Номер извещения: 0236100001425000194

Общая информация о закупке

Внимание! За нарушение требований антимонопольного законодательства Российской Федерации о запрете участия в ограничивающих конкуренцию соглашениях, осуществления ограничивающих конкуренцию согласованных действий предусмотрена ответственность в соответствии со ст. 14.32 КоАП РФ и ст. 178 УК РФ

Способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя): Открытый конкурс в электронной форме

Наименование электронной площадки в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: РТС-тендер

Адрес электронной площадки в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rts-tender.ru

Размещение осуществляет: Заказчик ОТДЕЛЕНИЕ ФОНДА ПЕНСИОННОГО И СОЦИАЛЬНОГО СТРАХОВАНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ТВЕРСКОЙ ОБЛАСТИ

Наименование объекта закупки: Выполнение работ по изготовлению протезов нижних конечностей в 2026 году

Этап закупки: Подача заявок

Сведения о связи с позицией плана-графика: 202502361000014001000455

Контактная информация

Размещение осуществляет: Заказчик

Организация, осуществляющая размещение: ОТДЕЛЕНИЕ ФОНДА ПЕНСИОННОГО И СОЦИАЛЬНОГО СТРАХОВАНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ТВЕРСКОЙ ОБЛАСТИ

Почтовый адрес: 170100, Тверская обл, Тверь г, Вагжанова ул, дом № 9, строение 1

Место нахождения: 170100, Тверская обл, Тверь г, Вагжанова ул, дом № 9, строение 1

Ответственное должностное лицо: Курикова О. А.

Адрес электронной почты: pr_upr@69.sfr.gov.ru

Номер контактного телефона: 8-4822-329809

Дополнительная информация: Исакова Маргарита Юрьевна (по объекту электронного конкурса – техническое задание, обоснование НМЦК), (4822) 34-15-82, Курикова Ольга Александровна (по процедуре проведения электронного конкурса), (4822) 32-98-09

Регион: Тверская обл

Информация о процедуре закупки

Дата и время окончания срока подачи заявок: 25.11.2025 10:00 (МСК)

Дата окончания срока рассмотрения и оценки вторых частей заявок: 27.11.2025

Дата подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя): 28.11.2025

Начальная (максимальная) цена контракта

Максимальное значение цены контракта: 16 000 000,00

Валюта: РОССИЙСКИЙ РУБЛЬ

Идентификационный код закупки (ИКЗ): 251690300544169500100102580013250323

Информация о сроках исполнения контракта и источниках финансирования

Срок исполнения контракта (отдельных этапов исполнения контракта) включает в том числе приемку поставленного товара, выполненной работы, оказанной услуги, а также оплату заказчиком поставщику (подрядчику, исполнителю) поставленного товара, выполненной работы, оказанной услуги

Дата начала исполнения контракта: 01.01.2026

Срок исполнения контракта: 31.07.2026

Закупка за счет бюджетных средств: Да

Наименование бюджета: Бюджет фонда пенсионного и социального страхования Российской Федерации

Вид бюджета: бюджет Фонда пенсионного и социального страхования Российской Федерации

Код территории муниципального образования: 00000006:

Информация об объекте закупки

Невозможно определить количество (объем) закупаемых товаров, работ, услуг: Да

В соответствии c ч. 24 ст. 22 Закона № 44-ФЗ оплата поставки товара, выполнения работы или оказания услуги осуществляется по цене единицы товара, работы, услуги исходя из количества товара, поставка которого будет осуществлена в ходе исполнения контракта, объема фактически выполненной работы или оказанной услуги, но в размере, не превышающем максимального значения цены контракта, указанного в извещении на участие в закупке и документации о закупке.

Код позиции - Наименование товара, работы, услуги - Ед. измерения - Начальная цена за единицу товара - Стоимость, ?

- 32.50.22.121 - Протез голени для купания Уровень активности для всех уровней активности Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол или листовой термопласт. Одна пробная примерочная гильза Регулировочно-соединительные устройства соответствуют весу получателя - Штука - - 133 886,00 - 133 886,00

