплуатационной документации, смонтированные согласно требованиям эксплуатационной документации, применяемые по назначению, укомплектованные (при необходимости) запасными частями и принадлежностями, с действующим свидетельством о поверке (для медицинских изделий, внесенных в реестр средств измерений). Техническому обслуживанию подлежат медицинские изделия, в том числе находящиеся в эксплуатации, в гарантийный период, в запасе, на хранении, на консервации в медицинской организации, на дому у пациентов или размещенные на транспортных средствах. . Исполнитель обязан провести технический осмотр медицинских изделий в течение 14 календарных дней с момента заключения контракта. По выполнению работ (оказанию услуг) Исполнитель обязан предоставить акт технического осмотра (на каждую единицу МИ) в течении 5-10 рабочих дней после проведения технического осмотра медицинских изделий (согласно спецификации, Приложение № 1). ... Описание объекта закупки ч.3 5. Порядок сдачи и приемки услуг: Приемка выполненных работ (оказанных услуг) осуществляется приемочной комиссией Заказчика или его уполномоченным представителем в течение 5 (пяти) рабочих дней после получения от Исполнителя акта выполненных работ (оказанных услуг), актов проверки технического состояния и протоколов контроля технического состояния, согласно графику проведения контроля технического состояния (Приложение №3 к ТЗ), оформленных согласно требованиям к протоколам и в соответствии с перечнем работ по КТС (приложение № 2 к ТЗ). Решение о приемке результатов выполненных работ (оказанных услуг) принимается Заказчиком после проведения обязательной экспертизы силами Заказчика либо, в случае необходимости, с привлечением независимых экспертов/экспертных организаций на предмет соответствия их объема и качества требованиям, установленным настоящим Контрактом. Время проведения экспертизы включено в срок, предусмотренный настоящим пунктом Контракта. Акт выполненных работ (оказанных услуг) составляется при проведении планового ТО, подписывается, удостоверяется печатью Исполнителя и представляется Заказчику не позднее 5 (пяти) рабочих дней после окончания месяца, в котором выполнялись работы (оказывались услуги). В случае, когда акт выполненных работ (оказанных услуг), переданный Исполнителем Заказчику, не подписывается Заказчиком в течение 10 (Десяти) рабочих дней с момента передачи, и Заказчик не предоставил в течение этого срока мотивированных претензий по качеству оказанных услуг, то услуги считаются оказанными надлежащим образом и подлежат оплате на условиях настоящего Контракта ... Описание объекта закупки. ч.5 Перечень оборудования, подлежащего техническому обслуживанию, ПЕРЕЧЕНЬ И ПЕРИОДИЧНОСТЬ ОКАЗЫВАЕМЫХ УСЛУГ, Перечень медицинских изделий, подлежащих КТС, Ремонт медицинских изделий с заменой запасных частей, Смета на оказание услуг, Дополнения к смете на оказание услуг Согласно приложениям к контракту, который является дополнительным файлом к Электронному Контракту - Квартал - 4,00 - 262 253,66 - 1 049 014,64

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Описание объекта закупки Требования к составу, количеству и качеству оказания услуг по техническому обслуживанию медицинской техники согласно ГОСТ Р 57501-2017 Цель закупки: Обеспечение бесперебойной и безопасной эксплуатации медицинских изделий. 1. Описание объекта закупки 1.1. Наименование объекта закупки: Техническое обслуживание и контроль технического состояния медицинских изделий (ТО МИ). 1.2. Перечень медицинских изделий, подлежащей обслуживанию, указан в Приложении № 1 к настоящему разделу. 1.3. Техническое обслуживание (ТО) медицинских изделий включает в себя: - периодическое ТО; - технические осмотры и диагностирование; - внеплановое ТО; - контроль технического состояния (КТС). Состав и периодичность оказываемых услуг определяется эксплуатационной, технической и нормативной документацией, техническим состоянием и степенью износа медицинских изделий (согласно спецификации, Приложение № 1). На техническое обслуживание принимаются зарегистрированные в установленном порядке медицинские изделия технически исправные и полностью укомплектованные, с комплектом эксплуатационной документации, смонтированные согласно требованиям эксплуатационной документации, применяемые по назначению, укомплектованные (при необходимости) запасными частями и принадлежностями, с действующим свидетельством о поверке (для медицинских изделий, внесенных в реестр средств измерений). Техническому обслуживанию подлежат медицинские изделия, в том числе находящиеся в эксплуатации, в гарантийный период, в запасе, на хранении, на консервации в медицинской организации, на дому у пациентов или размещенные на транспортных средствах. . Исполнитель обязан провести технический осмотр медицинских изделий в течение 14 календарных дней с момента заключения контракта. По выполнению работ (оказанию услуг) Исполнитель обязан предоставить акт технического осмотра (на каждую единицу МИ) в течении 5-10 рабочих дней после проведения технического осмотра медицинских изделий (согласно спецификации, Приложение № 1). Значение характеристики не может изменяться участником закупки В случае если в результате проведенного осмотра технического состояния выявлены МИ, которые не соответствуют условиям, указанным в данном техническом задании, то, по отдельным договорам проводятся мероприятия (ремонт или монтаж в соответствии с требованиями эксплуатационной документации, поверка (для средств измерения) и т.д.), после которых МИ может быть принято на техническое обслуживание в соответствии с данным техническим заданием. На время проведения работ по отдельным договорам, такие МИ исключаются из перечня медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию (Приложение №1). В случае невозможности/нецелесообразности проведения вышеуказанных мероприятий, а также по решению Заказчика, медицинские изделия, которые не соответствуют условиям, указанным в техническом задании, могут быть исключены из перечня медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию (Приложение №1). При выполнении ТО (в том числе при пополнении комплектов ЗИП) должны быть применены запасные и расходные материалы, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы МИ и подтверждении обеспечения требований безопасности одним из следующих способов: - подтверждением безопасности и совместимости со стороны производителя основного МИ или держателя регистрационного удостоверения на основное МИ в Российской Федерации; - отдельным регистрационным свидетельством на МИ, выданным в отношении таких запасных и расходных материалов. Запасные и расходные материалы, используемые при выполнении ТО, должны быть новыми, не бывшими в употреблении, не прошедшими восстановление потребительских свойств, не изготовленными из бывших в употреблении компонентов или блоков . 1.4. Техническое обслуживание медицинской техники (периодическое, внеплановое) включает в себя: - Планово-предупредительные работы, специфические для данного типа оборудования, необходимость, объем, и содержание которых установлены эксплуатационной документацией на изделие; - Чистку, смазку и при необходимости переборку основных механизмов и узлов изделия; - Удаление пыли, грязи, следов коррозии и окисления с наружных и внутренних поверхностей корпуса изделия и его составных частей; - Комплексную регулировку и настройку изделия после проведения работ; - Работы по замене, при необходимости, вышедших, из строя индикаторных, предохранительных устройств, питающих кабелей и разъемов, уплотнительных и крепежных элементов, ламп, восстановление целостности сигнальных кабелей и разъемов и т.п. - Другие работы специфические для данного вида МИ, указанные в эксплуатационной и технической документации. 1.5. Технический осмотр и диагностирование медицинской техники включают в себя: - Внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - Выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - Контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия; - Проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - Другие контрольные операции, специфические для данного вида оборудования; - Контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - Осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. 1.6 Внеплановое ТО - Часть мероприятий по техническому обслуживанию МИ. которая выполняется до сроков периодического (планового) технического обслуживания в случае необходимости . 1.7. Контроль технического состояния проводятся согласно требованиям ГОСТ 56606-2015 и ГОСТ 58450-2019. Перечень и сроки проведения КТС, перечень МИ, подлежащих КТС, требования к Исполнителю, форме протоколов указаны в Приложении 2. Качество материалов и комплектующих изделий, применяемых при оказании услуг по Контракту, должно соответствовать государственным стандартам и иметь сертификаты соответствия Госстандарта России и/или декларации о соответствии в порядке, предусмотренном постановлением Правительства РФ от 23 декабря 2021 г. № 2425 “Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 г. N 2467 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации” (в ред. Постановлений Правительства РФ от 12.06.2024 № 792, от 17.08.2024 № 1113). Применяемые материалы и комплектующие изделия должны быть новыми (которые не были в употреблении, в ремонте, в том числе, не были восстановлены). В случае если отсутствует возможность приобретения новых запасных частей ввиду того, что производство их прекращено, возможна установка бывших в употреблении либо восстановленных запасных частей . В связи с тем, что при заключении контракта ввиду большой номенклатуры обслуживаемых медицинских изделий и запасных частей к ним невозможно определить точный объем закупки запасных частей и расходных материалов, а также объем ремонтных работ, общая стоимость таких частей и материалов устанавливается Заказчиком равной 6% от стоимости цены контракта в год (данная величина определена эмпирическим путём, учитывая опыт эксплуатации, интенсивность функционирования медицинских изделий и вероятную частоту отказов) и входит в цену заключенного контракта. Если в течение срока действия контракта стоимость запасных частей и расходных материалов превысит 6% от стоимости цены контракта в год, дальнейшее их приобретение осуществляется Заказчиком самостоятельно. Исполнитель при оказании услуг устраняет мелкие нарушения в работе оборудования, которые он выявил при осмотре и при опросе персонала, эксплуатирующего медицинскую технику. Расходные материалы, используемые при оказании услуг установлены Приложением № 4 «Ремонт медицинских изделий с заменой запасных частей». Качество и безопасность услуг должно удовлетворять требованиям следующих нормативных документов: - Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.11 «О лицензировании отдельных видов деятельности» (с изменениями, внесенными законом от 27.12.2019 года № 478-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части внедрения реестровой модели предоставления государственных услуг по лицензированию отдельных видов деятельности»; - ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок. - ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники - ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения; - ГОСТ Р 59730-2021 Техническое обеспечение медицинской деятельности - ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике; - ГОСТ Р 50267.0-92. ССБТ Изделия медицинской техники. Электробезопасность. Общие технические требования и методы испытаний. - СанПиН 2.6.4115-25 Санитарно-эпидемиологические требования в области радиационной безопасности населения при обращении источников ионизирующего излучения - Постановление Правительства РФ от 16 сентября 2020 г. N 1479 "Об утверждении Правил противопожарного режима в Российской Федерации" (с изменениями на 3 февраля 2025 года) - МУК 2.6.1.3829-22 "Проведение радиационного контроля при медицинском использовании рентгеновского излучения" (действ. с 23.12.2022) - Приказ Минтруда России от 15.12.2020 N 903н "Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок"; 2. Требования к Участникам закупки - Участники закупки не должны быть неплатежеспособными, находиться в процессе ликвидации (для юридических лиц), а также в их отношении не должны осуществляться процедуры банкротства, ареста имущества или приостановлении экономической деятельности . - Наличие разрешительной документации на осуществление деятельности по профилю закупочной процедуры: - Выписка из реестра лицензий (в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий») (с изменениями на 21 октября 2024 года) - Лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (при обслуживании рентгеновской медицинской техники) или выписка из реестра лицензий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий» - эксплуатация, техническое обслуживание аппаратов рентгеновских медицинских. Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Основание: Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (вступило в силу 01.09.2022 года). 2.5. Аккредитация в установленном порядке (при проведении работ по КТС) (Требование установлено Гост 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ, и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено Гост 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено Гост 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС. 3. Требования к Исполнителю - Наличие разрешительной документации на осуществление деятельности по профилю закупочной процедуры: - Выписка из реестра лицензий (в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий») - Лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (при обслуживании рентгеновской медицинской техники) или выписка из реестра лицензий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий» - эксплуатация, техническое обслуживание аппаратов рентгеновских медицинских. Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Основание: Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (вст. в силу 01.09.2022 года). - Аккредитация в установленном порядке (при проведении работ по КТС) (Требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ, и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС. Описание объекта закупки ч.3 5. Порядок сдачи и приемки услуг: Приемка выполненных работ (оказанных услуг) осуществляется приемочной комиссией Заказчика или его уполномоченным представителем в течение 5 (пяти) рабочих дней после получения от Исполнителя акта выполненных работ (оказанных услуг), актов проверки технического состояния и протоколов контроля технического состояния, согласно графику проведения контроля технического состояния (Приложение №3 к ТЗ), оформленных согласно требованиям к протоколам и в соответствии с перечнем работ по КТС (приложение № 2 к ТЗ). Решение о приемке результатов выполненных работ (оказанных услуг) принимается Заказчиком после проведения обязательной экспертизы силами Заказчика либо, в случае необходимости, с привлечением независимых экспертов/экспертных организаций на предмет соответствия их объема и качества требованиям, установленным настоящим Контрактом. Время проведения экспертизы включено в срок, предусмотренный настоящим пунктом Контракта. Акт выполненных работ (оказанных услуг) составляется при проведении планового ТО, подписывается, удостоверяется печатью Исполнителя и представляется Заказчику не позднее 5 (пяти) рабочих дней после окончания месяца, в котором выполнялись работы (оказывались услуги). В случае, когда акт выполненных работ (оказанных услуг), переданный Исполнителем Заказчику, не подписывается Заказчиком в течение 10 (Десяти) рабочих дней с момента передачи, и Заказчик не предоставил в течение этого срока мотивированных претензий по качеству оказанных услуг, то услуги считаются оказанными надлежащим образом и подлежат оплате на условиях настоящего Контракта Значение характеристики не может изменяться участником закупки 6. Услуги по контролю технического состояния медицинских изделий - Контролю технического состояния подлежат медицинские изделия, которые не являются средствами измерения (не внесены в реестр средств измерений). - Услуги по периодическому контролю технического состояния оказываются в соответствии с: - ГОСТ Р 56606-2015. Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий; - ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния; - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 Межгосударственный стандарт. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий - Периодический контроль технического состояния (КТС) медицинской техники включает в себя проверку работоспособности изделия, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверку действия всех защитных устройств и блокировок, а также соответствия его параметров и характеристик значениям, указанным в эксплуатационной документации и/или согласно требованиям ГОСТ Р 56606-2015, ГОСТ Р 58450-2019. - Периодический контроль технического состояния проводится с периодичностью не менее одного раза в год (график проведения представлен в Приложении №3), а также после ремонта или модернизации МИ . - При проведении периодического КТС используется контрольно-измерительное оборудование, внесенное в реестр средств измерений и прошедшее государственную поверку . Контроль технического состояния МИ не может проводить инженер, осуществляющий его техническое обслуживание . - Результаты КТС оформляют протоколами, где указывают измеренные значения параметров, их соответствие требуемым значениям, средства измерения, которыми проводились испытания. О проведении КТС МИ делается отметка в журнале технического обслуживания . - После проведения КТС, может быть сделано заключение о необходимости ремонта медицинской техники с целью восстановления ее работоспособности. В этом случае, работы по ремонту проводятся по отдельному договору. - Методы проведения КТС должны быть утверждены в установленном законом порядке. При отсутствии методов проведения измерений, утвержденных в установленном законом порядке, методы проведения измерений должны быть согласованы между заказчиком и Исполнителем до момента их применения. Результаты измерения должны быть выражены в единицах измерения, допущенных к применению в Российской Федерации . 7. Перечень работ при проведении КТС* Контроль параметров электробезопасности Таблица 1 – Параметры электробезопасности (для групп МИ, согласно таблице № 2) Вид работ Диапазон измерений Периодичность Изделия медицинской техники с внешним питанием в зависимости от способа защиты от поражения электрическим током классы I, 0I, II и степени защиты от поражения электрическим током типа B, BF, CF) ГОСТ Р МЭК 60601-1-2024, ГОСТ Р 50571.16-2019, ГОСТ Р МЭК 62353-2013, ГОСТ Р 56606-2015 Сопротивление между клеммой заземления штепсельного разъема и доступными проводящими частями аппарата (целостность цепи заземления) ? 0,2 Ом 1 раз в год Сопротивления изоляции между сетевой частью и доступными проводящими частями аппарата ? 100 МОм 1 раз в год Ток утечки оборудования на землю в нормальном состоянии < 5 мА 1 раз в год Ток утечки оборудования на корпус в нормальном состоянии < 0,1 мА 1 раз в год Ток утечки в цепи пациента < 50 мкА 1 раз в год Таблица 2. Вид работ Периодичность Электролечение а) аппараты для дарсонвализации и ультратонтерапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль несущей частоты; ? Контроль частоты пачек импульсов ? Частота заполнения пачек импульсов ? Контроль величина тока на выходе (эффективный выходной ток). 1 раз в год Электролечение б) аппараты для гальванизации и лекарственного электрофореза (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль выходного тока. 1 раз в год Электролечение в) аппараты для лечения переменным, импульсным и комбинированными токами (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль выходного тока; ? Контроль формы сигналов; ? Контроль временных (частотных) параметров сигнала 1 раз в год Аппараты для УВЧ терапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 28603-90, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров. ? Контроль частоты высокочастотных колебаний; ? Контроль выходной мощности излучения. 1 раз в год Аппараты для УЗ терапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р 70479-2022, ГОСТ Р 55310-2012, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров. ? Контроль частоты УЗ колебаний; ? Контроль выходной мощности излучения. 1 раз в год Дефибрилляторы (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль состояния аккумулятора; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль величин энергий, задаваемых дискретно; ? Контроль времени набора энергии 1 раз в год Аппараты магнитотерапевтические (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль магнитной индукции - постоянное магнитное поле - переменное магнитное поле - импульсное магнитное поле 1 раз в год Аппараты ИВЛ и НДА (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 18856-81, ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013, ГОСТ 31057-2012, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль состояния аккумулятора; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров (в режиме контроля по объему): ? Контроль величины частоты дыхания; ? Контроль величины концентрации кислорода; ? Контроль величины минутного объема. 1 раз в год Установки стоматологические (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 25148-82, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Освещенность от встроенного светильника; ? Частота вращения инструмента на холостом ходу 1 раз в год Отсасывающие устройства (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ ISO 10079-1-2012, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Давление; ? Время выхода на рабочий режим; ? Производительность по воде/воздуху 1 раз в год Аппараты лазерной терапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 31581-2012, ГОСТ Р 59741-2021 (ИСО 11554:2017), эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Средняя мощность лазерного излучения; ? Импульсная мощность лазерного излучения 1 раз в год Источники ультрафиолетового бактерицидного облучения (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 28369-89, ГОСТ Р 8.760-2011, РМГ 70-2003, МР 3.5.0315-23, Р 3.5.1.4025-24, эксплуатационная документация) Контроль мощности бактерицидного излучения; 1 раз в год Облучатели УФ ртутно-кварцевые (терапевтические) (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль интенсивности УФ излучения; 1 раз в год Устройства инфузионные (ГОСТ 60601-2-24-2017, эксплуатационная документация,) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Величина расхода поступающей лекарственной жидкости; ? Величина объема поступающей лекарственной жидкости ? Величина давления на выходе инфузионного устройства 1 раз в год Концентраторы кислорода (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 31056-2002, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Производительность (поток); ? Концентрация кислорода; ? Максимальное давление на выходе аппарата 1 раз в год Холодильники фармацевтические (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 16317-87, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Температура в контрольных точках холодильной камеры. 1 раз в год Боксы микробиологической безопасности (ГОСТ Р ЕН 12469-2010, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Скорость нисходящего потока; ? Скорость входящего потока; ? Освещенность от встроенного источника света; ? Энергетическая облученность от встроенного источника УФ излучения. 1 раз в год Описание объекта закупки. ч.5 Перечень оборудования, подлежащего техническому обслуживанию, ПЕРЕЧЕНЬ И ПЕРИОДИЧНОСТЬ ОКАЗЫВАЕМЫХ УСЛУГ, Перечень медицинских изделий, подлежащих КТС, Ремонт медицинских изделий с заменой запасных частей, Смета на оказание услуг, Дополнения к смете на оказание услуг Согласно приложениям к контракту, который является дополнительным файлом к Электронному Контракту Значение характеристики не может изменяться участником закупки Описание объекта закупки ч.4 техническое обслуживание групп медицинских изделий класса 2б потенциального риска применения: хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия; медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии; сердечно-сосудистые медицинские изделия; медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека; офтальмологические медицинские изделия; физиотерапевтические медицинские изделия; медицинские изделия для акушерства и гинекологии; анестезиологические и респираторные медицинские изделия; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии); урологические медицинские изделия; медицинские изделия, предназначенные для афереза; вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; нейрологические медицинские изделия; медицинские изделия для оториноларингологии; Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требование установлено пунктом 17 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» О лицензировании отдельных видов деятельности (статьи 1 - 24)(с изменениями на 23 мая 2025 года) - Лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (при обслуживании рентгеновской медицинской техники) или выписка из реестра лицензий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий» - эксплуатация, техническое обслуживание аппаратов рентгеновских медицинских. Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Основание: Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (вст. в силу 01.09.2022 года) (с изменениями на 14 апреля 2025 года). - Аккредитация в установленном порядке (при проведении работ по КТС) (Требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС/ Договор подряда с организацией, имеющей Аккредитацию в установленном порядке с соответствующей область аккредитации. - Документы, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества. У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001-2015 или ГОСТ ISO 13485, что подтверждается действующим Сертификатом (действует для организаций, имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 03.06.2013 N 469") (редакция, действующая с 1 января 2021 года). Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, а для организаций имеющих лицензию согласно Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 N 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года) требования предъявляются согласно Приложению № 3 Требования к системе управления качеством при осуществлении деятельности ?по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) Стерилизаторы воздушные медицинские (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 22649-83, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль работы блокировок и сигнализаций (при наличии); 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров ? Температура в камере в режиме стерилизации; ? Время стерилизационной выдержки; ? Время нагрева до температуры стерилизации. 1 раз в год Центрифуги (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ IEC 61010-2-020-2013, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: • Частота вращения ротора. 1 раз в год Светильники хирургические, смотровые (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014, ГОСТ 26368-2024, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров ? максимальная освещенность в центре рабочего поля; ? диаметр рабочего поля 1 раз в год Стерилизаторы паровые большие (ГОСТ IEC 60601-1-2024, ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 31598-2012, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль состояния органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль целостности и герметичности трубопроводов 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Проверка порога срабатывания предохранительного клапана. ? Температура в стерилизационной камере; ? Температура нагретой поверхности элементов конструкции. 1 раз в год Стерилизаторы паровые малые (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р ЕН 13060-2011, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Температура в стерилизационной камере; ? Температура нагретой поверхности элементов конструкции. 1 раз в год 8. Требования к протоколам периодического контроля технического состояния: Протокол контроля технического состояния (КТС) должен содержать: ? наименование и адрес организации, проводившей контроль; ? сведения об Аттестате аккредитации испытательной лаборатории ? номер протокола; ? дату проведения контроля; ? нумерацию каждой страницы протокола; ? общее количество страниц; ? полное наименование объекта контроля (с указанием заводского номера и года выпуска); ? наименование организации или фамилию, имя, отчество заказчика и его адрес; ? сведения о применяемых методах контроля; ? место проведения КТС; ? перечень применяемого оборудования и средств измерений с указанием наименования и типа испытательного оборудования и средств измерений, диапазона и точности измерений, данных о номере метрологического аттестата или свидетельства и дате последней и очередной аттестации и проверки; ? ссылки на нормативные документы, в соответствии с которыми проводился контроль; ? значения показателей по нормативным документам и допусков при наличии сведений в технической/эксплуатационной/нормативной документации; ? фактические значения показателей с указанием погрешности измерений при наличии сведений в технической/эксплуатационной/нормативной документации; ? вывод о соответствии нормативному документу по каждому показателю (при наличии сведений о погрешностях в технической/эксплуатационной/нормативной документации); ? подписи должности лиц, ответственных за проведение КТС и оформление протокола контроля технического состояния, включая руководителя исполнителя; ? печать организации исполнителя. 9. Требования к Исполнителю при проведении работ по КТС: Наличие разрешительной документации: - Исполнитель в течении 2 (двух) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг должен предоставить перечень разрешительной документации, указанный в пункте №3 (Требования к Исполнителю) Технического задания. - Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ, и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС. -Исполнитель в течении 2 (двух) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг должен предоставить перечень средств технического оснащения (СИ и ИО), применяемых при предоставлении услуги по КТС. Допускается применение аналогов данных средств технического оснащения, не уступающих по характеристикам, указанным в эксплуатационной и технической документации. № п/п Наименование средства технического оснащения Заводской номер/инвентарный номер Год выпуска Сведения о государственной поверке (калибровке) средств измерений (№ свидетельства и срок действия) ) (с приложением копий свидетельств о поверке СИ или сведений из Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений в соответствии с Федеральным законом от 27 декабря 2019 г. N 496-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обеспечении единства измерений") При изменениях в перечне средств технического оснащения Исполнитель обязан уведомить Заказчика об изменениях, в срок не более 5 дней со дня получения сведений о таких изменениях . В случае, если на дату заключения контракта СИ находится в поверке, Исполнитель прикладывает копии документов, подтверждающие этот факт. 10. Организационные мероприятия Исполнитель в рамках выполнения работ по КТС должен обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий: - наличие и актуальность записей в журнале ТО, содержащих сведения о результатах КТС ; Заказчик для выполнения Исполнителем работ по КТС обязан обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий: - согласовать графики проведения работ по КТС; - для сохранения санэпид режима перед проведением работ по КТС обеспечить сотрудников Исполнителя спецодеждой и сопутствующими материалами, а также проведение санитарной обработки МИ. Требования к участникам закупки Соответствие требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим оказание услуг, являющегося объектом закупки (пункт 1 часть 1 статья 31 Закона) - Наличие выписки из реестра лицензий, по форме, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2020 № 2343 "Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий" (с изменениями на 21 октября 2024 года), либо копия акта лицензирующего органа о принятом решении, содержащих сведения о действующей лицензии на: техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) с указанием классов потенциального риска применения в зависимости от перечня медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию в качестве объекта закупки. класса 2а потенциального риска применения: ортопедические медицинские изделия; гастроэнтерологические медицинские изделия; реабилитационные и адаптированные для инвалидов для инвалидов медицинские изделия; медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии; вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; стоматологические медицинские изделия; анестезиологические и респираторные медицинские изделия; нейрологические медицинские изделия; сердечно-сосудистые медицинские изделия; офтальмологические медицинские изделия; медицинские изделия для оториноларингологии; физиотерапевтические медицинские изделия; медицинские изделия для in vitro диагностики; медицинские изделия для акушерства и гинекологии; урологические медицинские изделия; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии); Описание объекта закупки ч.2 - Документы, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества. У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001-2015 или ГОСТ ISO 13485, что подтверждается действующим Сертификатом (действует для организаций, имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 03.06.2013 N 469". Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, а для организаций имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 30.11.2021 года № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года) требования предъявляются согласно Приложению № 3 Требования к системе управления качеством при осуществлении деятельности ?по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) . Значение характеристики не может изменяться участником закупки Исполнитель в течение 5 (пяти) рабочих дней после заключения контракта (договора) предоставляет список сотрудников, которые непосредственно будут оказывать услуги по техническому обслуживанию, Оборудования с указанием реквизитов удостоверений (сертификатов) об обучении, (обучение, профессиональную подготовку, повышение квалификации). Для оказания услуг по техническому обслуживанию изделий медицинской техники сотрудники Исполнителя и (или) субподрядной организации должны быть аттестованы: ? по правилам электробезопасности (Основание ПТЭЭП Гл.IV п.40); ? по радиационной безопасности, при наличии в перечне МИ аппаратов содержащих ИИИ (Основание: СанПиН 2.6.4115-25 и ОСПОРБ-99/2010 СП 2.6.1.2612-10 Гл.2 разд.2.5) ? по промышленной безопасности при работах на опасных производственных объектах (Основание: п.237 ФНиП «Правила промышленной безопасности при использовании оборудования, работающего под избыточным давлением» утвержденные приказом ФС по экологическому, технологическому и атомному надзору от 15.12.2020 N 536). . Исполнитель работ по ТО МИ должен иметь специалистов, отвечающих следующим требованиям: ? наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования, и дополнительного профессионального образования (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг; ? наличие документов, подтверждающих обучение по соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью. Список сотрудников Исполнителя предоставляется по форме: * № п/п Наименование оборудования Ф.И.О. сотрудника, должность Реквизиты документа, подтверждающего повышение квалификации (название, №, дата выдачи, какой организацией выдан) Сведения, подтверждающие проверку знаний, правил Ростехнадзора, Роспотребнадзора *Количество сотрудников Исполнителя должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по техническому обслуживанию указанных в перечне медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию. Средства измерения должны быть поверены, технологическое испытательное оборудование, требующее аттестации, должно быть аттестовано по . Исполнитель в течении 5 (пяти) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг, должен предоставить перечень средств технического оснащения (в том числе СИ и ИО), применяемых при предоставлении услуги по ТО МИ. Допускается применение аналогов данных средств технического оснащения, не уступающих по характеристикам, указанным в эксплуатационной и технической документации. Перечень технического оснащения должен соответствовать требованиям указанным в действующем положении о лицензировании (Постановление Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации») (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года), соответствующих требований к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения» При изменениях в перечне средств технического оснащения Исполнитель обязан уведомить Заказчика об изменениях, в срок не более 5 дней со дня получения сведений о таких изменениях. ((ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения пп. 9.2, 9.3,9.5) В случае, если на дату заключения контракта СИ находится в поверке, Исполнитель прикладывает копии документов, подтверждающие этот факт. Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий - У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485, что подтверждается действующим Сертификатом (действует для организаций, имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 03.06.2013 N 469". Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, а для организаций имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года) требования предъявляются согласно Приложению № 3 Требования к системе управления качеством при осуществлении деятельности ?по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) , Сертификат предоставляется Исполнителем течении 5 (пяти) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг. - Исполнитель должен иметь полный комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных, а перечне МИ, подлежащих ТО . - Исполнитель в рамках выполнения работ по техническому обслуживанию должен обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий: - наличие и актуальность записей в журнале ТО. содержащих сведения о состоянии эксплуатируемых и обслуживаемых МИ. о проведенном ТО и ремонтах, о замененных запасных частях, о комплектующих и расходных материалах, о результатах КТС ; - В случае отказа или сбоя в работе оборудования давать телефонную консультацию представителю Заказчика в течение 1 (одного) рабочего дня, а если необходимо, обеспечивать прибытие специалистов к Заказчику в течение 2 (двух) рабочих дней с момента направления заявки о неисправности медицинской техники. - один раз в течении действия контракта проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе; - Составление дефектной ведомости пришедшей в негодность медицинской техники. - Представители Исполнителя должны принимать участие в работах по проведению ежегодной метрологической поверки средств измерений медицинского назначения. - по заявке Заказчика, составление акта технического состояния (по результатам работ, проведенных в рамках ТО п. 1. 3 технического задания) на момент подачи заявки. - Сотрудники Исполнителя обязуются не передавать третьим лицам персональные данные пациентов или сотрудников Заказчика в случае получения доступа к ним. 4. Заказчик для выполнения Исполнителем работ по техническому обслуживанию обязан обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий: - Перед началом оказания Исполнителем услуг проведение соответствующих инструктажей: - вводный инструктаж по охране труда (п. 46.4 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 № 903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок») - первичный инструктаж по охране труда - инструктаж по технике безопасности (ознакомление с электрической схемой и особенностями электроустановки в которой предстоит работа, а работники, которым предоставляется право выдачи нарядов – допусков и распоряжений, исполнять обязанности ответственного руководителя и производителя работ, должны пройти инструктаж по схеме электроснабжения электроустановки).(п. 46.4, 46.6, 46.8 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 №903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок») - осуществить допуск представителей Исполнителя к работам (п. 46.9 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 №903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок») - Назначить ответственное лицо за исполнение контракта (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения), ведение журнала ТО (п. 5.6.4 ГОСТ 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок») - Согласовать графики проведения работ по контракту (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения), - Проведение санитарной обработки медицинской техники перед оказанием услуг по Исполнителя (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения), -При необходимости, Заказчик предоставляет представителям Исполнителя дополнительные и/или специальные средства защиты, если это требуется для обеспечения безопасности проведения работ. 5. Порядок сдачи и приемки услуг: Приемка выполненных работ (оказанных услуг) осуществляется приемочной комиссией Заказчика или его уполномоченным представителем в течение 5 (пяти) рабочих дней после получения от Исполнителя акта выполненных работ (оказанных услуг), актов проверки технического состояния и протоколов контроля технического состояния, согласно графику проведения контроля технического состояния (Приложение №3 к ТЗ), оформленных согласно требованиям к протоколам и в соответствии с перечнем работ по КТС (приложение № 2 к ТЗ). Решение о приемке результатов выполненных работ (оказанных услуг) принимается Заказчиком после проведения обязательной экспертизы силами Заказчика либо, в случае необходимости, с привлечением независимых экспертов/экспертных организаций на предмет соответствия их объема и качества требованиям, установленным настоящим Контрактом. Время проведения экспертизы включено в срок, предусмотренный настоящим пунктом Контракта. Акт выполненных работ (оказанных услуг) составляется при проведении планового ТО, подписывается, удостоверяется печатью Исполнителя и представляется Заказчику не позднее 5 (пяти) рабочих дней после окончания месяца, в котором выполнялись работы (оказывались услуги). В случае, когда акт выполненных работ (оказанных услуг), переданный Исполнителем Заказчику, не подписывается Заказчиком в течение 10 (Десяти) рабочих дней с момента передачи, и Заказчик не предоставил в течение этого срока мотивированных претензий по качеству оказанных услуг, то услуги считаются оказанными надлежащим образом и подлежат оплате на условиях настоящего Контракта - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Описание объекта закупки - Требования к составу, количеству и качеству оказания услуг по техническому обслуживанию медицинской техники согласно ГОСТ Р 57501-2017 Цель закупки: Обеспечение бесперебойной и безопасной эксплуатации медицинских изделий. 1. Описание объекта закупки 1.1. Наименование объекта закупки: Техническое обслуживание и контроль технического состояния медицинских изделий (ТО МИ). 1.2. Перечень медицинских изделий, подлежащей обслуживанию, указан в Приложении № 1 к настоящему разделу. 1.3. Техническое обслуживание (ТО) медицинских изделий включает в себя: - периодическое ТО; - технические осмотры и диагностирование; - внеплановое ТО; - контроль технического состояния (КТС). Состав и периодичность оказываемых услуг определяется эксплуатационной, технической и нормативной документацией, техническим состоянием и степенью износа медицинских изделий (согласно спецификации, Приложение № 1). На техническое обслуживание принимаются зарегистрированные в установленном порядке медицинские изделия технически исправные и полностью укомплектованные, с комплектом эксплуатационной документации, смонтированные согласно требованиям эксплуатационной документации, применяемые по назначению, укомплектованные (при необходимости) запасными частями и принадлежностями, с действующим свидетельством о поверке (для медицинских изделий, внесенных в реестр средств измерений). Техническому обслуживанию подлежат медицинские изделия, в том числе находящиеся в эксплуатации, в гарантийный период, в запасе, на хранении, на консервации в медицинской организации, на дому у пациентов или размещенные на транспортных средствах. . Исполнитель обязан провести технический осмотр медицинских изделий в течение 14 календарных дней с момента заключения контракта. По выполнению работ (оказанию услуг) Исполнитель обязан предоставить акт технического осмотра (на каждую единицу МИ) в течении 5-10 рабочих дней после проведения технического осмотра медицинских изделий (согласно спецификации, Приложение № 1). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - В случае если в результате проведенного осмотра технического состояния выявлены МИ, которые не соответствуют условиям, указанным в данном техническом задании, то, по отдельным договорам проводятся мероприятия (ремонт или монтаж в соответствии с требованиями эксплуатационной документации, поверка (для средств измерения) и т.д.), после которых МИ может быть принято на техническое обслуживание в соответствии с данным техническим заданием. На время проведения работ по отдельным договорам, такие МИ исключаются из перечня медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию (Приложение №1). В случае невозможности/нецелесообразности проведения вышеуказанных мероприятий, а также по решению Заказчика, медицинские изделия, которые не соответствуют условиям, указанным в техническом задании, могут быть исключены из перечня медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию (Приложение №1). При выполнении ТО (в том числе при пополнении комплектов ЗИП) должны быть применены запасные и расходные материалы, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы МИ и подтверждении обеспечения требований безопасности одним из следующих способов: - подтверждением безопасности и совместимости со стороны производителя основного МИ или держателя регистрационного удостоверения на основное МИ в Российской Федерации; - отдельным регистрационным свидетельством на МИ, выданным в отношении таких запасных и расходных материалов. Запасные и расходные материалы, используемые при выполнении ТО, должны быть новыми, не бывшими в употреблении, не прошедшими восстановление потребительских свойств, не изготовленными из бывших в употреблении компонентов или блоков . - 1.4. Техническое обслуживание медицинской техники (периодическое, внеплановое) включает в себя: - Планово-предупредительные работы, специфические для данного типа оборудования, необходимость, объем, и содержание которых установлены эксплуатационной документацией на изделие; - Чистку, смазку и при необходимости переборку основных механизмов и узлов изделия; - Удаление пыли, грязи, следов коррозии и окисления с наружных и внутренних поверхностей корпуса изделия и его составных частей; - Комплексную регулировку и настройку изделия после проведения работ; - Работы по замене, при необходимости, вышедших, из строя индикаторных, предохранительных устройств, питающих кабелей и разъемов, уплотнительных и крепежных элементов, ламп, восстановление целостности сигнальных кабелей и разъемов и т.п. - Другие работы специфические для данного вида МИ, указанные в эксплуатационной и технической документации. 1.5. Технический осмотр и диагностирование медицинской техники включают в себя: - Внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - Выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - Контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия; - Проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - Другие контрольные операции, специфические для данного вида оборудования; - Контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - Осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. 1.6 Внеплановое ТО - Часть мероприятий по техническому обслуживанию МИ. которая выполняется до сроков периодического (планового) технического обслуживания в случае необходимости . - 1.7. Контроль технического состояния проводятся согласно требованиям ГОСТ 56606-2015 и ГОСТ 58450-2019. Перечень и сроки проведения КТС, перечень МИ, подлежащих КТС, требования к Исполнителю, форме протоколов указаны в Приложении 2. Качество материалов и комплектующих изделий, применяемых при оказании услуг по Контракту, должно соответствовать государственным стандартам и иметь сертификаты соответствия Госстандарта России и/или декларации о соответствии в порядке, предусмотренном постановлением Правительства РФ от 23 декабря 2021 г. № 2425 “Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 г. N 2467 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации” (в ред. Постановлений Правительства РФ от 12.06.2024 № 792, от 17.08.2024 № 1113). Применяемые материалы и комплектующие изделия должны быть новыми (которые не были в употреблении, в ремонте, в том числе, не были восстановлены). В случае если отсутствует возможность приобретения новых запасных частей ввиду того, что производство их прекращено, возможна установка бывших в употреблении либо восстановленных запасных частей . - В связи с тем, что при заключении контракта ввиду большой номенклатуры обслуживаемых медицинских изделий и запасных частей к ним невозможно определить точный объем закупки запасных частей и расходных материалов, а также объем ремонтных работ, общая стоимость таких частей и материалов устанавливается Заказчиком равной 6% от стоимости цены контракта в год (данная величина определена эмпирическим путём, учитывая опыт эксплуатации, интенсивность функционирования медицинских изделий и вероятную частоту отказов) и входит в цену заключенного контракта. Если в течение срока действия контракта стоимость запасных частей и расходных материалов превысит 6% от стоимости цены контракта в год, дальнейшее их приобретение осуществляется Заказчиком самостоятельно. Исполнитель при оказании услуг устраняет мелкие нарушения в работе оборудования, которые он выявил при осмотре и при опросе персонала, эксплуатирующего медицинскую технику. Расходные материалы, используемые при оказании услуг установлены Приложением № 4 «Ремонт медицинских изделий с заменой запасных частей». - Качество и безопасность услуг должно удовлетворять требованиям следующих нормативных документов: - Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.11 «О лицензировании отдельных видов деятельности» (с изменениями, внесенными законом от 27.12.2019 года № 478-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части внедрения реестровой модели предоставления государственных услуг по лицензированию отдельных видов деятельности»; - ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок. - ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники - ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения; - ГОСТ Р 59730-2021 Техническое обеспечение медицинской деятельности - ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике; - ГОСТ Р 50267.0-92. ССБТ Изделия медицинской техники. Электробезопасность. Общие технические требования и методы испытаний. - СанПиН 2.6.4115-25 Санитарно-эпидемиологические требования в области радиационной безопасности населения при обращении источников ионизирующего излучения - Постановление Правительства РФ от 16 сентября 2020 г. N 1479 "Об утверждении Правил противопожарного режима в Российской Федерации" (с изменениями на 3 февраля 2025 года) - МУК 2.6.1.3829-22 "Проведение радиационного контроля при медицинском использовании рентгеновского излучения" (действ. с 23.12.2022) - Приказ Минтруда России от 15.12.2020 N 903н "Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок"; - 2. Требования к Участникам закупки - Участники закупки не должны быть неплатежеспособными, находиться в процессе ликвидации (для юридических лиц), а также в их отношении не должны осуществляться процедуры банкротства, ареста имущества или приостановлении экономической деятельности . - Наличие разрешительной документации на осуществление деятельности по профилю закупочной процедуры: - Выписка из реестра лицензий (в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий») (с изменениями на 21 октября 2024 года) - Лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (при обслуживании рентгеновской медицинской техники) или выписка из реестра лицензий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий» - эксплуатация, техническое обслуживание аппаратов рентгеновских медицинских. Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Основание: Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (вступило в силу 01.09.2022 года). 2.5. Аккредитация в установленном порядке (при проведении работ по КТС) (Требование установлено Гост 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ, и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено Гост 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. - Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено Гост 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС. - 3. Требования к Исполнителю - Наличие разрешительной документации на осуществление деятельности по профилю закупочной процедуры: - Выписка из реестра лицензий (в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий») - Лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (при обслуживании рентгеновской медицинской техники) или выписка из реестра лицензий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий» - эксплуатация, техническое обслуживание аппаратов рентгеновских медицинских. Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Основание: Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (вст. в силу 01.09.2022 года). - Аккредитация в установленном порядке (при проведении работ по КТС) (Требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ, и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС. - Описание объекта закупки ч.3 - 5. Порядок сдачи и приемки услуг: Приемка выполненных работ (оказанных услуг) осуществляется приемочной комиссией Заказчика или его уполномоченным представителем в течение 5 (пяти) рабочих дней после получения от Исполнителя акта выполненных работ (оказанных услуг), актов проверки технического состояния и протоколов контроля технического состояния, согласно графику проведения контроля технического состояния (Приложение №3 к ТЗ), оформленных согласно требованиям к протоколам и в соответствии с перечнем работ по КТС (приложение № 2 к ТЗ). Решение о приемке результатов выполненных работ (оказанных услуг) принимается Заказчиком после проведения обязательной экспертизы силами Заказчика либо, в случае необходимости, с привлечением независимых экспертов/экспертных организаций на предмет соответствия их объема и качества требованиям, установленным настоящим Контрактом. Время проведения экспертизы включено в срок, предусмотренный настоящим пунктом Контракта. Акт выполненных работ (оказанных услуг) составляется при проведении планового ТО, подписывается, удостоверяется печатью Исполнителя и представляется Заказчику не позднее 5 (пяти) рабочих дней после окончания месяца, в котором выполнялись работы (оказывались услуги). В случае, когда акт выполненных работ (оказанных услуг), переданный Исполнителем Заказчику, не подписывается Заказчиком в течение 10 (Десяти) рабочих дней с момента передачи, и Заказчик не предоставил в течение этого срока мотивированных претензий по качеству оказанных услуг, то услуги считаются оказанными надлежащим образом и подлежат оплате на условиях настоящего Контракта - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 6. Услуги по контролю технического состояния медицинских изделий - Контролю технического состояния подлежат медицинские изделия, которые не являются средствами измерения (не внесены в реестр средств измерений). - Услуги по периодическому контролю технического состояния оказываются в соответствии с: - ГОСТ Р 56606-2015. Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий; - ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния; - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 Межгосударственный стандарт. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий - Периодический контроль технического состояния (КТС) медицинской техники включает в себя проверку работоспособности изделия, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверку действия всех защитных устройств и блокировок, а также соответствия его параметров и характеристик значениям, указанным в эксплуатационной документации и/или согласно требованиям ГОСТ Р 56606-2015, ГОСТ Р 58450-2019. - Периодический контроль технического состояния проводится с периодичностью не менее одного раза в год (график проведения представлен в Приложении №3), а также после ремонта или модернизации МИ . - - При проведении периодического КТС используется контрольно-измерительное оборудование, внесенное в реестр средств измерений и прошедшее государственную поверку . Контроль технического состояния МИ не может проводить инженер, осуществляющий его техническое обслуживание . - Результаты КТС оформляют протоколами, где указывают измеренные значения параметров, их соответствие требуемым значениям, средства измерения, которыми проводились испытания. О проведении КТС МИ делается отметка в журнале технического обслуживания . - После проведения КТС, может быть сделано заключение о необходимости ремонта медицинской техники с целью восстановления ее работоспособности. В этом случае, работы по ремонту проводятся по отдельному договору. - Методы проведения КТС должны быть утверждены в установленном законом порядке. При отсутствии методов проведения измерений, утвержденных в установленном законом порядке, методы проведения измерений должны быть согласованы между заказчиком и Исполнителем до момента их применения. Результаты измерения должны быть выражены в единицах измерения, допущенных к применению в Российской Федерации . - 7. Перечень работ при проведении КТС* Контроль параметров электробезопасности Таблица 1 – Параметры электробезопасности (для групп МИ, согласно таблице № 2) Вид работ Диапазон измерений Периодичность Изделия медицинской техники с внешним питанием в зависимости от способа защиты от поражения электрическим током классы I, 0I, II и степени защиты от поражения электрическим током типа B, BF, CF) ГОСТ Р МЭК 60601-1-2024, ГОСТ Р 50571.16-2019, ГОСТ Р МЭК 62353-2013, ГОСТ Р 56606-2015 Сопротивление между клеммой заземления штепсельного разъема и доступными проводящими частями аппарата (целостность цепи заземления) ? 0,2 Ом 1 раз в год Сопротивления изоляции между сетевой частью и доступными проводящими частями аппарата ? 100 МОм 1 раз в год Ток утечки оборудования на землю в нормальном состоянии < 5 мА 1 раз в год Ток утечки оборудования на корпус в нормальном состоянии < 0,1 мА 1 раз в год Ток утечки в цепи пациента < 50 мкА 1 раз в год - Таблица 2. Вид работ Периодичность Электролечение а) аппараты для дарсонвализации и ультратонтерапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль несущей частоты; ? Контроль частоты пачек импульсов ? Частота заполнения пачек импульсов ? Контроль величина тока на выходе (эффективный выходной ток). 1 раз в год Электролечение б) аппараты для гальванизации и лекарственного электрофореза (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль выходного тока. 1 раз в год - Электролечение в) аппараты для лечения переменным, импульсным и комбинированными токами (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль выходного тока; ? Контроль формы сигналов; ? Контроль временных (частотных) параметров сигнала 1 раз в год Аппараты для УВЧ терапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 28603-90, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров. ? Контроль частоты высокочастотных колебаний; ? Контроль выходной мощности излучения. 1 раз в год Аппараты для УЗ терапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р 70479-2022, ГОСТ Р 55310-2012, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров. ? Контроль частоты УЗ колебаний; ? Контроль выходной мощности излучения. 1 раз в год Дефибрилляторы (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль состояния аккумулятора; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль величин энергий, задаваемых дискретно; ? Контроль времени набора энергии 1 раз в год - Аппараты магнитотерапевтические (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль магнитной индукции - постоянное магнитное поле - переменное магнитное поле - импульсное магнитное поле 1 раз в год Аппараты ИВЛ и НДА (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 18856-81, ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013, ГОСТ 31057-2012, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль состояния аккумулятора; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров (в режиме контроля по объему): ? Контроль величины частоты дыхания; ? Контроль величины концентрации кислорода; ? Контроль величины минутного объема. 1 раз в год Установки стоматологические (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 25148-82, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Освещенность от встроенного светильника; ? Частота вращения инструмента на холостом ходу 1 раз в год - Отсасывающие устройства (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ ISO 10079-1-2012, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Давление; ? Время выхода на рабочий режим; ? Производительность по воде/воздуху 1 раз в год Аппараты лазерной терапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 31581-2012, ГОСТ Р 59741-2021 (ИСО 11554:2017), эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Средняя мощность лазерного излучения; ? Импульсная мощность лазерного излучения 1 раз в год - Источники ультрафиолетового бактерицидного облучения (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 28369-89, ГОСТ Р 8.760-2011, РМГ 70-2003, МР 3.5.0315-23, Р 3.5.1.4025-24, эксплуатационная документация) Контроль мощности бактерицидного излучения; 1 раз в год Облучатели УФ ртутно-кварцевые (терапевтические) (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль интенсивности УФ излучения; 1 раз в год Устройства инфузионные (ГОСТ 60601-2-24-2017, эксплуатационная документация,) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Величина расхода поступающей лекарственной жидкости; ? Величина объема поступающей лекарственной жидкости ? Величина давления на выходе инфузионного устройства 1 раз в год - Концентраторы кислорода (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 31056-2002, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Производительность (поток); ? Концентрация кислорода; ? Максимальное давление на выходе аппарата 1 раз в год Холодильники фармацевтические (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 16317-87, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Температура в контрольных точках холодильной камеры. 1 раз в год Боксы микробиологической безопасности (ГОСТ Р ЕН 12469-2010, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Скорость нисходящего потока; ? Скорость входящего потока; ? Освещенность от встроенного источника света; ? Энергетическая облученность от встроенного источника УФ излучения. 1 раз в год - Описание объекта закупки. ч.5 - Перечень оборудования, подлежащего техническому обслуживанию, ПЕРЕЧЕНЬ И ПЕРИОДИЧНОСТЬ ОКАЗЫВАЕМЫХ УСЛУГ, Перечень медицинских изделий, подлежащих КТС, Ремонт медицинских изделий с заменой запасных частей, Смета на оказание услуг, Дополнения к смете на оказание услуг Согласно приложениям к контракту, который является дополнительным файлом к Электронному Контракту - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Описание объекта закупки ч.4 - техническое обслуживание групп медицинских изделий класса 2б потенциального риска применения: хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия; медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии; сердечно-сосудистые медицинские изделия; медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека; офтальмологические медицинские изделия; физиотерапевтические медицинские изделия; медицинские изделия для акушерства и гинекологии; анестезиологические и респираторные медицинские изделия; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии); урологические медицинские изделия; медицинские изделия, предназначенные для афереза; вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; нейрологические медицинские изделия; медицинские изделия для оториноларингологии; - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требование установлено пунктом 17 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» О лицензировании отдельных видов деятельности (статьи 1 - 24)(с изменениями на 23 мая 2025 года) - Лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (при обслуживании рентгеновской медицинской техники) или выписка из реестра лицензий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий» - эксплуатация, техническое обслуживание аппаратов рентгеновских медицинских. Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Основание: Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (вст. в силу 01.09.2022 года) (с изменениями на 14 апреля 2025 года). - Аккредитация в установленном порядке (при проведении работ по КТС) (Требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС/ Договор подряда с организацией, имеющей Аккредитацию в установленном порядке с соответствующей область аккредитации. - - Документы, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества. У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001-2015 или ГОСТ ISO 13485, что подтверждается действующим Сертификатом (действует для организаций, имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 03.06.2013 N 469") (редакция, действующая с 1 января 2021 года). Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, а для организаций имеющих лицензию согласно Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 N 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года) требования предъявляются согласно Приложению № 3 Требования к системе управления качеством при осуществлении деятельности ?по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) - Стерилизаторы воздушные медицинские (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 22649-83, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль работы блокировок и сигнализаций (при наличии); 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров ? Температура в камере в режиме стерилизации; ? Время стерилизационной выдержки; ? Время нагрева до температуры стерилизации. 1 раз в год Центрифуги (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ IEC 61010-2-020-2013, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: • Частота вращения ротора. 1 раз в год Светильники хирургические, смотровые (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014, ГОСТ 26368-2024, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров ? максимальная освещенность в центре рабочего поля; ? диаметр рабочего поля 1 раз в год - Стерилизаторы паровые большие (ГОСТ IEC 60601-1-2024, ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 31598-2012, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль состояния органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль целостности и герметичности трубопроводов 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Проверка порога срабатывания предохранительного клапана. ? Температура в стерилизационной камере; ? Температура нагретой поверхности элементов конструкции. 1 раз в год Стерилизаторы паровые малые (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р ЕН 13060-2011, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Температура в стерилизационной камере; ? Температура нагретой поверхности элементов конструкции. 1 раз в год - 8. Требования к протоколам периодического контроля технического состояния: Протокол контроля технического состояния (КТС) должен содержать: ? наименование и адрес организации, проводившей контроль; ? сведения об Аттестате аккредитации испытательной лаборатории ? номер протокола; ? дату проведения контроля; ? нумерацию каждой страницы протокола; ? общее количество страниц; ? полное наименование объекта контроля (с указанием заводского номера и года выпуска); ? наименование организации или фамилию, имя, отчество заказчика и его адрес; ? сведения о применяемых методах контроля; ? место проведения КТС; ? перечень применяемого оборудования и средств измерений с указанием наименования и типа испытательного оборудования и средств измерений, диапазона и точности измерений, данных о номере метрологического аттестата или свидетельства и дате последней и очередной аттестации и проверки; ? ссылки на нормативные документы, в соответствии с которыми проводился контроль; ? значения показателей по нормативным документам и допусков при наличии сведений в технической/эксплуатационной/нормативной документации; ? фактические значения показателей с указанием погрешности измерений при наличии сведений в технической/эксплуатационной/нормативной документации; ? вывод о соответствии нормативному документу по каждому показателю (при наличии сведений о погрешностях в технической/эксплуатационной/нормативной документации); ? подписи должности лиц, ответственных за проведение КТС и оформление протокола контроля технического состояния, включая руководителя исполнителя; ? печать организации исполнителя. - 9. Требования к Исполнителю при проведении работ по КТС: Наличие разрешительной документации: - Исполнитель в течении 2 (двух) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг должен предоставить перечень разрешительной документации, указанный в пункте №3 (Требования к Исполнителю) Технического задания. - Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ, и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС. -Исполнитель в течении 2 (двух) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг должен предоставить перечень средств технического оснащения (СИ и ИО), применяемых при предоставлении услуги по КТС. Допускается применение аналогов данных средств технического оснащения, не уступающих по характеристикам, указанным в эксплуатационной и технической документации. - № п/п Наименование средства технического оснащения Заводской номер/инвентарный номер Год выпуска Сведения о государственной поверке (калибровке) средств измерений (№ свидетельства и срок действия) ) (с приложением копий свидетельств о поверке СИ или сведений из Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений в соответствии с Федеральным законом от 27 декабря 2019 г. N 496-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обеспечении единства измерений") При изменениях в перечне средств технического оснащения Исполнитель обязан уведомить Заказчика об изменениях, в срок не более 5 дней со дня получения сведений о таких изменениях . В случае, если на дату заключения контракта СИ находится в поверке, Исполнитель прикладывает копии документов, подтверждающие этот факт. 10. Организационные мероприятия - Исполнитель в рамках выполнения работ по КТС должен обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий: - наличие и актуальность записей в журнале ТО, содержащих сведения о результатах КТС ; Заказчик для выполнения Исполнителем работ по КТС обязан обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий: - согласовать графики проведения работ по КТС; - для сохранения санэпид режима перед проведением работ по КТС обеспечить сотрудников Исполнителя спецодеждой и сопутствующими материалами, а также проведение санитарной обработки МИ. - Требования к участникам закупки Соответствие требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим оказание услуг, являющегося объектом закупки (пункт 1 часть 1 статья 31 Закона) - Наличие выписки из реестра лицензий, по форме, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2020 № 2343 "Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий" (с изменениями на 21 октября 2024 года), либо копия акта лицензирующего органа о принятом решении, содержащих сведения о действующей лицензии на: - техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) с указанием классов потенциального риска применения в зависимости от перечня медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию в качестве объекта закупки. класса 2а потенциального риска применения: ортопедические медицинские изделия; гастроэнтерологические медицинские изделия; реабилитационные и адаптированные для инвалидов для инвалидов медицинские изделия; медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии; вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; стоматологические медицинские изделия; анестезиологические и респираторные медицинские изделия; нейрологические медицинские изделия; сердечно-сосудистые медицинские изделия; офтальмологические медицинские изделия; медицинские изделия для оториноларингологии; физиотерапевтические медицинские изделия; медицинские изделия для in vitro диагностики; медицинские изделия для акушерства и гинекологии; урологические медицинские изделия; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии); - Описание объекта закупки ч.2 - - Документы, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества. У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001-2015 или ГОСТ ISO 13485, что подтверждается действующим Сертификатом (действует для организаций, имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 03.06.2013 N 469". Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, а для организаций имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 30.11.2021 года № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года) требования предъявляются согласно Приложению № 3 Требования к системе управления качеством при осуществлении деятельности ?по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) . - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Исполнитель в течение 5 (пяти) рабочих дней после заключения контракта (договора) предоставляет список сотрудников, которые непосредственно будут оказывать услуги по техническому обслуживанию, Оборудования с указанием реквизитов удостоверений (сертификатов) об обучении, (обучение, профессиональную подготовку, повышение квалификации). Для оказания услуг по техническому обслуживанию изделий медицинской техники сотрудники Исполнителя и (или) субподрядной организации должны быть аттестованы: ? по правилам электробезопасности (Основание ПТЭЭП Гл.IV п.40); ? по радиационной безопасности, при наличии в перечне МИ аппаратов содержащих ИИИ (Основание: СанПиН 2.6.4115-25 и ОСПОРБ-99/2010 СП 2.6.1.2612-10 Гл.2 разд.2.5) ? по промышленной безопасности при работах на опасных производственных объектах (Основание: п.237 ФНиП «Правила промышленной безопасности при использовании оборудования, работающего под избыточным давлением» утвержденные приказом ФС по экологическому, технологическому и атомному надзору от 15.12.2020 N 536). . Исполнитель работ по ТО МИ должен иметь специалистов, отвечающих следующим требованиям: ? наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования, и дополнительного профессионального образования (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг; ? наличие документов, подтверждающих обучение по соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью. - Список сотрудников Исполнителя предоставляется по форме: * № п/п Наименование оборудования Ф.И.О. сотрудника, должность Реквизиты документа, подтверждающего повышение квалификации (название, №, дата выдачи, какой организацией выдан) Сведения, подтверждающие проверку знаний, правил Ростехнадзора, Роспотребнадзора *Количество сотрудников Исполнителя должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по техническому обслуживанию указанных в перечне медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию. Средства измерения должны быть поверены, технологическое испытательное оборудование, требующее аттестации, должно быть аттестовано по . Исполнитель в течении 5 (пяти) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг, должен предоставить перечень средств технического оснащения (в том числе СИ и ИО), применяемых при предоставлении услуги по ТО МИ. Допускается применение аналогов данных средств технического оснащения, не уступающих по характеристикам, указанным в эксплуатационной и технической документации. - Перечень технического оснащения должен соответствовать требованиям указанным в действующем положении о лицензировании (Постановление Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации») (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года), соответствующих требований к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения» При изменениях в перечне средств технического оснащения Исполнитель обязан уведомить Заказчика об изменениях, в срок не более 5 дней со дня получения сведений о таких изменениях. ((ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения пп. 9.2, 9.3,9.5) В случае, если на дату заключения контракта СИ находится в поверке, Исполнитель прикладывает копии документов, подтверждающие этот факт. - Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий - У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485, что подтверждается действующим Сертификатом (действует для организаций, имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 03.06.2013 N 469". Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, а для организаций имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года) требования предъявляются согласно Приложению № 3 Требования к системе управления качеством при осуществлении деятельности ?по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) , Сертификат предоставляется Исполнителем течении 5 (пяти) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг. - - Исполнитель должен иметь полный комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных, а перечне МИ, подлежащих ТО . - Исполнитель в рамках выполнения работ по техническому обслуживанию должен обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий: - наличие и актуальность записей в журнале ТО. содержащих сведения о состоянии эксплуатируемых и обслуживаемых МИ. о проведенном ТО и ремонтах, о замененных запасных частях, о комплектующих и расходных материалах, о результатах КТС ; - В случае отказа или сбоя в работе оборудования давать телефонную консультацию представителю Заказчика в течение 1 (одного) рабочего дня, а если необходимо, обеспечивать прибытие специалистов к Заказчику в течение 2 (двух) рабочих дней с момента направления заявки о неисправности медицинской техники. - один раз в течении действия контракта проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе; - Составление дефектной ведомости пришедшей в негодность медицинской техники. - Представители Исполнителя должны принимать участие в работах по проведению ежегодной метрологической поверки средств измерений медицинского назначения. - по заявке Заказчика, составление акта технического состояния (по результатам работ, проведенных в рамках ТО п. 1. 3 технического задания) на момент подачи заявки. - Сотрудники Исполнителя обязуются не передавать третьим лицам персональные данные пациентов или сотрудников Заказчика в случае получения доступа к ним. - 4. Заказчик для выполнения Исполнителем работ по техническому обслуживанию обязан обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий: - Перед началом оказания Исполнителем услуг проведение соответствующих инструктажей: - вводный инструктаж по охране труда (п. 46.4 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 № 903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок») - первичный инструктаж по охране труда - инструктаж по технике безопасности (ознакомление с электрической схемой и особенностями электроустановки в которой предстоит работа, а работники, которым предоставляется право выдачи нарядов – допусков и распоряжений, исполнять обязанности ответственного руководителя и производителя работ, должны пройти инструктаж по схеме электроснабжения электроустановки).(п. 46.4, 46.6, 46.8 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 №903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок») - осуществить допуск представителей Исполнителя к работам (п. 46.9 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 №903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок») - Назначить ответственное лицо за исполнение контракта (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения), ведение журнала ТО (п. 5.6.4 ГОСТ 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок») - Согласовать графики проведения работ по контракту (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения), - Проведение санитарной обработки медицинской техники перед оказанием услуг по Исполнителя (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения), -При необходимости, Заказчик предоставляет представителям Исполнителя дополнительные и/или специальные средства защиты, если это требуется для обеспечения безопасности проведения работ. - 5. Порядок сдачи и приемки услуг: Приемка выполненных работ (оказанных услуг) осуществляется приемочной комиссией Заказчика или его уполномоченным представителем в течение 5 (пяти) рабочих дней после получения от Исполнителя акта выполненных работ (оказанных услуг), актов проверки технического состояния и протоколов контроля технического состояния, согласно графику проведения контроля технического состояния (Приложение №3 к ТЗ), оформленных согласно требованиям к протоколам и в соответствии с перечнем работ по КТС (приложение № 2 к ТЗ). Решение о приемке результатов выполненных работ (оказанных услуг) принимается Заказчиком после проведения обязательной экспертизы силами Заказчика либо, в случае необходимости, с привлечением независимых экспертов/экспертных организаций на предмет соответствия их объема и качества требованиям, установленным настоящим Контрактом. Время проведения экспертизы включено в срок, предусмотренный настоящим пунктом Контракта. Акт выполненных работ (оказанных услуг) составляется при проведении планового ТО, подписывается, удостоверяется печатью Исполнителя и представляется Заказчику не позднее 5 (пяти) рабочих дней после окончания месяца, в котором выполнялись работы (оказывались услуги). В случае, когда акт выполненных работ (оказанных услуг), переданный Исполнителем Заказчику, не подписывается Заказчиком в течение 10 (Десяти) рабочих дней с момента передачи, и Заказчик не предоставил в течение этого срока мотивированных претензий по качеству оказанных услуг, то услуги считаются оказанными надлежащим образом и подлежат оплате на условиях настоящего Контракта