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Уровень активности для всех уровней активности Значение характеристики не может изменяться участником закупки Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол или листовой термопласт. Одна пробная примерочная гильза Значение характеристики не может изменяться участником закупки Регулировочно-соединительные устройства соответствуют весу получателя Значение характеристики не может изменяться участником закупки Стопа бесшарнирная, влагозащищенная, с противоскользящим покрытием Значение характеристики не может изменяться участником закупки Вкладные элементы В соответствии с медицинскими показаниями: - из вспененного полимера - из мягкого термопласта - без вкладной гильзы Значение характеристики не может изменяться участником закупки Крепление Полимерный бандаж-наколенник Значение характеристики не может изменяться участником закупки Косметические элементы Без косметической облицовки Значение характеристики не может изменяться участником закупки Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний»; - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 1 Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 2 Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 3 Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 4 Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 5 При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). Срок пользования изделием должен быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 05.03.2021 № 107н "Об утверждении Сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями до их замены". Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Уровень активности - для всех уровней активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол или листовой термопласт. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Регулировочно-соединительные устройства - соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Стопа - бесшарнирная, влагозащищенная, с противоскользящим покрытием - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Вкладные элементы - В соответствии с медицинскими показаниями: - из вспененного полимера - из мягкого термопласта - без вкладной гильзы - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Крепление - Полимерный бандаж-наколенник - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Косметические элементы - Без косметической облицовки - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Протезы должны соответствовать требованиям: - - ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний»; - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 1 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 2 - Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 4 - Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 5 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). Срок пользования изделием должен быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 05.03.2021 № 107н "Об утверждении Сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями до их замены". - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Уровень активности - для всех уровней активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол или листовой термопласт. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Регулировочно-соединительные устройства - соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Стопа - бесшарнирная, влагозащищенная, с противоскользящим покрытием - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Вкладные элементы - В соответствии с медицинскими показаниями: - из вспененного полимера - из мягкого термопласта - без вкладной гильзы - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Крепление - Полимерный бандаж-наколенник - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Косметические элементы - Без косметической облицовки - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Протезы должны соответствовать требованиям: - - ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний»; - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 1 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 2 - Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 4 - Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 5 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). Срок пользования изделием должен быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 05.03.2021 № 107н "Об утверждении Сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями до их замены". - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

- 32.50.22.121 - Протез голени для купания Уровень активности для всех уровней активности Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол или листовой термопласт. Одна пробная примерочная гильза Регулировочно-соединительные устройства соответствуют весу получателя - Штука - - 223 063,67 - 223 063,67

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Уровень активности для всех уровней активности Значение характеристики не может изменяться участником закупки Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол или листовой термопласт. Одна пробная примерочная гильза Значение характеристики не может изменяться участником закупки Регулировочно-соединительные устройства соответствуют весу получателя Значение характеристики не может изменяться участником закупки Стопа бесшарнирная, влагозащищенная, с противоскользящим покрытием Значение характеристики не может изменяться участником закупки Вкладные элементы Полимерный чехол Значение характеристики не может изменяться участником закупки Крепление В соответствии с медицинскими показаниями: - замок полимерного чехла - вакуумный клапан Допускается дополнительный элемент крепления – полимерный бандаж-наколенник Значение характеристики не может изменяться участником закупки Косметические элементы Без косметической облицовки Значение характеристики не может изменяться участником закупки Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний»; - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 1 Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 2 Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 3 Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 4 Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 5 При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). Срок пользования изделием должен быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 05.03.2021 № 107н "Об утверждении Сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями до их замены". Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Уровень активности - для всех уровней активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол или листовой термопласт. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Регулировочно-соединительные устройства - соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Стопа - бесшарнирная, влагозащищенная, с противоскользящим покрытием - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Вкладные элементы - Полимерный чехол - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Крепление - В соответствии с медицинскими показаниями: - замок полимерного чехла - вакуумный клапан Допускается дополнительный элемент крепления – полимерный бандаж-наколенник - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Косметические элементы - Без косметической облицовки - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Протезы должны соответствовать требованиям: - - ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний»; - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 1 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 2 - Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 4 - Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 5 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). Срок пользования изделием должен быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 05.03.2021 № 107н "Об утверждении Сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями до их замены". - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Уровень активности - для всех уровней активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол или листовой термопласт. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Регулировочно-соединительные устройства - соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Стопа - бесшарнирная, влагозащищенная, с противоскользящим покрытием - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Вкладные элементы - Полимерный чехол - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Крепление - В соответствии с медицинскими показаниями: - замок полимерного чехла - вакуумный клапан Допускается дополнительный элемент крепления – полимерный бандаж-наколенник - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Косметические элементы - Без косметической облицовки - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Протезы должны соответствовать требованиям: - - ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний»; - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 1 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 2 - Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 4 - Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 5 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). Срок пользования изделием должен быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 05.03.2021 № 107н "Об утверждении Сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями до их замены". - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

- 32.50.22.121 - Протез голени для купания Уровень активности для всех уровней активности Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол или листовой термопласт. Одна пробная примерочная гильза Регулировочно-соединительные устройства соответствуют весу получателя - Штука - - 285 388,00 - 285 388,00