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Описание объекта закупки - Требования к составу, количеству и качеству оказания услуг по техническому обслуживанию медицинской техники согласно ГОСТ Р 57501-2017 Цель закупки: Обеспечение бесперебойной и безопасной эксплуатации медицинских изделий. 1. Описание объекта закупки 1.1. Наименование объекта закупки: Техническое обслуживание и контроль технического состояния медицинских изделий (ТО МИ). 1.2. Перечень медицинских изделий, подлежащей обслуживанию, указан в Приложении № 1 к настоящему разделу. 1.3. Техническое обслуживание (ТО) медицинских изделий включает в себя: - периодическое ТО; - технические осмотры и диагностирование; - внеплановое ТО; - контроль технического состояния (КТС). Состав и периодичность оказываемых услуг определяется эксплуатационной, технической и нормативной документацией, техническим состоянием и степенью износа медицинских изделий (согласно спецификации, Приложение № 1). На техническое обслуживание принимаются зарегистрированные в установленном порядке медицинские изделия технически исправные и полностью укомплектованные, с комплектом эксплуатационной документации, смонтированные согласно требованиям эксплуатационной документации, применяемые по назначению, укомплектованные (при необходимости) запасными частями и принадлежностями, с действующим свидетельством о поверке (для медицинских изделий, внесенных в реестр средств измерений). Техническому обслуживанию подлежат медицинские изделия, в том числе находящиеся в эксплуатации, в гарантийный период, в запасе, на хранении, на консервации в медицинской организации, на дому у пациентов или размещенные на транспортных средствах. . Исполнитель обязан провести технический осмотр медицинских изделий в течение 14 календарных дней с момента заключения контракта. По выполнению работ (оказанию услуг) Исполнитель обязан предоставить акт технического осмотра (на каждую единицу МИ) в течении 5-10 рабочих дней после проведения технического осмотра медицинских изделий (согласно спецификации, Приложение № 1). - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

В случае если в результате проведенного осмотра технического состояния выявлены МИ, которые не соответствуют условиям, указанным в данном техническом задании, то, по отдельным договорам проводятся мероприятия (ремонт или монтаж в соответствии с требованиями эксплуатационной документации, поверка (для средств измерения) и т.д.), после которых МИ может быть принято на техническое обслуживание в соответствии с данным техническим заданием. На время проведения работ по отдельным договорам, такие МИ исключаются из перечня медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию (Приложение №1). В случае невозможности/нецелесообразности проведения вышеуказанных мероприятий, а также по решению Заказчика, медицинские изделия, которые не соответствуют условиям, указанным в техническом задании, могут быть исключены из перечня медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию (Приложение №1). При выполнении ТО (в том числе при пополнении комплектов ЗИП) должны быть применены запасные и расходные материалы, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы МИ и подтверждении обеспечения требований безопасности одним из следующих способов: - подтверждением безопасности и совместимости со стороны производителя основного МИ или держателя регистрационного удостоверения на основное МИ в Российской Федерации; - отдельным регистрационным свидетельством на МИ, выданным в отношении таких запасных и расходных материалов. Запасные и расходные материалы, используемые при выполнении ТО, должны быть новыми, не бывшими в употреблении, не прошедшими восстановление потребительских свойств, не изготовленными из бывших в употреблении компонентов или блоков .