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Уровень активности для всех уровней активности Значение характеристики не может изменяться участником закупки Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол или листовой термопласт. Одна пробная примерочная гильза Значение характеристики не может изменяться участником закупки Регулировочно-соединительные устройства соответствуют весу получателя Значение характеристики не может изменяться участником закупки Стопа стопа из композиционных материалов, влагозащищенная Значение характеристики не может изменяться участником закупки Вкладные элементы В соответствии с медицинскими показаниями: - из вспененного полимера - из мягкого термопласта - без вкладной гильзы Значение характеристики не может изменяться участником закупки Крепление Полимерный бандаж-наколенник Значение характеристики не может изменяться участником закупки Косметические элементы Без косметической облицовки Значение характеристики не может изменяться участником закупки Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний»; - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 1 Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 2 Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 3 Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 4 Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 5 При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). Срок пользования изделием должен быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 05.03.2021 № 107н "Об утверждении Сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями до их замены". Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Уровень активности - для всех уровней активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол или листовой термопласт. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Регулировочно-соединительные устройства - соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Стопа - стопа из композиционных материалов, влагозащищенная - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Вкладные элементы - В соответствии с медицинскими показаниями: - из вспененного полимера - из мягкого термопласта - без вкладной гильзы - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Крепление - Полимерный бандаж-наколенник - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Косметические элементы - Без косметической облицовки - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Протезы должны соответствовать требованиям: - - ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний»; - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 1 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 2 - Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 4 - Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 5 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). Срок пользования изделием должен быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 05.03.2021 № 107н "Об утверждении Сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями до их замены". - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Уровень активности - для всех уровней активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол или листовой термопласт. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Регулировочно-соединительные устройства - соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Стопа - стопа из композиционных материалов, влагозащищенная - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Вкладные элементы - В соответствии с медицинскими показаниями: - из вспененного полимера - из мягкого термопласта - без вкладной гильзы - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Крепление - Полимерный бандаж-наколенник - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Косметические элементы - Без косметической облицовки - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Протезы должны соответствовать требованиям: - - ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний»; - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 1 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 2 - Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 4 - Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 5 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). Срок пользования изделием должен быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 05.03.2021 № 107н "Об утверждении Сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями до их замены". - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

- 32.50.22.121 - Протез голени для купания Уровень активности для всех уровней активности Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза Регулировочно-соединительные устройства соответствуют весу получателя - Штука - - 372 451,67 - 372 451,67

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Уровень активности для всех уровней активности Значение характеристики не может изменяться участником закупки Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза Значение характеристики не может изменяться участником закупки Регулировочно-соединительные устройства соответствуют весу получателя Значение характеристики не может изменяться участником закупки Стопа стопа из композиционных материалов, влагозащищенная Значение характеристики не может изменяться участником закупки Вкладные элементы Полимерный чехол Значение характеристики не может изменяться участником закупки Крепление В соответствии с медицинскими показаниями: - замок полимерного чехла - вакуумный клапан Допускается дополнительный элемент крепления – полимерный бандаж-наколенник Значение характеристики не может изменяться участником закупки Косметические элементы Без косметической облицовки Значение характеристики не может изменяться участником закупки Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний»; - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 1 Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 2 Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 3 Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 4 Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 5 При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). Срок пользования изделием должен быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 05.03.2021 № 107н "Об утверждении Сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями до их замены". Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Уровень активности - для всех уровней активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Регулировочно-соединительные устройства - соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Стопа - стопа из композиционных материалов, влагозащищенная - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Вкладные элементы - Полимерный чехол - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Крепление - В соответствии с медицинскими показаниями: - замок полимерного чехла - вакуумный клапан Допускается дополнительный элемент крепления – полимерный бандаж-наколенник - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Косметические элементы - Без косметической облицовки - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Протезы должны соответствовать требованиям: - - ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний»; - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 1 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 2 - Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 4 - Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 5 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). Срок пользования изделием должен быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 05.03.2021 № 107н "Об утверждении Сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями до их замены". - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Уровень активности - для всех уровней активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Регулировочно-соединительные устройства - соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Стопа - стопа из композиционных материалов, влагозащищенная - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Вкладные элементы - Полимерный чехол - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Крепление - В соответствии с медицинскими показаниями: - замок полимерного чехла - вакуумный клапан Допускается дополнительный элемент крепления – полимерный бандаж-наколенник - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Косметические элементы - Без косметической облицовки - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Протезы должны соответствовать требованиям: - - ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний»; - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 1 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 2 - Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 4 - Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 5 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). Срок пользования изделием должен быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 05.03.2021 № 107н "Об утверждении Сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями до их замены". - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

- 32.50.22.121 - Протез голени модульный, в том числе при недоразвитии Уровень активности для всех уровней активности Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза Регулировочно-соединительные устройства Соответствуют весу получателя - Штука - - 104 466,67 - 104 466,67

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Уровень активности для всех уровней активности Значение характеристики не может изменяться участником закупки Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза Значение характеристики не может изменяться участником закупки Регулировочно-соединительные устройства Соответствуют весу получателя Значение характеристики не может изменяться участником закупки Стопа Стопа шарнирная, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента Значение характеристики не может изменяться участником закупки Вкладные элементы В соответствии с медицинскими показаниями: - из вспененного полимера - без вкладной гильзы Значение характеристики не может изменяться участником закупки Крепление Индивидуальное, с использованием кожаных полуфабрикатов Значение характеристики не может изменяться участником закупки Косметические элементы Облицовка мягкая, косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический Значение характеристики не может изменяться участником закупки Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний»; - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 1 Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 2 Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 3 Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 4 Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 5 При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). Срок пользования изделием должен быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 05.03.2021 № 107н "Об утверждении Сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями до их замены". Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Уровень активности - для всех уровней активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Регулировочно-соединительные устройства - Соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Стопа - Стопа шарнирная, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Вкладные элементы - В соответствии с медицинскими показаниями: - из вспененного полимера - без вкладной гильзы - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Крепление - Индивидуальное, с использованием кожаных полуфабрикатов - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Косметические элементы - Облицовка мягкая, косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Протезы должны соответствовать требованиям: - - ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний»; - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 1 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 2 - Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 4 - Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 5 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). Срок пользования изделием должен быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 05.03.2021 № 107н "Об утверждении Сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями до их замены". - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Уровень активности - для всех уровней активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Регулировочно-соединительные устройства - Соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Стопа - Стопа шарнирная, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Вкладные элементы - В соответствии с медицинскими показаниями: - из вспененного полимера - без вкладной гильзы - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Крепление - Индивидуальное, с использованием кожаных полуфабрикатов - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Косметические элементы - Облицовка мягкая, косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Протезы должны соответствовать требованиям: - - ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний»; - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 1 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 2 - Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 4 - Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 5 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). Срок пользования изделием должен быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 05.03.2021 № 107н "Об утверждении Сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями до их замены". - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