1.4. Техническое обслуживание медицинской техники (периодическое, внеплановое) включает в себя: - Планово-предупредительные работы, специфические для данного типа оборудования, необходимость, объем, и содержание которых установлены эксплуатационной документацией на изделие; - Чистку, смазку и при необходимости переборку основных механизмов и узлов изделия; - Удаление пыли, грязи, следов коррозии и окисления с наружных и внутренних поверхностей корпуса изделия и его составных частей; - Комплексную регулировку и настройку изделия после проведения работ; - Работы по замене, при необходимости, вышедших, из строя индикаторных, предохранительных устройств, питающих кабелей и разъемов, уплотнительных и крепежных элементов, ламп, восстановление целостности сигнальных кабелей и разъемов и т.п. - Другие работы специфические для данного вида МИ, указанные в эксплуатационной и технической документации. 1.5. Технический осмотр и диагностирование медицинской техники включают в себя: - Внешний осмотр изделия и его основных составных частей; - Выявление наличия видимых механических повреждений, нарушений герметизации, ослабление уплотнений и т.п.; - Контроль функционирования изделия в целом при выполнении им основной части или всех функций, обусловленных назначением изделия; - Проверку действия основных механизмов, приводов и т.п.; - Другие контрольные операции, специфические для данного вида оборудования; - Контроль всех узлов, деталей, механизмов, подверженных износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой изделия; - Осмотр и проверку действия всех защитных устройств, блокировок, экранов и т.п. 1.6 Внеплановое ТО - Часть мероприятий по техническому обслуживанию МИ. которая выполняется до сроков периодического (планового) технического обслуживания в случае необходимости .

1.7. Контроль технического состояния проводятся согласно требованиям ГОСТ 56606-2015 и ГОСТ 58450-2019. Перечень и сроки проведения КТС, перечень МИ, подлежащих КТС, требования к Исполнителю, форме протоколов указаны в Приложении 2. Качество материалов и комплектующих изделий, применяемых при оказании услуг по Контракту, должно соответствовать государственным стандартам и иметь сертификаты соответствия Госстандарта России и/или декларации о соответствии в порядке, предусмотренном постановлением Правительства РФ от 23 декабря 2021 г. № 2425 “Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 г. N 2467 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации” (в ред. Постановлений Правительства РФ от 12.06.2024 № 792, от 17.08.2024 № 1113). Применяемые материалы и комплектующие изделия должны быть новыми (которые не были в употреблении, в ремонте, в том числе, не были восстановлены). В случае если отсутствует возможность приобретения новых запасных частей ввиду того, что производство их прекращено, возможна установка бывших в употреблении либо восстановленных запасных частей .

В связи с тем, что при заключении контракта ввиду большой номенклатуры обслуживаемых медицинских изделий и запасных частей к ним невозможно определить точный объем закупки запасных частей и расходных материалов, а также объем ремонтных работ, общая стоимость таких частей и материалов устанавливается Заказчиком равной 6% от стоимости цены контракта в год (данная величина определена эмпирическим путём, учитывая опыт эксплуатации, интенсивность функционирования медицинских изделий и вероятную частоту отказов) и входит в цену заключенного контракта. Если в течение срока действия контракта стоимость запасных частей и расходных материалов превысит 6% от стоимости цены контракта в год, дальнейшее их приобретение осуществляется Заказчиком самостоятельно. Исполнитель при оказании услуг устраняет мелкие нарушения в работе оборудования, которые он выявил при осмотре и при опросе персонала, эксплуатирующего медицинскую технику. Расходные материалы, используемые при оказании услуг установлены Приложением № 4 «Ремонт медицинских изделий с заменой запасных частей».

Качество и безопасность услуг должно удовлетворять требованиям следующих нормативных документов: - Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.11 «О лицензировании отдельных видов деятельности» (с изменениями, внесенными законом от 27.12.2019 года № 478-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части внедрения реестровой модели предоставления государственных услуг по лицензированию отдельных видов деятельности»; - ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок. - ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники - ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения; - ГОСТ Р 59730-2021 Техническое обеспечение медицинской деятельности - ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике; - ГОСТ Р 50267.0-92. ССБТ Изделия медицинской техники. Электробезопасность. Общие технические требования и методы испытаний. - СанПиН 2.6.4115-25 Санитарно-эпидемиологические требования в области радиационной безопасности населения при обращении источников ионизирующего излучения - Постановление Правительства РФ от 16 сентября 2020 г. N 1479 "Об утверждении Правил противопожарного режима в Российской Федерации" (с изменениями на 3 февраля 2025 года) - МУК 2.6.1.3829-22 "Проведение радиационного контроля при медицинском использовании рентгеновского излучения" (действ. с 23.12.2022) - Приказ Минтруда России от 15.12.2020 N 903н "Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок";

2. Требования к Участникам закупки - Участники закупки не должны быть неплатежеспособными, находиться в процессе ликвидации (для юридических лиц), а также в их отношении не должны осуществляться процедуры банкротства, ареста имущества или приостановлении экономической деятельности . - Наличие разрешительной документации на осуществление деятельности по профилю закупочной процедуры: - Выписка из реестра лицензий (в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий») (с изменениями на 21 октября 2024 года) - Лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (при обслуживании рентгеновской медицинской техники) или выписка из реестра лицензий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий» - эксплуатация, техническое обслуживание аппаратов рентгеновских медицинских. Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Основание: Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (вступило в силу 01.09.2022 года). 2.5. Аккредитация в установленном порядке (при проведении работ по КТС) (Требование установлено Гост 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ, и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено Гост 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями.

Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено Гост 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС.

3. Требования к Исполнителю - Наличие разрешительной документации на осуществление деятельности по профилю закупочной процедуры: - Выписка из реестра лицензий (в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий») - Лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (при обслуживании рентгеновской медицинской техники) или выписка из реестра лицензий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий» - эксплуатация, техническое обслуживание аппаратов рентгеновских медицинских. Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Основание: Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (вст. в силу 01.09.2022 года). - Аккредитация в установленном порядке (при проведении работ по КТС) (Требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ, и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС.

Описание объекта закупки ч.3 - 5. Порядок сдачи и приемки услуг: Приемка выполненных работ (оказанных услуг) осуществляется приемочной комиссией Заказчика или его уполномоченным представителем в течение 5 (пяти) рабочих дней после получения от Исполнителя акта выполненных работ (оказанных услуг), актов проверки технического состояния и протоколов контроля технического состояния, согласно графику проведения контроля технического состояния (Приложение №3 к ТЗ), оформленных согласно требованиям к протоколам и в соответствии с перечнем работ по КТС (приложение № 2 к ТЗ). Решение о приемке результатов выполненных работ (оказанных услуг) принимается Заказчиком после проведения обязательной экспертизы силами Заказчика либо, в случае необходимости, с привлечением независимых экспертов/экспертных организаций на предмет соответствия их объема и качества требованиям, установленным настоящим Контрактом. Время проведения экспертизы включено в срок, предусмотренный настоящим пунктом Контракта. Акт выполненных работ (оказанных услуг) составляется при проведении планового ТО, подписывается, удостоверяется печатью Исполнителя и представляется Заказчику не позднее 5 (пяти) рабочих дней после окончания месяца, в котором выполнялись работы (оказывались услуги). В случае, когда акт выполненных работ (оказанных услуг), переданный Исполнителем Заказчику, не подписывается Заказчиком в течение 10 (Десяти) рабочих дней с момента передачи, и Заказчик не предоставил в течение этого срока мотивированных претензий по качеству оказанных услуг, то услуги считаются оказанными надлежащим образом и подлежат оплате на условиях настоящего Контракта - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

6. Услуги по контролю технического состояния медицинских изделий - Контролю технического состояния подлежат медицинские изделия, которые не являются средствами измерения (не внесены в реестр средств измерений). - Услуги по периодическому контролю технического состояния оказываются в соответствии с: - ГОСТ Р 56606-2015. Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий; - ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния; - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 Межгосударственный стандарт. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий - Периодический контроль технического состояния (КТС) медицинской техники включает в себя проверку работоспособности изделия, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверку действия всех защитных устройств и блокировок, а также соответствия его параметров и характеристик значениям, указанным в эксплуатационной документации и/или согласно требованиям ГОСТ Р 56606-2015, ГОСТ Р 58450-2019. - Периодический контроль технического состояния проводится с периодичностью не менее одного раза в год (график проведения представлен в Приложении №3), а также после ремонта или модернизации МИ .