- 32.50.22.121 - Протез голени модульный, в том числе при недоразвитии Уровень активности для всех уровней активности Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых /полиамидных смол или кожа. Одна пробная примерочная гильза Регулировочно-соединительные устройства Соответствуют весу получателя - Штука - - 134 788,33 - 134 788,33

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Уровень активности для всех уровней активности Значение характеристики не может изменяться участником закупки Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых /полиамидных смол или кожа. Одна пробная примерочная гильза Значение характеристики не может изменяться участником закупки Регулировочно-соединительные устройства Соответствуют весу получателя Значение характеристики не может изменяться участником закупки Стопа Модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента: - шарнирная - бесшарнирная Значение характеристики не может изменяться участником закупки Вкладные элементы В соответствии с медицинскими показаниями: - из вспененного полимера - из кожи Значение характеристики не может изменяться участником закупки Крепление Индивидуальное, с использованием гильзы бедра (манжеты с шинами). Допускаются дополнительные элементы крепления: бандаж и кожаные полуфабрикаты Значение характеристики не может изменяться участником закупки Косметические элементы Облицовка мягкая, косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический Значение характеристики не может изменяться участником закупки Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний»; - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 1 Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 2 Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 3 Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 4 Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 5 При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). Срок пользования изделием должен быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 05.03.2021 № 107н "Об утверждении Сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями до их замены". Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Уровень активности - для всех уровней активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых /полиамидных смол или кожа. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Регулировочно-соединительные устройства - Соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Стопа - Модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента: - шарнирная - бесшарнирная - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Вкладные элементы - В соответствии с медицинскими показаниями: - из вспененного полимера - из кожи - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Крепление - Индивидуальное, с использованием гильзы бедра (манжеты с шинами). Допускаются дополнительные элементы крепления: бандаж и кожаные полуфабрикаты - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Косметические элементы - Облицовка мягкая, косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Протезы должны соответствовать требованиям: - - ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний»; - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 1 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 2 - Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 4 - Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 5 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). Срок пользования изделием должен быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 05.03.2021 № 107н "Об утверждении Сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями до их замены". - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Уровень активности - для всех уровней активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых /полиамидных смол или кожа. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Регулировочно-соединительные устройства - Соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Стопа - Модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента: - шарнирная - бесшарнирная - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Вкладные элементы - В соответствии с медицинскими показаниями: - из вспененного полимера - из кожи - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Крепление - Индивидуальное, с использованием гильзы бедра (манжеты с шинами). Допускаются дополнительные элементы крепления: бандаж и кожаные полуфабрикаты - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Косметические элементы - Облицовка мягкая, косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Протезы должны соответствовать требованиям: - - ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний»; - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 1 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 2 - Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 4 - Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 5 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). Срок пользования изделием должен быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 05.03.2021 № 107н "Об утверждении Сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями до их замены". - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

- 32.50.22.121 - Протез голени модульный, в том числе при недоразвитии Уровень активности для всех уровней активности Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых. Одна пробная примерочная гильза Регулировочно-соединительные устройства Соответствуют весу получателя - Штука - - 186 105,67 - 186 105,67

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Уровень активности для всех уровней активности Значение характеристики не может изменяться участником закупки Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых. Одна пробная примерочная гильза Значение характеристики не может изменяться участником закупки Регулировочно-соединительные устройства Соответствуют весу получателя Значение характеристики не может изменяться участником закупки Стопа Стопа шарнирная, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента Значение характеристики не может изменяться участником закупки Вкладные элементы Полимерный чехол Значение характеристики не может изменяться участником закупки Крепление Замок для полимерного чехла Значение характеристики не может изменяться участником закупки Косметические элементы Облицовка мягкая, косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический Значение характеристики не может изменяться участником закупки Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний»; - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 1 Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 2 Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 3 Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 4 Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 5 При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). Срок пользования изделием должен быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 05.03.2021 № 107н "Об утверждении Сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями до их замены". Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Уровень активности - для всех уровней активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Регулировочно-соединительные устройства - Соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Стопа - Стопа шарнирная, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Вкладные элементы - Полимерный чехол - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Крепление - Замок для полимерного чехла - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Косметические элементы - Облицовка мягкая, косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Протезы должны соответствовать требованиям: - - ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний»; - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 1 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 2 - Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 4 - Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 5 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). Срок пользования изделием должен быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 05.03.2021 № 107н "Об утверждении Сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями до их замены". - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Уровень активности - для всех уровней активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Регулировочно-соединительные устройства - Соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Стопа - Стопа шарнирная, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Вкладные элементы - Полимерный чехол - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Крепление - Замок для полимерного чехла - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Косметические элементы - Облицовка мягкая, косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Протезы должны соответствовать требованиям: - - ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний»; - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 1 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 2 - Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 4 - Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 5 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). Срок пользования изделием должен быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 05.03.2021 № 107н "Об утверждении Сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями до их замены". - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