- При проведении периодического КТС используется контрольно-измерительное оборудование, внесенное в реестр средств измерений и прошедшее государственную поверку . Контроль технического состояния МИ не может проводить инженер, осуществляющий его техническое обслуживание . - Результаты КТС оформляют протоколами, где указывают измеренные значения параметров, их соответствие требуемым значениям, средства измерения, которыми проводились испытания. О проведении КТС МИ делается отметка в журнале технического обслуживания . - После проведения КТС, может быть сделано заключение о необходимости ремонта медицинской техники с целью восстановления ее работоспособности. В этом случае, работы по ремонту проводятся по отдельному договору. - Методы проведения КТС должны быть утверждены в установленном законом порядке. При отсутствии методов проведения измерений, утвержденных в установленном законом порядке, методы проведения измерений должны быть согласованы между заказчиком и Исполнителем до момента их применения. Результаты измерения должны быть выражены в единицах измерения, допущенных к применению в Российской Федерации .

7. Перечень работ при проведении КТС* Контроль параметров электробезопасности Таблица 1 – Параметры электробезопасности (для групп МИ, согласно таблице № 2) Вид работ Диапазон измерений Периодичность Изделия медицинской техники с внешним питанием в зависимости от способа защиты от поражения электрическим током классы I, 0I, II и степени защиты от поражения электрическим током типа B, BF, CF) ГОСТ Р МЭК 60601-1-2024, ГОСТ Р 50571.16-2019, ГОСТ Р МЭК 62353-2013, ГОСТ Р 56606-2015 Сопротивление между клеммой заземления штепсельного разъема и доступными проводящими частями аппарата (целостность цепи заземления) ? 0,2 Ом 1 раз в год Сопротивления изоляции между сетевой частью и доступными проводящими частями аппарата ? 100 МОм 1 раз в год Ток утечки оборудования на землю в нормальном состоянии < 5 мА 1 раз в год Ток утечки оборудования на корпус в нормальном состоянии < 0,1 мА 1 раз в год Ток утечки в цепи пациента < 50 мкА 1 раз в год

Таблица 2. Вид работ Периодичность Электролечение а) аппараты для дарсонвализации и ультратонтерапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль несущей частоты; ? Контроль частоты пачек импульсов ? Частота заполнения пачек импульсов ? Контроль величина тока на выходе (эффективный выходной ток). 1 раз в год Электролечение б) аппараты для гальванизации и лекарственного электрофореза (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль выходного тока. 1 раз в год

Электролечение в) аппараты для лечения переменным, импульсным и комбинированными токами (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль выходного тока; ? Контроль формы сигналов; ? Контроль временных (частотных) параметров сигнала 1 раз в год Аппараты для УВЧ терапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 28603-90, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров. ? Контроль частоты высокочастотных колебаний; ? Контроль выходной мощности излучения. 1 раз в год Аппараты для УЗ терапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р 70479-2022, ГОСТ Р 55310-2012, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров. ? Контроль частоты УЗ колебаний; ? Контроль выходной мощности излучения. 1 раз в год Дефибрилляторы (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль состояния аккумулятора; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль величин энергий, задаваемых дискретно; ? Контроль времени набора энергии 1 раз в год

Аппараты магнитотерапевтические (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль магнитной индукции - постоянное магнитное поле - переменное магнитное поле - импульсное магнитное поле 1 раз в год Аппараты ИВЛ и НДА (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 18856-81, ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013, ГОСТ 31057-2012, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль состояния аккумулятора; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров (в режиме контроля по объему): ? Контроль величины частоты дыхания; ? Контроль величины концентрации кислорода; ? Контроль величины минутного объема. 1 раз в год Установки стоматологические (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 25148-82, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Освещенность от встроенного светильника; ? Частота вращения инструмента на холостом ходу 1 раз в год

Отсасывающие устройства (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ ISO 10079-1-2012, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Давление; ? Время выхода на рабочий режим; ? Производительность по воде/воздуху 1 раз в год Аппараты лазерной терапии (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 31581-2012, ГОСТ Р 59741-2021 (ИСО 11554:2017), эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Средняя мощность лазерного излучения; ? Импульсная мощность лазерного излучения 1 раз в год

Источники ультрафиолетового бактерицидного облучения (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 28369-89, ГОСТ Р 8.760-2011, РМГ 70-2003, МР 3.5.0315-23, Р 3.5.1.4025-24, эксплуатационная документация) Контроль мощности бактерицидного излучения; 1 раз в год Облучатели УФ ртутно-кварцевые (терапевтические) (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Контроль интенсивности УФ излучения; 1 раз в год Устройства инфузионные (ГОСТ 60601-2-24-2017, эксплуатационная документация,) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Величина расхода поступающей лекарственной жидкости; ? Величина объема поступающей лекарственной жидкости ? Величина давления на выходе инфузионного устройства 1 раз в год

Концентраторы кислорода (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 31056-2002, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Производительность (поток); ? Концентрация кислорода; ? Максимальное давление на выходе аппарата 1 раз в год Холодильники фармацевтические (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 16317-87, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Температура в контрольных точках холодильной камеры. 1 раз в год Боксы микробиологической безопасности (ГОСТ Р ЕН 12469-2010, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Скорость нисходящего потока; ? Скорость входящего потока; ? Освещенность от встроенного источника света; ? Энергетическая облученность от встроенного источника УФ излучения. 1 раз в год

Описание объекта закупки. ч.5 - Перечень оборудования, подлежащего техническому обслуживанию, ПЕРЕЧЕНЬ И ПЕРИОДИЧНОСТЬ ОКАЗЫВАЕМЫХ УСЛУГ, Перечень медицинских изделий, подлежащих КТС, Ремонт медицинских изделий с заменой запасных частей, Смета на оказание услуг, Дополнения к смете на оказание услуг Согласно приложениям к контракту, который является дополнительным файлом к Электронному Контракту - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Описание объекта закупки ч.4 - техническое обслуживание групп медицинских изделий класса 2б потенциального риска применения: хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия; медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии; сердечно-сосудистые медицинские изделия; медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека; офтальмологические медицинские изделия; физиотерапевтические медицинские изделия; медицинские изделия для акушерства и гинекологии; анестезиологические и респираторные медицинские изделия; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии); урологические медицинские изделия; медицинские изделия, предназначенные для афереза; вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; нейрологические медицинские изделия; медицинские изделия для оториноларингологии; - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требование установлено пунктом 17 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» О лицензировании отдельных видов деятельности (статьи 1 - 24)(с изменениями на 23 мая 2025 года) - Лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (при обслуживании рентгеновской медицинской техники) или выписка из реестра лицензий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий» - эксплуатация, техническое обслуживание аппаратов рентгеновских медицинских. Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Основание: Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (вст. в силу 01.09.2022 года) (с изменениями на 14 апреля 2025 года). - Аккредитация в установленном порядке (при проведении работ по КТС) (Требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния.) Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС/ Договор подряда с организацией, имеющей Аккредитацию в установленном порядке с соответствующей область аккредитации.

- Документы, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества. У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001-2015 или ГОСТ ISO 13485, что подтверждается действующим Сертификатом (действует для организаций, имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 03.06.2013 N 469") (редакция, действующая с 1 января 2021 года). Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, а для организаций имеющих лицензию согласно Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 N 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года) требования предъявляются согласно Приложению № 3 Требования к системе управления качеством при осуществлении деятельности ?по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)

Стерилизаторы воздушные медицинские (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 22649-83, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль работы блокировок и сигнализаций (при наличии); 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров ? Температура в камере в режиме стерилизации; ? Время стерилизационной выдержки; ? Время нагрева до температуры стерилизации. 1 раз в год Центрифуги (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ IEC 61010-2-020-2013, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния рабочей части; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: • Частота вращения ротора. 1 раз в год Светильники хирургические, смотровые (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014, ГОСТ 26368-2024, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров ? максимальная освещенность в центре рабочего поля; ? диаметр рабочего поля 1 раз в год

Стерилизаторы паровые большие (ГОСТ IEC 60601-1-2024, ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ 31598-2012, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль состояния органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль целостности и герметичности трубопроводов 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Проверка порога срабатывания предохранительного клапана. ? Температура в стерилизационной камере; ? Температура нагретой поверхности элементов конструкции. 1 раз в год Стерилизаторы паровые малые (ГОСТ Р ЕН 13018-2014, ГОСТ 50444-2020, ГОСТ Р ЕН 13060-2011, эксплуатационная документация) Контроль состояния корпуса; 1 раз в год Контроль состояния кабелей и разъемов; 1 раз в год Контроль работы органов управления и индикации; 1 раз в год Контроль эксплуатационных параметров: ? Температура в стерилизационной камере; ? Температура нагретой поверхности элементов конструкции. 1 раз в год

8. Требования к протоколам периодического контроля технического состояния: Протокол контроля технического состояния (КТС) должен содержать: ? наименование и адрес организации, проводившей контроль; ? сведения об Аттестате аккредитации испытательной лаборатории ? номер протокола; ? дату проведения контроля; ? нумерацию каждой страницы протокола; ? общее количество страниц; ? полное наименование объекта контроля (с указанием заводского номера и года выпуска); ? наименование организации или фамилию, имя, отчество заказчика и его адрес; ? сведения о применяемых методах контроля; ? место проведения КТС; ? перечень применяемого оборудования и средств измерений с указанием наименования и типа испытательного оборудования и средств измерений, диапазона и точности измерений, данных о номере метрологического аттестата или свидетельства и дате последней и очередной аттестации и проверки; ? ссылки на нормативные документы, в соответствии с которыми проводился контроль; ? значения показателей по нормативным документам и допусков при наличии сведений в технической/эксплуатационной/нормативной документации; ? фактические значения показателей с указанием погрешности измерений при наличии сведений в технической/эксплуатационной/нормативной документации; ? вывод о соответствии нормативному документу по каждому показателю (при наличии сведений о погрешностях в технической/эксплуатационной/нормативной документации); ? подписи должности лиц, ответственных за проведение КТС и оформление протокола контроля технического состояния, включая руководителя исполнителя; ? печать организации исполнителя.

9. Требования к Исполнителю при проведении работ по КТС: Наличие разрешительной документации: - Исполнитель в течении 2 (двух) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг должен предоставить перечень разрешительной документации, указанный в пункте №3 (Требования к Исполнителю) Технического задания. - Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ, и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния), должна соответствовать перечню работ при проведении КТС. -Исполнитель в течении 2 (двух) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг должен предоставить перечень средств технического оснащения (СИ и ИО), применяемых при предоставлении услуги по КТС. Допускается применение аналогов данных средств технического оснащения, не уступающих по характеристикам, указанным в эксплуатационной и технической документации.

№ п/п Наименование средства технического оснащения Заводской номер/инвентарный номер Год выпуска Сведения о государственной поверке (калибровке) средств измерений (№ свидетельства и срок действия) ) (с приложением копий свидетельств о поверке СИ или сведений из Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений в соответствии с Федеральным законом от 27 декабря 2019 г. N 496-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обеспечении единства измерений") При изменениях в перечне средств технического оснащения Исполнитель обязан уведомить Заказчика об изменениях, в срок не более 5 дней со дня получения сведений о таких изменениях . В случае, если на дату заключения контракта СИ находится в поверке, Исполнитель прикладывает копии документов, подтверждающие этот факт. 10. Организационные мероприятия

Исполнитель в рамках выполнения работ по КТС должен обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий: - наличие и актуальность записей в журнале ТО, содержащих сведения о результатах КТС ; Заказчик для выполнения Исполнителем работ по КТС обязан обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий: - согласовать графики проведения работ по КТС; - для сохранения санэпид режима перед проведением работ по КТС обеспечить сотрудников Исполнителя спецодеждой и сопутствующими материалами, а также проведение санитарной обработки МИ.

Требования к участникам закупки Соответствие требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим оказание услуг, являющегося объектом закупки (пункт 1 часть 1 статья 31 Закона) - Наличие выписки из реестра лицензий, по форме, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2020 № 2343 "Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий" (с изменениями на 21 октября 2024 года), либо копия акта лицензирующего органа о принятом решении, содержащих сведения о действующей лицензии на:

техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) с указанием классов потенциального риска применения в зависимости от перечня медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию в качестве объекта закупки. класса 2а потенциального риска применения: ортопедические медицинские изделия; гастроэнтерологические медицинские изделия; реабилитационные и адаптированные для инвалидов для инвалидов медицинские изделия; медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии; вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; стоматологические медицинские изделия; анестезиологические и респираторные медицинские изделия; нейрологические медицинские изделия; сердечно-сосудистые медицинские изделия; офтальмологические медицинские изделия; медицинские изделия для оториноларингологии; физиотерапевтические медицинские изделия; медицинские изделия для in vitro диагностики; медицинские изделия для акушерства и гинекологии; урологические медицинские изделия; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);

Описание объекта закупки ч.2 - - Документы, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества. У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001-2015 или ГОСТ ISO 13485, что подтверждается действующим Сертификатом (действует для организаций, имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 03.06.2013 N 469". Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, а для организаций имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 30.11.2021 года № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года) требования предъявляются согласно Приложению № 3 Требования к системе управления качеством при осуществлении деятельности ?по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) . - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Исполнитель в течение 5 (пяти) рабочих дней после заключения контракта (договора) предоставляет список сотрудников, которые непосредственно будут оказывать услуги по техническому обслуживанию, Оборудования с указанием реквизитов удостоверений (сертификатов) об обучении, (обучение, профессиональную подготовку, повышение квалификации). Для оказания услуг по техническому обслуживанию изделий медицинской техники сотрудники Исполнителя и (или) субподрядной организации должны быть аттестованы: ? по правилам электробезопасности (Основание ПТЭЭП Гл.IV п.40); ? по радиационной безопасности, при наличии в перечне МИ аппаратов содержащих ИИИ (Основание: СанПиН 2.6.4115-25 и ОСПОРБ-99/2010 СП 2.6.1.2612-10 Гл.2 разд.2.5) ? по промышленной безопасности при работах на опасных производственных объектах (Основание: п.237 ФНиП «Правила промышленной безопасности при использовании оборудования, работающего под избыточным давлением» утвержденные приказом ФС по экологическому, технологическому и атомному надзору от 15.12.2020 N 536). . Исполнитель работ по ТО МИ должен иметь специалистов, отвечающих следующим требованиям: ? наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования, и дополнительного профессионального образования (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг; ? наличие документов, подтверждающих обучение по соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью.

Список сотрудников Исполнителя предоставляется по форме: * № п/п Наименование оборудования Ф.И.О. сотрудника, должность Реквизиты документа, подтверждающего повышение квалификации (название, №, дата выдачи, какой организацией выдан) Сведения, подтверждающие проверку знаний, правил Ростехнадзора, Роспотребнадзора *Количество сотрудников Исполнителя должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек. Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по техническому обслуживанию указанных в перечне медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию. Средства измерения должны быть поверены, технологическое испытательное оборудование, требующее аттестации, должно быть аттестовано по . Исполнитель в течении 5 (пяти) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг, должен предоставить перечень средств технического оснащения (в том числе СИ и ИО), применяемых при предоставлении услуги по ТО МИ. Допускается применение аналогов данных средств технического оснащения, не уступающих по характеристикам, указанным в эксплуатационной и технической документации.

Перечень технического оснащения должен соответствовать требованиям указанным в действующем положении о лицензировании (Постановление Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации») (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года), соответствующих требований к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения» При изменениях в перечне средств технического оснащения Исполнитель обязан уведомить Заказчика об изменениях, в срок не более 5 дней со дня получения сведений о таких изменениях. ((ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения пп. 9.2, 9.3,9.5) В случае, если на дату заключения контракта СИ находится в поверке, Исполнитель прикладывает копии документов, подтверждающие этот факт.

Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий - У Исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485, что подтверждается действующим Сертификатом (действует для организаций, имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ от 03.06.2013 N 469". Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, а для организаций имеющих лицензию согласно Постановлению Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (с изменениями на 25 декабря 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года) требования предъявляются согласно Приложению № 3 Требования к системе управления качеством при осуществлении деятельности ?по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) , Сертификат предоставляется Исполнителем течении 5 (пяти) рабочих дней после заключения контракта (договора), до начала оказания услуг.

- Исполнитель должен иметь полный комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных, а перечне МИ, подлежащих ТО . - Исполнитель в рамках выполнения работ по техническому обслуживанию должен обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий: - наличие и актуальность записей в журнале ТО. содержащих сведения о состоянии эксплуатируемых и обслуживаемых МИ. о проведенном ТО и ремонтах, о замененных запасных частях, о комплектующих и расходных материалах, о результатах КТС ; - В случае отказа или сбоя в работе оборудования давать телефонную консультацию представителю Заказчика в течение 1 (одного) рабочего дня, а если необходимо, обеспечивать прибытие специалистов к Заказчику в течение 2 (двух) рабочих дней с момента направления заявки о неисправности медицинской техники. - один раз в течении действия контракта проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе; - Составление дефектной ведомости пришедшей в негодность медицинской техники. - Представители Исполнителя должны принимать участие в работах по проведению ежегодной метрологической поверки средств измерений медицинского назначения. - по заявке Заказчика, составление акта технического состояния (по результатам работ, проведенных в рамках ТО п. 1. 3 технического задания) на момент подачи заявки. - Сотрудники Исполнителя обязуются не передавать третьим лицам персональные данные пациентов или сотрудников Заказчика в случае получения доступа к ним.

4. Заказчик для выполнения Исполнителем работ по техническому обслуживанию обязан обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий: - Перед началом оказания Исполнителем услуг проведение соответствующих инструктажей: - вводный инструктаж по охране труда (п. 46.4 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 № 903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок») - первичный инструктаж по охране труда - инструктаж по технике безопасности (ознакомление с электрической схемой и особенностями электроустановки в которой предстоит работа, а работники, которым предоставляется право выдачи нарядов – допусков и распоряжений, исполнять обязанности ответственного руководителя и производителя работ, должны пройти инструктаж по схеме электроснабжения электроустановки).(п. 46.4, 46.6, 46.8 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 №903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок») - осуществить допуск представителей Исполнителя к работам (п. 46.9 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 №903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок») - Назначить ответственное лицо за исполнение контракта (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения), ведение журнала ТО (п. 5.6.4 ГОСТ 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок») - Согласовать графики проведения работ по контракту (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения), - Проведение санитарной обработки медицинской техники перед оказанием услуг по Исполнителя (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения), -При необходимости, Заказчик предоставляет представителям Исполнителя дополнительные и/или специальные средства защиты, если это требуется для обеспечения безопасности проведения работ.

5. Порядок сдачи и приемки услуг: Приемка выполненных работ (оказанных услуг) осуществляется приемочной комиссией Заказчика или его уполномоченным представителем в течение 5 (пяти) рабочих дней после получения от Исполнителя акта выполненных работ (оказанных услуг), актов проверки технического состояния и протоколов контроля технического состояния, согласно графику проведения контроля технического состояния (Приложение №3 к ТЗ), оформленных согласно требованиям к протоколам и в соответствии с перечнем работ по КТС (приложение № 2 к ТЗ). Решение о приемке результатов выполненных работ (оказанных услуг) принимается Заказчиком после проведения обязательной экспертизы силами Заказчика либо, в случае необходимости, с привлечением независимых экспертов/экспертных организаций на предмет соответствия их объема и качества требованиям, установленным настоящим Контрактом. Время проведения экспертизы включено в срок, предусмотренный настоящим пунктом Контракта. Акт выполненных работ (оказанных услуг) составляется при проведении планового ТО, подписывается, удостоверяется печатью Исполнителя и представляется Заказчику не позднее 5 (пяти) рабочих дней после окончания месяца, в котором выполнялись работы (оказывались услуги). В случае, когда акт выполненных работ (оказанных услуг), переданный Исполнителем Заказчику, не подписывается Заказчиком в течение 10 (Десяти) рабочих дней с момента передачи, и Заказчик не предоставил в течение этого срока мотивированных претензий по качеству оказанных услуг, то услуги считаются оказанными надлежащим образом и подлежат оплате на условиях настоящего Контракта

Преимущества, требования к участникам

Преимущества: Не установлены

Требования к участникам: 1. Требование к участникам закупок в соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 31 Закона № 44-ФЗ Дополнительные требования 1. Участникам закупок необходимо предоставить один из следующих документов: выписку из реестра лицензий по форме, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2020 № 2343 или копию акта лицензирующего органа о принятом решении, содержащие сведения о действующей лицензии на осуществление деятельности или копию собственной действующей лицензии на: на осуществление деятельности по техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) медицинского изделия на вид деятельности: техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса: 2а потенциального риска применения: вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; анестезиологические и респираторные медицинские изделия; нейрологические медицинские изделия; сердечно-сосудистые медицинские изделия; медицинские изделия для in vitro диагностики; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии); 2б потенциального риска применения: хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия; медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии; сердечно-сосудистые медицинские изделия; медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека; анестезиологические и респираторные медицинские изделия; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии); вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; нейрологические медицинские изделия; Требование установлено в соответствии с подп. 17 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). 2. Участникам закупок необходимо предоставить один из следующих документов: - выписку из реестра лицензий по форме, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2020 № 2343 или копию акта лицензирующего органа о принятом решении, содержащие сведения о действующей лицензии на осуществление деятельности или копию собственной действующей лицензии на: деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (при обслуживании рентгеновской медицинской техники) на: - эксплуатация, техническое обслуживание аппаратов рентгеновских медицинских. Требование установлено Постановлением Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (вст. в силу 01.09.2022 года) (с изменениями на 14 апреля 2025 года). 2. Требования к участникам закупок в соответствии с ч. 2 ст. 31 Закона № 44-ФЗ 2.1? Требования в соответствии с позицией 32 раздела VI приложения к ПП РФ от 29.12.2021 № 2571 Дополнительные требования Наличие опыта исполнения участником закупки договора, предусматривающего выполнение работ по техническому обслуживанию медицинской техники. Цена выполненных работ по договору должна составлять не менее 20 процентов от начальной (максимальной) цены контракта, заключаемого по результатам определения поставщика (подрядчика, исполнителя). Информация и документы, подтверждающие соответствие участников закупки дополнительным требованиям: 1) исполненный договор; 2) акт выполненных работ, подтверждающий цену выполненных работ 3. Требования к участникам закупок в соответствии с ч. 1.1 ст. 31 Закона № 44-ФЗ 4. Единые требования к участникам закупок в соответствии с ч. 1 ст. 31 Закона № 44-ФЗ Показать все (5)

Обеспечение заявки

Требуется обеспечение заявки: Да

Размер обеспечения заявки: 340 068,88 РОССИЙСКИЙ РУБЛЬ

Порядок внесения денежных средств в качестве обеспечения заявки на участие в закупке, а также условия гарантии: Обеспечение заявки на участие в закупке может предоставляться участником закупки в виде денежных средств или независимой гарантии, соответствующей требованиям статьи 45 Закона о контрактной системе Выбор способа обеспечения, осуществляется участником закупки самостоятельно. Срок действия независимой гарантии должен составлять не менее месяца с даты окончания срока подачи заявок.

Реквизиты счета для учета операций со средствами, поступающими заказчику: p/c 03224643400000007200, л/c 0151133, БИК 014030106, ОКЦ № 1 СЗГУ Банка России//УФК по г.Санкт-Петербургу, г Санкт-Петербург, к/c 40102810945370000005

Реквизиты счета для перечисления денежных средств в случае, предусмотренном ч.13 ст. 44 Закона № 44-ФЗ (в соответствующий бюджет бюджетной системы Российской Федерации): Получатель Номер единого казначейского счета Номер казначейского счета БИК ТОФК УПРАВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОГО КАЗНАЧЕЙСТВА ПО Г. САНКТ-ПЕТЕРБУРГУ (СПБ ГБУЗ "АЛЕКСАНДРОВСКАЯ БОЛЬНИЦА") ИНН: 7811018700 КПП: 781101001 КБК: 81611610056020000140 ОКТМО: 40386000 40102810945370000005 03100643000000017200 014030106

Условия контракта

Место поставки товара, выполнения работы или оказания услуги: Российская Федерация, г Санкт-Петербург, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Правобережный, пр-кт Солидарности, д.4

Предусмотрена возможность одностороннего отказа от исполнения контракта в соответствии со ст. 95 Закона № 44-ФЗ: Да

Обеспечение исполнения контракта

Требуется обеспечение исполнения контракта: Да

Размер обеспечения исполнения контракта: 3 400 688,82 ? (10 %)

Порядок предоставления обеспечения исполнения контракта, требования к обеспечению: Исполнение Контракта обеспечивается предоставлением независимой гарантии, соответствующей требованиям статьи 45 Закона о контрактной системе и постановлению Правительства Российской Федерации от 08.11.2013 № 1005, или внесением денежных средств на указанный Заказчиком счет, на котором в соответствии с законодательством Российской Федерации учитываются операции со средствами, поступающими Заказчику.

Платежные реквизиты для обеспечения исполнения контракта: p/c 03224643400000007200, л/c 0151133, БИК 014030106, ОКЦ № 1 СЗГУ Банка России//УФК по г.Санкт-Петербургу, г Санкт-Петербург, к/c 40102810945370000005

Информация о банковском и (или) казначейском сопровождении контракта

Банковское или казначейское сопровождение контракта не требуется

Документы

Общая информация

Документы

Журнал событий