- 32.50.22.121 - Протез голени модульный, в том числе при недоразвитии Уровень активности 2-3 уровень активности Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза Регулировочно-соединительные устройства Соответствуют весу получателя - Штука - - 251 457,67 - 251 457,67

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Уровень активности 2-3 уровень активности Значение характеристики не может изменяться участником закупки Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза Значение характеристики не может изменяться участником закупки Регулировочно-соединительные устройства Соответствуют весу получателя Значение характеристики не может изменяться участником закупки Стопа Стопа из композиционных материалов для пациентов 2-3 уровня активности, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента Значение характеристики не может изменяться участником закупки Дополнительное функциональное устройство В соответствии с медицинскими показаниями: - торсионное устройство Значение характеристики не может изменяться участником закупки Вкладные элементы В соответствии с медицинскими показаниями: - из вспененного полимера - без вкладной гильзы Значение характеристики не может изменяться участником закупки Крепление Индивидуальное, с использованием кожаных полуфабрикатов. Допускается дополнительный элемент крепления – полимерный бандаж-наколенник Значение характеристики не может изменяться участником закупки Косметические элементы Облицовка мягкая или полужесткая косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический или термопокрытие Значение характеристики не может изменяться участником закупки Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний»; - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 1 Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 2 Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 3 Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 4 Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 5 При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). Срок пользования изделием должен быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 05.03.2021 № 107н "Об утверждении Сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями до их замены". Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Уровень активности - 2-3 уровень активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Регулировочно-соединительные устройства - Соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Стопа - Стопа из композиционных материалов для пациентов 2-3 уровня активности, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Дополнительное функциональное устройство - В соответствии с медицинскими показаниями: - торсионное устройство - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Вкладные элементы - В соответствии с медицинскими показаниями: - из вспененного полимера - без вкладной гильзы - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Крепление - Индивидуальное, с использованием кожаных полуфабрикатов. Допускается дополнительный элемент крепления – полимерный бандаж-наколенник - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Косметические элементы - Облицовка мягкая или полужесткая косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический или термопокрытие - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Протезы должны соответствовать требованиям: - - ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний»; - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 1 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 2 - Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 4 - Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 5 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). Срок пользования изделием должен быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 05.03.2021 № 107н "Об утверждении Сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями до их замены". - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Уровень активности - 2-3 уровень активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Регулировочно-соединительные устройства - Соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Стопа - Стопа из композиционных материалов для пациентов 2-3 уровня активности, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Дополнительное функциональное устройство - В соответствии с медицинскими показаниями: - торсионное устройство - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Вкладные элементы - В соответствии с медицинскими показаниями: - из вспененного полимера - без вкладной гильзы - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Крепление - Индивидуальное, с использованием кожаных полуфабрикатов. Допускается дополнительный элемент крепления – полимерный бандаж-наколенник - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Косметические элементы - Облицовка мягкая или полужесткая косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический или термопокрытие - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Протезы должны соответствовать требованиям: - - ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний»; - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 1 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 2 - Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 4 - Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 5 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). Срок пользования изделием должен быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 05.03.2021 № 107н "Об утверждении Сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями до их замены". - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

- 32.50.22.121 - Протез голени модульный, в том числе при недоразвитии Уровень активности 3-4 уровень активности Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза Регулировочно-соединительные устройства Соответствуют весу получателя - Штука - - 358 335,33 - 358 335,33

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Уровень активности 3-4 уровень активности Значение характеристики не может изменяться участником закупки Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза Значение характеристики не может изменяться участником закупки Регулировочно-соединительные устройства Соответствуют весу получателя Значение характеристики не может изменяться участником закупки Стопа Стопа из композиционных материалов для пациентов 3-4 уровня активности, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента Значение характеристики не может изменяться участником закупки Вкладные элементы В соответствии с медицинскими показаниями: - из вспененного полимера - без вкладной гильзы Значение характеристики не может изменяться участником закупки Крепление Полимерный бандаж-наколенник Значение характеристики не может изменяться участником закупки Косметические элементы Облицовка мягкая или полужесткая косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический или термопокрытие Значение характеристики не может изменяться участником закупки Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний»; - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 1 Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 2 Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 3 Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 4 Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 5 При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). Срок пользования изделием должен быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 05.03.2021 № 107н "Об утверждении Сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями до их замены". Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Уровень активности - 3-4 уровень активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Регулировочно-соединительные устройства - Соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Стопа - Стопа из композиционных материалов для пациентов 3-4 уровня активности, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Вкладные элементы - В соответствии с медицинскими показаниями: - из вспененного полимера - без вкладной гильзы - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Крепление - Полимерный бандаж-наколенник - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Косметические элементы - Облицовка мягкая или полужесткая косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический или термопокрытие - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Протезы должны соответствовать требованиям: - - ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний»; - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 1 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 2 - Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 4 - Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 5 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). Срок пользования изделием должен быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 05.03.2021 № 107н "Об утверждении Сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями до их замены". - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Уровень активности - 3-4 уровень активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Регулировочно-соединительные устройства - Соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Стопа - Стопа из композиционных материалов для пациентов 3-4 уровня активности, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Вкладные элементы - В соответствии с медицинскими показаниями: - из вспененного полимера - без вкладной гильзы - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Крепление - Полимерный бандаж-наколенник - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Косметические элементы - Облицовка мягкая или полужесткая косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический или термопокрытие - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Протезы должны соответствовать требованиям: - - ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний»; - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 1 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 2 - Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 4 - Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 5 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). Срок пользования изделием должен быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 05.03.2021 № 107н "Об утверждении Сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями до их замены". - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

- 32.50.22.121 - Протез голени модульный, в том числе при недоразвитии Уровень активности 3-4 уровень активности Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза Регулировочно-соединительные устройства Соответствуют весу получателя - Штука - - 660 366,67 - 660 366,67

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Уровень активности 3-4 уровень активности Значение характеристики не может изменяться участником закупки Приемная гильза Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза Значение характеристики не может изменяться участником закупки Регулировочно-соединительные устройства Соответствуют весу получателя Значение характеристики не может изменяться участником закупки Стопа Стопа из композиционных материалов для пациентов 3-4 уровня активности, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента Значение характеристики не может изменяться участником закупки Дополнительное функциональное устройство В зависимости от медицинских показаний: - гидравлическая щиколотка Значение характеристики не может изменяться участником закупки Вкладные элементы В соответствии с медицинскими показаниями: - из вспененного полимера - без вкладной гильзы Значение характеристики не может изменяться участником закупки Крепление Полимерный бандаж-наколенник Значение характеристики не может изменяться участником закупки Косметические элементы Облицовка мягкая или полужесткая косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический или термопокрытие Значение характеристики не может изменяться участником закупки Протезы должны соответствовать требованиям: - ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний»; - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 1 Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 2 Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 3 Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 4 Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Характеристика 5 При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). Срок пользования изделием должен быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 05.03.2021 № 107н "Об утверждении Сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями до их замены". Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Уровень активности - 3-4 уровень активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Регулировочно-соединительные устройства - Соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Стопа - Стопа из композиционных материалов для пациентов 3-4 уровня активности, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Дополнительное функциональное устройство - В зависимости от медицинских показаний: - гидравлическая щиколотка - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Вкладные элементы - В соответствии с медицинскими показаниями: - из вспененного полимера - без вкладной гильзы - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Крепление - Полимерный бандаж-наколенник - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Косметические элементы - Облицовка мягкая или полужесткая косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический или термопокрытие - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Протезы должны соответствовать требованиям: - - ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний»; - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 1 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 2 - Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 4 - Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Характеристика 5 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). Срок пользования изделием должен быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 05.03.2021 № 107н "Об утверждении Сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями до их замены". - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Уровень активности - 3-4 уровень активности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Приемная гильза - Индивидуальная, изготовленная по слепку с культи пациента. Материал приемной гильзы - литьевой слоистый пластик на основе акриловых смол. Одна пробная примерочная гильза - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Регулировочно-соединительные устройства - Соответствуют весу получателя - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Стопа - Стопа из композиционных материалов для пациентов 3-4 уровня активности, модель стопы в зависимости от медицинских показаний для конкретного пациента - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Дополнительное функциональное устройство - В зависимости от медицинских показаний: - гидравлическая щиколотка - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Вкладные элементы - В соответствии с медицинскими показаниями: - из вспененного полимера - без вкладной гильзы - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Крепление - Полимерный бандаж-наколенник - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Косметические элементы - Облицовка мягкая или полужесткая косметическое покрытие облицовки - чулок ортопедический или термопокрытие - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Протезы должны соответствовать требованиям: - - ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний»; - ГОСТ Р 53869-2021 «Протезы нижних конечностей. Технические требования»; - ГОСТ Р 51819-2022 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения»; - ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»; - ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованием протезом нижней конечности»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»; - ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 1 - Выполняемые работы по обеспечению получателей протезами должны содержать комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с получателями, имеющими нарушение или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнеспособности. Работы по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направлены на частичное восстановление опорно-двигательных функций или устранение косметических дефектов нижних конечностей получателей с помощью протезов. При необходимости работы по протезированию должны осуществляться в условиях стационара. Необходимость выполнения работ по протезированию в условиях стационара определяется Заказчиком. Каждый протез подвергается техническому контролю на соответствие требованиям технических условий, комплекта документации и медицинского заказа. При выдаче готового протеза должна осуществляться выдача гарантийного талона. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 2 - Приемная гильза протеза конечности должна изготавливаться по индивидуальным параметрам получателя (по слепку культи пациента), предназначается для размещения в нем культи или пораженной конечности, обеспечивая взаимодействие человека с протезом конечности. Функциональный узел протеза конечности выполняет заданную функцию и имеет конструктивно-технологическую завершенность. Первично-постоянный протез нижней конечности назначается после ампутации нижней конечности в целях формирования культи и адаптации получателя к протезу и приобретения навыков ходьбы. Постоянный протез нижней конечности назначается после завершения использования первично-постоянного протеза. Рабочий протез нижней конечности имеет внешний вид упрощенной конструкции протеза без стопы. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 3 - Услуги по протезированию должны включать в себя этапы, предусмотренные п. 5.2.1 ГОСТом Р 53870-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг»: - осмотр пациента и анализ ИПРА/Заключения. выбор конструкции протеза с составлением заключения медико-технической комиссии; - предоставление пациенту информации о конструкции протеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте; - проведение лечения общей и сопутствующей патологии организма, комплекса реабилитационных мероприятий для подготовки к протезированию (при необходимости, в зависимости от вида протезирования); - оформление карты протезирования, заказа: - изготовление изделия для примерки: - примерка приемной гильзы; - предварительная сборка протеза; - примерка, установка, подгонка узлов, креплений; - окончательная сборка и отделка протеза: - обучение пользованию протезом, уходу за изделием и культей (недоразвитой конечностью) и выдача готового изделия. В соответствии с ГОСТ Р 59542-2021 «Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности»» обучение пользованию протезом нижней конечности направлено на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, в том числе путем проведения медицинской реабилитации. Конечной целью обучения является содействие социальной адаптации и интеграции в общество и предоставляется получателям протезно-ортопедическими предприятиями в процессе выполнения работ (оказания услуг) по протезированию нижних конечностей. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 4 - Указанные мероприятия выполняются подрядчиком в совокупности с выполнением работ по изготовлению протезов. Конструкцией протезов при применении их пользователем должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели: - возможность находиться пользователю в положениях стояния, сидения, приседания; - возможность ходьбы по ровной поверхности в произвольном темпе, ровной поверхности в ускоренном темпе, наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз, лестнице вверх и вниз, пересеченной местности; - возможность перемещения в стороны приставным шагом (п. 8.1.3. ГОСТ Р 53869-2021). Проведение работ по изготовлению протезов должно осуществляться при наличии документов, подтверждающих качество изготавливаемых протезов: - действующих сертификатов соответствия / деклараций о соответствии на изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, в том числе на полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции (при наличии), - протоколов испытаний (при наличии), - технических условий или иных документов, в соответствии с которыми осуществляется изготовление протеза (при наличии). Подрядчик должен изготавливать протезы, удовлетворяющие следующим требованиям: - не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья получателя, окружающей среды, а также использование протезов не причиняет вред имуществу получателя при его эксплуатации; - материалы, применяемые для изготовления протезов, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также не содержат ядовитых (токсичных) компонентов, не воздействуют на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали протеза при его нормальной эксплуатации; - протезы не должны иметь дефектов, связанных с материалами или качеством изготовления, либо проявляющихся в результате действия или упущения подрядчика при нормальном использовании в обычных условиях. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Характеристика 5 - При необходимости отправка протезов к месту нахождения получателя должна осуществляться с соблюдением требований ГОСТ 20790-93 «Приборы аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 51632-2021 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний» к маркировке, упаковке, хранению и транспортировке. Упаковка протезов должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению. Временная противокоррозионная защита протезов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 «Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования», а также стандартов и ТУ на протезы конкретных групп, типов (видов, моделей). Срок пользования изделием должен быть не менее сроков пользования, установленных Приказом Минтруда России от 05.03.2021 № 107н "Об утверждении Сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями до их замены". - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Преимущества, требования к участникам

Преимущества: Не установлены

Требования к участникам: 1. Требования к участникам закупок в соответствии с ч. 1.1 ст. 31 Закона № 44-ФЗ 2. Единые требования к участникам закупок в соответствии с ч. 1 ст. 31 Закона № 44-ФЗ

Дополнительная информация: В соответствии с п. 24 ч. 1 ст. 42 Федерального закона № 44-ФЗ предусмотрено предупреждение об административной и уголовной ответственности за нарушение требований антимонопольного законодательства Российской Федерации о запрете участия в ограничивающих конкуренцию соглашениях, осуществления ограничивающих конкуренцию согласованных действий - установлено.

Критерии оценки заявок участников

Обеспечение заявки

Требуется обеспечение заявки: Да

Размер обеспечения заявки: 160 000,00 РОССИЙСКИЙ РУБЛЬ

Порядок внесения денежных средств в качестве обеспечения заявки на участие в закупке, а также условия гарантии: Порядок предоставления обеспечения заявки определен статьей 44 Закона № 44-ФЗ. Обеспечение заявки на участие в Конкурсе может предоставляться участником Конкурса в виде денежных средств или независимой гарантии, предусмотренной статьей 45 Закона № 44-ФЗ. Выбор способа обеспечения заявки на участие в Конкурсе осуществляется участником закупки самостоятельно.

Реквизиты счета для учета операций со средствами, поступающими заказчику: p/c 03100643000000013600, л/c 04364Ф36010, БИК 012809106, ОКЦ № 6 ГУ Банка России по ЦФО//УФК по Тверской области, г Тверь, к/c 40102810545370000029

Условия контракта

Место поставки товара, выполнения работы или оказания услуги: Российская Федерация, обл Тверская, Российская Федерация, по месту нахождения Подрядчика. Место приема, осмотра, снятия слепков/обмеров, примерки/подгонки и получения Изделия определяется по выбору Получателя на территории г. Твери и Тверской области: - по месту жительства (месту пребывания, фактического проживания Получателя); - в стационарных пунктах выдачи Изделий.

Право заключения контрактов с несколькими участниками закупки в случаях, указанных в части 10 статьи 34 Федерального закона 44-ФЗ: Не установлено

Предусмотрена возможность одностороннего отказа от исполнения контракта в соответствии со ст. 95 Закона № 44-ФЗ: Да

Обеспечение исполнения контракта

Требуется обеспечение исполнения контракта: Да

Размер обеспечения исполнения контракта: 4 800 000,00 ? (30 %)

Порядок предоставления обеспечения исполнения контракта, требования к обеспечению: Участник закупки, с которым заключается контракт, может предоставить обеспечение исполнения контракта, гарантийных обязательств любым из двух способов: - внесение денежных средств на счет заказчика. - предоставление независимой гарантии, соответствующей требованиям статьи 45 Закона № 44-ФЗ. Способ обеспечения исполнения контракта, гарантийных обязательств, срок действия независимой гарантии определяются участником закупки, с которым заключается контракт, самостоятельно. При этом срок действия независимой гарантии должен превышать предусмотренный контрактом срок исполнения обязательств, которые должны быть обеспечены такой независимой гарантией, не менее чем на один месяц, в том числе в случае его изменения в соответствии со статьей 95 Закона № 44-ФЗ. Рассмотрение споров, возникающих в связи с исполнением обязательств по независимой гарантии, производится в Арбитражном суде Тверской области.

Платежные реквизиты для обеспечения исполнения контракта: p/c 03242643000000063601, л/c 05364Ф36010, БИК 012809106, ОКЦ № 6 ГУ Банка России по ЦФО//УФК по Тверской области, г Тверь, к/c 40102810545370000029

Требования к гарантии качества товара, работы, услуги

Требуется гарантия качества товара, работы, услуги: Да

Срок, на который предоставляется гарантия и (или) требования к объему предоставления гарантий качества товара, работы, услуги: Гарантийный срок на протезы модульные составляет 12 месяцев, гарантийный срок на протезы немодульные – 7 месяцев. Гарантийный срок на результат гарантийного ремонта составляет 3 месяца. Гарантийный срок на протезы устанавливается со дня выдачи готового изделия в эксплуатацию в течение этого срока предприятие-изготовитель производит замену или ремонт изделия бесплатно. Подрядчик осуществляет гарантийный ремонт протезов в период гарантийного срока. Срок выполнения гарантийного ремонта не превышает 15 рабочих дней с момента обращения Получателя.

Информация о требованиях к гарантийному обслуживанию товара:

Требования к гарантии производителя товара:

Обеспечение гарантийных обязательств

Требуется обеспечение гарантийных обязательств: Да

Размер обеспечения гарантийных обязательств: 1 600 000,00 Российский рубль

Порядок предоставления обеспечения гарантийных обязательств, требования к обеспечению: Участник закупки, с которым заключается контракт, может предоставить обеспечение исполнения контракта, гарантийных обязательств любым из двух способов: - внесение денежных средств на счет заказчика. - предоставление независимой гарантии, соответствующей требованиям статьи 45 Закона № 44-ФЗ. Способ обеспечения исполнения контракта, гарантийных обязательств, срок действия независимой гарантии определяются участником закупки, с которым заключается контракт, самостоятельно. При этом срок действия независимой гарантии должен превышать предусмотренный контрактом срок исполнения обязательств, которые должны быть обеспечены такой независимой гарантией, не менее чем на один месяц, в том числе в случае его изменения в соответствии со статьей 95 Закона № 44-ФЗ.

Платежные реквизиты для обеспечения гарантийных обязательств: p/c 03242643000000063601, л/c 05364Ф36010, БИК 012809106, ОКЦ № 6 ГУ Банка России по ЦФО//УФК по Тверской области, г Тверь, к/с 40102810545370000029

Дополнительная информация

Дополнительная информация: В соответствии с п. 24 ч. 1 ст. 42 Федерального закона № 44-ФЗ предусмотрено предупреждение об административной и уголовной ответственности за нарушение требований антимонопольного законодательства Российской Федерации о запрете участия в ограничивающих конкуренцию соглашениях, осуществления ограничивающих конкуренцию согласованных действий - установлено.

Информация о банковском и (или) казначейском сопровождении контракта

Банковское или казначейское сопровождение контракта не требуется

Документы

Общая информация

Документы

Журнал событий